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出境医 / 临床实验 / 从孵化器到cot的早产新生儿的早期断奶1400克

从孵化器到cot的早产新生儿的早期断奶1400克

研究描述
简要摘要:

背景:保持早产的体温是出院出院的基本标准之一。

目的:我们旨在评估孵化器早期断奶协议到1400 g早产儿童的可行性和安全性。

方法:这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医疗城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。

结果:这项研究总共招募了23名早产新生儿。基线特征相似,除了妊娠年龄在1400 g组的新生儿中更高。在100%的新生儿中实现了早期的断奶,对温度稳定性或体重增加而没有显着不利影响。两组之间的低温和高温发生率以及转移前后的平均体重增加和转移后的平均体重增加。

结论:我们的结果表明,早产儿的1400张断奶方案的可行性和安全性,没有任何不利影响或增加了新生儿住院时间。建议对较大的患者组进行进一步的研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
体温变化过渡患者出院的住院时间设备:向婴儿床设备断奶:从孵化器断奶不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 61名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医学城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:参与者:随机选择的婴儿,第1组小于1400公斤,第2组超过1600千克
主要意图:支持护理
官方标题:从孵化器到COT的早期自我断奶的可行性和安全性在1400克
估计研究开始日期 2020年4月16日
估计的初级完成日期 2020年5月1日
估计 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
研究组将从孵化器转移到未加热的开放式婴儿床,重量为1400克
设备:向婴儿床断奶
我们将婴儿断奶为两组。 A组,1.6公斤
其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司

设备:从孵化器中断奶
我们将婴儿断奶为两组。 B组,1.4公斤
其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司

主动比较器:对照组
对照组将以1600克的重量从孵化器转移到未加热的开床
设备:向婴儿床断奶
我们将婴儿断奶为两组。 A组,1.6公斤
其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司

设备:从孵化器中断奶
我们将婴儿断奶为两组。 B组,1.4公斤
其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司

结果措施
主要结果指标
  1. 每日体重增加[时间范围:1个月]
    每天将新生儿称为常规的NICU练习,使用电子尺度。在转移前后,体重增加率计算为每天的克/公斤。

  2. 温度控制[时间范围:1个月]
    每小时的腋窝温度一直在36.4至37.1 C之间进行两次连续读数,此后,每个进料的温度至少在转移后至少72小时,每天至少每天至少四次,直到排出。如果腋窝温度小于36.4℃,则添加了额外的包裹。如果温度保持较低,一个小时后,新生儿被送回孵化器。尽管额外覆盖,但未能转移的定义是无法在婴儿床中保持体温,并且连续两个腋窝温度低于36.4℃,相距一小时。如果温度超过37.1c°,则应相应降低包裹。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 23周到34周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 出生时临床体重小于1.5公斤
  • 临床上稳定
  • 没有有氧运动或呼吸支持
  • 达到他/她的肠内喂养的2/3

排除标准:

  • iugr
  • 临床不稳定
  • 在有氧运动或呼吸道支持方面
  • 畸形
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Abdulraham Am Matary 00966500333362 aalmatary@kfmc.med.sa

赞助商和合作者
国王法哈德医疗城
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2020年4月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月16日
估计的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月15日)
  • 每日体重增加[时间范围:1个月]
    每天将新生儿称为常规的NICU练习,使用电子尺度。在转移前后,体重增加率计算为每天的克/公斤。
  • 温度控制[时间范围:1个月]
    每小时的腋窝温度一直在36.4至37.1 C之间进行两次连续读数,此后,每个进料的温度至少在转移后至少72小时,每天至少每天至少四次,直到排出。如果腋窝温度小于36.4℃,则添加了额外的包裹。如果温度保持较低,一个小时后,新生儿被送回孵化器。尽管额外覆盖,但未能转移的定义是无法在婴儿床中保持体温,并且连续两个腋窝温度低于36.4℃,相距一小时。如果温度超过37.1c°,则应相应降低包裹。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE从孵化器到cot的早产新生儿的早期断奶1400克
官方标题ICMJE从孵化器到COT的早期自我断奶的可行性和安全性在1400克
简要摘要

背景:保持早产的体温是出院出院的基本标准之一。

目的:我们旨在评估孵化器早期断奶协议到1400 g早产儿童的可行性和安全性。

方法:这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医疗城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。

结果:这项研究总共招募了23名早产新生儿。基线特征相似,除了妊娠年龄在1400 g组的新生儿中更高。在100%的新生儿中实现了早期的断奶,对温度稳定性或体重增加而没有显着不利影响。两组之间的低温和高温发生率以及转移前后的平均体重增加和转移后的平均体重增加。

结论:我们的结果表明,早产儿的1400张断奶方案的可行性和安全性,没有任何不利影响或增加了新生儿住院时间。建议对较大的患者组进行进一步的研究。

详细说明
  1. 在新生儿重症监护病房(NICU)留在新生儿后出院的简介是一个多因素的决定。根据美国儿科学会的指南,关于高风险新生儿(包括早产)的医院出院的生理能力,是足够的口服喂养和成熟的呼吸道控制,最后具有在未加热的开放式床中维持正常体温的能力( 1)。这些大部分是在月经后36至37周之间实现的(2-4)。

    缩短住院期间,减少母亲与​​新生儿与父母之间的分离所产生的情绪压力可能是有益的。此外,由于败血症和手术需求,它可能会减少医院获得的合并症(5),因此减轻了社会的经济负担。

    从孵化器中断奶的时机至关重要,因为早产新生儿的温度调节机制的不成熟可能会影响体重增加作为维持体温,实现全部喂养体积的尝试,因此可能会延迟医院的出院(6,7)。孵化器断奶的目标重量在NICUS之间差异很大。常见的常规做法是在1700-1800 g之间,通常基于专业经验和判断(8、9)。

    2010年,一项Cochrane审查评估了通过与体重更高(˃1700g)相比,从孵化器转移到较低体重(˂1700g)的开放床。审查表明,早产新生儿可以以1600 g的速度转移到开放式床上,而不会对温度稳定性产生不利影响,因为恢复到孵化器或每日体重增加(10)。一项多中心试验获得了相同的结果(11)。

    此外,很少有研究表明,婴儿可以在重量下降到1500 g(9,12)中成功转移到婴儿床中。一项试点研究进行了逐步进行的四个队列试验,对新生儿从孵化器转移到1800 g的床,然后在1700 g,然后在1600 g,然后在1500 g(13)中进行。它表明,在孵化箱断奶后,这四个队列之间的四个队列之间没有显着差异。

    这项研究的主要结果是评估孵化器断奶对医学稳定的早产新生儿的可行性和安全性,以每天的体重增加和温度控制,以1400 g的体重为1400 g的未加热开放式婴儿床。将同一研究期的新生儿与以1600 g的体重断奶的对照组进行比较。

  2. 主题和方法:

2.1。研究设计在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医学城的NICU进行了一项前瞻性随机临床试验。在2017年8月至2018年10月期间,在NICU履行了纳入和排除标准的NICU的早产新生儿被包括在研究中。

所有合格的新生儿被随机分为两组,以1,400或1,600 g为1:1的比例为1:1的比例。转移到COT的时间是,他们在转移到COT时至少喂食至少60 mL/kg/天,并且在医学上没有明显的呼吸暂停或心动过缓,没有呼吸机的支持,没有光疗,并且没有主要的先天性异常。如果新生儿不符合上述标准或不太可能在7天内达到目标体重,则将被排除在外。

2.2。从出生到COT,在24-28℃下调整了苗圃温度。受试者穿着帽子,一件背心和两个包裹。然后,将它们随机分配到研究组或对照组。每天都将婴儿称重。在研究组中,新生儿以1400至1499 g的重量和对照组的重量转移到COT;它们的重量为1600至1699 g。在开放式婴儿床的第一天,他们没有洗澡。

