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出境医 / 临床实验 / Covid-19患者的呼吸衰竭中的达帕氟嗪（DARE-19）
Covid-19患者的呼吸衰竭中的达帕氟嗪（DARE-19）
研究描述
简要摘要：
这是一个国际，多中心，平行组，随机，双盲，由安慰剂控制，在美国，巴西，墨西哥，阿根廷，印度，加拿大，加拿大和英国的Covid-19患者中进行研究。该研究是评估达帕格列嗪10毫克对安慰剂的影响，除了背景局部护理疗法，每天一次给予30天，对降低并发症和全因死亡率或改善临床恢复的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Dapagliflozin 10 mg药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
COVID-19可能导致多器官衰竭，尤其是在高危患者中。达帕格列申辛是一种钠 - 葡萄糖共转移蛋白-2（SGLT2）抑制剂，对急性疾病（例如Covid-19）中的许多过程有利地影响许多过程，在COVID-19中具有显着的心脏和肾脏保护益处，并在心脏代谢性疾病中具有显着的心脏和肾脏保护益处，并且可以在COVID---辅助器官中提供相似的器官保护。 19。
该研究人群将包括任何持续时间的Covid-19的住院患者，但不需要机械通气。符合条件的患者应具有开发COVID-19的严重并发症的危险因素，包括高血压，T2DM，ASCVD，HF和/或CKD阶段3至4阶段。
患者将接受30天的治疗，每天用达帕列申辛10毫克或安慰剂治疗，每个人都必须在参与医院的通常护理标准中进行治疗。
研究评估仅包括那些对于确保患者安全，测量功效结果并收集生物标志物数据的绝对至关重要的评估，以免给研究人员带来太高的负担，并最大程度地减少暴露于SARS的额外风险COV-2。
该研究的双重初级疗效终点是到任何原因发生并发症或死亡的第一次事件，并在随访30天之前改善了临床恢复。包括延长的随访期为60天（30天治疗期之后），以便检查试验参与者中Covid-19的长期恢复轨迹。
安全数据将由独立数据和安全监控委员会监控。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项国际，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第三阶段研究，评估达帕格列申辛在呼吸衰竭中的疗效和安全性在COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Dapagliflozin 10mg Dapagliflozin每天10毫克 | 药物：dapagliflozin 10 mg 主动比较器：Dapagliflozin 10mg 其他名称：farxiga |
| 安慰剂比较器：安慰剂 Dapagliflozin匹配的安慰剂每天10毫克 | 药物：安慰剂 安慰剂比较器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预防19009年的并发症或死亡：在30天的治疗期间，在指数住院期间首次出现新/恶化的器官功能障碍或任何原因死亡。 [时间范围：到第30天的随机化]
新的/恶化的器官功能障碍定义为以下至少一个：
- 改善临床恢复：分层综合结果指标，包括从任何原因到第30天到死的时间，新/恶化的器官功能障碍，第30天的临床状况以及第30天之前的医院出院以及第30天还活着：[时间范围：时间范围：30天随机分组这是给出的
- 任何原因到第30天的死亡
- 新/恶化的器官功能障碍
- 仍住院的患者第30天的临床状况，没有任何恶化器官功能障碍
- 第30天之前出院，在第30天还活着
次要结果度量 ：
- 时间到医院出院[时间范围：随机分组到第30天]住院时间
- 活着的天数，没有呼吸道代偿化，需要开始机械通气（包括侵入性或无创通气，CPAP或BIPAP）[时间范围：贯穿第30天的随机性]活着的天数，没有呼吸道代理，需要开始机械通气（包括侵入性或无创通气，CPAP或BIPAP）
- 活着的天数，不在ICU中，并且没有呼吸道代偿化，需要开始机械通气（包括侵入性或非侵入性通气，CPAP或BIPAP）[时间范围：时间范围：到30天的随机化]活着的天数，不在ICU中，没有呼吸道代偿作用，需要开始机械通气（包括侵入性或非侵入性通气，CPAP或BIPAP）
- 急性肾脏损伤或肾脏替代疗法的开始或任何原因死亡的时间[时间范围：随机分组至第30天]是时候复合急性肾脏损伤或开始肾脏替代疗法或任何原因死亡的时间
- 任何原因的死亡时间[时间范围：随机到第30天]任何原因死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供知情同意
- ≥18岁的男性或女性患者
- 目前住院
- 筛查前不超过4天的医院入院
- 在筛查前10天内通过实验室测试确认SARS-COV-2感染，或者强烈怀疑SARS-COV-2在介绍中感染
