病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
SARS-COV 2 COVID-19 | 药物:羟氯喹其他:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在早期的门诊诊断和治疗老年患者中,羟氯喹与安慰剂的随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:羟氯喹 | 药物:羟氯喹 第一天的剂量为600毫克,随后400毫克/天在2x200mg中划分6天 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 其他:安慰剂 安慰剂:胶片涂层的桌面 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
德国 | |
Uniklinikum Tuebingen | |
德国Tuebingen | |
Uniklinikum Ulm | |
德国乌尔姆 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ●研究纳入后第7天的住院或死亡率[时间范围:7天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 测试和治疗COVID 65plus+ | ||||
官方标题ICMJE | 在早期的门诊诊断和治疗老年患者中,羟氯喹与安慰剂的随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 与羟基氯喹相等或65岁以上的患者与安慰剂相对于安慰剂的患者在第一天的降低剂量减少了600mg,随后在2x200毫克的400mg/天进行6天的时间,导致总治疗时间为7天。羟氯喹层的测量将在第7天进行。将进行视频或电话会议的后续活动,以观察毒品摄入量并在治疗阶段在工作日和周末一次(即7天中的6个)收集不良事件。在治疗阶段后续访问之后,电话将在第10、30、60(+/- 2天)进行。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | GöpelS,Bethge W,Martus P,Kreth F,Iftner T,Joos S,DöbeleS,MordmüllerB,Kremsner P,Ettrich T,Seufferlein T,Bitzer T,Bitzer M,Malek N.早期卧床诊断和对COVID19患者的治疗:一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年7月10日; 21(1):635。 doi:10.1186/s13063-020-04556-Z。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 350 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04351516 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | covid65plus 2020-001482-37(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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SARS-COV 2 COVID-19 | 药物:羟氯喹其他:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在早期的门诊诊断和治疗老年患者中,羟氯喹与安慰剂的随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
德国 | |
Uniklinikum Tuebingen | |
德国Tuebingen | |
Uniklinikum Ulm | |
德国乌尔姆 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ●研究纳入后第7天的住院或死亡率[时间范围:7天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 测试和治疗COVID 65plus+ | ||||
官方标题ICMJE | 在早期的门诊诊断和治疗老年患者中,羟氯喹与安慰剂的随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 与羟基氯喹相等或65岁以上的患者与安慰剂相对于安慰剂的患者在第一天的降低剂量减少了600mg,随后在2x200毫克的400mg/天进行6天的时间,导致总治疗时间为7天。羟氯喹层的测量将在第7天进行。将进行视频或电话会议的后续活动,以观察毒品摄入量并在治疗阶段在工作日和周末一次(即7天中的6个)收集不良事件。在治疗阶段后续访问之后,电话将在第10、30、60(+/- 2天)进行。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | GöpelS,Bethge W,Martus P,Kreth F,Iftner T,Joos S,DöbeleS,MordmüllerB,Kremsner P,Ettrich T,Seufferlein T,Bitzer T,Bitzer M,Malek N.早期卧床诊断和对COVID19患者的治疗:一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年7月10日; 21(1):635。 doi:10.1186/s13063-020-04556-Z。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 350 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04351516 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | covid65plus 2020-001482-37(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |