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出境医 / 临床实验 / 怀孕期间数字CBT-I干预的功效

怀孕期间数字CBT-I干预的功效

研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验旨在评估认知行为疗法对孕妇失眠的功效。特别是，这项研究旨在探讨这种干预措施在改善失眠症状和预防抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的影响。实验干预是数字CBT-I，控制干预组是一种自信的沟通培训。两种干预措施都包括筛选阶段，并将以数字方式交付，并将由5个课程组成。此外，这两种干预措施方案都包括基线，半个时间和后续评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕失眠行为：CBT-I行为：自信沟通培训不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 114名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：预防
官方标题：数字认知行为疗法在预防抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症治疗期间失眠（CBT-I）干预的功效：一项随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CBT-I组
五个会议由：怀孕期间和产后睡眠变化的心理教育；睡眠卫生原则；刺激控制技术，睡眠限制技术（F此技术对于参与者的应用太困难，将采用替换和较少的残疾技术：睡眠压缩）；儿童出生时睡眠的心理教育以及儿童生命早期睡眠觉醒周期的变化；认知控制技术；认知重建技术和去胃化；复发预防。
行为：CBT-I
适合孕妇的失眠的认知行为疗法的策略和技术：刺激控制；睡眠卫生；睡眠限制；认知控制等

主动比较器：自信沟通培训
五个会议由：心理教育和解释情感和认知因素对良好睡眠的重要性。关于自信的概念，解释被动，侵略性和自信风格的心理教育；关于自尊和积极自我形象的解释和练习；解释生命的最初几年儿童睡眠的发展；在管理和请求的管理阶段进行解释和练习；冲突管理;复发预防。
行为：自信沟通培训
基于改善自信的沟通和调节情绪的干预。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑郁症[时间范围：随访：分组后2周]
    抑郁症状学（爱丁堡产后抑郁量表-EPDS）。评分：<8：抑郁不太可能； 9-11：可能的抑郁； 12-13：抑郁症的可能性很高； > 14可能的抑郁症

  2. 抑郁症[时间范围：随访：分组后3个月]
    抑郁症状学（爱丁堡产后抑郁量表-EPDS）。评分：<8：抑郁不太可能； 9-11：可能的抑郁； 12-13：抑郁症的可能性很高； > 14可能的抑郁症

  3. 抑郁症[时间范围：随访：分组后6个月]
    抑郁症状学（爱丁堡产后抑郁量表-EPDS）。评分：<8：抑郁不太可能； 9-11：可能的抑郁； 12-13：抑郁症的可能性很高； > 14可能的抑郁症

  4. 焦虑[时间范围：随访：分组后2周]
    焦虑症状学（州特征焦虑清单-STAI-Y）。更高的分数意味着结果较差。

  5. 焦虑[时间范围：随访：零件后3个月]
    焦虑症状学（州特征焦虑清单-STAI-Y）。更高的分数意味着结果较差。

  6. 焦虑[时间范围：随访：零件后6个月]
    焦虑症状学（州特征焦虑清单-STAI-Y）。更高的分数意味着结果较差。


次要结果度量 ：
  1. 睡眠方式（睡眠发作潜伏期；总睡眠时间；睡眠开始后醒来；睡眠效率）[时间范围：干预后：从干预开始后5周后）
    从睡眠日记中得出的睡眠方式

  2. 失眠症状[时间范围：干预后：从干预开始5周后）
    失眠严重程度指数得分（ISI）。评分：0-7 =没有临床意义的失眠8-14 =亚阈值失眠15-21 =临床失眠（中度严重程度）22-28 =临床失眠（严重）

  3. 情绪调节[时间范围：干预后：从干预开始后5周后]
    情绪调节问卷（ERQ） - 更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康怀孕
  • 不消耗尼古丁或阿尔科尔的妇女
  • BMI <30
  • 抱怨失眠或睡眠不良的妇女

排除标准：

  • BMI> 30
  • 复杂的怀孕
  • 消耗尼古丁或阿尔科尔的妇女
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 抑郁症[时间范围：随访：分组后2周]
    抑郁症状学（爱丁堡产后抑郁量表-EPDS）。评分：<8：抑郁不太可能； 9-11：可能的抑郁； 12-13：抑郁症的可能性很高； > 14可能的抑郁症
  • 抑郁症[时间范围：随访：分组后3个月]
    抑郁症状学（爱丁堡产后抑郁量表-EPDS）。评分：<8：抑郁不太可能； 9-11：可能的抑郁； 12-13：抑郁症的可能性很高； > 14可能的抑郁症
  • 抑郁症[时间范围：随访：分组后6个月]
    抑郁症状学（爱丁堡产后抑郁量表-EPDS）。评分：<8：抑郁不太可能； 9-11：可能的抑郁； 12-13：抑郁症的可能性很高； > 14可能的抑郁症
  • 焦虑[时间范围：随访：分组后2周]
    焦虑症状学（州特征焦虑清单-STAI-Y）。更高的分数意味着结果较差。
  • 焦虑[时间范围：随访：零件后3个月]
    焦虑症状学（州特征焦虑清单-STAI-Y）。更高的分数意味着结果较差。
  • 焦虑[时间范围：随访：零件后6个月]
    焦虑症状学（州特征焦虑清单-STAI-Y）。更高的分数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 睡眠方式（睡眠发作潜伏期；总睡眠时间；睡眠开始后醒来；睡眠效率）[时间范围：干预后：从干预开始后5周后）
    从睡眠日记中得出的睡眠方式
  • 失眠症状[时间范围：干预后：从干预开始5周后）
    失眠严重程度指数得分（ISI）。评分：0-7 =没有临床意义的失眠8-14 =亚阈值失眠15-21 =临床失眠（中度严重程度）22-28 =临床失眠（严重）
  • 情绪调节[时间范围：干预后：从干预开始后5周后]
    情绪调节问卷（ERQ） - 更高的分数意味着更好的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE怀孕期间数字CBT-I干预的功效
官方标题ICMJE数字认知行为疗法在预防抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症治疗期间失眠（CBT-I）干预的功效：一项随机临床试验
简要摘要这项随机对照试验旨在评估认知行为疗法对孕妇失眠的功效。特别是，这项研究旨在探讨这种干预措施在改善失眠症状和预防抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的影响。实验干预是数字CBT-I，控制干预组是一种自信的沟通培训。两种干预措施都包括筛选阶段，并将以数字方式交付，并将由5个课程组成。此外，这两种干预措施方案都包括基线，半个时间和后续评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE怀孕失眠
干预ICMJE
  • 行为：CBT-I
    适合孕妇的失眠的认知行为疗法的策略和技术：刺激控制；睡眠卫生；睡眠限制；认知控制等
  • 行为：自信沟通培训
    基于改善自信的沟通和调节情绪的干预。
研究臂ICMJE
  • 实验：CBT-I组
    五个会议由：怀孕期间和产后睡眠变化的心理教育；睡眠卫生原则；刺激控制技术，睡眠限制技术（F此技术对于参与者的应用太困难，将采用替换和较少的残疾技术：睡眠压缩）；儿童出生时睡眠的心理教育以及儿童生命早期睡眠觉醒周期的变化；认知控制技术；认知重建技术和去胃化；复发预防。
    干预：行为：CBT-I
  • 主动比较器：自信沟通培训
    五个会议由：心理教育和解释情感和认知因素对良好睡眠的重要性。关于自信的概念，解释被动，侵略性和自信风格的心理教育；关于自尊和积极自我形象的解释和练习；解释生命的最初几年儿童睡眠的发展；在管理和请求的管理阶段进行解释和练习；冲突管理;复发预防。
    干预：行为：自信沟通培训
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 114
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康怀孕
  • 不消耗尼古丁或阿尔科尔的妇女
  • BMI <30
  • 抱怨失眠或睡眠不良的妇女

排除标准：

  • BMI> 30
  • 复杂的怀孕
  • 消耗尼古丁或阿尔科尔的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 19年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04350333
其他研究ID编号ICMJE Umarconi
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方罗马大学Marconi大学Valeria Bacaro
研究赞助商ICMJE罗马大学马可尼大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户罗马大学马可尼大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验旨在评估认知行为疗法对孕妇失眠的功效。特别是，这项研究旨在探讨这种干预措施在改善失眠症状和预防抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的影响。实验干预是数字CBT-I，控制干预组是一种自信的沟通培训。两种干预措施都包括筛选阶段，并将以数字方式交付，并将由5个课程组成。此外，这两种干预措施方案都包括基线，半个时间和后续评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕失眠行为：CBT-I行为：自信沟通培训不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 114名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：预防
官方标题：数字认知行为疗法在预防抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症治疗期间失眠（CBT-I）干预的功效：一项随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CBT-I组
五个会议由：怀孕期间和产后睡眠变化的心理教育；睡眠卫生原则；刺激控制技术，睡眠限制技术（F此技术对于参与者的应用太困难，将采用替换和较少的残疾技术：睡眠压缩）；儿童出生时睡眠的心理教育以及儿童生命早期睡眠觉醒周期的变化；认知控制技术；认知重建技术和去胃化；复发预防。
行为：CBT-I
适合孕妇的失眠的认知行为疗法的策略和技术：刺激控制；睡眠卫生；睡眠限制；认知控制等

主动比较器：自信沟通培训
五个会议由：心理教育和解释情感和认知因素对良好睡眠的重要性。关于自信的概念，解释被动，侵略性和自信风格的心理教育；关于自尊和积极自我形象的解释和练习；解释生命的最初几年儿童睡眠的发展；在管理和请求的管理阶段进行解释和练习；冲突管理;复发预防。
行为：自信沟通培训
基于改善自信的沟通和调节情绪的干预。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑郁症[时间范围：随访：分组后2周]
    抑郁症状学（爱丁堡产后抑郁量表-EPDS）。评分：<8：抑郁不太可能； 9-11：可能的抑郁； 12-13：抑郁症的可能性很高； > 14可能的抑郁症

  2. 抑郁症[时间范围：随访：分组后3个月]
    抑郁症状学（爱丁堡产后抑郁量表-EPDS）。评分：<8：抑郁不太可能； 9-11：可能的抑郁； 12-13：抑郁症的可能性很高； > 14可能的抑郁症

  3. 抑郁症[时间范围：随访：分组后6个月]
    抑郁症状学（爱丁堡产后抑郁量表-EPDS）。评分：<8：抑郁不太可能； 9-11：可能的抑郁； 12-13：抑郁症的可能性很高； > 14可能的抑郁症

  4. 焦虑[时间范围：随访：分组后2周]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状学（州特征焦虑清单-STAI-Y）。更高的分数意味着结果较差。

  5. 焦虑[时间范围：随访：零件后3个月]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状学（州特征焦虑清单-STAI-Y）。更高的分数意味着结果较差。

  6. 焦虑[时间范围：随访：零件后6个月]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状学（州特征焦虑清单-STAI-Y）。更高的分数意味着结果较差。


次要结果度量 ：
  1. 睡眠方式（睡眠发作潜伏期；总睡眠时间；睡眠开始后醒来；睡眠效率）[时间范围：干预后：从干预开始后5周后）
    从睡眠日记中得出的睡眠方式

  2. 失眠症状[时间范围：干预后：从干预开始5周后）
    失眠严重程度指数得分（ISI）。评分：0-7 =没有临床意义的失眠8-14 =亚阈值失眠15-21 =临床失眠（中度严重程度）22-28 =临床失眠（严重）

  3. 情绪调节[时间范围：干预后：从干预开始后5周后]
    情绪调节问卷（ERQ） - 更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康怀孕
  • 不消耗尼古丁或阿尔科尔的妇女
  • BMI <30
  • 抱怨失眠或睡眠不良的妇女

