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一项研究旨在评估Gimsilumab在肺损伤或继发于Covid-19的急性呼吸窘迫综合症（呼吸）的受试者中的功效和安全性的研究（呼吸）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Gimsilumab药物：安慰剂 | 阶段2 |
Gimsilumab是一种针对粒细胞巨噬细胞粘合剂刺激因子（GM-CSF）的单克隆抗体，它是髓样细胞生长因子和促炎性细胞因子。 COVID-19的后期阶段可以通过“细胞因子风暴”和浸润和损害组织（例如肺）的炎性髓样细胞的过度激活标记。 GM-CSF的抑制可能能够扭转这种病理。抗GM-CSF机制不同于抗病毒治疗机制，结合使用时可能会提供协同作用。
研究KIN-1901-2001的研究将包括一个为期2周的治疗期（如果给予的最后剂量第8天）和22周的随访期，每位受试者的总研究持续时间为24周。共有270名受试者（每只手臂135名受试者）已确认对Covid-19的确认诊断为急性肺损伤或ARDS的临床证据。
受试者将在第1天接受高剂量的Gimsilumab，并在第8天接受低剂量的Gimsilumab，或在第1天和第8天匹配的安慰剂（盐水溶液）。医院或不再需要补充氧气或通气支持> 48小时。
研究的主要目的是1901-2001，是评估Gimsilumab对肺损伤受试者或继发于COVID-19的受试者死亡率的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 227名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，自适应，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Gimsilumab在肺损伤或继发于Covid-19的受试者中的疗效和安全性（呼吸） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Gimsilumab 第1天Gimsilumab高剂量在第8天 | 药物：gimsilumab Gimsilumab是一种完全人类的单克隆抗体（MAB）。 其他名称：kin-1901 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 第1天的正常盐水在第8天正常盐水 | 药物：安慰剂 生理盐水 |
- 死亡率的发生率[时间范围：第43天]
- 活着而不是机械通气的受试者的发病率[时间范围：第29天]
- 无通风机天数[时间范围：基线到第29天]死亡的受试者将被分配为“ 0”无呼吸机的日子
- 时间到医院出院[时间范围：基线到第43天]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或非怀孕的女性年龄≥18岁，包括
- 主题（或合法授权的代表）能够并且愿意提供书面知情同意，其中包括遵守同意书中列出的研究要求和限制
- 通过PCR确定了实验室确认的SARS-COV-2感染或其他批准的临床测试
- 双侧浸润的射线照相证据
- 受试者需要高流量氧或符合ARDS的临床分类
- 升高的血清CRP或铁蛋白
- 如果受试者继续符合筛查时的所有进入标准，则在入学前接受过疗养血浆治疗的受试者有资格
- 在研究期间，允许使用研究抗病毒治疗（例如，Remdesivir，羟氯喹）
协议中详细介绍了其他纳入标准
排除标准：
- 介绍时威胁生命的心律失常或心脏骤停的证据
- 插管> 72小时
- 绝对中性粒细胞计数<每mm3
- 血小板计数<每mm3 50,000
- 正常的AST或ALT> 5倍上限
- EGFR <30 mL/min/1.73m2或需要血液或透析
- 已知抗GM-CSF自身抗体或肺肺泡蛋白质病的病史
- 严重的慢性呼吸道疾病（例如COPD，PAH，IPF，ILD）需要补充氧气治疗或机械通气前（例如，在Covid-19诊断之前）
- 已知或怀疑没有治疗的结核病，HIV，乙型肝炎或C感染
协议中详细介绍了其他排除标准。
显示30个研究地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率的发生率[时间范围：第43天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要终点[时间范围：43天] 第43天死亡率的发生率 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究旨在评估Gimsilumab在肺损伤或继发于Covid-19的急性呼吸窘迫综合症（呼吸）的受试者中的功效和安全性的研究（呼吸） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，自适应，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Gimsilumab在肺损伤或继发于Covid-19的受试者中的疗效和安全性（呼吸） | ||||
| 简要摘要 | 研究KIN KIN-1901-2001是一种多中心，自适应，随机，双盲，安慰剂对照研究，用于评估Gimsilumab在肺损伤或急性呼吸遇险综合征（ARDS）的受试者中的疗效和安全性。 。 | ||||
| 详细说明 | Gimsilumab是一种针对粒细胞巨噬细胞粘合剂刺激因子（GM-CSF）的单克隆抗体，它是髓样细胞生长因子和促炎性细胞因子。 COVID-19的后期阶段可以通过“细胞因子风暴”和浸润和损害组织（例如肺）的炎性髓样细胞的过度激活标记。 GM-CSF的抑制可能能够扭转这种病理。抗GM-CSF机制不同于抗病毒治疗机制，结合使用时可能会提供协同作用。 研究KIN-1901-2001的研究将包括一个为期2周的治疗期（如果给予的最后剂量第8天）和22周的随访期，每位受试者的总研究持续时间为24周。共有270名受试者（每只手臂135名受试者）已确认对Covid-19的确认诊断为急性肺损伤或ARDS的临床证据。 受试者将在第1天接受高剂量的Gimsilumab，并在第8天接受低剂量的Gimsilumab，或在第1天和第8天匹配的安慰剂（盐水溶液）。医院或不再需要补充氧气或通气支持> 48小时。 研究的主要目的是1901-2001，是评估Gimsilumab对肺损伤受试者或继发于COVID-19的受试者死亡率的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 227 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
协议中详细介绍了其他纳入标准 排除标准：
协议中详细介绍了其他排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351243 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kin-1901-2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kinevant Sciences GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kinevant Sciences GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | Roivant Sciences，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kinevant Sciences GmbH | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Gimsilumab药物：安慰剂 | 阶段2 |
Gimsilumab是一种针对粒细胞巨噬细胞粘合剂刺激因子（GM-CSF）的单克隆抗体，它是髓样细胞生长因子和促炎性细胞因子。 COVID-19的后期阶段可以通过“细胞因子风暴”和浸润和损害组织（例如肺）的炎性髓样细胞的过度激活标记。 GM-CSF的抑制可能能够扭转这种病理。抗GM-CSF机制不同于抗病毒治疗机制，结合使用时可能会提供协同作用。
研究KIN-1901-2001的研究将包括一个为期2周的治疗期（如果给予的最后剂量第8天）和22周的随访期，每位受试者的总研究持续时间为24周。共有270名受试者（每只手臂135名受试者）已确认对Covid-19的确认诊断为急性肺损伤或ARDS的临床证据。
受试者将在第1天接受高剂量的Gimsilumab，并在第8天接受低剂量的Gimsilumab，或在第1天和第8天匹配的安慰剂（盐水溶液）。医院或不再需要补充氧气或通气支持> 48小时。
研究的主要目的是1901-2001，是评估Gimsilumab对肺损伤受试者或继发于COVID-19的受试者死亡率的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 227名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，自适应，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Gimsilumab在肺损伤或继发于Covid-19的受试者中的疗效和安全性（呼吸） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Gimsilumab 第1天Gimsilumab高剂量在第8天 | 药物：gimsilumab Gimsilumab是一种完全人类的单克隆抗体（MAB）。 其他名称：kin-1901 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 第1天的正常盐水在第8天正常盐水 | 药物：安慰剂 生理盐水 |
- 死亡率的发生率[时间范围：第43天]
- 活着而不是机械通气的受试者的发病率[时间范围：第29天]
- 无通风机天数[时间范围：基线到第29天]死亡的受试者将被分配为“ 0”无呼吸机的日子
- 时间到医院出院[时间范围：基线到第43天]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或非怀孕的女性年龄≥18岁，包括
- 主题（或合法授权的代表）能够并且愿意提供书面知情同意，其中包括遵守同意书中列出的研究要求和限制
- 通过PCR确定了实验室确认的SARS-COV-2感染或其他批准的临床测试
- 双侧浸润的射线照相证据
- 受试者需要高流量氧或符合ARDS的临床分类
- 升高的血清CRP或铁蛋白
- 如果受试者继续符合筛查时的所有进入标准，则在入学前接受过疗养血浆治疗的受试者有资格
- 在研究期间，允许使用研究抗病毒治疗（例如，Remdesivir，羟氯喹）
协议中详细介绍了其他纳入标准
排除标准：
- 介绍时威胁生命的心律失常或心脏骤停的证据
- 插管> 72小时
- 绝对中性粒细胞计数<每mm3
- 血小板计数<每mm3 50,000
- 正常的AST或ALT> 5倍上限
- EGFR <30 mL/min/1.73m2或需要血液或透析
- 已知抗GM-CSF自身抗体或肺肺泡蛋白质病的病史
- 严重的慢性呼吸道疾病（例如COPD，PAH，IPF，ILD）需要补充氧气治疗或机械通气前（例如，在Covid-19诊断之前）
- 已知或怀疑没有治疗的结核病，HIV，乙型肝炎或C感染
协议中详细介绍了其他排除标准。
显示30个研究地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率的发生率[时间范围：第43天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要终点[时间范围：43天] 第43天死亡率的发生率 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究旨在评估Gimsilumab在肺损伤或继发于Covid-19的急性呼吸窘迫综合症（呼吸）的受试者中的功效和安全性的研究（呼吸） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，自适应，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Gimsilumab在肺损伤或继发于Covid-19的受试者中的疗效和安全性（呼吸） | ||||
| 简要摘要 | 研究KIN KIN-1901-2001是一种多中心，自适应，随机，双盲，安慰剂对照研究，用于评估Gimsilumab在肺损伤或急性呼吸遇险综合征（ARDS）的受试者中的疗效和安全性。 。 | ||||
| 详细说明 | Gimsilumab是一种针对粒细胞巨噬细胞粘合剂刺激因子（GM-CSF）的单克隆抗体，它是髓样细胞生长因子和促炎性细胞因子。 COVID-19的后期阶段可以通过“细胞因子风暴”和浸润和损害组织（例如肺）的炎性髓样细胞的过度激活标记。 GM-CSF的抑制可能能够扭转这种病理。抗GM-CSF机制不同于抗病毒治疗机制，结合使用时可能会提供协同作用。 研究KIN-1901-2001的研究将包括一个为期2周的治疗期（如果给予的最后剂量第8天）和22周的随访期，每位受试者的总研究持续时间为24周。共有270名受试者（每只手臂135名受试者）已确认对Covid-19的确认诊断为急性肺损伤或ARDS的临床证据。 受试者将在第1天接受高剂量的Gimsilumab，并在第8天接受低剂量的Gimsilumab，或在第1天和第8天匹配的安慰剂（盐水溶液）。医院或不再需要补充氧气或通气支持> 48小时。 研究的主要目的是1901-2001，是评估Gimsilumab对肺损伤受试者或继发于COVID-19的受试者死亡率的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 227 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
协议中详细介绍了其他纳入标准 排除标准：
协议中详细介绍了其他排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351243 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kin-1901-2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kinevant Sciences GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kinevant Sciences GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | Roivant Sciences，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kinevant Sciences GmbH | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
