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出境医 / 临床实验 / 奥地利冠状病毒自适应临床试验（COVID-19）（ACOVACT）
奥地利冠状病毒自适应临床试验（COVID-19）（ACOVACT）
研究描述
简要摘要：
奥地利冠状病毒自适应临床试验（ACOVACT）是一项随机，受控的，多中心，开放标签篮试验，旨在比较Covid-19的各种抗病毒治疗。此外，已经整合了三个下属。目前，患者将被随机接受（羟基 - ）氯喹（在安全问题的报道后停止治疗），洛匹那韦/利托纳维尔，雷德西维尔或护理标准。此外，这些患者有资格获得蛋白A（与标准护理标准相比，随机到利瓦沙班5mg 1-0-1），bebsudy b（肾素 - 血管紧张素（RAS）阻滞（RAS）阻断剂，而血压> 120/80mmHg的患者无RAS封锁）和c（Asunercept与护理标准，针对呼吸道恶化和高炎症生物标志物的患者的五葡萄蛋白与护理标准）。
根据世界卫生组织发布的主协议选择终点，其中包括临床性能，死亡率，氧气需求（剂量和类型）的7点量表，住院时间，病毒负荷和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | Drug: Chloroquine or Hydroxychloroquine Drug: Lopinavir/Ritonavir Other: Best standard of care Drug: Rivaroxaban Drug: Thromboprophylaxis Drug: Candesartan Drug: non-RAS blocking antihypertensives Drug: Remdesivir Drug: Asunercept 400mg Drug: Asunercept 100mg Drug: Asunercept 25mg Drug: Pentaglobin | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 计划了三个主要研究臂（抗病毒治疗）和三个取代（a，b，c）。主要研究臂是独家的，而主要研究臂的患者可能会参与一个或多个下属。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，主动控制的，开放标签，关于COVID-19患者实验疗法疗效和安全性的平台试验（由严重急性呼吸综合症冠状病毒-2感染引起） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：（羟基）氯喹（停止） 由于实验物质的可用性有限，该臂将包括氯喹和羟氯喹治疗。但是，这两种物质在化学上都是相似的，并且关于可比的作用机理。 剂量：第1天的羟基氯喹200mg 2-0-2，其次是200mg 1-0-1，或氯喹250mg 2-0-2，可用 | 药物：氯喹或羟基氯喹 第1天的羟氯喹200mg 2-0-2，其次是200mg 1-0-1或氯喹250mg 2-0-2，可用 |
| 实验：Lopinavir/Ritonavir 剂量：第1天的200mg/50mg 4-0-4，此后3-0-3 | 药物：洛匹那韦/利托纳维尔 Lopinavir/Ritonavir 200mg/50mg 2-0-2 |
| 护理标准 患者将接受“护理标准”的治疗，这排除了用lopinavir/ritonavir或（羟基）氯喹治疗 | 其他：最佳护理标准 最佳护理标准 |
| 实验：里瓦罗沙班 5mg 1-0-1 | 药物：利伐沙班 2.5mg 2-0-2或10mg 1/2-0-1/2，如适用 |
| 主动比较器：血栓预防剂 根据当地标准 | 药物：血栓预防 作为当地标准，最有可能是低分子量肝素 |
| 实验：RAS封锁 Candesartan摄入量每天4毫克，滴定到正常患者> 120/80 mmHg的肾素 - 血管紧张素阻形（RAS）均以4mg的速度开始 | 毒品：坎德萨尔坦 每天开始剂量4mg，滴定为正常 |
| 主动比较器：非拉斯块 非RAS阻断降压药滴定以正常血压正常的降压药，只能在没有进一步治疗的情况下控制 | 药物：非RAS阻断抗高血压剂 这排除了血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素受体阻滞剂（受体阻滞剂，sartans），包括α-受体拮抗剂，钙拮抗剂等 |
| 实验：Asunercept 25mg 每周25mg 1倍，最多四剂只有氧气需求的患者 | 药物：Asunercept 25mg Asunercept每周25mg一次，总共4剂 |
| 实验：Asunercept 100mg 每周100mg 1倍，最多四剂只有氧气需求的患者 | 药物：Asunercept 100mg 每周一次Asunercept 100mg一次，总共4剂 |
| 实验：Asunercept 400mg 每周400mg 1倍，最多四剂只有氧气需求的患者 | 药物：Asunercept 400mg Asunercept每周一次400毫克，总共4剂 |
| 最佳护理标准 - Asunercept的对照组 只有氧气需求的患者 | 其他：最佳护理标准 最佳护理标准 |
| 实验：remdesivir 200mg加载剂量在第1天，总治疗时间为5-10天100mg | 药物：remdesivir 根据当地标准 |
| 实验：五葡萄蛋白 仅在重症监护室接受治疗的患者，在12h中连续输注7ml/kg/天5天 | 药物：五葡萄蛋白 7ml/kg/天12小时5天 |
| 最佳护理标准 仅在重症监护病房接受治疗的患者 | 其他：最佳护理标准 最佳护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WHO量表[时间范围：纳入第29天，每日评估]的持续改进（> 48h）在WHO量表上的持续改进（> 48h）
主要终点是进行临床改进的时间，这是从随机分组到（持续）连续两天（持续）改进一个类别的时间，而在七类序数尺度上测量的随机状态（由WHO提出）。
世界卫生组织的7类提议规模，如下：
- 未住院，没有活动的限制
- 未住院，活动的限制；
- 住院，不需要补充氧气；
- 住院，需要补充氧气；
- 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
- 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
- 死亡。
在住院期间，该分数将每天确定（直到第29天）。如果患者在第29天之前从医院释放，则分数将在随机分组后的第11和29天确定（取决于患者何时释放或通过电话）。
次要结果度量 ：
- 时间改进谁的规模[时间范围：纳入第29天，每日评估]使用主要终点中描述的比例
- 从基线开始以序数量表的平均变化[时间范围：纳入第29天，每日评估]使用主要终点中描述的比例
- 出院时间或国家预警评分（新闻）≤2（维持24小时），以先到者为准[时间范围：纳入第29天，每日评估]国家预警评分包括呼吸率，氧饱和度，补充氧气，温度，收缩压，心率和意识水平（AVPU量表）
- 在国家预警评分（新闻）的基线[时间范围：纳入第29天，每日评估]中的变化使用主要终点中描述的比例
- 无氧的日子[时间范围：纳入第29天，每日评估]
- 试验期间新氧气使用的发生率[时间范围：纳入第29天，每日评估]新的氧气可能包括氧气或氧气面膜，高流量氧气，非侵入性通风设备或机械通气
- 试验期间使用氧气的持续时间[时间范围：纳入第29天，每日评估]
- 无呼吸机直到第29天[时间范围：纳入第29天，每日评估]需要机械通气的天数
- 试验期间新机械通气使用的发生率[时间范围：纳入第29天，每日评估]
- 试验期间的机械通气使用时间[时间范围：纳入第29天，每日评估]
- 病毒载荷/病毒清除率[时间范围：纳入第29天，每日评估]通过聚合酶链反应在鼻/口咽拭子中获得，如果可能的话，在基线时进行三次
- 住院时间[时间范围：纳入第29天，每日评估]
- 死亡率[时间范围：15天，29天，60天，90天死亡率]
- 肥胖 - 死亡率[时间范围：入院时BMI，死亡率直到第29天）BMI（kg/m2），将研究所有受试者肥胖对整体死亡率的影响
- 肥胖 - 住院时间[时间范围：入院时BMI，住院持续时间至第29天或出院]BMI（kg/m2），在所有受试者中，肥胖对住院期限的影响将被研究
- 肥胖症 - ICU入院[时间范围：入院时BMI，入院直到第29天或出院]BMI（kg/m2），将研究所有受试者肥胖对ICU入院的影响
- 肥胖 - 新的氧气使用[时间范围：入院时BMI，新的氧气直到第29天或排放]BMI（kg/m2）新的氧气可能包括氧气或氧气掩模，高流量氧气，非侵入性通风设备或机械通气
- 与洛匹那韦/利托那韦的药物相互作用[时间范围：纳入第29天，每日评估]Lopinavir和Ritonavir都通过抑制细胞色素酶3A4与许多其他药物相互作用。使用市售的药物互动计划，将记录药物与药物相互作用的数量和严重性分级（例如，Uptodate相互作用工具，Medscape）。这是对药物与上述物质相互作用的探索性分析。严重性分级通常包括“禁忌”，“严重”，“密切监视”，“次要”相互作用。
- 肾素血管紧张素系统（RAS）指纹[时间范围：纳入第29天，每日评估]仅对于子研究B：RAS指纹测量与肾素 - 血管紧张素系统有关的代谢产物。将分析用坎迪萨丹（RAS封锁）随机治疗的影响
- SPO2/FIO2比率[时间范围：纳入第29天，每日评估]仅用于子研究C
- PAO/FIO2比率[时间范围：纳入第29天，每日评估]仅对于子研究C，仅适用于ICU患者
- 修改后的顺序器官故障评估[时间范围：纳入第29天，每日评估]仅用于子研究C
- C反应蛋白[时间范围：基线，第2、3、4、5、7]单位MG/DL
- 白介素6 [时间范围：基线，第2、3、4、5、7]单位PG/ml
- procalcitonin [时间范围：基线，第2、3、4、5、7]单位NG/ml
- IgM浓度[时间范围：基线，第2、3、4、5、7]单位MG/DL
