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出境医 / 临床实验 / 通过河马治疗治疗乳腺癌后治疗妇女（Hippobreastca）
通过河马治疗治疗乳腺癌后治疗妇女（Hippobreastca）
研究描述
简要摘要：
乳腺癌是最常见的女性癌症，也是第三大死亡原因。预防，检测和初级治疗的进展提高了总体生存，导致其作为长期疾病的接受程度不断增加。在宣布乳腺癌后，但在初次治疗后，某些症状似乎直接损害了心理和身体领域。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法，该方法是通过经过认可的卫生专业人员经过特殊训练的马匹进行的。拟议的河马疗法计划为身体，心理和社会增强提供了关键要素，并补充了常规护理。目的是为患者提供巩固自己的自我意识的工具，从而增强他们应对疾病的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性副作用心理困扰身体残疾 | 其他：河马疗法其他：常规疗法 | 不适用 |
详细说明：
在宣布和演变乳腺癌之后，但同时也应对初级治疗，一些症状似乎直接损害了个体的心理和/或身体领域。目前的康复计划不足以解决这些症状的大多数。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法，由认可的卫生专业人员（例如医生，物理治疗师，职业治疗师，心理学家，言语语言病理学家，临床心理学家）在经过专门训练的马上进行。在身体和心理残疾的情况下，无论是临时还是合并，这匹马都是出色的合作者。它为损害（解剖学或生理），活动限制和参与限制提供了人类支持。河马疗法对个人的感觉能力有着直接的作用，也对他的认知能力，即注意，记忆，心理，情感，感知，复杂运动的测序，自我体验，心理时间性。总体而言，对感官和运动球的强烈招标通过几个神经网络的相互作用来促进并与与认知领域的任务执行相关的机制相互作用。将进行一项随机的简单盲人对照试验，对河马疗法与常规护理进行。给予知情同意后，患者将入学。为期6个月的计划包括在初始癌症治疗结束时进行1周的每日海疗课程，然后进行三个短2天，每次间隔2个月间隔为2个月。该研究将重点关注86例患者。招聘将在48个月的时间内完成。一系列自我管理的问卷将允许研究功能和心理结果。主要终点将是生活质量，而身体形象，疲劳，焦虑，抑郁和认知表现将是次要终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将进行一项关于河马治疗对常规治疗的疗效的随机简单对照试验。选定的患者将随机分为两组：河马治疗组与对照组。为了确保两组的患者在所有方面都相似，除了计划的干预外，随机分别将按年龄（18-44，45-55，≥56）分层，分别代表三个阶段：1）登山前； 2）年份期； 3）年份后；按治疗类型：a）单一治疗：手术，化学疗法或激素治疗或放射治疗； b）两种或多种治疗方法。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 数据将通过依靠CRA来在蒙彼利埃学院站点上收集，后者将在自我疑问界的适当时间内跟进并检查信息。数据将被适当地匿名化和盲目处理。数据将集中在Equiphoria Institute的安全服务器上。他们的处理和分析将由PI或私人服务提供商（法国Biostatem）盲目执行 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 通过海上疗法进行多学科管理对乳腺癌诊断的女性生活质量的影响：随机对照临床试验对治疗干预的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：河马治疗组 在干预的首次一周中，会议将主要进行骑马。我们将使用马的运动：（i）允许患者重新批准她的身体并找到和谐； （ii）启动运动的康复（肩部，颈部，上肢，全身），手势和女性气质。目的是通过不同的技术在私人和公共领域重建谐波身体形象。可能需要进行一些步行会议来加强一些地标。 在短阶段，这项工作将主要通过与马一起行走。这些加固时期的作用像蹦床，有必要有新的势头，从而提供了机会从日常生活中退后一步，以某种方式再生。考虑到在初始长阶段所做的烙印，通常优化了反应时间。在此期间出现的主要主题之一是恐惧（复发，未来，无法实现目标，痛苦，人际关系问题等）。 | 其他：河马疗法 在身体和精神残疾的情况下，无论是临时还是合并，这匹马都是出色的合作者。它为人类提供了损害（解剖学或生理），残疾或对WHO在2001年定义的参与的限制的支持。Hipptherapy对个人的感觉运动能力有直接的作用，但也对其认知能力，例如这样的认知能力，例如作为注意力，记忆，心理，情感，感知，复杂运动的测序，自己的经验和时间的功能。总体而言，敏感，感官和电动球的强烈需求促进和与与认知领域中任务执行的机制相互作用（记忆，注意力，执行功能，信息处理速度等）通过多种相互作用神经网络。 |
| 安慰剂比较者：经过治疗的常规治疗组 对照组的患者之后是蒙彼利埃研究所的专用人员。在癌症治疗后/期间，这种个性化的护理途径考虑了疾病的各个方面，从而协调了患者可能需要的专业人员的干预，以便在回答有关癌症，预防，治疗方面的问题时更好地保留她的生活质量，或生病后的生活。错误通过提供患者来动员一系列技能和支持：放射科医生，病理学家，外科医生，肿瘤学家和放射治疗师，核医生，物理治疗师，心脏病学家，心理学家，心理学家，护理人员，护士，社会工作者，社会工作者，社会工作者，营养学家，营养学家，科学医生，稳定者，稳定者，稳定者，稳定者，稳定者，顺势疗法疗法，针灸师，性学家，成瘾学家，养殖科医生和血管医生。 | 其他：常规疗法 在癌症治疗后/期间，个性化的护理途径考虑了疾病的各个方面，从而协调了患者可能需要的专业人员的干预，以便在回答有关癌症，预防，治疗，治疗，，，或生病后的生活。错误通过提供患者来动员一系列技能和支持：放射科医生，病理学家，外科医生，肿瘤学家和放射治疗师，核医生，物理治疗师，心脏病学家，心理学家，心理学家，护理人员，护士，社会工作者，社会工作者，社会工作者，营养学家，营养学家，科学医生，稳定者，稳定者，稳定者，稳定者，稳定者，顺势疗法疗法，针灸师，性学家，成瘾学家，养殖科医生和血管医生。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过EORTC QLQ-C30的生活质量变化[时间范围：协议开始之前；在第一个1周的会议之后；在上一个会议结束时，6个月]该问卷被设计为特定于癌症，在结构上具有多维性，适合自我管理（简短且易于完成），并且适用于广泛的文化背景。得分范围从0到100，更高的分数代表了较高（“更好”）功能的水平。
次要结果度量 ：
- 通过身体图像量表（BIS）的身体图像表示变化[时间范围：协议开始之前；在第一个1周的会议之后；在上一个会议结束时，6个月]问卷的重点是由癌症和治疗引起的患者身体形象的情绪和行为经历，包括感知到的外观，身体完整性和诱惑能力的各个方面。总分范围为0到30。较高的分数意味着更高的身体图像干扰水平。
- 通过多维疲劳库存（MFI-20）[时间范围：协议开始之前；疲劳感觉的变化；在第一个1周的会议之后；在上一个会议结束时，6个月]MFI似乎是提供疲劳状况的最佳问卷之一。它的心理测量特性已在不同的人群中进行了研究，并且很容易管理。评分范围为0到100。较高的总得分与更高的急性疲劳水平相对应。
- 通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：协议开始之前；在第一个1周的会议之后；在上一个会议结束时，6个月]该量表的构建是不包括有关躯体方面的任何项目，这些项目可能会在身体和精神疾病之间混淆。在过去的一周中，根据自己的状况完成这是一种自我询问的词。每个项目的得分范围从0到21。较高的总分数对应于各个状态的存在。
- 通过癌症治疗认知功能（FACT-COG）的功能评估，认知球体评估的变化[时间范围：协议开始之前；在第一个1周的会议之后；在上一个会议结束时，6个月]这些问题分为六个认知领域（记忆，言语流利度，精神敏锐度，对干扰能力的抵抗力，多任务处理能力）和两个亚标准（随行人员对疾病的可见性，对生活质量的影响）。 37个项目范围从0到4，由四个子量表组成。较高的分数代表更好的功能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认乳腺癌分期的组织学诊断[T1-T3，N0-N2和M0]
- 患者已经安排或正在进行的手术和/或化学疗法和/或激素治疗和/或放射治疗的患者
- 在咨询了MIS医疗保健期间的护理和支持部门的医生之后
- 谁的性能指数从0到2
- 能够以书面形式获得知情同意
- 能够完成问卷
- 绑架臀部必要和足够的臀部（允许骑马）
- 隶属于社会保障计划
- 由医生签发的禁忌证书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Manuel Gaviria博士 | +33466321046 | manuel.gaviria@equiphoria.com | |
| 联系人：医学博士Corinne Galy | corinne.galy@le-mis.fr |
位置
| 法国 | |
| Institut Equoria | 招募 |
| 法国洛杉矶，48500 | |
| 联系人：Manuel Gaviria，医学博士，博士+33466321046 manuel.gaviria@equiphoria.com | |
| 联系人：HélèneViruega，ESMHL +33466321046 Helene.viruega@equiphoria.com | |
| 首席研究员：医学博士科琳·盖利（Corinne Galy） | |
| 次级评论者：Huei Yune Bonnin-Koang，医学博士 | |
| 次级评论家：医学博士奥利维尔·梅尔（Olivier Maille） | |
| 子注视器：马里兰州艾米莉·蒙里格尔（Emilie Monrigal） | |
赞助商和合作者
Alliance Equiphoria
Institut Equoria -La Canourgue，法国
蒙彼利埃学院 - 法国蒙彼利埃
克莱门特维尔 - 法国蒙彼利埃
