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出境医 / 临床实验 / 调查阿拉伯分离素对成年人肠道微生物组的影响

调查阿拉伯分离素对成年人肠道微生物组的影响

研究描述
简要摘要:

饮食纤维是支持胃肠道功能以及血糖和胆固醇的维持的重要营养素。此外,建议饮食纤维可以提供其他健康益处,例如通过对饱腹感来维持健康体重。此外,饮食纤维可以通过调节居住在人类肠道的微生物群落(尤其是在大肠中)来改善健康。肠道中的微生物调节宿主健康必不可少的各种生物学过程。目前,美国的平均纤维摄入量低约40-50%。

Resitaid是Lonza的Arabinogalactan,是植物中丰富的半纤维素。在种子,叶子,根和果实中发现了包括重建的阿拉伯分离犬,例如谷物,豆类,韭菜,梨,玉米,树皮和小麦。复原是本研究中使用的阿拉伯分离成分,使用专利的水基提取过程从落叶岩(Larix Laricina)分离出来。重新援助已被美国FDA普遍认为是安全的(GRA)多种用途,并且已在人类以前的许多临床研究中使用,在每天最多30 g的摄入量最多可容纳6周的摄入量时,没有观察到重大安全问题。据报道,阿拉伯分离犬的15 g和30 g不同的制剂可能会显着增加某些被认为是有益的微生物种群(例如乳酸杆菌属)。然而,需要更多的临床证据来支持抵抗力对肠道中微生物组成的影响。这项研究旨在研究健康成年人中每天消耗15 g 15 g 15 g重建对胃肠道微生物剖面和粪便短链脂肪酸含量的影响。

主要目标:微生物组的调节

次要目标:

  1. 乳酸杆菌SSP的变化。
  2. 双歧杆菌SSP的变化。
  3. SCFA的变化
  4. 肠运动的变化
  5. SF-36问卷的更改

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠道菌群其他:Arabinogalactan其他:MaltoDextrin不适用

详细说明:

该研究是一项随机,跨界的单中心试验,一次筛查访问(访问1;周-1)和2个测试期[测试期I(访问2、3和4;第0、3和3周)和测试期II(访问5、6和7;第9、12和15周)]分隔至少3周的冲洗期。

在访问1(-1周)中,受试者将提供知情同意,并对病史和药物/补充使用以及纳入和排除标准进行评估。将收集禁食(12±2 h)的血液样本以进行化学和血液学。受试者将被建议排除发酵食品或可能包含现场益生菌的饮料(例如,酸奶,康普茶)。受试者还将分配胃肠道(GI)和排便习惯日记和粪便收集套件。将指示受试者在访问2(第0周)前的3天内完成GI和排便习惯日记,并在访问2(第0周)前的3天内从一个肠运动中收集粪便样品。

在访问2(第0周)时,受试者将到达禁食的诊所(仅12±2小时,水)进行诊所就诊程序。将评估不良事件(AE),并将管理SF-36问卷。将收集粪便样品,并将收集和审查GI和排便习惯日记。受试者将随机分配到早晨有或不吃早餐的家庭消费的研究产品中。受试者将分配GI和排便习惯日记和粪便收集套件,并将指示在访问3(第3周)之前的3天内完成日记,并立即在同一3天内从一个肠运动中收集粪便样品。访问之前3(第3周)。

在第3(第3周)的访问中,受试者将返回诊所进行诊所就诊程序。将评估AE,并将管理SF-36问卷。将收集粪便样品,并收集和审查GI和肠习惯日记。研究产品将重新分配给受试者以供家庭消费。受试者将被分配给GI和排便习惯日记和凳子收集套件,并将指示在访问4(第6周)之前的3天内完成日记,并在同一时期收集粪便样本。

在第4(第6周)访问时,受试者将到达禁食的诊所(仅12±2小时,水)进行诊所就诊程序。将评估AE,并将管理SF-36问卷。对受试者的遵守研究指示将受到询问。将收集粪便样品,并将收集和审查GI和肠习惯日记。将收集禁食(12±2 h)的血液样本以进行化学和血液学。受试者将被分配一个凳子收集套件,并将在访问5(第9周)之前的3天内指示从一个排便运动中收集粪便样品。受试者将被指示开始为期3周的冲洗期,然后返回诊所,开始访问第5(第9周)。

在访问第5(第9周),受试者将返回禁食的诊所(仅12±2 h,水),以其测试序列交叉到另一个研究产品,并重复访问2(周0)的程序,而排除则是随机过程。在访问第6(第12周),受试者将重复访问3(第3周)和访问7(第15周)的程序,受试者将重复访问4(第6周)的程序。访问7结束时,受试者将被解雇。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:一项随机,双盲的,安慰剂对照的跨界研究,以研究阿拉伯分类产品6周对成人肠道微生物组的影响
实际学习开始日期 2019年8月5日
实际的初级完成日期 2019年12月18日
实际 学习完成日期 2019年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:控制
每天早上消耗15 g麦芽糊精
其他:麦芽糊精
将通过将15克麦芽糊精的水和水和水晶味彻底混合来制备饮料

实验:活动
每天早上消耗15 g Arabinogalactan
其他:Arabinogalactan
将通过将15 g阿拉伯氏乳糖与水和水晶浅调味料彻底混合来制备饮料

结果措施
主要结果指标
  1. 粪便微生物组的组成[时间范围:最多6周]
    细菌和α-和β多样性的相对丰度

  2. 粪便短链脂肪酸的浓度[时间框架:从基线在6周时变化]
    醋酸酯,丁酸酯,丙酸,瓣膜,异丁酸酯和异瓦尔酯含量(ug/g湿大便)


次要结果度量
  1. 肠运动[时间范围:从基线在6周时更改]
    每周号

  2. 凳子一致性[时间范围:从基线在6周时更改]
    使用Bristol凳子量表[范围从1(实心,硬)到7(Losse)]评估粪便一致性7天

  3. 肠运动过程中不完全撤离的感觉[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估

  4. 在肠道运动过程中紧张[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估

  5. 肠运动期间不适[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估

  6. 一般健康状况[时间范围:从基线在6周的变化]
    SF-36问卷衡量一般健康状况和与健康相关的生活质量。得分范围从0到100,价值最高,表明健康状态良好。

  7. 等离子体短链脂肪酸的浓度[时间框架:从基线在6周时变化]
    乙酸盐,丁酸酯,丙酸,瓣膜,异丁酸酯和异瓦尔酯含量(umol/l)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. BMI为18.0至32.0 kg/m2,包括1(周-1周)。
  2. 自我报告的常规排便运动在1(周-1周)。
  3. 所有烟草和吸烟产品的非用户(包括但不限于香烟,雪茄,咀嚼烟草,电子烟)和尼古丁产品(例如,尼古丁斑块,尼古丁胶),并且在研究期间没有计划改变吸烟习惯的计划时期。
  4. 任何大麻或大麻产品的非用户,在研究期间没有计划使用大麻或大麻产品的计划。
  5. 在整个试验过程中,愿意保持体育锻炼模式,体重和习惯性饮食,除了排除发酵食品或可能含有活益生菌的发酵食品(例如,酸奶,康普茶)以及纳入研究产品。
  6. 愿意避免饮酒,并在访问1、2、4、5和7(周-1、0、6、9和15周)之前和期间避免进行剧烈的体育锻炼。
  7. 愿意在整个研究中避免排除药物,补品和产品。
  8. 愿意并且能够遵守研究期间的访问时间表和粪便样本收集/处理/存储要求。
  9. 没有任何健康状况可以阻止他/她根据病史和常规实验室测试结果来判断临床研究者所判断的研究要求。
  10. 了解研究程序和符号表格提供知情同意以参与研究,并授权向临床研究者发布相关保护的健康信息。

排除标准:

  1. 临床研究者酌情决定,在访问1(周-1周)时具有临床意义的异常实验室测试结果。对于具有异常实验室测试结果的受试者,将在访问2(第0周)前一天的不同一天进行一次重新测试。
  2. 临床上重要的胃肠道状况可能会干扰研究产品的评估(例如,炎症性肠病肠易激综合征,胃反流,消化不良消化不良克罗恩病,腹腔疾病,腹腔疾病,腹腔疾病,手术病史明显的乳糖和麸质不耐症或过敏)。
  3. 最近(访问1周内的2周; -1周)急性GI疾病(例如恶心/呕吐或腹泻)(定义为≥3个松散或液体粪便/天)的历史。
  4. 便秘的自我报告的历史(在访问1;周-1周)内(定义为每周<3肠运动)。
  5. 不受控制和/或临床上重要的肺部病史或存在(包括不受控制的哮喘),心脏(包括但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗死史,动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,中风,疾病),肝,肾脏,肾脏,肾脏,内分泌,血液学,免疫学,免疫学,免疫学,免疫学,免疫学,免疫学,神经系统(例如阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病),精神病学(包括抑郁症和/或焦虑症)或胆道疾病
  6. 不受控制的高血压(收缩压≥140毫米Hg或舒张压≥90mm Hg),这是由1(周-1周)测得的血压定义的。

    在临床研究者的判断中,在访问2(第0周)的前一天,将允许在访问2(第0周)的单独一天进行一次重新测试。

  7. 对研究产品中任何成分的已知过敏性不耐受或敏感性(附录8)。
  8. 临床研究者认为,极端饮食习惯(例如,阿特金斯饮食/生酮饮食,非常高的蛋白质,非常高的纤维,素食)。
  9. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的病史或癌症的历史或存在。
  10. 在访问1(周-1周)的3个月内,重大创伤或任何其他手术事件。
  11. 在访问1(周-1周)的5天内,积极感染临床相关性的体征或症状。可以重新安排这次访问,以便至少在访问1(周-1周-1周)之前(临床研究人员的酌情决定)所有迹象和症状已经解决。如果在研究期间发生感染,则将重新安排测试访问,直到研究就诊前至少5天解决了所有征兆和症状(由临床研究者的酌情决定)。
  12. 在访问1(周-1周)之前的3个月,体重减轻或增加> 4.5公斤。
  13. 目前或计划在研究期间处于减肥方案。
  14. 访问1(周-1周)的2个月内使用抗生素。
  15. 在访问1(周-1周)的1个月内使用类固醇。
  16. 长期使用(即定期定期使用)在访问1个月(周-1周)之内的抗炎药(例如NSAID)。
  17. 使用药物(非处方或处方)和/或饮食补充剂,已知会影响GI功能,包括但不限于益生元或益生菌,泻药,肠胃,灌肠,纤维补充剂和/或栓剂,抗diarheal剂,抗diarheal剂,以及/或在访问1(周-1周)的2周内抗痉挛。
  18. 从访问1(-1周-1周)开始,除了凳子收集期7天以外,在此期间消费量除外这些产品不允许。
  19. 在访问1(周-1周)的2周内消费发酵食品或可能包含现场益生菌(附录1)的饮料(附录1)。
  20. 参观1(第14天)之前的3个月内,参加了结肠镜检查或结肠镜检查。
  21. 在访问1(周-1)前4周内,暴露于任何未注册的药物产品。
  22. 最近的历史(在筛查的12个月内;访问1; -1周)或滥用毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14杯饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  23. 临床研究者认为会干扰他提供知情同意的能力,并符合研究方案的能力,这可能会使研究结果的解释混淆,或者使受试者处于不当风险。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
奥利弗·陈(Oliver Chen)
艾迪生,伊利诺伊州,美国60101
赞助商和合作者
BioFortis,Merieux营养
朗萨公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2020年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月5日
实际的初级完成日期2019年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 粪便微生物组的组成[时间范围:最多6周]
    细菌和α-和β多样性的相对丰度
  • 粪便短链脂肪酸的浓度[时间框架:从基线在6周时变化]
    醋酸酯,丁酸酯,丙酸,瓣膜,异丁酸酯和异瓦尔酯含量(ug/g湿大便)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月15日)
  • 粪便微生物组的组成[时间范围:最多6周]
    细菌和α-和β多样性的相对丰度
  • 粪便短链脂肪酸的浓度[时间框架:从基线在6周时变化]
    乙酸盐,丁酸酯,丙酸
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 肠运动[时间范围:从基线在6周时更改]
    每周号
  • 凳子一致性[时间范围:从基线在6周时更改]
    使用Bristol凳子量表[范围从1(实心,硬)到7(Losse)]评估粪便一致性7天
  • 肠运动过程中不完全撤离的感觉[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估
  • 在肠道运动过程中紧张[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估
  • 肠运动期间不适[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估
  • 一般健康状况[时间范围:从基线在6周的变化]
    SF-36问卷衡量一般健康状况和与健康相关的生活质量。得分范围从0到100,价值最高,表明健康状态良好。
  • 等离子体短链脂肪酸的浓度[时间框架:从基线在6周时变化]
    乙酸盐,丁酸酯,丙酸,瓣膜,异丁酸酯和异瓦尔酯含量(umol/l)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月15日)
  • 肠运动[时间范围:从基线在6周时更改]
    每周号
  • 凳子一致性[时间范围:从基线在6周时更改]
    使用Bristol凳子量表[范围从1(实心,硬)到7(Losse)]评估粪便一致性7天
  • 肠运动过程中不完全撤离的感觉[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估
  • 在肠道运动过程中紧张[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估
  • 肠运动期间不适[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估
  • 一般健康状况[时间范围:从基线在6周的变化]
    SF-36问卷衡量一般健康状况和与健康相关的生活质量。得分范围从0到100,价值最高,表明健康状态良好。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调查阿拉伯分离素对成年人肠道微生物组的影响
官方标题ICMJE一项随机,双盲的,安慰剂对照的跨界研究,以研究阿拉伯分类产品6周对成人肠道微生物组的影响
简要摘要

饮食纤维是支持胃肠道功能以及血糖和胆固醇的维持的重要营养素。此外,建议饮食纤维可以提供其他健康益处,例如通过对饱腹感来维持健康体重。此外,饮食纤维可以通过调节居住在人类肠道的微生物群落(尤其是在大肠中)来改善健康。肠道中的微生物调节宿主健康必不可少的各种生物学过程。目前,美国的平均纤维摄入量低约40-50%。

Resitaid是Lonza的Arabinogalactan,是植物中丰富的半纤维素。在种子,叶子,根和果实中发现了包括重建的阿拉伯分离犬,例如谷物,豆类,韭菜,梨,玉米,树皮和小麦。复原是本研究中使用的阿拉伯分离成分,使用专利的水基提取过程从落叶岩(Larix Laricina)分离出来。重新援助已被美国FDA普遍认为是安全的(GRA)多种用途,并且已在人类以前的许多临床研究中使用,在每天最多30 g的摄入量最多可容纳6周的摄入量时,没有观察到重大安全问题。据报道,阿拉伯分离犬的15 g和30 g不同的制剂可能会显着增加某些被认为是有益的微生物种群(例如乳酸杆菌属)。然而,需要更多的临床证据来支持抵抗力对肠道中微生物组成的影响。这项研究旨在研究健康成年人中每天消耗15 g 15 g 15 g重建对胃肠道微生物剖面和粪便短链脂肪酸含量的影响。

主要目标:微生物组的调节

次要目标:

  1. 乳酸杆菌SSP的变化。
  2. 双歧杆菌SSP的变化。
  3. SCFA的变化
  4. 肠运动的变化
  5. SF-36问卷的更改
详细说明

该研究是一项随机,跨界的单中心试验,一次筛查访问(访问1;周-1)和2个测试期[测试期I(访问2、3和4;第0、3和3周)和测试期II(访问5、6和7;第9、12和15周)]分隔至少3周的冲洗期。

在访问1(-1周)中,受试者将提供知情同意,并对病史和药物/补充使用以及纳入和排除标准进行评估。将收集禁食(12±2 h)的血液样本以进行化学和血液学。受试者将被建议排除发酵食品或可能包含现场益生菌的饮料(例如,酸奶,康普茶)。受试者还将分配胃肠道(GI)和排便习惯日记和粪便收集套件。将指示受试者在访问2(第0周)前的3天内完成GI和排便习惯日记,并在访问2(第0周)前的3天内从一个肠运动中收集粪便样品。

在访问2(第0周)时,受试者将到达禁食的诊所(仅12±2小时,水)进行诊所就诊程序。将评估不良事件(AE),并将管理SF-36问卷。将收集粪便样品,并将收集和审查GI和排便习惯日记。受试者将随机分配到早晨有或不吃早餐的家庭消费的研究产品中。受试者将分配GI和排便习惯日记和粪便收集套件,并将指示在访问3(第3周)之前的3天内完成日记,并立即在同一3天内从一个肠运动中收集粪便样品。访问之前3(第3周)。

在第3(第3周)的访问中,受试者将返回诊所进行诊所就诊程序。将评估AE,并将管理SF-36问卷。将收集粪便样品,并收集和审查GI和肠习惯日记。研究产品将重新分配给受试者以供家庭消费。受试者将被分配给GI和排便习惯日记和凳子收集套件,并将指示在访问4(第6周)之前的3天内完成日记,并在同一时期收集粪便样本。

在第4(第6周)访问时,受试者将到达禁食的诊所(仅12±2小时,水)进行诊所就诊程序。将评估AE,并将管理SF-36问卷。对受试者的遵守研究指示将受到询问。将收集粪便样品,并将收集和审查GI和肠习惯日记。将收集禁食(12±2 h)的血液样本以进行化学和血液学。受试者将被分配一个凳子收集套件,并将在访问5(第9周)之前的3天内指示从一个排便运动中收集粪便样品。受试者将被指示开始为期3周的冲洗期,然后返回诊所,开始访问第5(第9周)。

在访问第5(第9周),受试者将返回禁食的诊所(仅12±2 h,水),以其测试序列交叉到另一个研究产品,并重复访问2(周0)的程序,而排除则是随机过程。在访问第6(第12周),受试者将重复访问3(第3周)和访问7(第15周)的程序,受试者将重复访问4(第6周)的程序。访问7结束时,受试者将被解雇。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE肠道菌群
干预ICMJE
  • 其他:Arabinogalactan
    将通过将15 g阿拉伯氏乳糖与水和水晶浅调味料彻底混合来制备饮料
  • 其他:麦芽糊精
    将通过将15克麦芽糊精的水和水和水晶味彻底混合来制备饮料
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:控制
    每天早上消耗15 g麦芽糊精
    干预:其他:麦芽糊精
  • 实验:活动
    每天早上消耗15 g Arabinogalactan
    干预:其他:Arabinogalactan
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月15日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月18日
实际的初级完成日期2019年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. BMI为18.0至32.0 kg/m2,包括1(周-1周)。
  2. 自我报告的常规排便运动在1(周-1周)。
  3. 所有烟草和吸烟产品的非用户(包括但不限于香烟,雪茄,咀嚼烟草,电子烟)和尼古丁产品(例如,尼古丁斑块,尼古丁胶),并且在研究期间没有计划改变吸烟习惯的计划时期。
  4. 任何大麻或大麻产品的非用户,在研究期间没有计划使用大麻或大麻产品的计划。
  5. 在整个试验过程中,愿意保持体育锻炼模式,体重和习惯性饮食,除了排除发酵食品或可能含有活益生菌的发酵食品(例如,酸奶,康普茶)以及纳入研究产品。
  6. 愿意避免饮酒,并在访问1、2、4、5和7(周-1、0、6、9和15周)之前和期间避免进行剧烈的体育锻炼。
  7. 愿意在整个研究中避免排除药物,补品和产品。
  8. 愿意并且能够遵守研究期间的访问时间表和粪便样本收集/处理/存储要求。
  9. 没有任何健康状况可以阻止他/她根据病史和常规实验室测试结果来判断临床研究者所判断的研究要求。
  10. 了解研究程序和符号表格提供知情同意以参与研究,并授权向临床研究者发布相关保护的健康信息。

排除标准:

  1. 临床研究者酌情决定,在访问1(周-1周)时具有临床意义的异常实验室测试结果。对于具有异常实验室测试结果的受试者,将在访问2(第0周)前一天的不同一天进行一次重新测试。
  2. 临床上重要的胃肠道状况可能会干扰研究产品的评估(例如,炎症性肠病肠易激综合征,胃反流,消化不良消化不良克罗恩病,腹腔疾病,腹腔疾病,腹腔疾病,手术病史明显的乳糖和麸质不耐症或过敏)。
  3. 最近(访问1周内的2周; -1周)急性GI疾病(例如恶心/呕吐或腹泻)(定义为≥3个松散或液体粪便/天)的历史。
  4. 便秘的自我报告的历史(在访问1;周-1周)内(定义为每周<3肠运动)。
  5. 不受控制和/或临床上重要的肺部病史或存在(包括不受控制的哮喘),心脏(包括但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗死史,动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,中风,疾病),肝,肾脏,肾脏,肾脏,内分泌,血液学,免疫学,免疫学,免疫学,免疫学,免疫学,免疫学,神经系统(例如阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病),精神病学(包括抑郁症和/或焦虑症)或胆道疾病
  6. 不受控制的高血压(收缩压≥140毫米Hg或舒张压≥90mm Hg),这是由1(周-1周)测得的血压定义的。

    在临床研究者的判断中,在访问2(第0周)的前一天,将允许在访问2(第0周)的单独一天进行一次重新测试。

  7. 对研究产品中任何成分的已知过敏性不耐受或敏感性(附录8)。
  8. 临床研究者认为,极端饮食习惯(例如,阿特金斯饮食/生酮饮食,非常高的蛋白质,非常高的纤维,素食)。
  9. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的病史或癌症的历史或存在。
  10. 在访问1(周-1周)的3个月内,重大创伤或任何其他手术事件。
  11. 在访问1(周-1周)的5天内,积极感染临床相关性的体征或症状。可以重新安排这次访问,以便至少在访问1(周-1周-1周)之前(临床研究人员的酌情决定)所有迹象和症状已经解决。如果在研究期间发生感染,则将重新安排测试访问,直到研究就诊前至少5天解决了所有征兆和症状(由临床研究者的酌情决定)。
  12. 在访问1(周-1周)之前的3个月,体重减轻或增加> 4.5公斤。
  13. 目前或计划在研究期间处于减肥方案。
  14. 访问1(周-1周)的2个月内使用抗生素。
  15. 在访问1(周-1周)的1个月内使用类固醇。
  16. 长期使用(即定期定期使用)在访问1个月(周-1周)之内的抗炎药(例如NSAID)。
  17. 使用药物(非处方或处方)和/或饮食补充剂,已知会影响GI功能,包括但不限于益生元或益生菌,泻药,肠胃,灌肠,纤维补充剂和/或栓剂,抗diarheal剂,抗diarheal剂,以及/或在访问1(周-1周)的2周内抗痉挛。
  18. 从访问1(-1周-1周)开始,除了凳子收集期7天以外,在此期间消费量除外这些产品不允许。
  19. 在访问1(周-1周)的2周内消费发酵食品或可能包含现场益生菌(附录1)的饮料(附录1)。
  20. 参观1(第14天)之前的3个月内,参加了结肠镜检查或结肠镜检查。
  21. 在访问1(周-1)前4周内,暴露于任何未注册的药物产品。
  22. 最近的历史(在筛查的12个月内;访问1; -1周)或滥用毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14杯饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  23. 临床研究者认为会干扰他提供知情同意的能力,并符合研究方案的能力,这可能会使研究结果的解释混淆,或者使受试者处于不当风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04351841
其他研究ID编号ICMJE 1906年生物
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方BioFortis,Merieux营养
研究赞助商ICMJE BioFortis,Merieux营养
合作者ICMJE朗萨公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户BioFortis,Merieux营养
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

