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出境医 / 临床实验 / 在VA PCMHI诊所（EASI CARE）中增强进入失眠症的机会
在VA PCMHI诊所（EASI CARE）中增强进入失眠症的机会
研究描述
简要摘要：
慢性失眠是退伍军人中最常见的健康问题之一，会对健康，功能和生活质量产生重大影响。失眠（CBTI）的认知行为疗法是第一行治疗。但是，尽管努力培训VA临床医生提供CBTI，但仍有很大的障碍可以提供足够的失眠症护理。在初级保健报告失眠症中，多达44％的退伍军人中有44％，这是改善进入失眠症护理的最佳临床环境。此外，从CBTI改编为英国人，更灵活的治疗的短暂行为治疗（BBTI）很容易通过初级保健心理健康整合（PCMHI）临床医生提供，并且可以大大提高与失眠症的退伍军人的访问。但是，仅培训PCMHI临床医生提供BBTI是不够的。成功采用，采用和可持续的护理提供了实施策略。
这项阶梯式wedge，混合III实施效应试验涉及四个VA医疗中心：巴尔的摩，达勒姆，明尼阿波利斯和费城。混合设计允许测试实施和治疗效果。由于所有站点都接受了BBTI培训（BBTI）和BBTI+实施策略（BBTI+IS），因此阶梯向外的设计允许更少的站点实现足够的功率。目标样本是PCMHI临床医生，以及一系列策略对BBTI在初级保健中可持续交付成功的影响。从VA电子健康记录中收集的回顾性数据将用于获得与退伍军人治疗结果和与PCMHI临床医生交付BBTI有关的相关的感兴趣的变量。
AIM 1将比较受过培训的PCMHI临床医生的影响，以提供BBTI与BBTI培训的影响以及对实施策略捆绑包（BBTI+IS）的12个月访问权限。仅BBTI+IS与BBTI培训相对于BBTI培训，预计将导致更多的退伍军人在PCMHI中获得失眠症。
AIM 2将通过使用定性访谈和与每个研究站点的临床利益相关者进行定性访谈和调查来确定促进PCMHI成功实施BBTI的特定策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性失眠 | 其他：实施变更（ERIC）策略的专家建议 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4个参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 增强失眠症护理（EASI护理）：在初级保健心理健康整合诊所实施短暂的行为治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 预料前（0-，6-，12-或18个月） 在BBTI进行培训后，所有站点（地点1除外）将进入6个，12个或18个月的实体前阶段。在此阶段，站点将无法获得对实施策略的任何访问或支持。他们将在他们认为合适的情况下交付和实施BBTI。定性访谈将在此阶段结束时进行。 | |
| 实施（12个月） 在实施前阶段之后，所有站点都将进入一个12个月的实施阶段（站点1除外，在BBTI培训后将开始实施）。在此阶段，站点将获得并支持从枢纽站点及其本地冠军/内部主持人的实施策略捆绑。在此阶段，在BBTI培训的PCMHI临床医生将根据需要从本地冠军/内部促进者那里获得有关其BBTI技能的反馈。在此阶段，PCMHI临床医生还将完成有关他们正在使用的实施策略以及哪些策略/没有帮助的季度调查。定性访谈将在此阶段结束时进行。 | 其他：实施变更（ERIC）策略的专家建议
|
| 实施后（6个月） 遵循12个月的实施阶段，每个站点都可以访问并支持与实施策略的删除，并且与实施前阶段相似，将在他们认为合适的情况下交付和实施BBTI。在这个为期6个月的阶段中，PCMHI临床医生还将完成有关他们正在使用的实施策略以及哪些策略/没有帮助的季度调查。定性访谈将在此阶段结束时进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到2 [时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]启动BBTI的退伍军人人数，由医疗记录中的BBTI模板注释。
- 达到1 [时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]
- 达到3 [时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]自从研究阶段开始（PRE，PRE，实施，POST）以来，BBTI治疗开始（分子）相对于基于与失眠和/或退伍军人相关的PCMHI访问的退伍军人人数（分子）的比例。失眠症诊断和/或新的或重新的镇静性催眠（分母）。
- 实施策略（调查）[时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]
