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出境医 / 临床实验 / 用于预防后CSF泄漏后的乙酸唑胺
用于预防后CSF泄漏后的乙酸唑胺
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试乙酰唑胺在内窥镜颅底手术的患者中预防术后脑脊液泄漏（这是通过鼻子和鼻窦进行的手术）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑脊液泄漏 | 药物：乙酰唑胺 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乙酰唑胺的试点研究，以防止接受内窥镜颅底手术的患者手术后脑脊液（CSF）泄漏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乙酰唑胺臂 该手臂的参与者将在护理标准内窥镜颅底手术后连续7天接受乙唑胺干预。 | 药物：乙酰唑胺 乙酰唑胺连续7天每天两次嘴500毫克。 其他名称：Diamox |
结果措施
主要结果指标 ：
- CSF泄漏的发生率[时间范围：30天]在手术后30天内，在CT扫描，内窥镜评估或通过β-转铁蛋白测试确认进行手术后CSF泄漏的发生。
次要结果度量 ：
- 可疑毒品事件的发病率[时间范围：14天]通过治疗医师的判断评估，治疗出现的不良事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ronald Benveniste博士 | 305-575-7059 | rbenveniste@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33139 | |
| 联系人：Ronald Benveniste，医学博士，博士305-575-7059 rbenveniste@med.miami.edu | |
| 次级评论者：医学博士迈克尔·伊万（Michael Ivan） | |
| 首席调查员：罗纳德·本文斯特（Ronald Benveniste），医学博士 | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ronald Benveniste，博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CSF泄漏的发生率[时间范围：30天] 在手术后30天内，在CT扫描，内窥镜评估或通过β-转铁蛋白测试确认进行手术后CSF泄漏的发生。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 可疑毒品事件的发病率[时间范围：14天] 通过治疗医师的判断评估，治疗出现的不良事件。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于预防后CSF泄漏后的乙酸唑胺 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 乙酰唑胺的试点研究，以防止接受内窥镜颅底手术的患者手术后脑脊液（CSF）泄漏 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试乙酰唑胺在内窥镜颅底手术的患者中预防术后脑脊液泄漏（这是通过鼻子和鼻窦进行的手术）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脑脊液泄漏 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：乙酰唑胺 乙酰唑胺连续7天每天两次嘴500毫克。 其他名称：Diamox | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：乙酰唑胺臂 该手臂的参与者将在护理标准内窥镜颅底手术后连续7天接受乙唑胺干预。 干预：药物：乙酸唑胺 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351061 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20191265 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 迈阿密大学罗纳德·本文斯特（Ronald Benveniste） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乙酰唑胺的试点研究，以防止接受内窥镜颅底手术的患者手术后脑脊液（CSF）泄漏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CSF泄漏的发生率[时间范围：30天]在手术后30天内，在CT扫描，内窥镜评估或通过β-转铁蛋白测试确认进行手术后CSF泄漏的发生。
次要结果度量 ：
- 可疑毒品事件的发病率[时间范围：14天]通过治疗医师的判断评估，治疗出现的不良事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ronald Benveniste博士 | 305-575-7059 | rbenveniste@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33139 | |
| 联系人：Ronald Benveniste，医学博士，博士305-575-7059 rbenveniste@med.miami.edu | |
| 次级评论者：医学博士迈克尔·伊万（Michael Ivan） | |
| 首席调查员：罗纳德·本文斯特（Ronald Benveniste），医学博士 | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ronald Benveniste，博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CSF泄漏的发生率[时间范围：30天] 在手术后30天内，在CT扫描，内窥镜评估或通过β-转铁蛋白测试确认进行手术后CSF泄漏的发生。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 可疑毒品事件的发病率[时间范围：14天] 通过治疗医师的判断评估，治疗出现的不良事件。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于预防后CSF泄漏后的乙酸唑胺 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 乙酰唑胺的试点研究，以防止接受内窥镜颅底手术的患者手术后脑脊液（CSF）泄漏 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试乙酰唑胺在内窥镜颅底手术的患者中预防术后脑脊液泄漏（这是通过鼻子和鼻窦进行的手术）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脑脊液泄漏 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：乙酰唑胺 乙酰唑胺连续7天每天两次嘴500毫克。 其他名称：Diamox | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：乙酰唑胺臂 该手臂的参与者将在护理标准内窥镜颅底手术后连续7天接受乙唑胺干预。 干预：药物：乙酸唑胺 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351061 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20191265 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈阿密大学罗纳德·本文斯特（Ronald Benveniste） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
