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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实和痛苦（前面的PED）

虚拟现实和痛苦（前面的PED）

研究描述
简要摘要：
确定在接受手术的患者中VR-Biofack，VR-Distraction和360视频对疼痛和药物利用的影响；确定焦虑和疼痛灾难性在接受手术的患者中VR-BF后疼痛变化的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，术后疼痛焦虑术后其他：vr-biofeackback其他：vr-distraction其他：360视频不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 90名参与者分配给三个组之一（每组30名参与者）。 VR-Biofefback，VR-Distraction，360视频
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：对小儿患者的虚拟现实的功能结果反应：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年7月10日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
vr-biofeackback其他：vr-biofeackback
将指示参与者使用正念的Aurora应用程序

VR-Distaction其他：VR-Distraction
将指示参与者使用三个应用程序之一

360视频其他：360视频
参与者将被指示观看哪个视频

结果措施
主要结果指标 ：
  1. VR -Biofefback对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的
    将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。

  2. VR分布对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的
    将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。

  3. 360视频对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的
    将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。


次要结果度量 ：
  1. VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。

  2. VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑

  3. VR-Biofefback对药物使用的影响[时间范围：出院后最多停留30天]
    将收集使用的药物

  4. VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑

  5. VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑

  6. VR分发对药物使用的影响[时间范围：出院后最多停留30天]
    将收集使用的药物

  7. 360视频对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑

  8. 360视频对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑

  9. 360视频对药物使用的影响[时间范围：出院后30天的医院持续​​时间]
    将收集使用的药物

  10. 焦虑对疼痛变化的作用[时间范围：学习前一次]
    参与者将完成有关焦虑的问卷

  11. 疼痛灾难性的作用[时间范围：学习前一次]
    参与者将完成有关痛苦的问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 8年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 8至18岁
  • 能够阅读，理解和说英语
  • 术后不立即发生的患者，紧随其后的是急性疼痛服务

排除标准：

  • 超出年龄范围（<8或> 18岁）
  • 发育延迟的历史，不受控制的精神病或神经系统疾病（尤其是癫痫和/或重大运动疾病/恶心/呕吐）
  • 眩晕，头晕和/或癫痫发作的历史
  • 排除VR耳机的应用的条件，例如头部和颈部的手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Vanessa Olbrecht 513-636-4408 vanessa.olbrecht@cchmc.org
联系人：Kristie Geisler，BS，CCRP 513-636-3282 kristie.geisler@cchmc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
辛辛那提儿童医院医疗中心招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
联系人：Vanessa Olbrecht，MD 513-636-4408 vanessa.olbrecht@cchmc.org
联系人：Kristie Geisler，BS，CCRP 513-636-3282 Kristie.geisler@cchmc.org
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Vanessa Olbrecht辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月10日
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • VR -Biofefback对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的
    将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
  • VR分布对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的
    将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
  • 360视频对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的
    将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。这是给出的
    将收集焦虑分数
  • VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑症将从0-10的评级为0，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑]
    将收集焦虑分数
  • VR -Biofefback对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。这是给出的
    将收集疼痛评分
  • VR-Biofefback对药物使用的影响[时间范围：出院后最多停留30天]
    将收集使用的药物
  • VR分布对焦虑的影响[时间范围：在10分钟VR Sesssion之前。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑症将从0-10的评级为0，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑]
    将收集焦虑分数
  • VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟后的VR sesssion之后。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑症将从0-10的评级为0，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑]
    将收集焦虑分数
  • VR分布对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。这是给出的
    将收集疼痛评分
  • VR分发对药物使用的影响[时间范围：出院后最多停留30天]
    将收集使用的药物
  • 360视频对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑症将从0-10的评级为0，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑]
    将收集焦虑分数
  • 360视频对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑症将从0-10的评级为0，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑]
    将收集焦虑分数
  • 360视频对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。这是给出的
    将收集疼痛评分
  • 360视频对药物使用的影响[时间范围：出院后30天的医院持续​​时间]
    将收集使用的药物
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月3日）
  • VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
  • VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
  • VR-Biofefback对药物使用的影响[时间范围：出院后最多停留30天]
    将收集使用的药物
  • VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
  • VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
  • VR分发对药物使用的影响[时间范围：出院后最多停留30天]
    将收集使用的药物
  • 360视频对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
  • 360视频对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
  • 360视频对药物使用的影响[时间范围：出院后30天的医院持续​​时间]
    将收集使用的药物
  • 焦虑对疼痛变化的作用[时间范围：学习前一次]
    参与者将完成有关焦虑的问卷
  • 疼痛灾难性的作用[时间范围：学习前一次]
    参与者将完成有关痛苦的问卷
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • 焦虑对疼痛变化的作用[时间范围：学习前一次]
    参与者将完成有关焦虑的问卷
  • 疼痛灾难性的作用[时间范围：学习前一次]
    参与者将完成有关痛苦的问卷
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE虚拟现实和痛苦
官方标题ICMJE对小儿患者的虚拟现实的功能结果反应：一项随机临床试验
简要摘要确定在接受手术的患者中VR-Biofack，VR-Distraction和360视频对疼痛和药物利用的影响；确定焦虑和疼痛灾难性在接受手术的患者中VR-BF后疼痛变化的作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
90名参与者分配给三个组之一（每组30名参与者）。 VR-Biofefback，VR-Distraction，360视频
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 疼痛，术后
  • 疼痛
  • 术后焦虑
干预ICMJE
  • 其他：vr-biofeackback
    将指示参与者使用正念的Aurora应用程序
  • 其他：VR-Distraction
    将指示参与者使用三个应用程序之一
  • 其他：360视频
    参与者将被指示观看哪个视频
研究臂ICMJE
  • vr-biofeackback
    干预：其他：vr-biofeackback
  • VR-Distaction
    干预：其他：VR-Distraction
  • 360视频
    干预：其他：360视频
出版物 * VA Olbrecht，Williams SE，O'Conor KT，Boehmer CO，Marchant GW，Glynn SM，Geisler KJ，Ding L，Yang G，King CD。基于放松的指导性虚拟现实与基于分散注意力的虚拟现实或被动控制术后疼痛管理的儿童和青少年正在进行努斯修复pectus excavatum：一项前瞻性，随机，对照试验的协议（Forevr Peds试验）。 BMJ开放。 2020年12月30日； 10（12）：E040295。 doi：10.1136/bmjopen-2020-040295。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月15日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 8至18岁
  • 能够阅读，理解和说英语
  • 术后不立即发生的患者，紧随其后的是急性疼痛服务

