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出境医 / 临床实验 / 胰腺手术后的镇痛功效：静脉内与患者控制硬膜外
胰腺手术后的镇痛功效：静脉内与患者控制硬膜外
研究描述
简要摘要：
前瞻性，基于单一研究所的开放标签，双臂，随机对照试验假设：PCEA患者切除肝胆管肿瘤后的疼痛控制比IV-PCA患者更有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌胆道肿瘤 | 程序：患者控制的镇痛 | 阶段2 |
详细说明：
术后疼痛控制对于帮助接受腹部手术的患者康复和过着正常的生活。有一种方法可以治疗无痛的注射以缓解术后疼痛。目前，IV-PCA主要使用。但是，这种方法具有不利的影响，因为基于阿片类药物的止痛药的剂量增加了，因此可能涉及副作用。通过通过硬膜外途径施用镇痛药，穿过胸椎，而不是静脉注射，有效的术后疼痛控制和较小的副作用可以预期较小的量。这项研究前瞻性地比较了IV-PCA和PCEA在国家癌症中心切除肝肿瘤的患者中的疼痛控制作用，表明PCEA在减轻手术后更有效。它有目的。此外，研究人员将调查和比较两个患者组的临床结果（第一个放屁，饮食进展，术后并发症等），并研究PCEA的副作用以及与该程序相关的并发症的副作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验，前瞻性，单个研究所实验：IV-PCA组IV-PCA药物：芬太尼3000 MCG和羟考酮100 mg被混合正常盐水200 ml手术/手术：患者控制的镇痛药静脉注射患者控制的患者控制患者控制的患者控制的表皮上的表皮性表皮上的镇痛镇痛 实验：B PCEA组PCEA药物：吗啡5 mg和Ropivacaine 750 mg混合了正常盐水400 mL预灭吗啡的负载1 mg和Ropivacaine 11.25 mg手术/手术/手术：患者控制的患者静脉体对患者控制的分析患者静脉肛门患者静脉肛门患者患者静脉肛门术语。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 2、4、6块随机化 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺癌大手术后进行镇痛功效的比较：静脉注射患者控制的镇痛与患者控制的硬膜外镇痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A（IV-PCA组） IV-PCA药物：芬太尼3000 MCG和羟考酮100毫克混合正常盐水200 mL | 程序：患者控制的镇痛 静脉注射患者控制的镇痛患者控制的硬膜外镇痛 |
| 实验：B（PCEA组） PCEA药物：吗啡5 mg和ropivacaine 750 mg混合正常盐水400毫升 前固定的吗啡1 mg和ropivacaine的加载11.25 mg | 程序：患者控制的镇痛 静脉注射患者控制的镇痛患者控制的硬膜外镇痛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰腺癌大术进行大术后的镇痛功效的比较：静脉注射患者控制的镇痛与患者控制的硬膜外镇痛作用[时间范围：术后第2天]比较疼痛量表（数字评分量表；最小值：0，最大：10）在术后第2天的移动期间，IV PCA和PCEA的比较；比例0意味着没有疼痛和比例10表示最痛苦
次要结果度量 ：
- 对手术后休息期间疼痛和临床进展的研究和比较，对IV-PCA和PCEA的药物的副作用以及与PCEA程序有关的并发症[时间范围：7天]疼痛量表的比较（数字评分量表；最小值：0，最大：10）在术后第1天到7的休息时间。比较术后第1天，完全注入的镇痛药，肌钙蛋白I的血清水平以及两组之间术后并发症的发生率；研究与PCEA相关的并发症和镇痛药的不良影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胰腺恶性肿瘤
- 预计开放手术
- 书面浓度
排除标准：
- 先前上腹开放手术的病史
- 精神病问题
- 认知障碍
- 慢性疼痛
消除标准
- 被拒绝的书面浓度
- 未能遵循医生的指示
- 由于腹膜转移而停止手术
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 国家癌症中心 | |
| Goyang-si，韩国Gyeonggi-do，共和国，410-769 | |
| 国家癌症中心 | |
| Goyang，Gyeonggi，韩国，共和国，410-769 | |
赞助商和合作者
韩国国家癌症中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰腺癌大术进行大术后的镇痛功效的比较：静脉注射患者控制的镇痛与患者控制的硬膜外镇痛作用[时间范围：术后第2天] 比较疼痛量表（数字评分量表；最小值：0，最大：10）在术后第2天的移动期间，IV PCA和PCEA的比较；比例0意味着没有疼痛和比例10表示最痛苦 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对手术后休息期间疼痛和临床进展的研究和比较，对IV-PCA和PCEA的药物的副作用以及与PCEA程序有关的并发症[时间范围：7天] 疼痛量表的比较（数字评分量表；最小值：0，最大：10）在术后第1天到7的休息时间。比较术后第1天，完全注入的镇痛药，肌钙蛋白I的血清水平以及两组之间术后并发症的发生率；研究与PCEA相关的并发症和镇痛药的不良影响 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺手术后的镇痛功效：静脉内与患者控制硬膜外 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺癌大手术后进行镇痛功效的比较：静脉注射患者控制的镇痛与患者控制的硬膜外镇痛 | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，基于单一研究所的开放标签，双臂，随机对照试验假设：PCEA患者切除肝胆管肿瘤后的疼痛控制比IV-PCA患者更有效。 | ||||||
| 详细说明 | 术后疼痛控制对于帮助接受腹部手术的患者康复和过着正常的生活。有一种方法可以治疗无痛的注射以缓解术后疼痛。目前，IV-PCA主要使用。但是，这种方法具有不利的影响，因为基于阿片类药物的止痛药的剂量增加了，因此可能涉及副作用。通过通过硬膜外途径施用镇痛药，穿过胸椎，而不是静脉注射，有效的术后疼痛控制和较小的副作用可以预期较小的量。这项研究前瞻性地比较了IV-PCA和PCEA在国家癌症中心切除肝肿瘤的患者中的疼痛控制作用，表明PCEA在减轻手术后更有效。它有目的。此外，研究人员将调查和比较两个患者组的临床结果（第一个放屁，饮食进展，术后并发症等），并研究PCEA的副作用以及与该程序相关的并发症的副作用。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验，前瞻性，单个研究所实验：IV-PCA组IV-PCA药物：芬太尼3000 MCG和羟考酮100 mg被混合正常盐水200 ml手术/手术：患者控制的镇痛药静脉注射患者控制的患者控制患者控制的患者控制的表皮上的表皮性表皮上的镇痛镇痛 实验：B PCEA组PCEA药物：吗啡5 mg和Ropivacaine 750 mg混合了正常盐水400 mL预灭吗啡的负载1 mg和Ropivacaine 11.25 mg手术/手术/手术：患者控制的患者静脉体对患者控制的分析患者静脉肛门患者静脉肛门患者患者静脉肛门术语。 掩盖说明： 2、4、6块随机化 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 程序：患者控制的镇痛 静脉注射患者控制的镇痛患者控制的硬膜外镇痛 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
消除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352023 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC-2017-0274 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 韩国国家癌症中心Sang-jae公园 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国国家癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 韩国国家癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性，基于单一研究所的开放标签，双臂，随机对照试验假设：PCEA患者切除肝胆管肿瘤后的疼痛控制比IV-PCA患者更有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌胆道肿瘤 | 程序：患者控制的镇痛 | 阶段2 |
详细说明：
术后疼痛控制对于帮助接受腹部手术的患者康复和过着正常的生活。有一种方法可以治疗无痛的注射以缓解术后疼痛。目前，IV-PCA主要使用。但是，这种方法具有不利的影响，因为基于阿片类药物的止痛药的剂量增加了，因此可能涉及副作用。通过通过硬膜外途径施用镇痛药，穿过胸椎，而不是静脉注射，有效的术后疼痛控制和较小的副作用可以预期较小的量。这项研究前瞻性地比较了IV-PCA和PCEA在国家癌症中心切除肝肿瘤的患者中的疼痛控制作用，表明PCEA在减轻手术后更有效。它有目的。此外，研究人员将调查和比较两个患者组的临床结果（第一个放屁，饮食进展，术后并发症等），并研究PCEA的副作用以及与该程序相关的并发症的副作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验，前瞻性，单个研究所实验：IV-PCA组IV-PCA药物：芬太尼3000 MCG和羟考酮100 mg被混合正常盐水200 ml手术/手术：患者控制的镇痛药静脉注射患者控制的患者控制患者控制的患者控制的表皮上的表皮性表皮上的镇痛镇痛 实验：B PCEA组PCEA药物：吗啡5 mg和Ropivacaine 750 mg混合了正常盐水400 mL预灭吗啡的负载1 mg和Ropivacaine 11.25 mg手术/手术/手术：患者控制的患者静脉体对患者控制的分析患者静脉肛门患者静脉肛门患者患者静脉肛门术语。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 2、4、6块随机化 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺癌大手术后进行镇痛功效的比较：静脉注射患者控制的镇痛与患者控制的硬膜外镇痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A（IV-PCA组） | 程序：患者控制的镇痛 静脉注射患者控制的镇痛患者控制的硬膜外镇痛 |
| 实验：B（PCEA组） PCEA药物：吗啡5 mg和ropivacaine 750 mg混合正常盐水400毫升 前固定的吗啡1 mg和ropivacaine的加载11.25 mg | 程序：患者控制的镇痛 静脉注射患者控制的镇痛患者控制的硬膜外镇痛 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 对手术后休息期间疼痛和临床进展的研究和比较，对IV-PCA和PCEA的药物的副作用以及与PCEA程序有关的并发症[时间范围：7天]疼痛量表的比较（数字评分量表；最小值：0，最大：10）在术后第1天到7的休息时间。比较术后第1天，完全注入的镇痛药，肌钙蛋白I的血清水平以及两组之间术后并发症的发生率；研究与PCEA相关的并发症和镇痛药的不良影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胰腺恶性肿瘤
- 预计开放手术
- 书面浓度
排除标准：
- 先前上腹开放手术的病史
- 精神病问题
- 认知障碍
- 慢性疼痛
消除标准
- 被拒绝的书面浓度
- 未能遵循医生的指示
- 由于腹膜转移而停止手术
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰腺癌大术进行大术后的镇痛功效的比较：静脉注射患者控制的镇痛与患者控制的硬膜外镇痛作用[时间范围：术后第2天] 比较疼痛量表（数字评分量表；最小值：0，最大：10）在术后第2天的移动期间，IV PCA和PCEA的比较；比例0意味着没有疼痛和比例10表示最痛苦 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对手术后休息期间疼痛和临床进展的研究和比较，对IV-PCA和PCEA的药物的副作用以及与PCEA程序有关的并发症[时间范围：7天] 疼痛量表的比较（数字评分量表；最小值：0，最大：10）在术后第1天到7的休息时间。比较术后第1天，完全注入的镇痛药，肌钙蛋白I的血清水平以及两组之间术后并发症的发生率；研究与PCEA相关的并发症和镇痛药的不良影响 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺手术后的镇痛功效：静脉内与患者控制硬膜外 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺癌大手术后进行镇痛功效的比较：静脉注射患者控制的镇痛与患者控制的硬膜外镇痛 | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，基于单一研究所的开放标签，双臂，随机对照试验假设：PCEA患者切除肝胆管肿瘤后的疼痛控制比IV-PCA患者更有效。 | ||||||
| 详细说明 | 术后疼痛控制对于帮助接受腹部手术的患者康复和过着正常的生活。有一种方法可以治疗无痛的注射以缓解术后疼痛。目前，IV-PCA主要使用。但是，这种方法具有不利的影响，因为基于阿片类药物的止痛药的剂量增加了，因此可能涉及副作用。通过通过硬膜外途径施用镇痛药，穿过胸椎，而不是静脉注射，有效的术后疼痛控制和较小的副作用可以预期较小的量。这项研究前瞻性地比较了IV-PCA和PCEA在国家癌症中心切除肝肿瘤的患者中的疼痛控制作用，表明PCEA在减轻手术后更有效。它有目的。此外，研究人员将调查和比较两个患者组的临床结果（第一个放屁，饮食进展，术后并发症等），并研究PCEA的副作用以及与该程序相关的并发症的副作用。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验，前瞻性，单个研究所实验：IV-PCA组IV-PCA药物：芬太尼3000 MCG和羟考酮100 mg被混合正常盐水200 ml手术/手术：患者控制的镇痛药静脉注射患者控制的患者控制患者控制的患者控制的表皮上的表皮性表皮上的镇痛镇痛 实验：B PCEA组PCEA药物：吗啡5 mg和Ropivacaine 750 mg混合了正常盐水400 mL预灭吗啡的负载1 mg和Ropivacaine 11.25 mg手术/手术/手术：患者控制的患者静脉体对患者控制的分析患者静脉肛门患者静脉肛门患者患者静脉肛门术语。 掩盖说明： 2、4、6块随机化 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 程序：患者控制的镇痛 静脉注射患者控制的镇痛患者控制的硬膜外镇痛 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
消除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352023 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC-2017-0274 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韩国国家癌症中心Sang-jae公园 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国国家癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 韩国国家癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
