病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊髓损伤 | 设备:可变剂量TTNS协议5 x周设备:固定剂量TTNS协议设备:可变剂量TTNS协议2 x周 | 不适用 |
这项研究的目的是查看TTNS在SCI中的瘫痪者的尿失禁方面的工作效果如何,而SCI进行了间歇性导管插入术以清空膀胱。这项研究将比较2剂,固定剂量和可变剂量的TTN的有效性。它还将评估使用频率,每周2天,每周5天。
基于我们的试验试验,胫骨神经刺激方案使用子托管电流强度,持续时间为200 µs,频率为20Hz。实验组将使用类“可变剂量”。固定剂量组将以1MA处的电流强度使用subsotor,并将其指定为“固定剂量”。
根据我们的试点试验,TTN将每周使用5天。在SCI后4个月时,如果他或她被随机分为每周2天的可变剂量组,则将指示该受试者每天切换到2倍,因此在其余的研究参与中继续这样做。由于文献中有支持减少维持所需的胫骨神经刺激剂量的支持(每周1-3倍),因此RCT包括此频率比较组。所有受试者将继续进行1年后SCI。
此外,我们正在收集调查,以帮助确定人的特征(韧性和信心),并在整个研究过程中遵守药物和TTN的使用。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 一项前瞻性,双盲,随机试验。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 受试者将使用6个块大小为6随机分配给变量或固定剂量(2:1),并基于完整/不完整的SCI进行分层,以确保两组中最严重受伤的相等分配。 PI和研究人员将对由研究助理管理的随机分配和治疗分配视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 胫骨神经刺激神经损伤神经源 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:可变剂量TTNS协议5 x周 TTNS协议:根据解剖学地标,将放置2英寸乘2英寸的电极,在内部麦龙内部麦芽糖后面负电极,而正阳性电极10cm优于负电极,并用脚趾的节奏屈曲验证,其继发于屈肌的脚趾的节奏屈曲和Hallicus Brevis。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩,将排除患者。此外,如果患者感知到疼痛,则强度将降低直到舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。 SCI后头4个月,所有参与者将被指示使用该设备30分钟,每周5天。 | 设备:可变剂量TTNS协议5 x周 2英寸乘2英寸的电极将根据解剖学地标放置,而内部麦龙内部的负电极和正极电极在10厘米上高于负电极,并用脚趾的节奏屈曲验证,该脚趾是继发于屈肌digitorum和hallicus brevis的脚趾的屈曲。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩,将排除患者。此外,如果患者感知到疼痛,则强度将降低直到舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。 |
主动比较器:固定剂量TTNS协议 固定剂量协议:将尝试像TTNS协议一样尝试脚趾屈曲。然后,刺激将降低至1 MA 30分钟。 可变剂量TTN和固定剂量TTNS协议参与者都将指示每周使用该设备30分钟5天。 | 设备:固定剂量TTNS协议 如TTNS协议中,将尝试脚趾屈曲。然后,刺激将降低至1 MA 30分钟。这将持续到每周5倍,直到受伤后1年。 |
主动比较器:可变剂量TTNS协议2 x周 在4个月CMG时,最初将最初随机分为2 x每周2 x的可变剂量方案的受试者将在其余的研究中开始这样做。 | 设备:可变剂量TTNS协议2 x周 在4个月CMG时,最初将最初随机分为2 x每周2 x的可变剂量方案的受试者将在其余的研究中开始这样做。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Argyrios Stampas | 713-797-5938 | argyrios.stampas@uth.tmc.edu |
美国,哥伦比亚特区 | |
美式车队国家康复医院 | 招募 |
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,20010年 | |
联系人:Amanda Rounds,博士202-877-1591 Amanda.K.Rounds@medstar.net | |
联系人:Inger Ljungberg,MPH,202-877-1694 inger.h.ljungberg@medstar.net | |
首席研究员:MSPH的MSPH,MD。Suzzane Groah | |
美国德克萨斯州 | |
蒂尔纪念馆赫尔曼研究中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Vanessa Bernal,CCRP 713-797-7636 vanessa.bernal@uth.tmc.edu | |
联系人:Karina Garcia,MSHA 713-799-6976 Karina.d.garcia@uth.tmc.edu | |
首席研究员:马里兰州阿吉里奥斯邮票 |
首席研究员: | 医学博士Argyrios Stampas | Uthealth和Tirr Mermorial Hermann | |
首席研究员: | 苏珊·格罗亚(Suzanne Groah),医学博士 | 美式车队国家康复医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 胫骨神经刺激神经损伤神经源 | ||||||
官方标题ICMJE | 胫骨神经刺激神经损伤神经源 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定对腿部的电刺激(称为经皮胫骨神经刺激(TTN))是否可以改善急性脊髓损伤的膀胱结局。 | ||||||
详细说明 | 这项研究的目的是查看TTNS在SCI中的瘫痪者的尿失禁方面的工作效果如何,而SCI进行了间歇性导管插入术以清空膀胱。这项研究将比较2剂,固定剂量和可变剂量的TTN的有效性。它还将评估使用频率,每周2天,每周5天。 基于我们的试验试验,胫骨神经刺激方案使用子托管电流强度,持续时间为200 µs,频率为20Hz。实验组将使用类“可变剂量”。固定剂量组将以1MA处的电流强度使用subsotor,并将其指定为“固定剂量”。 根据我们的试点试验,TTN将每周使用5天。在SCI后4个月时,如果他或她被随机分为每周2天的可变剂量组,则将指示该受试者每天切换到2倍,因此在其余的研究参与中继续这样做。由于文献中有支持减少维持所需的胫骨神经刺激剂量的支持(每周1-3倍),因此RCT包括此频率比较组。所有受试者将继续进行1年后SCI。 此外,我们正在收集调查,以帮助确定人的特征(韧性和信心),并在整个研究过程中遵守药物和TTN的使用。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 一项前瞻性,双盲,随机试验。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 受试者将使用6个块大小为6随机分配给变量或固定剂量(2:1),并基于完整/不完整的SCI进行分层,以确保两组中最严重受伤的相等分配。 PI和研究人员将对由研究助理管理的随机分配和治疗分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04350359 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-0756 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心医学博士Argyrios Stampas | ||||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊髓损伤 | 设备:可变剂量TTNS协议5 x周设备:固定剂量TTNS协议设备:可变剂量TTNS协议2 x周 | 不适用 |
这项研究的目的是查看TTNS在SCI中的瘫痪者的尿失禁方面的工作效果如何,而SCI进行了间歇性导管插入术以清空膀胱。这项研究将比较2剂,固定剂量和可变剂量的TTN的有效性。它还将评估使用频率,每周2天,每周5天。
基于我们的试验试验,胫骨神经刺激方案使用子托管电流强度,持续时间为200 µs,频率为20Hz。实验组将使用类“可变剂量”。固定剂量组将以1MA处的电流强度使用subsotor,并将其指定为“固定剂量”。
根据我们的试点试验,TTN将每周使用5天。在SCI后4个月时,如果他或她被随机分为每周2天的可变剂量组,则将指示该受试者每天切换到2倍,因此在其余的研究参与中继续这样做。由于文献中有支持减少维持所需的胫骨神经刺激剂量的支持(每周1-3倍),因此RCT包括此频率比较组。所有受试者将继续进行1年后SCI。
此外,我们正在收集调查,以帮助确定人的特征(韧性和信心),并在整个研究过程中遵守药物和TTN的使用。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 一项前瞻性,双盲,随机试验。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 受试者将使用6个块大小为6随机分配给变量或固定剂量(2:1),并基于完整/不完整的SCI进行分层,以确保两组中最严重受伤的相等分配。 PI和研究人员将对由研究助理管理的随机分配和治疗分配视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 胫骨神经刺激神经损伤神经源 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:可变剂量TTNS协议5 x周 TTNS协议:根据解剖学地标,将放置2英寸乘2英寸的电极,在内部麦龙内部麦芽糖后面负电极,而正阳性电极10cm优于负电极,并用脚趾的节奏屈曲验证,其继发于屈肌的脚趾的节奏屈曲和Hallicus Brevis。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩,将排除患者。此外,如果患者感知到疼痛,则强度将降低直到舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。 SCI后头4个月,所有参与者将被指示使用该设备30分钟,每周5天。 | 设备:可变剂量TTNS协议5 x周 2英寸乘2英寸的电极将根据解剖学地标放置,而内部麦龙内部的负电极和正极电极在10厘米上高于负电极,并用脚趾的节奏屈曲验证,该脚趾是继发于屈肌digitorum和hallicus brevis的脚趾的屈曲。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩,将排除患者。此外,如果患者感知到疼痛,则强度将降低直到舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。 |
主动比较器:固定剂量TTNS协议 固定剂量协议:将尝试像TTNS协议一样尝试脚趾屈曲。然后,刺激将降低至1 MA 30分钟。 可变剂量TTN和固定剂量TTNS协议参与者都将指示每周使用该设备30分钟5天。 | 设备:固定剂量TTNS协议 如TTNS协议中,将尝试脚趾屈曲。然后,刺激将降低至1 MA 30分钟。这将持续到每周5倍,直到受伤后1年。 |
主动比较器:可变剂量TTNS协议2 x周 在4个月CMG时,最初将最初随机分为2 x每周2 x的可变剂量方案的受试者将在其余的研究中开始这样做。 | 设备:可变剂量TTNS协议2 x周 在4个月CMG时,最初将最初随机分为2 x每周2 x的可变剂量方案的受试者将在其余的研究中开始这样做。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Argyrios Stampas | 713-797-5938 | argyrios.stampas@uth.tmc.edu |
美国,哥伦比亚特区 | |
美式车队国家康复医院 | 招募 |
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,20010年 | |
联系人:Amanda Rounds,博士202-877-1591 Amanda.K.Rounds@medstar.net | |
联系人:Inger Ljungberg,MPH,202-877-1694 inger.h.ljungberg@medstar.net | |
首席研究员:MSPH的MSPH,MD。Suzzane Groah | |
美国德克萨斯州 | |
蒂尔纪念馆赫尔曼研究中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Vanessa Bernal,CCRP 713-797-7636 vanessa.bernal@uth.tmc.edu | |
联系人:Karina Garcia,MSHA 713-799-6976 Karina.d.garcia@uth.tmc.edu | |
首席研究员:马里兰州阿吉里奥斯邮票 |
首席研究员: | 医学博士Argyrios Stampas | Uthealth和Tirr Mermorial Hermann | |
首席研究员: | 苏珊·格罗亚(Suzanne Groah),医学博士 | 美式车队国家康复医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 胫骨神经刺激神经损伤神经源 | ||||||
官方标题ICMJE | 胫骨神经刺激神经损伤神经源 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定对腿部的电刺激(称为经皮胫骨神经刺激(TTN))是否可以改善急性脊髓损伤的膀胱结局。 | ||||||
详细说明 | 这项研究的目的是查看TTNS在SCI中的瘫痪者的尿失禁方面的工作效果如何,而SCI进行了间歇性导管插入术以清空膀胱。这项研究将比较2剂,固定剂量和可变剂量的TTN的有效性。它还将评估使用频率,每周2天,每周5天。 基于我们的试验试验,胫骨神经刺激方案使用子托管电流强度,持续时间为200 µs,频率为20Hz。实验组将使用类“可变剂量”。固定剂量组将以1MA处的电流强度使用subsotor,并将其指定为“固定剂量”。 根据我们的试点试验,TTN将每周使用5天。在SCI后4个月时,如果他或她被随机分为每周2天的可变剂量组,则将指示该受试者每天切换到2倍,因此在其余的研究参与中继续这样做。由于文献中有支持减少维持所需的胫骨神经刺激剂量的支持(每周1-3倍),因此RCT包括此频率比较组。所有受试者将继续进行1年后SCI。 此外,我们正在收集调查,以帮助确定人的特征(韧性和信心),并在整个研究过程中遵守药物和TTN的使用。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 一项前瞻性,双盲,随机试验。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 受试者将使用6个块大小为6随机分配给变量或固定剂量(2:1),并基于完整/不完整的SCI进行分层,以确保两组中最严重受伤的相等分配。 PI和研究人员将对由研究助理管理的随机分配和治疗分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04350359 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-0756 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心医学博士Argyrios Stampas | ||||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |