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出境医 / 临床实验 / 完全腹腔镜与腹腔镜辅助总胃切除术的安全。

完全腹腔镜与腹腔镜辅助总胃切除术的安全。

研究描述
简要摘要：
为了比较完全腹腔镜与腹腔镜辅助总胃切除术的短期外科手术安全和术后生活质量，并评估完全腹腔镜总胃切除术的优势。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌程序：完全腹腔镜全胃切除术：腹腔镜辅助总胃切除术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 560名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项对完全腹腔镜与腹腔镜辅助的胃癌总胃切除术的安全性，随机，对照临床试验。
估计研究开始日期 ： 2020年7月
估计的初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：完全腹腔镜总胃切除术
将对分配给该组的患者进行完全腹腔镜总胃切除术。
程序：完全腹腔镜总胃切除术
腹腔镜总胃切除术将对胃或食管胃结连接腺癌的患者进行术前临床I期（T1N0M0，T1N1M0，T2N0M0）的D1+/D2淋巴结解散的患者。

主动比较器：腹腔镜辅助总胃切除术
将进行腹腔镜辅助总胃切除术，以治疗分配给该组的患者。
程序：腹腔镜辅助总胃切除术
腹腔镜辅助总胃切除术将在术前临床I期（T1N0M0，T1N1M0，T2N0M0）的胃或食管胃连接腺癌患者中进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后发病率的发生率[时间范围：30天]
    是指早期术后并发症的发生率。术后早期并发症定义为术后30天内观察到的事件。


次要结果度量 ：
  1. 生活质量得分[时间范围：3、6和12个月]
    手术后的第3、6和12个月，根据EORTC C30问卷调查对患者的生活质量评分进行评估。

  2. 生活质量得分[时间范围：3、6和12个月]
    手术后的第3、6和12个月，根据STO22问卷调查对患者的生活质量评分进行评估。

  3. 术后发病率的总体发生率[时间范围：12个月]
    是指随访期间观察到的整体术后并发症的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁；
  2. 原发性病变被诊断为子宫内膜活检，为胃或食管胃结构腺瘤，包括：乳头状腺癌，肾小管腺癌，粘膜腺癌，粘液性腺癌不良，内凝性癌性癌（包括粘粘性癌）（包括签名的环形电池瘤和其他变体）。
  3. 临床阶段CT1N0M0，CT1N1M0，CT2N0M0；
  4. 胃原发性病变位于胃或食管胃交界处的体内或眼底。预计具有D1+/D2淋巴结清扫术的总胃切除术可实现R0切除（也适用多种主要癌症）；
  5. BMI（体重指数）<30 kg/m2；
  6. 没有上腹部手术的病史（腹腔镜胆囊切除术除外）；
  7. 没有事先治疗化学疗法，放疗，靶向治疗，免疫疗法等。
  8. 术前ECOG（东方合作肿瘤学组）绩效状态得分0或1；
  9. 术前ASA（美国麻醉学会）得分I-III；
  10. 足够的重要器官功能；
  11. 已签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 术前检查表明疾病CSTAGE II或以上；
  2. 妇女在怀孕或哺乳期间
  3. 5年内患有其他恶性肿瘤
  4. 术前温度≥38°C或与需要全身治疗的传染病复杂
  5. 严重的精神疾病；
  6. 严重的呼吸道疾病；
  7. 严重的肝脏和肾功能障碍；
  8. 6个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史；
  9. 6个月内脑梗塞或脑出血的病史；
  10. 在1个月内连续应用糖皮质激素（局部应用除外）；
  11. 伴随着胃癌并发症（出血，穿孔，阻塞等）；
  12. 该患者已参加或正在参加其他临床研究（在6个月内）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zekuan Xu，MD，Ph.D。 +86-025-68306844 xuzekuan@njmu.edu.cn

赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2020年4月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月16日）		术后发病率的发生率[时间范围：30天]
是指早期术后并发症的发生率。术后早期并发症定义为术后30天内观察到的事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月16日）
  • 生活质量得分[时间范围：3、6和12个月]
    手术后的第3、6和12个月，根据EORTC C30问卷调查对患者的生活质量评分进行评估。
  • 生活质量得分[时间范围：3、6和12个月]
    手术后的第3、6和12个月，根据STO22问卷调查对患者的生活质量评分进行评估。
  • 术后发病率的总体发生率[时间范围：12个月]
    是指随访期间观察到的整体术后并发症的发生率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE完全腹腔镜与腹腔镜辅助总胃切除术的安全。
官方标题ICMJE一项对完全腹腔镜与腹腔镜辅助的胃癌总胃切除术的安全性，随机，对照临床试验。
简要摘要为了比较完全腹腔镜与腹腔镜辅助总胃切除术的短期外科手术安全和术后生活质量，并评估完全腹腔镜总胃切除术的优势。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 程序：完全腹腔镜总胃切除术
    腹腔镜总胃切除术将对胃或食管胃结连接腺癌的患者进行术前临床I期（T1N0M0，T1N1M0，T2N0M0）的D1+/D2淋巴结解散的患者。
  • 程序：腹腔镜辅助总胃切除术
    腹腔镜辅助总胃切除术将在术前临床I期（T1N0M0，T1N1M0，T2N0M0）的胃或食管胃连接腺癌患者中进行。
研究臂ICMJE
  • 实验：完全腹腔镜总胃切除术
    将对分配给该组的患者进行完全腹腔镜总胃切除术。
    干预：程序：完全腹腔镜总胃切除术
  • 主动比较器：腹腔镜辅助总胃切除术
    将进行腹腔镜辅助总胃切除术，以治疗分配给该组的患者。
    干预：程序：腹腔镜辅助总胃切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 560
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁；
  2. 原发性病变被诊断为子宫内膜活检，为胃或食管胃结构腺瘤，包括：乳头状腺癌，肾小管腺癌，粘膜腺癌，粘液性腺癌不良，内凝性癌性癌（包括粘粘性癌）（包括签名的环形电池瘤和其他变体）。
  3. 临床阶段CT1N0M0，CT1N1M0，CT2N0M0；
  4. 胃原发性病变位于胃或食管胃交界处的体内或眼底。预计具有D1+/D2淋巴结清扫术的总胃切除术可实现R0切除（也适用多种主要癌症）；
  5. BMI（体重指数）<30 kg/m2；
  6. 没有上腹部手术的病史（腹腔镜胆囊切除术除外）；
  7. 没有事先治疗化学疗法，放疗，靶向治疗，免疫疗法等。
  8. 术前ECOG（东方合作肿瘤学组）绩效状态得分0或1；
  9. 术前ASA（美国麻醉学会）得分I-III；
  10. 足够的重要器官功能；
  11. 已签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 术前检查表明疾病CSTAGE II或以上；
  2. 妇女在怀孕或哺乳期间
  3. 5年内患有其他恶性肿瘤
  4. 术前温度≥38°C或与需要全身治疗的传染病复杂
  5. 严重的精神疾病；
  6. 严重的呼吸道疾病；
  7. 严重的肝脏和肾功能障碍；
  8. 6个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史；
  9. 6个月内脑梗塞或脑出血的病史；
  10. 在1个月内连续应用糖皮质激素（局部应用除外）；
  11. 伴随着胃癌并发症（出血，穿孔，阻塞等）；
  12. 该患者已参加或正在参加其他临床研究（在6个月内）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zekuan Xu，MD，Ph.D。 +86-025-68306844 xuzekuan@njmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04351321
其他研究ID编号ICMJE class08
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南京医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了比较完全腹腔镜与腹腔镜辅助总胃切除术的短期外科手术安全和术后生活质量，并评估完全腹腔镜总胃切除术的优势。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌程序：完全腹腔镜全胃切除术：腹腔镜辅助总胃切除术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 560名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项对完全腹腔镜与腹腔镜辅助的胃癌总胃切除术的安全性，随机，对照临床试验。
估计研究开始日期 ： 2020年7月
估计的初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：完全腹腔镜总胃切除术
将对分配给该组的患者进行完全腹腔镜总胃切除术。
程序：完全腹腔镜总胃切除术
腹腔镜总胃切除术将对胃或食管胃结连接腺癌的患者进行术前临床I期（T1N0M0，T1N1M0，T2N0M0）的D1+/D2淋巴结解散的患者。

主动比较器：腹腔镜辅助总胃切除术
将进行腹腔镜辅助总胃切除术，以治疗分配给该组的患者。
程序：腹腔镜辅助总胃切除术
腹腔镜辅助总胃切除术将在术前临床I期（T1N0M0，T1N1M0，T2N0M0）的胃或食管胃连接腺癌患者中进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后发病率的发生率[时间范围：30天]
    是指早期术后并发症的发生率。术后早期并发症定义为术后30天内观察到的事件。


次要结果度量 ：
  1. 生活质量得分[时间范围：3、6和12个月]
    手术后的第3、6和12个月，根据EORTC C30问卷调查对患者的生活质量评分进行评估。

