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出境医 / 临床实验 / 术后胃癌的两种辅助化疗方案的临床试验
术后胃癌的两种辅助化疗方案的临床试验
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，随机，受控的III期临床研究，用于评估多西他赛的功效和安全性，以及奥沙列他蛋白与奥沙利铂和切乳蛋白替替他滨在胃或胃道治疗植物学腺瘤治疗术后使用后病理学病理学阶段IIIB和IIIB和IIIC和胃癌治疗中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤 | 药物：多西他赛加上阿沙利铂和卡匹滨药物：奥沙利铂加上代立erabine | 阶段3 |
详细说明：
2019年，CSCO指南I级建议D2 R0切除后，建议胃或胃食管连接腺癌患者，其术后病理阶段被Xelox作为辅助化学疗法治疗。但是，中国的一些回顾性临床研究表明，Xelox计划作为辅助术后化学疗法计划的3年DFS率仍然很低，并且近年来术后病理学病理学的患者复发的风险更高，最近几年，近年JACCRO GC-07试验的成功为胃癌术后辅助治疗中的类型素的价值提供了证据。在FLOT4试验中，与ECF/ECX相比，FLOT将DFS率提高了3年。目前，尚无临床研究数据来证明与奥沙利铂联合术后术后术后术后重新恢复风险的患者相比，与奥沙利二宾蛋白合并的三药治疗方案相比，是否可以进一步降低术后复发的风险并改善治疗效果术后病理IIIB/IIIC）。因此，调查人员进行了此试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多西他赛的术后化学疗法加Oxaliptin和Capecitabine与Oxaliptin Plus Capecitabine对术后病理病理IIIB/IIIB/IIIC胃腺癌的功效和安全性：一项随机的，一项随机的，3阶段的试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 多西他赛加沙富丁蛋白和卡捷他滨 | 药物：多西他赛和奥沙利铂和卡皮滨 多西他赛50mg/㎡ivgtt。 D1+Oxaliptin 100mg/㎡IVGTT。 D1+Capecitabine 1000mg/㎡出价PO D1-D14 Q21D 其他名称：三种药物合并 |
| 主动比较器：对照组 奥沙利铂加代立方汀 | 药物：奥沙利铂加上代立滨 奥沙利铂130mg/㎡IVGTT。 D1+Capecitabine 1000mg/㎡出价PO D1-D14 Q21D 其他名称：两种药物合并 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存[时间范围：最多三年。这是给出的从随机分组的日期到第一次记录的疾病复发，转移或死亡的任何原因，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多三年。这是给出的从随机分组的日期到首次记录因任何原因而死亡的日期。对于在死亡前失去随访的受试者，最后一次随访时间通常被计算为死亡时间。
- 不良反应[时间范围：最多三年。这是给出的不良反应将通过NCI CT CAE V5.0评估。
- 评估生活质量[时间范围：最多三年。这是给出的生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）的生活质量问卷调查员（QLQ-C30）和胃癌特定地点的模块（QLQ-STO22）进行评估。这些表将共同评估患者的生活质量。分数越高，生活质量越糟。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已经签署了知情同意书，可以遵守该计划中规定的访问和相关程序
- 年龄≥18岁，≤75岁
- 在这项临床研究的第一个化学疗法开始之前的21-60天内，进行了D2自由基切除
- 未进行术前的新辅助化疗，胃和胃食管连接腺癌（包括签名的环细胞癌，粘液性腺癌和肝硬化腺癌）在术后IIIB和IIIB上通过术后IIIB证实。注意：应通过CT或MRI扫描确认远处转移的存在。如果怀疑骨转移，应进行ECT。
- 术后ECOG分数为0或1
- 白细胞≥4×109/L，血小板≥100×109/L，没有输血，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，无粒细胞刺激因子治疗，血红蛋白≥90g/L
- 胆红素≤1.5倍的正常值上限，谷氨酸草乙酸转氨酶和谷氨酰胺 - 型型转氨酶≤2.2.5倍2.5倍
- 血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或GFR> 45 ml/min
- 血清白蛋白≥25g /L（2.5g /dl）
- INR或PT≤1.5倍ULN
- 丙型肝炎表面抗原阳性患者需要测试乙型肝炎DNA病毒定量检测，只能包括<正常检测值的上限，并且应长期使用抗肝炎药物
- 可以提供肿瘤标本进行咨询（如果患者的手术标本来自另一家医院），蛋白质和基因测试
排除标准：
- 术后伤口愈合差，化学疗法不适合开始
- 激进手术后的复发患者或可疑的腹膜转移
- 已知的DPD酶缺乏症
- 对任何实验药物或其赋形剂过敏或严重过敏的历史或严重过敏的历史
- 期望在研究期间需要进行大手术的患者
- 先天性肺纤维化，药物诱导的肺炎，有组织的肺炎或CT确认的活性肺炎
- 艾滋病毒呈阳性
- 活跃的乙型肝炎或C
- 手术后仅允许液体饮食，BMI <18kg/m2
- 不受控制的疼痛
- 除根治手术以外的抗肿瘤药物治疗史
- 在活动阶段或临床控制差的严重感染
- 禁忌使用激素
- 严重的心血管疾病，心肌感染或脑血管事故，心律不齐，不稳定的心绞痛，在试验前3个月内
- 血压或血糖无法控制的增加
- 5年内其他恶性肿瘤的病史，除了子宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫癌的原位外
- 遥远的转移是已知的
- 周围神经病≥NCICTCAE 2级
- 血清白蛋白<2.5 g/dl
- 慢性肠炎
- 有证据表明需要限制使用实验药物的任何其他疾病
- 参加试验前30天的其他试验或计划在进行审判时参加其他试验
- 在审判开始前28天内接受其他实验药物
- 怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后五个月内怀孕的妇女。育龄妇女应在审判开始前7天接受血液/尿液妊娠测试
- 临床上显着的活性出血
- 吞咽平板电脑的患者
- 以前的同种异体骨髓移植或器官移植
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ning Li，博士 | 0086-13526501903 | lining97@126.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | |
| 中国河南的郑州，450008 | |
| 联系人：Ning Li，博士0086-13526501903 lining97@126.com | |
| 首席调查员：Ning Li，博士 | |
| 首席研究员：Suxia Luo，博士 | |
赞助商和合作者
衬垫
调查人员
| 首席研究员： | Ning Li，博士 | 河南癌医院 | |
| 首席研究员： | Suxia Luo，博士 | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围：最多三年。这是给出的 从随机分组的日期到第一次记录的疾病复发，转移或死亡的任何原因，以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后胃癌的两种辅助化疗方案的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多西他赛的术后化学疗法加Oxaliptin和Capecitabine与Oxaliptin Plus Capecitabine对术后病理病理IIIB/IIIB/IIIC胃腺癌的功效和安全性：一项随机的，一项随机的，3阶段的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，随机，受控的III期临床研究，用于评估多西他赛的功效和安全性，以及奥沙列他蛋白与奥沙利铂和切乳蛋白替替他滨在胃或胃道治疗植物学腺瘤治疗术后使用后病理学病理学阶段IIIB和IIIB和IIIC和胃癌治疗中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年，CSCO指南I级建议D2 R0切除后，建议胃或胃食管连接腺癌患者，其术后病理阶段被Xelox作为辅助化学疗法治疗。但是，中国的一些回顾性临床研究表明，Xelox计划作为辅助术后化学疗法计划的3年DFS率仍然很低，并且近年来术后病理学病理学的患者复发的风险更高，最近几年，近年JACCRO GC-07试验的成功为胃癌术后辅助治疗中的类型素的价值提供了证据。在FLOT4试验中，与ECF/ECX相比，FLOT将DFS率提高了3年。目前，尚无临床研究数据来证明与奥沙利铂联合术后术后术后术后重新恢复风险的患者相比，与奥沙利二宾蛋白合并的三药治疗方案相比，是否可以进一步降低术后复发的风险并改善治疗效果术后病理IIIB/IIIC）。