- IgA浓度[时间范围：基线，第2、3、4、5、7]单位MG/DL
- 差异血数[时间范围：基线，第2、3、4、5、7]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
实验室证实（IE基于PCR的测定）感染了SARS-COV-2（理想情况下但不一定是
≤72小时的“抗病毒治疗”之前的≤72小时或胸部X射线或计算机断层扫描中Covid-19的放射学符号
- 除子研究B外，由于SARS-COV-2感染而导致的住院
- 氧气支持的需求（由于氧气饱和度<94％，在周围空气上<94％，在慢性阻塞性肺部疾病的情况下降低了3％）
- 获得的知情同意书，患者理解并同意遵守计划的研究程序，除了子学c：由于患者的严重状况，获得知情同意可能是不可能的，并且可以免除
- ≥18岁
- 子研究A：不进行慢性抗凝子研究B：子研究B：血压≥130/85mmhg连续2次测量或已建立和治疗的高血压患者
- 子研究B：对照组1：对Covid-19的怀疑但阴性测试的患者。该组可能由住院和非医院的患者组成。
- 子研究B：健康志愿者
- 子研究C：呼吸道恶化和炎症的迹象：需要补充氧气，非侵入性通气，高流量氧气设备或机械通气以及CRP水平> 5mg/dL（仅五肽蛋白）和ICU（仅用于五氧蛋白酶） ）
- 对于有生育潜力的女性患者：在研究期间愿意执行有效的避孕方法
排除标准
- 垂死或估计的预期寿命<1个月（例如晚期癌等）
- 根据本地分类标准，患者没有资格获得重症监护
- 怀孕或母乳喂养
- 严重的肝功能障碍（例如ALT/AST>正常上限的5倍）
- 第4阶段慢性肾脏疾病或需要透析进行直接抗凝治疗
- 对实验物质的过敏或不耐受性（治疗组的不合格），对已知的遗传性果糖不耐受
- 预计在48小时内从医院出院（出于任何给定的原因）
- 治疗组2的禁忌症（Lopinavir/Ritonavir）：严重的肝损伤，CYP3A4/5代谢药物，通过治疗医生认为是相关的
- 治疗组3（remdesivir）的禁忌症：<40kg体重
- 已知的活性HIV或病毒肝炎
- 子宫毒素的禁忌症：主动出血或出血的临床，病变或病情被认为是出血，近期脑或脊柱损伤的主要危险因素，最近的脑或脊柱或脊柱或眼科手术，最近的内出血' target='_blank'>颅内出血，已知或暂停性垂直畸形的畸形，疾病或暂停性畸形，疗法，动态性畸形，疗法，疗法，疾病根据临床实践
- 亚硝基胺的子研究B禁忌症：心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，过敏，高敏性和不耐受性，严重的肝损伤和/或胆汁淤积，伴随抗衰变药物的疗法（对于糖尿病患者或糖尿病患者或GFR <60ml/1.1.73m2），已知的糖尿病患者，孤立肾脏的重大双侧肾动脉狭窄或肾动脉狭窄
- IL-6封锁的子研究C禁忌症：禁忌症：过敏和不耐受性，主动未经处理的憩室炎，炎症性肠病，IL-6或IL-6R阻塞药物的任何治疗研究包容。
- 子研究C：已知的活性结核病。
- Asunercept：生育潜力的女性
- 带有五葡萄蛋白的子研究C：五角豆蛋白的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bernd Jilma | +4314040029810 | klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：ChristianSchörgenhofer，医学博士，博士 | +4314040029810 | klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 因斯布鲁克医科大学 | 尚未招募 |
| Innsbruck，Tirol，奥地利，6020 | |
| 联系人：GünterWeiss，MD +4351250423251 Guenter.weiss@i-med.ac.at | |
| 格拉兹医科大学 | 招募 |
| 奥地利格拉兹 | |
| 联系人：罗伯特·克劳斯（Robert Krause），教授+43 316 385 81796 robert.krause@medunigraz.at | |
| 首席研究员：罗伯特·克劳斯（Robert Krause），教授 | |
| 开普勒大学医院 | 招募 |
| 林兹，奥地利 | |
| 联系人：MD +43（0）5 7680 83-6910 bernd.lamprecht@kepleruniklinikum.at | |
| 首席研究员：医学博士Bernd Lamprecht | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：伯恩德·吉尔玛（Bernd Jilma） | |
| 联系人：ChristianSchörgenhofer，医学博士，博士+4314040029810 klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at | |