- 研究人员认为，胸部X射线照相或CT发现与Covid-19是一致的
- Spo2≥94％，同时接受低流量补充氧（5升或更少）
至少有以下一项病史：
关键排除标准：
- 需要机械通气的呼吸不足（包括侵入性或非侵入性通气，CPAP或BIPAP）
- 在接下来的24小时内，预期的机械通气需求（包括侵入性或无创通气，CPAP或BIPAP）
- 在调查人员的判断中，预期生存率少于24小时
- EGFR <25 ml/min/1.73 m2或接受肾脏替代疗法/透析
- 筛查时的收缩压<95 mmHg和/或升压器处理和/或肌瘤或机械循环支撑的需求
- 1型糖尿病的病史
- 糖尿病性酮症酸中毒病史
- 目前在过去14天内接收或已收到的实验性免疫调节剂和/或COVID-19的单克隆抗体疗法
- 当前用任何SGLT2I（例如Dapagliflozin，Canagliflozin，Empagliflozin，Ertugliflozin）或在筛选前4周内接受任何SGLT2I治疗
当前参与另一个不是观察注册表的介入临床试验（使用研究药物）
- 请注意，在研究期间允许使用救援疗法，包括免疫调节剂，单克隆抗体疗法，抗病毒疗法以及通过批准或通过开放标签的富有同情心/扩展的使用程序或根据当地护理标准使用的批准或使用的其他药物。
联系人和位置
位置
显示95个研究位置
赞助商和合作者
圣卢克的卫生系统
堪萨斯城圣卢克医院
阿斯利康
乔治临床Pty Ltd
调查人员
| 学习主席： | MIKHAIL KOSIBOROD，医学博士 | 圣卢克的中级心脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在30天的随访中首次出现死亡或新的/恶化器官功能障碍的死亡的时间，定义为以下至少一个：[时间框架：随机化到第30天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19患者呼吸衰竭中的Dapagliflozin | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项国际，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第三阶段研究，评估达帕格列申辛在呼吸衰竭中的疗效和安全性在COVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个国际，多中心，平行组，随机，双盲，由安慰剂控制，在美国，巴西，墨西哥，阿根廷，印度，加拿大，加拿大和英国的Covid-19患者中进行研究。该研究是评估达帕格列嗪10毫克对安慰剂的影响，除了背景局部护理疗法，每天一次给予30天，对降低并发症和全因死亡率或改善临床恢复的影响。 | ||||
| 详细说明 | COVID-19可能导致多器官衰竭，尤其是在高危患者中。达帕格列申辛是一种钠 - 葡萄糖共转移蛋白-2（SGLT2）抑制剂，对急性疾病（例如Covid-19）中的许多过程有利地影响许多过程，在COVID-19中具有显着的心脏和肾脏保护益处，并在心脏代谢性疾病中具有显着的心脏和肾脏保护益处，并且可以在COVID---辅助器官中提供相似的器官保护。 19。 该研究人群将包括任何持续时间的Covid-19的住院患者，但不需要机械通气。符合条件的患者应具有开发COVID-19的严重并发症的危险因素，包括高血压，T2DM，ASCVD，HF和/或CKD阶段3至4阶段。 患者将接受30天的治疗，每天用达帕列申辛10毫克或安慰剂治疗，每个人都必须在参与医院的通常护理标准中进行治疗。 研究评估仅包括那些对于确保患者安全，测量功效结果并收集生物标志物数据的绝对至关重要的评估，以免给研究人员带来太高的负担，并最大程度地减少暴露于SARS的额外风险COV-2。 该研究的双重初级疗效终点是到任何原因发生并发症或死亡的第一次事件，并在随访30天之前改善了临床恢复。包括延长的随访期为60天（30天治疗期之后），以便检查试验参与者中Covid-19的长期恢复轨迹。 安全数据将由独立数据和安全监控委员会监控。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 900 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，巴西，加拿大，印度，墨西哥，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350593 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D1690C00081 ESR-20-20653（其他赠款/资金编号：Astra Zeneca） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 圣卢克的卫生系统 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣卢克的卫生系统 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 圣卢克的卫生系统 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一个国际，多中心，平行组，随机，双盲，由安慰剂控制，在美国，巴西，墨西哥，阿根廷，印度，加拿大，加拿大和英国的Covid-19患者中进行研究。