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出境医 / 临床实验 / 评估PF-06462700在日本参与者的疗效和安全性的研究

评估PF-06462700在日本参与者的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估PF-06462700的功效和安全性,以40 mg/kg/天的静脉内给予4天的日本参与者,患有中等和高于性贫血的日本参与者在日本获得批准申请。

病情或疾病 干预/治疗阶段
再生障碍性贫血生物学:PF-06462700阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 3个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PF-06462700的疗效和安全性,以40 mg/kg/kg/day的静脉内给予4天的日本参与者,中度和高于性贫血的日本参与者
实际学习开始日期 2020年7月25日
实际的初级完成日期 2021年1月22日
实际 学习完成日期 2021年4月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PF-006462700组
所有注册的参与者将由PF-006462700管理。
生物学:PF-06462700
PF-06462700被归类为免疫抑制剂/免疫抑制剂。它是纯化,浓缩和无菌γ球蛋白,主要是单体免疫球蛋白G(IgG),是从用人胸腺淋巴细胞免疫的马的高免压血清中。
其他名称:美国的品牌名称:Atgam

结果措施
主要结果指标
  1. 血液学反应[时间范围:第12周]

    “血液学反应”定义为具有血数的受试者。

    当以下2个或更多标准时,“有效”:绝对中性粒细胞计数> 500/μl血小板计数> 20,000/μl网状细胞计数> 60,000/μl

    对于基线上的相位障碍性障碍性障碍阶段2b或3期的受试者,当满足鲍口的标准并同时提高阶段时,血液学反应将是“有效的”。

    取决于外源给予生长因子或输血的计数的改善将不被视为满足响应标准。



次要结果度量
  1. 血液学反应[时间范围:第24周]

    “血液学反应”定义为具有血数的受试者。

    当以下2个或更多标准时,“有效”:绝对中性粒细胞计数> 500/μl血小板计数> 20,000/μl网状细胞计数> 60,000/μl

    对于基线上的相位障碍性障碍性障碍阶段2b或3期的受试者,当满足鲍口的标准并同时提高阶段时,血液学反应将是“有效的”。

    取决于外源给予生长因子或输血的计数的改善将不被视为满足响应标准。


  2. 血液学测试值[时间范围:第1、2、4、6、8、10、12和24周]
    在每次评估访问中,都将评估血液学测试值(绝对中性粒细胞计数,血小板计数和网状细胞计数)。

  3. 生存状况[时间范围:直到第24周]
    第24周的生存状况(死亡或活着)将单独列出。如果参与者在第24周没有生存,则还将列出死亡日期和死亡原因。

  4. 输血独立性[时间范围:第12周]

    输血独立性将在第12周评估。

    如果在第12周的血液计数上的改善似乎取决于“输血”,则输血独立性将被判断为“否”。


  5. 输血独立性[时间范围:第24周]

    输血独立性将在第24周评估。

    如果血液计数的改善似乎是第24周的“输血”,则输血独立性将被判断为“否”。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 访问时2岁以上的男性或女性参与者

    1(筛选)。

  • 愿意并且能够遵守所有预定访问,治疗计划,实验室测试,生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 通过骨髓抽吸/活检结果和/或磁共振成像(MRI)等,对性性贫血进行临床诊断。
  • 必须符合中等和高于性贫血的以下标准
  • 能够如附录1所述提供签名的知情同意/同意,其中包括遵守知情同意文件(ICD)/同意文件中列出的要求和限制以及本协议中的限制。

排除标准:

  • 符合兄弟姐妹的同层干细胞移植。
  • 骨髓增生综合征(儿童难治性细胞质除外)以及其他原始骨髓疾病的证据。
  • 先天性性贫血的病史或临床怀疑(fanconi贫血,先天性角化病等)。
  • 研究参与后的5年内具有活性疾病的恶性肿瘤病史。
  • 明显感染了丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)和人类T细胞白血病病毒类型的参与者