| Wilhelminenspital | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Georg-Christian Funk，MD +431491502201 Georg-Christian.funk@wienkav.at | |
| SMZSüdKaiserFranz Josef Spital | 招募 |
| 奥地利维也纳，1100 | |
| 联系人：Alexander Zoufaly，MD 431601912408 Alexander.zoufaly@wienkav.at | |
| kh hietzing | 尚未招募 |
| 维也纳，奥地利，1130 | |
| 联系人：Kurt Redlich，MD +431801103173 Kurt.redlich@wienkav.at | |
| SMZ BaumgartnerHöheOttoWagner Spital | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1140年 | |
| 联系人：Brigitte Schmied，MD +4319106042713 Brigitte.schmied@meduniwien.ac.at | |
| SMZ OST Donauspital | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1220 | |
| 联系人：托马斯·史蒂芬利（Thomas Stefenelli），医学博士+431288023102 thomas.stefenelli@wienkav.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
Kaiser Franz Josef医院
SMZ-ost Donauspital
奥托·瓦格纳医院
医院
威廉·维也纳（Wilhelminenspital Vienna）
内斯布鲁克医科大学
格拉兹医科大学
开普勒大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Bernd Jilma | 维也纳医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WHO量表[时间范围：纳入第29天，每日评估]的持续改进（> 48h）在WHO量表上的持续改进（> 48h） 主要终点是进行临床改进的时间，这是从随机分组到（持续）连续两天（持续）改进一个类别的时间，而在七类序数尺度上测量的随机状态（由WHO提出）。世界卫生组织的7类提议规模，如下：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 奥地利冠状病毒自适应临床试验（COVID-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，主动控制的，开放标签，关于COVID-19患者实验疗法疗效和安全性的平台试验（由严重急性呼吸综合症冠状病毒-2感染引起） | ||||||||
| 简要摘要 | 奥地利冠状病毒自适应临床试验（ACOVACT）是一项随机，受控的，多中心，开放标签篮试验，旨在比较Covid-19的各种抗病毒治疗。此外，已经整合了三个下属。目前，患者将被随机接受（羟基 - ）氯喹（在安全问题的报道后停止治疗），洛匹那韦/利托纳维尔，雷德西维尔或护理标准。此外，这些患者有资格获得蛋白A（与标准护理标准相比，随机到利瓦沙班5mg 1-0-1），bebsudy b（肾素 - 血管紧张素（RAS）阻滞（RAS）阻断剂，而血压> 120/80mmHg的患者无RAS封锁）和c（Asunercept与护理标准，针对呼吸道恶化和高炎症生物标志物的患者的五葡萄蛋白与护理标准）。 根据世界卫生组织发布的主协议选择终点，其中包括临床性能，死亡率，氧气需求（剂量和类型）的7点量表，住院时间，病毒负荷和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 计划了三个主要研究臂（抗病毒治疗）和三个取代（a，b，c）。主要研究臂是独家的，而主要研究臂的患者可能会参与一个或多个下属。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 实验室证实（IE基于PCR的测定）感染了SARS-COV-2（理想情况下但不一定是 ≤72小时的“抗病毒治疗”之前的≤72小时或胸部X射线或计算机断层扫描中Covid-19的放射学符号
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351724 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | acovact | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 维也纳医科大学伯恩·吉尔玛（Bernd Jilma） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
