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出境医 / 临床实验 / COVID-19中的胺碘酮或Verapamil住院的患者（恢复 - sirio）
COVID-19中的胺碘酮或Verapamil住院的患者（恢复 - sirio）
研究描述
简要摘要：
迫切需要针对新型Covid-19病毒进行有效的疗法。研究表明，胺碘酮和维拉帕米可以通过阻断离子通道来干扰冠状病毒的进入和扩增。恢复 - 西里奥（Sirio）是一项随机研究，用于研究胺碘酮或维拉帕米（Verapamil），与有症状的患者相比，患有确认的Covid-19感染的有症状患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：胺碘酮药物：维拉帕米 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 804名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行组，随机试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 临床事件将由一个独立的临床事件委员会（CEC）盲目验证。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19中的胺碘酮或Verapamil住院的患者患有症状 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胺碘酮 胺碘酮 - 静脉注射 至少10分钟内给出150 mg的推注，随后连续输注1 mg/min 6小时，下一次连续输注0.5 mg/min，持续18小时，然后切换到口服给药。 口服给药 200至400 mg/天（根据心脏反应和年龄调节剂量）才能排出。 | 药物：胺碘酮 离子通道阻滞剂 |
| 实验：维拉帕米 维拉帕米 - 静脉注射 至少3分钟内的0.075-0.15 mg/kg（5-10 mg）的推注，然后切换到口服给药。 口服给药 每6-8小时以120至480 mg/天分割剂量（根据心脏反应和年龄调整剂量）才能出院。 | 药物：维拉帕米 离子通道阻滞剂 |
| 没有干预：通常的护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进[时间范围：到第15天的随机分组]在七个类别量表上评估的临床改善的首次出现的时间范围从1到7
次要结果度量 ：
- 临床改进[时间范围：第7和第28天的随机分组]在七个类别量表上评估的临床改善的首次出现的时间范围从1到7
- 7点序数量表的平均变化[时间范围：第7,15天和第28天的随机变化]在七个类别量表上进行评估，范围从1到7
- 死亡率[时间范围：与第28天的随机分组]个人端点
- 消除发烧的时间[时间范围：随机到第28天]定义为体温（≤36.6°C [Axilla]或≤37.2°C [口服]，或≤37.8°C [直肠]）至少48小时，而无需抗热管或直到放电，
- 临床改善或发烧解决方案[时间范围：第7,15天和28天随机分组]复合端点
- Tachyarrythmias [时间范围：随机到第28天]定义为心房颤动，上室或心室心动过速，需要治疗
- 死亡率或心律失常[时间范围：随机到第28天]复合端点
- 使用7点序数量表从入院中进行临床改进的时间[时间范围：随机分组到第28天]对七类量表进行评估的临床改进，范围从1到7。
- 变更News2分数[时间范围：随机分配到第7和15天]国家预警得分（News2）得分。更高的分数更糟。
- 住院持续时间[时间范围：随机分组到第28天]
- PO2/FIO2 [时间范围：第7和15天随机分组]氧合指数定义为动脉血（PAO2，MMHG中的PAO2）和启发的氧气的部分压力（FIO2）
- 临床改进[时间范围：到第15天的随机分组]在修改的七个类别量表上进行评估，范围从1到7
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
住院治疗的患者已确认COVID-19感染和症状，其氧合指数定义为动脉血液中氧氧氧氧氧的分数（PAO2，MMHG中）和受启发的氧气（FIO2）> 200的比例。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eliano P教授 | +48 885 101 728 | elianonavarese@gmail.com | |
| 联系人：Jacek Kubica教授，医学博士，博士 | +48 885 101 728 | jkubica@cm.umk.pl |
位置
| 波兰 | |
| 尼古拉斯·哥白尼大学 | 招募 |
| 波兰的Bydgoszcz | |
| 联系人：Jacek Kubica，医学博士，博士jwkubica@gmail.com | |
赞助商和合作者
尼古拉斯·哥白尼大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进[时间范围：到第15天的随机分组] 在七个类别量表上评估的临床改善的首次出现的时间范围从1到7 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19中的胺碘酮或Verapamil住院的患者患有症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19中的胺碘酮或Verapamil住院的患者患有症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 迫切需要针对新型Covid-19病毒进行有效的疗法。研究表明，胺碘酮和维拉帕米可以通过阻断离子通道来干扰冠状病毒的进入和扩增。恢复 - 西里奥（Sirio）是一项随机研究，用于研究胺碘酮或维拉帕米（Verapamil），与有症状的患者相比，患有确认的Covid-19感染的有症状患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行组，随机试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 临床事件将由一个独立的临床事件委员会（CEC）盲目验证。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 804 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 住院治疗的患者已确认COVID-19感染和症状，其氧合指数定义为动脉血液中氧氧氧氧氧的分数（PAO2，MMHG中）和受启发的氧气（FIO2）> 200的比例。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351763 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCU-COVID19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 尼古拉斯·哥白尼大学Eliano Pio Navarese | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 尼古拉斯·哥白尼大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 尼古拉斯·哥白尼大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