2.3。收集的数据

  • 基线特征作为出生体重,胎龄(GA),性别,转移日的天数,体重和转移日的GA。
  • 从孵化器断奶到孵化器的相关数据
  • 转移后,每小时腋窝温度连续两次读数在36.4至37.1°C之间。然后,每3小时服用每3小时,至少72小时。之后,每天至少四次服用温度,直到排出。如果腋窝温度为˂36.4°C,则添加了额外的包裹。如果温度仍然低一个小时后,则将婴儿返回到孵化器中。同时,如果温度大于37.1°C,则含包装降低。
  • 没有未被转移到COT的婴儿。转移的失败定义为无法在连续的两个腋窝温度下在婴儿床中保持体温以上的36.4°C以上,尽管增加了覆盖范围。
  • 对于留在婴儿床的婴儿,体重增加率每天在转移前后的每天计算。在出院日,转移到出院日期后的年龄,wt和ga。

2.4。统计方法:数据是根据连续数据和频率(病例数)的平均值±SD统计描述的。为了在所有连续数据中组之间的比较目的,采用了独立的t检验或曼恩·惠特尼T检验。 X2平方和Fisher检验用于评估分类数据中的关联。P值小于0.05被认为具有统计学意义。所有统计计算均使用计算机程序IBM SPSS(社会科学的统计软件包; IBM Corp,Armonk,NY,USA,USA)的Microsoft Windows版本21进行。

