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MAPI+CAMRELIZUMAB与API+APATINIB与MAPI的比较与对新诊断的高级骨肉瘤的术前化学疗法的反应较差的患者（MAPAC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨肉瘤生存化疗效果毒性，药物 | 药物：MAPI化学疗法药物：阿替尼麦甲酸药物：CAMRelizumab | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MAPI+CAMRELIZUMBAB VERUS API+APATINIB与MAPI的随机试验，对新诊断的高级骨肉瘤的反应较差的患者对术前化疗的反应差：开放标签，探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：API+Apatinib AP =阿霉素（adrimycin）20 mg/m2/天 * 2天（总/周期40 mg/m²） +顺铂100 mg/m2/课程（总/周期120 mg/m²）; i = ifosfamide 2000 mg/m2/day *5天（总/周期10000 mg/m²）; apatinib = 500 mg QD; | 药物：MAPI化学疗法 AP =阿霉素（阿霉素）37.5 mg/m2/day * 2天（总/周期75 mg/m²） +顺铂120 mg/m2/课程（总/周期120 mg/m²）; M =甲氨蝶呤12000 mg/m2（总/循环12000 mg/m²），并用leucovorin Rescue； i = ifosfamide 2400 mg/m2/day *5天（总/周期12000 mg/m²） 药物：阿位替尼 抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂每天口服500 mg |
| 实验：MAPI+CAMRELIZUMAB AP =阿霉素（阿霉素）37.5 mg/m2/day * 2天（总/周期75 mg/m²） +顺铂120 mg/m2/课程（总/周期120 mg/m²）; M =甲氨蝶呤12000 mg/m2（总/循环12000 mg/m²），并用leucovorin Rescue； i = ifosfamide 2400 mg/m2/day *5天（总/周期12000 mg/m²）; camralizumab = 200mg ivgtt。 Q2W; | 药物：MAPI化学疗法 AP =阿霉素（阿霉素）37.5 mg/m2/day * 2天（总/周期75 mg/m²） +顺铂120 mg/m2/课程（总/周期120 mg/m²）; M =甲氨蝶呤12000 mg/m2（总/循环12000 mg/m²），并用leucovorin Rescue； i = ifosfamide 2400 mg/m2/day *5天（总/周期12000 mg/m²） 药物：CAMRELIZUMAB 抗PD-1抗体200MG IVGTT。 Q2W |
| 主动比较器：MAPI AP =阿霉素（阿霉素）37.5 mg/m2/day * 2天（总/周期75 mg/m²） +顺铂120 mg/m2/课程（总/周期120 mg/m²）; M =甲氨蝶呤12000 mg/m2（总/循环12000 mg/m²），并用leucovorin Rescue； i = ifosfamide 2400 mg/m2/day *5天（总/周期12000 mg/m²）; | 药物：MAPI化学疗法 AP =阿霉素（阿霉素）37.5 mg/m2/day * 2天（总/周期75 mg/m²） +顺铂120 mg/m2/课程（总/周期120 mg/m²）; M =甲氨蝶呤12000 mg/m2（总/循环12000 mg/m²），并用leucovorin Rescue； i = ifosfamide 2400 mg/m2/day *5天（总/周期12000 mg/m²） |
- 无事件生存率[时间范围：2年]从确定手术后的初始治疗到进展/死亡/最后随访
- 总生存率[时间范围：5年]从明确手术后的初始治疗到死亡/最后随访
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学确认的高度骨肉瘤，包括第二个恶性肿瘤
- 肿瘤（原发性，转移性或两者兼而有）可切除，或者有望在新辅助诱导化疗后切除
- 适用于新辅助化疗和辅助化疗
- 绩效状况 - 兰斯基50-100％（适用于16岁以下的患者）；性能状态 - 谁或ECOG 0-2的预期寿命> 3个月
- 正常的心脏功能（缩短率> 28％），正常听力，正常的骨髓，如每L的绝对中性粒细胞计数至少为1·5×10⁹细胞（或每L l如果不可用的中性粒细胞计数），每μl的血小板计数至少为1万血小板
- 还要求患者的血清胆红素浓度最多小于1·5倍，其年龄的正常肌酐浓度是其年龄的正常和正常肌酐浓度
- 具有育儿潜力的妇女必须采取足够的避孕措施，并且在入学后的7天内进行了负妊娠测试。
排除标准：
| 联系人：Lu Xie，医学博士 | +8613401044719 | xie.lu@hotmail.com | |
| 联系人：Xin Sun，医学博士 | +8613810548607 | xinsun1981@hotmail.com |
| 中国 | |
| 北京大学人民医院 | 招募 |
| 中国北京，100044 | |
| 联系人：Lu Xie，MD +8613401044719 xie.lu@hotmail.com | |
| 联系人：Xin Sun，MD +8613810548607 Xinsun1981@hotmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Wei Guo和博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Wei Guo | 北京大学人民医院的肌肉骨骼肿瘤中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存率[时间范围：2年] 从确定手术后的初始治疗到进展/死亡/最后随访 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总生存率[时间范围：5年] 从明确手术后的初始治疗到死亡/最后随访 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MAPI+CAMRELIZUMAB与API+APATINIB与Apatinib与MAPI的比较，对新诊断的高级骨肉瘤的术前化学疗法的反应差。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MAPI+CAMRELIZUMBAB VERUS API+APATINIB与MAPI的随机试验，对新诊断的高级骨肉瘤的反应较差的患者对术前化疗的反应差：开放标签，探索性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 多药化疗和切除的高级骨肉瘤的治疗策略导致3年无事件生存率为60-70％。预测生存的最常见因素是转移的存在，对术前化疗的组织学反应和完整的手术切除。