    1(HTLV-1)。

  • 怀孕或母乳喂养的参与者。
  • 患有严重肝,肾脏或心脏衰竭或任何其他威胁生命的并发[天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或胆红素总值> 5倍(ULN)和/或肌酐值> 5倍上限> 5倍的参与者(AST)和/或肌氨酸值> 5×上极限> 2×ULN]。
  • 高敏性的参与者,例如对该研究药物的皮肤测试后的休克。
  • 不受控制的严重感染(肺炎,败血症等)的参与者。
  • 在第一次剂量研究药物之前的6周内接收现场疫苗或活疫苗的参与者。
  • 其他急性或慢性医学或精神病疾病,包括最近(在过去的一年内)或主动自杀念头,行为或实验室异常,这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释,并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  • 先前使用淋巴细胞抑制剂/疗法的免疫抑制疗法,包括非B细胞选择性和B细胞耗电剂(例如,Alefacept,Alemtuzumab,Rituximab)。但是,以前接受过Ratg治疗的参与者可能会参加。
  • 干细胞移植的先前史。
  • 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前(以较长者为准)之前,先前使用研究药物(或由局部需求确定)或5个半衰期进行了研究。
  • 基线12铅心电图(ECG)证明了可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常(例如,基线校正后QT [QTC]间隔> 450毫秒,完整的左束分支[LBBB],急性迹象或不确定的心肌梗塞,ST-T间隔变化,暗示心肌缺血,二级或三级室内室[AV]块或严重的胸痛或严重的心律失常心律失常)。如果未校正的QT间隔> 450毫秒> 450毫秒,则应使用Fridericia方法对此间隔进行校正,并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒,则应重复2次ECG,并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前,在阅读ECG方面经验丰富的医生应该过度阅读计算机干扰的心电图。
  • 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人,现场工作人员,其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员,直接参与了研究的行为。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
名古屋大学医院
纳戈亚,日本艾希,466-8560
吉奇医科大学医院
日本Tochigi的Shimotsuke,329 0498
Keio大学医院
日本东京的新库库 - 库,160-8582
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月25日
实际的初级完成日期2021年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
血液学反应[时间范围:第12周]
“血液学反应”定义为具有血数的受试者。当以下2个或多个标准时:“有效”:绝对嗜中性粒细胞计数> 500/μl血小板计数> 20,000/μl网状细胞计数> 60,000/μL,用于基础基线时2B或3期的受试者,血液学反应将“有效” “当满足鲍泽的标准并同时提高阶段时。取决于外源给予生长因子或输血的计数的改善将不被视为满足响应标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 血液学反应[时间范围:第24周]
    “血液学反应”定义为具有血数的受试者。当以下2个或多个标准时:“有效”:绝对嗜中性粒细胞计数> 500/μl血小板计数> 20,000/μl网状细胞计数> 60,000/μL,用于基础基线时2B或3期的受试者,血液学反应将“有效” “当满足鲍泽的标准并同时提高阶段时。取决于外源给予生长因子或输血的计数的改善将不被视为满足响应标准。
  • 血液学测试值[时间范围:第1、2、4、6、8、10、12和24周]
    在每次评估访问中,都将评估血液学测试值(绝对中性粒细胞计数,血小板计数和网状细胞计数)。
  • 生存状况[时间范围:直到第24周]
    第24周的生存状况(死亡或活着)将单独列出。如果参与者在第24周没有生存,则还将列出死亡日期和死亡原因。
  • 输血独立性[时间范围:第12周]
    输血独立性将在第12周评估。如果血液计数的改善似乎在第12周似乎是“输血”,则输血独立性将被判断为“否”。
  • 输血独立性[时间范围:第24周]
    输血独立性将在第24周评估。如果血液计数的改善似乎在第24周似乎是“输血”,则输血独立性将被判断为“否”。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估PF-06462700在日本参与者的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PF-06462700的疗效和安全性,以40 mg/kg/kg/day的静脉内给予4天的日本参与者,中度和高于性贫血的日本参与者
简要摘要该研究的目的是评估PF-06462700的功效和安全性,以40 mg/kg/天的静脉内给予4天的日本参与者,患有中等和高于性贫血的日本参与者在日本获得批准申请。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE再生障碍性贫血
干预ICMJE生物学:PF-06462700
PF-06462700被归类为免疫抑制剂/免疫抑制剂。它是纯化,浓缩和无菌γ球蛋白,主要是单体免疫球蛋白G(IgG),是从用人胸腺淋巴细胞免疫的马的高免压血清中。
其他名称:美国的品牌名称:Atgam
研究臂ICMJE实验:PF-006462700组
所有注册的参与者将由PF-006462700管理。
干预:生物学:PF-06462700
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
3
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月19日
实际的初级完成日期2021年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 访问时2岁以上的男性或女性参与者

    1(筛选)。

  • 愿意并且能够遵守所有预定访问,治疗计划,实验室测试,生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 通过骨髓抽吸/活检结果和/或磁共振成像(MRI)等,对性性贫血进行临床诊断。
  • 必须符合中等和高于性贫血的以下标准
  • 能够如附录1所述提供签名的知情同意/同意,其中包括遵守知情同意文件(ICD)/同意文件中列出的要求和限制以及本协议中的限制。

排除标准:

  • 符合兄弟姐妹的同层干细胞移植。
  • 骨髓增生综合征(儿童难治性细胞质除外)以及其他原始骨髓疾病的证据。
  • 先天性性贫血的病史或临床怀疑(fanconi贫血,先天性角化病等)。
  • 研究参与后的5年内具有活性疾病的恶性肿瘤病史。
  • 明显感染了丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)和人类T细胞白血病病毒类型的参与者

    1(HTLV-1)。

  • 怀孕或母乳喂养的参与者。
  • 患有严重肝,肾脏或心脏衰竭或任何其他威胁生命的并发[天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或胆红素总值> 5倍(ULN)和/或肌酐值> 5倍上限> 5倍的参与者(AST)和/或肌氨酸值> 5×上极限> 2×ULN]。
  • 高敏性的参与者,例如对该研究药物的皮肤测试后的休克。
  • 不受控制的严重感染(肺炎,败血症等)的参与者。
  • 在第一次剂量研究药物之前的6周内接收现场疫苗或活疫苗的参与者。
  • 其他急性或慢性医学或精神病疾病,包括最近(在过去的一年内)或主动自杀念头,行为或实验室异常,这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释,并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  • 先前使用淋巴细胞抑制剂/疗法的免疫抑制疗法,包括非B细胞选择性和B细胞耗电剂(例如,Alefacept,Alemtuzumab,Rituximab)。但是,以前接受过Ratg治疗的参与者可能会参加。
  • 干细胞移植的先前史。
  • 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前(以较长者为准)之前,先前使用研究药物(或由局部需求确定)或5个半衰期进行了研究。
  • 基线12铅心电图(ECG)证明了可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常(例如,基线校正后QT [QTC]间隔> 450毫秒,完整的左束分支[LBBB],急性迹象或不确定的心肌梗塞,ST-T间隔变化,暗示心肌缺血,二级或三级室内室[AV]块或严重的胸痛或严重的心律失常心律失常)。如果未校正的QT间隔> 450毫秒> 450毫秒,则应使用Fridericia方法对此间隔进行校正,并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒,则应重复2次ECG,并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前,在阅读ECG方面经验丰富的医生应该过度阅读计算机干扰的心电图。
  • 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人,现场工作人员,其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员,直接参与了研究的行为。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04350606
其他研究ID编号ICMJE B5411003
Atgam Japan Local PH3研究(其他标识符:别名研究编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:辉瑞根据合格研究人员的要求,将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估PF-06462700的功效和安全性,以40 mg/kg/天的静脉内给予4天的日本参与者,患有中等和高于性贫血的日本参与者在日本获得批准申请。

病情或疾病 干预/治疗阶段
再生障碍性贫血生物学:PF-06462700阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 3个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PF-06462700的疗效和安全性,以40 mg/kg/kg/day的静脉内给予4天的日本参与者,中度和高于性贫血的日本参与者
实际学习开始日期 2020年7月25日
实际的初级完成日期 2021年1月22日
实际 学习完成日期 2021年4月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PF-006462700组
所有注册的参与者将由PF-006462700管理。
生物学:PF-06462700
PF-06462700被归类为免疫抑制剂/免疫抑制剂。它是纯化,浓缩和无菌γ球蛋白,主要是单体免疫球蛋白G(IgG),是从用人胸腺淋巴细胞免疫的马的高免压血清中。
其他名称:美国的品牌名称:Atgam

结果措施
主要结果指标
  1. 血液学反应[时间范围:第12周]

    “血液学反应”定义为具有血数的受试者。

    当以下2个或更多标准时,“有效”:绝对中性粒细胞计数> 500/μl血小板计数> 20,000/μl网状细胞计数> 60,000/μl

    对于基线上的相位障碍性障碍性障碍阶段2b或3期的受试者,当满足鲍口的标准并同时提高阶段时,血液学反应将是“有效的”。

    取决于外源给予生长因子或输血的计数的改善将不被视为满足响应标准。



次要结果度量
  1. 血液学反应[时间范围:第24周]

    “血液学反应”定义为具有血数的受试者。

    当以下2个或更多标准时,“有效”:绝对中性粒细胞计数> 500/μl血小板计数> 20,000/μl网状细胞计数> 60,000/μl

    对于基线上的相位障碍性障碍性障碍阶段2b或3期的受试者,当满足鲍口的标准并同时提高阶段时,血液学反应将是“有效的”。

    取决于外源给予生长因子或输血的计数的改善将不被视为满足响应标准。


  2. 血液学测试值[时间范围:第1、2、4、6、8、10、12和24周]
    在每次评估访问中,都将评估血液学测试值(绝对中性粒细胞计数,血小板计数和网状细胞计数)。

