• CMAX [时间范围：3个月]
  峰浓度
• auc0 last [时间范围：3个月]
  曲线下的面积从零时间到时间，最后可量化的浓度
• AUC0-INF [时间范围：3个月]
  曲线下的区域从零到无穷大

• 安全终点[时间范围：3个月]
  CTCAE v4.03评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
• tmax [时间范围：3个月]
  是时候到达CMAX
• T½[时间范围：3个月]
  消除半衰期
• Cl/f [时间范围：3个月]
  明显的间隙
• VZ/F [时间范围：3个月]
  明显的分布量

这将是一项开放标签，随机的，单剂量的2路交叉研究，以比较单次口服100 mg IMP4297的两种IMP4297配方（10 mg胶囊和20 mg胶囊）的生物利用度主题。它将在一个地点进行，总共将注册18名受试者。

根据计算机生成的随机时间表，受试者将被随机分为两个治疗序列之一。每个治疗序列将由2个周期组成，每个周期之间的冲洗周期至少为7天。

• 实验：手臂1

  周期1：

  100 mg口服IMP4297（5胶囊，20 mg/胶囊）；

  周期2：

  100 mg口服IMP4297（10胶囊，10 mg/胶囊）；

  每个治疗序列将由2个周期组成，每次剂量之间的冲洗周期至少为7天。

  干预：药物：IMP4297
• 实验：手臂2

  周期1：

  100 mg口服IMP4297（10胶囊，10 mg/胶囊）；

  周期2：

  100 mg口服IMP4297（5胶囊，20 mg/胶囊）；

  每个治疗序列将由2个周期组成，每次剂量之间的冲洗周期至少为7天。

  干预：药物：IMP4297

纳入标准：

1. 在签署知情同意书（ICF）的当天，健康的男性受试者，18至55岁（均包含）。
2. 体重指数（BMI）为18至30 kg/m2（均包括）；总体重为50公斤。
3. 健康被定义为没有临床相关的异常情况，可以通过详细的病史，体格检查（包括血压（BP），脉搏率（PR）测量，温度，12铅ECG或临床实验室测试等，由研究者。例如，参考正常范围（包含在内）如下：在仰卧位置至少5分钟后，BP：90-139/60-89 mmHg和PR：50-100 bpm。重复评估可以由研究人员或代表的酌情决定。
4. 在研究期间，在最后剂量的研究药物后至少90天内，能够生育孩子的受试者必须使用高效的非药水避孕方法，并且在此期间不应有任何精子捐赠的计划。注意：如果这是该主题的首选和通常的生活方式，则允许性欲。如果男性患有双侧输精管切除术或具有非孩子们的女性伴侣，则也有资格参加。
5. 受试者必须自愿参加这项研究。愿意并且能够为此临床试验提供书面知情同意。个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明该受试者已被告知研究的所有相关方面。
6. 愿意并且能够遵守所有计划访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

