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经导管二尖瓣瓣膜成形术试验研究（Mitraclip）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 经导管二尖瓣瓣膜成形术，用于严重二尖瓣反流前试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重的二尖瓣反流 | 设备：Mitraclip 经导管二尖瓣瓣膜成形术与mitraclip 其他名称：经导管二尖瓣瓣膜成形术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 二尖瓣反流[时间范围：1个月]
次要结果度量 ：
- 全部导致死亡[时间范围：1年]
- 中风[时间范围：1年]
- 心肌梗塞[时间范围：1年]
- 重新住院[时间范围：1年]
- 急性肾功能障碍[时间范围：5天]
- 血管并发症[时间范围：5天]
- 流血[时间范围：5天]
- 成功的瓣膜成形术[时间范围：5天]没有明显的并发症
资格标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Duk-woo Park，MD dwpark@amc.seoul.kr | |
| 首席调查员：马里兰州杜克 - 沃公园 | |
赞助商和合作者
马里兰州杜克 - 沃公园
韩国心血管研究基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 二尖瓣反流[时间范围：1个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 经导管二尖瓣瓣膜成形术试验研究 | ||||
| 官方头衔 | 经导管二尖瓣瓣膜成形术，用于严重二尖瓣反流前试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估经导管二尖瓣成形术对严重二尖瓣反流的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 严重二尖瓣反流的患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：Mitraclip 经导管二尖瓣瓣膜成形术与mitraclip 其他名称：经导管二尖瓣瓣膜成形术 | ||||
| 研究组/队列 | 严重的二尖瓣反流 干预：设备：Mitraclip | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 5 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04351984 | ||||
| 其他研究ID编号 | AMCCV2020-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 马里兰州杜克·沃公园（Duk-Woo Park），阿桑医疗中心 | ||||
| 研究赞助商 | 马里兰州杜克 - 沃公园 | ||||
| 合作者 | 韩国心血管研究基金会 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 经导管二尖瓣瓣膜成形术，用于严重二尖瓣反流前试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重的二尖瓣反流 | 设备：Mitraclip 经导管二尖瓣瓣膜成形术与mitraclip 其他名称：经导管二尖瓣瓣膜成形术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 二尖瓣反流[时间范围：1个月]
次要结果度量 ：
- 全部导致死亡[时间范围：1年]
- 中风[时间范围：1年]
- 心肌梗塞[时间范围：1年]
- 重新住院[时间范围：1年]
- 急性肾功能障碍[时间范围：5天]
- 血管并发症[时间范围：5天]
- 流血[时间范围：5天]
- 成功的瓣膜成形术[时间范围：5天]没有明显的并发症
资格标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Duk-woo Park，MD dwpark@amc.seoul.kr | |
| 首席调查员：马里兰州杜克 - 沃公园 | |
赞助商和合作者
马里兰州杜克 - 沃公园
韩国心血管研究基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 二尖瓣反流[时间范围：1个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 经导管二尖瓣瓣膜成形术试验研究 | ||||
| 官方头衔 | 经导管二尖瓣瓣膜成形术，用于严重二尖瓣反流前试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估经导管二尖瓣成形术对严重二尖瓣反流的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 严重二尖瓣反流的患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：Mitraclip 经导管二尖瓣瓣膜成形术与mitraclip 其他名称：经导管二尖瓣瓣膜成形术 | ||||
| 研究组/队列 | 严重的二尖瓣反流 干预：设备：Mitraclip | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 5 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04351984 | ||||
| 其他研究ID编号 | AMCCV2020-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 马里兰州杜克·沃公园（Duk-Woo Park），阿桑医疗中心 | ||||
| 研究赞助商 | 马里兰州杜克 - 沃公园 | ||||
| 合作者 | 韩国心血管研究基金会 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