奥地利冠状病毒自适应临床试验（ACOVACT）是一项随机，受控的，多中心，开放标签篮试验，旨在比较Covid-19的各种抗病毒治疗。此外，已经整合了三个下属。目前，患者将被随机接受（羟基 - ）氯喹（在安全问题的报道后停止治疗），洛匹那韦/利托纳维尔，雷德西维尔或护理标准。此外，这些患者有资格获得蛋白A（与标准护理标准相比，随机到利瓦沙班5mg 1-0-1），bebsudy b（肾素 - 血管紧张素（RAS）阻滞（RAS）阻断剂，而血压> 120/80mmHg的患者无RAS封锁）和c（Asunercept与护理标准，针对呼吸道恶化和高炎症生物标志物的患者的五葡萄蛋白与护理标准）。
根据世界卫生组织发布的主协议选择终点，其中包括临床性能，死亡率，氧气需求（剂量和类型）的7点量表，住院时间，病毒负荷和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | Drug: Chloroquine or Hydroxychloroquine Drug: Lopinavir/Ritonavir Other: Best standard of care Drug: Rivaroxaban Drug: Thromboprophylaxis Drug: Candesartan Drug: non-RAS blocking antihypertensives Drug: Remdesivir Drug: Asunercept 400mg Drug: Asunercept 100mg Drug: Asunercept 25mg Drug: Pentaglobin | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 计划了三个主要研究臂（抗病毒治疗）和三个取代（a，b，c）。主要研究臂是独家的，而主要研究臂的患者可能会参与一个或多个下属。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，主动控制的，开放标签，关于COVID-19患者实验疗法疗效和安全性的平台试验（由严重急性呼吸综合症冠状病毒-2感染引起） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：（羟基）氯喹（停止） 由于实验物质的可用性有限，该臂将包括氯喹和羟氯喹治疗。但是，这两种物质在化学上都是相似的，并且关于可比的作用机理。 剂量：第1天的羟基氯喹200mg 2-0-2，其次是200mg 1-0-1，或氯喹250mg 2-0-2，可用 | 药物：氯喹或羟基氯喹 第1天的羟氯喹200mg 2-0-2，其次是200mg 1-0-1或氯喹250mg 2-0-2，可用 |
| 实验：Lopinavir/Ritonavir 剂量：第1天的200mg/50mg 4-0-4，此后3-0-3 | 药物：洛匹那韦/利托纳维尔 Lopinavir/Ritonavir 200mg/50mg 2-0-2 |
| 护理标准 患者将接受“护理标准”的治疗，这排除了用lopinavir/ritonavir或（羟基）氯喹治疗 | 其他：最佳护理标准 最佳护理标准 |
| 实验：里瓦罗沙班 5mg 1-0-1 | 药物：利伐沙班 2.5mg 2-0-2或10mg 1/2-0-1/2，如适用 |
| 主动比较器：血栓预防剂 根据当地标准 | 药物：血栓预防 作为当地标准，最有可能是低分子量肝素 |
| 实验：RAS封锁 Candesartan摄入量每天4毫克，滴定到正常患者> 120/80 mmHg的肾素 - 血管紧张素阻形（RAS）均以4mg的速度开始 | 毒品：坎德萨尔坦 每天开始剂量4mg，滴定为正常 |
| 主动比较器：非拉斯块 非RAS阻断降压药滴定以正常血压正常的降压药，只能在没有进一步治疗的情况下控制 | 药物：非RAS阻断抗高血压剂 这排除了血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素受体阻滞剂（受体阻滞剂，sartans），包括α-受体拮抗剂，钙拮抗剂等 |
| 实验：Asunercept 25mg 每周25mg 1倍，最多四剂只有氧气需求的患者 | 药物：Asunercept 25mg Asunercept每周25mg一次，总共4剂 |
| 实验：Asunercept 100mg 每周100mg 1倍，最多四剂只有氧气需求的患者 | 药物：Asunercept 100mg 每周一次Asunercept 100mg一次，总共4剂 |
| 实验：Asunercept 400mg 每周400mg 1倍，最多四剂只有氧气需求的患者 | 药物：Asunercept 400mg Asunercept每周一次400毫克，总共4剂 |
| 最佳护理标准 - Asunercept的对照组 只有氧气需求的患者 | 其他：最佳护理标准 最佳护理标准 |
| 实验：remdesivir 200mg加载剂量在第1天，总治疗时间为5-10天100mg | 药物：remdesivir 根据当地标准 |
| 实验：五葡萄蛋白 仅在重症监护室接受治疗的患者，在12h中连续输注7ml/kg/天5天 | 药物：五葡萄蛋白 7ml/kg/天12小时5天 |
| 最佳护理标准 仅在重症监护病房接受治疗的患者 | 其他：最佳护理标准 最佳护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WHO量表[时间范围：纳入第29天，每日评估]的持续改进（> 48h）在WHO量表上的持续改进（> 48h）
主要终点是进行临床改进的时间，这是从随机分组到（持续）连续两天（持续）改进一个类别的时间，而在七类序数尺度上测量的随机状态（由WHO提出）。
世界卫生组织的7类提议规模，如下：
- 未住院，没有活动的限制
- 未住院，活动的限制；
- 住院，不需要补充氧气；
- 住院，需要补充氧气；
- 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
- 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
- 死亡。
在住院期间，该分数将每天确定（直到第29天）。如果患者在第29天之前从医院释放，则分数将在随机分组后的第11和29天确定（取决于患者何时释放或通过电话）。
次要结果度量 ：
- 时间改进谁的规模[时间范围：纳入第29天，每日评估]使用主要终点中描述的比例
- 从基线开始以序数量表的平均变化[时间范围：纳入第29天，每日评估]使用主要终点中描述的比例
- 出院时间或国家预警评分（新闻）≤2（维持24小时），以先到者为准[时间范围：纳入第29天，每日评估]国家预警评分包括呼吸率，氧饱和度，补充氧气，温度，收缩压，心率和意识水平（AVPU量表）
- 在国家预警评分（新闻）的基线[时间范围：纳入第29天，每日评估]中的变化使用主要终点中描述的比例
- 无氧的日子[时间范围：纳入第29天，每日评估]
- 试验期间新氧气使用的发生率[时间范围：纳入第29天，每日评估]新的氧气可能包括氧气或氧气面膜，高流量氧气，非侵入性通风设备或机械通气
- 试验期间使用氧气的持续时间[时间范围：纳入第29天，每日评估]
- 无呼吸机直到第29天[时间范围：纳入第29天，每日评估]需要机械通气的天数
- 试验期间新机械通气使用的发生率[时间范围：纳入第29天，每日评估]
- 试验期间的机械通气使用时间[时间范围：纳入第29天，每日评估]
- 病毒载荷/病毒清除率[时间范围：纳入第29天，每日评估]通过聚合酶链反应在鼻/口咽拭子中获得，如果可能的话，在基线时进行三次
- 住院时间[时间范围：纳入第29天，每日评估]
- 死亡率[时间范围：15天，29天，60天，90天死亡率]
- 肥胖 - 死亡率[时间范围：入院时BMI，死亡率直到第29天）BMI（kg/m2），将研究所有受试者肥胖对整体死亡率的影响
- 肥胖 - 住院时间[时间范围：入院时BMI，住院持续时间至第29天或出院]BMI（kg/m2），在所有受试者中，肥胖对住院期限的影响将被研究
- 肥胖症' target='_blank'>肥胖症 - ICU入院[时间范围：入院时BMI，入院直到第29天或出院]BMI（kg/m2），将研究所有受试者肥胖对ICU入院的影响
- 肥胖 - 新的氧气使用[时间范围：入院时BMI，新的氧气直到第29天或排放]BMI（kg/m2）新的氧气可能包括氧气或氧气掩模，高流量氧气，非侵入性通风设备或机械通气
- 与洛匹那韦/利托那韦的药物相互作用[时间范围：纳入第29天，每日评估]Lopinavir和Ritonavir都通过抑制细胞色素酶3A4与许多其他药物相互作用。使用市售的药物互动计划，将记录药物与药物相互作用的数量和严重性分级（例如，Uptodate相互作用工具，Medscape）。这是对药物与上述物质相互作用的探索性分析。严重性分级通常包括“禁忌”，“严重”，“密切监视”，“次要”相互作用。
- 肾素血管紧张素系统（RAS）指纹[时间范围：纳入第29天，每日评估]仅对于子研究B：RAS指纹测量与肾素 - 血管紧张素系统有关的代谢产物。将分析用坎迪萨丹（RAS封锁）随机治疗的影响
- SPO2/FIO2比率[时间范围：纳入第29天，每日评估]仅用于子研究C
- PAO/FIO2比率[时间范围：纳入第29天，每日评估]仅对于子研究C，仅适用于ICU患者
- 修改后的顺序器官故障评估[时间范围：纳入第29天，每日评估]仅用于子研究C
- C反应蛋白[时间范围：基线，第2、3、4、5、7]单位MG/DL
- 白介素6 [时间范围：基线，第2、3、4、5、7]单位PG/ml
- procalcitonin [时间范围：基线，第2、3、4、5、7]单位NG/ml
- IgM浓度[时间范围：基线，第2、3、4、5、7]单位MG/DL
- IgA浓度[时间范围：基线，第2、3、4、5、7]单位MG/DL
- 差异血数[时间范围：基线，第2、3、4、5、7]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
实验室证实（IE基于PCR的测定）感染了SARS-COV-2（理想情况下但不一定是
≤72小时的“抗病毒治疗”之前的≤72小时或胸部X射线或计算机断层扫描中Covid-19的放射学符号
- 除子研究B外，由于SARS-COV-2感染而导致的住院
- 氧气支持的需求（由于氧气饱和度<94％，在周围空气上<94％，在慢性阻塞性肺部疾病的情况下降低了3％）
- 获得的知情同意书，患者理解并同意遵守计划的研究程序，除了子学c：由于患者的严重状况，获得知情同意可能是不可能的，并且可以免除
- ≥18岁
- 子研究A：不进行慢性抗凝子研究B：子研究B：血压≥130/85mmhg连续2次测量或已建立和治疗的高血压患者
- 子研究B：对照组1：对Covid-19的怀疑但阴性测试的患者。该组可能由住院和非医院的患者组成。
- 子研究B：健康志愿者
- 子研究C：呼吸道恶化和炎症的迹象：需要补充氧气，非侵入性通气，高流量氧气设备或机械通气以及CRP水平> 5mg/dL（仅五肽蛋白）和ICU（仅用于五氧蛋白酶） ）
- 对于有生育潜力的女性患者：在研究期间愿意执行有效的避孕方法
排除标准
- 垂死或估计的预期寿命<1个月（例如晚期癌等）
- 根据本地分类标准，患者没有资格获得重症监护
- 怀孕或母乳喂养
- 严重的肝功能障碍（例如ALT/AST>正常上限的5倍）
- 第4阶段慢性肾脏疾病或需要透析进行直接抗凝治疗
- 对实验物质的过敏或不耐受性（治疗组的不合格），对已知的遗传性果糖不耐受
- 预计在48小时内从医院出院（出于任何给定的原因）
- 治疗组2的禁忌症（Lopinavir/Ritonavir）：严重的肝损伤，CYP3A4/5代谢药物，通过治疗医生认为是相关的
- 治疗组3（remdesivir）的禁忌症：<40kg体重
- 已知的活性HIV或病毒肝炎
- 子宫毒素的禁忌症：主动出血或出血的临床，病变或病情被认为是出血，近期脑或脊柱损伤的主要危险因素，最近的脑或脊柱或脊柱或眼科手术，最近的内出血' target='_blank'>颅内出血，已知或暂停性垂直畸形的畸形，疾病或暂停性畸形，疗法，动态性畸形，疗法，疗法，疾病根据临床实践
- 亚硝基胺的子研究B禁忌症：心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，过敏，高敏性和不耐受性，严重的肝损伤和/或胆汁淤积，伴随抗衰变药物的疗法（对于糖尿病患者或糖尿病患者或GFR <60ml/1.1.73m2），已知的糖尿病患者，孤立肾脏的重大双侧肾动脉狭窄或肾动脉狭窄
- IL-6封锁的子研究C禁忌症：禁忌症：过敏和不耐受性，主动未经处理的憩室炎，炎症性肠病，IL-6或IL-6R阻塞药物的任何治疗研究包容。
- 子研究C：已知的活性结核病。
- Asunercept：生育潜力的女性
- 带有五葡萄蛋白的子研究C：五角豆蛋白的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bernd Jilma | +4314040029810 | klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：ChristianSchörgenhofer，医学博士，博士 | +4314040029810 | klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 因斯布鲁克医科大学 | 尚未招募 |
| Innsbruck，Tirol，奥地利，6020 | |
| 联系人：GünterWeiss，MD +4351250423251 Guenter.weiss@i-med.ac.at | |
| 格拉兹医科大学 | 招募 |
| 奥地利格拉兹 | |
| 联系人：罗伯特·克劳斯（Robert Krause），教授+43 316 385 81796 robert.krause@medunigraz.at | |
| 首席研究员：罗伯特·克劳斯（Robert Krause），教授 | |
| 开普勒大学医院 | 招募 |
| 林兹，奥地利 | |
| 联系人：MD +43（0）5 7680 83-6910 bernd.lamprecht@kepleruniklinikum.at | |
| 首席研究员：医学博士Bernd Lamprecht | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：伯恩德·吉尔玛（Bernd Jilma） | |
| 联系人：ChristianSchörgenhofer，医学博士，博士+4314040029810 klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at | |