饮食纤维是支持胃肠道功能以及血糖和胆固醇的维持的重要营养素。此外,建议饮食纤维可以提供其他健康益处,例如通过对饱腹感来维持健康体重。此外,饮食纤维可以通过调节居住在人类肠道的微生物群落(尤其是在大肠中)来改善健康。肠道中的微生物调节宿主健康必不可少的各种生物学过程。目前,美国的平均纤维摄入量低约40-50%。

Resitaid是Lonza的Arabinogalactan,是植物中丰富的半纤维素。在种子,叶子,根和果实中发现了包括重建的阿拉伯分离犬,例如谷物,豆类,韭菜,梨,玉米,树皮和小麦。复原是本研究中使用的阿拉伯分离成分,使用专利的水基提取过程从落叶岩(Larix Laricina)分离出来。重新援助已被美国FDA普遍认为是安全的(GRA)多种用途,并且已在人类以前的许多临床研究中使用,在每天最多30 g的摄入量最多可容纳6周的摄入量时,没有观察到重大安全问题。据报道,阿拉伯分离犬的15 g和30 g不同的制剂可能会显着增加某些被认为是有益的微生物种群(例如乳酸杆菌属)。然而,需要更多的临床证据来支持抵抗力对肠道中微生物组成的影响。这项研究旨在研究健康成年人中每天消耗15 g 15 g 15 g重建对胃肠道微生物剖面和粪便短链脂肪酸含量的影响。

主要目标:微生物组的调节

次要目标:

  1. 乳酸杆菌SSP的变化。
  2. 双歧杆菌SSP的变化。
  3. SCFA的变化
  4. 肠运动的变化
  5. SF-36问卷的更改

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠道菌群其他:Arabinogalactan其他:MaltoDextrin不适用

详细说明:

该研究是一项随机,跨界的单中心试验,一次筛查访问(访问1;周-1)和2个测试期[测试期I(访问2、3和4;第0、3和3周)和测试期II(访问5、6和7;第9、12和15周)]分隔至少3周的冲洗期。

在访问1(-1周)中,受试者将提供知情同意,并对病史和药物/补充使用以及纳入和排除标准进行评估。将收集禁食(12±2 h)的血液样本以进行化学和血液学。受试者将被建议排除发酵食品或可能包含现场益生菌的饮料(例如,酸奶,康普茶)。受试者还将分配胃肠道(GI)和排便习惯日记和粪便收集套件。将指示受试者在访问2(第0周)前的3天内完成GI和排便习惯日记,并在访问2(第0周)前的3天内从一个肠运动中收集粪便样品。

在访问2(第0周)时,受试者将到达禁食的诊所(仅12±2小时,水)进行诊所就诊程序。将评估不良事件(AE),并将管理SF-36问卷。将收集粪便样品,并将收集和审查GI和排便习惯日记。受试者将随机分配到早晨有或不吃早餐的家庭消费的研究产品中。受试者将分配GI和排便习惯日记和粪便收集套件,并将指示在访问3(第3周)之前的3天内完成日记,并立即在同一3天内从一个肠运动中收集粪便样品。访问之前3(第3周)。

在第3(第3周)的访问中,受试者将返回诊所进行诊所就诊程序。将评估AE,并将管理SF-36问卷。将收集粪便样品,并收集和审查GI和肠习惯日记。研究产品将重新分配给受试者以供家庭消费。受试者将被分配给GI和排便习惯日记和凳子收集套件,并将指示在访问4(第6周)之前的3天内完成日记,并在同一时期收集粪便样本。

在第4(第6周)访问时,受试者将到达禁食的诊所(仅12±2小时,水)进行诊所就诊程序。将评估AE,并将管理SF-36问卷。对受试者的遵守研究指示将受到询问。将收集粪便样品,并将收集和审查GI和肠习惯日记。将收集禁食(12±2 h)的血液样本以进行化学和血液学。受试者将被分配一个凳子收集套件,并将在访问5(第9周)之前的3天内指示从一个排便运动中收集粪便样品。受试者将被指示开始为期3周的冲洗期,然后返回诊所,开始访问第5(第9周)。

在访问第5(第9周),受试者将返回禁食的诊所(仅12±2 h,水),以其测试序列交叉到另一个研究产品,并重复访问2(周0)的程序,而排除则是随机过程。在访问第6(第12周),受试者将重复访问3(第3周)和访问7(第15周)的程序,受试者将重复访问4(第6周)的程序。访问7结束时,受试者将被解雇。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:一项随机,双盲的,安慰剂对照的跨界研究,以研究阿拉伯分类产品6周对成人肠道微生物组的影响
实际学习开始日期 2019年8月5日
实际的初级完成日期 2019年12月18日
实际 学习完成日期 2019年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:控制
每天早上消耗15 g麦芽糊精
其他:麦芽糊精
将通过将15克麦芽糊精的水和水和水晶味彻底混合来制备饮料

实验:活动
每天早上消耗15 g Arabinogalactan
其他:Arabinogalactan
将通过将15 g阿拉伯氏乳糖与水和水晶浅调味料彻底混合来制备饮料

结果措施
主要结果指标
  1. 粪便微生物组的组成[时间范围:最多6周]
    细菌和α-和β多样性的相对丰度

  2. 粪便短链脂肪酸的浓度[时间框架:从基线在6周时变化]
    醋酸酯,丁酸酯,丙酸,瓣膜,异丁酸酯和异瓦尔酯含量(ug/g湿大便)


次要结果度量
  1. 肠运动[时间范围:从基线在6周时更改]
    每周号

  2. 凳子一致性[时间范围:从基线在6周时更改]
    使用Bristol凳子量表[范围从1(实心,硬)到7(Losse)]评估粪便一致性7天

  3. 肠运动过程中不完全撤离的感觉[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估

  4. 在肠道运动过程中紧张[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估

  5. 肠运动期间不适[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估

  6. 一般健康状况[时间范围:从基线在6周的变化]
    SF-36问卷衡量一般健康状况和与健康相关的生活质量。得分范围从0到100,价值最高,表明健康状态良好。

