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出境医 / 临床实验 / 重生或难治性急性髓样白血病中的CD38靶向嵌合抗原受体T细胞（CART）
重生或难治性急性髓样白血病中的CD38靶向嵌合抗原受体T细胞（CART）
研究描述
简要摘要：
这是一项单一的开放标签期1/2研究，可评估靶向CD38嵌合抗原受体工程T细胞免疫疗法（CART）的安全性和功效，以治疗CD38阳性复发或难治性急性髓样白血病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 生物学：CART-38 | 第1阶段2 |
详细说明：
患者将收到针对CD38的汽车T细胞的输注，以确认CD38 CAR T细胞在复发或难治性急性髓样白血病中的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD38靶向嵌合抗原受体工程T细胞在CD38阳性复发或难治性急性髓样白血病（AML）治疗中的疗效和安全性的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD38阳性复发或难治性急性髓样白血病 | 生物学：CART-38 CART-38细胞的静脉注射[5-20）X10^6 CART-38细胞/kg的剂量[剂量升级]。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的数量[时间范围：12个月]用CTCAE v5.0评估不良事件
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：2年]ORR包括CR，CRI，MLFS和PR。完全缓解（CR）：骨髓爆炸<5％；缺乏循环爆炸和吹杆的爆炸；缺乏耗尽疾病；绝对中性粒细胞> 1.0x 10^9/l;血小板计数> 100x10^9/l。 CR具有不完全的血液恢复（CRI）：除残留中性粒细胞减少症（<1.0x10^9/L）或血小板细胞减少症（<100x10^9/L）外，所有CR标准。无形态白血病状态（MLFS）：骨髓爆炸<5％；没有Auer杆的爆炸；缺乏耗尽疾病；无需血液学恢复。部分缓解（PR）：CR的所有血液学标准；骨髓爆炸百分比的降低至5％至25％；并减少预处理骨髓爆炸百分比至少50％。
- 无事件生存（EFS）[时间范围：2年]从入学到原发性难治性疾病的日期，或因CR或CRI的复发或任何原因而死亡的时间。
- 复发的累积发生率（CIR）[时间范围：2年]从实现缓解日期到复发之日起的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：小唐，博士 | （0086）51267781856 | xwtang1020@163.com | |
| 联系人：Lei Yu，博士 | （0086）13818629089 | ylyh188@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| Soochow University的第一家附属医院 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国 | |
| 联系人：Xiaowen Tang，博士学位（0086）51267781856 xwtang1020@163.com | |
赞助商和合作者
Soochow University的第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 小唐，博士 | Soochow University的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的数量[时间范围：12个月] 用CTCAE v5.0评估不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重生或难治性急性髓样白血病中的CD38靶向嵌合抗原受体T细胞（CART） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD38靶向嵌合抗原受体工程T细胞在CD38阳性复发或难治性急性髓样白血病（AML）治疗中的疗效和安全性的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的开放标签期1/2研究，可评估靶向CD38嵌合抗原受体工程T细胞免疫疗法（CART）的安全性和功效，以治疗CD38阳性复发或难治性急性髓样白血病。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将收到针对CD38的汽车T细胞的输注，以确认CD38 CAR T细胞在复发或难治性急性髓样白血病中的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CART-38 CART-38细胞的静脉注射[5-20）X10^6 CART-38细胞/kg的剂量[剂量升级]。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD38阳性复发或难治性急性髓样白血病 干预：生物学：CART-38 | ||||||||
| 出版物 * | Cui Q，Qian C，Xu N，Kang L，Dai H，Cui W，Song B，Yin J，Yin J，Li Z，Zhu X，Qu C，Liu T，Shen W，Shen W，Zhu M，Yu L，Yu L，Yu L，Wu D，Tang X X 。CD38指导的CAR-T细胞疗法：一种新型免疫疗法策略，用于同种异性造血干细胞移植后急性髓样白血病。 J Hematol Oncol。 2021年5月25日； 14（1）：82。 doi：10.1186/s13045-021-01092-4。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351022 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Unicartherapy2020001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单一的开放标签期1/2研究，可评估靶向CD38嵌合抗原受体工程T细胞免疫疗法（CART）的安全性和功效，以治疗CD38阳性复发或难治性急性髓样白血病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 生物学：CART-38 | 第1阶段2 |
详细说明：
患者将收到针对CD38的汽车T细胞的输注，以确认CD38 CAR T细胞在复发或难治性急性髓样白血病中的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD38靶向嵌合抗原受体工程T细胞在CD38阳性复发或难治性急性髓样白血病（AML）治疗中的疗效和安全性的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的数量[时间范围：12个月]用CTCAE v5.0评估不良事件
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：2年]ORR包括CR，CRI，MLFS和PR。完全缓解（CR）：骨髓爆炸<5％；缺乏循环爆炸和吹杆的爆炸；缺乏耗尽疾病；绝对中性粒细胞> 1.0x 10^9/l;血小板计数> 100x10^9/l。 CR具有不完全的血液恢复（CRI）：除残留中性粒细胞减少症（<1.0x10^9/L）或血小板细胞减少症（<100x10^9/L）外，所有CR标准。无形态白血病状态（MLFS）：骨髓爆炸<5％；没有Auer杆的爆炸；缺乏耗尽疾病；无需血液学恢复。部分缓解（PR）：CR的所有血液学标准；骨髓爆炸百分比的降低至5％至25％；并减少预处理骨髓爆炸百分比至少50％。
- 无事件生存（EFS）[时间范围：2年]从入学到原发性难治性疾病的日期，或因CR或CRI的复发或任何原因而死亡的时间。
- 复发的累积发生率（CIR）[时间范围：2年]从实现缓解日期到复发之日起的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的数量[时间范围：12个月] 用CTCAE v5.0评估不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重生或难治性急性髓样白血病中的CD38靶向嵌合抗原受体T细胞（CART） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD38靶向嵌合抗原受体工程T细胞在CD38阳性复发或难治性急性髓样白血病（AML）治疗中的疗效和安全性的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的开放标签期1/2研究，可评估靶向CD38嵌合抗原受体工程T细胞免疫疗法（CART）的安全性和功效，以治疗CD38阳性复发或难治性急性髓样白血病。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将收到针对CD38的汽车T细胞的输注，以确认CD38 CAR T细胞在复发或难治性急性髓样白血病中的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CART-38 CART-38细胞的静脉注射[5-20）X10^6 CART-38细胞/kg的剂量[剂量升级]。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD38阳性复发或难治性急性髓样白血病 干预：生物学：CART-38 | ||||||||
| 出版物 * | Cui Q，Qian C，Xu N，Kang L，Dai H，Cui W，Song B，Yin J，Yin J，Li Z，Zhu X，Qu C，Liu T，Shen W，Shen W，Zhu M，Yu L，Yu L，Yu L，Wu D，Tang X X 。CD38指导的CAR-T细胞疗法：一种新型免疫疗法策略，用于同种异性造血干细胞移植后急性髓样白血病。 J Hematol Oncol。 2021年5月25日； 14（1）：82。 doi：10.1186/s13045-021-01092-4。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351022 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Unicartherapy2020001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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