经过培训的BBTI培训的现场PIS和PCMHI临床医生将完成有关所使用捆绑包的策略的季度调查（例如，“提供者使用X策略来促进BBTI的交付？”）。这些调查将在研究阶段纵向评估策略的吸收。响应选择将是，否，或者无法准确评估。
网站PIS和PCMHI临床医生还将被要求对每个策略的重要性进行评分（即，策略对改善实施[高/低]的至关重要）及其可行性（即，策略的实施如何[高/低/低/低/低/低]）。
- 实施策略（定性访谈）[时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]每个站点将对基于电话的定性访谈进行合并实施研究框架（CFIR）指导的定性访谈。访谈将有助于为实施过程提供背景，并更好地分化有效的策略（或不使用）的策略。
次要结果度量 ：
- 有效性[时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]从获得的初始分数（例如PCMHI初始评估，BBTI会话1）更改失眠严重程度指数（ISI）到上次BBTI会话。为了计算有效性，将通过自动化的公司数据仓库（CDW）查询来提取PCMHI临床医生的每个BBTI会话（例如，在BBTI模板上输入）的ISI分数（例如，在BBTI模板上输入），以计算每个退伍军人的结果。还将计算治疗反应和缓解率。响应是从治疗前到治疗的ISI上的8点。缓解正在实现治疗后响应，ISI <8。
- 采用1 [时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]相对于有资格培训的PCMHI临床医生数量，接受BBTI培训的PCMHI临床医生人数。
- REDINDION-2 [时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]相对于受过培训的PCMHI临床医生的数量，至少一位用BBTI治疗的PCMHI临床医生数量。
- 实施/治疗保真度1 [时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]实施将通过对训练有素的PCMHI临床医生进行模拟治疗课程的评估来衡量。评级将使用Site PI使用BBTI竞争评级量表（BBTI-CRS）完成。在实施前和实施阶段，PCMHI临床医生每季度将被评为每季度，但不会收到反馈。但是，在实施阶段，临床医生将获得反馈和任何必要的重新训练，如果他们的站点PI得分低于能力截止（<50％或<2或<2； 2 =满意）。
- 实施/治疗保真度2 [时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]作为对实施的次要检查，PCMHI临床医生将通过其网站PI进行随机选择的BBTI进度注释，以评估使用的BBTI元素（每月10％或至少1个合格的票据）。像额定的模拟会议一样，只有在实施阶段，PCMHI临床医生才会收到有关其进度注释的反馈。
- 维护[时间范围：实施后阶段（持续时间：6个月）]维护将衡量在实施后6个月以及长期可持续性期（> 6个月）期间6个月的覆盖范围，有效性，采用和实施的可持续性。然后，将将可持续性期的结果与前和实施阶段期间的结果进行比较。与上述相同的操作定义将用于触及，有效性和实施。为了采用，比较将基于临床医生在每个研究阶段随时间提供BBTI的速率。例如，在实施后阶段，成功采用的数月数月相对于几个月[n = 6]的数量）。
其他结果措施：
- 达到1（变化）[时间范围：从实施前阶段（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：持续时间： 6个月） ]
- 达到2（变化）[时间范围：从实施前阶段（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：持续时间： 6个月） ]启动BBTI的退伍军人人数，由医疗记录中的BBTI模板注释。
- REACH-3（更改）[时间范围：从实施前阶段（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：持续时间： 6个月） ]自从研究阶段开始（PRE，PRE，实施，POST）以来，BBTI治疗开始（分子）相对于基于与失眠和/或退伍军人相关的PCMHI访问的退伍军人人数（分子）的比例。失眠症诊断和/或新的或重新的镇静性催眠（分母）。
- 有效性（变化）[时间范围：从实施前阶段（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：持续时间：6个月）]从获得的初始分数（例如PCMHI初始评估，BBTI会话1）更改失眠严重程度指数（ISI）到上次BBTI会话。为了计算有效性，将通过自动化的公司数据仓库（CDW）查询来提取PCMHI临床医生的每个BBTI会话（例如，在BBTI模板上输入）的ISI分数（例如，在BBTI模板上输入），以计算每个退伍军人的结果。还将计算治疗反应和缓解率。响应是从治疗前到治疗的ISI上的8点。缓解正在实现治疗后响应，ISI <8。
