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出境医 / 临床实验 / 在199-19相关的急性呼吸窘迫综合征中，低流量的体外二氧化碳去除二氧化碳去除

在199-19相关的急性呼吸窘迫综合征中，低流量的体外二氧化碳去除二氧化碳去除

研究描述
简要摘要：
该研究旨在研究体外二氧化碳去除对冠状病毒病19（COVID-19）相关急性呼吸窘迫综合征的纠正的疗效

病情或疾病 干预/治疗阶段
ARDS高含量呼吸衰竭AKI设备：ECCO2R不适用

详细说明：
Covid-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患病率约为8％。肺部保护通风是当前的ARDS护理标准。它限制了肺部和远端器官损伤，但与高度至中度ARD的患者和几乎所有患有严重ARDS的患者相关。在这种情况下，早期实施体外二氧化碳去除（ECCO2R）治疗可能会阻止治疗的侵入性进一步升级（例如，需要体外膜氧合（ECMO））。现在可以使用许多低流量ECCO2R设备，其中一些可以集成到肾脏替代疗法（RRT）平台中。这项研究旨在调查与RRT平台与RRT平台结合使用的高含量与199年相关的轻度至中度ARD的原始ECCO2R系统的疗效，具有或没有急性肾脏损伤（AKI），需要RRT。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述： ECCO2R
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用肾脏替代疗法平台去除二氧化碳的低流量
实际学习开始日期 ： 2020年5月3日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
ECCO2R
具有/不需要透析的轻度至中度ARD的患者的ECCO2R。
设备：ECCO2R
ECCO2R集成到多滤器设备中

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ECCO2R治疗期间二氧化碳的动脉部分压的三角洲变化[时间范围：长达72小时]
    ECCO2R治疗期间二氧化碳变化的三角洲部分压力


次要结果度量 ：
  1. ECCO2R期间使用加压剂的使用[时间范围：最多72小时]
    肾上腺素和去甲肾上腺素剂量，mcg/kg/min

  2. 评估ECCO2R期间潮汐量的变化[时间范围：最多72小时]
    评估潮汐量的变化

  3. 评估ECCO2R期间pH变化[时间范围：最多72小时]
    评估pH变化

  4. 评估ECCO2R期间正急性压力的变化[时间范围：最多72小时]
    评估正急症正压的变化

  5. 与ECCO2R直接相关的不良事件的参与者数量[时间范围：最多72小时]
    与ECCO2R直接相关的不良事件是导管部位的感染，插管部位的出血，在电路中的空气进入。

  6. 与ECCO2R相关的技术不利事件率[时间范围：最多72小时]
    与ECCO2R直接相关的不良事件是电路的凝结。

  7. ECCO2R膜之前和之后的二氧化碳静脉部分压的增量变化[时间范围：最多72小时]
    ECCO2R膜之前和之后的二氧化碳的三角洲静脉部分压的三角洲变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据柏林定义，轻度至中度的ARD
  • 肺部保护性通风阳性急性压力（PEEP）> 5 cm的水预计将持续> 24小时
  • 高碳酸含量<80 mmHg
  • 胸部成像上的双边泥泞

