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出境医 / 临床实验 / 使用氨基苯胺绿色染料在结肠癌中的前哨淋巴结映射和分析
使用氨基苯胺绿色染料在结肠癌中的前哨淋巴结映射和分析
研究描述
简要摘要：
在明确结肠切除术后淋巴结中没有转移的结肠癌患者中，约有20-30％的患者复发了远处转移。这些复发可能是由于错过的隐匿性肿瘤细胞或微量表所致。所有淋巴结的详细检查都是昂贵且耗时的。使用氨基氨基绿色染料的前哨淋巴结映射有助于识别最有可能携带转移的淋巴结。这些前哨淋巴结可以随后进行详细的病理检查和免疫组织化学，从而增加了鉴定微量含量和隐匿性肿瘤细胞的可能性。手术后，发现携带这种转移的患者可以通过其他化学疗法进行治疗。该研究的目的是检查结肠癌中使用吲哚酰绿色染料的前哨淋巴结映射的可行性，并评估没有转移性淋巴结的术后结肠癌患者的升级率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌 | 过程：前哨淋巴结映射 | 不适用 |
详细说明：
所有符合纳入标准的结肠癌患者并根据排除标准排除患者的所有患者将进行标准的腹腔镜/开放式结肠切除术。
麻醉诱导后，患者将接受术中术中的结肠镜检查。在肿瘤周围注入吲哚酰绿色染料，随后是近红外范围。所有哨兵节点都将用术后病理学家标记为识别夹子/缝合线。在计划切除边缘之外鉴定出的任何异常淋巴结都将被切除，并以切除的位置标记，并与总样本分开发送。此后，外科医生将继续进行手术，包括血管结扎和切除中结肠。
手术后，将使用标准苏木精和曙红染色检查标本中鉴定出的所有淋巴结。如果所有淋巴结对转移均为阴性，则哨兵淋巴结将进行额外的逐步切片和庞克蛋白的免疫组织化学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 哨兵淋巴结映射：将使用1 ml的20％白蛋白溶液中稀释的25 mg吲哚氰氨基绿色染料，将使用9 mL 0.9％的正常盐水溶液。注射（0.5-1 mL）将以近端和远端周围的2-4分在粘膜下进行。实时注射后，淋巴流将遵循近红外荧光成像范围，直到诊断前哨淋巴结。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 参与切除的淋巴结常规组织学评估的病理学家包括总样本和前哨淋巴结中的淋巴结，将对前哨淋巴结的身份视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 结肠癌中使用氨基苯胺绿色染料近红外荧光成像的术中前哨淋巴结映射：前瞻性单中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吲哚氰胺绿色哨兵淋巴结映射 在肿瘤周围的粘膜下注射吲哚酰绿色染料，以在术中识别近距离淋巴结，并在接近红外荧光成像中识别。 | 过程：前哨淋巴结映射 通过蛋糕上的结肠镜检查，吲哚苷绿色溶液将在肿瘤周围的2-4点中注射在粘膜下。将通过近红外荧光成像范围实时映射来自肿瘤的淋巴流量，并确定前哨淋巴结。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检测率[时间范围：2年]所有执行的前哨淋巴结过程中成功的前哨淋巴结过程数量的比例。
- 升级率[时间范围：2年]患者的前哨淋巴结在常规评估中是病理学节点阴性，并使用序列切片和免疫组织化学进行了详细评估，以鉴定微含量和隐匿性肿瘤细胞。将计算上阶段的节点阴性患者的比例。
次要结果度量 ：
- 精度[时间范围：2年]没有成功的前哨淋巴结映射的患者 - 虚假否定症/否成功的前哨淋巴结映射患者。
- 负预测值[时间范围：2年]淋巴结阴性淋巴结负淋巴结的患者数量正确预测了总淋巴结产量的淋巴结状态。
- 异常淋巴结排水[时间范围：2年]哨兵淋巴结的比例鉴定出在计划切除边缘及其肿瘤轴承状态。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zeeshan Ahmed，MS | +91-9873305835 | drzeeshan180@gmail.com | |
| 联系人：Sanjeev M Patil，MS，DNB | +91-9701450430 | drsanjeevmpatil@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| 亚洲胃肠病学院 | 招募 |
| 海得拉巴，印度Telangana，500082 | |
| 联系人：Zeeshan Ahmed，MS +91-9873305835 drzeeshan180@gmail.com | |
赞助商和合作者
印度亚洲胃肠病学研究所
调查人员
| 首席研究员： | Sanjeev M Patil，MS | 亚洲胃肠病学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 使用氨基氨基绿色染料在结肠癌中鉴定转移性淋巴结的前哨淋巴结活检程序的敏感性。 （时间范围 - 1个月）[时间范围：2年] 确定的前哨淋巴结将根据真正的阳性前哨淋巴结的数量进行标准的组织病理学评估和该过程的敏感性。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用氨基苯胺绿色染料在结肠癌中的前哨淋巴结映射和分析 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 结肠癌中使用氨基苯胺绿色染料近红外荧光成像的术中前哨淋巴结映射：前瞻性单中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在明确结肠切除术后淋巴结中没有转移的结肠癌患者中，约有20-30％的患者复发了远处转移。这些复发可能是由于错过的隐匿性肿瘤细胞或微量表所致。所有淋巴结的详细检查都是昂贵且耗时的。使用氨基氨基绿色染料的前哨淋巴结映射有助于识别最有可能携带转移的淋巴结。这些前哨淋巴结可以随后进行详细的病理检查和免疫组织化学，从而增加了鉴定微量含量和隐匿性肿瘤细胞的可能性。手术后，发现携带这种转移的患者可以通过其他化学疗法进行治疗。该研究的目的是检查结肠癌中使用吲哚酰绿色染料的前哨淋巴结映射的可行性，并评估没有转移性淋巴结的术后结肠癌患者的升级率。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有符合纳入标准的结肠癌患者并根据排除标准排除患者的所有患者将进行标准的腹腔镜/开放式结肠切除术。 麻醉诱导后，患者将接受术中术中的结肠镜检查。在肿瘤周围注入吲哚酰绿色染料，随后是近红外范围。所有哨兵节点都将用术后病理学家标记为识别夹子/缝合线。在计划切除边缘之外鉴定出的任何异常淋巴结都将被切除，并以切除的位置标记，并与总样本分开发送。此后，外科医生将继续进行手术，包括血管结扎和切除中结肠。 手术后，将使用标准苏木精和曙红染色检查标本中鉴定出的所有淋巴结。如果所有淋巴结对转移均为阴性，则哨兵淋巴结将进行额外的逐步切片和庞克蛋白的免疫组织化学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 哨兵淋巴结映射：将使用1 ml的20％白蛋白溶液中稀释的25 mg吲哚氰氨基绿色染料，将使用9 mL 0.9％的正常盐水溶液。注射（0.5-1 mL）将以近端和远端周围的2-4分在粘膜下进行。实时注射后，淋巴流将遵循近红外荧光成像范围，直到诊断前哨淋巴结。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 参与切除的淋巴结常规组织学评估的病理学家包括总样本和前哨淋巴结中的淋巴结，将对前哨淋巴结的身份视而不见。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：前哨淋巴结映射 通过蛋糕上的结肠镜检查，吲哚苷绿色溶液将在肿瘤周围的2-4点中注射在粘膜下。将通过近红外荧光成像范围实时映射来自肿瘤的淋巴流量，并确定前哨淋巴结。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：吲哚氰胺绿色哨兵淋巴结映射 在肿瘤周围的粘膜下注射吲哚酰绿色染料，以在术中识别近距离淋巴结，并在接近红外荧光成像中识别。 干预：程序：前哨淋巴结映射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄18岁或以上的活检证明的结肠癌计划用于腹腔镜/开放结肠切除术 排除标准： 先前的结直肠手术在术前成像或术中分期疾病（T4疾病或转移）对术前成像或术中术中对碘化物的过敏性过敏，对碘化物，人类蛋白或inistocyanine蛋白蛋白绿色染色体史表现为抗碘化物，肝衰竭晚期肾衰竭 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351009 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICG001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在明确结肠切除术后淋巴结中没有转移的结肠癌患者中，约有20-30％的患者复发了远处转移。这些复发可能是由于错过的隐匿性肿瘤细胞或微量表所致。所有淋巴结的详细检查都是昂贵且耗时的。使用氨基氨基绿色染料的前哨淋巴结映射有助于识别最有可能携带转移的淋巴结。这些前哨淋巴结可以随后进行详细的病理检查和免疫组织化学，从而增加了鉴定微量含量和隐匿性肿瘤细胞的可能性。手术后，发现携带这种转移的患者可以通过其他化学疗法进行治疗。该研究的目的是检查结肠癌中使用吲哚酰绿色染料的前哨淋巴结映射的可行性，并评估没有转移性淋巴结的术后结肠癌患者的升级率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌 | 过程：前哨淋巴结映射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 哨兵淋巴结映射：将使用1 ml的20％白蛋白溶液中稀释的25 mg吲哚氰氨基绿色染料，将使用9 mL 0.9％的正常盐水溶液。注射（0.5-1 mL）将以近端和远端周围的2-4分在粘膜下进行。实时注射后，淋巴流将遵循近红外荧光成像范围，直到诊断前哨淋巴结。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 参与切除的淋巴结常规组织学评估的病理学家包括总样本和前哨淋巴结中的淋巴结，将对前哨淋巴结的身份视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 结肠癌中使用氨基苯胺绿色染料近红外荧光成像的术中前哨淋巴结映射：前瞻性单中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吲哚氰胺绿色哨兵淋巴结映射 在肿瘤周围的粘膜下注射吲哚酰绿色染料，以在术中识别近距离淋巴结，并在接近红外荧光成像中识别。 | 过程：前哨淋巴结映射 通过蛋糕上的结肠镜检查，吲哚苷绿色溶液将在肿瘤周围的2-4点中注射在粘膜下。将通过近红外荧光成像范围实时映射来自肿瘤的淋巴流量，并确定前哨淋巴结。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检测率[时间范围：2年]
- 升级率[时间范围：2年]患者的前哨淋巴结在常规评估中是病理学节点阴性，并使用序列切片和免疫组织化学进行了详细评估，以鉴定微含量和隐匿性肿瘤细胞。将计算上阶段的节点阴性患者的比例。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zeeshan Ahmed，MS | +91-9873305835 | drzeeshan180@gmail.com | |
| 联系人：Sanjeev M Patil，MS，DNB | +91-9701450430 | drsanjeevmpatil@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| 亚洲胃肠病学院 | 招募 |
| 海得拉巴，印度Telangana，500082 | |
| 联系人：Zeeshan Ahmed，MS +91-9873305835 drzeeshan180@gmail.com | |
赞助商和合作者
印度亚洲胃肠病学研究所
调查人员
| 首席研究员： | Sanjeev M Patil，MS | 亚洲胃肠病学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 使用氨基氨基绿色染料在结肠癌中鉴定转移性淋巴结的前哨淋巴结活检程序的敏感性。 （时间范围 - 1个月）[时间范围：2年] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用氨基苯胺绿色染料在结肠癌中的前哨淋巴结映射和分析 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 结肠癌中使用氨基苯胺绿色染料近红外荧光成像的术中前哨淋巴结映射：前瞻性单中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在明确结肠切除术后淋巴结中没有转移的结肠癌患者中，约有20-30％的患者复发了远处转移。这些复发可能是由于错过的隐匿性肿瘤细胞或微量表所致。所有淋巴结的详细检查都是昂贵且耗时的。使用氨基氨基绿色染料的前哨淋巴结映射有助于识别最有可能携带转移的淋巴结。这些前哨淋巴结可以随后进行详细的病理检查和免疫组织化学，从而增加了鉴定微量含量和隐匿性肿瘤细胞的可能性。手术后，发现携带这种转移的患者可以通过其他化学疗法进行治疗。该研究的目的是检查结肠癌中使用吲哚酰绿色染料的前哨淋巴结映射的可行性，并评估没有转移性淋巴结的术后结肠癌患者的升级率。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有符合纳入标准的结肠癌患者并根据排除标准排除患者的所有患者将进行标准的腹腔镜/开放式结肠切除术。 麻醉诱导后，患者将接受术中术中的结肠镜检查。在肿瘤周围注入吲哚酰绿色染料，随后是近红外范围。所有哨兵节点都将用术后病理学家标记为识别夹子/缝合线。在计划切除边缘之外鉴定出的任何异常淋巴结都将被切除，并以切除的位置标记，并与总样本分开发送。此后，外科医生将继续进行手术，包括血管结扎和切除中结肠。 手术后，将使用标准苏木精和曙红染色检查标本中鉴定出的所有淋巴结。如果所有淋巴结对转移均为阴性，则哨兵淋巴结将进行额外的逐步切片和庞克蛋白的免疫组织化学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 哨兵淋巴结映射：将使用1 ml的20％白蛋白溶液中稀释的25 mg吲哚氰氨基绿色染料，将使用9 mL 0.9％的正常盐水溶液。注射（0.5-1 mL）将以近端和远端周围的2-4分在粘膜下进行。实时注射后，淋巴流将遵循近红外荧光成像范围，直到诊断前哨淋巴结。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明：主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：前哨淋巴结映射 通过蛋糕上的结肠镜检查，吲哚苷绿色溶液将在肿瘤周围的2-4点中注射在粘膜下。将通过近红外荧光成像范围实时映射来自肿瘤的淋巴流量，并确定前哨淋巴结。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：吲哚氰胺绿色哨兵淋巴结映射 在肿瘤周围的粘膜下注射吲哚酰绿色染料，以在术中识别近距离淋巴结，并在接近红外荧光成像中识别。 干预：程序：前哨淋巴结映射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄18岁或以上的活检证明的结肠癌计划用于腹腔镜/开放结肠切除术 排除标准： 先前的结直肠手术在术前成像或术中分期疾病（T4疾病或转移）对术前成像或术中术中对碘化物的过敏性过敏，对碘化物，人类蛋白或inistocyanine蛋白蛋白绿色染色体史表现为抗碘化物，肝衰竭晚期肾衰竭 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04351009 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICG001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||