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出境医 / 临床实验 / 胆结石功能性消化不良患者的症状缓解症症状的比较分析

胆结石功能性消化不良患者的症状缓解症症状的比较分析

研究描述
简要摘要:
  • (胆石症的原因)最近,由于社会经济水平的提高,由于饮食寿命已经西化,胆结石的发生也增加了。当胆固醇增加时,胆结石的发生增加。因素包括高热量高脂饮食,年龄增长,妇女,孕妇,肥胖和口服避孕药。有情况。作为另一个原因,胆结石即使发生胆汁停滞的情况下,胆结石也会出现良好的原因。这些条件降低了活动能力。胆石症的遗传趋势约为30%。此外,由于家族的饮食习惯相似,因此遗传因素和饮食习惯重叠,这通常会导致家庭中发生胆石症。
  • (胆石症的症状)在大多数情况下,经常观察到非特异性消化系统症状的抱怨,例如腹胀,恶心,尤其是脂肪饮食后的消化不良。根据国内报告,胆石症患者抱怨的非特异性症状是消化不良,肠胃气胀,频繁的bel,恶心,食欲不振,腹泻和呕吐。通常,许多没有胆结石的健康人群在50%的病例中抱怨非特异性消化系统症状,并且有可能伴有这些消化系统症状的功能性胃肠道疾病,例如消化不良消化性溃疡和胃炎。很难知道它是否与胆结石无关。由典型的胆石症引起的症状通常具有几个小时后通常会自行改善的特征,并且症状的开始和结束相对清晰,反复发生。另外,根据存在或不存在炎症和进展,显示出各种症状。
  • (胆石症的治疗原则)

    1. 医疗:胆结石的医疗是一种使用药物溶解的方法,以治疗胆囊结石中的胆固醇胆结石。 1973年,Nakano等。 [1]发表了使用ursexyoxycholic(UDCA)溶解胆固醇胆结石的第一个例子。目前,UDCA是唯一针对实际临床实践中无症状或轻度症状症状的患者的药物,并且没有特定的处方药。
    2. 手术治疗:就胆囊切除术,急性胆囊炎,严重症状,慢性胆囊炎,胆囊壁的严重增厚,重复症状和严重症状,瓷器胆囊,胆石患者3 cm或更多的患者,患有Anomoles pancreato的患者,重复和严重的症状,重复和严重的症状,重复和严重的症状,患有胆管的患者 - 胆管联合或胆囊息肉
  • (研究增加胆囊收缩性的研究)到目前为止,已经有一些研究表明,某些药物会增加或降低胆囊收缩性。 Catnach SM等。 [2]报道,红霉素增加了由于糖尿病引起的自主神经病患者的胆囊收缩力。 Sengupta S等。 [3]报道了原始剂(α-肾上腺素能拮抗剂)的印度胺(α-肾上腺素能拮抗剂)增加了胆石症患者的胆囊收缩力,从而显着减少胆囊体积。

Motilitone®在韩国开发的是一种胃肠道运动刺激剂,可刺激5-HT4受体增加乙酰胆碱的分泌,并具有收缩光滑肌肉的机制,可改善胆固醇症消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的患者的症状被认为具有防止胆囊收缩力增加而防止胆汁酸结晶的作用,从而防止了胆结石的形成并防止新产生的胆结石

迄今为止,胆石症患者尚无特殊药物来治疗困难或疼痛改善。假设Motilitone®的给药将增加胆囊的收缩能力,从而改善消化并防止进一步形成胆结石。作为对照组,gasmotin®被施用以改善消化不良' target='_blank'>功能性消化不良,并通过完成两组之间的症状评分问卷来测量症状改善的程度并进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胆结石药物:Motilitone药物:毒素不适用

详细说明:

在遣散医院,患有消化不良症状的胆石症患者分为Motilitone®和Gasmotin®组。提供对临床试验的足够的口服和书面解释,并向透露他愿意参加的患者获得同意。随机分组使用随机数,而按随机数进行的患者分配由第三方与患者或临床病史直接接触,并在获得同意后,给出了该组,并给予该组并给予药物治疗。提供给。每种药物的处方持续6个月。症状评分检查应在第一次门诊就诊(行政后3个月)完成。我们将通过腹部超声检查检查以下项目后6个月后。

胆囊壁增厚和范围,胆结石的数量,胆结石的最大直径,存在或不存在污泥。首次门诊就诊(在管理后3个月)进行了三次通用血液检查(CBD)和通用化学测试(SMA),研究费用由研究基金支持3个月零6个月的研究费用。在最终分析中,我们通过学生t检验比较两组之间的症状得分,并使用卡方检验比较血液检查和超声检查。我们想通过这项研究确认以下三件事。 ①在患有消化不良症状的胆石症患者中,可以获得有关肌动酮给药后症状改善程度的前瞻性数据。 ②可以通过超声检查评估胆结石的缓解程度或加剧程度。 ③预计,由于胆红素的胆红素增加,它将有效改善肿瘤性胆石症患者的症状和减轻胆石症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:胆结石患者的症状缓解症状的前瞻性,随机对照试验,用于减轻消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的症状缓解症状
实际学习开始日期 2020年3月25日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:服用Motilitone的患者组药物:motilitone
  1. 成分和含量:corydalis块茎,Pharbitis种子50%ETOH提取30mg
  2. 剂量方法:通常,成年人每天要在饭前口服1片1片。
  3. 药理作用:

    • 它刺激5-HT4受体作为胃肠运动加速剂,以增加乙酰胆碱的分泌并收缩平滑肌。

      • 通过抑制D2受体抑制多巴胺对乙酰胆碱分泌的作用来刺激胃平滑肌收缩。

主动比较器:服用毒素的患者组药物:毒素
  1. 成分和含量:Mosapride柠檬酸二水合物5.29mg(5mg作为活性成分)
  2. 剂量方法:通常,成年人在饭前每天3次口服1片。
  3. 药理作用:Mosapride是一种选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,具有胃肠道刺激活性,收缩平滑肌

结果措施
主要结果指标
  1. 检查症状改善[时间范围:3个月(在管理后的第一次门诊就诊3个月)]
    症状评分检查应在管理后3个月后的第一次门诊就诊完成。 Nepean Debspepsia指数 - 韩国版将用于检查患者的消化不良症状。问卷包含以下胃肠道症状发生的频率 /症状的严重程度 /有多少困扰您有五个(或六个)答案。胃肠道症状包括腹部疼痛,腹部不适,胃部酸,心脏灼伤,胃痉挛,胸痛,早期饱腹感,胃胃酸反流,饱腹感,进食后的饱腹感,上腹部压力,呕吐,打bur,难以呼吸。可以在5(6)个数字中选择答案;从0到4(5)。我们将使用每个分数的总和检查总分。在给药之前和3个月后比较症状评分。

  2. 给药之前和之后的WBC计数(10^3/µL)的血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  3. 施用之前和之后的RBC计数(10^6/µL)的血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  4. 给药之前和之后的血红蛋白(g/dL)血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  5. 给药之前和之后的BUN(mg/dl)血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后,第一次门诊就诊)]
  6. 给药之前和之后的血清葡萄糖浓度(mg/dl)的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  7. 给药之前和之后的白蛋白(g/dL)血清浓度的变化[时间范围:3个月(在管理后第一次门诊就诊3个月)]
  8. 给药之前和之后的总胆红素(mg/dl)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  9. 给药之前和之后的直接胆红素(MG/DL)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后,第一次门诊就诊)]
  10. 给药之前和之后的淀粉酶(U/L)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后首次门诊就诊3个月)]
  11. 给药之前和之后的脂肪酶(U/L)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后首次门诊就诊3个月)]
  12. 给药之前和之后的钠(MMOL/L)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  13. 给药之前和之后的血清浓度(MMOL/L)的变化[时间范围:3个月(在给药后第一次门诊就诊3个月)]
  14. 给药之前和之后的肝酶(天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶(IU/L))的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后第一次门诊3个月,在3个月时)之前和之后的变化
  15. 给药之前和之后的碱性磷酸盐(IU/L)的血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  16. 给药之前和之后[时间范围:3个月(在给药后的第一次门诊就诊3个月)之前和之后,血清 - 谷氨基转移酶(IU/L)的血清浓度变化]

次要结果度量
  1. 腹部超声检查 - 胆囊壁增厚的变化[时间框架:6个月(在给药后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查胆囊壁是否厚。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。

  2. 腹部超声检查 - 胆囊壁范围[时间范围:6个月(在管理后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。如果第一次访问时胆囊墙厚,则6个月后的超声检查会检查胆囊墙的厚度。超声检查结果通过MM确认了胆囊壁的厚度。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。

  3. 腹部超声检查 - 胆结石的数量[时间范围:6个月(在管理后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查胆结石的数量。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。

  4. 腹部超声检查 - 胆结石的最大直径[时间范围:6个月(在给药后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查胆结石的最大直径。超声检查结果通过MM确认了胆结石的最大直径。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。

  5. 腹部超声检查 - 存在或不存在污泥[时间框架:6个月(在给药后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查污泥是否在胆囊中。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 19岁至75岁以下
  2. 胆石症患者的消化不良患者
  3. 同意这项研究并在随访期间进行问卷和测试的患者

排除标准:

  1. 无症状的胆石症
  2. 胆结石超过3厘米
  3. 急性胆囊炎需要手术
  4. 孕妇
  5. 瓷器胆囊
  6. 慢性胆囊炎,胆囊壁严重增厚
  7. 异常胰腺管结合的患者,
  8. 当其他医生认为需要手术是必要的
  9. 对“ Motilitone”或其成分的过敏病史的患者

    ;由于该药物含有乳糖,半乳糖不耐症,因此患有遗传问题的患者,例如LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良