  3. 生存状况[时间范围:直到第24周]
    第24周的生存状况(死亡或活着)将单独列出。如果参与者在第24周没有生存,则还将列出死亡日期和死亡原因。

  4. 输血独立性[时间范围:第12周]

    输血独立性将在第12周评估。

    如果在第12周的血液计数上的改善似乎取决于“输血”,则输血独立性将被判断为“否”。


  5. 输血独立性[时间范围:第24周]

    输血独立性将在第24周评估。

    如果血液计数的改善似乎是第24周的“输血”,则输血独立性将被判断为“否”。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 访问时2岁以上的男性或女性参与者

    1(筛选)。

  • 愿意并且能够遵守所有预定访问,治疗计划,实验室测试,生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 通过骨髓抽吸/活检结果和/或磁共振成像(MRI)等,对性性贫血进行临床诊断。
  • 必须符合中等和高于性贫血的以下标准
  • 能够如附录1所述提供签名的知情同意/同意,其中包括遵守知情同意文件(ICD)/同意文件中列出的要求和限制以及本协议中的限制。

排除标准:

  • 符合兄弟姐妹的同层干细胞移植。
  • 骨髓增生综合征(儿童难治性细胞质除外)以及其他原始骨髓疾病的证据。
  • 先天性性贫血的病史或临床怀疑(fanconi贫血,先天性角化病等)。
  • 研究参与后的5年内具有活性疾病的恶性肿瘤病史。
  • 明显感染了丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)和人类T细胞白血病病毒类型的参与者

    1(HTLV-1)。

  • 怀孕或母乳喂养的参与者。
  • 患有严重肝,肾脏或心脏衰竭或任何其他威胁生命的并发[天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或胆红素总值> 5倍(ULN)和/或肌酐值> 5倍上限> 5倍的参与者(AST)和/或肌氨酸值> 5×上极限> 2×ULN]。
  • 高敏性的参与者,例如对该研究药物的皮肤测试后的休克。
  • 不受控制的严重感染(肺炎,败血症等)的参与者。
  • 在第一次剂量研究药物之前的6周内接收现场疫苗或活疫苗的参与者。
  • 其他急性或慢性医学或精神病疾病,包括最近(在过去的一年内)或主动自杀念头,行为或实验室异常,这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释,并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  • 先前使用淋巴细胞抑制剂/疗法的免疫抑制疗法,包括非B细胞选择性和B细胞耗电剂(例如,AlefaceptAlemtuzumabRituximab)。但是,以前接受过Ratg治疗的参与者可能会参加。
  • 干细胞移植的先前史。
  • 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前(以较长者为准)之前,先前使用研究药物(或由局部需求确定)或5个半衰期进行了研究。
  • 基线12铅心电图(ECG)证明了可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常(例如,基线校正后QT [QTC]间隔> 450毫秒,完整的左束分支[LBBB],急性迹象或不确定的心肌梗塞,ST-T间隔变化,暗示心肌缺血,二级或三级室内室[AV]块或严重的胸痛或严重的心律失常心律失常)。如果未校正的QT间隔> 450毫秒> 450毫秒,则应使用Fridericia方法对此间隔进行校正,并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒,则应重复2次ECG,并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前,在阅读ECG方面经验丰富的医生应该过度阅读计算机干扰的心电图。
  • 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人,现场工作人员,其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员,直接参与了研究的行为。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
名古屋大学医院
纳戈亚,日本艾希,466-8560
吉奇医科大学医院
日本Tochigi的Shimotsuke,329 0498
Keio大学医院
日本东京的新库库 - 库,160-8582
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月25日
实际的初级完成日期2021年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
血液学反应[时间范围:第12周]
“血液学反应”定义为具有血数的受试者。当以下2个或多个标准时:“有效”:绝对嗜中性粒细胞计数> 500/μl血小板计数> 20,000/μl网状细胞计数> 60,000/μL,用于基础基线时2B或3期的受试者,血液学反应将“有效” “当满足鲍泽的标准并同时提高阶段时。取决于外源给予生长因子或输血的计数的改善将不被视为满足响应标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 血液学反应[时间范围:第24周]
    “血液学反应”定义为具有血数的受试者。当以下2个或多个标准时:“有效”:绝对嗜中性粒细胞计数> 500/μl血小板计数> 20,000/μl网状细胞计数> 60,000/μL,用于基础基线时2B或3期的受试者,血液学反应将“有效” “当满足鲍泽的标准并同时提高阶段时。取决于外源给予生长因子或输血的计数的改善将不被视为满足响应标准。
  • 血液学测试值[时间范围:第1、2、4、6、8、10、12和24周]
    在每次评估访问中,都将评估血液学测试值(绝对中性粒细胞计数,血小板计数和网状细胞计数)。
  • 生存状况[时间范围:直到第24周]
    第24周的生存状况(死亡或活着)将单独列出。如果参与者在第24周没有生存,则还将列出死亡日期和死亡原因。
  • 输血独立性[时间范围:第12周]
    输血独立性将在第12周评估。如果血液计数的改善似乎在第12周似乎是“输血”,则输血独立性将被判断为“否”。
  • 输血独立性[时间范围:第24周]
    输血独立性将在第24周评估。如果血液计数的改善似乎在第24周似乎是“输血”,则输血独立性将被判断为“否”。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估PF-06462700在日本参与者的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心,开放标签的单臂研究,用于评估PF-06462700的疗效和安全性,以40 mg/kg/kg/day的静脉内给予4天的日本参与者,中度和高于性贫血的日本参与者
简要摘要该研究的目的是评估PF-06462700的功效和安全性,以40 mg/kg/天的静脉内给予4天的日本参与者,患有中等和高于性贫血的日本参与者在日本获得批准申请。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE再生障碍性贫血
干预ICMJE生物学:PF-06462700
PF-06462700被归类为免疫抑制剂/免疫抑制剂。它是纯化,浓缩和无菌γ球蛋白,主要是单体免疫球蛋白G(IgG),是从用人胸腺淋巴细胞免疫的马的高免压血清中。
其他名称:美国的品牌名称:Atgam
研究臂ICMJE实验:PF-006462700组
所有注册的参与者将由PF-006462700管理。
干预:生物学:PF-06462700
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
3
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月19日
实际的初级完成日期2021年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 访问时2岁以上的男性或女性参与者

    1(筛选)。

  • 愿意并且能够遵守所有预定访问,治疗计划,实验室测试,生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 通过骨髓抽吸/活检结果和/或磁共振成像(MRI)等,对性性贫血进行临床诊断。
  • 必须符合中等和高于性贫血的以下标准
  • 能够如附录1所述提供签名的知情同意/同意,其中包括遵守知情同意文件(ICD)/同意文件中列出的要求和限制以及本协议中的限制。

排除标准:

  • 符合兄弟姐妹的同层干细胞移植。
  • 骨髓增生综合征(儿童难治性细胞质除外)以及其他原始骨髓疾病的证据。
  • 先天性性贫血的病史或临床怀疑(fanconi贫血,先天性角化病等)。
  • 研究参与后的5年内具有活性疾病的恶性肿瘤病史。
  • 明显感染了丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)和人类T细胞白血病病毒类型的参与者

    1(HTLV-1)。

  • 怀孕或母乳喂养的参与者。
  • 患有严重肝,肾脏或心脏衰竭或任何其他威胁生命的并发[天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或胆红素总值> 5倍(ULN)和/或肌酐值> 5倍上限> 5倍的参与者(AST)和/或肌氨酸值> 5×上极限> 2×ULN]。
  • 高敏性的参与者,例如对该研究药物的皮肤测试后的休克。
  • 不受控制的严重感染(肺炎,败血症等)的参与者。
  • 在第一次剂量研究药物之前的6周内接收现场疫苗或活疫苗的参与者。
  • 其他急性或慢性医学或精神病疾病,包括最近(在过去的一年内)或主动自杀念头,行为或实验室异常,这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释,并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  • 先前使用淋巴细胞抑制剂/疗法的免疫抑制疗法,包括非B细胞选择性和B细胞耗电剂(例如,AlefaceptAlemtuzumabRituximab)。但是,以前接受过Ratg治疗的参与者可能会参加。
  • 干细胞移植的先前史。
  • 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前(以较长者为准)之前,先前使用研究药物(或由局部需求确定)或5个半衰期进行了研究。
  • 基线12铅心电图(ECG)证明了可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常(例如,基线校正后QT [QTC]间隔> 450毫秒,完整的左束分支[LBBB],急性迹象或不确定的心肌梗塞,ST-T间隔变化,暗示心肌缺血,二级或三级室内室[AV]块或严重的胸痛或严重的心律失常心律失常)。如果未校正的QT间隔> 450毫秒> 450毫秒,则应使用Fridericia方法对此间隔进行校正,并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒,则应重复2次ECG,并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前,在阅读ECG方面经验丰富的医生应该过度阅读计算机干扰的心电图。
  • 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人,现场工作人员,其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员,直接参与了研究的行为。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04350606
其他研究ID编号ICMJE B5411003
Atgam Japan Local PH3研究(其他标识符:别名研究编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:辉瑞根据合格研究人员的要求,将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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