因此，调查人员进行了此试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351867 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC202001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 河南癌医院衬里 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 衬垫 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，随机，受控的III期临床研究，用于评估多西他赛的功效和安全性，以及奥沙列他蛋白与奥沙利铂和切乳蛋白替替他滨在胃或胃道治疗植物学腺瘤治疗术后使用后病理学病理学阶段IIIB和IIIB和IIIC和胃癌治疗中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤 | 药物：多西他赛加上阿沙利铂和卡匹滨药物：奥沙利铂加上代立erabine | 阶段3 |
详细说明：
2019年，CSCO指南I级建议D2 R0切除后，建议胃或胃食管连接腺癌患者，其术后病理阶段被Xelox作为辅助化学疗法治疗。但是，中国的一些回顾性临床研究表明，Xelox计划作为辅助术后化学疗法计划的3年DFS率仍然很低，并且近年来术后病理学病理学的患者复发的风险更高，最近几年，近年JACCRO GC-07试验的成功为胃癌术后辅助治疗中的类型素的价值提供了证据。在FLOT4试验中，与ECF/ECX相比，FLOT将DFS率提高了3年。目前，尚无临床研究数据来证明与奥沙利铂联合术后术后术后术后重新恢复风险的患者相比，与奥沙利二宾蛋白合并的三药治疗方案相比，是否可以进一步降低术后复发的风险并改善治疗效果术后病理IIIB/IIIC）。因此，调查人员进行了此试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多西他赛的术后化学疗法加Oxaliptin和Capecitabine与Oxaliptin Plus Capecitabine对术后病理病理IIIB/IIIB/IIIC胃腺癌的功效和安全性：一项随机的，一项随机的，3阶段的试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 多西他赛加沙富丁蛋白和卡捷他滨 | 药物：多西他赛和奥沙利铂和卡皮滨 多西他赛50mg/㎡ivgtt。 D1+Oxaliptin 100mg/㎡IVGTT。 D1+Capecitabine 1000mg/㎡出价PO D1-D14 Q21D 其他名称：三种药物合并 |
| 主动比较器：对照组 奥沙利铂加代立方汀 | 药物：奥沙利铂加上代立滨 奥沙利铂130mg/㎡IVGTT。 D1+Capecitabine 1000mg/㎡出价PO D1-D14 Q21D 其他名称：两种药物合并 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存[时间范围：最多三年。这是给出的从随机分组的日期到第一次记录的疾病复发，转移或死亡的任何原因，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多三年。这是给出的从随机分组的日期到首次记录因任何原因而死亡的日期。对于在死亡前失去随访的受试者，最后一次随访时间通常被计算为死亡时间。
- 不良反应[时间范围：最多三年。这是给出的不良反应将通过NCI CT CAE V5.0评估。
- 评估生活质量[时间范围：最多三年。这是给出的生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）的生活质量问卷调查员（QLQ-C30）和胃癌特定地点的模块（QLQ-STO22）进行评估。这些表将共同评估患者的生活质量。分数越高，生活质量越糟。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已经签署了知情同意书，可以遵守该计划中规定的访问和相关程序
- 年龄≥18岁，≤75岁
- 在这项临床研究的第一个化学疗法开始之前的21-60天内，进行了D2自由基切除
- 未进行术前的新辅助化疗，胃和胃食管连接腺癌（包括签名的环细胞癌，粘液性腺癌和肝硬化腺癌）在术后IIIB和IIIB上通过术后IIIB证实。注意：应通过CT或MRI扫描确认远处转移的存在。如果怀疑骨转移，应进行ECT。
- 术后ECOG分数为0或1
- 白细胞≥4×109/L，血小板≥100×109/L，没有输血，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，无粒细胞刺激因子治疗，血红蛋白≥90g/L
