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出境医 / 临床实验 / 统计参数映射(SPM 1D),用于中风和临时截肢

统计参数映射(SPM 1D),用于中风和临时截肢

研究描述
简要摘要:

步态分析通常在临床实践中进行。但是,它很复杂,需要了解特定时空模式中下肢,躯干和上肢肌肉的激活,以及在步态循环的不同阶段支持和提高体重的适当关节位置。

在研究中,我们计划通过2个常见的步态偏差原因试行3D步态分析的应用:单侧偏瘫中风和单侧下肢截肢。


病情或疾病 干预/治疗
中风截肢诊断测试:带有统计参数映射的3D步态分析

详细说明:

这是一项有关使用运动捕获的3D步态分析的试点研究,并结合了单侧偏瘫中风和单侧下肢截肢患者的统计参数映射。然后,收集的数据将与规范数据集进行比较。

然后,这项研究的发现将用于建立一个决策支持工具,并结合临床分析,该工具可以集中于步态训练,物理治疗,运动和矫形器处方的临床建议,以减少受影响和未影响段的不必要的联合力量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:指导最佳实践临床护理,并进行单方面的康复和统计参数映射(SPM 1D),用于单侧慢性偏瘫中风和跨临床截肢:一项探索性临床研究
实际学习开始日期 2020年6月19日
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
中风
单侧偏瘫患者
诊断测试:带有统计参数映射的3D步态分析
3D运动捕获系统将用于步态分析。向量场统计将用于简化时间变化运动模式的临床解释。

截肢者
单方面室友截肢者患者
诊断测试:带有统计参数映射的3D步态分析
3D运动捕获系统将用于步态分析。向量场统计将用于简化时间变化运动模式的临床解释。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过运动捕获系统评估的身体运动[时间范围:在患者招募后的1年内评估]
    每个身体运动的方向和幅度将组合在一起,以提供运动捕获系统的图形数据


次要结果度量
  1. Fugl Meyer评估[时间范围:在患者招募后的1年内进行评估]
    中风患者的功能评分。最低:0,最大:226,分数较高,表明功能更好

  2. 中风冲击量表[时间范围:在患者招募后的1年内进行评估]
    中风患者的功能评分。最低:1,最大:5,得分较高,表明损害较高

  3. 假体的截肢者移动性预测器[时间范围:在患者招募后的1年内评估]
    截肢患者的功能评分。最小值:0,最大值:47,得分更高,表明功能更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
门诊诊所的患者
标准

中风患者的纳入标准:

  • 有史以来第一个慢性单侧偏瘫的中风受试者,由医生诊断并通过CT/MRI确认
  • >中风后6个月
  • 在研究期间,最多可以与随着行走援助的/无行走的救护车进行救护车
  • 10m步行测试>/= 0.2m/s和6min步行测试步行距离>/= 50m无休息的停止,功能性行动类别为>/= 4(((Holden等,1994)
  • AMT> 6
  • 能够理解学习程序并签署知情同意书
  • 能够参加一个2.5h的研究数据收集。

截肢者患者的纳入标准:

  • 有史以来第一个慢性单方面trantibial截肢者受试者
  • 完整的残留肢体
  • >截肢后6个月
  • 在研究期间,最多可以与随着行走援助的/无行走的救护车进行救护车
  • 10m步行测试>/= 0.2m/s和6min的步行测试距离>/= 50m无休息的停止
  • Medicare K级> 1
  • AMT> 6
  • 能够理解学习程序并签署知情同意书
  • 能够参加一个2.5h的研究数据收集。

排除标准:

  • 不稳定的最近心肺病,包括不受控制的高血压/低血压,心绞痛,心肌梗塞,主动充血性心脏衰竭,未经治疗的心律心律失常(例如心房纤维化),未经处理的肺栓塞或深静脉伸曲或深静脉静脉剧症,存在心脏Pacemak的存在。
  • 功能状态:严重失语或忽视(无法服从1步命令),沟通障碍排除对指示的理解,认知障碍,痴呆症,未经治疗的抑郁症或精神疾病。
  • 终点阶段的状况,例如医疗不稳定或体位不足,器官,肾脏,肝脏,心力衰竭和预期寿命<6个月或血液透析。
  • 怀孕。
  • 局部肢体条件可能会因诸如开放性伤口,溃疡,树桩疼痛或树桩伤口/溃疡等研究干预措施而加剧的局部肢体条件,截肢者中的神经瘤,活性关节炎或关节疼痛或肢体疼痛。
  • 通过应用粘合性皮肤标记,例如不受控制的湿疹,牛皮癣,真菌或细菌感染等,可能会恶化的皮肤状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Matthew Tay +65 64506164 matthew_rj_tay@ttsh.com.sg

