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出境医 / 临床实验 / 实施新杯赛期间的基于登记册的前瞻性研究
实施新杯赛期间的基于登记册的前瞻性研究
研究描述
简要摘要：
在一项基于登记册的研究中，我们旨在通过遵循与Trident II杯的一系列患者来评估植入物生存，临床结果和X射线检查结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预期 | 设备：总髋关节置换术 | 不适用 |
详细说明：
数据将从至少500个总髋关节塑料组成的队列中收集。将从瑞典的多个高容量中心招募患者。为了确定骨科数据评估面板根据基准测试建议是否有较低的迹象，将研究以下参数：临床参数，例如EQ-5D，牛津髋关节分数和遗忘的关节得分，术前和1、3、3、6和6和之后10年。常规X线照相术将在术后，术后进行3、6和10年，在总髋关节置换后进行3、6和10年。 CTMA将在总髋关节置换后的3个月和6个月和2年进行术后进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Steisure -Trident II-基于登记册的多中心前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：三叉戟II半球杯（Stryker骨科） 使用非胶结的三叉戟II半球形髋臼杯的总髋关节置换术 | 设备：总髋关节置换术 带有三叉戟II半球杯的总髋关节置换术 设备：总髋关节置换术 带有三叉戟II Tritanium杯的总髋关节置换术 |
| 主动比较器：三叉戟II Tritanium Cup（Stryker骨科） 使用非胶结的三叉戟II三坦髋臼杯的总髋关节置换术 | 设备：总髋关节置换术 带有三叉戟II半球杯的总髋关节置换术 设备：总髋关节置换术 带有三叉戟II Tritanium杯的总髋关节置换术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入物生存在3年[时间范围：3年]Kaplan Meier生存数据，杯子修订和修订风险用作终点
次要结果度量 ：
- 用计算机断层扫描微分析测量的植入物在一系列患者运动分析（CTMA）中测量的患者[时间范围：CTMA将在术后，3个月零6个月零2年术后完成髋关节hip替换后]使用计算机断层扫描微动分析（CTMA）测量一组患者的植入物迁移
- 10年的植入物生存[时间范围：10年]Kaplan Meier生存数据，杯子修订和修订风险用作终点
- EQ-5D [时间范围：10年]患者报告的通用健康结果度量
- 一系列患者的平原X光片[时间范围：10年]使用纯X光片评估松动和植入位置的迹象
- 使用国家患者登记册[时间范围：10年]的不良事件由全国卫生和福利委员会定义的原发性全髋关节置换术后的ICD代码För手术和医疗不良事件将与Shar（瑞典髋关节置换术注册）合并。该数据库主要包括二级护理访问
- 使用区域VEGA数据库的不良事件[时间范围：10年]ICD（国际疾病分类）代码För手术和医疗不良事件是由全国卫生和福利委员会定义的原发性全髋关节置换术后的，将与Shar（瑞典髋关节节肢动物注册册）中的数据合并。该区域数据库包括居住在瑞典西部地区的患者的所有联系人（在初级和二级护理中）
- 牛津髋关节得分[时间范围：10年]患者报告的髋关节特定结果度量
- 忘记的关节得分[时间范围：10年]患者报告的髋关节特定结果度量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maziar Mohaddes，医学博士，博士 | +46730701147 | maziar.mohaddes@gmail.com | |
| 联系人：医学博士亚当·罗森鲍姆（Adam Rosenbaum） | +46705330149 | adamrosenbaum81@gmail.com |
位置
| 瑞典 | |
| 骨科系 | 招募 |
| Molndal，VästraGötaland，瑞典，S-43180 | |
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
Stryker Nordic
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 植入物生存在3年[时间范围：3年] Kaplan Meier生存数据，杯子修订和修订风险用作终点 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实施新杯赛期间的基于登记册的前瞻性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Steisure -Trident II-基于登记册的多中心前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在一项基于登记册的研究中，我们旨在通过遵循与Trident II杯的一系列患者来评估植入物生存，临床结果和X射线检查结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 数据将从至少500个总髋关节塑料组成的队列中收集。将从瑞典的多个高容量中心招募患者。为了确定骨科数据评估面板根据基准测试建议是否有较低的迹象，将研究以下参数：临床参数，例如EQ-5D，牛津髋关节分数和遗忘的关节得分，术前和1、3、3、6和6和之后10年。常规X线照相术将在术后，术后进行3、6和10年，在总髋关节置换后进行3、6和10年。 CTMA将在总髋关节置换后的3个月和6个月和2年进行术后进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 预期 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350255 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Steisure -Trident II | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 瑞典Sahlgrenska大学医院的Maziar Mohaddes Ardebili | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Stryker Nordic | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在一项基于登记册的研究中，我们旨在通过遵循与Trident II杯的一系列患者来评估植入物生存，临床结果和X射线检查结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预期 | 设备：总髋关节置换术 | 不适用 |
详细说明：
数据将从至少500个总髋关节塑料组成的队列中收集。将从瑞典的多个高容量中心招募患者。为了确定骨科数据评估面板根据基准测试建议是否有较低的迹象，将研究以下参数：临床参数，例如EQ-5D，牛津髋关节分数和遗忘的关节得分，术前和1、3、3、6和6和之后10年。常规X线照相术将在术后，术后进行3、6和10年，在总髋关节置换后进行3、6和10年。 CTMA将在总髋关节置换后的3个月和6个月和2年进行术后进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Steisure -Trident II-基于登记册的多中心前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：三叉戟II半球杯（Stryker骨科） 使用非胶结的三叉戟II半球形髋臼杯的总髋关节置换术 | 设备：总髋关节置换术 带有三叉戟II半球杯的总髋关节置换术 设备：总髋关节置换术 带有三叉戟II Tritanium杯的总髋关节置换术 |
| 主动比较器：三叉戟II Tritanium Cup（Stryker骨科） 使用非胶结的三叉戟II三坦髋臼杯的总髋关节置换术 | 设备：总髋关节置换术 带有三叉戟II半球杯的总髋关节置换术 设备：总髋关节置换术 带有三叉戟II Tritanium杯的总髋关节置换术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入物生存在3年[时间范围：3年]Kaplan Meier生存数据，杯子修订和修订风险用作终点
次要结果度量 ：
- 用计算机断层扫描微分析测量的植入物在一系列患者运动分析（CTMA）中测量的患者[时间范围：CTMA将在术后，3个月零6个月零2年术后完成髋关节hip替换后]使用计算机断层扫描微动分析（CTMA）测量一组患者的植入物迁移
- 10年的植入物生存[时间范围：10年]Kaplan Meier生存数据，杯子修订和修订风险用作终点
- EQ-5D [时间范围：10年]患者报告的通用健康结果度量
- 一系列患者的平原X光片[时间范围：10年]使用纯X光片评估松动和植入位置的迹象
- 使用国家患者登记册[时间范围：10年]的不良事件由全国卫生和福利委员会定义的原发性全髋关节置换术后的ICD代码För手术和医疗不良事件将与Shar（瑞典髋关节置换术注册）合并。该数据库主要包括二级护理访问
- 使用区域VEGA数据库的不良事件[时间范围：10年]ICD（国际疾病分类）代码För手术和医疗不良事件是由全国卫生和福利委员会定义的原发性全髋关节置换术后的，将与Shar（瑞典髋关节节肢动物注册册）中的数据合并。该区域数据库包括居住在瑞典西部地区的患者的所有联系人（在初级和二级护理中）
- 牛津髋关节得分[时间范围：10年]患者报告的髋关节特定结果度量
- 忘记的关节得分[时间范围：10年]患者报告的髋关节特定结果度量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 植入物生存在3年[时间范围：3年] Kaplan Meier生存数据，杯子修订和修订风险用作终点 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实施新杯赛期间的基于登记册的前瞻性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Steisure -Trident II-基于登记册的多中心前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在一项基于登记册的研究中，我们旨在通过遵循与Trident II杯的一系列患者来评估植入物生存，临床结果和X射线检查结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 数据将从至少500个总髋关节塑料组成的队列中收集。将从瑞典的多个高容量中心招募患者。为了确定骨科数据评估面板根据基准测试建议是否有较低的迹象，将研究以下参数：临床参数，例如EQ-5D，牛津髋关节分数和遗忘的关节得分，术前和1、3、3、6和6和之后10年。常规X线照相术将在术后，术后进行3、6和10年，在总髋关节置换后进行3、6和10年。 CTMA将在总髋关节置换后的3个月和6个月和2年进行术后进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 预期 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350255 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Steisure -Trident II | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞典Sahlgrenska大学医院的Maziar Mohaddes Ardebili | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Stryker Nordic | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
