病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
治疗等离子体交换抗凝治疗 | 设备:主动比较器:使用柠檬酸酯设备离心TPE :主动比较器:使用肝素药物的过滤器TPE:主动比较器:带柠檬酸盐的滤波器TPE |
缺乏评估基于过滤器的基于离心机的TPE之间差异的研究。基于肝素的TPE是执行基于过滤器的TPE时最常用的抗凝剂方法。柠檬酸盐抗凝治疗FDA在TPE期间被批准用于使用,其使用是TPE的金标准抗凝方法。但是,尚未对基于过滤的TPE进行PrismAflex的患者进行严格的研究。
在TPE期间提供基于柠檬酸盐的抗凝治疗是有挑战性的。首先,由于钙将与白蛋白结合,因此必须以某种方式提供额外的白蛋白以预防低钙血症。其次,当替代液是新鲜冷冻血浆(FFP)时,临床医生必须考虑大量柠檬酸盐(可能是FFP中存在的抗凝聚全血的剂量的3倍)。基于这些原理,该医院使用基于柠檬酸盐的连续肾脏替代疗法进行临床观察和经验,开发了一种临床方案,用于在基于滤波器的TPE中使用。自2012年以来,该协议就一直在阿拉巴马州儿童的肾脏护理中心使用。
随着使用基于过滤器的TPE的使用继续增加,临床医生需要基于证据的数据来帮助他们照顾患者。尽管有一些关于离心TPE中并发症发生率的报告,但已知,但在基于滤波器的TPE期间的并发症发生率尚无公开报告。比较基于过滤器的TPE和离心机TPE之间的并发症率将有助于提供者认识到基于滤波器的TPE的安全性。对于使用PrismAflex接收过滤波器TPE的患者,没有已知的柠檬酸区域抗凝方法。随着基于过滤器的TPE的使用继续上升,迫切需要填补这一重要的知识差距。随着越来越多的患者在重症监护舞台上受到照顾,越来越多的临床医生需要基于证据的柠檬酸盐抗凝协议。这项研究将填补知识的重要空白,这将提高临床团队使用PrismAflex提供基于过滤器的TPE的能力。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 108名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | PRISMAFLEX治疗性血浆交换:使用过滤器与离心机与肝素抗凝的评估并发症率评估 |
实际学习开始日期 : | 2012年1月 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
与柠檬酸盐离心TPE 这些参与者使用柠檬酸酯抗凝剂进行离心机TPE | 设备:主动比较器:带柠檬酸盐的离心机TPE 通过离心机TPE接受基于柠檬酸盐的抗凝治疗的患者 |
用肝素过滤TPE 这些参与者使用基于滤波器的肝素抗凝剂进行过滤器TPE | 设备:主动比较器:用肝素过滤TPE 接受过滤器TPE接受基于肝素的抗凝治疗的患者 |
用柠檬酸盐过滤TPE 这些参与者使用基于过滤器的柠檬酸酯抗凝剂进行过滤器TPE | 药物:主动比较器:带柠檬酸盐的过滤器TPE 接受过滤器TPE的基于柠檬酸盐的抗凝治疗的患者 |
有资格学习的年龄: | 最多24岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
美国,阿拉巴马州 | |
阿拉巴马大学 | |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 |
首席研究员: | 大卫·阿斯纳齐(David Askenazi),医学博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年4月10日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2012年1月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | TPE期间患者并发症的百分比[时间范围:任何TPE过程中的并发症(3小时至400天)] 手术过程中与患者有关的并发症 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | TPE期间与电路相关的并发症的百分比[时间范围:4小时] 过程中与电路相关的并发症 | ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 使用过滤器与离心机和肝素与柠檬酸抗凝抗凝评估并发症率评估 | ||||||
官方头衔 | PRISMAFLEX治疗性血浆交换:使用过滤器与离心机与肝素抗凝的评估并发症率评估 | ||||||
简要摘要 | 尽管它在全球范围内日益增长,并且基于过滤器的治疗等离子体交换(TPE)的使用量越来越少,但基于离心机的TPE的使用频率较低。原因之一是临床团队熟悉基于离心机的TPE的患者和电路并发症。基于过滤器TPE的患者和电路并发症的数据很少(使用PrismAflex)。此外,由于历史上,大多数TPE程序都使用了柠檬酸盐区域抗凝凝血,并且在使用基于滤波器的TPE时,使用柠檬酸盐区域抗凝物的知识存在很大差距。 | ||||||
详细说明 | 缺乏评估基于过滤器的基于离心机的TPE之间差异的研究。基于肝素的TPE是执行基于过滤器的TPE时最常用的抗凝剂方法。柠檬酸盐抗凝治疗FDA在TPE期间被批准用于使用,其使用是TPE的金标准抗凝方法。但是,尚未对基于过滤的TPE进行PrismAflex的患者进行严格的研究。 在TPE期间提供基于柠檬酸盐的抗凝治疗是有挑战性的。首先,由于钙将与白蛋白结合,因此必须以某种方式提供额外的白蛋白以预防低钙血症。其次,当替代液是新鲜冷冻血浆(FFP)时,临床医生必须考虑大量柠檬酸盐(可能是FFP中存在的抗凝聚全血的剂量的3倍)。基于这些原理,该医院使用基于柠檬酸盐的连续肾脏替代疗法进行临床观察和经验,开发了一种临床方案,用于在基于滤波器的TPE中使用。自2012年以来,该协议就一直在阿拉巴马州儿童的肾脏护理中心使用。 随着使用基于过滤器的TPE的使用继续增加,临床医生需要基于证据的数据来帮助他们照顾患者。尽管有一些关于离心TPE中并发症发生率的报告,但已知,但在基于滤波器的TPE期间的并发症发生率尚无公开报告。比较基于过滤器的TPE和离心机TPE之间的并发症率将有助于提供者认识到基于滤波器的TPE的安全性。对于使用PrismAflex接收过滤波器TPE的患者,没有已知的柠檬酸区域抗凝方法。随着基于过滤器的TPE的使用继续上升,迫切需要填补这一重要的知识差距。随着越来越多的患者在重症监护舞台上受到照顾,越来越多的临床医生需要基于证据的柠檬酸盐抗凝协议。这项研究将填补知识的重要空白,这将提高临床团队使用PrismAflex提供基于过滤器的TPE的能力。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:回顾 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 回顾性数据库用于分析受试者 | ||||||
健康)状况 |
| ||||||
干涉 |
| ||||||
研究组/队列 |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册 | 108 | ||||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 最多24岁(儿童,成人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04351438 | ||||||
其他研究ID编号 | 300003769 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享声明 |
| ||||||
责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的David Askenazi | ||||||
研究赞助商 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
| ||||||
PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
治疗等离子体交换抗凝治疗 | 设备:主动比较器:使用柠檬酸酯设备离心TPE :主动比较器:使用肝素药物的过滤器TPE:主动比较器:带柠檬酸盐的滤波器TPE |
缺乏评估基于过滤器的基于离心机的TPE之间差异的研究。基于肝素的TPE是执行基于过滤器的TPE时最常用的抗凝剂方法。柠檬酸盐抗凝治疗FDA在TPE期间被批准用于使用,其使用是TPE的金标准抗凝方法。但是,尚未对基于过滤的TPE进行PrismAflex的患者进行严格的研究。
在TPE期间提供基于柠檬酸盐的抗凝治疗是有挑战性的。首先,由于钙将与白蛋白结合,因此必须以某种方式提供额外的白蛋白以预防低钙血症。其次,当替代液是新鲜冷冻血浆(FFP)时,临床医生必须考虑大量柠檬酸盐(可能是FFP中存在的抗凝聚全血的剂量的3倍)。基于这些原理,该医院使用基于柠檬酸盐的连续肾脏替代疗法进行临床观察和经验,开发了一种临床方案,用于在基于滤波器的TPE中使用。自2012年以来,该协议就一直在阿拉巴马州儿童的肾脏护理中心使用。
随着使用基于过滤器的TPE的使用继续增加,临床医生需要基于证据的数据来帮助他们照顾患者。尽管有一些关于离心TPE中并发症发生率的报告,但已知,但在基于滤波器的TPE期间的并发症发生率尚无公开报告。比较基于过滤器的TPE和离心机TPE之间的并发症率将有助于提供者认识到基于滤波器的TPE的安全性。对于使用PrismAflex接收过滤波器TPE的患者,没有已知的柠檬酸区域抗凝方法。随着基于过滤器的TPE的使用继续上升,迫切需要填补这一重要的知识差距。随着越来越多的患者在重症监护舞台上受到照顾,越来越多的临床医生需要基于证据的柠檬酸盐抗凝协议。这项研究将填补知识的重要空白,这将提高临床团队使用PrismAflex提供基于过滤器的TPE的能力。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 108名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | PRISMAFLEX治疗性血浆交换:使用过滤器与离心机与肝素抗凝的评估并发症率评估 |
实际学习开始日期 : | 2012年1月 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
与柠檬酸盐离心TPE 这些参与者使用柠檬酸酯抗凝剂进行离心机TPE | 设备:主动比较器:带柠檬酸盐的离心机TPE 通过离心机TPE接受基于柠檬酸盐的抗凝治疗的患者 |
用肝素过滤TPE 这些参与者使用基于滤波器的肝素抗凝剂进行过滤器TPE | 设备:主动比较器:用肝素过滤TPE 接受过滤器TPE接受基于肝素的抗凝治疗的患者 |
用柠檬酸盐过滤TPE 这些参与者使用基于过滤器的柠檬酸酯抗凝剂进行过滤器TPE | 药物:主动比较器:带柠檬酸盐的过滤器TPE 接受过滤器TPE的基于柠檬酸盐的抗凝治疗的患者 |
有资格学习的年龄: | 最多24岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
美国,阿拉巴马州 | |
阿拉巴马大学 | |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 |
首席研究员: | 大卫·阿斯纳齐(David Askenazi),医学博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年4月10日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2012年1月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | TPE期间患者并发症的百分比[时间范围:任何TPE过程中的并发症(3小时至400天)] 手术过程中与患者有关的并发症 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | TPE期间与电路相关的并发症的百分比[时间范围:4小时] 过程中与电路相关的并发症 | ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 使用过滤器与离心机和肝素与柠檬酸抗凝抗凝评估并发症率评估 | ||||||
官方头衔 | PRISMAFLEX治疗性血浆交换:使用过滤器与离心机与肝素抗凝的评估并发症率评估 | ||||||
简要摘要 | 尽管它在全球范围内日益增长,并且基于过滤器的治疗等离子体交换(TPE)的使用量越来越少,但基于离心机的TPE的使用频率较低。原因之一是临床团队熟悉基于离心机的TPE的患者和电路并发症。基于过滤器TPE的患者和电路并发症的数据很少(使用PrismAflex)。此外,由于历史上,大多数TPE程序都使用了柠檬酸盐区域抗凝凝血,并且在使用基于滤波器的TPE时,使用柠檬酸盐区域抗凝物的知识存在很大差距。 | ||||||
详细说明 | 缺乏评估基于过滤器的基于离心机的TPE之间差异的研究。基于肝素的TPE是执行基于过滤器的TPE时最常用的抗凝剂方法。柠檬酸盐抗凝治疗FDA在TPE期间被批准用于使用,其使用是TPE的金标准抗凝方法。但是,尚未对基于过滤的TPE进行PrismAflex的患者进行严格的研究。 在TPE期间提供基于柠檬酸盐的抗凝治疗是有挑战性的。首先,由于钙将与白蛋白结合,因此必须以某种方式提供额外的白蛋白以预防低钙血症。其次,当替代液是新鲜冷冻血浆(FFP)时,临床医生必须考虑大量柠檬酸盐(可能是FFP中存在的抗凝聚全血的剂量的3倍)。基于这些原理,该医院使用基于柠檬酸盐的连续肾脏替代疗法进行临床观察和经验,开发了一种临床方案,用于在基于滤波器的TPE中使用。自2012年以来,该协议就一直在阿拉巴马州儿童的肾脏护理中心使用。 随着使用基于过滤器的TPE的使用继续增加,临床医生需要基于证据的数据来帮助他们照顾患者。尽管有一些关于离心TPE中并发症发生率的报告,但已知,但在基于滤波器的TPE期间的并发症发生率尚无公开报告。比较基于过滤器的TPE和离心机TPE之间的并发症率将有助于提供者认识到基于滤波器的TPE的安全性。对于使用PrismAflex接收过滤波器TPE的患者,没有已知的柠檬酸区域抗凝方法。随着基于过滤器的TPE的使用继续上升,迫切需要填补这一重要的知识差距。随着越来越多的患者在重症监护舞台上受到照顾,越来越多的临床医生需要基于证据的柠檬酸盐抗凝协议。这项研究将填补知识的重要空白,这将提高临床团队使用PrismAflex提供基于过滤器的TPE的能力。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:回顾 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 回顾性数据库用于分析受试者 | ||||||
健康)状况 |
| ||||||
干涉 |
| ||||||
研究组/队列 |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册 | 108 | ||||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 最多24岁(儿童,成人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04351438 | ||||||
其他研究ID编号 | 300003769 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享声明 |
| ||||||
责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的David Askenazi | ||||||
研究赞助商 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
| ||||||
PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 |