| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 再生障碍性贫血 | 生物学:PF-06462700 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 3个参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PF-06462700的疗效和安全性,以40 mg/kg/kg/day的静脉内给予4天的日本参与者,中度和高于性贫血的日本参与者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月25日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年1月22日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年4月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PF-006462700组 所有注册的参与者将由PF-006462700管理。 | 生物学:PF-06462700 PF-06462700被归类为免疫抑制剂/免疫抑制剂。它是纯化,浓缩和无菌γ球蛋白,主要是单体免疫球蛋白G(IgG),是从用人胸腺淋巴细胞免疫的马的高免压血清中。 其他名称:美国的品牌名称:Atgam |
“血液学反应”定义为具有血数的受试者。
当以下2个或更多标准时,“有效”:绝对中性粒细胞计数> 500/μl血小板计数> 20,000/μl网状细胞计数> 60,000/μl
对于基线上的相位障碍性障碍性障碍阶段2b或3期的受试者,当满足鲍口的标准并同时提高阶段时,血液学反应将是“有效的”。
取决于外源给予生长因子或输血的计数的改善将不被视为满足响应标准。
“血液学反应”定义为具有血数的受试者。
当以下2个或更多标准时,“有效”:绝对中性粒细胞计数> 500/μl血小板计数> 20,000/μl网状细胞计数> 60,000/μl
对于基线上的相位障碍性障碍性障碍阶段2b或3期的受试者,当满足鲍口的标准并同时提高阶段时,血液学反应将是“有效的”。
取决于外源给予生长因子或输血的计数的改善将不被视为满足响应标准。
输血独立性将在第12周评估。
如果在第12周的血液计数上的改善似乎取决于“输血”,则输血独立性将被判断为“否”。
输血独立性将在第24周评估。
如果血液计数的改善似乎是第24周的“输血”,则输血独立性将被判断为“否”。
| 有资格学习的年龄: | 2岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
访问时2岁以上的男性或女性参与者
1(筛选)。
排除标准:
明显感染了丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)和人类T细胞白血病病毒类型的参与者
1(HTLV-1)。
| 日本 | |
| 名古屋大学医院 | |
| 纳戈亚,日本艾希,466-8560 | |
| 吉奇医科大学医院 | |
| 日本Tochigi的Shimotsuke,329 0498 | |
| Keio大学医院 | |
| 日本东京的新库库 - 库,160-8582 | |
| 研究主任: | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液学反应[时间范围:第12周] “血液学反应”定义为具有血数的受试者。当以下2个或多个标准时:“有效”:绝对嗜中性粒细胞计数> 500/μl血小板计数> 20,000/μl网状细胞计数> 60,000/μL,用于基础基线时2B或3期的受试者,血液学反应将“有效” “当满足鲍泽的标准并同时提高阶段时。取决于外源给予生长因子或输血的计数的改善将不被视为满足响应标准。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估PF-06462700在日本参与者的疗效和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PF-06462700的疗效和安全性,以40 mg/kg/kg/day的静脉内给予4天的日本参与者,中度和高于性贫血的日本参与者 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估PF-06462700的功效和安全性,以40 mg/kg/天的静脉内给予4天的日本参与者,患有中等和高于性贫血的日本参与者在日本获得批准申请。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 再生障碍性贫血 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学:PF-06462700 PF-06462700被归类为免疫抑制剂/免疫抑制剂。它是纯化,浓缩和无菌γ球蛋白,主要是单体免疫球蛋白G(IgG),是从用人胸腺淋巴细胞免疫的马的高免压血清中。 其他名称:美国的品牌名称:Atgam | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:PF-006462700组 所有注册的参与者将由PF-006462700管理。 干预:生物学:PF-06462700 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 3 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 2岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350606 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B5411003 Atgam Japan Local PH3研究(其他标识符:别名研究编号) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 再生障碍性贫血 | 生物学:PF-06462700 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 3个参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PF-06462700的疗效和安全性,以40 mg/kg/kg/day的静脉内给予4天的日本参与者,中度和高于性贫血的日本参与者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月25日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年1月22日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年4月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PF-006462700组 所有注册的参与者将由PF-006462700管理。 | 生物学:PF-06462700 其他名称:美国的品牌名称:Atgam |
“血液学反应”定义为具有血数的受试者。
当以下2个或更多标准时,“有效”:绝对中性粒细胞计数> 500/μl血小板计数> 20,000/μl网状细胞计数> 60,000/μl
对于基线上的相位障碍性障碍性障碍阶段2b或3期的受试者,当满足鲍口的标准并同时提高阶段时,血液学反应将是“有效的”。
取决于外源给予生长因子或输血的计数的改善将不被视为满足响应标准。
“血液学反应”定义为具有血数的受试者。
当以下2个或更多标准时,“有效”:绝对中性粒细胞计数> 500/μl血小板计数> 20,000/μl网状细胞计数> 60,000/μl
对于基线上的相位障碍性障碍性障碍阶段2b或3期的受试者,当满足鲍口的标准并同时提高阶段时,血液学反应将是“有效的”。
取决于外源给予生长因子或输血的计数的改善将不被视为满足响应标准。
输血独立性将在第12周评估。
如果在第12周的血液计数上的改善似乎取决于“输血”,则输血独立性将被判断为“否”。
输血独立性将在第24周评估。
如果血液计数的改善似乎是第24周的“输血”,则输血独立性将被判断为“否”。
| 有资格学习的年龄: | 2岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
访问时2岁以上的男性或女性参与者
1(筛选)。
排除标准:
明显感染了丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)和人类T细胞白血病病毒类型的参与者
1(HTLV-1)。
| 日本 | |
| 名古屋大学医院 | |
| 纳戈亚,日本艾希,466-8560 | |
| 吉奇医科大学医院 | |
| 日本Tochigi的Shimotsuke,329 0498 | |
| Keio大学医院 | |
| 日本东京的新库库 - 库,160-8582 | |
| 研究主任: | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液学反应[时间范围:第12周] “血液学反应”定义为具有血数的受试者。当以下2个或多个标准时:“有效”:绝对嗜中性粒细胞计数> 500/μl血小板计数> 20,000/μl网状细胞计数> 60,000/μL,用于基础基线时2B或3期的受试者,血液学反应将“有效” “当满足鲍泽的标准并同时提高阶段时。取决于外源给予生长因子或输血的计数的改善将不被视为满足响应标准。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估PF-06462700在日本参与者的疗效和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PF-06462700的疗效和安全性,以40 mg/kg/kg/day的静脉内给予4天的日本参与者,中度和高于性贫血的日本参与者 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估PF-06462700的功效和安全性,以40 mg/kg/天的静脉内给予4天的日本参与者,患有中等和高于性贫血的日本参与者在日本获得批准申请。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 再生障碍性贫血 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学:PF-06462700 其他名称:美国的品牌名称:Atgam | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:PF-006462700组 所有注册的参与者将由PF-006462700管理。 干预:生物学:PF-06462700 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 3 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 2岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350606 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B5411003 Atgam Japan Local PH3研究(其他标识符:别名研究编号) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||