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Faeq Husain-Syed，医学博士+4964198542351 faeq.husain-syed@innere.med.uni-giessen.de
联系人：医学博士Istvan Vadasz +4964198542351 istvan.vadasz@innere.med.uni-giessen.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Giessen大学医院Giessen和Marburg招募
吉森，德国黑森，35382
赞助商和合作者
吉森大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Werner Seeger Giessen大学医院Giessen和Marburg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月3日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 ECCO2R治疗期间二氧化碳的动脉部分压的三角洲变化[时间范围：长达72小时]
ECCO2R治疗期间二氧化碳变化的三角洲部分压力
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月15日）		 ECCO2R处理期间二氧化碳的动脉部分压的增量降低[时间范围：最多72小时]
ECCO2R治疗期间二氧化碳降低的三角洲部分压
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • ECCO2R期间使用加压剂的使用[时间范围：最多72小时]
    肾上腺素和去甲肾上腺素剂量，mcg/kg/min
  • 评估ECCO2R期间潮汐量的变化[时间范围：最多72小时]
    评估潮汐量的变化
  • 评估ECCO2R期间pH变化[时间范围：最多72小时]
    评估pH变化
  • 评估ECCO2R期间正急性压力的变化[时间范围：最多72小时]
    评估正急症正压的变化
  • 与ECCO2R直接相关的不良事件的参与者数量[时间范围：最多72小时]
    与ECCO2R直接相关的不良事件是导管部位的感染，插管部位的出血，在电路中的空气进入。
  • 与ECCO2R相关的技术不利事件率[时间范围：最多72小时]
    与ECCO2R直接相关的不良事件是电路的凝结。
  • ECCO2R膜之前和之后的二氧化碳静脉部分压的增量变化[时间范围：最多72小时]
    ECCO2R膜之前和之后的二氧化碳的三角洲静脉部分压的三角洲变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • ECCO2R期间使用加压剂的使用[时间范围：最多72小时]
    肾上腺素和去甲肾上腺素剂量，mcg/kg/min
  • 评估ECCO2R期间潮汐量的变化[时间范围：最多72小时]
    评估潮汐量的变化
  • 评估ECCO2R期间pH变化[时间范围：最多72小时]
    评估pH变化
  • 评估ECCO2R期间正急性压力的变化[时间范围：最多72小时]
    评估正急症正压的变化
  • 与ECCO2R直接相关的不良事件的参与者数量[时间范围：最多72小时]
    与ECCO2R直接相关的不良事件是导管部位的感染，插管部位的出血，在电路中的空气进入。
  • 与ECCO2R直接相关的技术不良事件[时间范围：最多72小时]
    与ECCO2R直接相关的不良事件是电路的凝结。
  • ECCO2R膜之前和之后的静脉二氧化碳的静脉部分压降低[时间范围：最多72小时]
    ECCO2R膜之前和之后的二氧化碳静脉部分压的增量减少
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在199-19相关的急性呼吸窘迫综合征中，低流量的体外二氧化碳去除二氧化碳去除
官方标题ICMJE使用肾脏替代疗法平台去除二氧化碳的低流量
简要摘要该研究旨在研究体外二氧化碳去除对冠状病毒病19（COVID-19）相关急性呼吸窘迫综合征的纠正的疗效
详细说明Covid-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患病率约为8％。肺部保护通风是当前的ARDS护理标准。它限制了肺部和远端器官损伤，但与高度至中度ARD的患者和几乎所有患有严重ARDS的患者相关。在这种情况下，早期实施体外二氧化碳去除（ECCO2R）治疗可能会阻止治疗的侵入性进一步升级（例如，需要体外膜氧合（ECMO））。现在可以使用许多低流量ECCO2R设备，其中一些可以集成到肾脏替代疗法（RRT）平台中。这项研究旨在调查与RRT平台与RRT平台结合使用的高含量与199年相关的轻度至中度ARD的原始ECCO2R系统的疗效，具有或没有急性肾脏损伤（AKI），需要RRT。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
ECCO2R
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：ECCO2R
ECCO2R集成到多滤器设备中
研究臂ICMJE ECCO2R
具有/不需要透析的轻度至中度ARD的患者的ECCO2R。
干预：设备：ECCO2R
出版物 *
  • Schmidt M，Jaber S，Zogheib E，Godet T，Capellier G，Combellier A。通过肾脏替代平台管理低流量的低流量体外CO（2）去除的可行性和安全性，以增强对肺部的肺部受控通风，以对肺部受到轻度通风。中等的ards。残疾人护理。 2018年5月10日； 22（1）：122。 doi：10.1186/s13054-018-2038-5。
  • Husain-Syed F，Birk HW，Wilhelm J，Ronco C，Ranieri VM，Karle B，Kuhnert S，Tello K，Hecker M，Hecker M，Morty RE，Herold S，Kehl O，Walmrath HD，Seeger W，Seeger W，VadászI。使用肾脏替代疗法平台去除，以增强冠状病毒疾病高碳酸盐症患者2019年相关急性呼吸窘迫综合征的肺部保护通风。前医学（洛桑）。 2020年11月12日; 7：598379。 doi：10.3389/fmed.2020.598379。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月15日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据柏林定义，轻度至中度的ARD
  • 肺部保护性通风阳性急性压力（PEEP）> 5 cm的水预计将持续> 24小时
  • 高碳酸含量<80 mmHg
  • 胸部成像上的双边泥泞

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Faeq Husain-Syed，医学博士+4964198542351 faeq.husain-syed@innere.med.uni-giessen.de
联系人：医学博士Istvan Vadasz +4964198542351 istvan.vadasz@innere.med.uni-giessen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04351906
其他研究ID编号ICMJE AZ 63/20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方吉森大学
研究赞助商ICMJE吉森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Werner Seeger Giessen大学医院Giessen和Marburg
PRS帐户吉森大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究旨在研究体外二氧化碳去除对冠状病毒病19（COVID-19）相关急性呼吸窘迫综合征的纠正的疗效

