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术中动态依从性指导个性化的阳性验证压力对腹腔镜降压力学手术后术后性障碍症的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后性肺不张 | 步骤：动态合规性指导个性化的正验力滴定策略 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术中动态合规性指导个性化的阳性验证压力对腹腔镜降压外科手术后术后性障碍症的影响：一项单中心，双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：个性化的窥视 胸部计算机断层扫描（CT）手术前一天 BACIS通风：诱导麻醉，阳性呼气压力的体积控制通气模式（peep）为8厘米H2O， 招聘操作：压力控制的通风模式将窥视从10增加到25厘米。 窥视率操纵：在此PEEP水平上，将以体积控制的通风模式开始减少窥视率操纵，将PEEP降低至5cmH2O，以确认最高的动态肺依从性。 滴定之后：将进行新的招聘操作，最终窥视将是与最高动态肺合规性和2cm H2O相关的窥视。 随机分组：随后将患者随机分配，然后将窥视保持（个性化的窥视臂）直至拔管。 从术后麻醉护理单元中排出后：将进行胸部CT以重新评估肺不张症的百分比，并与术前CT进行比较。 | 步骤：动态合规性指导个性化的正验力滴定策略 胸部计算机断层扫描（CT）在手术前一天，以评估肺不张症百分比 BACIS通风：诱导麻醉后，末端呼气压力为8厘米H2O的体积控制通气（VCV）模式， 招聘操作（RM）：压力控制通风（PCV）模式在每30秒的5厘米H2O中将PEEP从10到25cmH2O增加。 窥视率操纵：通气参数重置为带有PEEP的BACIS通气，仍然25cmH2O.Decrease Peep peep至5cmH2O，每10个呼吸周期2cmH2O，以确认最高的动态肺合规性（CDY）。 滴定后：将执行新的RM，最终的窥视将是与最高CDER PLUS 2cm H2O相关的RM。 第二个R.分别化的窥视臂：保持PEEP； PEEP8 ARM：将PEEP降低到8厘米H2O。 带有其他通风参数的VCV与基本通风相同，直到拔管为止。 从术后麻醉护理单元（30-60分钟）出院后：胸部CT。 |
| 主动比较器：窥视8 胸部计算机断层扫描（CT）手术前一天 BACIS通风：诱导麻醉，阳性呼气压力的体积控制通气模式（peep）为8厘米H2O， 招聘操作：压力控制的通风模式将窥视从10增加到25厘米。 窥视率操纵：在此PEEP水平上，将以体积控制的通风模式开始减少窥视率操纵，将PEEP降低至5cmH2O，以确认最高的动态肺依从性。 滴定之后：将进行新的招聘操作，最终窥视将是与最高动态肺合规性和2cm H2O相关的窥视。 随机分组：随后将患者随机分组，然后将窥视降低至8cm H2O（PEEP8 ARM），直到拔管。 从术后麻醉护理单元中排出后：将进行胸部CT以重新评估肺不张症的百分比，并与术前CT进行比较。 | 步骤：动态合规性指导个性化的正验力滴定策略 胸部计算机断层扫描（CT）在手术前一天，以评估肺不张症百分比 BACIS通风：诱导麻醉后，末端呼气压力为8厘米H2O的体积控制通气（VCV）模式， 招聘操作（RM）：压力控制通风（PCV）模式在每30秒的5厘米H2O中将PEEP从10到25cmH2O增加。 窥视率操纵：通气参数重置为带有PEEP的BACIS通气，仍然25cmH2O.Decrease Peep peep至5cmH2O，每10个呼吸周期2cmH2O，以确认最高的动态肺合规性（CDY）。 滴定后：将执行新的RM，最终的窥视将是与最高CDER PLUS 2cm H2O相关的RM。 第二个R.分别化的窥视臂：保持PEEP； PEEP8 ARM：将PEEP降低到8厘米H2O。 带有其他通风参数的VCV与基本通风相同，直到拔管为止。 从术后麻醉护理单元（30-60分钟）出院后：胸部CT。 |
- 术后肺不张症的百分比[时间范围：手术前1天（基线），拔管后30-60分钟]手术前一天和拔管后30-60分钟之间通过CT测量的肺不张症百分比的差异
- 脉搏氧[时间范围：手术后48小时]（手术后48H脉冲氧）连续测量（％）
- PAO2/FIO2比[时间范围：手术前1天（基线）（基线），麻醉后10分钟，诱导后1小时，在拔管前，拔管后30-60分钟，脱尿后6小时，脱尿后6小时]PAO2/FIO2比率
- 恢复得分质量-40（QOR -40）[时间范围：手术前1天（基线），1，2，24，7，7，7，7，7，30天]恢复质量将通过恢复质量40（QOR40）评估，该质量评估了恢复的五个维度（身体舒适，情绪状态，身体独立性，生理支持和疼痛）。每个项目的评分为五点李克特量表：通常没有时间，通常是在大部分时间和所有时间。 QOR40的总分从40（恢复质量最低）到200（最佳恢复质量）不等。
- 迷你心脏分数检查（MMSE）[时间范围：手术前1天（基线），1左右，手术后2天）小精心评分检查[MMSE]用于筛查痴呆症。MMSE的总分从0（最严重的痴呆症）到24（无痴呆症）。
- 术后并发症[时间范围：手术后30天1，7，7，7，20天]包括肺部和其他系统的术后并发症
- 平均动脉压[时间范围：手术过程中的每5分钟；在RM和滴定策略期间每个步骤结束]平均动脉压=（收缩压 + 2×舒张压） / 3（MMHG）
