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出境医 / 临床实验 / 首尔国民大学医院江南 - 现实时间光学诊断计划2：江南雷迪2
首尔国民大学医院江南 - 现实时间光学诊断计划2：江南雷迪2
研究描述
简要摘要：
直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的准确光学诊断可以根据光学活检的结果允许“切除并丢弃”策略。即使对光学诊断进行深入的培训，单个内窥镜医生仍有很大的差异以满足PIVI阈值。具有先前光学诊断培训经验的研究人员进行了新的教育和训练，以根据他们的决策时间运用适当的高信任。在教育计划之后，研究人员预期评估了8位学术胃肠病学家的息肉的实时光学活检分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉 | 行为：反馈 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 根据内镜医生的置信度，对结肠息肉的实时光学诊断表现 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：反馈 参与的内窥镜医生将根据他们的判断时间进行高度信心诊断 | 行为：反馈 每3个月光学诊断性能的反馈 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PIVI阈值[时间范围：12个月]预测非塑性息肉的阴性预测值和监视间隔的一致性，以高度置信度诊断为光学诊断的小息肉
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院的医疗保健系统甘南中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PIVI阈值[时间范围：12个月] 预测非塑性息肉的阴性预测值和监视间隔的一致性，以高度置信度诊断为光学诊断的小息肉 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04350840 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 首尔国民大学医院江南 - 现实时间光学诊断计划2：江南雷迪2 | ||||
| 官方标题ICMJE | 根据内镜医生的置信度，对结肠息肉的实时光学诊断表现 | ||||
| 简要摘要 | 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的准确光学诊断可以根据光学活检的结果允许“切除并丢弃”策略。即使对光学诊断进行深入的培训，单个内窥镜医生仍有很大的差异以满足PIVI阈值。具有先前光学诊断培训经验的研究人员进行了新的教育和训练，以根据他们的决策时间运用适当的高信任。在教育计划之后，研究人员预期评估了8位学术胃肠病学家的息肉的实时光学活检分析。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是首尔国立大学医院医疗保健系统江南中心的江南雷迪计划（NCT02516748）的扩展。这项研究由两个时期组成。首先，一项有关预测息肉组织学和实时光学诊断的教育计划将从2020年2月至2020年3月进行。将激活小直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的钻。内窥镜医生将有3秒的规则来进行高度置信度诊断，并就其每3个月的息肉的光学诊断准确性提供反馈。将通过将光学预测的诊断与实际的组织学诊断进行比较来评估该性能。预测非塑性息肉的预测值和监视间隔的一致性是通过置信度高度诊断的小息肉的一致性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：反馈 每3个月光学诊断性能的反馈 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：反馈 参与的内窥镜医生将根据他们的判断时间进行高度信心诊断 干预：行为：反馈 | ||||
| 出版物 * | Bae JH，Lee C，Kang Hy，Kwak MS，Doo Ey，Seo JY，Song JH，Yang Sy，Yang JI，Lim SH，Yim JY，Lim JH，Chung GE，Chung SJ，Chung SJ，Jin EH，Park B，Kim JS 。在全面的培训计划之后，改进了直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时光学诊断。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2019年11月； 17（12）：2479-2488.E4。 doi：10.1016/j.cgh.2019.02.019。 EPUB 2019 2月14日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350840 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2001083-1095 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Su Jin Chung | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的准确光学诊断可以根据光学活检的结果允许“切除并丢弃”策略。即使对光学诊断进行深入的培训，单个内窥镜医生仍有很大的差异以满足PIVI阈值。具有先前光学诊断培训经验的研究人员进行了新的教育和训练，以根据他们的决策时间运用适当的高信任。在教育计划之后，研究人员预期评估了8位学术胃肠病学家的息肉的实时光学活检分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉 | 行为：反馈 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 根据内镜医生的置信度，对结肠息肉的实时光学诊断表现 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：反馈 参与的内窥镜医生将根据他们的判断时间进行高度信心诊断 | 行为：反馈 每3个月光学诊断性能的反馈 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PIVI阈值[时间范围：12个月]预测非塑性息肉的阴性预测值和监视间隔的一致性，以高度置信度诊断为光学诊断的小息肉
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院的医疗保健系统甘南中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PIVI阈值[时间范围：12个月] 预测非塑性息肉的阴性预测值和监视间隔的一致性，以高度置信度诊断为光学诊断的小息肉 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 首尔国民大学医院江南 - 现实时间光学诊断计划2：江南雷迪2 | ||||
| 官方标题ICMJE | 根据内镜医生的置信度，对结肠息肉的实时光学诊断表现 | ||||
| 简要摘要 | 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的准确光学诊断可以根据光学活检的结果允许“切除并丢弃”策略。即使对光学诊断进行深入的培训，单个内窥镜医生仍有很大的差异以满足PIVI阈值。具有先前光学诊断培训经验的研究人员进行了新的教育和训练，以根据他们的决策时间运用适当的高信任。在教育计划之后，研究人员预期评估了8位学术胃肠病学家的息肉的实时光学活检分析。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是首尔国立大学医院医疗保健系统江南中心的江南雷迪计划（NCT02516748）的扩展。这项研究由两个时期组成。首先，一项有关预测息肉组织学和实时光学诊断的教育计划将从2020年2月至2020年3月进行。将激活小直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的钻。内窥镜医生将有3秒的规则来进行高度置信度诊断，并就其每3个月的息肉的光学诊断准确性提供反馈。将通过将光学预测的诊断与实际的组织学诊断进行比较来评估该性能。预测非塑性息肉的预测值和监视间隔的一致性是通过置信度高度诊断的小息肉的一致性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：反馈 每3个月光学诊断性能的反馈 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：反馈 参与的内窥镜医生将根据他们的判断时间进行高度信心诊断 干预：行为：反馈 | ||||
| 出版物 * | Bae JH，Lee C，Kang Hy，Kwak MS，Doo Ey，Seo JY，Song JH，Yang Sy，Yang JI，Lim SH，Yim JY，Lim JH，Chung GE，Chung SJ，Chung SJ，Jin EH，Park B，Kim JS 。在全面的培训计划之后，改进了直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时光学诊断。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2019年11月； 17（12）：2479-2488.E4。 doi：10.1016/j.cgh.2019.02.019。 EPUB 2019 2月14日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350840 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2001083-1095 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院Su Jin Chung | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||