排除标准：

  • 超出年龄范围（<8或> 18岁）
  • 发育延迟的历史，不受控制的精神病或神经系统疾病（尤其是癫痫和/或重大运动疾病/恶心/呕吐）
  • 眩晕，头晕和/或癫痫发作的历史
  • 排除VR耳机的应用的条件，例如头部和颈部的手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 8年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Vanessa Olbrecht 513-636-4408 vanessa.olbrecht@cchmc.org
联系人：Kristie Geisler，BS，CCRP 513-636-3282 kristie.geisler@cchmc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04351776
其他研究ID编号ICMJE 2019-1090
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：此信息将根据要求提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将在出版时可用。所有数据将被视为。
责任方辛辛那提儿童医院医疗中心
研究赞助商ICMJE辛辛那提儿童医院医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Vanessa Olbrecht辛辛那提儿童医院医疗中心
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
确定在接受手术的患者中VR-Biofack，VR-Distraction和360视频对疼痛和药物利用的影响；确定焦虑和疼痛灾难性在接受手术的患者中VR-BF后疼痛变化的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，术后疼痛焦虑术后其他：vr-biofeackback其他：vr-distraction其他：360视频不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 90名参与者分配给三个组之一（每组30名参与者）。 VR-Biofefback，VR-Distraction，360视频
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：对小儿患者的虚拟现实的功能结果反应：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年7月10日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
vr-biofeackback其他：vr-biofeackback
将指示参与者使用正念的uro' target='_blank'>Aurora应用程序

VR-Distaction其他：VR-Distraction
将指示参与者使用三个应用程序之一

360视频其他：360视频
参与者将被指示观看哪个视频

结果措施
主要结果指标 ：
  1. VR -Biofefback对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的
    将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。

  2. VR分布对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的
    将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。

  3. 360视频对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的
    将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。


次要结果度量 ：
  1. VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。

  2. VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑

  3. VR-Biofefback对药物使用的影响[时间范围：出院后最多停留30天]
    将收集使用的药物

  4. VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑

  5. VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑

  6. VR分发对药物使用的影响[时间范围：出院后最多停留30天]
    将收集使用的药物

  7. 360视频对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑

  8. 360视频对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑

  9. 360视频对药物使用的影响[时间范围：出院后30天的医院持续​​时间]
    将收集使用的药物

  10. 焦虑对疼痛变化的作用[时间范围：学习前一次]
    参与者将完成有关焦虑的问卷

  11. 疼痛灾难性的作用[时间范围：学习前一次]
    参与者将完成有关痛苦的问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 8年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 8至18岁
  • 能够阅读，理解和说英语
  • 术后不立即发生的患者，紧随其后的是急性疼痛服务