- 采用1（变化）[时间范围：从实施前阶段（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：持续时间： 6个月） ]相对于有资格培训的PCMHI临床医生数量，接受BBTI培训的PCMHI临床医生人数。
- 采用2（变化）[时间范围：从实施前阶段（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：持续时间： 6个月） ]相对于受过培训的PCMHI临床医生的数量，至少一位用BBTI治疗的PCMHI临床医生数量。
- 实施/治疗保真度1（变化）[时间范围：从实施前（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：6个月）]实施将通过对训练有素的PCMHI临床医生进行模拟治疗课程的评估来衡量。评级将使用Site PI使用BBTI竞争评级量表（BBTI-CRS）完成。在实施前和实施阶段，PCMHI临床医生每季度将被评为每季度，但不会收到反馈。但是，在实施阶段，临床医生将获得反馈和任何必要的重新训练，如果他们的站点PI得分低于能力截止（<50％或<2或<2； 2 =满意）。
- 实施/治疗保真度2（变化）[时间范围：从实施前（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：6个月）]作为对实施的次要检查，PCMHI临床医生将通过其网站PI进行随机选择的BBTI进度注释，以评估使用的BBTI元素（每月10％或至少1个合格的票据）。像额定的模拟会议一样，只有在实施阶段，PCMHI临床医生才会收到有关其进度注释的反馈。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
4个VAMC将被随机分配到他们接受干预的顺序（阶梯楔）。
在每个VAMC上，将收集回顾性数据，这些数据是从参与该研究的PCMHI临床医生那里接收BBTI的退伍军人。我们的目标是在实施阶段收集至少332名退伍军人的数据（每个地点的12个月内n = 83名退伍军人）。
标准
纳入标准：
任何PCMHI临床医生，在参与现场，他们都完成了BBTI培训和志愿者参加这项研究。
所有初级保健的退伍军人，在参与地点，他们从PCMHI临床医生参与者那里获得BBTI。
排除标准：
不符合上述标准
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡的VA匹兹堡医疗系统驱动器分部 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15240年 | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
VA匹兹堡医疗保健系统
VA马里兰医疗保健系统
达勒姆VA医疗保健系统
明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心
下士Michael J. Crescenz VA医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Adam D. Bramoweth，博士 | 宾夕法尼亚州匹兹堡的VA匹兹堡医疗系统驱动器分部 | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂·乌尔默（Christi S. Ulmer），博士 | 北卡罗来纳州达勒姆市达勒姆VA医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 增强VA PCMHI诊所中失眠症的机会 | ||||||
| 官方头衔 | 增强失眠症护理（EASI护理）：在初级保健心理健康整合诊所实施短暂的行为治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 慢性失眠是退伍军人中最常见的健康问题之一，会对健康，功能和生活质量产生重大影响。失眠（CBTI）的认知行为疗法是第一行治疗。但是，尽管努力培训VA临床医生提供CBTI，但仍有很大的障碍可以提供足够的失眠症护理。在初级保健报告失眠症中，多达44％的退伍军人中有44％，这是改善进入失眠症护理的最佳临床环境。此外，从CBTI改编为英国人，更灵活的治疗的短暂行为治疗（BBTI）很容易通过初级保健心理健康整合（PCMHI）临床医生提供，并且可以大大提高与失眠症的退伍军人的访问。但是，仅培训PCMHI临床医生提供BBTI是不够的。成功采用，采用和可持续的护理提供了实施策略。 这项阶梯式wedge，混合III实施效应试验涉及四个VA医疗中心：巴尔的摩，达勒姆，明尼阿波利斯和费城。混合设计允许测试实施和治疗效果。由于所有站点都接受了BBTI培训（BBTI）和BBTI+实施策略（BBTI+IS），因此阶梯向外的设计允许更少的站点实现足够的功率。目标样本是PCMHI临床医生，以及一系列策略对BBTI在初级保健中可持续交付成功的影响。从VA电子健康记录中收集的回顾性数据将用于获得与退伍军人治疗结果和与PCMHI临床医生交付BBTI有关的相关的感兴趣的变量。 AIM 1将比较受过培训的PCMHI临床医生的影响，以提供BBTI与BBTI培训的影响以及对实施策略捆绑包（BBTI+IS）的12个月访问权限。仅BBTI+IS与BBTI培训相对于BBTI培训，预计将导致更多的退伍军人在PCMHI中获得失眠症。 AIM 2将通过使用定性访谈和与每个研究站点的临床利益相关者进行定性访谈和调查来确定促进PCMHI成功实施BBTI的特定策略。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 4个VAMC将被随机分配到他们接受干预的顺序（阶梯楔）。 在每个VAMC上，将收集回顾性数据，这些数据是从参与该研究的PCMHI临床医生那里接收BBTI的退伍军人。我们的目标是在实施阶段收集至少332名退伍军人的数据（每个地点的12个月内n = 83名退伍军人）。 | ||||||
| 健康）状况 | 慢性失眠 | ||||||
| 干涉 | 其他：实施变更（ERIC）策略的专家建议
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 4 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 任何PCMHI临床医生，在参与现场，他们都完成了BBTI培训和志愿者参加这项研究。 所有初级保健的退伍军人，在参与地点，他们从PCMHI临床医生参与者那里获得BBTI。 排除标准： 不符合上述标准 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04350866 | ||||||
| 其他研究ID编号 | IIR 19-340 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||
| 研究赞助商 | VA研发办公室 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
慢性失眠是退伍军人中最常见的健康问题之一，会对健康，功能和生活质量产生重大影响。失眠（CBTI）的认知行为疗法是第一行治疗。但是，尽管努力培训VA临床医生提供CBTI，但仍有很大的障碍可以提供足够的失眠症护理。在初级保健报告失眠症中，多达44％的退伍军人中有44％，这是改善进入失眠症护理的最佳临床环境。此外，从CBTI改编为英国人，更灵活的治疗的短暂行为治疗（BBTI）很容易通过初级保健心理健康整合（PCMHI）临床医生提供，并且可以大大提高与失眠症的退伍军人的访问。但是，仅培训PCMHI临床医生提供BBTI是不够的。成功采用，采用和可持续的护理提供了实施策略。
这项阶梯式wedge，混合III实施效应试验涉及四个VA医疗中心：巴尔的摩，达勒姆，明尼阿波利斯和费城。混合设计允许测试实施和治疗效果。由于所有站点都接受了BBTI培训（BBTI）和BBTI+实施策略（BBTI+IS），因此阶梯向外的设计允许更少的站点实现足够的功率。目标样本是PCMHI临床医生，以及一系列策略对BBTI在初级保健中可持续交付成功的影响。从VA电子健康记录中收集的回顾性数据将用于获得与退伍军人治疗结果和与PCMHI临床医生交付BBTI有关的相关的感兴趣的变量。
AIM 1将比较受过培训的PCMHI临床医生的影响，以提供BBTI与BBTI培训的影响以及对实施策略捆绑包（BBTI+IS）的12个月访问权限。仅BBTI+IS与BBTI培训相对于BBTI培训，预计将导致更多的退伍军人在PCMHI中获得失眠症。
AIM 2将通过使用定性访谈和与每个研究站点的临床利益相关者进行定性访谈和调查来确定促进PCMHI成功实施BBTI的特定策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性失眠 | 其他：实施变更（ERIC）策略的专家建议 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4个参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 增强失眠症护理（EASI护理）：在初级保健心理健康整合诊所实施短暂的行为治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 预料前（0-，6-，12-或18个月） 在BBTI进行培训后，所有站点（地点1除外）将进入6个，12个或18个月的实体前阶段。在此阶段，站点将无法获得对实施策略的任何访问或支持。他们将在他们认为合适的情况下交付和实施BBTI。定性访谈将在此阶段结束时进行。 | |
| 实施（12个月） 在实施前阶段之后，所有站点都将进入一个12个月的实施阶段（站点1除外，在BBTI培训后将开始实施）。在此阶段，站点将获得并支持从枢纽站点及其本地冠军/内部主持人的实施策略捆绑。在此阶段，在BBTI培训的PCMHI临床医生将根据需要从本地冠军/内部促进者那里获得有关其BBTI技能的反馈。在此阶段，PCMHI临床医生还将完成有关他们正在使用的实施策略以及哪些策略/没有帮助的季度调查。定性访谈将在此阶段结束时进行。 | 其他：实施变更（ERIC）策略的专家建议
|
| 实施后（6个月） 遵循12个月的实施阶段，每个站点都可以访问并支持与实施策略的删除，并且与实施前阶段相似，将在他们认为合适的情况下交付和实施BBTI。在这个为期6个月的阶段中，PCMHI临床医生还将完成有关他们正在使用的实施策略以及哪些策略/没有帮助的季度调查。定性访谈将在此阶段结束时进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到2 [时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]启动BBTI的退伍军人人数，由医疗记录中的BBTI模板注释。
- 达到1 [时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]
- 达到3 [时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]自从研究阶段开始（PRE，PRE，实施，POST）以来，BBTI治疗开始（分子）相对于基于与失眠和/或退伍军人相关的PCMHI访问的退伍军人人数（分子）的比例。失眠症诊断和/或新的或重新的镇静性催眠（分母）。
- 实施策略（调查）[时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]
经过培训的BBTI培训的现场PIS和PCMHI临床医生将完成有关所使用捆绑包的策略的季度调查（例如，“提供者使用X策略来促进BBTI的交付？”）。这些调查将在研究阶段纵向评估策略的吸收。响应选择将是，否，或者无法准确评估。
网站PIS和PCMHI临床医生还将被要求对每个策略的重要性进行评分（即，策略对改善实施[高/低]的至关重要）及其可行性（即，策略的实施如何[高/低/低/低/低/低]）。
- 实施策略（定性访谈）[时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]每个站点将对基于电话的定性访谈进行合并实施研究框架（CFIR）指导的定性访谈。访谈将有助于为实施过程提供背景，并更好地分化有效的策略（或不使用）的策略。
次要结果度量 ：
- 有效性[时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]从获得的初始分数（例如PCMHI初始评估，BBTI会话1）更改失眠严重程度指数（ISI）到上次BBTI会话。为了计算有效性，将通过自动化的公司数据仓库（CDW）查询来提取PCMHI临床医生的每个BBTI会话（例如，在BBTI模板上输入）的ISI分数（例如，在BBTI模板上输入），以计算每个退伍军人的结果。还将计算治疗反应和缓解率。响应是从治疗前到治疗的ISI上的8点。缓解正在实现治疗后响应，ISI <8。
- 采用1 [时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]相对于有资格培训的PCMHI临床医生数量，接受BBTI培训的PCMHI临床医生人数。
- REDINDION-2 [时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]相对于受过培训的PCMHI临床医生的数量，至少一位用BBTI治疗的PCMHI临床医生数量。
- 实施/治疗保真度1 [时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]实施将通过对训练有素的PCMHI临床医生进行模拟治疗课程的评估来衡量。评级将使用Site PI使用BBTI竞争评级量表（BBTI-CRS）完成。在实施前和实施阶段，PCMHI临床医生每季度将被评为每季度，但不会收到反馈。但是，在实施阶段，临床医生将获得反馈和任何必要的重新训练，如果他们的站点PI得分低于能力截止（<50％或<2或<2； 2 =满意）。
