背景:保持早产的体温是出院出院的基本标准之一。
目的:我们旨在评估孵化器早期断奶协议到1400 g早产儿童的可行性和安全性。
方法:这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医疗城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。
结果:这项研究总共招募了23名早产新生儿。基线特征相似,除了妊娠年龄在1400 g组的新生儿中更高。在100%的新生儿中实现了早期的断奶,对温度稳定性或体重增加而没有显着不利影响。两组之间的低温和高温发生率以及转移前后的平均体重增加和转移后的平均体重增加。
结论:我们的结果表明,早产儿的1400张断奶方案的可行性和安全性,没有任何不利影响或增加了新生儿住院时间。建议对较大的患者组进行进一步的研究。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
体温前变化过渡患者出院的住院时间 | 设备:向婴儿床设备断奶:从孵化器断奶 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 61名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医学城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 参与者:随机选择的婴儿,第1组小于1400公斤,第2组超过1600千克 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 从孵化器到COT的早期自我断奶的可行性和安全性在1400克 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:研究组 研究组将从孵化器转移到未加热的开放式婴儿床,重量为1400克 | 设备:向婴儿床断奶 我们将婴儿断奶为两组。 A组,1.6公斤 其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司 设备:从孵化器中断奶 我们将婴儿断奶为两组。 B组,1.4公斤 其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司 |
主动比较器:对照组 对照组将以1600克的重量从孵化器转移到未加热的开床 | 设备:向婴儿床断奶 我们将婴儿断奶为两组。 A组,1.6公斤 其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司 设备:从孵化器中断奶 我们将婴儿断奶为两组。 B组,1.4公斤 其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司 |
有资格学习的年龄: | 23周到34周(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Abdulraham Am Matary | 00966500333362 | aalmatary@kfmc.med.sa |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 从孵化器到cot的早产新生儿的早期断奶1400克 | ||||||
官方标题ICMJE | 从孵化器到COT的早期自我断奶的可行性和安全性在1400克 | ||||||
简要摘要 | 背景:保持早产的体温是出院出院的基本标准之一。 目的:我们旨在评估孵化器早期断奶协议到1400 g早产儿童的可行性和安全性。 方法:这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医疗城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。 结果:这项研究总共招募了23名早产新生儿。基线特征相似,除了妊娠年龄在1400 g组的新生儿中更高。在100%的新生儿中实现了早期的断奶,对温度稳定性或体重增加而没有显着不利影响。两组之间的低温和高温发生率以及转移前后的平均体重增加和转移后的平均体重增加。 结论:我们的结果表明,早产儿的1400张断奶方案的可行性和安全性,没有任何不利影响或增加了新生儿住院时间。建议对较大的患者组进行进一步的研究。 | ||||||
详细说明 |
2.1。研究设计在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医学城的NICU进行了一项前瞻性随机临床试验。在2017年8月至2018年10月期间,在NICU履行了纳入和排除标准的NICU的早产新生儿被包括在研究中。 所有合格的新生儿被随机分为两组,以1,400或1,600 g为1:1的比例为1:1的比例。转移到COT的时间是,他们在转移到COT时至少喂食至少60 mL/kg/天,并且在医学上没有明显的呼吸暂停或心动过缓,没有呼吸机的支持,没有光疗,并且没有主要的先天性异常。如果新生儿不符合上述标准或不太可能在7天内达到目标体重,则将被排除在外。 2.2。从出生到COT,在24-28℃下调整了苗圃温度。受试者穿着帽子,一件背心和两个包裹。然后,将它们随机分配到研究组或对照组。每天都将婴儿称重。在研究组中,新生儿以1400至1499 g的重量和对照组的重量转移到COT;它们的重量为1600至1699 g。在开放式婴儿床的第一天,他们没有洗澡。 2.3。收集的数据
2.4。统计方法:数据是根据连续数据和频率(病例数)的平均值±SD统计描述的。为了在所有连续数据中组之间的比较目的,采用了独立的t检验或曼恩·惠特尼T检验。 X2平方和Fisher检验用于评估分类数据中的关联。P值小于0.05被认为具有统计学意义。所有统计计算均使用计算机程序IBM SPSS(社会科学的统计软件包; IBM Corp,Armonk,NY,USA,USA)的Microsoft Windows版本21进行。 2.5。道德方面的考虑:由于安全问题,该研究是通过两个步骤进行的。最初,我们以批准的断奶重量为1500克开始婴儿断奶。共有19名早产儿随机分为两组。两组都以100%的成功率断奶,没有任何并发症。之后,该研究得到当地伦理委员会的批准,以1400 g的断奶重量开始研究的第二阶段。父母都直接与书面知情同意达成协议。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医学城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 参与者:随机选择的婴儿,第1组小于1400公斤,第2组超过1600千克 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 61 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 23周到34周(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04351425 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17-048 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 阿卜杜拉·曼·马塔里(Abdulrahman al-Matary),国王法哈德医疗城 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 国王法哈德医疗城 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 国王法哈德医疗城 | ||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:保持早产的体温是出院出院的基本标准之一。
