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出境医 / 临床实验 / 测试和处理Covid 65plus+（covid65plus）

测试和处理Covid 65plus+（covid65plus）

研究描述
简要摘要：
与羟基氯喹相等或65岁以上的患者与安慰剂相对于安慰剂的患者在第一天的降低剂量减少了600mg，随后在2x200毫克的400mg/天进行6天的时间，导致总治疗时间为7天。羟氯喹层的测量将在第7天进行。将进行视频或电话会议的后续活动，以观察毒品摄入量并在治疗阶段在工作日和周末一次（即7天中的6个）收集不良事件。在治疗阶段后续访问之后，电话将在第10、30、60（+/- 2天）进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV 2 COVID-19药物：羟氯喹其他：安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在早期的门诊诊断和治疗老年患者中，羟氯喹与安慰剂的随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月21日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟氯喹药物：羟氯喹
第一天的剂量为600毫克，随后400毫克/天在2x200mg中划分6天

安慰剂比较器：安慰剂其他：安慰剂
安慰剂：胶片涂层的桌面

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ●研究纳入后第7天的住院或死亡率[时间范围：7天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 年龄≥65岁
  • 轻度至中度的症状呼吸道感染定义为不需要住院：SPO2> 94％，呼吸率<20，精神状态警报，没有败血性休克的迹象
  • 通过喉咙拭子（PCR）经过证明的SARS-COV2感染
  • 随机分组前的最后3天内症状发作
  • 必须能够遵守研究人员认为的研究时间表和其他协议要求。 IE必须能够回答有关症状和副作用的问题，并且必须能够同意知情同意。

排除标准：

  • 研究包容中的住院
  • 重量<50公斤
  • 急性心肌梗塞
  • 严重的心力衰竭，特征为NYHA 3或4级
  • 使用延长QT/QTC间隔的伴随药物。
  • QTC> 450ms
  • 胆红素≥1,5x UNL（已知M. Meulengracht除外）
  • AST/ALT≥3x ULN
  • 蛋白≤2.8g/dl
  • 血红蛋白≤9g/dl
  • 白细胞≤2000/µL
  • 中性粒细胞≤1000/µl
  • 血小板细胞≤100.000/µl
  • 肌钙蛋白高度
  • BNP> 500 pg/ml
  • 肌酸激酶> 5 x ULN
  • 肌酐> 1,5 mg/dl
  • 未经纠正的低毒或低磁性血症
  • 降血糖事件的历史
  • 心律不齐或现在的病史（心房颤动或阵发性室外心动过速除外）
  • 心动过缓<60节拍/分钟
  • 视网膜病变或大肿瘤的史
  • 银屑病
  • 肌无力重症
  • 癫痫
  • 免疫缺陷综合征或需要高度免疫抑制药物
  • 用羟氯喹先前存在的药物
  • 已知的G6PD缺乏。
  • 参与另一项介入研究
  • 羟氯喹的已知过敏性及其衍生
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Uniklinikum Tuebingen
德国Tuebingen
Uniklinikum Ulm
德国乌尔姆
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月21日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 ●研究纳入后第7天的住院或死亡率[时间范围：7天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE测试和治疗COVID 65plus+
官方标题ICMJE在早期的门诊诊断和治疗老年患者中，羟氯喹与安慰剂的随机对照试验
简要摘要与羟基氯喹相等或65岁以上的患者与安慰剂相对于安慰剂的患者在第一天的降低剂量减少了600mg，随后在2x200毫克的400mg/天进行6天的时间，导致总治疗时间为7天。羟氯喹层的测量将在第7天进行。将进行视频或电话会议的后续活动，以观察毒品摄入量并在治疗阶段在工作日和周末一次（即7天中的6个）收集不良事件。在治疗阶段后续访问之后，电话将在第10、30、60（+/- 2天）进行。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • SARS-CoV-2
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹
    第一天的剂量为600毫克，随后400毫克/天在2x200mg中划分6天
  • 其他：安慰剂
    安慰剂：胶片涂层的桌面
研究臂ICMJE
  • 实验：羟氯喹
    干预：药物：羟氯喹
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 * GöpelS，Bethge W，Martus P，Kreth F，Iftner T，Joos S，DöbeleS，MordmüllerB，Kremsner P，Ettrich T，Seufferlein T，Bitzer T，Bitzer M，Malek N.早期卧床诊断和对COVID19患者的治疗：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年7月10日； 21（1）：635。 doi：10.1186/s13063-020-04556-Z。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月12日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 350
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 年龄≥65岁
  • 轻度至中度的症状呼吸道感染定义为不需要住院：SPO2> 94％，呼吸率<20，精神状态警报，没有败血性休克的迹象
  • 通过喉咙拭子（PCR）经过证明的SARS-COV2感染
  • 随机分组前的最后3天内症状发作
  • 必须能够遵守研究人员认为的研究时间表和其他协议要求。 IE必须能够回答有关症状和副作用的问题，并且必须能够同意知情同意。

