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出境医 / 临床实验 / SBRT用于全身性转移性鼻咽癌后全身治疗后的寡质病变
SBRT用于全身性转移性鼻咽癌后全身治疗后的寡质病变
研究描述
简要摘要：
原发性转移性NPC患者接受化疗±免疫疗法，原发性肿瘤的放射线和SBRT转移性病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌转移立体定位辐射疗法 | 辐射：SBRT | 不适用 |
详细说明：
符合条件的患者将接受4-6个周期化疗±免疫疗法和鼻咽肿瘤的自由放射疗法。然后，将针对少量转移病变的SBRT分配给合格的患者。将评估和分析功效和副作用。液体活检数据与治疗结果的关系（，例如EBV DNA，CTC，CTC亚型，PD-L1等）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SBRT用于全身性转移性鼻咽癌后全身治疗后的寡质病变 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SBRT 给出了4-6个化学疗法±免疫疗法和鼻咽肿瘤的自由基放射疗法。用于寡聚的SBRT将分配给系统治疗后获得PR，SD的患者。 | 辐射：SBRT 用于寡聚的SBRT将分配给系统治疗后获得PR，SD的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：最多3年]从诊断日期到任何原因的死亡日期
次要结果度量 ：
- 免费生存进展[时间范围：最多3年]从诊断日期到首先记录的进展或死亡日期的日期
- 以前的转移性进展生存期[时间范围：最多3年]从诊断日期到首先记录了先前的转移性进展或死亡日期的日期，任何原因是先到者
- 新的免费转移生存[时间范围：最多3年]从诊断日期到首次记录的新转移日期
- 不良事件[时间范围：最多3年]急性或晚期毒性的参与者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学构象的初始转移性非能型鼻咽癌（根据AJCC/UICC阶段的第8版），在综合治疗后，在合格的患者中未观察到PD（化学疗法±免疫疗法±免疫疗法+放射治疗对初级肿瘤）。然后，转移病变为PR/SD，并满足以下要求：转移性病变≤5和转移器官≤2，单个器官的转移性病变不超过3个转移性病变（直径≤5cm）
- 年龄18-70岁
- Karnofsky得分≥70
- 估计寿命≥6个月
- 足够的器官功能包括以下内容：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 2.0 * 109/L;血小板计数> = 100 * 109/L;血红蛋白> = 90 g/dl;肌酐清除> = 60 ml/min;对于无肝转移的患者，AST和Alt <=正常（ULN）的机构上限1.5倍，总胆红素<= 1.5倍机构ULN倍；对于肝转移的患者，AST和Alt <= =正常（ULN）的机构上限，总胆红素<= 3倍<= 3倍机构ULN，具有正常凝结功能，儿童pugh a或b级A或B，正常肝组织量> 700 ML
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海上海，中国，200032年 | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：最多3年] 从诊断日期到任何原因的死亡日期 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SBRT用于全身性转移性鼻咽癌后全身治疗后的寡质病变 | ||||
| 官方标题ICMJE | SBRT用于全身性转移性鼻咽癌后全身治疗后的寡质病变 | ||||
| 简要摘要 | 原发性转移性NPC患者接受化疗±免疫疗法，原发性肿瘤的放射线和SBRT转移性病变。 | ||||
| 详细说明 | 符合条件的患者将接受4-6个周期化疗±免疫疗法和鼻咽肿瘤的自由放射疗法。然后，将针对少量转移病变的SBRT分配给合格的患者。将评估和分析功效和副作用。液体活检数据与治疗结果的关系（，例如EBV DNA，CTC，CTC亚型，PD-L1等）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 辐射：SBRT 用于寡聚的SBRT将分配给系统治疗后获得PR，SD的患者。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SBRT 给出了4-6个化学疗法±免疫疗法和鼻咽肿瘤的自由基放射疗法。用于寡聚的SBRT将分配给系统治疗后获得PR，SD的患者。 干预：辐射：SBRT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351282 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC-SBRT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 富丹大学医学博士x元 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