病情或疾病 干预/治疗阶段
ARDS高含量呼吸衰竭AKI设备：ECCO2R不适用

详细说明：
Covid-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患病率约为8％。肺部保护通风是当前的ARDS护理标准。它限制了肺部和远端器官损伤，但与高度至中度ARD的患者和几乎所有患有严重ARDS的患者相关。在这种情况下，早期实施体外二氧化碳去除（ECCO2R）治疗可能会阻止治疗的侵入性进一步升级（例如，需要体外膜氧合（ECMO））。现在可以使用许多低流量ECCO2R设备，其中一些可以集成到肾脏替代疗法（RRT）平台中。这项研究旨在调查与RRT平台与RRT平台结合使用的高含量与199年相关的轻度至中度ARD的原始ECCO2R系统的疗效，具有或没有急性肾脏损伤（AKI），需要RRT。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述： ECCO2R
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用肾脏替代疗法平台去除二氧化碳的低流量
实际学习开始日期 ： 2020年5月3日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
ECCO2R
具有/不需要透析的轻度至中度ARD的患者的ECCO2R。
设备：ECCO2R
ECCO2R集成到多滤器设备中

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ECCO2R治疗期间二氧化碳的动脉部分压的三角洲变化[时间范围：长达72小时]
    ECCO2R治疗期间二氧化碳变化的三角洲部分压力


次要结果度量 ：
  1. ECCO2R期间使用加压剂的使用[时间范围：最多72小时]
    肾上腺素和去甲肾上腺素剂量，mcg/kg/min

  2. 评估ECCO2R期间潮汐量的变化[时间范围：最多72小时]
    评估潮汐量的变化

  3. 评估ECCO2R期间pH变化[时间范围：最多72小时]
    评估pH变化

  4. 评估ECCO2R期间正急性压力的变化[时间范围：最多72小时]
    评估正急症正压的变化

  5. 与ECCO2R直接相关的不良事件的参与者数量[时间范围：最多72小时]
    与ECCO2R直接相关的不良事件是导管部位的感染，插管部位的出血，在电路中的空气进入。

  6. 与ECCO2R相关的技术不利事件率[时间范围：最多72小时]
    与ECCO2R直接相关的不良事件是电路的凝结。

  7. ECCO2R膜之前和之后的二氧化碳静脉部分压的增量变化[时间范围：最多72小时]
    ECCO2R膜之前和之后的二氧化碳的三角洲静脉部分压的三角洲变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据柏林定义，轻度至中度的ARD
  • 肺部保护性通风阳性急性压力（PEEP）> 5 cm的水预计将持续> 24小时
  • 高碳酸含量<80 mmHg
  • 胸部成像上的双边泥泞