  7. 等离子体短链脂肪酸的浓度[时间框架:从基线在6周时变化]
    乙酸盐,丁酸酯,丙酸,瓣膜,异丁酸酯和异瓦尔酯含量(umol/l)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. BMI为18.0至32.0 kg/m2,包括1(周-1周)。
  2. 自我报告的常规排便运动在1(周-1周)。
  3. 所有烟草和吸烟产品的非用户(包括但不限于香烟,雪茄,咀嚼烟草,电子烟)和尼古丁产品(例如,尼古丁斑块,尼古丁胶),并且在研究期间没有计划改变吸烟习惯的计划时期。
  4. 任何大麻或大麻产品的非用户,在研究期间没有计划使用大麻或大麻产品的计划。
  5. 在整个试验过程中,愿意保持体育锻炼模式,体重和习惯性饮食,除了排除发酵食品或可能含有活益生菌的发酵食品(例如,酸奶,康普茶)以及纳入研究产品。
  6. 愿意避免饮酒,并在访问1、2、4、5和7(周-1、0、6、9和15周)之前和期间避免进行剧烈的体育锻炼。
  7. 愿意在整个研究中避免排除药物,补品和产品。
  8. 愿意并且能够遵守研究期间的访问时间表和粪便样本收集/处理/存储要求。
  9. 没有任何健康状况可以阻止他/她根据病史和常规实验室测试结果来判断临床研究者所判断的研究要求。
  10. 了解研究程序和符号表格提供知情同意以参与研究,并授权向临床研究者发布相关保护的健康信息。

排除标准:

  1. 临床研究者酌情决定,在访问1(周-1周)时具有临床意义的异常实验室测试结果。对于具有异常实验室测试结果的受试者,将在访问2(第0周)前一天的不同一天进行一次重新测试
  2. 临床上重要的胃肠道状况可能会干扰研究产品的评估(例如,炎症性肠病肠易激综合征,胃反流,消化不良消化不良克罗恩病,腹腔疾病,腹腔疾病,腹腔疾病,手术病史明显的乳糖和麸质不耐症或过敏)。
  3. 最近(访问1周内的2周; -1周)急性GI疾病(例如恶心/呕吐或腹泻)(定义为≥3个松散或液体粪便/天)的历史。
  4. 便秘的自我报告的历史(在访问1;周-1周)内(定义为每周<3肠运动)。
  5. 不受控制和/或临床上重要的肺部病史或存在(包括不受控制的哮喘),心脏(包括但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗死史,动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,中风,疾病),肝,肾脏,肾脏,肾脏,内分泌,血液学,免疫学,免疫学,免疫学,免疫学,免疫学,免疫学,神经系统(例如阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病),精神病学(包括抑郁症和/或焦虑症' target='_blank'>焦虑症)或胆道疾病
  6. 不受控制的高血压(收缩压≥140毫米Hg或舒张压≥90mm Hg),这是由1(周-1周)测得的血压定义的。

    在临床研究者的判断中,在访问2(第0周)的前一天,将允许在访问2(第0周)的单独一天进行一次重新测试

  7. 对研究产品中任何成分的已知过敏性不耐受或敏感性(附录8)。
  8. 临床研究者认为,极端饮食习惯(例如,阿特金斯饮食/生酮饮食,非常高的蛋白质,非常高的纤维,素食)。
  9. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的病史或癌症的历史或存在。
  10. 在访问1(周-1周)的3个月内,重大创伤或任何其他手术事件。
  11. 在访问1(周-1周)的5天内,积极感染临床相关性的体征或症状。可以重新安排这次访问,以便至少在访问1(周-1周-1周)之前(临床研究人员的酌情决定)所有迹象和症状已经解决。如果在研究期间发生感染,则将重新安排测试访问,直到研究就诊前至少5天解决了所有征兆和症状(由临床研究者的酌情决定)。
  12. 在访问1(周-1周)之前的3个月,体重减轻或增加> 4.5公斤。
  13. 目前或计划在研究期间处于减肥方案。
  14. 访问1(周-1周)的2个月内使用抗生素。
  15. 在访问1(周-1周)的1个月内使用类固醇。
  16. 长期使用(即定期定期使用)在访问1个月(周-1周)之内的抗炎药(例如NSAID)。
  17. 使用药物(非处方或处方)和/或饮食补充剂,已知会影响GI功能,包括但不限于益生元或益生菌,泻药,肠胃,灌肠,纤维补充剂和/或栓剂,抗diarheal剂,抗diarheal剂,以及/或在访问1(周-1周)的2周内抗痉挛。
  18. 从访问1(-1周-1周)开始,除了凳子收集期7天以外,在此期间消费量除外这些产品不允许。
  19. 在访问1(周-1周)的2周内消费发酵食品或可能包含现场益生菌(附录1)的饮料(附录1)。
  20. 参观1(第14天)之前的3个月内,参加了结肠镜检查或结肠镜检查。
  21. 在访问1(周-1)前4周内,暴露于任何未注册的药物产品。
  22. 最近的历史(在筛查的12个月内;访问1; -1周)或滥用毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14杯饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  23. 临床研究者认为会干扰他提供知情同意的能力,并符合研究方案的能力,这可能会使研究结果的解释混淆,或者使受试者处于不当风险。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
奥利弗·陈(Oliver Chen)
艾迪生,伊利诺伊州,美国60101
赞助商和合作者
BioFortis,Merieux营养
朗萨公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2020年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月5日
实际的初级完成日期2019年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 粪便微生物组的组成[时间范围:最多6周]
    细菌和α-和β多样性的相对丰度
  • 粪便短链脂肪酸的浓度[时间框架:从基线在6周时变化]
    醋酸酯,丁酸酯,丙酸,瓣膜,异丁酸酯和异瓦尔酯含量(ug/g湿大便)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月15日)
  • 粪便微生物组的组成[时间范围:最多6周]
    细菌和α-和β多样性的相对丰度
  • 粪便短链脂肪酸的浓度[时间框架:从基线在6周时变化]
    乙酸盐,丁酸酯,丙酸
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 肠运动[时间范围:从基线在6周时更改]
    每周号
  • 凳子一致性[时间范围:从基线在6周时更改]
    使用Bristol凳子量表[范围从1(实心,硬)到7(Losse)]评估粪便一致性7天
  • 肠运动过程中不完全撤离的感觉[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估
  • 在肠道运动过程中紧张[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估
  • 肠运动期间不适[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估
  • 一般健康状况[时间范围:从基线在6周的变化]
    SF-36问卷衡量一般健康状况和与健康相关的生活质量。得分范围从0到100,价值最高,表明健康状态良好。
  • 等离子体短链脂肪酸的浓度[时间框架:从基线在6周时变化]
    乙酸盐,丁酸酯,丙酸,瓣膜,异丁酸酯和异瓦尔酯含量(umol/l)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月15日)
  • 肠运动[时间范围:从基线在6周时更改]
    每周号
  • 凳子一致性[时间范围:从基线在6周时更改]
    使用Bristol凳子量表[范围从1(实心,硬)到7(Losse)]评估粪便一致性7天
  • 肠运动过程中不完全撤离的感觉[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估
  • 在肠道运动过程中紧张[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估
  • 肠运动期间不适[时间范围:从基线在6周时变化]
    使用李克特4分制7天的自我评估
  • 一般健康状况[时间范围:从基线在6周的变化]
    SF-36问卷衡量一般健康状况和与健康相关的生活质量。得分范围从0到100,价值最高,表明健康状态良好。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调查阿拉伯分离素对成年人肠道微生物组的影响
官方标题ICMJE一项随机,双盲的,安慰剂对照的跨界研究,以研究阿拉伯分类产品6周对成人肠道微生物组的影响
简要摘要

饮食纤维是支持胃肠道功能以及血糖和胆固醇的维持的重要营养素。此外,建议饮食纤维可以提供其他健康益处,例如通过对饱腹感来维持健康体重。此外,饮食纤维可以通过调节居住在人类肠道的微生物群落(尤其是在大肠中)来改善健康。肠道中的微生物调节宿主健康必不可少的各种生物学过程。目前,美国的平均纤维摄入量低约40-50%。

Resitaid是Lonza的Arabinogalactan,是植物中丰富的半纤维素。在种子,叶子,根和果实中发现了包括重建的阿拉伯分离犬,例如谷物,豆类,韭菜,梨,玉米,树皮和小麦。复原是本研究中使用的阿拉伯分离成分,使用专利的水基提取过程从落叶岩(Larix Laricina)分离出来。重新援助已被美国FDA普遍认为是安全的(GRA)多种用途,并且已在人类以前的许多临床研究中使用,在每天最多30 g的摄入量最多可容纳6周的摄入量时,没有观察到重大安全问题。据报道,阿拉伯分离犬的15 g和30 g不同的制剂可能会显着增加某些被认为是有益的微生物种群(例如乳酸杆菌属)。然而,需要更多的临床证据来支持抵抗力对肠道中微生物组成的影响。这项研究旨在研究健康成年人中每天消耗15 g 15 g 15 g重建对胃肠道微生物剖面和粪便短链脂肪酸含量的影响。

主要目标:微生物组的调节

次要目标:

  1. 乳酸杆菌SSP的变化。
  2. 双歧杆菌SSP的变化。
  3. SCFA的变化
  4. 肠运动的变化
  5. SF-36问卷的更改
详细说明

该研究是一项随机,跨界的单中心试验,一次筛查访问(访问1;周-1)和2个测试期[测试期I(访问2、3和4;第0、3和3周)和测试期II(访问5、6和7;第9、12和15周)]分隔至少3周的冲洗期。

在访问1(-1周)中,受试者将提供知情同意,并对病史和药物/补充使用以及纳入和排除标准进行评估。将收集禁食(12±2 h)的血液样本以进行化学和血液学。受试者将被建议排除发酵食品或可能包含现场益生菌的饮料(例如,酸奶,康普茶)。受试者还将分配胃肠道(GI)和排便习惯日记和粪便收集套件。将指示受试者在访问2(第0周)前的3天内完成GI和排便习惯日记,并在访问2(第0周)前的3天内从一个肠运动中收集粪便样品。

在访问2(第0周)时,受试者将到达禁食的诊所(仅12±2小时,水)进行诊所就诊程序。将评估不良事件(AE),并将管理SF-36问卷。将收集粪便样品,并将收集和审查GI和排便习惯日记。受试者将随机分配到早晨有或不吃早餐的家庭消费的研究产品中。受试者将分配GI和排便习惯日记和粪便收集套件,并将指示在访问3(第3周)之前的3天内完成日记,并立即在同一3天内从一个肠运动中收集粪便样品。访问之前3(第3周)。

在第3(第3周)的访问中,受试者将返回诊所进行诊所就诊程序。将评估AE,并将管理SF-36问卷。将收集粪便样品,并收集和审查GI和肠习惯日记。研究产品将重新分配给受试者以供家庭消费。受试者将被分配给GI和排便习惯日记和凳子收集套件,并将指示在访问4(第6周)之前的3天内完成日记,并在同一时期收集粪便样本。

在第4(第6周)访问时,受试者将到达禁食的诊所(仅12±2小时,水)进行诊所就诊程序。将评估AE,并将管理SF-36问卷。对受试者的遵守研究指示将受到询问。将收集粪便样品,并将收集和审查GI和肠习惯日记。将收集禁食(12±2 h)的血液样本以进行化学和血液学。受试者将被分配一个凳子收集套件,并将在访问5(第9周)之前的3天内指示从一个排便运动中收集粪便样品。受试者将被指示开始为期3周的冲洗期,然后返回诊所,开始访问第5(第9周)。

在访问第5(第9周),受试者将返回禁食的诊所(仅12±2 h,水),以其测试序列交叉到另一个研究产品,并重复访问2(周0)的程序,而排除则是随机过程。在访问第6(第12周),受试者将重复访问3(第3周)和访问7(第15周)的程序,受试者将重复访问4(第6周)的程序。访问7结束时,受试者将被解雇。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE肠道菌群
干预ICMJE
  • 其他:Arabinogalactan
    将通过将15 g阿拉伯氏乳糖与水和水晶浅调味料彻底混合来制备饮料
  • 其他:麦芽糊精
    将通过将15克麦芽糊精的水和水和水晶味彻底混合来制备饮料
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:控制
    每天早上消耗15 g麦芽糊精
    干预:其他:麦芽糊精
  • 实验:活动
    每天早上消耗15 g Arabinogalactan
    干预:其他:Arabinogalactan
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月15日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月18日
实际的初级完成日期2019年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. BMI为18.0至32.0 kg/m2,包括1(周-1周)。
  2. 自我报告的常规排便运动在1(周-1周)。
  3. 所有烟草和吸烟产品的非用户(包括但不限于香烟,雪茄,咀嚼烟草,电子烟)和尼古丁产品(例如,尼古丁斑块,尼古丁胶),并且在研究期间没有计划改变吸烟习惯的计划时期。
  4. 任何大麻或大麻产品的非用户,在研究期间没有计划使用大麻或大麻产品的计划。
  5. 在整个试验过程中,愿意保持体育锻炼模式,体重和习惯性饮食,除了排除发酵食品或可能含有活益生菌的发酵食品(例如,酸奶,康普茶)以及纳入研究产品。
  6. 愿意避免饮酒,并在访问1、2、4、5和7(周-1、0、6、9和15周)之前和期间避免进行剧烈的体育锻炼。
  7. 愿意在整个研究中避免排除药物,补品和产品。
  8. 愿意并且能够遵守研究期间的访问时间表和粪便样本收集/处理/存储要求。
  9. 没有任何健康状况可以阻止他/她根据病史和常规实验室测试结果来判断临床研究者所判断的研究要求。
  10. 了解研究程序和符号表格提供知情同意以参与研究,并授权向临床研究者发布相关保护的健康信息。

排除标准:

  1. 临床研究者酌情决定,在访问1(周-1周)时具有临床意义的异常实验室测试结果。对于具有异常实验室测试结果的受试者,将在访问2(第0周)前一天的不同一天进行一次重新测试
  2. 临床上重要的胃肠道状况可能会干扰研究产品的评估(例如,炎症性肠病肠易激综合征,胃反流,消化不良消化不良克罗恩病,腹腔疾病,腹腔疾病,腹腔疾病,手术病史明显的乳糖和麸质不耐症或过敏)。
  3. 最近(访问1周内的2周; -1周)急性GI疾病(例如恶心/呕吐或腹泻)(定义为≥3个松散或液体粪便/天)的历史。
  4. 便秘的自我报告的历史(在访问1;周-1周)内(定义为每周<3肠运动)。
  5. 不受控制和/或临床上重要的肺部病史或存在(包括不受控制的哮喘),心脏(包括但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗死史,动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,中风,疾病),肝,肾脏,肾脏,肾脏,内分泌,血液学,免疫学,免疫学,免疫学,免疫学,免疫学,免疫学,神经系统(例如阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病),精神病学(包括抑郁症和/或焦虑症' target='_blank'>焦虑症)或胆道疾病
  6. 不受控制的高血压(收缩压≥140毫米Hg或舒张压≥90mm Hg),这是由1(周-1周)测得的血压定义的。

    在临床研究者的判断中,在访问2(第0周)的前一天,将允许在访问2(第0周)的单独一天进行一次重新测试

  7. 对研究产品中任何成分的已知过敏性不耐受或敏感性(附录8)。
  8. 临床研究者认为,极端饮食习惯(例如,阿特金斯饮食/生酮饮食,非常高的蛋白质,非常高的纤维,素食)。
  9. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的病史或癌症的历史或存在。
  10. 在访问1(周-1周)的3个月内,重大创伤或任何其他手术事件。
  11. 在访问1(周-1周)的5天内,积极感染临床相关性的体征或症状。可以重新安排这次访问,以便至少在访问1(周-1周-1周)之前(临床研究人员的酌情决定)所有迹象和症状已经解决。如果在研究期间发生感染,则将重新安排测试访问,直到研究就诊前至少5天解决了所有征兆和症状(由临床研究者的酌情决定)。
  12. 在访问1(周-1周)之前的3个月,体重减轻或增加> 4.5公斤。
  13. 目前或计划在研究期间处于减肥方案。
  14. 访问1(周-1周)的2个月内使用抗生素。
  15. 在访问1(周-1周)的1个月内使用类固醇。
  16. 长期使用(即定期定期使用)在访问1个月(周-1周)之内的抗炎药(例如NSAID)。
  17. 使用药物(非处方或处方)和/或饮食补充剂,已知会影响GI功能,包括但不限于益生元或益生菌,泻药,肠胃,灌肠,纤维补充剂和/或栓剂,抗diarheal剂,抗diarheal剂,以及/或在访问1(周-1周)的2周内抗痉挛。
  18. 从访问1(-1周-1周)开始,除了凳子收集期7天以外,在此期间消费量除外这些产品不允许。
  19. 在访问1(周-1周)的2周内消费发酵食品或可能包含现场益生菌(附录1)的饮料(附录1)。
  20. 参观1(第14天)之前的3个月内,参加了结肠镜检查或结肠镜检查。
  21. 在访问1(周-1)前4周内,暴露于任何未注册的药物产品。
  22. 最近的历史(在筛查的12个月内;访问1; -1周)或滥用毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14杯饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  23. 临床研究者认为会干扰他提供知情同意的能力,并符合研究方案的能力,这可能会使研究结果的解释混淆,或者使受试者处于不当风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04351841
其他研究ID编号ICMJE 1906年生物
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方BioFortis,Merieux营养
研究赞助商ICMJE BioFortis,Merieux营养
合作者ICMJE朗萨公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户BioFortis,Merieux营养
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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