目的:我们旨在评估孵化器早期断奶协议到1400 g早产儿童的可行性和安全性。
方法:这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医疗城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。
结果:这项研究总共招募了23名早产新生儿。基线特征相似,除了妊娠年龄在1400 g组的新生儿中更高。在100%的新生儿中实现了早期的断奶,对温度稳定性或体重增加而没有显着不利影响。两组之间的低温和高温发生率以及转移前后的平均体重增加和转移后的平均体重增加。
结论:我们的结果表明,早产儿的1400张断奶方案的可行性和安全性,没有任何不利影响或增加了新生儿住院时间。建议对较大的患者组进行进一步的研究。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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体温前变化过渡患者出院的住院时间 | 设备:向婴儿床设备断奶:从孵化器断奶 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 61名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医学城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 参与者:随机选择的婴儿,第1组小于1400公斤,第2组超过1600千克 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 从孵化器到COT的早期自我断奶的可行性和安全性在1400克 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究组 研究组将从孵化器转移到未加热的开放式婴儿床,重量为1400克 | 设备:向婴儿床断奶 我们将婴儿断奶为两组。 A组,1.6公斤 其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司 设备:从孵化器中断奶 我们将婴儿断奶为两组。 B组,1.4公斤 其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司 |
主动比较器:对照组 对照组将以1600克的重量从孵化器转移到未加热的开床 | 设备:向婴儿床断奶 我们将婴儿断奶为两组。 A组,1.6公斤 其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司 设备:从孵化器中断奶 我们将婴儿断奶为两组。 B组,1.4公斤 其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司 |
有资格学习的年龄: | 23周到34周(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Abdulraham Am Matary | 00966500333362 | aalmatary@kfmc.med.sa |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 从孵化器到cot的早产新生儿的早期断奶1400克 | ||||||
官方标题ICMJE | 从孵化器到COT的早期自我断奶的可行性和安全性在1400克 | ||||||
简要摘要 | 背景:保持早产的体温是出院出院的基本标准之一。 目的:我们旨在评估孵化器早期断奶协议到1400 g早产儿童的可行性和安全性。 方法:这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医疗城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。 结果:这项研究总共招募了23名早产新生儿。基线特征相似,除了妊娠年龄在1400 g组的新生儿中更高。在100%的新生儿中实现了早期的断奶,对温度稳定性或体重增加而没有显着不利影响。两组之间的低温和高温发生率以及转移前后的平均体重增加和转移后的平均体重增加。 结论:我们的结果表明,早产儿的1400张断奶方案的可行性和安全性,没有任何不利影响或增加了新生儿住院时间。建议对较大的患者组进行进一步的研究。 | ||||||
详细说明 |
2.1。研究设计在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医学城的NICU进行了一项前瞻性随机临床试验。在2017年8月至2018年10月期间,在NICU履行了纳入和排除标准的NICU的早产新生儿被包括在研究中。 所有合格的新生儿被随机分为两组,以1,400或1,600 g为1:1的比例为1:1的比例。转移到COT的时间是,他们在转移到COT时至少喂食至少60 mL/kg/天,并且在医学上没有明显的呼吸暂停或心动过缓,没有呼吸机的支持,没有光疗,并且没有主要的先天性异常。如果新生儿不符合上述标准或不太可能在7天内达到目标体重,则将被排除在外。 2.2。从出生到COT,在24-28℃下调整了苗圃温度。受试者穿着帽子,一件背心和两个包裹。然后,将它们随机分配到研究组或对照组。每天都将婴儿称重。在研究组中,新生儿以1400至1499 g的重量和对照组的重量转移到COT;它们的重量为1600至1699 g。在开放式婴儿床的第一天,他们没有洗澡。 2.3。收集的数据
2.4。统计方法:数据是根据连续数据和频率(病例数)的平均值±SD统计描述的。为了在所有连续数据中组之间的比较目的,采用了独立的t检验或曼恩·惠特尼T检验。 X2平方和Fisher检验用于评估分类数据中的关联。P值小于0.05被认为具有统计学意义。所有统计计算均使用计算机程序IBM SPSS(社会科学的统计软件包; IBM Corp,Armonk,NY,USA,USA)的Microsoft Windows版本21进行。 2.5。道德方面的考虑:由于安全问题,该研究是通过两个步骤进行的。最初,我们以批准的断奶重量为1500克开始婴儿断奶。共有19名早产儿随机分为两组。两组都以100%的成功率断奶,没有任何并发症。之后,该研究得到当地伦理委员会的批准,以1400 g的断奶重量开始研究的第二阶段。父母都直接与书面知情同意达成协议。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医学城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 参与者:随机选择的婴儿,第1组小于1400公斤,第2组超过1600千克 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 61 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 23周到34周(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04351425 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17-048 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿卜杜拉·曼·马塔里(Abdulrahman al-Matary),国王法哈德医疗城 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 国王法哈德医疗城 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 国王法哈德医疗城 | ||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |