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在低氧病毒疾病19（COVI-PRONE）中醒着的俯卧位：一项随机临床试验（COVI-PRONE）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Corona病毒感染COVID19 | 过程：醒着 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，平行组随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在冠状病毒病19（COVI-PRONE）的低氧患者中醒着的位置：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 - 醒着 氧气面膜或NIPPV或HFNC将由治疗团队的酌处权启动。将观察患者15分钟，以确保：SPO2> 90％，并且患者耐受氧气面膜或NIPPV或HFNC治疗。 一旦患者在通过任何方式开始氧气治疗后的15分钟内实现了上述参数，医疗团队就会开始醒着。 | 过程：醒着 插入持续时间为总计8-10小时，仰卧位1-2小时中断。 |
| 没有干预：控制 - 护理标准 患者将在不酌情酌情下伪装的情况下接受常规护理。 将启动氧气面膜，NIPPV或HFNC，选择氧气面膜与NIPPV与HFNC的选择将由治疗团队取决于治疗团队，将观察患者15分钟以确保：SPO2> 90％> 90％，并且患者可容忍患者。 NIPPV或HFNC治疗。 |
- 气管插管[时间范围：在随机化的30天内]将管子放入气管（气管）的医疗程序。
- 死亡率[时间范围：60天]死亡
- 侵入性机械通气免费日[时间范围：30天]未接收机械通气的天数
- 非侵入性通风免费日[时间范围：30天]未接受非侵入性机械通气的天数
- ICU住院时间[时间范围：30天]接纳ICU的天数
- 住院时间[时间范围：30天]送往医院的天数
- 氧合变化[时间范围：30天]定义为SPO2：FIO2比率的差异。 SPO2：FIO2比率的差异。
- 售的并发症，[时间范围：30天]包括以下任何一个：意外去除静脉通路，呕吐，从床上掉落，压力损伤或心脏骤停。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
成人≥18岁。怀疑或确认的Covid-19。定义为：SARS COV-2的阳性PCR或怀疑患有COVID-19的患者的PCR结果。
房间空气上的低氧血症（SPO2 <90％），氧气需求≥0.4FIO2（即≥40％氧）。
由治疗团队解释的X射线上的双侧或单侧胸部浸润。
进入ICU或急性护理床，可行的血液动力学和呼吸道监测。
排除标准：
由治疗团队确定的即时需要插管。
格拉斯哥昏迷量表<10
伪造的禁忌症包括以下任何一个：开放式胸部或腹部，腹部手术（即腹腔切开术），或面部，骨盆或颈椎骨折或不稳定。
患者/替代决策者（SDM）或关怀医师拒绝参加研究。
血流动力学不稳定性和中度至高剂量的加压剂（去甲肾上腺素剂量≥0.15mcg/kg/min）的患者
体重指数（BMI）> 40 kg/m2。
骨骼畸形会干扰诸如严重的脑霍斯镜和严重的肢体染色之类的骨骼畸形。
| 联系人：Sarah Culgin | 905-522-1155 EXT 32873 | sculgin@stjoes.ca | |
| 联系人：Zainab al Duhalib | zainajd@gmail.com |
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 4A6 | |
| 联系人：Waleed Alhazzani Waleed.al-hazzani@medportal.ca | |
| 联系人：Sarah Culgin sculgin@stjoes.ca | |
| 子注视器：医学博士Dan Perri | |
| 加拿大 | |
| 汉密尔顿综合医院 | 尚未招募 |
| 加拿大汉密尔顿 | |
| 联系人：Lori手 | |
| 首席研究员：莫琳·米德（Maureen Meade） | |
| Juravinski医院 | 尚未招募 |
| 加拿大汉密尔顿 | |
| 联系人：蒂娜·米伦 | |
| 首席研究员：布拉姆·罗奇格（Bram Rochwerg） | |
| 圣凯瑟琳将军 - | 尚未招募 |
| 加拿大圣凯瑟琳斯 | |
| 联系人：丽莎·帕特森 | |
| 首席调查员：埃里克·杜恩（Erick Duan） | |
| 子注视器：詹恩·坦（Jenn Tsang） | |
| 沙特阿拉伯 | |
| 大学国王法哈德医院 | 招募 |
| 沙特阿拉伯东部省Khobar | |
| 联系人：医学博士Mohammed Alshahrani | |
| 次级评论者：Yousef Almubarak，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士穆罕默德·阿尔沙拉尼（Mohammed Alshahrani） | |
| 国王Faisal专科医院与研究中心 | 招募 |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
| 联系人：Sheryl Abdukahil | |
| 首席研究员：Yaseen Arabi | |
| 首席研究员： | Waleed Alhazzani | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | |
| 首席研究员： | Yaseen Arabi | 国王沙特·本·阿卜杜勒齐兹卫生科学大学 | |
| 首席研究员： | Zainab Alduhailib | 吉达国王Faisal专科医院和研究中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月10日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 气管插管[时间范围：在随机化的30天内] 将管子放入气管（气管）的医疗程序。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在冠状病毒病19（COVI-PRONE）的低氧患者中醒着的位置：一项随机临床试验 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在冠状病毒病19（COVI-PRONE）的低氧患者中醒着的位置：一项随机临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | COVI-PRONE试验的目的是确定Covid-19患有低氧呼吸衰竭患者的早期清醒的位置；不论氧递送方式如何；减少了对侵入性机械通气的需求。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，平行组随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 过程：醒着 插入持续时间为总计8-10小时，仰卧位1-2小时中断。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | Alhazzani W，Evans L，Alshamsi F，MøllerMH，Ostermann M，Prescott HC，Arabi YM，Loeb M，Ng Gong M，Ng Gong M，Fan E，Oczkowski S，Oczkowski S，Levy MM，Derde L，Derde L，Derde L，Dzierba A，Dzierba A，Dub，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado f，Machado H, Crowther M, Cecconi M, Koh Y, Burry L, Chertow DS, Szczeklik W, Belley-Cote E, Greco M, Bala M, Zarychanski R, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Nainan Myatra S, Arrington A, Kleinpell R, Citerio G, Lewis K, Bridges E, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Alshahrani M, Al Duhailib Z, Martin GS, Kaplan LJ, Coopersmith CM, Antonelli M, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign Guidelines关于ICU：首次更新的2019年冠状病毒疾病（COVID-19）的成年人的管理。 Crit Care Med。 2021年3月1日; 49（3）：E219-E234。 doi：10.1097/ccm.0000000000004899。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 成人≥18岁。怀疑或确认的Covid-19。定义为：SARS COV-2的阳性PCR或怀疑患有COVID-19的患者的PCR结果。 房间空气上的低氧血症（SPO2 <90％），氧气需求≥0.4FIO2（即≥40％氧）。 由治疗团队解释的X射线上的双侧或单侧胸部浸润。 进入ICU或急性护理床，可行的血液动力学和呼吸道监测。 排除标准： 由治疗团队确定的即时需要插管。 格拉斯哥昏迷量表<10 伪造的禁忌症包括以下任何一个：开放式胸部或腹部，腹部手术（即腹腔切开术），或面部，骨盆或颈椎骨折或不稳定。 患者/替代决策者（SDM）或关怀医师拒绝参加研究。 血流动力学不稳定性和中度至高剂量的加压剂（去甲肾上腺素剂量≥0.15mcg/kg/min）的患者 体重指数（BMI）> 40 kg/m2。 骨骼畸形会干扰诸如严重的脑霍斯镜和严重的肢体染色之类的骨骼畸形。 | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，沙特阿拉伯 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350723 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2154 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Waleed al-Hazzani，圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Corona病毒感染COVID19 | 过程：醒着 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，平行组随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在冠状病毒病19（COVI-PRONE）的低氧患者中醒着的位置：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 - 醒着 氧气面膜或NIPPV或HFNC将由治疗团队的酌处权启动。将观察患者15分钟，以确保：SPO2> 90％，并且患者耐受氧气面膜或NIPPV或HFNC治疗。 一旦患者在通过任何方式开始氧气治疗后的15分钟内实现了上述参数，医疗团队就会开始醒着。 | 过程：醒着 插入持续时间为总计8-10小时，仰卧位1-2小时中断。 |
| 没有干预：控制 - 护理标准 患者将在不酌情酌情下伪装的情况下接受常规护理。 将启动氧气面膜，NIPPV或HFNC，选择氧气面膜与NIPPV与HFNC的选择将由治疗团队取决于治疗团队，将观察患者15分钟以确保：SPO2> 90％> 90％，并且患者可容忍患者。 NIPPV或HFNC治疗。 |
- 气管插管[时间范围：在随机化的30天内]将管子放入气管（气管）的医疗程序。
- 死亡率[时间范围：60天]死亡
- 侵入性机械通气免费日[时间范围：30天]未接收机械通气的天数
- 非侵入性通风免费日[时间范围：30天]未接受非侵入性机械通气的天数
- ICU住院时间[时间范围：30天]接纳ICU的天数
- 住院时间[时间范围：30天]送往医院的天数
- 氧合变化[时间范围：30天]定义为SPO2：FIO2比率的差异。 SPO2：FIO2比率的差异。
- 售的并发症，[时间范围：30天]包括以下任何一个：意外去除静脉通路，呕吐，从床上掉落，压力损伤或心脏骤停。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
成人≥18岁。怀疑或确认的Covid-19。定义为：SARS COV-2的阳性PCR或怀疑患有COVID-19的患者的PCR结果。
房间空气上的低氧血症（SPO2 <90％），氧气需求≥0.4FIO2（即≥40％氧）。
由治疗团队解释的X射线上的双侧或单侧胸部浸润。
进入ICU或急性护理床，可行的血液动力学和呼吸道监测。
排除标准：
由治疗团队确定的即时需要插管。
格拉斯哥昏迷量表<10
伪造的禁忌症包括以下任何一个：开放式胸部或腹部，腹部手术（即腹腔切开术），或面部，骨盆或颈椎骨折或不稳定。
患者/替代决策者（SDM）或关怀医师拒绝参加研究。
血流动力学不稳定性和中度至高剂量的加压剂（去甲肾上腺素剂量≥0.15mcg/kg/min）的患者
体重指数（BMI）> 40 kg/m2。
骨骼畸形会干扰诸如严重的脑霍斯镜和严重的肢体染色之类的骨骼畸形。
| 联系人：Sarah Culgin | 905-522-1155 EXT 32873 | sculgin@stjoes.ca | |
| 联系人：Zainab al Duhalib | zainajd@gmail.com |
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 4A6 | |
| 联系人：Waleed Alhazzani Waleed.al-hazzani@medportal.ca | |
| 联系人：Sarah Culgin sculgin@stjoes.ca | |
| 子注视器：医学博士Dan Perri | |
| 加拿大 | |
| 汉密尔顿综合医院 | 尚未招募 |
| 加拿大汉密尔顿 | |
| 联系人：Lori手 | |
| 首席研究员：莫琳·米德（Maureen Meade） | |
| Juravinski医院 | 尚未招募 |
| 加拿大汉密尔顿 | |
| 联系人：蒂娜·米伦 | |
| 首席研究员：布拉姆·罗奇格（Bram Rochwerg） | |
| 圣凯瑟琳将军 - | 尚未招募 |
| 加拿大圣凯瑟琳斯 | |
| 联系人：丽莎·帕特森 | |
| 首席调查员：埃里克·杜恩（Erick Duan） | |
| 子注视器：詹恩·坦（Jenn Tsang） | |
| 沙特阿拉伯 | |
| 大学国王法哈德医院 | 招募 |
| 沙特阿拉伯东部省Khobar | |
| 联系人：医学博士Mohammed Alshahrani | |
| 次级评论者：Yousef Almubarak，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士穆罕默德·阿尔沙拉尼（Mohammed Alshahrani） | |
| 国王Faisal专科医院与研究中心 | 招募 |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
| 联系人：Sheryl Abdukahil | |
| 首席研究员：Yaseen Arabi | |
| 首席研究员： | Waleed Alhazzani | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | |
| 首席研究员： | Yaseen Arabi | 国王沙特·本·阿卜杜勒齐兹卫生科学大学 | |
| 首席研究员： | Zainab Alduhailib | 吉达国王Faisal专科医院和研究中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月10日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 气管插管[时间范围：在随机化的30天内] 将管子放入气管（气管）的医疗程序。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在冠状病毒病19（COVI-PRONE）的低氧患者中醒着的位置：一项随机临床试验 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在冠状病毒病19（COVI-PRONE）的低氧患者中醒着的位置：一项随机临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | COVI-PRONE试验的目的是确定Covid-19患有低氧呼吸衰竭患者的早期清醒的位置；不论氧递送方式如何；减少了对侵入性机械通气的需求。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，平行组随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
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| 干预ICMJE | 过程：醒着 插入持续时间为总计8-10小时，仰卧位1-2小时中断。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Alhazzani W，Evans L，Alshamsi F，MøllerMH，Ostermann M，Prescott HC，Arabi YM，Loeb M，Ng Gong M，Ng Gong M，Fan E，Oczkowski S，Oczkowski S，Levy MM，Derde L，Derde L，Derde L，Dzierba A，Dzierba A，Dub，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado F，Machado f，Machado H, Crowther M, Cecconi M, Koh Y, Burry L, Chertow DS, Szczeklik W, Belley-Cote E, Greco M, Bala M, Zarychanski R, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Nainan Myatra S, Arrington A, Kleinpell R, Citerio G, Lewis K, Bridges E, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Alshahrani M, Al Duhailib Z, Martin GS, Kaplan LJ, Coopersmith CM, Antonelli M, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign Guidelines关于ICU：首次更新的2019年冠状病毒疾病（COVID-19）的成年人的管理。 Crit Care Med。 2021年3月1日; 49（3）：E219-E234。 doi：10.1097/ccm.0000000000004899。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 成人≥18岁。怀疑或确认的Covid-19。定义为：SARS COV-2的阳性PCR或怀疑患有COVID-19的患者的PCR结果。 房间空气上的低氧血症（SPO2 <90％），氧气需求≥0.4FIO2（即≥40％氧）。 由治疗团队解释的X射线上的双侧或单侧胸部浸润。 进入ICU或急性护理床，可行的血液动力学和呼吸道监测。 排除标准： 由治疗团队确定的即时需要插管。 格拉斯哥昏迷量表<10 伪造的禁忌症包括以下任何一个：开放式胸部或腹部，腹部手术（即腹腔切开术），或面部，骨盆或颈椎骨折或不稳定。 患者/替代决策者（SDM）或关怀医师拒绝参加研究。 血流动力学不稳定性和中度至高剂量的加压剂（去甲肾上腺素剂量≥0.15mcg/kg/min）的患者 体重指数（BMI）> 40 kg/m2。 骨骼畸形会干扰诸如严重的脑霍斯镜和严重的肢体染色之类的骨骼畸形。 | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，沙特阿拉伯 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350723 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2154 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Waleed al-Hazzani，圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
