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出境医 / 临床实验 / 针对脊髓损伤神经膀胱(TTNS1YR)的胫骨神经刺激

针对脊髓损伤神经膀胱(TTNS1YR)的胫骨神经刺激

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定对腿部的电刺激(称为经皮胫骨神经刺激(TTN))是否可以改善急性脊髓损伤的膀胱结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:可变剂量TTNS协议5 x周设备:固定剂量TTNS协议设备:可变剂量TTNS协议2 x周不适用

详细说明:

这项研究的目的是查看TTNS在SCI中的瘫痪者的尿失禁方面的工作效果如何,而SCI进行了间歇性导管插入术以清空膀胱。这项研究将比较2剂,固定剂量和可变剂量的TTN的有效性。它还将评估使用频率,每周2天,每周5天。

基于我们的试验试验,胫骨神经刺激方案使用子托管电流强度,持续时间为200 µs,频率为20Hz。实验组将使用类“可变剂量”。固定剂量组将以1MA处的电流强度使用subsotor,并将其指定为“固定剂量”。

根据我们的试点试验,TTN将每周使用5天。在SCI后4个月时,如果他或她被随机分为每周2天的可变剂量组,则将指示该受试者每天切换到2倍,因此在其余的研究参与中继续这样做。由于文献中有支持减少维持所需的胫骨神经刺激剂量的支持(每周1-3倍),因此RCT包括此频率比较组。所有受试者将继续进行1年后SCI。

此外,我们正在收集调查,以帮助确定人的特征(韧性和信心),并在整个研究过程中遵守药物和TTN的使用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:一项前瞻性,双盲,随机试验。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:受试者将使用6个块大小为6随机分配给变量或固定剂量(2:1),并基于完整/不完整的SCI进行分层,以确保两组中最严重受伤的相等分配。 PI和研究人员将对由研究助理管理的随机分配和治疗分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:胫骨神经刺激神经损伤神经源
实际学习开始日期 2020年6月8日
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:可变剂量TTNS协议5 x周

TTNS协议:根据解剖学地标,将放置2英寸乘2英寸的电极,在内部麦龙内部麦芽糖后面负电极,而正阳性电极10cm优于负电极,并用脚趾的节奏屈曲验证,其继发于屈肌的脚趾的节奏屈曲和Hallicus Brevis。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩,将排除患者。此外,如果患者感知到疼痛,则强度将降低直到舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。

SCI后头4个月,所有参与者将被指示使用该设备30分钟,每周5天。

设备:可变剂量TTNS协议5 x周
2英寸乘2英寸的电极将根据解剖学地标放置,而内部麦龙内部的负电极和正极电极在10厘米上高于负电极,并用脚趾的节奏屈曲验证,该脚趾是继发于屈肌digitorum和hallicus brevis的脚趾的屈曲。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩,将排除患者。此外,如果患者感知到疼痛,则强度将降低直到舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。

主动比较器:固定剂量TTNS协议

固定剂量协议:将尝试像TTNS协议一样尝试脚趾屈曲。然后,刺激将降低至1 MA 30分钟。

可变剂量TTN和固定剂量TTNS协议参与者都将指示每周使用该设​​备30分钟5天。

设备:固定剂量TTNS协议
如TTNS协议中,将尝试脚趾屈曲。然后,刺激将降低至1 MA 30分钟。这将持续到每周5倍,直到受伤后1年。

主动比较器:可变剂量TTNS协议2 x周
在4个月CMG时,最初将最初随机分为2 x每周2 x的可变剂量方案的受试者将在其余的研究中开始这样做。
设备:可变剂量TTNS协议2 x周
在4个月CMG时,最初将最初随机分为2 x每周2 x的可变剂量方案的受试者将在其余的研究中开始这样做。

结果措施
主要结果指标
  1. 如在ML [时间范围:基线]中测得的尿动力学研究所评估的那样,保持膀胱容量。
    我们希望有效TTN的人保持膀胱能力

  2. 如在ML中测量的尿动力学研究所评估的[时间范围:4个月后的尿道动力学研究],保持了膀胱容量。
    我们希望有效TTN的人保持膀胱能力

  3. 长时间的感觉与膀胱填充,如在ML中测得的尿动力学研究所评估[时间范围:基线]
    具有有效TTN的人的TTN机制的证据

  4. 长时间的感觉,膀胱填充,如在ML中测量的尿动力学研究所评估[SCI时时间:4个月]
    具有有效TTN的人的TTN机制的证据

  5. 长时间的感觉,膀胱填充,如在ML中测得的尿动力学研究所评估的[SCI时:1年后]
    具有有效TTN的人的TTN机制的证据

  6. 如4个月的尿动力学研究评估,膀胱病理学的变化从基线的存在和DSD的基线存在变化。 [时间范围:基线,4个月]
    基于基线和4个月的尿动力学研究的变化,患有有效膀胱神经调节的患者中膀胱病理学(存在过度活动过度和DSD)的降低(存在过度活动过度和DSD)

  7. 如SCI后1年的尿道动力学研究所评估的,膀胱病理学的变化从4个月的迫害者过度活动和DSD的存在变化。 [时间范围:科学后4个月和1年]
    基于4个月和1年的尿动力学研究的变化,患有有效膀胱神经调节的患者中膀胱病理学(存在过度活动过度和DSD)的降低(存在过度活动过度和DSD)


次要结果度量
  1. 基于失禁质量(I-QOL)调查的有效膀胱神经调节患者的生活质量改善的证据[时间范围:出院时,可能会在入院后至4个月后最高4周受伤。这是给出的
    在研究的两个臂之间和内部使用失禁QOL(I-QOL)调查,比较康复后的I-QOL,伤害后4个月和1年伤害后的调查(I-QOL)调查

  2. 基于神经源性膀胱症状评分(NBSS)的有效膀胱神经调节患者的生活质量改善的证据[时间范围:出院前,该症状是从入院开始,每月至受伤后1年,最多可达4周。这是给出的
    神经源性膀胱症状评分的变化。总分可以从0(根本没有症状)到74(最大症状)范围,其中较低的分数表明结果更好。

  3. 基于导管插入术的频率和无效量的有效膀胱神经调节的人的生活质量改善的证据[时间范围:1年的每个月结束时2天。这是给出的
    保持导管插入术的频率(每天计数)和每个空隙的体积(每收集ML)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-75岁
  • 创伤性或非创伤性科幻
  • 在6周内接受住院康复
  • T9受伤水平及以上是病态NGB的最大风险
  • 位于区域以允许随访
  • 英语或西班牙语

排除标准:

  • 泌尿生殖器诊断的史(即前列腺肥大,过度活跃,癌症等)
  • 中枢神经系统障碍的史(即先前的SCI,中风,脑损伤,帕金森氏病,MS等)
  • 周围神经病的史
  • 周围神经病的SCI症状(麻木和/或刺痛,脚部尖锐/刺戳/燃烧疼痛,触摸敏感,缺乏协调,肌肉无力等)
  • 怀孕
  • 已知的腰椎脊髓或丛损伤,或骨盆具有相关的神经病
  • 关注胫骨神经途径损伤
  • 电刺激测试期间缺乏脚趾屈曲或自主性逆转录病毒
  • 进行性SCI的潜力,包括神经退行性SCI,ALS,癌性骨髓病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,横向骨髓炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Argyrios Stampas 713-797-5938 argyrios.stampas@uth.tmc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,哥伦比亚特区
美式车队国家康复医院招募
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,​​20010年
联系人:Amanda Rounds,博士202-877-1591 Amanda.K.Rounds@medstar.net
联系人:Inger Ljungberg,MPH,202-877-1694 inger.h.ljungberg@medstar.net
首席研究员:MSPH的MSPH,MD。Suzzane Groah
美国德克萨斯州
蒂尔纪念馆赫尔曼研究中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Vanessa Bernal,CCRP 713-797-7636 vanessa.bernal@uth.tmc.edu
联系人:Karina Garcia,MSHA 713-799-6976 Karina.d.garcia@uth.tmc.edu
首席研究员:马里兰州阿吉里奥斯邮票
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
MEDSTAR国家康复网络
卫理公会医院系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Argyrios Stampas Uthealth和Tirr Mermorial Hermann
首席研究员:苏珊·格罗亚(Suzanne Groah),医学博士美式车队国家康复医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月8日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 如在ML [时间范围:基线]中测得的尿动力学研究所评估的那样,保持膀胱容量。
    我们希望有效TTN的人保持膀胱能力
  • 如在ML中测量的尿动力学研究所评估的[时间范围:4个月后的尿道动力学研究],保持了膀胱容量。
    我们希望有效TTN的人保持膀胱能力
  • 长时间的感觉与膀胱填充,如在ML中测得的尿动力学研究所评估[时间范围:基线]
    具有有效TTN的人的TTN机制的证据
  • 长时间的感觉,膀胱填充,如在ML中测量的尿动力学研究所评估[SCI时时间:4个月]
    具有有效TTN的人的TTN机制的证据
  • 长时间的感觉,膀胱填充,如在ML中测得的尿动力学研究所评估的[SCI时:1年后]
    具有有效TTN的人的TTN机制的证据
  • 如4个月的尿动力学研究评估,膀胱病理学的变化从基线的存在和DSD的基线存在变化。 [时间范围:基线,4个月]
    基于基线和4个月的尿动力学研究的变化,患有有效膀胱神经调节的患者中膀胱病理学(存在过度活动过度和DSD)的降低(存在过度活动过度和DSD)
  • 如SCI后1年的尿道动力学研究所评估的,膀胱病理学的变化从4个月的迫害者过度活动和DSD的存在变化。 [时间范围:科学后4个月和1年]
    基于4个月和1年的尿动力学研究的变化,患有有效膀胱神经调节的患者中膀胱病理学(存在过度活动过度和DSD)的降低(存在过度活动过度和DSD)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 基于失禁质量(I-QOL)调查的有效膀胱神经调节患者的生活质量改善的证据[时间范围:出院时,可能会在入院后至4个月后最高4周受伤。这是给出的
    在研究的两个臂之间和内部使用失禁QOL(I-QOL)调查,比较康复后的I-QOL,伤害后4个月和1年伤害后的调查(I-QOL)调查
  • 基于神经源性膀胱症状评分(NBSS)的有效膀胱神经调节患者的生活质量改善的证据[时间范围:出院前,该症状是从入院开始,每月至受伤后1年,最多可达4周。这是给出的
    神经源性膀胱症状评分的变化。总分可以从0(根本没有症状)到74(最大症状)范围,其中较低的分数表明结果更好。
  • 基于导管插入术的频率和无效量的有效膀胱神经调节的人的生活质量改善的证据[时间范围:1年的每个月结束时2天。这是给出的
    保持导管插入术的频率(每天计数)和每个空隙的体积(每收集ML)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胫骨神经刺激神经损伤神经源
官方标题ICMJE胫骨神经刺激神经损伤神经源
简要摘要这项研究的目的是确定对腿部的电刺激(称为经皮胫骨神经刺激(TTN))是否可以改善急性脊髓损伤的膀胱结局。
详细说明

这项研究的目的是查看TTNS在SCI中的瘫痪者的尿失禁方面的工作效果如何,而SCI进行了间歇性导管插入术以清空膀胱。这项研究将比较2剂,固定剂量和可变剂量的TTN的有效性。它还将评估使用频率,每周2天,每周5天。

基于我们的试验试验,胫骨神经刺激方案使用子托管电流强度,持续时间为200 µs,频率为20Hz。实验组将使用类“可变剂量”。固定剂量组将以1MA处的电流强度使用subsotor,并将其指定为“固定剂量”。

根据我们的试点试验,TTN将每周使用5天。在SCI后4个月时,如果他或她被随机分为每周2天的可变剂量组,则将指示该受试者每天切换到2倍,因此在其余的研究参与中继续这样做。由于文献中有支持减少维持所需的胫骨神经刺激剂量的支持(每周1-3倍),因此RCT包括此频率比较组。所有受试者将继续进行1年后SCI。

此外,我们正在收集调查,以帮助确定人的特征(韧性和信心),并在整个研究过程中遵守药物和TTN的使用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
一项前瞻性,双盲,随机试验。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
受试者将使用6个块大小为6随机分配给变量或固定剂量(2:1),并基于完整/不完整的SCI进行分层,以确保两组中最严重受伤的相等分配。 PI和研究人员将对由研究助理管理的随机分配和治疗分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE
  • 设备:可变剂量TTNS协议5 x周
    2英寸乘2英寸的电极将根据解剖学地标放置,而内部麦龙内部的负电极和正极电极在10厘米上高于负电极,并用脚趾的节奏屈曲验证,该脚趾是继发于屈肌digitorum和hallicus brevis的脚趾的屈曲。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩,将排除患者。此外,如果患者感知到疼痛,则强度将降低直到舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。
  • 设备:固定剂量TTNS协议
    如TTNS协议中,将尝试脚趾屈曲。然后,刺激将降低至1 MA 30分钟。这将持续到每周5倍,直到受伤后1年。
  • 设备:可变剂量TTNS协议2 x周
    在4个月CMG时,最初将最初随机分为2 x每周2 x的可变剂量方案的受试者将在其余的研究中开始这样做。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:可变剂量TTNS协议5 x周

    TTNS协议:根据解剖学地标,将放置2英寸乘2英寸的电极,在内部麦龙内部麦芽糖后面负电极,而正阳性电极10cm优于负电极,并用脚趾的节奏屈曲验证,其继发于屈肌的脚趾的节奏屈曲和Hallicus Brevis。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩,将排除患者。此外,如果患者感知到疼痛,则强度将降低直到舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。

    SCI后头4个月,所有参与者将被指示使用该设备30分钟,每周5天。

    干预:设备:可变剂量TTNS协议5 x周
  • 主动比较器:固定剂量TTNS协议

    固定剂量协议:将尝试像TTNS协议一样尝试脚趾屈曲。然后,刺激将降低至1 MA 30分钟。

    可变剂量TTN和固定剂量TTNS协议参与者都将指示每周使用该设​​备30分钟5天。

    干预:设备:固定剂量TTNS协议
  • 主动比较器:可变剂量TTNS协议2 x周
    在4个月CMG时,最初将最初随机分为2 x每周2 x的可变剂量方案的受试者将在其余的研究中开始这样做。
    干预:设备:可变剂量TTNS协议2 x周
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-75岁
  • 创伤性或非创伤性科幻
  • 在6周内接受住院康复
  • T9受伤水平及以上是病态NGB的最大风险
  • 位于区域以允许随访
  • 英语或西班牙语

排除标准:

  • 泌尿生殖器诊断的史(即前列腺肥大,过度活跃,癌症等)
  • 中枢神经系统障碍的史(即先前的SCI,中风,脑损伤,帕金森氏病,MS等)
  • 周围神经病的史
  • 周围神经病的SCI症状(麻木和/或刺痛,脚部尖锐/刺戳/燃烧疼痛,触摸敏感,缺乏协调,肌肉无力等)
  • 怀孕
  • 已知的腰椎脊髓或丛损伤,或骨盆具有相关的神经病
  • 关注胫骨神经途径损伤
  • 电刺激测试期间缺乏脚趾屈曲或自主性逆转录病毒
  • 进行性SCI的潜力,包括神经退行性SCI,ALS,癌性骨髓病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,横向骨髓炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Argyrios Stampas 713-797-5938 argyrios.stampas@uth.tmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04350359
其他研究ID编号ICMJE HSC-MS-19-0756
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方休斯顿德克萨斯大学健康科学中心医学博士Argyrios Stampas
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
合作者ICMJE
  • MEDSTAR国家康复网络
  • 卫理公会医院系统
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Argyrios Stampas Uthealth和Tirr Mermorial Hermann
首席研究员:苏珊·格罗亚(Suzanne Groah),医学博士美式车队国家康复医院
PRS帐户德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定对腿部的电刺激(称为经皮胫骨神经刺激(TTN))是否可以改善急性脊髓损伤的膀胱结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:可变剂量TTNS协议5 x周设备:固定剂量TTNS协议设备:可变剂量TTNS协议2 x周不适用

详细说明:

这项研究的目的是查看TTNS在SCI中的瘫痪者的尿失禁方面的工作效果如何,而SCI进行了间歇性导管插入术以清空膀胱。这项研究将比较2剂,固定剂量和可变剂量的TTN的有效性。它还将评估使用频率,每周2天,每周5天。

基于我们的试验试验,胫骨神经刺激方案使用子托管电流强度,持续时间为200 µs,频率为20Hz。实验组将使用类“可变剂量”。固定剂量组将以1MA处的电流强度使用subsotor,并将其指定为“固定剂量”。

根据我们的试点试验,TTN将每周使用5天。在SCI后4个月时,如果他或她被随机分为每周2天的可变剂量组,则将指示该受试者每天切换到2倍,因此在其余的研究参与中继续这样做。由于文献中有支持减少维持所需的胫骨神经刺激剂量的支持(每周1-3倍),因此RCT包括此频率比较组。所有受试者将继续进行1年后SCI。

此外,我们正在收集调查,以帮助确定人的特征(韧性和信心),并在整个研究过程中遵守药物和TTN的使用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:一项前瞻性,双盲,随机试验。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:受试者将使用6个块大小为6随机分配给变量或固定剂量(2:1),并基于完整/不完整的SCI进行分层,以确保两组中最严重受伤的相等分配。 PI和研究人员将对由研究助理管理的随机分配和治疗分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:胫骨神经刺激神经损伤神经源
实际学习开始日期 2020年6月8日
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:可变剂量TTNS协议5 x周

TTNS协议:根据解剖学地标,将放置2英寸乘2英寸的电极,在内部麦龙内部麦芽糖后面负电极,而正阳性电极10cm优于负电极,并用脚趾的节奏屈曲验证,其继发于屈肌的脚趾的节奏屈曲和Hallicus Brevis。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩,将排除患者。此外,如果患者感知到疼痛,则强度将降低直到舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。

SCI后头4个月,所有参与者将被指示使用该设备30分钟,每周5天。

设备:可变剂量TTNS协议5 x周
2英寸乘2英寸的电极将根据解剖学地标放置,而内部麦龙内部的负电极和正极电极在10厘米上高于负电极,并用脚趾的节奏屈曲验证,该脚趾是继发于屈肌digitorum和hallicus brevis的脚趾的屈曲。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩,将排除患者。此外,如果患者感知到疼痛,则强度将降低直到舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。

主动比较器:固定剂量TTNS协议

固定剂量协议:将尝试像TTNS协议一样尝试脚趾屈曲。然后,刺激将降低至1 MA 30分钟。

可变剂量TTN和固定剂量TTNS协议参与者都将指示每周使用该设​​备30分钟5天。

设备:固定剂量TTNS协议
如TTNS协议中,将尝试脚趾屈曲。然后,刺激将降低至1 MA 30分钟。这将持续到每周5倍,直到受伤后1年。

主动比较器:可变剂量TTNS协议2 x周
在4个月CMG时,最初将最初随机分为2 x每周2 x的可变剂量方案的受试者将在其余的研究中开始这样做。
设备:可变剂量TTNS协议2 x周
在4个月CMG时,最初将最初随机分为2 x每周2 x的可变剂量方案的受试者将在其余的研究中开始这样做。

结果措施
主要结果指标
  1. 如在ML [时间范围:基线]中测得的尿动力学研究所评估的那样,保持膀胱容量。
    我们希望有效TTN的人保持膀胱能力

  2. 如在ML中测量的尿动力学研究所评估的[时间范围:4个月后的尿道动力学研究],保持了膀胱容量。
    我们希望有效TTN的人保持膀胱能力

  3. 长时间的感觉与膀胱填充,如在ML中测得的尿动力学研究所评估[时间范围:基线]
    具有有效TTN的人的TTN机制的证据

  4. 长时间的感觉,膀胱填充,如在ML中测量的尿动力学研究所评估[SCI时时间:4个月]
    具有有效TTN的人的TTN机制的证据

  5. 长时间的感觉,膀胱填充,如在ML中测得的尿动力学研究所评估的[SCI时:1年后]
    具有有效TTN的人的TTN机制的证据

  6. 如4个月的尿动力学研究评估,膀胱病理学的变化从基线的存在和DSD的基线存在变化。 [时间范围:基线,4个月]
    基于基线和4个月的尿动力学研究的变化,患有有效膀胱神经调节的患者中膀胱病理学(存在过度活动过度和DSD)的降低(存在过度活动过度和DSD)

  7. 如SCI后1年的尿道动力学研究所评估的,膀胱病理学的变化从4个月的迫害者过度活动和DSD的存在变化。 [时间范围:科学后4个月和1年]
    基于4个月和1年的尿动力学研究的变化,患有有效膀胱神经调节的患者中膀胱病理学(存在过度活动过度和DSD)的降低(存在过度活动过度和DSD)


次要结果度量
  1. 基于失禁质量(I-QOL)调查的有效膀胱神经调节患者的生活质量改善的证据[时间范围:出院时,可能会在入院后至4个月后最高4周受伤。这是给出的
    在研究的两个臂之间和内部使用失禁QOL(I-QOL)调查,比较康复后的I-QOL,伤害后4个月和1年伤害后的调查(I-QOL)调查

  2. 基于神经源性膀胱症状评分(NBSS)的有效膀胱神经调节患者的生活质量改善的证据[时间范围:出院前,该症状是从入院开始,每月至受伤后1年,最多可达4周。这是给出的
    神经源性膀胱症状评分的变化。总分可以从0(根本没有症状)到74(最大症状)范围,其中较低的分数表明结果更好。

  3. 基于导管插入术的频率和无效量的有效膀胱神经调节的人的生活质量改善的证据[时间范围:1年的每个月结束时2天。这是给出的
    保持导管插入术的频率(每天计数)和每个空隙的体积(每收集ML)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-75岁
  • 创伤性或非创伤性科幻
  • 在6周内接受住院康复
  • T9受伤水平及以上是病态NGB的最大风险
  • 位于区域以允许随访
  • 英语或西班牙语

排除标准:

  • 泌尿生殖器诊断的史(即前列腺肥大,过度活跃,癌症等)
  • 中枢神经系统障碍的史(即先前的SCI,中风,脑损伤,帕金森氏病,MS等)
  • 周围神经病的史
  • 周围神经病的SCI症状(麻木和/或刺痛,脚部尖锐/刺戳/燃烧疼痛,触摸敏感,缺乏协调,肌肉无力等)
  • 怀孕
  • 已知的腰椎脊髓或丛损伤,或骨盆具有相关的神经病
  • 关注胫骨神经途径损伤
  • 电刺激测试期间缺乏脚趾屈曲或自主性逆转录病毒
  • 进行性SCI的潜力,包括神经退行性SCI,ALS,癌性骨髓病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,横向骨髓炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Argyrios Stampas 713-797-5938 argyrios.stampas@uth.tmc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,哥伦比亚特区
美式车队国家康复医院招募
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,​​20010年
联系人:Amanda Rounds,博士202-877-1591 Amanda.K.Rounds@medstar.net
联系人:Inger Ljungberg,MPH,202-877-1694 inger.h.ljungberg@medstar.net
首席研究员:MSPH的MSPH,MD。Suzzane Groah
美国德克萨斯州
蒂尔纪念馆赫尔曼研究中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Vanessa Bernal,CCRP 713-797-7636 vanessa.bernal@uth.tmc.edu
联系人:Karina Garcia,MSHA 713-799-6976 Karina.d.garcia@uth.tmc.edu
首席研究员:马里兰州阿吉里奥斯邮票
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
MEDSTAR国家康复网络
卫理公会医院系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Argyrios Stampas Uthealth和Tirr Mermorial Hermann
首席研究员:苏珊·格罗亚(Suzanne Groah),医学博士美式车队国家康复医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月8日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 如在ML [时间范围:基线]中测得的尿动力学研究所评估的那样,保持膀胱容量。
    我们希望有效TTN的人保持膀胱能力
  • 如在ML中测量的尿动力学研究所评估的[时间范围:4个月后的尿道动力学研究],保持了膀胱容量。
    我们希望有效TTN的人保持膀胱能力
  • 长时间的感觉与膀胱填充,如在ML中测得的尿动力学研究所评估[时间范围:基线]
    具有有效TTN的人的TTN机制的证据
  • 长时间的感觉,膀胱填充,如在ML中测量的尿动力学研究所评估[SCI时时间:4个月]
    具有有效TTN的人的TTN机制的证据
  • 长时间的感觉,膀胱填充,如在ML中测得的尿动力学研究所评估的[SCI时:1年后]
    具有有效TTN的人的TTN机制的证据
  • 如4个月的尿动力学研究评估,膀胱病理学的变化从基线的存在和DSD的基线存在变化。 [时间范围:基线,4个月]
    基于基线和4个月的尿动力学研究的变化,患有有效膀胱神经调节的患者中膀胱病理学(存在过度活动过度和DSD)的降低(存在过度活动过度和DSD)
  • 如SCI后1年的尿道动力学研究所评估的,膀胱病理学的变化从4个月的迫害者过度活动和DSD的存在变化。 [时间范围:科学后4个月和1年]
    基于4个月和1年的尿动力学研究的变化,患有有效膀胱神经调节的患者中膀胱病理学(存在过度活动过度和DSD)的降低(存在过度活动过度和DSD)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 基于失禁质量(I-QOL)调查的有效膀胱神经调节患者的生活质量改善的证据[时间范围:出院时,可能会在入院后至4个月后最高4周受伤。这是给出的
    在研究的两个臂之间和内部使用失禁QOL(I-QOL)调查,比较康复后的I-QOL,伤害后4个月和1年伤害后的调查(I-QOL)调查
  • 基于神经源性膀胱症状评分(NBSS)的有效膀胱神经调节患者的生活质量改善的证据[时间范围:出院前,该症状是从入院开始,每月至受伤后1年,最多可达4周。这是给出的
    神经源性膀胱症状评分的变化。总分可以从0(根本没有症状)到74(最大症状)范围,其中较低的分数表明结果更好。
  • 基于导管插入术的频率和无效量的有效膀胱神经调节的人的生活质量改善的证据[时间范围:1年的每个月结束时2天。这是给出的
    保持导管插入术的频率(每天计数)和每个空隙的体积(每收集ML)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胫骨神经刺激神经损伤神经源
官方标题ICMJE胫骨神经刺激神经损伤神经源
简要摘要这项研究的目的是确定对腿部的电刺激(称为经皮胫骨神经刺激(TTN))是否可以改善急性脊髓损伤的膀胱结局。
详细说明

这项研究的目的是查看TTNS在SCI中的瘫痪者的尿失禁方面的工作效果如何,而SCI进行了间歇性导管插入术以清空膀胱。这项研究将比较2剂,固定剂量和可变剂量的TTN的有效性。它还将评估使用频率,每周2天,每周5天。

基于我们的试验试验,胫骨神经刺激方案使用子托管电流强度,持续时间为200 µs,频率为20Hz。实验组将使用类“可变剂量”。固定剂量组将以1MA处的电流强度使用subsotor,并将其指定为“固定剂量”。

根据我们的试点试验,TTN将每周使用5天。在SCI后4个月时,如果他或她被随机分为每周2天的可变剂量组,则将指示该受试者每天切换到2倍,因此在其余的研究参与中继续这样做。由于文献中有支持减少维持所需的胫骨神经刺激剂量的支持(每周1-3倍),因此RCT包括此频率比较组。所有受试者将继续进行1年后SCI。

此外,我们正在收集调查,以帮助确定人的特征(韧性和信心),并在整个研究过程中遵守药物和TTN的使用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
一项前瞻性,双盲,随机试验。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
受试者将使用6个块大小为6随机分配给变量或固定剂量(2:1),并基于完整/不完整的SCI进行分层,以确保两组中最严重受伤的相等分配。 PI和研究人员将对由研究助理管理的随机分配和治疗分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE
  • 设备:可变剂量TTNS协议5 x周
    2英寸乘2英寸的电极将根据解剖学地标放置,而内部麦龙内部的负电极和正极电极在10厘米上高于负电极,并用脚趾的节奏屈曲验证,该脚趾是继发于屈肌digitorum和hallicus brevis的脚趾的屈曲。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩,将排除患者。此外,如果患者感知到疼痛,则强度将降低直到舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。
  • 设备:固定剂量TTNS协议
    如TTNS协议中,将尝试脚趾屈曲。然后,刺激将降低至1 MA 30分钟。这将持续到每周5倍,直到受伤后1年。
  • 设备:可变剂量TTNS协议2 x周
    在4个月CMG时,最初将最初随机分为2 x每周2 x的可变剂量方案的受试者将在其余的研究中开始这样做。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:可变剂量TTNS协议5 x周

    TTNS协议:根据解剖学地标,将放置2英寸乘2英寸的电极,在内部麦龙内部麦芽糖后面负电极,而正阳性电极10cm优于负电极,并用脚趾的节奏屈曲验证,其继发于屈肌的脚趾的节奏屈曲和Hallicus Brevis。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩,将排除患者。此外,如果患者感知到疼痛,则强度将降低直到舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。

    SCI后头4个月,所有参与者将被指示使用该设备30分钟,每周5天。

    干预:设备:可变剂量TTNS协议5 x周
  • 主动比较器:固定剂量TTNS协议

    固定剂量协议:将尝试像TTNS协议一样尝试脚趾屈曲。然后,刺激将降低至1 MA 30分钟。

    可变剂量TTN和固定剂量TTNS协议参与者都将指示每周使用该设​​备30分钟5天。

    干预:设备:固定剂量TTNS协议
  • 主动比较器:可变剂量TTNS协议2 x周
    在4个月CMG时,最初将最初随机分为2 x每周2 x的可变剂量方案的受试者将在其余的研究中开始这样做。
    干预:设备:可变剂量TTNS协议2 x周
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-75岁
  • 创伤性或非创伤性科幻
  • 在6周内接受住院康复
  • T9受伤水平及以上是病态NGB的最大风险
  • 位于区域以允许随访
  • 英语或西班牙语

排除标准:

  • 泌尿生殖器诊断的史(即前列腺肥大,过度活跃,癌症等)
  • 中枢神经系统障碍的史(即先前的SCI,中风,脑损伤,帕金森氏病,MS等)
  • 周围神经病的史
  • 周围神经病的SCI症状(麻木和/或刺痛,脚部尖锐/刺戳/燃烧疼痛,触摸敏感,缺乏协调,肌肉无力等)
  • 怀孕
  • 已知的腰椎脊髓或丛损伤,或骨盆具有相关的神经病
  • 关注胫骨神经途径损伤
  • 电刺激测试期间缺乏脚趾屈曲或自主性逆转录病毒
  • 进行性SCI的潜力,包括神经退行性SCI,ALS,癌性骨髓病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,横向骨髓炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Argyrios Stampas 713-797-5938 argyrios.stampas@uth.tmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04350359
其他研究ID编号ICMJE HSC-MS-19-0756
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方休斯顿德克萨斯大学健康科学中心医学博士Argyrios Stampas
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
合作者ICMJE
  • MEDSTAR国家康复网络
  • 卫理公会医院系统
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Argyrios Stampas Uthealth和Tirr Mermorial Hermann
首席研究员:苏珊·格罗亚(Suzanne Groah),医学博士美式车队国家康复医院
PRS帐户德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素