排除标准：

  • BMI> 30
  • 复杂的怀孕
  • 消耗尼古丁或阿尔科尔的妇女
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月17日
上次更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 抑郁症[时间范围：随访：分组后2周]
    抑郁症状学（爱丁堡产后抑郁量表-EPDS）。评分：<8：抑郁不太可能； 9-11：可能的抑郁； 12-13：抑郁症的可能性很高； > 14可能的抑郁症
  • 抑郁症[时间范围：随访：分组后3个月]
    抑郁症状学（爱丁堡产后抑郁量表-EPDS）。评分：<8：抑郁不太可能； 9-11：可能的抑郁； 12-13：抑郁症的可能性很高； > 14可能的抑郁症
  • 抑郁症[时间范围：随访：分组后6个月]
    抑郁症状学（爱丁堡产后抑郁量表-EPDS）。评分：<8：抑郁不太可能； 9-11：可能的抑郁； 12-13：抑郁症的可能性很高； > 14可能的抑郁症
  • 焦虑[时间范围：随访：分组后2周]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状学（州特征焦虑清单-STAI-Y）。更高的分数意味着结果较差。
  • 焦虑[时间范围：随访：零件后3个月]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状学（州特征焦虑清单-STAI-Y）。更高的分数意味着结果较差。
  • 焦虑[时间范围：随访：零件后6个月]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状学（州特征焦虑清单-STAI-Y）。更高的分数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）
  • 睡眠方式（睡眠发作潜伏期；总睡眠时间；睡眠开始后醒来；睡眠效率）[时间范围：干预后：从干预开始后5周后）
    从睡眠日记中得出的睡眠方式
  • 失眠症状[时间范围：干预后：从干预开始5周后）
    失眠严重程度指数得分（ISI）。评分：0-7 =没有临床意义的失眠8-14 =亚阈值失眠15-21 =临床失眠（中度严重程度）22-28 =临床失眠（严重）
  • 情绪调节[时间范围：干预后：从干预开始后5周后]
    情绪调节问卷（ERQ） - 更高的分数意味着更好的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE怀孕期间数字CBT-I干预的功效
官方标题ICMJE数字认知行为疗法在预防抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症治疗期间失眠（CBT-I）干预的功效：一项随机临床试验
简要摘要这项随机对照试验旨在评估认知行为疗法对孕妇失眠的功效。特别是，这项研究旨在探讨这种干预措施在改善失眠症状和预防抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的影响。实验干预是数字CBT-I，控制干预组是一种自信的沟通培训。两种干预措施都包括筛选阶段，并将以数字方式交付，并将由5个课程组成。此外，这两种干预措施方案都包括基线，半个时间和后续评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE怀孕失眠
干预ICMJE
  • 行为：CBT-I
    适合孕妇的失眠的认知行为疗法的策略和技术：刺激控制；睡眠卫生；睡眠限制；认知控制等
  • 行为：自信沟通培训
    基于改善自信的沟通和调节情绪的干预。
研究臂ICMJE
  • 实验：CBT-I组
    五个会议由：怀孕期间和产后睡眠变化的心理教育；睡眠卫生原则；刺激控制技术，睡眠限制技术（F此技术对于参与者的应用太困难，将采用替换和较少的残疾技术：睡眠压缩）；儿童出生时睡眠的心理教育以及儿童生命早期睡眠觉醒周期的变化；认知控制技术；认知重建技术和去胃化；复发预防。
    干预：行为：CBT-I
  • 主动比较器：自信沟通培训
    五个会议由：心理教育和解释情感和认知因素对良好睡眠的重要性。关于自信的概念，解释被动，侵略性和自信风格的心理教育；关于自尊和积极自我形象的解释和练习；解释生命的最初几年儿童睡眠的发展；在管理和请求的管理阶段进行解释和练习；冲突管理;复发预防。
    干预：行为：自信沟通培训
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月14日）		 114
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康怀孕
  • 不消耗尼古丁或阿尔科尔的妇女
  • BMI <30
  • 抱怨失眠或睡眠不良的妇女

排除标准：

  • BMI> 30
  • 复杂的怀孕
  • 消耗尼古丁或阿尔科尔的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 19年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04350333
其他研究ID编号ICMJE Umarconi
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方罗马大学Marconi大学Valeria Bacaro
研究赞助商ICMJE罗马大学马可尼大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户罗马大学马可尼大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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