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出境医 / 临床实验 / osimertinib对EGFRM阳性可切除非小细胞肺癌（Neoadaura）的患者（Neoadaura）的患者的osimertinib进行或单独进行化学疗法而作为新辅助治疗的研究
osimertinib对EGFRM阳性可切除非小细胞肺癌（Neoadaura）的患者（Neoadaura）的患者的osimertinib进行或单独进行化学疗法而作为新辅助治疗的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项III期，随机，受控的，3臂，新辅助osimertinib作为单药疗法或与化疗相结合的多中心研究，单独与SOC化学疗法相结合，用于治疗可切除的EGFRM非小细胞肺癌患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：osimertinib药物：顺铂药物：卡铂药物：安慰剂药物：Pemetrexed | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 328名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 具有SOC化学疗法的两个臂（安慰剂加化学疗法与osimertinib以及化疗）将是双盲的，并且会受到安慰剂对照。 Osimertinib单药治疗臂将是开放标签，赞助商盲。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Neoadjuvant osimertinib作为单一疗法或与化学疗法与护理标准化疗相结合的III期，随机，受控，多中心，三臂研究，用于治疗表皮生长因子突变阳性，可切除的非微小细胞的表皮生长因子突变的患者肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年3月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：手臂1：基于铂的化学疗法的安慰剂 安慰剂加研究者选择基于铂金的护理标准化学疗法（Pemetrexed/Carboplatin或Pemetrexed/Cisplatin） | 药物：顺铂 顺铂（75mg/m2）在每3周循环的第1天用刺刺剂进行3个周期。 药物：卡铂 在每3周循环的第1天使用Pemetrexed进行3周循环的卡铂（AUC5）（AUC5） 药物：安慰剂 口服 药物：Pemetrexed 每3周循环的第1天，pemetrexed（500 mg/m2）用顺铂或卡铂施用3周期 |
| 实验：ARM 2：osimertinib与铂基化学疗法 osimertinib 80 mg QD（可以酌情决定将剂量降低至40 mg QD）加上研究者选择基于铂的基于铂的护理化学疗法（pemetrexed/carboplatin或pemetrexed/cisplatin）的选择 | 药物：Osimertinib 口服 其他名称：AZD9291；塔格里索 药物：顺铂 顺铂（75mg/m2）在每3周循环的第1天用刺刺剂进行3个周期。 药物：卡铂 在每3周循环的第1天使用Pemetrexed进行3周循环的卡铂（AUC5）（AUC5） 药物：Pemetrexed 每3周循环的第1天，pemetrexed（500 mg/m2）用顺铂或卡铂施用3周期 |
| 实验：手臂3：osimertinib单药治疗 osimertinib 80 mg QD（剂量可裁量降低至40 mg QD） | 药物：Osimertinib 口服 其他名称：AZD9291；塔格里索 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要的病理反应（MPR）[时间范围：从随机分配日期到第一次剂量后平均12周]正如手术后的中央病理实验室评估，定义为主要肿瘤中的残留癌细胞≤10％
次要结果度量 ：
- 病理完全反应（PCR）[时间范围：从随机分组到第一次剂量后平均12周]定义为在解剖的肿瘤样品中没有任何残留的癌细胞，包括主要肿瘤和淋巴结，评估了手术后手术后
- 无事件生存期（EFS）[时间范围：最后一个患者被随机分配后约42个月]事件被定义为排除手术或需要非协议治疗的疾病进展。复发或局部或遥远的新病变（通过病理证实的新主要恶性肿瘤不被视为EFS事件。）；由于任何原因而导致死亡
