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胃肠道内窥镜的程序镇静作用后，驾驶技能恢复
| 病情或疾病 |
|---|
| 麻醉精神运动状态 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胃肠道内窥镜检查程序镇静剂后驾驶技能恢复：一项前瞻性队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 组/队列 |
|---|
| 丙泊酚臂 接受麻醉师管理的丙泊酚的门诊病人用于选择性门诊内镜程序 |
| 阿片类 /苯二氮卓类手臂 接受内窥镜医师管理的阿片类药物 /苯二氮卓类药物的门诊病人进行选修课 |
- 汇总偏差的中位数[时间范围：从程序结束到出院，通常少于4小时]模拟器结果 - 越野撞车的数量，与车辆和其他道路对象的碰撞数量，超过发布的速度限制的次数，中心线交叉的总次数，驾驶员驶离道路的总次数，数量时间转弯信号未使用或不正确使用）。
- 中心车道错误[时间范围：从程序结束到出院，通常少于4小时]模拟器结果 - 在模拟驾驶场景中越过时间中心车道的百分比
- 最小距离车辆（英尺）的中间距离。 [时间范围：从程序结束到出院，通常少于4小时]模拟器结果 - 模拟驾驶场景中的最小距离（脚）的最小距离
- 平均制动踏板反应时间（秒）[时间范围：从程序结束到排出，通常少于4小时]模拟器结果 - 在模拟驾驶场景中平均制动踏板反应时间（秒）
- 年龄[时间范围：基线]年，（平均），第1组与第2组
- 体重指数[时间范围：基线]kg/m2，（平均）第1组与第2组
- Mallampati得分[时间范围：基线]中位数，第1组与第2组
- 总丙泊酚剂量[时间范围：从内窥镜检查的开始到结尾，通常少于2小时]平均（mg/kg）
- 总咪达唑仑剂量[时间范围：从内窥镜检查的开始到结尾，通常少于2小时]平均（mg/kg）
- 芬太尼总剂量[时间框架：从内窥镜检查的开始到结尾，通常少于2小时]平均（微克 /千克）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 英语说话主题≥18岁
- 目前持有有效的驾驶执照
- 能够给予知情同意
- 接受麻醉师的指示丙泊镇镇静剂针对深层镇静（组1）或阿片类药物和苯二氮卓类药物的组合靶向中度镇静（第2组）进行选择性门诊手术
排除标准：
- 住院患者
- 受试者心理状况改变
- 有法律失明的主题
- 物理限制不会使他们在驾驶模拟器中进行测试
- 美国麻醉师学会物理分类学分≥4
- 紧急程序
- 收缩压定义为收缩压≤90mmHg
- 英语不是主要语言的主题。
| 联系人：医学博士John J Vargo，MPH | (216)445-5012 | vargoj@ccf.org | |
| 联系人：医学博士Pooja Lal | (216)445-5012 | lalp@ccf.org |
| 首席研究员： | John J Vargo，医学博士，MPH | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胃肠道内窥镜的程序镇静作用后，驾驶技能恢复 | ||||||||
| 官方头衔 | 胃肠道内窥镜检查程序镇静剂后驾驶技能恢复：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究，将在镇静程序中使用市售的驾驶模拟器来分析心理恢复，以便在接受选修课的门诊内镜程序的受试者中进行内镜程序。将研究接受基于丙泊酚的镇静剂以及接受芬太尼和咪达唑仑组合的患者。基线数据将在模拟器上训练后获得。遵循程序并符合标准排放标准后，受试者将进行相同的驾驶模拟，以确定心理恢复。 | ||||||||
| 详细说明 | 在美国，通行内窥镜检查程序的程序镇静程序每年进行数百万次。当前的护理标准需要负责任的成年人将患者从内窥镜设施带回家并观察患者。此外，经常建议患者直到手术后的早晨才开车。无论该程序是在早上还是下午执行的，该建议都是正确的。胃肠道内窥镜程序程序镇静程序后有关心理恢复的当前数据非常有限。此外，在这种情况下，没有使用驾驶模拟器来评估心理恢复的数据。 拟议的研究是一项前瞻性开放标签队列研究，在克利夫兰诊所的晚期内窥镜检查单元中招募患者。 纳入标准是：年龄在18岁以上的英语患者目前持有有效的驾驶执照，能够给予知情同意，并且正在接受麻醉师的指示丙泊镇静剂（Group1）或阿片类药物和苯二氮卓类靶向中等镇静的组合（第2组（第2组） ）用于选修课，包括先进的（内窥镜逆行胆管造影学，内窥镜超声检查，内窥镜粘膜下叶胶质解剖，深肠镜检查）和非加速性（食管胃十二指肠镜检查，结肠镜检查）程序。 排除标准包括：住院患者，精神状况改变的患者，法律失明，身体局限血压<90 mmHg和英语不是主要语言的患者。 入学后，将获取以下信息：年龄，性别，BMI，预期的程序，Mallampati评分，药物和过敏，合并症（肥胖，心脏病病史，肾脏不足，慢性阻塞性肺部疾病，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，糖尿病，糖尿病）使用药物麻醉品，抗抑郁药和镇静剂。 入学后，患者将在市售驾驶模拟器上进行5-10分钟的培训。此后，受试者将完成5分钟的标准化驾驶模拟。然后，受试者将进行预定的程序。 将获得的程序数据将包括所使用的镇静剂/镇痛药的类型和剂量，程序类型，程序长度，使用任何逆转试剂或气道设备，例如口咽或鼻咽呼吸道。此外，还将记录任何发生任何经术内心脏肺心脏的意外事件，例如低血压，心动过缓和呼吸暂停。 一旦患者到达恢复单元，将每5分钟评估一次观察者量表的镇静和警觉性（OAS）每5分钟进行评估。出院标准将包括； OAS得分为5（很容易响应名称，没有任何证据表明；血压和心率在基线的20％以内，氧气饱和度大于90％，而呼吸空气，无稳定性行走的能力和喝酒的能力液体）。将注意到从完成过程到达到出院标准的时间。在达到排放阈值时，将使用同一程序进行重复驾驶模拟。 模拟器结果变量将通过参数和非参数统计分析。将要分析的变量包括：越野撞车的数量，与车辆和其他道路对象的碰撞数量，超过发布的速度限制的次数，超过已发布的限制的时间百分比，中心线交叉的总数，驾驶员离开道路的总次数，车道的时间百分比，整体转弯用途，驾驶员踏板反应时间的最小距离。此外，还将获得总体驾驶错误的总结。 将对每个镇静组中的基线和恢复驱动模拟器数据进行分析（麻醉医生管理的丙泊酚或内窥镜定向阿片类药物/苯二氮卓类）。在每个镇静组的增加中，将进行单变量和多变量分析，以评估与延迟驱动模拟器性能延迟恢复相关的因素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 正在接受各种门诊内窥镜检查（ERCP，EUS，ESD，深肠镜检查）和非先进（EGD，结肠镜检查）等各种门诊内镜程序的卧床受试者。潜在的非随机入学人数。镇静类型由参考医师而不是研究人员确定。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04350424 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB 18-1451 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 约翰·瓦尔戈（John Vargo），克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 麻醉精神运动状态 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胃肠道内窥镜检查程序镇静剂后驾驶技能恢复：一项前瞻性队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 组/队列 |
|---|
| 丙泊酚臂 接受麻醉师管理的丙泊酚的门诊病人用于选择性门诊内镜程序 |
| 阿片类 /苯二氮卓类手臂 接受内窥镜医师管理的阿片类药物 /苯二氮卓类药物的门诊病人进行选修课 |
- 汇总偏差的中位数[时间范围：从程序结束到出院，通常少于4小时]模拟器结果 - 越野撞车的数量，与车辆和其他道路对象的碰撞数量，超过发布的速度限制的次数，中心线交叉的总次数，驾驶员驶离道路的总次数，数量时间转弯信号未使用或不正确使用）。
- 中心车道错误[时间范围：从程序结束到出院，通常少于4小时]模拟器结果 - 在模拟驾驶场景中越过时间中心车道的百分比
- 最小距离车辆（英尺）的中间距离。 [时间范围：从程序结束到出院，通常少于4小时]模拟器结果 - 模拟驾驶场景中的最小距离（脚）的最小距离
- 平均制动踏板反应时间（秒）[时间范围：从程序结束到排出，通常少于4小时]模拟器结果 - 在模拟驾驶场景中平均制动踏板反应时间（秒）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 英语说话主题≥18岁
- 目前持有有效的驾驶执照
- 能够给予知情同意
- 接受麻醉师的指示丙泊镇镇静剂针对深层镇静（组1）或阿片类药物和苯二氮卓类药物的组合靶向中度镇静（第2组）进行选择性门诊手术
排除标准：
- 住院患者
- 受试者心理状况改变
- 有法律失明的主题
- 物理限制不会使他们在驾驶模拟器中进行测试
- 美国麻醉师学会物理分类学分≥4
- 紧急程序
- 收缩压定义为收缩压≤90mmHg
- 英语不是主要语言的主题。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胃肠道内窥镜的程序镇静作用后，驾驶技能恢复 | ||||||||
| 官方头衔 | 胃肠道内窥镜检查程序镇静剂后驾驶技能恢复：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究，将在镇静程序中使用市售的驾驶模拟器来分析心理恢复，以便在接受选修课的门诊内镜程序的受试者中进行内镜程序。将研究接受基于丙泊酚的镇静剂以及接受芬太尼和咪达唑仑组合的患者。基线数据将在模拟器上训练后获得。遵循程序并符合标准排放标准后，受试者将进行相同的驾驶模拟，以确定心理恢复。 | ||||||||
| 详细说明 | 在美国，通行内窥镜检查程序的程序镇静程序每年进行数百万次。当前的护理标准需要负责任的成年人将患者从内窥镜设施带回家并观察患者。此外，经常建议患者直到手术后的早晨才开车。无论该程序是在早上还是下午执行的，该建议都是正确的。胃肠道内窥镜程序程序镇静程序后有关心理恢复的当前数据非常有限。此外，在这种情况下，没有使用驾驶模拟器来评估心理恢复的数据。 拟议的研究是一项前瞻性开放标签队列研究，在克利夫兰诊所的晚期内窥镜检查单元中招募患者。 纳入标准是：年龄在18岁以上的英语患者目前持有有效的驾驶执照，能够给予知情同意，并且正在接受麻醉师的指示丙泊镇静剂（Group1）或阿片类药物和苯二氮卓类靶向中等镇静的组合（第2组（第2组） ）用于选修课，包括先进的（内窥镜逆行胆管造影学，内窥镜超声检查，内窥镜粘膜下叶胶质解剖，深肠镜检查）和非加速性（食管胃十二指肠镜检查，结肠镜检查）程序。 排除标准包括：住院患者，精神状况改变的患者，法律失明，身体局限血压<90 mmHg和英语不是主要语言的患者。 入学后，将获取以下信息：年龄，性别，BMI，预期的程序，Mallampati评分，药物和过敏，合并症（肥胖，心脏病病史，肾脏不足，慢性阻塞性肺部疾病，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，糖尿病，糖尿病）使用药物麻醉品，抗抑郁药和镇静剂。 入学后，患者将在市售驾驶模拟器上进行5-10分钟的培训。此后，受试者将完成5分钟的标准化驾驶模拟。然后，受试者将进行预定的程序。 将获得的程序数据将包括所使用的镇静剂/镇痛药的类型和剂量，程序类型，程序长度，使用任何逆转试剂或气道设备，例如口咽或鼻咽呼吸道。此外，还将记录任何发生任何经术内心脏肺心脏的意外事件，例如低血压，心动过缓和呼吸暂停。 一旦患者到达恢复单元，将每5分钟评估一次观察者量表的镇静和警觉性（OAS）每5分钟进行评估。出院标准将包括； OAS得分为5（很容易响应名称，没有任何证据表明；血压和心率在基线的20％以内，氧气饱和度大于90％，而呼吸空气，无稳定性行走的能力和喝酒的能力液体）。将注意到从完成过程到达到出院标准的时间。在达到排放阈值时，将使用同一程序进行重复驾驶模拟。 模拟器结果变量将通过参数和非参数统计分析。将要分析的变量包括：越野撞车的数量，与车辆和其他道路对象的碰撞数量，超过发布的速度限制的次数，超过已发布的限制的时间百分比，中心线交叉的总数，驾驶员离开道路的总次数，车道的时间百分比，整体转弯用途，驾驶员踏板反应时间的最小距离。此外，还将获得总体驾驶错误的总结。 将对每个镇静组中的基线和恢复驱动模拟器数据进行分析（麻醉医生管理的丙泊酚或内窥镜定向阿片类药物/苯二氮卓类）。在每个镇静组的增加中，将进行单变量和多变量分析，以评估与延迟驱动模拟器性能延迟恢复相关的因素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 正在接受各种门诊内窥镜检查（ERCP，EUS，ESD，深肠镜检查）和非先进（EGD，结肠镜检查）等各种门诊内镜程序的卧床受试者。潜在的非随机入学人数。镇静类型由参考医师而不是研究人员确定。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04350424 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB 18-1451 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 约翰·瓦尔戈（John Vargo），克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