1. 临床上重要疾病的证据或病史，包括但不限于神经系统，心血管，血液学，免疫学，肾脏，肝，肝，胃肠道，肺，内分泌，代谢，精神病或过敏性疾病（包括药物和食物过敏）。
2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如，胃切除术，吞咽困难）。
3. 在治疗前3个月内，全身麻醉，或在研究期间进行计划的手术。
4. 过去5年内药物滥用的史，或筛查或入院时的尿液药物测试阳性。重复评估可以由研究人员或代表的酌情决定。
5. 过度酒精摄入量超过10饮料/周（1杯标准饮料= 150毫升葡萄酒，360毫升啤酒或45毫升的烈性酒），在筛查前的3个月内，或在筛查时进行阳性酒精呼吸测试。重复评估可以由研究人员或代表的酌情决定。
6. 在筛查前3个月内使用烟草或尼古丁的使用，超过每天3个月的每天5卷烟，筛查或入院时的尿液尼古丁测试阳性，或在研究限制期间难以戒烟。重复评估可以由研究人员或代表的酌情决定。
7. 在第一次剂量的研究药物之前，在30天或5个半衰期内用研究药物治疗；在研究药物的第一个剂量之前30天内参加了一项装置的临床试验；在研究药物的第一剂剂量之前的一年内，参与≥4次临床试验。
8. 在筛查，接受血液输血或使用血液产物的1个月内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）或血液损失（≥400mL）。
9. 使用任何药物在研究药物的第28天内改变肝酶的活性，例如有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂，或者需要在研究期间继续接受这些药物的受试者（请参阅Appendix 18.2.2.2.2对于常见的CYP3A4抑制剂或诱导剂的列表）。
10. 在第一次剂量的研究药物之前，使用处方药或非处方药，饮食补充剂或草药的使用，在14天或5个半衰期内（以更长的时间为准）。例外，扑热息痛可以≤1g/天的剂量使用。在首席研究员和赞助商批准后，可以允许使用不认为不会影响研究总体结果的非处方药的使用有限。
11. 患有肝炎病史的受试者，或筛查丙型肝炎表面抗原（HEPBSAG），乙型肝炎核心抗体（HEPBCAB），丙型肝炎抗体（HCVAB）或人类免疫缺陷性病毒抗体（HIVAB）的受试者。
12. 筛选仰卧式12铅ECG表明QTCF（使用Fridericia的公式，QTCF = QT/RR1/3）间隔> 450毫秒或QRS Interval> 120毫秒。如果QTCF> 450毫秒或QRS> 120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTCF或QRS值的平均值来确定受试者的资格。
13. 在给药前的48小时内和在研究期间，无法在48小时内放弃剧烈运动。
14. 在给药前48小时内，使用含有酒精，烟草，尼古丁，咖啡因的产品；或在研究限制期间无法弃权使用这些产品。
15. 对本研究评估的IMP4297产品成分的敏感性史。
16. 血腥恐惧症的历史，无法忍受静脉穿刺和害怕针头。
17. 在筛查前28天内接受了实时疫苗的受试者。
18. 任何其他可能干扰研究结果解释的医学或精神病疾病，并且根据研究人员的判断，将使该主题不适合研究参与。

• CMAX [时间范围：3个月]
  峰浓度
• auc0 last [时间范围：3个月]
  曲线下的面积从零时间到时间，最后可量化的浓度
• AUC0-INF [时间范围：3个月]
  曲线下的区域从零到无穷大

• 安全终点[时间范围：3个月]
  CTCAE v4.03评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
• tmax [时间范围：3个月]
  是时候到达CMAX
• T½[时间范围：3个月]
  消除半衰期
• Cl/f [时间范围：3个月]
  明显的间隙
• VZ/F [时间范围：3个月]
  明显的分布量

这将是一项开放标签，随机的，单剂量的2路交叉研究，以比较单次口服100 mg IMP4297的两种IMP4297配方（10 mg胶囊和20 mg胶囊）的生物利用度主题。它将在一个地点进行，总共将注册18名受试者。

根据计算机生成的随机时间表，受试者将被随机分为两个治疗序列之一。每个治疗序列将由2个周期组成，每个周期之间的冲洗周期至少为7天。

• 实验：手臂1

  周期1：

  100 mg口服IMP4297（5胶囊，20 mg/胶囊）；

  周期2：

  100 mg口服IMP4297（10胶囊，10 mg/胶囊）；

  每个治疗序列将由2个周期组成，每次剂量之间的冲洗周期至少为7天。

  干预：药物：IMP4297
• 实验：手臂2

  周期1：

  100 mg口服IMP4297（10胶囊，10 mg/胶囊）；

  周期2：

  100 mg口服IMP4297（5胶囊，20 mg/胶囊）；

  每个治疗序列将由2个周期组成，每次剂量之间的冲洗周期至少为7天。

  干预：药物：IMP4297

纳入标准：

1. 在签署知情同意书（ICF）的当天，健康的男性受试者，18至55岁（均包含）。
2. 体重指数（BMI）为18至30 kg/m2（均包括）；总体重为50公斤。
3. 健康被定义为没有临床相关的异常情况，可以通过详细的病史，体格检查（包括血压（BP），脉搏率（PR）测量，温度，12铅ECG或临床实验室测试等，由研究者。例如，参考正常范围（包含在内）如下：在仰卧位置至少5分钟后，BP：90-139/60-89 mmHg和PR：50-100 bpm。重复评估可以由研究人员或代表的酌情决定。
4. 在研究期间，在最后剂量的研究药物后至少90天内，能够生育孩子的受试者必须使用高效的非药水避孕方法，并且在此期间不应有任何精子捐赠的计划。注意：如果这是该主题的首选和通常的生活方式，则允许性欲。如果男性患有双侧输精管切除术或具有非孩子们的女性伴侣，则也有资格参加。
5. 受试者必须自愿参加这项研究。愿意并且能够为此临床试验提供书面知情同意。个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明该受试者已被告知研究的所有相关方面。
6. 愿意并且能够遵守所有计划访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

1. 临床上重要疾病的证据或病史，包括但不限于神经系统，心血管，血液学，免疫学，肾脏，肝，肝，胃肠道，肺，内分泌，代谢，精神病或过敏性疾病（包括药物和食物过敏）。
2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如，胃切除术，吞咽困难）。
3. 在治疗前3个月内，全身麻醉，或在研究期间进行计划的手术。
4. 过去5年内药物滥用的史，或筛查或入院时的尿液药物测试阳性。重复评估可以由研究人员或代表的酌情决定。
5. 过度酒精摄入量超过10饮料/周（1杯标准饮料= 150毫升葡萄酒，360毫升啤酒或45毫升的烈性酒），在筛查前的3个月内，或在筛查时进行阳性酒精呼吸测试。重复评估可以由研究人员或代表的酌情决定。
6. 在筛查前3个月内使用烟草或尼古丁的使用，超过每天3个月的每天5卷烟，筛查或入院时的尿液尼古丁测试阳性，或在研究限制期间难以戒烟。重复评估可以由研究人员或代表的酌情决定。
7. 在第一次剂量的研究药物之前，在30天或5个半衰期内用研究药物治疗；在研究药物的第一个剂量之前30天内参加了一项装置的临床试验；在研究药物的第一剂剂量之前的一年内，参与≥4次临床试验。
8. 在筛查，接受血液输血或使用血液产物的1个月内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）或血液损失（≥400mL）。
9. 使用任何药物在研究药物的第28天内改变肝酶的活性，例如有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂，或者需要在研究期间继续接受这些药物的受试者（请参阅Appendix 18.2.2.2.2对于常见的CYP3A4抑制剂或诱导剂的列表）。
10. 在第一次剂量的研究药物之前，使用处方药或非处方药，饮食补充剂或草药的使用，在14天或5个半衰期内（以更长的时间为准）。例外，扑热息痛可以≤1g/天的剂量使用。在首席研究员和赞助商批准后，可以允许使用不认为不会影响研究总体结果的非处方药的使用有限。
11. 患有肝炎病史的受试者，或筛查丙型肝炎表面抗原（HEPBSAG），乙型肝炎核心抗体（HEPBCAB），丙型肝炎抗体（HCVAB）或人类免疫缺陷性病毒抗体（HIVAB）的受试者。
12. 筛选仰卧式12铅ECG表明QTCF（使用Fridericia的公式，QTCF = QT/RR1/3）间隔> 450毫秒或QRS Interval> 120毫秒。如果QTCF> 450毫秒或QRS> 120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTCF或QRS值的平均值来确定受试者的资格。
13. 在给药前的48小时内和在研究期间，无法在48小时内放弃剧烈运动。
14. 在给药前48小时内，使用含有酒精，烟草，尼古丁，咖啡因的产品；或在研究限制期间无法弃权使用这些产品。
15. 对本研究评估的IMP4297产品成分的敏感性史。
16. 血腥恐惧症的历史，无法忍受静脉穿刺和害怕针头。
17. 在筛查前28天内接受了实时疫苗的受试者。
18. 任何其他可能干扰研究结果解释的医学或精神病疾病，并且根据研究人员的判断，将使该主题不适合研究参与。