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出境医 / 临床实验 / 连续酒精监测胰腺炎（CAMP）
连续酒精监测胰腺炎（CAMP）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是证明使用透皮酒精感应装置（Bactrack Skyn）的可行性，并将生物学和自我报告的酒精度量与胰腺炎病史患者的生物学和自我报告的酒精度量相关联。这项研究的结果将告知量身定制的自我指导的干预措施，以减少胰腺炎患者的饮酒。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺炎饮酒 | 其他：可穿戴酒精传感器 |
详细说明：
酒精是复发性急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的主要原因，它极大地提高了胰腺癌的风险。减少酒精性胰腺炎病史患者的酒精摄入可防止胰腺炎的进展。基于提供者的减少饮酒教育并未转化为可持续行为的变化，需要更有效，可扩展的干预措施。可穿戴酒精传感器可以通过对血液中酒精水平的实时反馈来赋予患者指导的行为改变。 NIAAA可穿戴酒精生物传感器挑战的获胜者Bactrack Skyn是一种经过验证的透皮酒精传感器，可估计血液酒精浓度。在这项试点研究中，研究人员的目的是（a）确定使用Bactrack Skyn监测胰腺炎风险风险的患者血液酒精浓度的变化的可行性和可接受性，（b）评估与Bactrack Skyn，呼吸仪，呼吸仪，呼吸仪，呼吸剂，，患者报告的酒精消耗和尿液酒精代谢物水平，（c）探索使用可穿戴酒精传感器的使用是否会导致两周内的酒精消耗量减少。有16名酒精性胰腺炎史的参与者将分配给Bactrack Skyn 2周，目的不超过0.08％的血液酒精浓度。患者报告的饮酒史，将收集尿液，以将报告的饮酒水平和酒精代谢水平与Bactrack Skyn的血液浓度读数相关。这项研究的发现将用作初步数据，以支持和优化后续的赠款应用程序并为更大的随机试验提供信息。拟议的研究与Cedars-sinai的使命紧密相符，并为不断增长的研究集中在癌症预防和控制方面的新技术以及对酒精性胃肠道疾病的转化研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 应用可穿戴酒精传感器预防胰腺炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 连续酒精监测 可穿戴的Bactrack Skyn设备 | 其他：可穿戴酒精传感器 Bactrack Skyn是由Bactrack开发的一种新颖的透皮血液酒精传感器，该公司是一家为警察级呼吸分析仪成立的公司，也是可穿戴酒精生物传感器挑战赛的获奖者，赞助了国家酒精滥用和酒精中毒研究所。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在14天内佩戴BACTRACK传感器至少7天的注册患者比例[时间范围：最多14天]基于至少50％的研究持续时间佩戴BACTRACK传感器的患者比例的可行性
次要结果度量 ：
- 使用系统可用性量表（SUS）[时间范围：14天]的Bactrack Skyn的可接受性SUS是10个项目问卷，具有5个Likert型响应选项（范围1（完全不同意）至5（完全同意））。如果研究人群报告的可接受性评分为68或更高，则传感器将被视为可接受
- 血液酒精浓度（Bactrack呼吸分析仪）[时间范围：最多14天]使用呼吸分析仪（连续）的每日估计BAC水平
- 患者报告的酒精消费[时间范围：最多14天]每天酒精饮料数量
- 尿液饮酒[时间范围：14天]尿液醇代谢产物（乙基葡萄糖醛酸乙酸酯[ETG]）水平（连续）
- 患者报告的疼痛[时间范围：最多14天]每日视觉模拟量表（范围0（低）-10（高））
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 资格评估时年龄18-75岁
- 筛查的过去3年内，每次修订的亚特兰大分类至少有1个AP的历史，这需要以下两个胰腺炎证据：
- 与AP一致的腹部疼痛（急性发作持续，严重，上腹疼痛通常会辐射到背部）
- 血清脂肪酶活性（或淀粉酶活性）至少是正常上限的三倍
- AP在对比增强计算机断层扫描（CECT），磁共振成像（MRI）或腹部超声检查方面的特征性发现
- 访问具有同步Bactrack传感器和Internet连接的移动设备或便携式设备，以实现同步。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gillian Gresham Gresham，博士 | 410-323-3341 | gillian.gresham@cshs.org | |
| 联系人：Felicity Pendergast，博士 | felicity.pendergast@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Christie Jeon，博士310-423-6345 Christie.jeon@cshs.org | |
| 首席研究员：Christie Jeon，博士 | |
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在14天内佩戴BACTRACK传感器至少7天的注册患者比例[时间范围：最多14天] 基于至少50％的研究持续时间佩戴BACTRACK传感器的患者比例的可行性 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 连续酒精监测胰腺炎 | ||||||||
| 官方头衔 | 应用可穿戴酒精传感器预防胰腺炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是证明使用透皮酒精感应装置（Bactrack Skyn）的可行性，并将生物学和自我报告的酒精度量与胰腺炎病史患者的生物学和自我报告的酒精度量相关联。这项研究的结果将告知量身定制的自我指导的干预措施，以减少胰腺炎患者的饮酒。 | ||||||||
| 详细说明 | 酒精是复发性急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的主要原因，它极大地提高了胰腺癌的风险。减少酒精性胰腺炎病史患者的酒精摄入可防止胰腺炎的进展。基于提供者的减少饮酒教育并未转化为可持续行为的变化，需要更有效，可扩展的干预措施。可穿戴酒精传感器可以通过对血液中酒精水平的实时反馈来赋予患者指导的行为改变。 NIAAA可穿戴酒精生物传感器挑战的获胜者Bactrack Skyn是一种经过验证的透皮酒精传感器，可估计血液酒精浓度。在这项试点研究中，研究人员的目的是（a）确定使用Bactrack Skyn监测胰腺炎风险风险的患者血液酒精浓度的变化的可行性和可接受性，（b）评估与Bactrack Skyn，呼吸仪，呼吸仪，呼吸仪，呼吸剂，，患者报告的酒精消耗和尿液酒精代谢物水平，（c）探索使用可穿戴酒精传感器的使用是否会导致两周内的酒精消耗量减少。有16名酒精性胰腺炎史的参与者将分配给Bactrack Skyn 2周，目的不超过0.08％的血液酒精浓度。患者报告的饮酒史，将收集尿液，以将报告的饮酒水平和酒精代谢水平与Bactrack Skyn的血液浓度读数相关。这项研究的发现将用作初步数据，以支持和优化后续的赠款应用程序并为更大的随机试验提供信息。拟议的研究与Cedars-sinai的使命紧密相符，并为不断增长的研究集中在癌症预防和控制方面的新技术以及对酒精性胃肠道疾病的转化研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合条件的患者将患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎而无需钙化，并且使用经过验证的调整量表测量了饮酒评分≥3。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：可穿戴酒精传感器 Bactrack Skyn是由Bactrack开发的一种新颖的透皮血液酒精传感器，该公司是一家为警察级呼吸分析仪成立的公司，也是可穿戴酒精生物传感器挑战赛的获奖者，赞助了国家酒精滥用和酒精中毒研究所。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 连续酒精监测 可穿戴的Bactrack Skyn设备 干预：其他：可穿戴酒精传感器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 16 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04350996 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 研究00000526 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Gillian Gresham，Cedars-Sinai Medical Center | ||||||||
| 研究赞助商 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是证明使用透皮酒精感应装置（Bactrack Skyn）的可行性，并将生物学和自我报告的酒精度量与胰腺炎病史患者的生物学和自我报告的酒精度量相关联。这项研究的结果将告知量身定制的自我指导的干预措施，以减少胰腺炎患者的饮酒。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺炎饮酒 | 其他：可穿戴酒精传感器 |
详细说明：
酒精是复发性急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的主要原因，它极大地提高了胰腺癌的风险。减少酒精性胰腺炎病史患者的酒精摄入可防止胰腺炎的进展。基于提供者的减少饮酒教育并未转化为可持续行为的变化，需要更有效，可扩展的干预措施。可穿戴酒精传感器可以通过对血液中酒精水平的实时反馈来赋予患者指导的行为改变。 NIAAA可穿戴酒精生物传感器挑战的获胜者Bactrack Skyn是一种经过验证的透皮酒精传感器，可估计血液酒精浓度。在这项试点研究中，研究人员的目的是（a）确定使用Bactrack Skyn监测胰腺炎风险风险的患者血液酒精浓度的变化的可行性和可接受性，（b）评估与Bactrack Skyn，呼吸仪，呼吸仪，呼吸仪，呼吸剂，，患者报告的酒精消耗和尿液酒精代谢物水平，（c）探索使用可穿戴酒精传感器的使用是否会导致两周内的酒精消耗量减少。有16名酒精性胰腺炎史的参与者将分配给Bactrack Skyn 2周，目的不超过0.08％的血液酒精浓度。患者报告的饮酒史，将收集尿液，以将报告的饮酒水平和酒精代谢水平与Bactrack Skyn的血液浓度读数相关。这项研究的发现将用作初步数据，以支持和优化后续的赠款应用程序并为更大的随机试验提供信息。拟议的研究与Cedars-sinai的使命紧密相符，并为不断增长的研究集中在癌症预防和控制方面的新技术以及对酒精性胃肠道疾病的转化研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 应用可穿戴酒精传感器预防胰腺炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 连续酒精监测 可穿戴的Bactrack Skyn设备 | 其他：可穿戴酒精传感器 Bactrack Skyn是由Bactrack开发的一种新颖的透皮血液酒精传感器，该公司是一家为警察级呼吸分析仪成立的公司，也是可穿戴酒精生物传感器挑战赛的获奖者，赞助了国家酒精滥用和酒精中毒研究所。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在14天内佩戴BACTRACK传感器至少7天的注册患者比例[时间范围：最多14天] 基于至少50％的研究持续时间佩戴BACTRACK传感器的患者比例的可行性 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 连续酒精监测胰腺炎 | ||||||||
| 官方头衔 | 应用可穿戴酒精传感器预防胰腺炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是证明使用透皮酒精感应装置（Bactrack Skyn）的可行性，并将生物学和自我报告的酒精度量与胰腺炎病史患者的生物学和自我报告的酒精度量相关联。这项研究的结果将告知量身定制的自我指导的干预措施，以减少胰腺炎患者的饮酒。 | ||||||||
| 详细说明 | 酒精是复发性急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的主要原因，它极大地提高了胰腺癌的风险。减少酒精性胰腺炎病史患者的酒精摄入可防止胰腺炎的进展。基于提供者的减少饮酒教育并未转化为可持续行为的变化，需要更有效，可扩展的干预措施。可穿戴酒精传感器可以通过对血液中酒精水平的实时反馈来赋予患者指导的行为改变。 NIAAA可穿戴酒精生物传感器挑战的获胜者Bactrack Skyn是一种经过验证的透皮酒精传感器，可估计血液酒精浓度。在这项试点研究中，研究人员的目的是（a）确定使用Bactrack Skyn监测胰腺炎风险风险的患者血液酒精浓度的变化的可行性和可接受性，（b）评估与Bactrack Skyn，呼吸仪，呼吸仪，呼吸仪，呼吸剂，，患者报告的酒精消耗和尿液酒精代谢物水平，（c）探索使用可穿戴酒精传感器的使用是否会导致两周内的酒精消耗量减少。有16名酒精性胰腺炎史的参与者将分配给Bactrack Skyn 2周，目的不超过0.08％的血液酒精浓度。患者报告的饮酒史，将收集尿液，以将报告的饮酒水平和酒精代谢水平与Bactrack Skyn的血液浓度读数相关。这项研究的发现将用作初步数据，以支持和优化后续的赠款应用程序并为更大的随机试验提供信息。拟议的研究与Cedars-sinai的使命紧密相符，并为不断增长的研究集中在癌症预防和控制方面的新技术以及对酒精性胃肠道疾病的转化研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合条件的患者将患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎而无需钙化，并且使用经过验证的调整量表测量了饮酒评分≥3。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：可穿戴酒精传感器 | ||||||||
| 研究组/队列 | 连续酒精监测 可穿戴的Bactrack Skyn设备 干预：其他：可穿戴酒精传感器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 16 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04350996 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 研究00000526 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Gillian Gresham，Cedars-Sinai Medical Center | ||||||||
| 研究赞助商 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