该研究是评估达帕格列嗪10毫克对安慰剂的影响，除了背景局部护理疗法，每天一次给予30天，对降低并发症和全因死亡率或改善临床恢复的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Dapagliflozin 10 mg药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
COVID-19可能导致多器官衰竭，尤其是在高危患者中。达帕格列申辛是一种钠 - 葡萄糖共转移蛋白-2（SGLT2）抑制剂，对急性疾病（例如Covid-19）中的许多过程有利地影响许多过程，在COVID-19中具有显着的心脏和肾脏保护益处，并在心脏代谢性疾病中具有显着的心脏和肾脏保护益处，并且可以在COVID---辅助器官中提供相似的器官保护。 19。
该研究人群将包括任何持续时间的Covid-19的住院患者，但不需要机械通气。符合条件的患者应具有开发COVID-19的严重并发症的危险因素，包括高血压，T2DM，ASCVD，HF和/或CKD阶段3至4阶段。
患者将接受30天的治疗，每天用达帕列申辛10毫克或安慰剂治疗，每个人都必须在参与医院的通常护理标准中进行治疗。
研究评估仅包括那些对于确保患者安全，测量功效结果并收集生物标志物数据的绝对至关重要的评估，以免给研究人员带来太高的负担，并最大程度地减少暴露于SARS的额外风险COV-2。
该研究的双重初级疗效终点是到任何原因发生并发症或死亡的第一次事件，并在随访30天之前改善了临床恢复。包括延长的随访期为60天（30天治疗期之后），以便检查试验参与者中Covid-19的长期恢复轨迹。
安全数据将由独立数据和安全监控委员会监控。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项国际，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第三阶段研究，评估达帕格列申辛在呼吸衰竭中的疗效和安全性在COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Dapagliflozin 10mg Dapagliflozin每天10毫克 | 药物：dapagliflozin 10 mg 主动比较器：Dapagliflozin 10mg 其他名称：farxiga |
| 安慰剂比较器：安慰剂 Dapagliflozin匹配的安慰剂每天10毫克 | 药物：安慰剂 安慰剂比较器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预防19009年的并发症或死亡：在30天的治疗期间，在指数住院期间首次出现新/恶化的器官功能障碍或任何原因死亡。 [时间范围：到第30天的随机化]
新的/恶化的器官功能障碍定义为以下至少一个：
- 改善临床恢复：分层综合结果指标，包括从任何原因到第30天到死的时间，新/恶化的器官功能障碍，第30天的临床状况以及第30天之前的医院出院以及第30天还活着：[时间范围：时间范围：30天随机分组这是给出的
- 任何原因到第30天的死亡
- 新/恶化的器官功能障碍
- 仍住院的患者第30天的临床状况，没有任何恶化器官功能障碍
- 第30天之前出院，在第30天还活着
次要结果度量 ：
- 时间到医院出院[时间范围：随机分组到第30天]住院时间
- 活着的天数，没有呼吸道代偿化，需要开始机械通气（包括侵入性或无创通气，CPAP或BIPAP）[时间范围：贯穿第30天的随机性]活着的天数，没有呼吸道代理，需要开始机械通气（包括侵入性或无创通气，CPAP或BIPAP）
- 活着的天数，不在ICU中，并且没有呼吸道代偿化，需要开始机械通气（包括侵入性或非侵入性通气，CPAP或BIPAP）[时间范围：时间范围：到30天的随机化]活着的天数，不在ICU中，没有呼吸道代偿作用，需要开始机械通气（包括侵入性或非侵入性通气，CPAP或BIPAP）
- 急性肾脏损伤或肾脏替代疗法的开始或任何原因死亡的时间[时间范围：随机分组至第30天]是时候复合急性肾脏损伤或开始肾脏替代疗法或任何原因死亡的时间
- 任何原因的死亡时间[时间范围：随机到第30天]任何原因死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供知情同意
- ≥18岁的男性或女性患者
- 目前住院
- 筛查前不超过4天的医院入院
- 在筛查前10天内通过实验室测试确认SARS-COV-2感染，或者强烈怀疑SARS-COV-2在介绍中感染
- 研究人员认为，胸部X射线照相或CT发现与Covid-19是一致的
- Spo2≥94％，同时接受低流量补充氧（5升或更少）
至少有以下一项病史：
关键排除标准：