排除标准：

  • 研究包容中的住院
  • 重量<50公斤
  • 急性心肌梗塞
  • 严重的心力衰竭，特征为NYHA 3或4级
  • 使用延长QT/QTC间隔的伴随药物。
  • QTC> 450ms
  • 胆红素≥1,5x UNL（已知M. Meulengracht除外）
  • AST/ALT≥3x ULN
  • 蛋白≤2.8g/dl
  • 血红蛋白≤9g/dl
  • 白细胞≤2000/µL
  • 中性粒细胞≤1000/µl
  • 血小板细胞≤100.000/µl
  • 肌钙蛋白高度
  • BNP> 500 pg/ml
  • 肌酸激酶> 5 x ULN
  • 肌酐> 1,5 mg/dl
  • 未经纠正的低毒或低磁性血症
  • 降血糖事件的历史
  • 心律不齐或现在的病史（心房颤动或阵发性室外心动过速除外）
  • 心动过缓<60节拍/分钟
  • 视网膜病变或大肿瘤的史
  • 银屑病
  • 肌无力重症
  • 癫痫
  • 免疫缺陷综合征或需要高度免疫抑制药物
  • 用羟氯喹先前存在的药物
  • 已知的G6PD缺乏。
  • 参与另一项介入研究
  • 羟氯喹的已知过敏性及其衍生
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04351516
其他研究ID编号ICMJE covid65plus
2020-001482-37（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方大学医院Tuebingen
研究赞助商ICMJE大学医院Tuebingen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与羟基氯喹相等或65岁以上的患者与安慰剂相对于安慰剂的患者在第一天的降低剂量减少了600mg，随后在2x200毫克的400mg/天进行6天的时间，导致总治疗时间为7天。羟氯喹层的测量将在第7天进行。将进行视频或电话会议的后续活动，以观察毒品摄入量并在治疗阶段在工作日和周末一次（即7天中的6个）收集不良事件。在治疗阶段后续访问之后，电话将在第10、30、60（+/- 2天）进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV 2 COVID-19药物：羟氯喹其他：安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在早期的门诊诊断和治疗老年患者中，羟氯喹与安慰剂的随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月21日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟氯喹药物：羟氯喹
第一天的剂量为600毫克，随后400毫克/天在2x200mg中划分6天

安慰剂比较器：安慰剂其他：安慰剂
安慰剂：胶片涂层的桌面

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ●研究纳入后第7天的住院或死亡率[时间范围：7天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 年龄≥65岁
  • 轻度至中度的症状呼吸道感染定义为不需要住院：SPO2> 94％，呼吸率<20，精神状态警报，没有败血性休克的迹象
  • 通过喉咙拭子（PCR）经过证明的SARS-COV2感染
  • 随机分组前的最后3天内症状发作
  • 必须能够遵守研究人员认为的研究时间表和其他协议要求。 IE必须能够回答有关症状和副作用的问题，并且必须能够同意知情同意。

排除标准：

  • 研究包容中的住院
  • 重量<50公斤
  • 急性心肌梗塞
  • 严重的心力衰竭，特征为NYHA 3或4级
  • 使用延长QT/QTC间隔的伴随药物。
  • QTC> 450ms
  • 胆红素≥1,5x UNL（已知M. Meulengracht除外）
  • AST/ALT≥3x ULN
  • 蛋白≤2.8g/dl
  • 血红蛋白≤9g/dl
  • 白细胞≤2000/µL
  • 中性粒细胞≤1000/µl
  • 血小板细胞≤100.000/µl
  • 肌钙蛋白高度
  • BNP> 500 pg/ml
  • 肌酸激酶> 5 x ULN
  • 肌酐> 1,5 mg/dl
  • 未经纠正的低毒或低磁性血症
  • 降血糖事件的历史
  • 心律不齐或现在的病史（心房颤动或阵发性室外心动过速' target='_blank'>心动过速除外）
  • 心动过缓<60节拍/分钟
  • 视网膜病变或大肿瘤的史
  • 银屑病
  • 肌无力重症
  • 癫痫
  • 免疫缺陷综合征或需要高度免疫抑制药物
  • 用羟氯喹先前存在的药物
  • 已知的G6PD缺乏。
  • 参与另一项介入研究
  • 羟氯喹的已知过敏性及其衍生
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Uniklinikum Tuebingen
德国Tuebingen
Uniklinikum Ulm
德国乌尔姆
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月21日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 ●研究纳入后第7天的住院或死亡率[时间范围：7天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE测试和治疗COVID 65plus+
官方标题ICMJE在早期的门诊诊断和治疗老年患者中，羟氯喹与安慰剂的随机对照试验
简要摘要与羟基氯喹相等或65岁以上的患者与安慰剂相对于安慰剂的患者在第一天的降低剂量减少了600mg，随后在2x200毫克的400mg/天进行6天的时间，导致总治疗时间为7天。羟氯喹层的测量将在第7天进行。将进行视频或电话会议的后续活动，以观察毒品摄入量并在治疗阶段在工作日和周末一次（即7天中的6个）收集不良事件。在治疗阶段后续访问之后，电话将在第10、30、60（+/- 2天）进行。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • SARS-CoV-2
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹
    第一天的剂量为600毫克，随后400毫克/天在2x200mg中划分6天
  • 其他：安慰剂
    安慰剂：胶片涂层的桌面
研究臂ICMJE
  • 实验：羟氯喹
    干预：药物：羟氯喹
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 * GöpelS，Bethge W，Martus P，Kreth F，Iftner T，Joos S，DöbeleS，MordmüllerB，Kremsner P，Ettrich T，Seufferlein T，Bitzer T，Bitzer M，Malek N.早期卧床诊断和对COVID19患者的治疗：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年7月10日； 21（1）：635。 doi：10.1186/s13063-020-04556-Z。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月12日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 350
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 年龄≥65岁
  • 轻度至中度的症状呼吸道感染定义为不需要住院：SPO2> 94％，呼吸率<20，精神状态警报，没有败血性休克的迹象
  • 通过喉咙拭子（PCR）经过证明的SARS-COV2感染
  • 随机分组前的最后3天内症状发作
  • 必须能够遵守研究人员认为的研究时间表和其他协议要求。 IE必须能够回答有关症状和副作用的问题，并且必须能够同意知情同意。

排除标准：

  • 研究包容中的住院
  • 重量<50公斤
  • 急性心肌梗塞
  • 严重的心力衰竭，特征为NYHA 3或4级
  • 使用延长QT/QTC间隔的伴随药物。
  • QTC> 450ms
  • 胆红素≥1,5x UNL（已知M. Meulengracht除外）
  • AST/ALT≥3x ULN
  • 蛋白≤2.8g/dl
  • 血红蛋白≤9g/dl
  • 白细胞≤2000/µL
  • 中性粒细胞≤1000/µl
  • 血小板细胞≤100.000/µl
  • 肌钙蛋白高度
  • BNP> 500 pg/ml
  • 肌酸激酶> 5 x ULN
  • 肌酐> 1,5 mg/dl
  • 未经纠正的低毒或低磁性血症
  • 降血糖事件的历史
  • 心律不齐或现在的病史（心房颤动或阵发性室外心动过速' target='_blank'>心动过速除外）
  • 心动过缓<60节拍/分钟
  • 视网膜病变或大肿瘤的史
  • 银屑病
  • 肌无力重症
  • 癫痫
  • 免疫缺陷综合征或需要高度免疫抑制药物
  • 用羟氯喹先前存在的药物
  • 已知的G6PD缺乏。
  • 参与另一项介入研究
  • 羟氯喹的已知过敏性及其衍生
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04351516
其他研究ID编号ICMJE covid65plus
2020-001482-37（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方大学医院Tuebingen
研究赞助商ICMJE大学医院Tuebingen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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