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
Tan Tock Seng医院招募
新加坡,新加坡
联系人:Matthew Tay 64506164 matthew_rj_tay@ttsh.com.sg
赞助商和合作者
Tan Tock Seng医院
南南技术大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯伦·库阿(Karen Chua) Tan Tock Seng医院
首席研究员:西里尔·唐尼(Cyril Donnelly)新加坡康复研究所
追踪信息
首先提交日期2019年11月10日
第一个发布日期2019年11月20日
上次更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期2020年6月19日
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月17日)
通过运动捕获系统评估的身体运动[时间范围:在患者招募后的1年内评估]
每个身体运动的方向和幅度将组合在一起,以提供运动捕获系统的图形数据
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月17日)
  • Fugl Meyer评估[时间范围:在患者招募后的1年内进行评估]
    中风患者的功能评分。最低:0,最大:226,分数较高,表明功能更好
  • 中风冲击量表[时间范围:在患者招募后的1年内进行评估]
    中风患者的功能评分。最低:1,最大:5,得分较高,表明损害较高
  • 假体的截肢者移动性预测器[时间范围:在患者招募后的1年内评估]
    截肢患者的功能评分。最小值:0,最大值:47,得分更高,表明功能更好。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题统计参数映射(SPM 1D),用于中风和临时截肢
官方头衔指导最佳实践临床护理,并进行单方面的康复和统计参数映射(SPM 1D),用于单侧慢性偏瘫中风和跨临床截肢:一项探索性临床研究
简要摘要

步态分析通常在临床实践中进行。但是,它很复杂,需要了解特定时空模式中下肢,躯干和上肢肌肉的激活,以及在步态循环的不同阶段支持和提高体重的适当关节位置。

在研究中,我们计划通过2个常见的步态偏差原因试行3D步态分析的应用:单侧偏瘫中风和单侧下肢截肢。

详细说明

这是一项有关使用运动捕获的3D步态分析的试点研究,并结合了单侧偏瘫中风和单侧下肢截肢患者的统计参数映射。然后,收集的数据将与规范数据集进行比较。

然后,这项研究的发现将用于建立一个决策支持工具,并结合临床分析,该工具可以集中于步态训练,物理治疗,运动和矫形器处方的临床建议,以减少受影响和未影响段的不必要的联合力量。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群门诊诊所的患者
健康)状况
  • 中风
  • 截肢
干涉诊断测试:带有统计参数映射的3D步态分析
3D运动捕获系统将用于步态分析。向量场统计将用于简化时间变化运动模式的临床解释。
研究组/队列
  • 中风
    单侧偏瘫患者
    干预:诊断测试:统计参数映射的3D步态分析
  • 截肢者
    单方面室友截肢者患者
    干预:诊断测试:统计参数映射的3D步态分析
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月17日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

中风患者的纳入标准:

  • 有史以来第一个慢性单侧偏瘫的中风受试者,由医生诊断并通过CT/MRI确认
  • >中风后6个月
  • 在研究期间,最多可以与随着行走援助的/无行走的救护车进行救护车
  • 10m步行测试>/= 0.2m/s和6min步行测试步行距离>/= 50m无休息的停止,功能性行动类别为>/= 4(((Holden等,1994)
  • AMT> 6
  • 能够理解学习程序并签署知情同意书
  • 能够参加一个2.5h的研究数据收集。

截肢者患者的纳入标准:

  • 有史以来第一个慢性单方面trantibial截肢者受试者
  • 完整的残留肢体
  • >截肢后6个月
  • 在研究期间,最多可以与随着行走援助的/无行走的救护车进行救护车
  • 10m步行测试>/= 0.2m/s和6min的步行测试距离>/= 50m无休息的停止
  • Medicare K级> 1
  • AMT> 6
  • 能够理解学习程序并签署知情同意书
  • 能够参加一个2.5h的研究数据收集。

排除标准:

  • 不稳定的最近心肺病,包括不受控制的高血压/低血压,心绞痛,心肌梗塞,主动充血性心脏衰竭,未经治疗的心律心律失常(例如心房纤维化),未经处理的肺栓塞或深静脉伸曲或深静脉静脉剧症,存在心脏Pacemak的存在。
  • 功能状态:严重失语或忽视(无法服从1步命令),沟通障碍排除对指示的理解,认知障碍,痴呆症,未经治疗的抑郁症或精神疾病。
  • 终点阶段的状况,例如医疗不稳定或体位不足,器官,肾脏,肝脏,心力衰竭和预期寿命<6个月或血液透析。
  • 怀孕。
  • 局部肢体条件可能会因诸如开放性伤口,溃疡,树桩疼痛或树桩伤口/溃疡等研究干预措施而加剧的局部肢体条件,截肢者中的神经瘤,活性关节炎或关节疼痛或肢体疼痛。
  • 通过应用粘合性皮肤标记,例如不受控制的湿疹,牛皮癣,真菌或细菌感染等,可能会恶化的皮肤状况。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Matthew Tay +65 64506164 matthew_rj_tay@ttsh.com.sg
列出的位置国家新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04169594
其他研究ID编号DSRB_2019_99879
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Tan Tock Seng医院
研究赞助商Tan Tock Seng医院
合作者南南技术大学
调查人员
首席研究员:凯伦·库阿(Karen Chua) Tan Tock Seng医院
首席研究员:西里尔·唐尼(Cyril Donnelly)新加坡康复研究所
PRS帐户Tan Tock Seng医院
验证日期2020年10月