• Mitraclip NT设备的技术成功实施的患者数量[时间范围：程序]
  通过成功的访问，交付和检索设备输送系统以及剪辑的部署和正确定位，并且不需要与设备或访问程序临床终点相关的其他计划外或紧急手术或重新干预
• 数量或出现设备成功的患者[时间范围：30天]
  生存具有原始预期的剪辑，自从完成原始程序以来，没有与访问或设备​​有关的其他手术或介入程序，以及剪辑的预期性能，MR还原为≤轻度和与设备相关的轻度自由严重的不良事件（SAE）S（IE栓塞，二尖瓣狭窄，单个小叶装置附着，医源性心房间隔缺陷，心肌穿孔或二尖瓣更换的需求，而不是至少在Mitraclip Procedure或Mitraclip Procedure或存在的部分情况下进行修复Mitraclip NT设备）临床终点
• 出现程序成功的患者人数[时间范围：30天]
  无需进行程序与SAE（IE死亡，中风，MI，肾衰竭和非选择性心血管手术，用于设备或程序相关的与不良事件发生后发生后发生的临床端点（IE股骨静脉穿刺）临床端点
• 全因死亡率的率[时间范围：10天，30天]
  临床终点
• 二尖瓣反流严重程度等级[时间范围：基线，10天，30天]
  二尖瓣反流（MR）严重程度通过超声心动图测量。严重程度分为4年级，并以1+，2+，3+和4+呈现。高级代表更糟糕的结果超声心动图终点

• 技术成功[时间范围：过程]
  通过成功的访问，交付和检索设备输送系统以及剪辑的部署和正确定位，并且不需要与设备或访问程序临床终点相关的其他计划外或紧急手术或重新干预
• 设备成功[时间范围：30天]
  生存具有原始预期的剪辑，自从完成原始程序以来，没有与访问或设备​​有关的其他手术或介入程序，以及剪辑的预期性能，MR还原为≤轻度和与设备相关的轻度自由严重的不良事件（SAE）S（IE栓塞，二尖瓣狭窄，单个小叶装置附着，医源性心房间隔缺陷，心肌穿孔或二尖瓣更换的需求，而不是至少在Mitraclip Procedure或Mitraclip Procedure或存在的部分情况下进行修复Mitraclip NT设备）临床终点
• 程序成功[时间范围：30天]
  无需进行程序与SAE（IE死亡，中风，MI，肾衰竭和非选择性心血管手术，用于设备或程序相关的与不良事件发生后发生后发生的临床端点（IE股骨静脉穿刺）临床端点
• 全因死亡率[时间范围：10天，30天]
  临床终点
• 二尖瓣反流严重程度等级[时间范围：基线，10天，30天]
  二尖瓣反流（MR）严重程度通过超声心动图测量。严重程度分为4年级，并以1+，2+，3+和4+呈现。高级代表更糟糕的结果超声心动图终点

Mitraclip系统是第一个用于治疗MR的基于商业导管的选择。 Mitraclip系统是作为一种替代经皮技术开发的，可以作为患有心脏直视手术风险高风险的患者的可行治疗选择。用Mitraclip装置的治疗使患者可以进行较少的侵入性手术，从而可以机械地减少MR并允许改善生活质量。 Mitraclip程序是在全身麻醉下进行的，而无需使用心脏肺机，恢复通常持续两到三天。

这项研究的目的是评估Mitraclip NT程序在俄罗斯人群中的安全性和有效性，以治疗二尖瓣反流的治疗。

二尖瓣反流（MR）是世界上最常见的心脏瓣膜状况。当二尖瓣无法正确关闭时，会出现MR，从而使血液泄漏回心脏的上腔。结果，心脏可能会尝试更努力地抽水，以补偿血液流向身体其余部分的减少。患有严重MR的患者患有令人衰弱的症状，例如呼吸急促，心pal，头晕和疲劳。这些患者的生活质量差，活动的限制明显，心力衰竭住院和死亡率增加。慢性严重MR通常与心力衰竭有关，如果未治疗，可能会导致死亡。

虽然目前将二尖瓣修复或置换手术视为护理标准，但许多具有临床意义的MR的患者具有发病率和死亡率的不可接受的风险，因此不适合外科手术候选。为了优化液体负荷的减少和治疗，这些患者通常会接受医疗管理（即，β受体阻滞剂，ACE抑制剂，血管紧张素II受体阻滞剂）的治疗，这可能会缓解MR症状，但不能解决疾病的根本原因。结果，受过医学治疗的大部分患者继续发展为心力衰竭，并经历了越来越令人衰弱的生活质量。因此，在高手术风险患者中治疗中度至重度MR的严重未满足临床需求。