Klésialanguedoc服务de l'Action Sociale-法国
FondationCréditAgricole团结等 - 法国
créditAgricoledu Languedoc-法国
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Manuel Gaviria | Alliance Equiphoria |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过EORTC QLQ-C30的生活质量变化[时间范围：协议开始之前；在第一个1周的会议之后；在上一个会议结束时，6个月] 该问卷被设计为特定于癌症，在结构上具有多维性，适合自我管理（简短且易于完成），并且适用于广泛的文化背景。得分范围从0到100，更高的分数代表了较高（“更好”）功能的水平。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 初次治疗乳腺癌后，通过海上治疗来治疗妇女的康复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过海上疗法进行多学科管理对乳腺癌诊断的女性生活质量的影响：随机对照临床试验对治疗干预的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺癌是最常见的女性癌症，也是第三大死亡原因。预防，检测和初级治疗的进展提高了总体生存，导致其作为长期疾病的接受程度不断增加。在宣布乳腺癌后，但在初次治疗后，某些症状似乎直接损害了心理和身体领域。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法，该方法是通过经过认可的卫生专业人员经过特殊训练的马匹进行的。拟议的河马疗法计划为身体，心理和社会增强提供了关键要素，并补充了常规护理。目的是为患者提供巩固自己的自我意识的工具，从而增强他们应对疾病的能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 在宣布和演变乳腺癌之后，但同时也应对初级治疗，一些症状似乎直接损害了个体的心理和/或身体领域。目前的康复计划不足以解决这些症状的大多数。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法，由认可的卫生专业人员（例如医生，物理治疗师，职业治疗师，心理学家，言语语言病理学家，临床心理学家）在经过专门训练的马上进行。在身体和心理残疾的情况下，无论是临时还是合并，这匹马都是出色的合作者。它为损害（解剖学或生理），活动限制和参与限制提供了人类支持。河马疗法对个人的感觉能力有着直接的作用，也对他的认知能力，即注意，记忆，心理，情感，感知，复杂运动的测序，自我体验，心理时间性。总体而言，对感官和运动球的强烈招标通过几个神经网络的相互作用来促进并与与认知领域的任务执行相关的机制相互作用。将进行一项随机的简单盲人对照试验，对河马疗法与常规护理进行。给予知情同意后，患者将入学。为期6个月的计划包括在初始癌症治疗结束时进行1周的每日海疗课程，然后进行三个短2天，每次间隔2个月间隔为2个月。该研究将重点关注86例患者。招聘将在48个月的时间内完成。一系列自我管理的问卷将允许研究功能和心理结果。主要终点将是生活质量，而身体形象，疲劳，焦虑，抑郁和认知表现将是次要终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将进行一项关于河马治疗对常规治疗的疗效的随机简单对照试验。选定的患者将随机分为两组：河马治疗组与对照组。为了确保两组的患者在所有方面都相似，除了计划的干预外，随机分别将按年龄（18-44，45-55，≥56）分层，分别代表三个阶段：1）登山前； 2）年份期； 3）年份后；按治疗类型：a）单一治疗：手术，化学疗法或激素治疗或放射治疗； b）两种或多种治疗方法。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 数据将通过依靠CRA来在蒙彼利埃学院站点上收集，后者将在自我疑问界的适当时间内跟进并检查信息。数据将被适当地匿名化和盲目处理。数据将集中在Equiphoria Institute的安全服务器上。他们的处理和分析将由PI或私人服务提供商（法国Biostatem）盲目执行 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350398 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016-A01656-45 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Alliance Equiphoria | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alliance Equiphoria | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Alliance Equiphoria | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
乳腺癌是最常见的女性癌症，也是第三大死亡原因。预防，检测和初级治疗的进展提高了总体生存，导致其作为长期疾病的接受程度不断增加。在宣布乳腺癌后，但在初次治疗后，某些症状似乎直接损害了心理和身体领域。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法，该方法是通过经过认可的卫生专业人员经过特殊训练的马匹进行的。拟议的河马疗法计划为身体，心理和社会增强提供了关键要素，并补充了常规护理。目的是为患者提供巩固自己的自我意识的工具，从而增强他们应对疾病的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性副作用心理困扰身体残疾 | 其他：河马疗法其他：常规疗法 | 不适用 |
详细说明：
在宣布和演变乳腺癌之后，但同时也应对初级治疗，一些症状似乎直接损害了个体的心理和/或身体领域。目前的康复计划不足以解决这些症状的大多数。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法，由认可的卫生专业人员（例如医生，物理治疗师，职业治疗师，心理学家，言语语言病理学家，临床心理学家）在经过专门训练的马上进行。在身体和心理残疾的情况下，无论是临时还是合并，这匹马都是出色的合作者。它为损害（解剖学或生理），活动限制和参与限制提供了人类支持。河马疗法对个人的感觉能力有着直接的作用，也对他的认知能力，即注意，记忆，心理，情感，感知，复杂运动的测序，自我体验，心理时间性。总体而言，对感官和运动球的强烈招标通过几个神经网络的相互作用来促进并与与认知领域的任务执行相关的机制相互作用。将进行一项随机的简单盲人对照试验，对河马疗法与常规护理进行。给予知情同意后，患者将入学。为期6个月的计划包括在初始癌症治疗结束时进行1周的每日海疗课程，然后进行三个短2天，每次间隔2个月间隔为2个月。该研究将重点关注86例患者。招聘将在48个月的时间内完成。一系列自我管理的问卷将允许研究功能和心理结果。主要终点将是生活质量，而身体形象，疲劳，焦虑，抑郁和认知表现将是次要终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将进行一项关于河马治疗对常规治疗的疗效的随机简单对照试验。选定的患者将随机分为两组：河马治疗组与对照组。为了确保两组的患者在所有方面都相似，除了计划的干预外，随机分别将按年龄（18-44，45-55，≥56）分层，分别代表三个阶段：1）登山前； 2）年份期； 3）年份后；按治疗类型：a）单一治疗：手术，化学疗法或激素治疗或放射治疗； b）两种或多种治疗方法。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 数据将通过依靠CRA来在蒙彼利埃学院站点上收集，后者将在自我疑问界的适当时间内跟进并检查信息。数据将被适当地匿名化和盲目处理。数据将集中在Equiphoria Institute的安全服务器上。他们的处理和分析将由PI或私人服务提供商（法国Biostatem）盲目执行 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 通过海上疗法进行多学科管理对乳腺癌诊断的女性生活质量的影响：随机对照临床试验对治疗干预的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：河马治疗组 在干预的首次一周中，会议将主要进行骑马。我们将使用马的运动：（i）允许患者重新批准她的身体并找到和谐； （ii）启动运动的康复（肩部，颈部，上肢，全身），手势和女性气质。目的是通过不同的技术在私人和公共领域重建谐波身体形象。可能需要进行一些步行会议来加强一些地标。 在短阶段，这项工作将主要通过与马一起行走。这些加固时期的作用像蹦床，有必要有新的势头，从而提供了机会从日常生活中退后一步，以某种方式再生。考虑到在初始长阶段所做的烙印，通常优化了反应时间。在此期间出现的主要主题之一是恐惧（复发，未来，无法实现目标，痛苦，人际关系问题等）。 | 其他：河马疗法 在身体和精神残疾的情况下，无论是临时还是合并，这匹马都是出色的合作者。它为人类提供了损害（解剖学或生理），残疾或对WHO在2001年定义的参与的限制的支持。Hipptherapy对个人的感觉运动能力有直接的作用，但也对其认知能力，例如这样的认知能力，例如作为注意力，记忆，心理，情感，感知，复杂运动的测序，自己的经验和时间的功能。总体而言，敏感，感官和电动球的强烈需求促进和与与认知领域中任务执行的机制相互作用（记忆，注意力，执行功能，信息处理速度等）通过多种相互作用神经网络。 |
| 安慰剂比较者：经过治疗的常规治疗组 对照组的患者之后是蒙彼利埃研究所的专用人员。在癌症治疗后/期间，这种个性化的护理途径考虑了疾病的各个方面，从而协调了患者可能需要的专业人员的干预，以便在回答有关癌症，预防，治疗方面的问题时更好地保留她的生活质量，或生病后的生活。错误通过提供患者来动员一系列技能和支持：放射科医生，病理学家，外科医生，肿瘤学家和放射治疗师，核医生，物理治疗师，心脏病学家，心理学家，心理学家，护理人员，护士，社会工作者，社会工作者，社会工作者，营养学家，营养学家，科学医生，稳定者，稳定者，稳定者，稳定者，稳定者，顺势疗法疗法，针灸师，性学家，成瘾学家，养殖科医生和血管医生。 | 其他：常规疗法 在癌症治疗后/期间，个性化的护理途径考虑了疾病的各个方面，从而协调了患者可能需要的专业人员的干预，以便在回答有关癌症，预防，治疗，治疗，，，或生病后的生活。错误通过提供患者来动员一系列技能和支持：放射科医生，病理学家，外科医生，肿瘤学家和放射治疗师，核医生，物理治疗师，心脏病学家，心理学家，心理学家，护理人员，护士，社会工作者，社会工作者，社会工作者，营养学家，营养学家，科学医生，稳定者，稳定者，稳定者，稳定者，稳定者，顺势疗法疗法，针灸师，性学家，成瘾学家，养殖科医生和血管医生。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过EORTC QLQ-C30的生活质量变化[时间范围：协议开始之前；在第一个1周的会议之后；在上一个会议结束时，6个月]该问卷被设计为特定于癌症，在结构上具有多维性，适合自我管理（简短且易于完成），并且适用于广泛的文化背景。得分范围从0到100，更高的分数代表了较高（“更好”）功能的水平。
次要结果度量 ：
- 通过身体图像量表（BIS）的身体图像表示变化[时间范围：协议开始之前；在第一个1周的会议之后；在上一个会议结束时，6个月]问卷的重点是由癌症和治疗引起的患者身体形象的情绪和行为经历，包括感知到的外观，身体完整性和诱惑能力的各个方面。总分范围为0到30。较高的分数意味着更高的身体图像干扰水平。
- 通过多维疲劳库存（MFI-20）[时间范围：协议开始之前；疲劳感觉的变化；在第一个1周的会议之后；在上一个会议结束时，6个月]MFI似乎是提供疲劳状况的最佳问卷之一。它的心理测量特性已在不同的人群中进行了研究，并且很容易管理。评分范围为0到100。较高的总得分与更高的急性疲劳水平相对应。
- 通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：协议开始之前；在第一个1周的会议之后；在上一个会议结束时，6个月]该量表的构建是不包括有关躯体方面的任何项目，这些项目可能会在身体和精神疾病之间混淆。在过去的一周中，根据自己的状况完成这是一种自我询问的词。每个项目的得分范围从0到21。较高的总分数对应于各个状态的存在。
- 通过癌症治疗认知功能（FACT-COG）的功能评估，认知球体评估的变化[时间范围：协议开始之前；在第一个1周的会议之后；在上一个会议结束时，6个月]这些问题分为六个认知领域（记忆，言语流利度，精神敏锐度，对干扰能力的抵抗力，多任务处理能力）和两个亚标准（随行人员对疾病的可见性，对生活质量的影响）。 37个项目范围从0到4，由四个子量表组成。较高的分数代表更好的功能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认乳腺癌分期的组织学诊断[T1-T3，N0-N2和M0]
- 患者已经安排或正在进行的手术和/或化学疗法和/或激素治疗和/或放射治疗的患者
- 在咨询了MIS医疗保健期间的护理和支持部门的医生之后
- 谁的性能指数从0到2
- 能够以书面形式获得知情同意
- 能够完成问卷
- 绑架臀部必要和足够的臀部（允许骑马）
- 隶属于社会保障计划
- 由医生签发的禁忌证书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Manuel Gaviria博士 | +33466321046 | manuel.gaviria@equiphoria.com | |
| 联系人：医学博士Corinne Galy | corinne.galy@le-mis.fr |
位置
| 法国 | |
| Institut Equoria | 招募 |
| 法国洛杉矶，48500 | |
| 联系人：Manuel Gaviria，医学博士，博士+33466321046 manuel.gaviria@equiphoria.com | |
| 联系人：HélèneViruega，ESMHL +33466321046 Helene.viruega@equiphoria.com | |
| 首席研究员：医学博士科琳·盖利（Corinne Galy） | |
| 次级评论者：Huei Yune Bonnin-Koang，医学博士 | |
| 次级评论家：医学博士奥利维尔·梅尔（Olivier Maille） | |
| 子注视器：马里兰州艾米莉·蒙里格尔（Emilie Monrigal） | |
赞助商和合作者
Alliance Equiphoria
Institut Equoria -La Canourgue，法国
蒙彼利埃学院 - 法国蒙彼利埃
克莱门特维尔 - 法国蒙彼利埃
Klésialanguedoc服务de l'Action Sociale-法国
FondationCréditAgricole团结等 - 法国
créditAgricoledu Languedoc-法国
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Manuel Gaviria | Alliance Equiphoria |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过EORTC QLQ-C30的生活质量变化[时间范围：协议开始之前；在第一个1周的会议之后；在上一个会议结束时，6个月] 该问卷被设计为特定于癌症，在结构上具有多维性，适合自我管理（简短且易于完成），并且适用于广泛的文化背景。得分范围从0到100，更高的分数代表了较高（“更好”）功能的水平。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 初次治疗乳腺癌后，通过海上治疗来治疗妇女的康复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过海上疗法进行多学科管理对乳腺癌诊断的女性生活质量的影响：随机对照临床试验对治疗干预的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺癌是最常见的女性癌症，也是第三大死亡原因。预防，检测和初级治疗的进展提高了总体生存，导致其作为长期疾病的接受程度不断增加。在宣布乳腺癌后，但在初次治疗后，某些症状似乎直接损害了心理和身体领域。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法，该方法是通过经过认可的卫生专业人员经过特殊训练的马匹进行的。拟议的河马疗法计划为身体，心理和社会增强提供了关键要素，并补充了常规护理。目的是为患者提供巩固自己的自我意识的工具，从而增强他们应对疾病的能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 在宣布和演变乳腺癌之后，但同时也应对初级治疗，一些症状似乎直接损害了个体的心理和/或身体领域。目前的康复计划不足以解决这些症状的大多数。 Hippotherapy是一种新兴的专业康复方法，由认可的卫生专业人员（例如医生，物理治疗师，职业治疗师，心理学家，言语语言病理学家，临床心理学家）在经过专门训练的马上进行。在身体和心理残疾的情况下，无论是临时还是合并，这匹马都是出色的合作者。它为损害（解剖学或生理），活动限制和参与限制提供了人类支持。河马疗法对个人的感觉能力有着直接的作用，也对他的认知能力，即注意，记忆，心理，情感，感知，复杂运动的测序，自我体验，心理时间性。总体而言，对感官和运动球的强烈招标通过几个神经网络的相互作用来促进并与与认知领域的任务执行相关的机制相互作用。将进行一项随机的简单盲人对照试验，对河马疗法与常规护理进行。给予知情同意后，患者将入学。为期6个月的计划包括在初始癌症治疗结束时进行1周的每日海疗课程，然后进行三个短2天，每次间隔2个月间隔为2个月。该研究将重点关注86例患者。招聘将在48个月的时间内完成。一系列自我管理的问卷将允许研究功能和心理结果。主要终点将是生活质量，而身体形象，疲劳，焦虑，抑郁和认知表现将是次要终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将进行一项关于河马治疗对常规治疗的疗效的随机简单对照试验。选定的患者将随机分为两组：河马治疗组与对照组。为了确保两组的患者在所有方面都相似，除了计划的干预外，随机分别将按年龄（18-44，45-55，≥56）分层，分别代表三个阶段：1）登山前； 2）年份期； 3）年份后；按治疗类型：a）单一治疗：手术，化学疗法或激素治疗或放射治疗； b）两种或多种治疗方法。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 数据将通过依靠CRA来在蒙彼利埃学院站点上收集，后者将在自我疑问界的适当时间内跟进并检查信息。数据将被适当地匿名化和盲目处理。数据将集中在Equiphoria Institute的安全服务器上。他们的处理和分析将由PI或私人服务提供商（法国Biostatem）盲目执行 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350398 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016-A01656-45 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alliance Equiphoria | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alliance Equiphoria | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Alliance Equiphoria | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