- 实施/治疗保真度2 [时间范围：实施阶段（持续时间：12个月）]作为对实施的次要检查，PCMHI临床医生将通过其网站PI进行随机选择的BBTI进度注释，以评估使用的BBTI元素（每月10％或至少1个合格的票据）。像额定的模拟会议一样，只有在实施阶段，PCMHI临床医生才会收到有关其进度注释的反馈。
- 维护[时间范围：实施后阶段（持续时间：6个月）]维护将衡量在实施后6个月以及长期可持续性期（> 6个月）期间6个月的覆盖范围，有效性，采用和实施的可持续性。然后，将将可持续性期的结果与前和实施阶段期间的结果进行比较。与上述相同的操作定义将用于触及，有效性和实施。为了采用，比较将基于临床医生在每个研究阶段随时间提供BBTI的速率。例如，在实施后阶段，成功采用的数月数月相对于几个月[n = 6]的数量）。
其他结果措施：
- 达到1（变化）[时间范围：从实施前阶段（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：持续时间： 6个月） ]
- 达到2（变化）[时间范围：从实施前阶段（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：持续时间： 6个月） ]启动BBTI的退伍军人人数，由医疗记录中的BBTI模板注释。
- REACH-3（更改）[时间范围：从实施前阶段（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：持续时间： 6个月） ]自从研究阶段开始（PRE，PRE，实施，POST）以来，BBTI治疗开始（分子）相对于基于与失眠和/或退伍军人相关的PCMHI访问的退伍军人人数（分子）的比例。失眠症诊断和/或新的或重新的镇静性催眠（分母）。
- 有效性（变化）[时间范围：从实施前阶段（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：持续时间：6个月）]从获得的初始分数（例如PCMHI初始评估，BBTI会话1）更改失眠严重程度指数（ISI）到上次BBTI会话。为了计算有效性，将通过自动化的公司数据仓库（CDW）查询来提取PCMHI临床医生的每个BBTI会话（例如，在BBTI模板上输入）的ISI分数（例如，在BBTI模板上输入），以计算每个退伍军人的结果。还将计算治疗反应和缓解率。响应是从治疗前到治疗的ISI上的8点。缓解正在实现治疗后响应，ISI <8。
- 采用1（变化）[时间范围：从实施前阶段（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：持续时间： 6个月） ]相对于有资格培训的PCMHI临床医生数量，接受BBTI培训的PCMHI临床医生人数。
- 采用2（变化）[时间范围：从实施前阶段（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：持续时间： 6个月） ]相对于受过培训的PCMHI临床医生的数量，至少一位用BBTI治疗的PCMHI临床医生数量。
- 实施/治疗保真度1（变化）[时间范围：从实施前（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：6个月）]实施将通过对训练有素的PCMHI临床医生进行模拟治疗课程的评估来衡量。评级将使用Site PI使用BBTI竞争评级量表（BBTI-CRS）完成。在实施前和实施阶段，PCMHI临床医生每季度将被评为每季度，但不会收到反馈。但是，在实施阶段，临床医生将获得反馈和任何必要的重新训练，如果他们的站点PI得分低于能力截止（<50％或<2或<2； 2 =满意）。
- 实施/治疗保真度2（变化）[时间范围：从实施前（持续时间：0、6、12或18个月[站点依赖]）到实施阶段（持续时间：12个月）到实施后阶段（持续时间：6个月）]作为对实施的次要检查，PCMHI临床医生将通过其网站PI进行随机选择的BBTI进度注释，以评估使用的BBTI元素（每月10％或至少1个合格的票据）。像额定的模拟会议一样，只有在实施阶段，PCMHI临床医生才会收到有关其进度注释的反馈。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
4个VAMC将被随机分配到他们接受干预的顺序（阶梯楔）。
在每个VAMC上，将收集回顾性数据，这些数据是从参与该研究的PCMHI临床医生那里接收BBTI的退伍军人。我们的目标是在实施阶段收集至少332名退伍军人的数据（每个地点的12个月内n = 83名退伍军人）。
标准
纳入标准：
任何PCMHI临床医生，在参与现场，他们都完成了BBTI培训和志愿者参加这项研究。
所有初级保健的退伍军人，在参与地点，他们从PCMHI临床医生参与者那里获得BBTI。
排除标准：
不符合上述标准
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡的VA匹兹堡医疗系统驱动器分部 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15240年 | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
VA匹兹堡医疗保健系统
VA马里兰医疗保健系统
达勒姆VA医疗保健系统
明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心
下士Michael J. Crescenz VA医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Adam D. Bramoweth，博士 | 宾夕法尼亚州匹兹堡的VA匹兹堡医疗系统驱动器分部 | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂·乌尔默（Christi S. Ulmer），博士 | 北卡罗来纳州达勒姆市达勒姆VA医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 增强VA PCMHI诊所中失眠症的机会 | ||||||
| 官方头衔 | 增强失眠症护理（EASI护理）：在初级保健心理健康整合诊所实施短暂的行为治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 慢性失眠是退伍军人中最常见的健康问题之一，会对健康，功能和生活质量产生重大影响。失眠（CBTI）的认知行为疗法是第一行治疗。但是，尽管努力培训VA临床医生提供CBTI，但仍有很大的障碍可以提供足够的失眠症护理。在初级保健报告失眠症中，多达44％的退伍军人中有44％，这是改善进入失眠症护理的最佳临床环境。此外，从CBTI改编为英国人，更灵活的治疗的短暂行为治疗（BBTI）很容易通过初级保健心理健康整合（PCMHI）临床医生提供，并且可以大大提高与失眠症的退伍军人的访问。但是，仅培训PCMHI临床医生提供BBTI是不够的。成功采用，采用和可持续的护理提供了实施策略。 这项阶梯式wedge，混合III实施效应试验涉及四个VA医疗中心：巴尔的摩，达勒姆，明尼阿波利斯和费城。混合设计允许测试实施和治疗效果。由于所有站点都接受了BBTI培训（BBTI）和BBTI+实施策略（BBTI+IS），因此阶梯向外的设计允许更少的站点实现足够的功率。目标样本是PCMHI临床医生，以及一系列策略对BBTI在初级保健中可持续交付成功的影响。从VA电子健康记录中收集的回顾性数据将用于获得与退伍军人治疗结果和与PCMHI临床医生交付BBTI有关的相关的感兴趣的变量。 AIM 1将比较受过培训的PCMHI临床医生的影响，以提供BBTI与BBTI培训的影响以及对实施策略捆绑包（BBTI+IS）的12个月访问权限。仅BBTI+IS与BBTI培训相对于BBTI培训，预计将导致更多的退伍军人在PCMHI中获得失眠症。 AIM 2将通过使用定性访谈和与每个研究站点的临床利益相关者进行定性访谈和调查来确定促进PCMHI成功实施BBTI的特定策略。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 4个VAMC将被随机分配到他们接受干预的顺序（阶梯楔）。 在每个VAMC上，将收集回顾性数据，这些数据是从参与该研究的PCMHI临床医生那里接收BBTI的退伍军人。我们的目标是在实施阶段收集至少332名退伍军人的数据（每个地点的12个月内n = 83名退伍军人）。 | ||||||
| 健康）状况 | 慢性失眠 | ||||||
| 干涉 | 其他：实施变更（ERIC）策略的专家建议
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 4 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 任何PCMHI临床医生，在参与现场，他们都完成了BBTI培训和志愿者参加这项研究。 所有初级保健的退伍军人，在参与地点，他们从PCMHI临床医生参与者那里获得BBTI。 排除标准： 不符合上述标准 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04350866 | ||||||
| 其他研究ID编号 | IIR 19-340 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||
| 研究赞助商 | VA研发办公室 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