| Wilhelminenspital | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Georg-Christian Funk，MD +431491502201 Georg-Christian.funk@wienkav.at | |
| SMZSüdKaiserFranz Josef Spital | 招募 |
| 奥地利维也纳，1100 | |
| 联系人：Alexander Zoufaly，MD 431601912408 Alexander.zoufaly@wienkav.at | |
| kh hietzing | 尚未招募 |
| 维也纳，奥地利，1130 | |
| 联系人：Kurt Redlich，MD +431801103173 Kurt.redlich@wienkav.at | |
| SMZ BaumgartnerHöheOttoWagner Spital | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1140年 | |
| 联系人：Brigitte Schmied，MD +4319106042713 Brigitte.schmied@meduniwien.ac.at | |
| SMZ OST Donauspital | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1220 | |
| 联系人：托马斯·史蒂芬利（Thomas Stefenelli），医学博士+431288023102 thomas.stefenelli@wienkav.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
Kaiser Franz Josef医院
SMZ-ost Donauspital
奥托·瓦格纳医院
医院
威廉·维也纳（Wilhelminenspital Vienna）
内斯布鲁克医科大学
格拉兹医科大学
开普勒大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Bernd Jilma | 维也纳医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WHO量表[时间范围：纳入第29天，每日评估]的持续改进（> 48h）在WHO量表上的持续改进（> 48h） 主要终点是进行临床改进的时间，这是从随机分组到（持续）连续两天（持续）改进一个类别的时间，而在七类序数尺度上测量的随机状态（由WHO提出）。世界卫生组织的7类提议规模，如下：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 奥地利冠状病毒自适应临床试验（COVID-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，主动控制的，开放标签，关于COVID-19患者实验疗法疗效和安全性的平台试验（由严重急性呼吸综合症冠状病毒-2感染引起） | ||||||||
| 简要摘要 | 奥地利冠状病毒自适应临床试验（ACOVACT）是一项随机，受控的，多中心，开放标签篮试验，旨在比较Covid-19的各种抗病毒治疗。此外，已经整合了三个下属。目前，患者将被随机接受（羟基 - ）氯喹（在安全问题的报道后停止治疗），洛匹那韦/利托纳维尔，雷德西维尔或护理标准。此外，这些患者有资格获得蛋白A（与标准护理标准相比，随机到利瓦沙班5mg 1-0-1），bebsudy b（肾素 - 血管紧张素（RAS）阻滞（RAS）阻断剂，而血压> 120/80mmHg的患者无RAS封锁）和c（Asunercept与护理标准，针对呼吸道恶化和高炎症生物标志物的患者的五葡萄蛋白与护理标准）。 根据世界卫生组织发布的主协议选择终点，其中包括临床性能，死亡率，氧气需求（剂量和类型）的7点量表，住院时间，病毒负荷和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 计划了三个主要研究臂（抗病毒治疗）和三个取代（a，b，c）。主要研究臂是独家的，而主要研究臂的患者可能会参与一个或多个下属。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 实验室证实（IE基于PCR的测定）感染了SARS-COV-2（理想情况下但不一定是 ≤72小时的“抗病毒治疗”之前的≤72小时或胸部X射线或计算机断层扫描中Covid-19的放射学符号
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351724 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | acovact | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 维也纳医科大学伯恩·吉尔玛（Bernd Jilma） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
