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出境医 / 临床实验 / 在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测

在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测

研究描述
简要摘要：
研究人员正在比较肌肉在腹腔镜或机器人程序中限制患者手臂运动（在手术窗帘下）的手术过程中经历神经刺激后的力与电活动的易用性和重复性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
残留的神经肌肉阻滞设备：四元不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测。一项前瞻性，随机试验。
实际学习开始日期 ： 2020年8月18日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主要手
原定进行选修手术程序的受试者将在主要手上设备铅铅位置
设备：四元
FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电刺激而产生的肌肉动作电位。

实验：非主导手
原定进行选修手术程序的受试者将在非主导手上设备铅铅置位
设备：四元
FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电刺激而产生的肌肉动作电位。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Tetragraph和Intellivue之间值的一致性[时间范围：术后最多1小时]
    获取四局和智能测量，以比较残留的神经肌肉阻滞（两个设备在同一单元中测量神经肌肉阻滞）。


次要结果度量 ：
  1. 残留神经肌肉阻滞的发生率[时间范围：术后最多1小时]
    逆转剂后，四个比率<0.9的训练患者数量<0.9。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄>或= 18岁
  • 愿意参加并提供知情同意的患者
  • 接受腹腔镜或机器人手术程序的患者需要使用术中施用的NMBA药物。

排除标准：

  • 患有疾病的患者，例如中风，腕管综合症，手腕骨折，神经损伤，dupuytren染色或任何类似的手腕受伤。
  • 患有全身神经肌肉疾病的患者，例如肌无力
  • 具有明显器官功能障碍的患者可以显着影响神经肌肉阻断和逆转剂的药代动力学，即，严重的肾功能障碍或终末期肝病。
  • 手术的患者将涉及将手臂或腿准备到无菌场
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
佛罗里达州的梅奥诊所
佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224
法国
洛林大学，杜布拉伯
Vandouvre-lès-Nancy，法国，54511
匈牙利
碎屑大学
DeBrecen，匈牙利，4031
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： J.Ross Renew，医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月17日）		 Tetragraph和Intellivue之间值的一致性[时间范围：术后最多1小时]
获取四局和智能测量，以比较残留的神经肌肉阻滞（两个设备在同一单元中测量神经肌肉阻滞）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 Tetragraph和Intellivue之间值的一致性[时间范围：术后最多1小时]
获取四分之一和智能措施，以比较残留神经肌肉阻滞
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月16日）		残留神经肌肉阻滞的发生率[时间范围：术后最多1小时]
逆转剂后，四个比率<0.9的训练患者数量<0.9。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测
官方标题ICMJE在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测。一项前瞻性，随机试验。
简要摘要研究人员正在比较肌肉在腹腔镜或机器人程序中限制患者手臂运动（在手术窗帘下）的手术过程中经历神经刺激后的力与电活动的易用性和重复性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE残留的神经肌肉阻滞
干预ICMJE设备：四元
FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电刺激而产生的肌肉动作电位。
研究臂ICMJE
  • 实验：主要手
    原定进行选修手术程序的受试者将在主要手上设备铅铅位置
    干预：设备：四边形
  • 实验：非主导手
    原定进行选修手术程序的受试者将在非主导手上设备铅铅置位
    干预：设备：四边形
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 105
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 30
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄>或= 18岁
  • 愿意参加并提供知情同意的患者
  • 接受腹腔镜或机器人手术程序的患者需要使用术中施用的NMBA药物。

排除标准：

  • 患有疾病的患者，例如中风，腕管综合症，手腕骨折，神经损伤，dupuytren染色或任何类似的手腕受伤。
  • 患有全身神经肌肉疾病的患者，例如肌无力
  • 具有明显器官功能障碍的患者可以显着影响神经肌肉阻断和逆转剂的药代动力学，即，严重的肾功能障碍或终末期肝病。
  • 手术的患者将涉及将手臂或腿准备到无菌场
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国，匈牙利，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04352140
其他研究ID编号ICMJE 20-000629
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方J. Ross Renew，医学博士，Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： J.Ross Renew，医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员正在比较肌肉在腹腔镜或机器人程序中限制患者手臂运动（在手术窗帘下）的手术过程中经历神经刺激后的力与电活动的易用性和重复性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
残留的神经肌肉阻滞设备：四元不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测。一项前瞻性，随机试验。
实际学习开始日期 ： 2020年8月18日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主要手
原定进行选修手术程序的受试者将在主要手上设备铅铅位置
设备：四元
FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电刺激而产生的肌肉动作电位。

实验：非主导手
原定进行选修手术程序的受试者将在非主导手上设备铅铅置位
设备：四元
FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电刺激而产生的肌肉动作电位。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Tetragraph和Intellivue之间值的一致性[时间范围：术后最多1小时]
    获取四局和智能测量，以比较残留的神经肌肉阻滞（两个设备在同一单元中测量神经肌肉阻滞）。


次要结果度量 ：
  1. 残留神经肌肉阻滞的发生率[时间范围：术后最多1小时]
    逆转剂后，四个比率<0.9的训练患者数量<0.9。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄>或= 18岁
  • 愿意参加并提供知情同意的患者
  • 接受腹腔镜或机器人手术程序的患者需要使用术中施用的NMBA药物。

排除标准：

  • 患有疾病的患者，例如中风，腕管综合症，手腕骨折，神经损伤，dupuytren染色或任何类似的手腕受伤。
  • 患有全身神经肌肉疾病的患者，例如肌无力
  • 具有明显器官功能障碍的患者可以显着影响神经肌肉阻断和逆转剂的药代动力学，即，严重的肾功能障碍或终末期肝病。
  • 手术的患者将涉及将手臂或腿准备到无菌场
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
佛罗里达州的梅奥诊所
佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224
法国
洛林大学，杜布拉伯
Vandouvre-lès-Nancy，法国，54511
匈牙利
碎屑大学
DeBrecen，匈牙利，4031
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： J.Ross Renew，医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月17日）		 Tetragraph和Intellivue之间值的一致性[时间范围：术后最多1小时]
获取四局和智能测量，以比较残留的神经肌肉阻滞（两个设备在同一单元中测量神经肌肉阻滞）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 Tetragraph和Intellivue之间值的一致性[时间范围：术后最多1小时]
获取四分之一和智能措施，以比较残留神经肌肉阻滞
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月16日）		残留神经肌肉阻滞的发生率[时间范围：术后最多1小时]
逆转剂后，四个比率<0.9的训练患者数量<0.9。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测
官方标题ICMJE在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测。一项前瞻性，随机试验。
简要摘要研究人员正在比较肌肉在腹腔镜或机器人程序中限制患者手臂运动（在手术窗帘下）的手术过程中经历神经刺激后的力与电活动的易用性和重复性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE残留的神经肌肉阻滞
干预ICMJE设备：四元
FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电刺激而产生的肌肉动作电位。
研究臂ICMJE
  • 实验：主要手
    原定进行选修手术程序的受试者将在主要手上设备铅铅位置
    干预：设备：四边形
  • 实验：非主导手
    原定进行选修手术程序的受试者将在非主导手上设备铅铅置位
    干预：设备：四边形
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 105
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 30
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄>或= 18岁
  • 愿意参加并提供知情同意的患者
  • 接受腹腔镜或机器人手术程序的患者需要使用术中施用的NMBA药物。

排除标准：

  • 患有疾病的患者，例如中风，腕管综合症，手腕骨折，神经损伤，dupuytren染色或任何类似的手腕受伤。
  • 患有全身神经肌肉疾病的患者，例如肌无力
  • 具有明显器官功能障碍的患者可以显着影响神经肌肉阻断和逆转剂的药代动力学，即，严重的肾功能障碍或终末期肝病。
  • 手术的患者将涉及将手臂或腿准备到无菌场
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国，匈牙利，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04352140
其他研究ID编号ICMJE 20-000629
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方J. Ross Renew，医学博士，Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： J.Ross Renew，医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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