- 胆红素≤1.5倍的正常值上限，谷氨酸草乙酸转氨酶和谷氨酰胺 - 型型转氨酶≤2.2.5倍2.5倍
- 血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或GFR> 45 ml/min
- 血清白蛋白≥25g /L（2.5g /dl）
- INR或PT≤1.5倍ULN
- 丙型肝炎表面抗原阳性患者需要测试乙型肝炎DNA病毒定量检测，只能包括<正常检测值的上限，并且应长期使用抗肝炎药物
- 可以提供肿瘤标本进行咨询（如果患者的手术标本来自另一家医院），蛋白质和基因测试
排除标准：
- 术后伤口愈合差，化学疗法不适合开始
- 激进手术后的复发患者或可疑的腹膜转移
- 已知的DPD酶缺乏症
- 对任何实验药物或其赋形剂过敏或严重过敏的历史或严重过敏的历史
- 期望在研究期间需要进行大手术的患者
- 先天性肺纤维化，药物诱导的肺炎，有组织的肺炎或CT确认的活性肺炎
- 艾滋病毒呈阳性
- 活跃的乙型肝炎或C
- 手术后仅允许液体饮食，BMI <18kg/m2
- 不受控制的疼痛
- 除根治手术以外的抗肿瘤药物治疗史
- 在活动阶段或临床控制差的严重感染
- 禁忌使用激素
- 严重的心血管疾病，心肌感染或脑血管事故，心律不齐，不稳定的心绞痛，在试验前3个月内
- 血压或血糖无法控制的增加
- 5年内其他恶性肿瘤的病史，除了子宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫癌的原位外
- 遥远的转移是已知的
- 周围神经病≥NCICTCAE 2级
- 血清白蛋白<2.5 g/dl
- 慢性肠炎
- 有证据表明需要限制使用实验药物的任何其他疾病
- 参加试验前30天的其他试验或计划在进行审判时参加其他试验
- 在审判开始前28天内接受其他实验药物
- 怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后五个月内怀孕的妇女。育龄妇女应在审判开始前7天接受血液/尿液妊娠测试
- 临床上显着的活性出血
- 吞咽平板电脑的患者
- 以前的同种异体骨髓移植或器官移植
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围：最多三年。这是给出的 从随机分组的日期到第一次记录的疾病复发，转移或死亡的任何原因，以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后胃癌的两种辅助化疗方案的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多西他赛的术后化学疗法加Oxaliptin和Capecitabine与Oxaliptin Plus Capecitabine对术后病理病理IIIB/IIIB/IIIC胃腺癌的功效和安全性：一项随机的，一项随机的，3阶段的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，随机，受控的III期临床研究，用于评估多西他赛的功效和安全性，以及奥沙列他蛋白与奥沙利铂和切乳蛋白替替他滨在胃或胃道治疗植物学腺瘤治疗术后使用后病理学病理学阶段IIIB和IIIB和IIIC和胃癌治疗中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年，CSCO指南I级建议D2 R0切除后，建议胃或胃食管连接腺癌患者，其术后病理阶段被Xelox作为辅助化学疗法治疗。但是，中国的一些回顾性临床研究表明，Xelox计划作为辅助术后化学疗法计划的3年DFS率仍然很低，并且近年来术后病理学病理学的患者复发的风险更高，最近几年，近年JACCRO GC-07试验的成功为胃癌术后辅助治疗中的类型素的价值提供了证据。在FLOT4试验中，与ECF/ECX相比，FLOT将DFS率提高了3年。目前，尚无临床研究数据来证明与奥沙利铂联合术后术后术后术后重新恢复风险的患者相比，与奥沙利二宾蛋白合并的三药治疗方案相比，是否可以进一步降低术后复发的风险并改善治疗效果术后病理IIIB/IIIC）。因此，调查人员进行了此试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351867 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC202001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 河南癌医院衬里 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 衬垫 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