骨肉瘤中的四种活性药物包括顺铂，阿霉素，高剂量的甲氨蝶呤和ifosfamide以及术前和术后给定的这种组合（MAPI），被广泛用于中国骨肉瘤的治疗。 apatinib在晚期环境中也具有活性，当纳入转移性疾病患者的治疗中时，似乎可以提高无进展的生存率。阿替尼和cam依瑞珠单抗的组合在某些情况下导致耐用的治疗作用。尽管Euromous-1表明，术后改变化学疗法并不能改善预后。尚未尝试将化学疗法与靶向药物与抗PD-1抗体与标准化疗相结合的探索性研究，以比较化学疗法与靶向药物的组合或化学疗法的组合。因此，我们旨在研究本研究中这些组合剂与标准化疗的功效和毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351308 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pkuph-sarcoma 09 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中国肉瘤研究小组 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨肉瘤生存化疗效果毒性，药物 | 药物：MAPI化学疗法药物：阿替尼麦甲酸药物：CAMRelizumab | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MAPI+CAMRELIZUMBAB VERUS API+APATINIB与MAPI的随机试验，对新诊断的高级骨肉瘤的反应较差的患者对术前化疗的反应差：开放标签，探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：API+Apatinib AP =阿霉素（adrimycin）20 mg/m2/天 * 2天（总/周期40 mg/m²） +顺铂100 mg/m2/课程（总/周期120 mg/m²）; i = ifosfamide 2000 mg/m2/day *5天（总/周期10000 mg/m²）; apatinib = 500 mg QD; | 药物：MAPI化学疗法 AP =阿霉素（阿霉素）37.5 mg/m2/day * 2天（总/周期75 mg/m²） +顺铂120 mg/m2/课程（总/周期120 mg/m²）; M =甲氨蝶呤12000 mg/m2（总/循环12000 mg/m²），并用leucovorin Rescue； i = ifosfamide 2400 mg/m2/day *5天（总/周期12000 mg/m²） 药物：阿位替尼 抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂每天口服500 mg |
| 实验：MAPI+CAMRELIZUMAB | 药物：MAPI化学疗法 AP =阿霉素（阿霉素）37.5 mg/m2/day * 2天（总/周期75 mg/m²） +顺铂120 mg/m2/课程（总/周期120 mg/m²）; M =甲氨蝶呤12000 mg/m2（总/循环12000 mg/m²），并用leucovorin Rescue； i = ifosfamide 2400 mg/m2/day *5天（总/周期12000 mg/m²） 药物：CAMRELIZUMAB 抗PD-1抗体200MG IVGTT。 Q2W |
| 主动比较器：MAPI | 药物：MAPI化学疗法 AP =阿霉素（阿霉素）37.5 mg/m2/day * 2天（总/周期75 mg/m²） +顺铂120 mg/m2/课程（总/周期120 mg/m²）; M =甲氨蝶呤12000 mg/m2（总/循环12000 mg/m²），并用leucovorin Rescue； i = ifosfamide 2400 mg/m2/day *5天（总/周期12000 mg/m²） |
- 无事件生存率[时间范围：2年]从确定手术后的初始治疗到进展/死亡/最后随访
- 总生存率[时间范围：5年]从明确手术后的初始治疗到死亡/最后随访
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学确认的高度骨肉瘤，包括第二个恶性肿瘤
- 肿瘤（原发性，转移性或两者兼而有）可切除，或者有望在新辅助诱导化疗后切除
- 适用于新辅助化疗和辅助化疗
- 绩效状况 - 兰斯基50-100％（适用于16岁以下的患者）；性能状态 - 谁或ECOG 0-2的预期寿命> 3个月
- 正常的心脏功能（缩短率> 28％），正常听力，正常的骨髓，如每L的绝对中性粒细胞计数至少为1·5×10⁹细胞（或每L l如果不可用的中性粒细胞计数），每μl的血小板计数至少为1万血小板
- 还要求患者的血清胆红素浓度最多小于1·5倍，其年龄的正常肌酐浓度是其年龄的正常和正常肌酐浓度
- 具有育儿潜力的妇女必须采取足够的避孕措施，并且在入学后的7天内进行了负妊娠测试。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存率[时间范围：2年] 从确定手术后的初始治疗到进展/死亡/最后随访 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总生存率[时间范围：5年] 从明确手术后的初始治疗到死亡/最后随访 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MAPI+CAMRELIZUMAB与API+APATINIB与Apatinib与MAPI的比较，对新诊断的高级骨肉瘤的术前化学疗法的反应差。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MAPI+CAMRELIZUMBAB VERUS API+APATINIB与MAPI的随机试验，对新诊断的高级骨肉瘤的反应较差的患者对术前化疗的反应差：开放标签，探索性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 多药化疗和切除的高级骨肉瘤的治疗策略导致3年无事件生存率为60-70％。预测生存的最常见因素是转移的存在，对术前化疗的组织学反应和完整的手术切除。骨肉瘤中的四种活性药物包括顺铂，阿霉素，高剂量的甲氨蝶呤和ifosfamide以及术前和术后给定的这种组合（MAPI），被广泛用于中国骨肉瘤的治疗。 apatinib在晚期环境中也具有活性，当纳入转移性疾病患者的治疗中时，似乎可以提高无进展的生存率。阿替尼和cam依瑞珠单抗的组合在某些情况下导致耐用的治疗作用。尽管Euromous-1表明，术后改变化学疗法并不能改善预后。尚未尝试将化学疗法与靶向药物与抗PD-1抗体与标准化疗相结合的探索性研究，以比较化学疗法与靶向药物的组合或化学疗法的组合。因此，我们旨在研究本研究中这些组合剂与标准化疗的功效和毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351308 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pkuph-sarcoma 09 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中国肉瘤研究小组 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