  10. 肝炎患者(肝炎载体,肝硬化患者)或可疑肝衰竭(AST,ALT水平是正常值的1.5倍或更多)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ho Kyoung Hwang博士82+ 10-3396-1646 drhhk@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
遣散医院外科部招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Ho Kyoung Hwang博士
联系82+010-3396-1646 drhhk@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月25日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 检查症状改善[时间范围:3个月(在管理后的第一次门诊就诊3个月)]
    症状评分检查应在管理后3个月后的第一次门诊就诊完成。 Nepean Debspepsia指数 - 韩国版将用于检查患者的消化不良症状。问卷包含以下胃肠道症状发生的频率 /症状的严重程度 /有多少困扰您有五个(或六个)答案。胃肠道症状包括腹部疼痛,腹部不适,胃部酸,心脏灼伤,胃痉挛,胸痛,早期饱腹感,胃胃酸反流,饱腹感,进食后的饱腹感,上腹部压力,呕吐,打bur,难以呼吸。可以在5(6)个数字中选择答案;从0到4(5)。我们将使用每个分数的总和检查总分。在给药之前和3个月后比较症状评分。
  • 给药之前和之后的WBC计数(10^3/µL)的血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  • 施用之前和之后的RBC计数(10^6/µL)的血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后的血红蛋白(g/dL)血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后的BUN(mg/dl)血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后,第一次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后的血清葡萄糖浓度(mg/dl)的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后的白蛋白(g/dL)血清浓度的变化[时间范围:3个月(在管理后第一次门诊就诊3个月)]
  • 给药之前和之后的总胆红素(mg/dl)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后的直接胆红素(MG/DL)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后,第一次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后的淀粉酶(U/L)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后首次门诊就诊3个月)]
  • 给药之前和之后的脂肪酶(U/L)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后首次门诊就诊3个月)]
  • 给药之前和之后的钠(MMOL/L)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后的血清浓度(MMOL/L)的变化[时间范围:3个月(在给药后第一次门诊就诊3个月)]
  • 给药之前和之后的肝酶(天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶(IU/L))的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后第一次门诊3个月,在3个月时)之前和之后的变化
  • 给药之前和之后的碱性磷酸盐(IU/L)的血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后[时间范围:3个月(在给药后的第一次门诊就诊3个月)之前和之后,血清 - 谷氨基转移酶(IU/L)的血清浓度变化]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 腹部超声检查 - 胆囊壁增厚的变化[时间框架:6个月(在给药后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查胆囊壁是否厚。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。
  • 腹部超声检查 - 胆囊壁范围[时间范围:6个月(在管理后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。如果第一次访问时胆囊墙厚,则6个月后的超声检查会检查胆囊墙的厚度。超声检查结果通过MM确认了胆囊壁的厚度。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。
  • 腹部超声检查 - 胆结石的数量[时间范围:6个月(在管理后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查胆结石的数量。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。
  • 腹部超声检查 - 胆结石的最大直径[时间范围:6个月(在给药后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查胆结石的最大直径。超声检查结果通过MM确认了胆结石的最大直径。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。
  • 腹部超声检查 - 存在或不存在污泥[时间框架:6个月(在给药后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查污泥是否在胆囊中。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胆结石消化不良' target='_blank'>功能性消化不良患者的症状缓解症症状的比较分析
官方标题ICMJE胆结石患者的症状缓解症状的前瞻性,随机对照试验,用于减轻消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的症状缓解症状
简要摘要
  • (胆石症的原因)最近,由于社会经济水平的提高,由于饮食寿命已经西化,胆结石的发生也增加了。当胆固醇增加时,胆结石的发生增加。因素包括高热量高脂饮食,年龄增长,妇女,孕妇,肥胖和口服避孕药。有情况。作为另一个原因,胆结石即使发生胆汁停滞的情况下,胆结石也会出现良好的原因。这些条件降低了活动能力。胆石症的遗传趋势约为30%。此外,由于家族的饮食习惯相似,因此遗传因素和饮食习惯重叠,这通常会导致家庭中发生胆石症。
  • (胆石症的症状)在大多数情况下,经常观察到非特异性消化系统症状的抱怨,例如腹胀,恶心,尤其是脂肪饮食后的消化不良。根据国内报告,胆石症患者抱怨的非特异性症状是消化不良,肠胃气胀,频繁的bel,恶心,食欲不振,腹泻和呕吐。通常,许多没有胆结石的健康人群在50%的病例中抱怨非特异性消化系统症状,并且有可能伴有这些消化系统症状的功能性胃肠道疾病,例如消化不良消化性溃疡和胃炎。很难知道它是否与胆结石无关。由典型的胆石症引起的症状通常具有几个小时后通常会自行改善的特征,并且症状的开始和结束相对清晰,反复发生。另外,根据存在或不存在炎症和进展,显示出各种症状。
  • (胆石症的治疗原则)

    1. 医疗:胆结石的医疗是一种使用药物溶解的方法,以治疗胆囊结石中的胆固醇胆结石。 1973年,Nakano等。 [1]发表了使用ursexyoxycholic(UDCA)溶解胆固醇胆结石的第一个例子。目前,UDCA是唯一针对实际临床实践中无症状或轻度症状症状的患者的药物,并且没有特定的处方药。
    2. 手术治疗:就胆囊切除术,急性胆囊炎,严重症状,慢性胆囊炎,胆囊壁的严重增厚,重复症状和严重症状,瓷器胆囊,胆石患者3 cm或更多的患者,患有Anomoles pancreato的患者,重复和严重的症状,重复和严重的症状,重复和严重的症状,患有胆管的患者 - 胆管联合或胆囊息肉
  • (研究增加胆囊收缩性的研究)到目前为止,已经有一些研究表明,某些药物会增加或降低胆囊收缩性。 Catnach SM等。 [2]报道,红霉素增加了由于糖尿病引起的自主神经病患者的胆囊收缩力。 Sengupta S等。 [3]报道了原始剂(α-肾上腺素能拮抗剂)的印度胺(α-肾上腺素能拮抗剂)增加了胆石症患者的胆囊收缩力,从而显着减少胆囊体积。

Motilitone®在韩国开发的是一种胃肠道运动刺激剂,可刺激5-HT4受体增加乙酰胆碱的分泌,并具有收缩光滑肌肉的机制,可改善胆固醇症消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的患者的症状被认为具有防止胆囊收缩力增加而防止胆汁酸结晶的作用,从而防止了胆结石的形成并防止新产生的胆结石

迄今为止,胆石症患者尚无特殊药物来治疗困难或疼痛改善。假设Motilitone®的给药将增加胆囊的收缩能力,从而改善消化并防止进一步形成胆结石。作为对照组,gasmotin®被施用以改善消化不良' target='_blank'>功能性消化不良,并通过完成两组之间的症状评分问卷来测量症状改善的程度并进行比较。

详细说明

在遣散医院,患有消化不良症状的胆石症患者分为Motilitone®和Gasmotin®组。提供对临床试验的足够的口服和书面解释,并向透露他愿意参加的患者获得同意。随机分组使用随机数,而按随机数进行的患者分配由第三方与患者或临床病史直接接触,并在获得同意后,给出了该组,并给予该组并给予药物治疗。提供给。每种药物的处方持续6个月。症状评分检查应在第一次门诊就诊(行政后3个月)完成。我们将通过腹部超声检查检查以下项目后6个月后。

胆囊壁增厚和范围,胆结石的数量,胆结石的最大直径,存在或不存在污泥。首次门诊就诊(在管理后3个月)进行了三次通用血液检查(CBD)和通用化学测试(SMA),研究费用由研究基金支持3个月零6个月的研究费用。在最终分析中,我们通过学生t检验比较两组之间的症状得分,并使用卡方检验比较血液检查和超声检查。我们想通过这项研究确认以下三件事。 ①在患有消化不良症状的胆石症患者中,可以获得有关肌动酮给药后症状改善程度的前瞻性数据。 ②可以通过超声检查评估胆结石的缓解程度或加剧程度。 ③预计,由于胆红素的胆红素增加,它将有效改善肿瘤性胆石症患者的症状和减轻胆石症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胆结石
干预ICMJE
  • 药物:motilitone
    1. 成分和含量:corydalis块茎,Pharbitis种子50%ETOH提取30mg
    2. 剂量方法:通常,成年人每天要在饭前口服1片1片。
    3. 药理作用:

      • 它刺激5-HT4受体作为胃肠运动加速剂,以增加乙酰胆碱的分泌并收缩平滑肌。

        • 通过抑制D2受体抑制多巴胺对乙酰胆碱分泌的作用来刺激胃平滑肌收缩。
  • 药物:毒素
    1. 成分和含量:Mosapride柠檬酸二水合物5.29mg(5mg作为活性成分)
    2. 剂量方法:通常,成年人在饭前每天3次口服1片。
    3. 药理作用:Mosapride是一种选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,具有胃肠道刺激活性,收缩平滑肌
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:服用Motilitone的患者组
    干预措施:药物:动酮
  • 主动比较器:服用毒素的患者组
    干预:药物:毒素
出版物 *
  • Catnach SM,Ballinger AB,Stevens M,Fairclough PD,Trembath RC,Drury PL,Watkins PJ。红霉素在糖尿病自主神经病中诱导胆囊超囊肿。肠。 1993年8月; 34(8):1123-7。
  • Sengupta S,Modak P,McCauley N,O'Donnell LJ。 α-肾上腺素能拮抗剂和β-肾上腺素能拮抗剂对胆结石疾病的人类胆囊运动的实力作用。 Eur J Gastroenterol Hepatol。 2007年7月; 19(7):581-3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 19岁至75岁以下
  2. 胆石症患者的消化不良患者
  3. 同意这项研究并在随访期间进行问卷和测试的患者

排除标准:

  1. 无症状的胆石症
  2. 胆结石超过3厘米
  3. 急性胆囊炎需要手术
  4. 孕妇
  5. 瓷器胆囊
  6. 慢性胆囊炎,胆囊壁严重增厚
  7. 异常胰腺管结合的患者,
  8. 当其他医生认为需要手术是必要的
  9. 对“ Motilitone”或其成分的过敏病史的患者

    ;由于该药物含有乳糖,半乳糖不耐症,因此患有遗传问题的患者,例如LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良

  10. 肝炎患者(肝炎载体,肝硬化患者)或可疑肝衰竭(AST,ALT水平是正常值的1.5倍或更多)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ho Kyoung Hwang博士82+ 10-3396-1646 drhhk@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04350346
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-0728
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
  • (胆石症的原因)最近,由于社会经济水平的提高,由于饮食寿命已经西化,胆结石的发生也增加了。当胆固醇增加时,胆结石的发生增加。因素包括高热量高脂饮食,年龄增长,妇女,孕妇,肥胖和口服避孕药。有情况。作为另一个原因,胆结石即使发生胆汁停滞的情况下,胆结石也会出现良好的原因。这些条件降低了活动能力。胆石症的遗传趋势约为30%。此外,由于家族的饮食习惯相似,因此遗传因素和饮食习惯重叠,这通常会导致家庭中发生胆石症。
  • (胆石症的症状)在大多数情况下,经常观察到非特异性消化系统症状的抱怨,例如腹胀,恶心,尤其是脂肪饮食后的消化不良。根据国内报告,胆石症患者抱怨的非特异性症状是消化不良,肠胃气胀,频繁的bel,恶心,食欲不振,腹泻和呕吐。通常,许多没有胆结石的健康人群在50%的病例中抱怨非特异性消化系统症状,并且有可能伴有这些消化系统症状的功能性胃肠道疾病,例如消化不良消化性溃疡和胃炎。很难知道它是否与胆结石无关。由典型的胆石症引起的症状通常具有几个小时后通常会自行改善的特征,并且症状的开始和结束相对清晰,反复发生。另外,根据存在或不存在炎症和进展,显示出各种症状。
  • (胆石症的治疗原则)

    1. 医疗:胆结石的医疗是一种使用药物溶解的方法,以治疗胆囊结石中的胆固醇胆结石。 1973年,Nakano等。 [1]发表了使用ursexyoxycholic(UDCA)溶解胆固醇胆结石的第一个例子。目前,UDCA是唯一针对实际临床实践中无症状或轻度症状症状的患者的药物,并且没有特定的处方药。
    2. 手术治疗:就胆囊切除术,急性胆囊炎,严重症状,慢性胆囊炎,胆囊壁的严重增厚,重复症状和严重症状,瓷器胆囊,胆石患者3 cm或更多的患者,患有Anomoles pancreato的患者,重复和严重的症状,重复和严重的症状,重复和严重的症状,患有胆管的患者 - 胆管联合或胆囊息肉
  • (研究增加胆囊收缩性的研究)到目前为止,已经有一些研究表明,某些药物会增加或降低胆囊收缩性。 Catnach SM等。 [2]报道,红霉素增加了由于糖尿病引起的自主神经病患者的胆囊收缩力。 Sengupta S等。 [3]报道了原始剂(α-肾上腺素能拮抗剂)的印度胺(α-肾上腺素能拮抗剂)增加了胆石症患者的胆囊收缩力,从而显着减少胆囊体积。

Motilitone®在韩国开发的是一种胃肠道运动刺激剂,可刺激5-HT4受体增加乙酰胆碱的分泌,并具有收缩光滑肌肉的机制,可改善胆固醇症消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的患者的症状被认为具有防止胆囊收缩力增加而防止胆汁酸结晶的作用,从而防止了胆结石的形成并防止新产生的胆结石

迄今为止,胆石症患者尚无特殊药物来治疗困难或疼痛改善。假设Motilitone®的给药将增加胆囊的收缩能力,从而改善消化并防止进一步形成胆结石。作为对照组,gasmotin®被施用以改善消化不良' target='_blank'>功能性消化不良,并通过完成两组之间的症状评分问卷来测量症状改善的程度并进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胆结石药物:Motilitone药物:毒素不适用

详细说明:

在遣散医院,患有消化不良症状的胆石症患者分为Motilitone®和Gasmotin®组。提供对临床试验的足够的口服和书面解释,并向透露他愿意参加的患者获得同意。随机分组使用随机数,而按随机数进行的患者分配由第三方与患者或临床病史直接接触,并在获得同意后,给出了该组,并给予该组并给予药物治疗。提供给。每种药物的处方持续6个月。症状评分检查应在第一次门诊就诊(行政后3个月)完成。我们将通过腹部超声检查检查以下项目后6个月后。

胆囊壁增厚和范围,胆结石的数量,胆结石的最大直径,存在或不存在污泥。首次门诊就诊(在管理后3个月)进行了三次通用血液检查(CBD)和通用化学测试(SMA),研究费用由研究基金支持3个月零6个月的研究费用。在最终分析中,我们通过学生t检验比较两组之间的症状得分,并使用卡方检验比较血液检查和超声检查。我们想通过这项研究确认以下三件事。 ①在患有消化不良症状的胆石症患者中,可以获得有关肌动酮给药后症状改善程度的前瞻性数据。 ②可以通过超声检查评估胆结石的缓解程度或加剧程度。 ③预计,由于胆红素的胆红素增加,它将有效改善肿瘤性胆石症患者的症状和减轻胆石症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:胆结石患者的症状缓解症状的前瞻性,随机对照试验,用于减轻消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的症状缓解症状
实际学习开始日期 2020年3月25日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:服用Motilitone的患者组药物:motilitone
  1. 成分和含量:corydalis块茎,Pharbitis种子50%ETOH提取30mg
  2. 剂量方法:通常,成年人每天要在饭前口服1片1片。
  3. 药理作用:

    • 它刺激5-HT4受体作为胃肠运动加速剂,以增加乙酰胆碱的分泌并收缩平滑肌。

      • 通过抑制D2受体抑制多巴胺对乙酰胆碱分泌的作用来刺激胃平滑肌收缩。

主动比较器:服用毒素的患者组药物:毒素
  1. 成分和含量:Mosapride柠檬酸二水合物5.29mg(5mg作为活性成分)
  2. 剂量方法:通常,成年人在饭前每天3次口服1片。
  3. 药理作用:Mosapride是一种选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,具有胃肠道刺激活性,收缩平滑肌

结果措施
主要结果指标
  1. 检查症状改善[时间范围:3个月(在管理后的第一次门诊就诊3个月)]
    症状评分检查应在管理后3个月后的第一次门诊就诊完成。 Nepean Debspepsia指数 - 韩国版将用于检查患者的消化不良症状。问卷包含以下胃肠道症状发生的频率 /症状的严重程度 /有多少困扰您有五个(或六个)答案。胃肠道症状包括腹部疼痛,腹部不适,胃部酸,心脏灼伤,胃痉挛,胸痛,早期饱腹感,胃胃酸反流,饱腹感,进食后的饱腹感,上腹部压力,呕吐,打bur,难以呼吸。可以在5(6)个数字中选择答案;从0到4(5)。我们将使用每个分数的总和检查总分。在给药之前和3个月后比较症状评分。

  2. 给药之前和之后的WBC计数(10^3/µL)的血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  3. 施用之前和之后的RBC计数(10^6/µL)的血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  4. 给药之前和之后的血红蛋白(g/dL)血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  5. 给药之前和之后的BUN(mg/dl)血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后,第一次门诊就诊)]
  6. 给药之前和之后的血清葡萄糖浓度(mg/dl)的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  7. 给药之前和之后的白蛋白(g/dL)血清浓度的变化[时间范围:3个月(在管理后第一次门诊就诊3个月)]
  8. 给药之前和之后的总胆红素(mg/dl)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  9. 给药之前和之后的直接胆红素(MG/DL)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后,第一次门诊就诊)]
  10. 给药之前和之后的淀粉酶(U/L)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后首次门诊就诊3个月)]
  11. 给药之前和之后的脂肪酶(U/L)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后首次门诊就诊3个月)]
  12. 给药之前和之后的钠(MMOL/L)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  13. 给药之前和之后的血清浓度(MMOL/L)的变化[时间范围:3个月(在给药后第一次门诊就诊3个月)]
  14. 给药之前和之后的肝酶(天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶(IU/L))的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后第一次门诊3个月,在3个月时)之前和之后的变化
  15. 给药之前和之后的碱性磷酸盐(IU/L)的血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  16. 给药之前和之后[时间范围:3个月(在给药后的第一次门诊就诊3个月)之前和之后,血清 - 谷氨基转移酶(IU/L)的血清浓度变化]

次要结果度量
  1. 腹部超声检查 - 胆囊壁增厚的变化[时间框架:6个月(在给药后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查胆囊壁是否厚。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。

  2. 腹部超声检查 - 胆囊壁范围[时间范围:6个月(在管理后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。如果第一次访问时胆囊墙厚,则6个月后的超声检查会检查胆囊墙的厚度。超声检查结果通过MM确认了胆囊壁的厚度。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。

  3. 腹部超声检查 - 胆结石的数量[时间范围:6个月(在管理后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查胆结石的数量。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。

  4. 腹部超声检查 - 胆结石的最大直径[时间范围:6个月(在给药后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查胆结石的最大直径。超声检查结果通过MM确认了胆结石的最大直径。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。

  5. 腹部超声检查 - 存在或不存在污泥[时间框架:6个月(在给药后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查污泥是否在胆囊中。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 19岁至75岁以下
  2. 胆石症患者的消化不良患者
  3. 同意这项研究并在随访期间进行问卷和测试的患者

排除标准:

  1. 无症状的胆石症
  2. 胆结石超过3厘米
  3. 急性胆囊炎需要手术
  4. 孕妇
  5. 瓷器胆囊
  6. 慢性胆囊炎,胆囊壁严重增厚
  7. 异常胰腺管结合的患者,
  8. 当其他医生认为需要手术是必要的
  9. 对“ Motilitone”或其成分的过敏病史的患者

    ;由于该药物含有乳糖,半乳糖不耐症,因此患有遗传问题的患者,例如LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良

  10. 肝炎患者(肝炎载体,肝硬化患者)或可疑肝衰竭(AST,ALT水平是正常值的1.5倍或更多)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ho Kyoung Hwang博士82+ 10-3396-1646 drhhk@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
遣散医院外科部招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Ho Kyoung Hwang博士
联系82+010-3396-1646 drhhk@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月25日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 检查症状改善[时间范围:3个月(在管理后的第一次门诊就诊3个月)]
    症状评分检查应在管理后3个月后的第一次门诊就诊完成。 Nepean Debspepsia指数 - 韩国版将用于检查患者的消化不良症状。问卷包含以下胃肠道症状发生的频率 /症状的严重程度 /有多少困扰您有五个(或六个)答案。胃肠道症状包括腹部疼痛,腹部不适,胃部酸,心脏灼伤,胃痉挛,胸痛,早期饱腹感,胃胃酸反流,饱腹感,进食后的饱腹感,上腹部压力,呕吐,打bur,难以呼吸。可以在5(6)个数字中选择答案;从0到4(5)。我们将使用每个分数的总和检查总分。在给药之前和3个月后比较症状评分。
  • 给药之前和之后的WBC计数(10^3/µL)的血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  • 施用之前和之后的RBC计数(10^6/µL)的血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后的血红蛋白(g/dL)血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后的BUN(mg/dl)血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后,第一次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后的血清葡萄糖浓度(mg/dl)的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后的白蛋白(g/dL)血清浓度的变化[时间范围:3个月(在管理后第一次门诊就诊3个月)]
  • 给药之前和之后的总胆红素(mg/dl)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后的直接胆红素(MG/DL)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后,第一次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后的淀粉酶(U/L)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后首次门诊就诊3个月)]
  • 给药之前和之后的脂肪酶(U/L)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后首次门诊就诊3个月)]
  • 给药之前和之后的钠(MMOL/L)的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后的血清浓度(MMOL/L)的变化[时间范围:3个月(在给药后第一次门诊就诊3个月)]
  • 给药之前和之后的肝酶(天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶(IU/L))的血清浓度变化[时间范围:3个月(在给药后第一次门诊3个月,在3个月时)之前和之后的变化
  • 给药之前和之后的碱性磷酸盐(IU/L)的血清浓度的变化[时间范围:3个月(在给药后3个月后首次门诊就诊)]
  • 给药之前和之后[时间范围:3个月(在给药后的第一次门诊就诊3个月)之前和之后,血清 - 谷氨基转移酶(IU/L)的血清浓度变化]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 腹部超声检查 - 胆囊壁增厚的变化[时间框架:6个月(在给药后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查胆囊壁是否厚。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。
  • 腹部超声检查 - 胆囊壁范围[时间范围:6个月(在管理后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。如果第一次访问时胆囊墙厚,则6个月后的超声检查会检查胆囊墙的厚度。超声检查结果通过MM确认了胆囊壁的厚度。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。
  • 腹部超声检查 - 胆结石的数量[时间范围:6个月(在管理后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查胆结石的数量。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。
  • 腹部超声检查 - 胆结石的最大直径[时间范围:6个月(在给药后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查胆结石的最大直径。超声检查结果通过MM确认了胆结石的最大直径。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。
  • 腹部超声检查 - 存在或不存在污泥[时间框架:6个月(在给药后第二次门诊就诊6个月)]
    我们将在给药后6个月中检查腹部超声检查。超声检查检查污泥是否在胆囊中。在给药之前和6个月后比较了超声检查结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胆结石消化不良' target='_blank'>功能性消化不良患者的症状缓解症症状的比较分析
官方标题ICMJE胆结石患者的症状缓解症状的前瞻性,随机对照试验,用于减轻消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的症状缓解症状
简要摘要
  • (胆石症的原因)最近,由于社会经济水平的提高,由于饮食寿命已经西化,胆结石的发生也增加了。当胆固醇增加时,胆结石的发生增加。因素包括高热量高脂饮食,年龄增长,妇女,孕妇,肥胖和口服避孕药。有情况。作为另一个原因,胆结石即使发生胆汁停滞的情况下,胆结石也会出现良好的原因。这些条件降低了活动能力。胆石症的遗传趋势约为30%。此外,由于家族的饮食习惯相似,因此遗传因素和饮食习惯重叠,这通常会导致家庭中发生胆石症。
  • (胆石症的症状)在大多数情况下,经常观察到非特异性消化系统症状的抱怨,例如腹胀,恶心,尤其是脂肪饮食后的消化不良。根据国内报告,胆石症患者抱怨的非特异性症状是消化不良,肠胃气胀,频繁的bel,恶心,食欲不振,腹泻和呕吐。通常,许多没有胆结石的健康人群在50%的病例中抱怨非特异性消化系统症状,并且有可能伴有这些消化系统症状的功能性胃肠道疾病,例如消化不良消化性溃疡和胃炎。很难知道它是否与胆结石无关。由典型的胆石症引起的症状通常具有几个小时后通常会自行改善的特征,并且症状的开始和结束相对清晰,反复发生。另外,根据存在或不存在炎症和进展,显示出各种症状。
  • (胆石症的治疗原则)

    1. 医疗:胆结石的医疗是一种使用药物溶解的方法,以治疗胆囊结石中的胆固醇胆结石。 1973年,Nakano等。 [1]发表了使用ursexyoxycholic(UDCA)溶解胆固醇胆结石的第一个例子。目前,UDCA是唯一针对实际临床实践中无症状或轻度症状症状的患者的药物,并且没有特定的处方药。
    2. 手术治疗:就胆囊切除术,急性胆囊炎,严重症状,慢性胆囊炎,胆囊壁的严重增厚,重复症状和严重症状,瓷器胆囊,胆石患者3 cm或更多的患者,患有Anomoles pancreato的患者,重复和严重的症状,重复和严重的症状,重复和严重的症状,患有胆管的患者 - 胆管联合或胆囊息肉
  • (研究增加胆囊收缩性的研究)到目前为止,已经有一些研究表明,某些药物会增加或降低胆囊收缩性。 Catnach SM等。 [2]报道,红霉素增加了由于糖尿病引起的自主神经病患者的胆囊收缩力。 Sengupta S等。 [3]报道了原始剂(α-肾上腺素能拮抗剂)的印度胺(α-肾上腺素能拮抗剂)增加了胆石症患者的胆囊收缩力,从而显着减少胆囊体积。

Motilitone®在韩国开发的是一种胃肠道运动刺激剂,可刺激5-HT4受体增加乙酰胆碱的分泌,并具有收缩光滑肌肉的机制,可改善胆固醇症消化不良' target='_blank'>功能性消化不良的患者的症状被认为具有防止胆囊收缩力增加而防止胆汁酸结晶的作用,从而防止了胆结石的形成并防止新产生的胆结石

迄今为止,胆石症患者尚无特殊药物来治疗困难或疼痛改善。假设Motilitone®的给药将增加胆囊的收缩能力,从而改善消化并防止进一步形成胆结石。作为对照组,gasmotin®被施用以改善消化不良' target='_blank'>功能性消化不良,并通过完成两组之间的症状评分问卷来测量症状改善的程度并进行比较。

详细说明

在遣散医院,患有消化不良症状的胆石症患者分为Motilitone®和Gasmotin®组。提供对临床试验的足够的口服和书面解释,并向透露他愿意参加的患者获得同意。随机分组使用随机数,而按随机数进行的患者分配由第三方与患者或临床病史直接接触,并在获得同意后,给出了该组,并给予该组并给予药物治疗。提供给。每种药物的处方持续6个月。症状评分检查应在第一次门诊就诊(行政后3个月)完成。我们将通过腹部超声检查检查以下项目后6个月后。

胆囊壁增厚和范围,胆结石的数量,胆结石的最大直径,存在或不存在污泥。首次门诊就诊(在管理后3个月)进行了三次通用血液检查(CBD)和通用化学测试(SMA),研究费用由研究基金支持3个月零6个月的研究费用。在最终分析中,我们通过学生t检验比较两组之间的症状得分,并使用卡方检验比较血液检查和超声检查。我们想通过这项研究确认以下三件事。 ①在患有消化不良症状的胆石症患者中,可以获得有关肌动酮给药后症状改善程度的前瞻性数据。 ②可以通过超声检查评估胆结石的缓解程度或加剧程度。 ③预计,由于胆红素的胆红素增加,它将有效改善肿瘤性胆石症患者的症状和减轻胆石症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胆结石
干预ICMJE
  • 药物:motilitone
    1. 成分和含量:corydalis块茎,Pharbitis种子50%ETOH提取30mg
    2. 剂量方法:通常,成年人每天要在饭前口服1片1片。
    3. 药理作用:

      • 它刺激5-HT4受体作为胃肠运动加速剂,以增加乙酰胆碱的分泌并收缩平滑肌。

        • 通过抑制D2受体抑制多巴胺对乙酰胆碱分泌的作用来刺激胃平滑肌收缩。
  • 药物:毒素
    1. 成分和含量:Mosapride柠檬酸二水合物5.29mg(5mg作为活性成分)
    2. 剂量方法:通常,成年人在饭前每天3次口服1片。
    3. 药理作用:Mosapride是一种选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,具有胃肠道刺激活性,收缩平滑肌
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:服用Motilitone的患者组
    干预措施:药物:动酮
  • 主动比较器:服用毒素的患者组
    干预:药物:毒素
出版物 *
  • Catnach SM,Ballinger AB,Stevens M,Fairclough PD,Trembath RC,Drury PL,Watkins PJ。红霉素在糖尿病自主神经病中诱导胆囊超囊肿。肠。 1993年8月; 34(8):1123-7。
  • Sengupta S,Modak P,McCauley N,O'Donnell LJ。 α-肾上腺素能拮抗剂和β-肾上腺素能拮抗剂对胆结石疾病的人类胆囊运动的实力作用。 Eur J Gastroenterol Hepatol。 2007年7月; 19(7):581-3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 19岁至75岁以下
  2. 胆石症患者的消化不良患者
  3. 同意这项研究并在随访期间进行问卷和测试的患者

排除标准:

  1. 无症状的胆石症
  2. 胆结石超过3厘米
  3. 急性胆囊炎需要手术
  4. 孕妇
  5. 瓷器胆囊
  6. 慢性胆囊炎,胆囊壁严重增厚
  7. 异常胰腺管结合的患者,
  8. 当其他医生认为需要手术是必要的
  9. 对“ Motilitone”或其成分的过敏病史的患者

    ;由于该药物含有乳糖,半乳糖不耐症,因此患有遗传问题的患者,例如LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良

  10. 肝炎患者(肝炎载体,肝硬化患者)或可疑肝衰竭(AST,ALT水平是正常值的1.5倍或更多)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ho Kyoung Hwang博士82+ 10-3396-1646 drhhk@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04350346
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-0728
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素