原发性转移性NPC患者接受化疗±免疫疗法，原发性肿瘤的放射线和SBRT转移性病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌转移立体定位辐射疗法 | 辐射：SBRT | 不适用 |
详细说明：
符合条件的患者将接受4-6个周期化疗±免疫疗法和鼻咽肿瘤的自由放射疗法。然后，将针对少量转移病变的SBRT分配给合格的患者。将评估和分析功效和副作用。液体活检数据与治疗结果的关系（，例如EBV DNA，CTC，CTC亚型，PD-L1等）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SBRT用于全身性转移性鼻咽癌后全身治疗后的寡质病变 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SBRT 给出了4-6个化学疗法±免疫疗法和鼻咽肿瘤的自由基放射疗法。用于寡聚的SBRT将分配给系统治疗后获得PR，SD的患者。 | 辐射：SBRT 用于寡聚的SBRT将分配给系统治疗后获得PR，SD的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：最多3年]从诊断日期到任何原因的死亡日期
次要结果度量 ：
- 免费生存进展[时间范围：最多3年]从诊断日期到首先记录的进展或死亡日期的日期
- 以前的转移性进展生存期[时间范围：最多3年]从诊断日期到首先记录了先前的转移性进展或死亡日期的日期，任何原因是先到者
- 新的免费转移生存[时间范围：最多3年]从诊断日期到首次记录的新转移日期
- 不良事件[时间范围：最多3年]急性或晚期毒性的参与者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学构象的初始转移性非能型鼻咽癌（根据AJCC/UICC阶段的第8版），在综合治疗后，在合格的患者中未观察到PD（化学疗法±免疫疗法±免疫疗法+放射治疗对初级肿瘤）。然后，转移病变为PR/SD，并满足以下要求：转移性病变≤5和转移器官≤2，单个器官的转移性病变不超过3个转移性病变（直径≤5cm）
- 年龄18-70岁
- Karnofsky得分≥70
- 估计寿命≥6个月
- 足够的器官功能包括以下内容：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 2.0 * 109/L;血小板计数> = 100 * 109/L;血红蛋白> = 90 g/dl;肌酐清除> = 60 ml/min;对于无肝转移的患者，AST和Alt <=正常（ULN）的机构上限1.5倍，总胆红素<= 1.5倍机构ULN倍；对于肝转移的患者，AST和Alt <= =正常（ULN）的机构上限，总胆红素<= 3倍<= 3倍机构ULN，具有正常凝结功能，儿童pugh a或b级A或B，正常肝组织量> 700 ML
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海上海，中国，200032年 | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：最多3年] 从诊断日期到任何原因的死亡日期 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SBRT用于全身性转移性鼻咽癌后全身治疗后的寡质病变 | ||||
| 官方标题ICMJE | SBRT用于全身性转移性鼻咽癌后全身治疗后的寡质病变 | ||||
| 简要摘要 | 原发性转移性NPC患者接受化疗±免疫疗法，原发性肿瘤的放射线和SBRT转移性病变。 | ||||
| 详细说明 | 符合条件的患者将接受4-6个周期化疗±免疫疗法和鼻咽肿瘤的自由放射疗法。然后，将针对少量转移病变的SBRT分配给合格的患者。将评估和分析功效和副作用。液体活检数据与治疗结果的关系（，例如EBV DNA，CTC，CTC亚型，PD-L1等）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 辐射：SBRT 用于寡聚的SBRT将分配给系统治疗后获得PR，SD的患者。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SBRT 给出了4-6个化学疗法±免疫疗法和鼻咽肿瘤的自由基放射疗法。用于寡聚的SBRT将分配给系统治疗后获得PR，SD的患者。 干预：辐射：SBRT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351282 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC-SBRT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 富丹大学医学博士x元 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