- 需要机械通气的呼吸不足（包括侵入性或非侵入性通气，CPAP或BIPAP）
- 在接下来的24小时内，预期的机械通气需求（包括侵入性或无创通气，CPAP或BIPAP）
- 在调查人员的判断中，预期生存率少于24小时
- EGFR <25 ml/min/1.73 m2或接受肾脏替代疗法/透析
- 筛查时的收缩压<95 mmHg和/或升压器处理和/或肌瘤或机械循环支撑的需求
- 1型糖尿病的病史
- 糖尿病性酮症酸中毒病史
- 目前在过去14天内接收或已收到的实验性免疫调节剂和/或COVID-19的单克隆抗体疗法
- 当前用任何SGLT2I（例如Dapagliflozin，Canagliflozin，Empagliflozin，Ertugliflozin）或在筛选前4周内接受任何SGLT2I治疗
当前参与另一个不是观察注册表的介入临床试验（使用研究药物）
- 请注意，在研究期间允许使用救援疗法，包括免疫调节剂，单克隆抗体疗法，抗病毒疗法以及通过批准或通过开放标签的富有同情心/扩展的使用程序或根据当地护理标准使用的批准或使用的其他药物。
联系人和位置
位置
显示95个研究位置
赞助商和合作者
圣卢克的卫生系统
堪萨斯城圣卢克医院
阿斯利康
乔治临床Pty Ltd
调查人员
| 学习主席： | MIKHAIL KOSIBOROD，医学博士 | 圣卢克的中级心脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 在30天的随访中首次出现死亡或新的/恶化器官功能障碍的死亡的时间，定义为以下至少一个：[时间框架：随机化到第30天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19患者呼吸衰竭中的Dapagliflozin | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项国际，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第三阶段研究，评估达帕格列申辛在呼吸衰竭中的疗效和安全性在COVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个国际，多中心，平行组，随机，双盲，由安慰剂控制，在美国，巴西，墨西哥，阿根廷，印度，加拿大，加拿大和英国的Covid-19患者中进行研究。该研究是评估达帕格列嗪10毫克对安慰剂的影响，除了背景局部护理疗法，每天一次给予30天，对降低并发症和全因死亡率或改善临床恢复的影响。 | ||||
| 详细说明 | COVID-19可能导致多器官衰竭，尤其是在高危患者中。达帕格列申辛是一种钠 - 葡萄糖共转移蛋白-2（SGLT2）抑制剂，对急性疾病（例如Covid-19）中的许多过程有利地影响许多过程，在COVID-19中具有显着的心脏和肾脏保护益处，并在心脏代谢性疾病中具有显着的心脏和肾脏保护益处，并且可以在COVID---辅助器官中提供相似的器官保护。 19。 该研究人群将包括任何持续时间的Covid-19的住院患者，但不需要机械通气。符合条件的患者应具有开发COVID-19的严重并发症的危险因素，包括高血压，T2DM，ASCVD，HF和/或CKD阶段3至4阶段。 患者将接受30天的治疗，每天用达帕列申辛10毫克或安慰剂治疗，每个人都必须在参与医院的通常护理标准中进行治疗。 研究评估仅包括那些对于确保患者安全，测量功效结果并收集生物标志物数据的绝对至关重要的评估，以免给研究人员带来太高的负担，并最大程度地减少暴露于SARS的额外风险COV-2。 该研究的双重初级疗效终点是到任何原因发生并发症或死亡的第一次事件，并在随访30天之前改善了临床恢复。包括延长的随访期为60天（30天治疗期之后），以便检查试验参与者中Covid-19的长期恢复轨迹。 安全数据将由独立数据和安全监控委员会监控。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 900 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，巴西，加拿大，印度，墨西哥，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350593 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D1690C00081 ESR-20-20653（其他赠款/资金编号：Astra Zeneca） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣卢克的卫生系统 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣卢克的卫生系统 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣卢克的卫生系统 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
