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减肥手术中的脑脊液生物标志物
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 程序：roux-en-y胃旁路（RYGB）程序：套筒胃切除术（SG）行为：卡路里饮食非常低（VLCD） | 不适用 |
外围代谢信号将能量存储的水平传达给大脑，并引起一系列维持能量平衡的神经元反应；这种调节机制使得很难保持饮食引起的体重减轻。目的是了解与精心匹配的饮食诱导的体重减轻对照相比，在肠道外科手术改变后，肠道外科手术改变后，这些中心调节机制如何应对肠道外科机制。低热量液体饮食的体重减轻。手术参与者将是已经选择与医生进行减肥手术程序的患者。饮食参与者将在大约3个月内提供低热量液体饮食，并在整个研究中每周进行监测。
手术参与者将以3个时间点进行研究：
- 干预之前
- 手术后减肥10-15％
- 手术后12个月
低热量饮食参与者将以2个时间点进行研究：
- 干预之前
- 以10-15％的体重减轻（饮食约12周）
在每个时间点，受试者都会有一个腰椎穿刺（脊柱龙头），用于脑脊液（CSF）采样，并在禁食状态下收集血液，并应对液体餐的挑战。体重，腰围和臀部周长将测量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 队列 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减肥手术后脑脊液生物标志物的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：roux-en-y胃搭桥手术 | 程序：roux-en-y胃旁路（RYGB） 该手术通常称为胃旁路。这是一种减肥手术，涉及创建一个小胃袋并绕过小肠的一部分。 如果您决定与医生有胃旁路，则可以入学研究。在调查人员筛选您的研究之前，应待在手术日期。该研究不涵盖roux-en-y胃旁路的成本。 |
| 主动比较器：袖子胃切除术手术 | 程序：袖胃切除术（SG） 袖子胃切除术是一种减肥手术，涉及清除约80％的胃。 如果您决定与医生进行袖子胃切除术，则可以加入研究的这一部门。在调查人员筛选您的研究之前，应待在手术日期。该研究不涵盖袖子胃切除术的成本。 |
| 主动比较器：卡路里饮食非常低 | 行为：卡路里饮食非常低（VLCD） 通过限制卡路里的液体饮食减肥。参与者将进行800 kcal/day饮食进行替代餐食（OPTIFAST），由研究人员提供12周。参与者将每周受到研究营养师和医务人员的监视。 |
- 与RYGB和SG相比，饮食引起的体重减轻后发生的受试者中发生的脑脊髓液（CSF）核甲状腺皮质素（POMC）衍生肽（FMOL/ML）的水平的变化。 [时间范围：最多12个月]POMC在调节饮食引起的体重减轻后下丘脑的能量平衡和水平下降中起着至关重要的作用。这可能会导致节食后体重恢复。
- 与RYGB和SG使用无偏的蛋白质组学分析相比，与RYGB和SG相比，CSF蛋白质组的变化比较了CSF蛋白质组的变化。 [时间范围：最多12个月]
- 与RYGB和SG相比，在CSF和血浆中与Agouti相关蛋白（AGRP）浓度（FMOL/ML）的变化比较。 [时间范围：最多12个月]AGRP是神经肽，可刺激食物摄入量并在饮食引起的体重减轻后增加。
- 与RYGB和SG相比，在饮食诱导的受试者中发生的CSF皮质醇（NG/mL）的变化比较。 [时间范围：最多12个月]
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18-65岁
- BMI 35-55
排除标准：
- 没有临床意义的医疗状况
- 不使用烟草
- 没有酒精或滥用药物
- 最近6个月内没有最近的体重变化（+/- 5％）
- 没有可能影响体重或血糖的药物
- 没有糖尿病药物，β受体阻滞剂，阿片类药物或糖皮质激素
- 在研究期间没有怀孕，母乳喂养或计划怀孕（仅饮食组）
- 没有乳糖不耐症
| 联系人：Aliza Levin，BS | 212-305-4006 | al3917@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：医学博士Gerardo Febres | 212-342-0281 | gjf41@cumc.columbia.edu |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Aliza Levin，BS 212-305-4006 al3917@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：Gerardo Febres，MD 212-342-0281 gjf41@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Sharon L Wardlaw | |
| 首席研究员：医学博士Judy Korner博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Sharon L Wardlaw | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术中的脑脊液生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 减肥手术后脑脊液生物标志物的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是了解为什么减肥手术是肥胖症的有效治疗方法，重点是脑机制。脑脊液（CSF）神经肽，激素和蛋白质水平将被视为替代减肥手术前后参与者的脑活动的替代物，与饮食诱发的体重减轻前后的参与者相比。研究人员正在研究与食欲和体重调节有关的神经肽和激素，以确定饮食诱发的体重减轻后预期的某些变化是否在减肥手术后不会发生。此外，蛋白质组学分析将用于揭示手术减肥独有的新蛋白质生物标志物。这些研究的结果将有助于解释为什么减肥手术在长期体重减轻方面如此有效。了解中枢神经系统如何应对减肥手术可以帮助开发肥胖及其代谢并发症的替代性非手术疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 外围代谢信号将能量存储的水平传达给大脑，并引起一系列维持能量平衡的神经元反应；这种调节机制使得很难保持饮食引起的体重减轻。目的是了解与精心匹配的饮食诱导的体重减轻对照相比，在肠道外科手术改变后，肠道外科手术改变后，这些中心调节机制如何应对肠道外科机制。低热量液体饮食的体重减轻。手术参与者将是已经选择与医生进行减肥手术程序的患者。饮食参与者将在大约3个月内提供低热量液体饮食，并在整个研究中每周进行监测。 手术参与者将以3个时间点进行研究：
低热量饮食参与者将以2个时间点进行研究：
在每个时间点，受试者都会有一个腰椎穿刺（脊柱龙头），用于脑脊液（CSF）采样，并在禁食状态下收集血液，并应对液体餐的挑战。体重，腰围和臀部周长将测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 队列 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350892 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS8430 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学沙龙·沃德劳（Sharon Wardlaw） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 程序：roux-en-y胃旁路（RYGB）程序：套筒胃切除术（SG）行为：卡路里饮食非常低（VLCD） | 不适用 |
外围代谢信号将能量存储的水平传达给大脑，并引起一系列维持能量平衡的神经元反应；这种调节机制使得很难保持饮食引起的体重减轻。目的是了解与精心匹配的饮食诱导的体重减轻对照相比，在肠道外科手术改变后，肠道外科手术改变后，这些中心调节机制如何应对肠道外科机制。低热量液体饮食的体重减轻。手术参与者将是已经选择与医生进行减肥手术程序的患者。饮食参与者将在大约3个月内提供低热量液体饮食，并在整个研究中每周进行监测。
手术参与者将以3个时间点进行研究：
- 干预之前
- 手术后减肥10-15％
- 手术后12个月
低热量饮食参与者将以2个时间点进行研究：
- 干预之前
- 以10-15％的体重减轻（饮食约12周）
在每个时间点，受试者都会有一个腰椎穿刺（脊柱龙头），用于脑脊液（CSF）采样，并在禁食状态下收集血液，并应对液体餐的挑战。体重，腰围和臀部周长将测量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 队列 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减肥手术后脑脊液生物标志物的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：roux-en-y胃搭桥手术 | 程序：roux-en-y胃旁路（RYGB） 该手术通常称为胃旁路。这是一种减肥手术，涉及创建一个小胃袋并绕过小肠的一部分。 如果您决定与医生有胃旁路，则可以入学研究。在调查人员筛选您的研究之前，应待在手术日期。该研究不涵盖roux-en-y胃旁路的成本。 |
| 主动比较器：袖子胃切除术手术 | 程序：袖胃切除术（SG） 袖子胃切除术是一种减肥手术，涉及清除约80％的胃。 如果您决定与医生进行袖子胃切除术，则可以加入研究的这一部门。在调查人员筛选您的研究之前，应待在手术日期。该研究不涵盖袖子胃切除术的成本。 |
| 主动比较器：卡路里饮食非常低 | 行为：卡路里饮食非常低（VLCD） 通过限制卡路里的液体饮食减肥。参与者将进行800 kcal/day饮食进行替代餐食（OPTIFAST），由研究人员提供12周。参与者将每周受到研究营养师和医务人员的监视。 |
- 与RYGB和SG相比，饮食引起的体重减轻后发生的受试者中发生的脑脊髓液（CSF）核甲状腺皮质素（POMC）衍生肽（FMOL/ML）的水平的变化。 [时间范围：最多12个月]POMC在调节饮食引起的体重减轻后下丘脑的能量平衡和水平下降中起着至关重要的作用。这可能会导致节食后体重恢复。
- 与RYGB和SG使用无偏的蛋白质组学分析相比，与RYGB和SG相比，CSF蛋白质组的变化比较了CSF蛋白质组的变化。 [时间范围：最多12个月]
- 与RYGB和SG相比，在CSF和血浆中与Agouti相关蛋白（AGRP）浓度（FMOL/ML）的变化比较。 [时间范围：最多12个月]AGRP是神经肽，可刺激食物摄入量并在饮食引起的体重减轻后增加。
- 与RYGB和SG相比，在饮食诱导的受试者中发生的CSF皮质醇（NG/mL）的变化比较。 [时间范围：最多12个月]
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18-65岁
- BMI 35-55
排除标准：
- 没有临床意义的医疗状况
- 不使用烟草
- 没有酒精或滥用药物
- 最近6个月内没有最近的体重变化（+/- 5％）
- 没有可能影响体重或血糖的药物
- 没有糖尿病药物，β受体阻滞剂，阿片类药物或糖皮质激素
- 在研究期间没有怀孕，母乳喂养或计划怀孕（仅饮食组）
- 没有乳糖不耐症
| 联系人：Aliza Levin，BS | 212-305-4006 | al3917@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：医学博士Gerardo Febres | 212-342-0281 | gjf41@cumc.columbia.edu |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Aliza Levin，BS 212-305-4006 al3917@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：Gerardo Febres，MD 212-342-0281 gjf41@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Sharon L Wardlaw | |
| 首席研究员：医学博士Judy Korner博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Sharon L Wardlaw | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术中的脑脊液生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 减肥手术后脑脊液生物标志物的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是了解为什么减肥手术是肥胖症' target='_blank'>肥胖症的有效治疗方法，重点是脑机制。脑脊液（CSF）神经肽，激素和蛋白质水平将被视为替代减肥手术前后参与者的脑活动的替代物，与饮食诱发的体重减轻前后的参与者相比。研究人员正在研究与食欲和体重调节有关的神经肽和激素，以确定饮食诱发的体重减轻后预期的某些变化是否在减肥手术后不会发生。此外，蛋白质组学分析将用于揭示手术减肥独有的新蛋白质生物标志物。这些研究的结果将有助于解释为什么减肥手术在长期体重减轻方面如此有效。了解中枢神经系统如何应对减肥手术可以帮助开发肥胖及其代谢并发症的替代性非手术疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 外围代谢信号将能量存储的水平传达给大脑，并引起一系列维持能量平衡的神经元反应；这种调节机制使得很难保持饮食引起的体重减轻。目的是了解与精心匹配的饮食诱导的体重减轻对照相比，在肠道外科手术改变后，肠道外科手术改变后，这些中心调节机制如何应对肠道外科机制。低热量液体饮食的体重减轻。手术参与者将是已经选择与医生进行减肥手术程序的患者。饮食参与者将在大约3个月内提供低热量液体饮食，并在整个研究中每周进行监测。 手术参与者将以3个时间点进行研究：
低热量饮食参与者将以2个时间点进行研究：
在每个时间点，受试者都会有一个腰椎穿刺（脊柱龙头），用于脑脊液（CSF）采样，并在禁食状态下收集血液，并应对液体餐的挑战。体重，腰围和臀部周长将测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 队列 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350892 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS8430 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学沙龙·沃德劳（Sharon Wardlaw） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