排除标准：

  • 超出年龄范围（<8或> 18岁）
  • 发育延迟的历史，不受控制的精神病或神经系统疾病（尤其是癫痫和/或重大运动疾病/恶心/呕吐）
  • 眩晕，头晕和/或癫痫发作的历史
  • 排除VR耳机的应用的条件，例如头部和颈部的手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Vanessa Olbrecht 513-636-4408 vanessa.olbrecht@cchmc.org
联系人：Kristie Geisler，BS，CCRP 513-636-3282 kristie.geisler@cchmc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
辛辛那提儿童医院医疗中心招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
联系人：Vanessa Olbrecht，MD 513-636-4408 vanessa.olbrecht@cchmc.org
联系人：Kristie Geisler，BS，CCRP 513-636-3282 Kristie.geisler@cchmc.org
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Vanessa Olbrecht辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月10日
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • VR -Biofefback对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的
    将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
  • VR分布对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的
    将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
  • 360视频对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。这是给出的
    将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。这是给出的
    将收集焦虑分数
  • VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑症' target='_blank'>焦虑症将从0-10的评级为0，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑]
    将收集焦虑分数
  • VR -Biofefback对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。这是给出的
    将收集疼痛评分
  • VR-Biofefback对药物使用的影响[时间范围：出院后最多停留30天]
    将收集使用的药物
  • VR分布对焦虑的影响[时间范围：在10分钟VR Sesssion之前。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑症' target='_blank'>焦虑症将从0-10的评级为0，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑]
    将收集焦虑分数
  • VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟后的VR sesssion之后。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑症' target='_blank'>焦虑症将从0-10的评级为0，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑]
    将收集焦虑分数
  • VR分布对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。这是给出的
    将收集疼痛评分
  • VR分发对药物使用的影响[时间范围：出院后最多停留30天]
    将收集使用的药物
  • 360视频对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑症' target='_blank'>焦虑症将从0-10的评级为0，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑]
    将收集焦虑分数
  • 360视频对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑症' target='_blank'>焦虑症将从0-10的评级为0，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑]
    将收集焦虑分数
  • 360视频对疼痛的影响[时间范围：术后24-90小时。疼痛将使用数值评分量表进行评分。参与者将从0-10的疼痛评价，这意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。这是给出的
    将收集疼痛评分
  • 360视频对药物使用的影响[时间范围：出院后30天的医院持续​​时间]
    将收集使用的药物
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月3日）
  • VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10开始评估。0意味着没有焦虑10是严重的焦虑。
  • VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
  • VR-Biofefback对药物使用的影响[时间范围：出院后最多停留30天]
    将收集使用的药物
  • VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
  • VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
  • VR分发对药物使用的影响[时间范围：出院后最多停留30天]
    将收集使用的药物
  • 360视频对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
  • 360视频对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后。这是给出的
    将收集焦虑评分。焦虑将使用视觉模拟量表进行评分。焦虑将从0-10处评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
  • 360视频对药物使用的影响[时间范围：出院后30天的医院持续​​时间]
    将收集使用的药物
  • 焦虑对疼痛变化的作用[时间范围：学习前一次]
    参与者将完成有关焦虑的问卷
  • 疼痛灾难性的作用[时间范围：学习前一次]
    参与者将完成有关痛苦的问卷
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • 焦虑对疼痛变化的作用[时间范围：学习前一次]
    参与者将完成有关焦虑的问卷
  • 疼痛灾难性的作用[时间范围：学习前一次]
    参与者将完成有关痛苦的问卷
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE虚拟现实和痛苦
官方标题ICMJE对小儿患者的虚拟现实的功能结果反应：一项随机临床试验
简要摘要确定在接受手术的患者中VR-Biofack，VR-Distraction和360视频对疼痛和药物利用的影响；确定焦虑和疼痛灾难性在接受手术的患者中VR-BF后疼痛变化的作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
90名参与者分配给三个组之一（每组30名参与者）。 VR-Biofefback，VR-Distraction，360视频
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 疼痛，术后
  • 疼痛
  • 术后焦虑
干预ICMJE
  • 其他：vr-biofeackback
    将指示参与者使用正念的uro' target='_blank'>Aurora应用程序
  • 其他：VR-Distraction
    将指示参与者使用三个应用程序之一
  • 其他：360视频
    参与者将被指示观看哪个视频
研究臂ICMJE
  • vr-biofeackback
    干预：其他：vr-biofeackback
  • VR-Distaction
    干预：其他：VR-Distraction
  • 360视频
    干预：其他：360视频
出版物 * VA Olbrecht，Williams SE，O'Conor KT，Boehmer CO，Marchant GW，Glynn SM，Geisler KJ，Ding L，Yang G，King CD。基于放松的指导性虚拟现实与基于分散注意力的虚拟现实或被动控制术后疼痛管理的儿童和青少年正在进行努斯修复pectus excavatum：一项前瞻性，随机，对照试验的协议（Forevr Peds试验）。 BMJ开放。 2020年12月30日； 10（12）：E040295。 doi：10.1136/bmjopen-2020-040295。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月15日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 8至18岁
  • 能够阅读，理解和说英语
  • 术后不立即发生的患者，紧随其后的是急性疼痛服务

排除标准：

  • 超出年龄范围（<8或> 18岁）
  • 发育延迟的历史，不受控制的精神病或神经系统疾病（尤其是癫痫和/或重大运动疾病/恶心/呕吐）
  • 眩晕，头晕和/或癫痫发作的历史
  • 排除VR耳机的应用的条件，例如头部和颈部的手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 8年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Vanessa Olbrecht 513-636-4408 vanessa.olbrecht@cchmc.org
联系人：Kristie Geisler，BS，CCRP 513-636-3282 kristie.geisler@cchmc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04351776
其他研究ID编号ICMJE 2019-1090
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：此信息将根据要求提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将在出版时可用。所有数据将被视为。
责任方辛辛那提儿童医院医疗中心
研究赞助商ICMJE辛辛那提儿童医院医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Vanessa Olbrecht辛辛那提儿童医院医疗中心
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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