迫切需要针对新型Covid-19病毒进行有效的疗法。研究表明，胺碘酮和维拉帕米可以通过阻断离子通道来干扰冠状病毒的进入和扩增。恢复 - 西里奥（Sirio）是一项随机研究，用于研究胺碘酮或维拉帕米（Verapamil），与有症状的患者相比，患有确认的Covid-19感染的有症状患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：胺碘酮药物：维拉帕米 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 804名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行组，随机试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 临床事件将由一个独立的临床事件委员会（CEC）盲目验证。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19中的胺碘酮或Verapamil住院的患者患有症状 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月10日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进[时间范围：到第15天的随机分组]在七个类别量表上评估的临床改善的首次出现的时间范围从1到7
次要结果度量 ：
- 临床改进[时间范围：第7和第28天的随机分组]在七个类别量表上评估的临床改善的首次出现的时间范围从1到7
- 7点序数量表的平均变化[时间范围：第7,15天和第28天的随机变化]在七个类别量表上进行评估，范围从1到7
- 死亡率[时间范围：与第28天的随机分组]个人端点
- 消除发烧的时间[时间范围：随机到第28天]定义为体温（≤36.6°C [Axilla]或≤37.2°C [口服]，或≤37.8°C [直肠]）至少48小时，而无需抗热管或直到放电，
- 临床改善或发烧解决方案[时间范围：第7,15天和28天随机分组]复合端点
- Tachyarrythmias [时间范围：随机到第28天]
- 死亡率或心律失常[时间范围：随机到第28天]复合端点
- 使用7点序数量表从入院中进行临床改进的时间[时间范围：随机分组到第28天]对七类量表进行评估的临床改进，范围从1到7。
- 变更News2分数[时间范围：随机分配到第7和15天]国家预警得分（News2）得分。更高的分数更糟。
- 住院持续时间[时间范围：随机分组到第28天]
- PO2/FIO2 [时间范围：第7和15天随机分组]氧合指数定义为动脉血（PAO2，MMHG中的PAO2）和启发的氧气的部分压力（FIO2）
- 临床改进[时间范围：到第15天的随机分组]在修改的七个类别量表上进行评估，范围从1到7
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
住院治疗的患者已确认COVID-19感染和症状，其氧合指数定义为动脉血液中氧氧氧氧氧的分数（PAO2，MMHG中）和受启发的氧气（FIO2）> 200的比例。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进[时间范围：到第15天的随机分组] 在七个类别量表上评估的临床改善的首次出现的时间范围从1到7 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19中的胺碘酮或Verapamil住院的患者患有症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19中的胺碘酮或Verapamil住院的患者患有症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 迫切需要针对新型Covid-19病毒进行有效的疗法。研究表明，胺碘酮和维拉帕米可以通过阻断离子通道来干扰冠状病毒的进入和扩增。恢复 - 西里奥（Sirio）是一项随机研究，用于研究胺碘酮或维拉帕米（Verapamil），与有症状的患者相比，患有确认的Covid-19感染的有症状患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行组，随机试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 临床事件将由一个独立的临床事件委员会（CEC）盲目验证。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 804 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 住院治疗的患者已确认COVID-19感染和症状，其氧合指数定义为动脉血液中氧氧氧氧氧的分数（PAO2，MMHG中）和受启发的氧气（FIO2）> 200的比例。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351763 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCU-COVID19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 尼古拉斯·哥白尼大学Eliano Pio Navarese | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 尼古拉斯·哥白尼大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 尼古拉斯·哥白尼大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