自2003年以来，Mitraclip系统一直在用于治疗重要MR的临床用途。该设备在2008年3月获得了DMR和FMR指示的CE（符合Européenne）标记，并于2013年10月获得FDA批准DMR指示以及用于FMR指示。 2019年3月。该系统被批准在80多个国家或地区使用。在全球范围内，超过80,000名患者接受了Mitraclip手术，大部分在高手术风险患者方面的经验。

• 功能性二尖瓣反流
• 退化二尖瓣反流

纳入标准：

• 年龄18岁以上。
• 有症状的中度至重度（3+）或严重的MR（4+）慢性DMR或FMR或通过评估在90天内获得的合格经胸膜超声心动图（TTE），或者在phosepophegeal Echopartiogram（TEE）内获得的，或在180天内获得的phise虫超声心动图（TEE） 。
• LVEF≥30％
• NYHA分类是II级，III类或卧床IV类。
• 由于STS手术死亡率的风险因二尖瓣替代≥8％，因此二尖瓣手术的受试者被认为难以进行二尖瓣手术，或者由于存在以下危险因素之一（瓷器主动脉或移动主动脉治拉症，后期放射后纵隔，先前，纵隔炎，LVEF <40％的功能性MR，超过75岁的LVEF <40％，与专利移植物重新手术，两个或多个先前的心胸外科手术，肝肝硬化，其他手术危险因素，其他手术风险因素）
• 二尖瓣区域≥4.0cm2。
• 主要的反流喷气是非共生喷气的，植入研究者认为可以通过Mitraclip NT系统成功处理。如果存在二次喷射，则必须将其视为临床上的微不足道

排除标准：

• 受试者目前正在参加另一项临床调查
• 怀孕或护理受试者以及计划在临床调查中计划怀孕的人随访期
• 患有以下疾病的患者：无法忍受程序性抗凝或程序后抗血小板方案的患者；二尖瓣的主动心内膜炎；风湿性二尖瓣疾病；心脏内，下腔静脉（IVC）或股静脉血栓的证据。
• 可重复使用的配件的禁忌仪（稳定器，升降机，支撑板）
• 在调查人员认为，存在其他解剖或合并症的情况，或其他医学，社会或心理状况，这些情况可能会限制受试者参与临床调查或遵守后续要求的能力，或影响科学的声音临床研究结果

• Mitraclip NT设备的技术成功实施的患者数量[时间范围：程序]
  通过成功的访问，交付和检索设备输送系统以及剪辑的部署和正确定位，并且不需要与设备或访问程序临床终点相关的其他计划外或紧急手术或重新干预
• 数量或出现设备成功的患者[时间范围：30天]
  生存具有原始预期的剪辑，自从完成原始程序以来，没有与访问或设备​​有关的其他手术或介入程序，以及剪辑的预期性能，MR还原为≤轻度和与设备相关的轻度自由严重的不良事件（SAE）S（IE栓塞，二尖瓣狭窄，单个小叶装置附着，医源性心房间隔缺陷，心肌穿孔或二尖瓣更换的需求，而不是至少在Mitraclip Procedure或Mitraclip Procedure或存在的部分情况下进行修复Mitraclip NT设备）临床终点
• 出现程序成功的患者人数[时间范围：30天]
  无需进行程序与SAE（IE死亡，中风，MI，肾衰竭和非选择性心血管手术，用于设备或程序相关的与不良事件发生后发生后发生的临床端点（IE股骨静脉穿刺）临床端点
• 全因死亡率的率[时间范围：10天，30天]
  临床终点
• 二尖瓣反流严重程度等级[时间范围：基线，10天，30天]
  二尖瓣反流（MR）严重程度通过超声心动图测量。严重程度分为4年级，并以1+，2+，3+和4+呈现。高级代表更糟糕的结果超声心动图终点

• 技术成功[时间范围：过程]
  通过成功的访问，交付和检索设备输送系统以及剪辑的部署和正确定位，并且不需要与设备或访问程序临床终点相关的其他计划外或紧急手术或重新干预
• 设备成功[时间范围：30天]
  生存具有原始预期的剪辑，自从完成原始程序以来，没有与访问或设备​​有关的其他手术或介入程序，以及剪辑的预期性能，MR还原为≤轻度和与设备相关的轻度自由严重的不良事件（SAE）S（IE栓塞，二尖瓣狭窄，单个小叶装置附着，医源性心房间隔缺陷，心肌穿孔或二尖瓣更换的需求，而不是至少在Mitraclip Procedure或Mitraclip Procedure或存在的部分情况下进行修复Mitraclip NT设备）临床终点
• 程序成功[时间范围：30天]
  无需进行程序与SAE（IE死亡，中风，MI，肾衰竭和非选择性心血管手术，用于设备或程序相关的与不良事件发生后发生后发生的临床端点（IE股骨静脉穿刺）临床端点
• 全因死亡率[时间范围：10天，30天]
  临床终点
• 二尖瓣反流严重程度等级[时间范围：基线，10天，30天]
  二尖瓣反流（MR）严重程度通过超声心动图测量。严重程度分为4年级，并以1+，2+，3+和4+呈现。高级代表更糟糕的结果超声心动图终点

Mitraclip系统是第一个用于治疗MR的基于商业导管的选择。 Mitraclip系统是作为一种替代经皮技术开发的，可以作为患有心脏直视手术风险高风险的患者的可行治疗选择。用Mitraclip装置的治疗使患者可以进行较少的侵入性手术，从而可以机械地减少MR并允许改善生活质量。 Mitraclip程序是在全身麻醉下进行的，而无需使用心脏肺机，恢复通常持续两到三天。

这项研究的目的是评估Mitraclip NT程序在俄罗斯人群中的安全性和有效性，以治疗二尖瓣反流的治疗。

二尖瓣反流（MR）是世界上最常见的心脏瓣膜状况。当二尖瓣无法正确关闭时，会出现MR，从而使血液泄漏回心脏的上腔。结果，心脏可能会尝试更努力地抽水，以补偿血液流向身体其余部分的减少。患有严重MR的患者患有令人衰弱的症状，例如呼吸急促，心pal，头晕和疲劳。这些患者的生活质量差，活动的限制明显，心力衰竭住院和死亡率增加。慢性严重MR通常与心力衰竭有关，如果未治疗，可能会导致死亡。

虽然目前将二尖瓣修复或置换手术视为护理标准，但许多具有临床意义的MR的患者具有发病率和死亡率的不可接受的风险，因此不适合外科手术候选。为了优化液体负荷的减少和治疗，这些患者通常会接受医疗管理（即，β受体阻滞剂，ACE抑制剂，血管紧张素II受体阻滞剂）的治疗，这可能会缓解MR症状，但不能解决疾病的根本原因。结果，受过医学治疗的大部分患者继续发展为心力衰竭，并经历了越来越令人衰弱的生活质量。因此，在高手术风险患者中治疗中度至重度MR的严重未满足临床需求。

自2003年以来，Mitraclip系统一直在用于治疗重要MR的临床用途。该设备在2008年3月获得了DMR和FMR指示的CE（符合Européenne）标记，并于2013年10月获得FDA批准DMR指示以及用于FMR指示。 2019年3月。该系统被批准在80多个国家或地区使用。在全球范围内，超过80,000名患者接受了Mitraclip手术，大部分在高手术风险患者方面的经验。

• 功能性二尖瓣反流
• 退化二尖瓣反流

纳入标准：

• 年龄18岁以上。
• 有症状的中度至重度（3+）或严重的MR（4+）慢性DMR或FMR或通过评估在90天内获得的合格经胸膜超声心动图（TTE），或者在phosepophegeal Echopartiogram（TEE）内获得的，或在180天内获得的phise虫超声心动图（TEE） 。
• LVEF≥30％
• NYHA分类是II级，III类或卧床IV类。
• 由于STS手术死亡率的风险因二尖瓣替代≥8％，因此二尖瓣手术的受试者被认为难以进行二尖瓣手术，或者由于存在以下危险因素之一（瓷器主动脉或移动主动脉治拉症，后期放射后纵隔，先前，纵隔炎，LVEF <40％的功能性MR，超过75岁的LVEF <40％，与专利移植物重新手术，两个或多个先前的心胸外科手术，肝肝硬化，其他手术危险因素，其他手术风险因素）
• 二尖瓣区域≥4.0cm2。
• 主要的反流喷气是非共生喷气的，植入研究者认为可以通过Mitraclip NT系统成功处理。如果存在二次喷射，则必须将其视为临床上的微不足道

排除标准：

• 受试者目前正在参加另一项临床调查
• 怀孕或护理受试者以及计划在临床调查中计划怀孕的人随访期
• 患有以下疾病的患者：无法忍受程序性抗凝或程序后抗血小板方案的患者；二尖瓣的主动心内膜炎；风湿性二尖瓣疾病；心脏内，下腔静脉（IVC）或股静脉血栓的证据。
• 可重复使用的配件的禁忌仪（稳定器，升降机，支撑板）
• 在调查人员认为，存在其他解剖或合并症的情况，或其他医学，社会或心理状况，这些情况可能会限制受试者参与临床调查或遵守后续要求的能力，或影响科学的声音临床研究结果