- 总生存期（OS）[时间范围：最后一个患者随机分配后约5.5年]随访的患者将在随机分组后大约5.5年。
- 无疾病生存期（DFS）[时间范围：从随机日期到切除日期后约42个月]DFS定义为从手术日期到疾病复发（局部或远处）或由于任何原因而导致死亡日期的第一次或死亡日期的时间。
- 下阶段[时间范围：从随机日期到第一次剂量后平均12周]使用病理纵隔淋巴结评估测量
- EORTC QLQ-C30（欧洲研究与治疗癌症生活质量质量调查表的欧洲核心研究和核心30项）的治疗组变化的差异[时间范围：从随机分组到手术后264周]评估患者与疾病相关的症状，功能和全球健康状况/生活质量
- 肿瘤组织DNA与患者匹配的血浆衍生的CTDNA之间的EGFRM状态的一致性[时间范围：基线]
- 局部和中央COBAS EGFR突变测试之间的EGFR突变状态的冠冕，基线肿瘤样品[时间范围：基线]
- osimertinib的PK血浆浓度[时间框架：从周期2的剂量到剂量3周期3（每个周期为21天）]
- EORTC QLQ-LC13（欧洲研究与治疗癌症生活质量质量调查表的研究与治疗组织 - 肺癌13项）的治疗组变化的差异[时间范围：从随机分组到手术后264周]评估肺癌相关症状和常规化学疗法的副作用
其他结果措施：
- 治疗率[时间范围：从手术到手术后5年]治愈率定义为本研究中的人的百分比，他们在手术完成手术后的一段时间内仍然没有疾病。这里将与OS分析同时计算5年地标治疗率。
- 通过CTCAE 5.0评估的不良事件和其他临床变量的不良事件数量，用于安全性和新辅助性osimertinib作为单一疗法或与单独化学疗法相比在手术前的化学疗法的可耐受性和耐受性概况[最后一个研究治疗的最后剂量是针对不接受手术或手术后90天的患者的最后剂量其他临床变量包括死亡，实验室数据，生命体征（脉冲和BP），ECG，LVEF，ECOG性能状态和眼科评估
- MPR使用血浆衍生的无循环肿瘤DNA（CTDNA）[时间范围：从随机分组到手术后5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，至少18岁。对于年龄在20岁且在日本招收的患者，应从患者及其法律上可接受的代表中获得书面知情同意
- 在组织学或细胞学上有记录的非Quamous NSCLC，具有完全可切除的（II -IIIB N2期）疾病（根据IASLC癌症分期手册的第8版[IASLC分期手册[IASLC 2016年的IASLC分期手册]）。
- 通过MDT评估评估，必须认为原发性NSCLC的完整手术切除必须被视为可以实现的（其中应包括胸外科医生，专门从事肿瘤学程序）。
- 招生时的东部合作肿瘤学组（ECOG）为0或1，在基线之前的前2周或初次给药的前2周没有恶化
- 一种与EGFR-TKI敏感性相关的两个常见EGFR突变之一的肿瘤（EX19DEL，L858R），无论是单独还是与其他EGFR突变（IE，T790M，G719X，EXON20插入），S7681和L8611Q）。
排除标准：
- 过去的ILD，药物引起的ILD，辐射肺炎的病史，需要类固醇治疗或任何临床活性ILD的证据。
- 除以下几点外，另一个主要的恶性肿瘤病史：以治愈性意图治疗的恶性肿瘤，没有已知的活性疾病≥2年，在首次剂量研究产品（IP）和低潜在复发风险的情况下；经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或Lentigo恶性肿瘤，没有疾病的证据；充分治疗的癌症没有疾病的证据
- 作为其护理计划的一部分进行术前放疗治疗的患者
- 混合小细胞和NSCLC组织学
- 阶段I，IIIB N3，IIIC，IVA和IVB NSCLC
- T4肿瘤浸润主动脉，食道和/或心脏；和/或任何笨重的N2疾病
- 候选人仅接受分段或楔形切除术的患者
- 对任何全身性抗癌治疗NSCLC的治疗，包括化学疗法，生物治疗，免疫疗法或任何研究药物
- EGFR-TKI治疗事先治疗
- 当前使用（或在接受第一次剂量的研究治疗之前无法停止使用）药物或已知是细胞色素P450（CYP）3A4的强大诱导剂的药物（至少在3周前）
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com | |
| 联系人：阿斯利康癌症研究定位器 | 1-877-400-4656 | astrazeneca@emergingmed.com |
位置
显示139个研究地点