2.5。道德方面的考虑:由于安全问题,该研究是通过两个步骤进行的。最初,我们以批准的断奶重量为1500克开始婴儿断奶。共有19名早产儿随机分为两组。两组都以100%的成功率断奶,没有任何并发​​症。之后,该研究得到当地伦理委员会的批准,以1400 g的断奶重量开始研究的第二阶段。父母都直接与书面知情同意达成协议。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医学城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者:随机选择的婴儿,第1组小于1400公斤,第2组超过1600千克
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 术前
  • 体温变化
  • 过渡
  • 患者出院
  • 停留时间
干预ICMJE
  • 设备:向婴儿床断奶
    我们将婴儿断奶为两组。 A组,1.6公斤
    其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司
  • 设备:从孵化器中断奶
    我们将婴儿断奶为两组。 B组,1.4公斤
    其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    研究组将从孵化器转移到未加热的开放式婴儿床,重量为1400克
    干预措施:
    • 设备:向婴儿床断奶
    • 设备:从孵化器中断奶
  • 主动比较器:对照组
    对照组将以1600克的重量从孵化器转移到未加热的开床
    干预措施:
    • 设备:向婴儿床断奶
    • 设备:从孵化器中断奶
出版物 *
  • 美国儿科学会胎儿和新生儿委员会。高危新生儿的医院出院。儿科。 2008年11月; 122(5):1119-26。 doi:10.1542/peds.2008-2174。
  • Powell PJ,Powell CV,Hollis S,Robinson MJ。我的孩子什么时候回家?拱门孩子。 1992年10月; 67(10规格编号):1214-6。
  • Brooten D,Kumar S,Brown LP,Butts P,Finkler SA,Bakewell-Sachs S,Gibbons A,Delivoria-Papadopoulos M. 。 N Engl J Med。 1986年10月9日; 315(15):934-9。
  • Casiro OG,McKenzie ME,McFadyen L,Shapiro C,Seshia MM,MacDonald N,Moffatt M,Cheang MS。较早的减肥婴儿的基于社区的干预措施:一项随机试验。儿科。 1993年7月; 92(1):128-34。
  • Niknajad A,Ghojazadeh M,Sattarzadeh N,Bashar Hashemi F,Dezham Khoy Shahgholi F。 J Caring Sci。 2012年5月27日; 1(2):85-92。 doi:10.5681/jcs.2012.013。 Ecollection 2012 Jun。
  • Glass L,西尔弗曼WA,Sinclair JC。在新生儿后期,热环境和热量摄入与生长和静息代谢之间的关系。 Biol Neonat。 1969; 14(5):324-40。
  • Gibson E,Medoff-Cooper B,Nuamah IF,Gerdes J,Kirkby S,Greenspan J.新生儿重症监护剂的低出生体重婴儿的排出:一项随机,对照试验。早期出院研究组。 J Perinatol。 1998年11月至12月; 18(6 pt 2 su):S17-23。
  • New K,Bogossian F,East C,Davies MW。在澳大利亚和新西兰新生儿托儿所中从孵化器转移到开放婴儿床的过早婴儿转移的实践变化:电子调查的结果。 Int J Nurs螺柱。 2010年6月; 47(6):678-87。 doi:10.1016/j.ijnurstu.2009.10.017。 Epub 2009 11月27日。
  • Sutter TW,Phan D,Pierchala CE,Rishel W.从孵化器到开放式婴儿床的早产婴儿断奶。 J Perinatol。 1988夏季; 8(3):193-8。
  • New K,Flenady V,Davies MW。早产儿从孵化器转移到较低的体重与更高体重下的婴儿床。 Cochrane数据库Syst Rev. 2011年9月7日;(9):CD004214。 doi:10.1002/14651858.cd004214.pub4。审查。
  • Shankaran S,Bell EF,Laptook AR,Saha S,Newman NS,Kazzi SNJ,Barks J,Stoll BJ,Bara R,Bara R,Gabrio J,Childs K,Das A,Das A,Higgins RD,Carlo WA,SánchezPJ,Carlton DP,Pavageau L,Pavageau L,Pavageau L,Pavageau L,Pavageau L ,Malcolm WF,D'Angio CT,Ohls RK,Poindexter BB,Sokol GM,Van Meurs KP,Colaizy TT,Khmour A,Puopolo KM,Garg M,Garg M,Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康研究所和人类发展新生儿研究网络。从孵化器到婴儿床的中度早产婴儿断奶:一项随机临床试验。 J Pediatr。 2019年1月; 204:96-102.e4。 doi:10.1016/j.jpeds.2018.08.079。 Epub 2018年10月15日。在:J Pediatr。 2020年3月; 218:E5。
  • Medoff-cooper B.早产儿向开放婴儿床的过渡。 J产科妇科新生儿护士。 1994年5月; 23(4):329-35。
  • West CR,Williams M,Weston PJ。早期婴儿从孵化器到COTS的早期转移的可行性和安全性:一项试点研究。 J Paediatr儿童健康。 2005年12月; 41(12):659-62。
  • Zecca E,Corsello M,Priolo F,Tiberi E,Barone G,Romagnoli C.孵化器的早期断奶和早产儿的早期出院:随机临床试验。儿科。 2010年9月; 126(3):E651-6。 doi:10.1542/peds.2009-3005。 Epub 2010 8月9日。
  • Whyte RK。新生儿的治疗和后期和中等早产的安全解除。光胎胎儿新生儿医学。 2012年6月; 17(3):153-8。 doi:10.1016/j.siny.2012.02.004。 Epub 2012 2月24日。评论。
  • Heimler R,Sumners JE,Grausz JP,Kien CL,Glaspey JC。热环境变化的过早婴儿的变化:对一般体细胞生长和皮下脂肪积累的影响。儿科。 1981年7月; 68(1):82-6。
  • Barone G,Corsello M,Papacci P,Priolo F,Romagnoli C,ZeccaE。将密集的照顾早产儿转移到1600克的孵化箱中的可行性。 Ital J Pediatr。 2014年5月3日; 40:41。 doi:10.1186/1824-7288-40-41。
  • Schneiderman R,Kirkby S,Turenne W,Greenspan J.早产儿和相关实践变化的孵化器断奶。 J Perinatol。 2009年8月; 29(8):570-4。 doi:10.1038/jp.2009.54。 Epub 2009年5月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月15日)
61
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出生时临床体重小于1.5公斤
  • 临床上稳定
  • 没有有氧运动或呼吸支持
  • 达到他/她的肠内喂养的2/3

排除标准:

  • iugr
  • 临床不稳定
  • 在有氧运动或呼吸道支持方面
  • 畸形
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 23周到34周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Abdulraham Am Matary 00966500333362 aalmatary@kfmc.med.sa
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04351425
其他研究ID编号ICMJE 17-048
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:如果该研究计划成功完成,我们将继续进行研究。基本上,对参与者的安全无关
责任方阿卜杜拉·曼·马塔里(Abdulrahman al-Matary),国王法哈德医疗城
研究赞助商ICMJE国王法哈德医疗城
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国王法哈德医疗城
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:保持早产的体温是出院出院的基本标准之一。

目的:我们旨在评估孵化器早期断奶协议到1400 g早产儿童的可行性和安全性。

方法:这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医疗城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。

结果:这项研究总共招募了23名早产新生儿。基线特征相似,除了妊娠年龄在1400 g组的新生儿中更高。在100%的新生儿中实现了早期的断奶,对温度稳定性或体重增加而没有显着不利影响。两组之间的低温和高温发生率以及转移前后的平均体重增加和转移后的平均体重增加。

结论:我们的结果表明,早产儿的1400张断奶方案的可行性和安全性,没有任何不利影响或增加了新生儿住院时间。建议对较大的患者组进行进一步的研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
体温变化过渡患者出院的住院时间设备:向婴儿床设备断奶:从孵化器断奶不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 61名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医学城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:参与者:随机选择的婴儿,第1组小于1400公斤,第2组超过1600千克
主要意图:支持护理
官方标题:从孵化器到COT的早期自我断奶的可行性和安全性在1400克
估计研究开始日期 2020年4月16日
估计的初级完成日期 2020年5月1日
估计 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
研究组将从孵化器转移到未加热的开放式婴儿床,重量为1400克
设备:向婴儿床断奶
我们将婴儿断奶为两组。 A组,1.6公斤
其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司

设备:从孵化器中断奶
我们将婴儿断奶为两组。 B组,1.4公斤
其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司

主动比较器:对照组
对照组将以1600克的重量从孵化器转移到未加热的开床
设备:向婴儿床断奶
我们将婴儿断奶为两组。 A组,1.6公斤
其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司

设备:从孵化器中断奶
我们将婴儿断奶为两组。 B组,1.4公斤
其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司

结果措施
主要结果指标
  1. 每日体重增加[时间范围:1个月]
    每天将新生儿称为常规的NICU练习,使用电子尺度。在转移前后,体重增加率计算为每天的克/公斤。

  2. 温度控制[时间范围:1个月]
    每小时的腋窝温度一直在36.4至37.1 C之间进行两次连续读数,此后,每个进料的温度至少在转移后至少72小时,每天至少每天至少四次,直到排出。如果腋窝温度小于36.4℃,则添加了额外的包裹。如果温度保持较低,一个小时后,新生儿被送回孵化器。尽管额外覆盖,但未能转移的定义是无法在婴儿床中保持体温,并且连续两个腋窝温度低于36.4℃,相距一小时。如果温度超过37.1c°,则应相应降低包裹。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 23周到34周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 出生时临床体重小于1.5公斤
  • 临床上稳定
  • 没有有氧运动或呼吸支持
  • 达到他/她的肠内喂养的2/3

排除标准:

  • iugr
  • 临床不稳定
  • 在有氧运动或呼吸道支持方面
  • 畸形
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Abdulraham Am Matary 00966500333362 aalmatary@kfmc.med.sa

赞助商和合作者
国王法哈德医疗城
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2020年4月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月16日
估计的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月15日)
  • 每日体重增加[时间范围:1个月]
    每天将新生儿称为常规的NICU练习,使用电子尺度。在转移前后,体重增加率计算为每天的克/公斤。
  • 温度控制[时间范围:1个月]
    每小时的腋窝温度一直在36.4至37.1 C之间进行两次连续读数,此后,每个进料的温度至少在转移后至少72小时,每天至少每天至少四次,直到排出。如果腋窝温度小于36.4℃,则添加了额外的包裹。如果温度保持较低,一个小时后,新生儿被送回孵化器。尽管额外覆盖,但未能转移的定义是无法在婴儿床中保持体温,并且连续两个腋窝温度低于36.4℃,相距一小时。如果温度超过37.1c°,则应相应降低包裹。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE从孵化器到cot的早产新生儿的早期断奶1400克
官方标题ICMJE从孵化器到COT的早期自我断奶的可行性和安全性在1400克
简要摘要

背景:保持早产的体温是出院出院的基本标准之一。

目的:我们旨在评估孵化器早期断奶协议到1400 g早产儿童的可行性和安全性。

方法:这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医疗城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。

结果:这项研究总共招募了23名早产新生儿。基线特征相似,除了妊娠年龄在1400 g组的新生儿中更高。在100%的新生儿中实现了早期的断奶,对温度稳定性或体重增加而没有显着不利影响。两组之间的低温和高温发生率以及转移前后的平均体重增加和转移后的平均体重增加。

结论:我们的结果表明,早产儿的1400张断奶方案的可行性和安全性,没有任何不利影响或增加了新生儿住院时间。建议对较大的患者组进行进一步的研究。

详细说明
  1. 在新生儿重症监护病房(NICU)留在新生儿后出院的简介是一个多因素的决定。根据美国儿科学会的指南,关于高风险新生儿(包括早产)的医院出院的生理能力,是足够的口服喂养和成熟的呼吸道控制,最后具有在未加热的开放式床中维持正常体温的能力( 1)。这些大部分是在月经后36至37周之间实现的(2-4)。

    缩短住院期间,减少母亲与​​新生儿与父母之间的分离所产生的情绪压力可能是有益的。此外,由于败血症和手术需求,它可能会减少医院获得的合并症(5),因此减轻了社会的经济负担。

    从孵化器中断奶的时机至关重要,因为早产新生儿的温度调节机制的不成熟可能会影响体重增加作为维持体温,实现全部喂养体积的尝试,因此可能会延迟医院的出院(6,7)。孵化器断奶的目标重量在NICUS之间差异很大。常见的常规做法是在1700-1800 g之间,通常基于专业经验和判断(8、9)。

    2010年,一项Cochrane审查评估了通过与体重更高(˃1700g)相比,从孵化器转移到较低体重(˂1700g)的开放床。审查表明,早产新生儿可以以1600 g的速度转移到开放式床上,而不会对温度稳定性产生不利影响,因为恢复到孵化器或每日体重增加(10)。一项多中心试验获得了相同的结果(11)。

    此外,很少有研究表明,婴儿可以在重量下降到1500 g(9,12)中成功转移到婴儿床中。一项试点研究进行了逐步进行的四个队列试验,对新生儿从孵化器转移到1800 g的床,然后在1700 g,然后在1600 g,然后在1500 g(13)中进行。它表明,在孵化箱断奶后,这四个队列之间的四个队列之间没有显着差异。

    这项研究的主要结果是评估孵化器断奶对医学稳定的早产新生儿的可行性和安全性,以每天的体重增加和温度控制,以1400 g的体重为1400 g的未加热开放式婴儿床。将同一研究期的新生儿与以1600 g的体重断奶的对照组进行比较。

  2. 主题和方法:

2.1。研究设计在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医学城的NICU进行了一项前瞻性随机临床试验。在2017年8月至2018年10月期间,在NICU履行了纳入和排除标准的NICU的早产新生儿被包括在研究中。

所有合格的新生儿被随机分为两组,以1,400或1,600 g为1:1的比例为1:1的比例。转移到COT的时间是,他们在转移到COT时至少喂食至少60 mL/kg/天,并且在医学上没有明显的呼吸暂停或心动过缓,没有呼吸机的支持,没有光疗,并且没有主要的先天性异常。如果新生儿不符合上述标准或不太可能在7天内达到目标体重,则将被排除在外。

2.2。从出生到COT,在24-28℃下调整了苗圃温度。受试者穿着帽子,一件背心和两个包裹。然后,将它们随机分配到研究组或对照组。每天都将婴儿称重。在研究组中,新生儿以1400至1499 g的重量和对照组的重量转移到COT;它们的重量为1600至1699 g。在开放式婴儿床的第一天,他们没有洗澡。

2.3。收集的数据

  • 基线特征作为出生体重,胎龄(GA),性别,转移日的天数,体重和转移日的GA。
  • 从孵化器断奶到孵化器的相关数据
  • 转移后,每小时腋窝温度连续两次读数在36.4至37.1°C之间。然后,每3小时服用每3小时,至少72小时。之后,每天至少四次服用温度,直到排出。如果腋窝温度为˂36.4°C,则添加了额外的包裹。如果温度仍然低一个小时后,则将婴儿返回到孵化器中。同时,如果温度大于37.1°C,则含包装降低。
  • 没有未被转移到COT的婴儿。转移的失败定义为无法在连续的两个腋窝温度下在婴儿床中保持体温以上的36.4°C以上,尽管增加了覆盖范围。
  • 对于留在婴儿床的婴儿,体重增加率每天在转移前后的每天计算。在出院日,转移到出院日期后的年龄,wt和ga。

2.4。统计方法:数据是根据连续数据和频率(病例数)的平均值±SD统计描述的。为了在所有连续数据中组之间的比较目的,采用了独立的t检验或曼恩·惠特尼T检验。 X2平方和Fisher检验用于评估分类数据中的关联。P值小于0.05被认为具有统计学意义。所有统计计算均使用计算机程序IBM SPSS(社会科学的统计软件包; IBM Corp,Armonk,NY,USA,USA)的Microsoft Windows版本21进行。

2.5。道德方面的考虑:由于安全问题,该研究是通过两个步骤进行的。最初,我们以批准的断奶重量为1500克开始婴儿断奶。共有19名早产儿随机分为两组。两组都以100%的成功率断奶,没有任何并发​​症。之后,该研究得到当地伦理委员会的批准,以1400 g的断奶重量开始研究的第二阶段。父母都直接与书面知情同意达成协议。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机对照试验,早产新生儿的出生体重<1400 g在沙特阿拉伯利雅得国王法哈德医学城进行。我们比较了新生儿与婴儿床的重量为1400 g,新生儿的重量为1600 g。结果是在温度控制和平均体重增加方面评估方案的可行性。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者:随机选择的婴儿,第1组小于1400公斤,第2组超过1600千克
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 术前
  • 体温变化
  • 过渡
  • 患者出院
  • 停留时间
干预ICMJE
  • 设备:向婴儿床断奶
    我们将婴儿断奶为两组。 A组,1.6公斤
    其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司
  • 设备:从孵化器中断奶
    我们将婴儿断奶为两组。 B组,1.4公斤
    其他名称:长颈鹿GELV61778通用电气公司
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    研究组将从孵化器转移到未加热的开放式婴儿床,重量为1400克
    干预措施:
    • 设备:向婴儿床断奶
    • 设备:从孵化器中断奶
  • 主动比较器:对照组
    对照组将以1600克的重量从孵化器转移到未加热的开床
    干预措施:
    • 设备:向婴儿床断奶
    • 设备:从孵化器中断奶
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月15日)
61
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出生时临床体重小于1.5公斤
  • 临床上稳定
  • 没有有氧运动或呼吸支持
  • 达到他/她的肠内喂养的2/3

排除标准:

  • iugr
  • 临床不稳定
  • 在有氧运动或呼吸道支持方面
  • 畸形
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 23周到34周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Abdulraham Am Matary 00966500333362 aalmatary@kfmc.med.sa
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04351425
其他研究ID编号ICMJE 17-048
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:如果该研究计划成功完成,我们将继续进行研究。基本上,对参与者的安全无关
责任方阿卜杜拉·曼·马塔里(Abdulrahman al-Matary),国王法哈德医疗城
研究赞助商ICMJE国王法哈德医疗城
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国王法哈德医疗城
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院