- 收缩压[时间范围：手术过程中的每5分钟；在RM和滴定策略期间每个步骤结束]通过浸润性动脉血压测量的收缩压（MMHG）
- 舒张压[时间范围：手术过程中的每5分钟；在RM和滴定策略期间每个步骤结束]通过侵入性动脉血压测量的舒张血压（MMHG）
- 心率[时间范围：手术期间每5分钟；在RM和滴定策略期间每个步骤结束]每分钟心率
- 脉搏氧[时间范围：手术过程中的每5分钟；在RM和滴定策略期间每个步骤结束]脉冲氧（％）
- 动态依从性[时间范围：手术期间每5分钟；在RM和滴定策略期间每个步骤结束]动态依从性直接显示在呼吸机（ml/cmh2o）的屏幕上
- 气道平台压力[时间范围：手术过程中的每5分钟；在RM和滴定策略期间每个步骤结束]气道平台直接显示在呼吸机的屏幕上（CMH2O）
- 气道峰值压力[时间范围：手术过程中的每5分钟；在RM和滴定策略期间每个步骤结束]气道峰值压力直接显示在呼吸机的屏幕上（CMH2O）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- BMI≥35kg/ m2
- 超过18岁
- ASA II-III
- 选修腹腔镜减肥手术（胃搭桥或袖子）
- 预期运营时间超过2H
排除标准：
- 肺癌
- 肺部手术史
- 在手术前30天内，侵入性机械通气超过30分钟
- 怀孕
- 连续血流动力学不稳定或难治性休克
- 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）需要氧气或连续的气道压力或频繁的急性加重，需要全身应用糖皮质激素
- 严重心脏病（定义为纽约心脏协会III级或IV级，急性冠状动脉综合征或持续性心室心动过速）
- 严重的肺动脉高压（定义为收缩肺动脉压力> 40 mmHg）
- 颅内压增加，颅内损伤或颅内肿瘤或神经肌肉疾病
- 其他手术或麻醉禁忌症
- 参加另一项介入研究的患者
- 拒绝签署知情同意书
| 联系人：Junli Cao | +86 15162160809 | caojl0310@yahoo.com.cn |
| 中国，江苏 | |
| 徐州医科大学分支机构麻醉系 | 招募 |
| 中国江苏徐州 | |
| 联系人：Cao Junli，医学博士，博士+86 15162160809 caojl0310@yahoo.com.cn | |
| 联系人：医学博士Han Yuan博士+86 13852470693 hanyuan_trial@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后肺不张症的百分比[时间范围：手术前1天（基线），拔管后30-60分钟] 手术前一天和拔管后30-60分钟之间通过CT测量的肺不张症百分比的差异 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术中动态依从性指导个性化的阳性验证压力对腹腔镜降压力学手术后术后性障碍症的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术中动态合规性指导个性化的阳性验证压力对腹腔镜降压外科手术后术后性障碍症的影响：一项单中心，双盲随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探讨动态合规性指导个性化阳性验证剂量滴定策略对降低肥胖患者的术后性障碍症的水平，这些肥胖患者接受了腹腔镜减肥手术。发病率，术后肺炎症和其他并发症（包括低氧血症等）的持续时间等。腹腔镜减肥手术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 术后性肺不张 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：动态合规性指导个性化的正验力滴定策略 胸部计算机断层扫描（CT）在手术前一天，以评估肺不张症百分比 BACIS通风：诱导麻醉后，末端呼气压力为8厘米H2O的体积控制通气（VCV）模式， 招聘操作（RM）：压力控制通风（PCV）模式在每30秒的5厘米H2O中将PEEP从10到25cmH2O增加。 窥视率操纵：通气参数重置为带有PEEP的BACIS通气，仍然25cmH2O.Decrease Peep peep至5cmH2O，每10个呼吸周期2cmH2O，以确认最高的动态肺合规性（CDY）。 滴定后：将执行新的RM，最终的窥视将是与最高CDER PLUS 2cm H2O相关的RM。 第二个R.分别化的窥视臂：保持PEEP； PEEP8 ARM：将PEEP降低到8厘米H2O。 带有其他通风参数的VCV与基本通风相同，直到拔管为止。 从术后麻醉护理单元（30-60分钟）出院后：胸部CT。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169607 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XYFY2019-KL168-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 韩元医科大学汉元 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xuzhou医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xuzhou医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