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Faeq Husain-Syed，医学博士+4964198542351 faeq.husain-syed@innere.med.uni-giessen.de
联系人：医学博士Istvan Vadasz +4964198542351 istvan.vadasz@innere.med.uni-giessen.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Giessen大学医院Giessen和Marburg招募
吉森，德国黑森，35382
赞助商和合作者
吉森大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Werner Seeger Giessen大学医院Giessen和Marburg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月3日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 ECCO2R治疗期间二氧化碳的动脉部分压的三角洲变化[时间范围：长达72小时]
ECCO2R治疗期间二氧化碳变化的三角洲部分压力
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月15日）		 ECCO2R处理期间二氧化碳的动脉部分压的增量降低[时间范围：最多72小时]
ECCO2R治疗期间二氧化碳降低的三角洲部分压
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • ECCO2R期间使用加压剂的使用[时间范围：最多72小时]
    肾上腺素和去甲肾上腺素剂量，mcg/kg/min
  • 评估ECCO2R期间潮汐量的变化[时间范围：最多72小时]
    评估潮汐量的变化
  • 评估ECCO2R期间pH变化[时间范围：最多72小时]
    评估pH变化
  • 评估ECCO2R期间正急性压力的变化[时间范围：最多72小时]
    评估正急症正压的变化
  • 与ECCO2R直接相关的不良事件的参与者数量[时间范围：最多72小时]
    与ECCO2R直接相关的不良事件是导管部位的感染，插管部位的出血，在电路中的空气进入。
  • 与ECCO2R相关的技术不利事件率[时间范围：最多72小时]
    与ECCO2R直接相关的不良事件是电路的凝结。
  • ECCO2R膜之前和之后的二氧化碳静脉部分压的增量变化[时间范围：最多72小时]
    ECCO2R膜之前和之后的二氧化碳的三角洲静脉部分压的三角洲变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • ECCO2R期间使用加压剂的使用[时间范围：最多72小时]
    肾上腺素和去甲肾上腺素剂量，mcg/kg/min
  • 评估ECCO2R期间潮汐量的变化[时间范围：最多72小时]
    评估潮汐量的变化
  • 评估ECCO2R期间pH变化[时间范围：最多72小时]
    评估pH变化
  • 评估ECCO2R期间正急性压力的变化[时间范围：最多72小时]
    评估正急症正压的变化
  • 与ECCO2R直接相关的不良事件的参与者数量[时间范围：最多72小时]
    与ECCO2R直接相关的不良事件是导管部位的感染，插管部位的出血，在电路中的空气进入。
  • 与ECCO2R直接相关的技术不良事件[时间范围：最多72小时]
    与ECCO2R直接相关的不良事件是电路的凝结。
  • ECCO2R膜之前和之后的静脉二氧化碳的静脉部分压降低[时间范围：最多72小时]
    ECCO2R膜之前和之后的二氧化碳静脉部分压的增量减少
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在199-19相关的急性呼吸窘迫综合征中，低流量的体外二氧化碳去除二氧化碳去除
官方标题ICMJE使用肾脏替代疗法平台去除二氧化碳的低流量
简要摘要该研究旨在研究体外二氧化碳去除对冠状病毒病19（COVID-19）相关急性呼吸窘迫综合征的纠正的疗效
详细说明Covid-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患病率约为8％。肺部保护通风是当前的ARDS护理标准。它限制了肺部和远端器官损伤，但与高度至中度ARD的患者和几乎所有患有严重ARDS的患者相关。在这种情况下，早期实施体外二氧化碳去除（ECCO2R）治疗可能会阻止治疗的侵入性进一步升级（例如，需要体外膜氧合（ECMO））。现在可以使用许多低流量ECCO2R设备，其中一些可以集成到肾脏替代疗法（RRT）平台中。这项研究旨在调查与RRT平台与RRT平台结合使用的高含量与199年相关的轻度至中度ARD的原始ECCO2R系统的疗效，具有或没有急性肾脏损伤（AKI），需要RRT。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
ECCO2R
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：ECCO2R
ECCO2R集成到多滤器设备中
研究臂ICMJE ECCO2R
具有/不需要透析的轻度至中度ARD的患者的ECCO2R。
干预：设备：ECCO2R
出版物 *
  • Schmidt M，Jaber S，Zogheib E，Godet T，Capellier G，Combellier A。通过肾脏替代平台管理低流量的低流量体外CO（2）去除的可行性和安全性，以增强对肺部的肺部受控通风，以对肺部受到轻度通风。中等的ards。残疾人护理。 2018年5月10日； 22（1）：122。 doi：10.1186/s13054-018-2038-5。
  • Husain-Syed F，Birk HW，Wilhelm J，Ronco C，Ranieri VM，Karle B，Kuhnert S，Tello K，Hecker M，Hecker M，Morty RE，Herold S，Kehl O，Walmrath HD，Seeger W，Seeger W，VadászI。使用肾脏替代疗法平台去除，以增强冠状病毒疾病高碳酸盐症患者2019年相关急性呼吸窘迫综合征的肺部保护通风。前医学（洛桑）。 2020年11月12日; 7：598379。 doi：10.3389/fmed.2020.598379。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月15日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据柏林定义，轻度至中度的ARD
  • 肺部保护性通风阳性急性压力（PEEP）> 5 cm的水预计将持续> 24小时
  • 高碳酸含量<80 mmHg
  • 胸部成像上的双边泥泞

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Faeq Husain-Syed，医学博士+4964198542351 faeq.husain-syed@innere.med.uni-giessen.de
联系人：医学博士Istvan Vadasz +4964198542351 istvan.vadasz@innere.med.uni-giessen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04351906
其他研究ID编号ICMJE AZ 63/20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方吉森大学
研究赞助商ICMJE吉森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Werner Seeger Giessen大学医院Giessen和Marburg
PRS帐户吉森大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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