  2. 生活质量得分[时间范围：3、6和12个月]
    手术后的第3、6和12个月，根据STO22问卷调查对患者的生活质量评分进行评估。

  3. 术后发病率的总体发生率[时间范围：12个月]
    是指随访期间观察到的整体术后并发症的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁；
  2. 原发性病变被诊断为子宫内膜活检，为胃或食管胃结构腺瘤，包括：乳头状腺癌，肾小管腺癌，粘膜腺癌，粘液性腺癌不良，内凝性癌性癌（包括粘粘性癌）（包括签名的环形电池瘤和其他变体）。
  3. 临床阶段CT1N0M0，CT1N1M0，CT2N0M0；
  4. 胃原发性病变位于胃或食管胃交界处的体内或眼底。预计具有D1+/D2淋巴结清扫术的总胃切除术可实现R0切除（也适用多种主要癌症）；
  5. BMI（体重指数）<30 kg/m2；
  6. 没有上腹部手术的病史（腹腔镜胆囊切除术除外）；
  7. 没有事先治疗化学疗法，放疗，靶向治疗，免疫疗法等。
  8. 术前ECOG（东方合作肿瘤学组）绩效状态得分0或1；
  9. 术前ASA（美国麻醉学会）得分I-III；
  10. 足够的重要器官功能；
  11. 已签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 术前检查表明疾病CSTAGE II或以上；
  2. 妇女在怀孕或哺乳期间
  3. 5年内患有其他恶性肿瘤
  4. 术前温度≥38°C或与需要全身治疗的传染病复杂
  5. 严重的精神疾病；
  6. 严重的呼吸道疾病；
  7. 严重的肝脏和肾功能障碍；
  8. 6个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史；
  9. 6个月内脑梗塞或脑出血的病史；
  10. 在1个月内连续应用糖皮质激素（局部应用除外）；
  11. 伴随着胃癌并发症（出血，穿孔，阻塞等）；
  12. 该患者已参加或正在参加其他临床研究（在6个月内）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zekuan Xu，MD，Ph.D。 +86-025-68306844 xuzekuan@njmu.edu.cn

赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2020年4月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月16日）		术后发病率的发生率[时间范围：30天]
是指早期术后并发症的发生率。术后早期并发症定义为术后30天内观察到的事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月16日）
  • 生活质量得分[时间范围：3、6和12个月]
    手术后的第3、6和12个月，根据EORTC C30问卷调查对患者的生活质量评分进行评估。
  • 生活质量得分[时间范围：3、6和12个月]
    手术后的第3、6和12个月，根据STO22问卷调查对患者的生活质量评分进行评估。
  • 术后发病率的总体发生率[时间范围：12个月]
    是指随访期间观察到的整体术后并发症的发生率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE完全腹腔镜与腹腔镜辅助总胃切除术的安全。
官方标题ICMJE一项对完全腹腔镜与腹腔镜辅助的胃癌总胃切除术的安全性，随机，对照临床试验。
简要摘要为了比较完全腹腔镜与腹腔镜辅助总胃切除术的短期外科手术安全和术后生活质量，并评估完全腹腔镜总胃切除术的优势。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 程序：完全腹腔镜总胃切除术
    腹腔镜总胃切除术将对胃或食管胃结连接腺癌的患者进行术前临床I期（T1N0M0，T1N1M0，T2N0M0）的D1+/D2淋巴结解散的患者。
  • 程序：腹腔镜辅助总胃切除术
    腹腔镜辅助总胃切除术将在术前临床I期（T1N0M0，T1N1M0，T2N0M0）的胃或食管胃连接腺癌患者中进行。
研究臂ICMJE
  • 实验：完全腹腔镜总胃切除术
    将对分配给该组的患者进行完全腹腔镜总胃切除术。
    干预：程序：完全腹腔镜总胃切除术
  • 主动比较器：腹腔镜辅助总胃切除术
    将进行腹腔镜辅助总胃切除术，以治疗分配给该组的患者。
    干预：程序：腹腔镜辅助总胃切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 560
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁；
  2. 原发性病变被诊断为子宫内膜活检，为胃或食管胃结构腺瘤，包括：乳头状腺癌，肾小管腺癌，粘膜腺癌，粘液性腺癌不良，内凝性癌性癌（包括粘粘性癌）（包括签名的环形电池瘤和其他变体）。
  3. 临床阶段CT1N0M0，CT1N1M0，CT2N0M0；
  4. 胃原发性病变位于胃或食管胃交界处的体内或眼底。预计具有D1+/D2淋巴结清扫术的总胃切除术可实现R0切除（也适用多种主要癌症）；
  5. BMI（体重指数）<30 kg/m2；
  6. 没有上腹部手术的病史（腹腔镜胆囊切除术除外）；
  7. 没有事先治疗化学疗法，放疗，靶向治疗，免疫疗法等。
  8. 术前ECOG（东方合作肿瘤学组）绩效状态得分0或1；
  9. 术前ASA（美国麻醉学会）得分I-III；
  10. 足够的重要器官功能；
  11. 已签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 术前检查表明疾病CSTAGE II或以上；
  2. 妇女在怀孕或哺乳期间
  3. 5年内患有其他恶性肿瘤
  4. 术前温度≥38°C或与需要全身治疗的传染病复杂
  5. 严重的精神疾病；
  6. 严重的呼吸道疾病；
  7. 严重的肝脏和肾功能障碍；
  8. 6个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史；
  9. 6个月内脑梗塞或脑出血的病史；
  10. 在1个月内连续应用糖皮质激素（局部应用除外）；
  11. 伴随着胃癌并发症（出血，穿孔，阻塞等）；
  12. 该患者已参加或正在参加其他临床研究（在6个月内）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zekuan Xu，MD，Ph.D。 +86-025-68306844 xuzekuan@njmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04351321
其他研究ID编号ICMJE class08
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南京医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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