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出境医 / 临床实验 / 在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测
在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测
研究描述
简要摘要：
研究人员正在比较肌肉在腹腔镜或机器人程序中限制患者手臂运动（在手术窗帘下）的手术过程中经历神经刺激后的力与电活动的易用性和重复性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 残留的神经肌肉阻滞 | 设备：四元 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测。一项前瞻性，随机试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主要手 原定进行选修手术程序的受试者将在主要手上设备铅铅位置 | 设备：四元 FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电刺激而产生的肌肉动作电位。 |
| 实验：非主导手 原定进行选修手术程序的受试者将在非主导手上设备铅铅置位 | 设备：四元 FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电刺激而产生的肌肉动作电位。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Tetragraph和Intellivue之间值的一致性[时间范围：术后最多1小时]获取四局和智能测量，以比较残留的神经肌肉阻滞（两个设备在同一单元中测量神经肌肉阻滞）。
次要结果度量 ：
- 残留神经肌肉阻滞的发生率[时间范围：术后最多1小时]逆转剂后，四个比率<0.9的训练患者数量<0.9。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 法国 | |
| 洛林大学，杜布拉伯 | |
| Vandouvre-lès-Nancy，法国，54511 | |
| 匈牙利 | |
| 碎屑大学 | |
| DeBrecen，匈牙利，4031 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | J.Ross Renew，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Tetragraph和Intellivue之间值的一致性[时间范围：术后最多1小时] 获取四局和智能测量，以比较残留的神经肌肉阻滞（两个设备在同一单元中测量神经肌肉阻滞）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Tetragraph和Intellivue之间值的一致性[时间范围：术后最多1小时] 获取四分之一和智能措施，以比较残留神经肌肉阻滞 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 残留神经肌肉阻滞的发生率[时间范围：术后最多1小时] 逆转剂后，四个比率<0.9的训练患者数量<0.9。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测。一项前瞻性，随机试验。 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在比较肌肉在腹腔镜或机器人程序中限制患者手臂运动（在手术窗帘下）的手术过程中经历神经刺激后的力与电活动的易用性和重复性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 残留的神经肌肉阻滞 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：四元 FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电刺激而产生的肌肉动作电位。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，匈牙利，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352140 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000629 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | J. Ross Renew，医学博士，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在比较肌肉在腹腔镜或机器人程序中限制患者手臂运动（在手术窗帘下）的手术过程中经历神经刺激后的力与电活动的易用性和重复性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 残留的神经肌肉阻滞 | 设备：四元 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测。一项前瞻性，随机试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主要手 原定进行选修手术程序的受试者将在主要手上设备铅铅位置 | 设备：四元 FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电刺激而产生的肌肉动作电位。 |
| 实验：非主导手 原定进行选修手术程序的受试者将在非主导手上设备铅铅置位 | 设备：四元 FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电刺激而产生的肌肉动作电位。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Tetragraph和Intellivue之间值的一致性[时间范围：术后最多1小时]获取四局和智能测量，以比较残留的神经肌肉阻滞（两个设备在同一单元中测量神经肌肉阻滞）。
次要结果度量 ：
- 残留神经肌肉阻滞的发生率[时间范围：术后最多1小时]逆转剂后，四个比率<0.9的训练患者数量<0.9。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 法国 | |
| 洛林大学，杜布拉伯 | |
| Vandouvre-lès-Nancy，法国，54511 | |
| 匈牙利 | |
| 碎屑大学 | |
| DeBrecen，匈牙利，4031 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | J.Ross Renew，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Tetragraph和Intellivue之间值的一致性[时间范围：术后最多1小时] 获取四局和智能测量，以比较残留的神经肌肉阻滞（两个设备在同一单元中测量神经肌肉阻滞）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Tetragraph和Intellivue之间值的一致性[时间范围：术后最多1小时] 获取四分之一和智能措施，以比较残留神经肌肉阻滞 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 残留神经肌肉阻滞的发生率[时间范围：术后最多1小时] 逆转剂后，四个比率<0.9的训练患者数量<0.9。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在受限的手臂运动环境中，肌电图和加速度学监测。一项前瞻性，随机试验。 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在比较肌肉在腹腔镜或机器人程序中限制患者手臂运动（在手术窗帘下）的手术过程中经历神经刺激后的力与电活动的易用性和重复性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 残留的神经肌肉阻滞 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：四元 FDA批准了能够在接受神经肌肉阻断剂的麻醉患者中测量神经肌肉阻滞深度的神经肌肉传播监测仪。 Tetragraph使用EMG测量响应于皮肤电极的电刺激而产生的肌肉动作电位。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，匈牙利，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352140 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000629 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | J. Ross Renew，医学博士，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
