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出境医 / 临床实验 / 脑膜炎球菌组B疫苗RMENB+OMV NZ（BEXSERO）的安全性和有效性研究以防止淋球菌感染
脑膜炎球菌组B疫苗RMENB+OMV NZ（BEXSERO）的安全性和有效性研究以防止淋球菌感染
研究描述
简要摘要：
这是II期，随机，观察者盲，安慰剂对照的，由FDA许可的RMENB+OMV NZ NZ疫苗的多站点试验，Bexsero。有针对性的研究人群是18至50岁的男性和女性，他们容易受到淋病猪笼草感染的影响。预计约有2200名参与者将被招募，以达到至少202名可评估参与者。数据将以观察者盲的方式收集。研究产品接受者和研究人员负责评估任何研究终点，将不知道是否管理Bexsero或安慰剂。该研究的持续时间针对参加者和随机分配的参与者大约为16个月。研究参与预计将在大约36个月内完成。该研究的主要目的是证明Bexsero在预防泌尿生殖器和/或肛门直肠淋球菌感染方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋球菌感染 | 生物学：脑膜炎球菌组B疫苗其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是II期，随机，观察者盲，安慰剂对照的，由FDA许可的RMENB+OMV NZ NZ疫苗的多站点试验，Bexsero。有针对性的研究人群是18至50岁的男性和女性，他们容易受到淋病猪笼草感染的影响。预计约有2200名参与者将被招募，以达到至少202名可评估参与者。数据将以观察者盲的方式收集。研究产品接受者和研究人员负责评估任何研究终点，将不知道是否管理Bexsero或安慰剂。同意筛查的参与者将在访问0，筛选（第-14天[窗口-45至-7]）中收集基线临床信息。该信息将包括病史，随之而来的药物，身体检查，性史以及临床和实验室发现。参与者将接受体格检查，并抽血以建立基线实验室值以进行安全评估。尿液或阴道拭子，将收集直肠拭子进行淋病和衣原体的核酸扩增测试（NAAT）。将收集咽拭子进行淋病的NAAT测试。在入学访问中，访问1，对淋病的阴性测试的参与者将以1：1的比例进行入学和随机分配，以接收最初的肌肉内（IM）研究产品。接收初始学习产品剂量后约30天，将举行电话，访问2，并将与所有参与者进行，以评估临时安全事件。在访问3时，参与者将获得第二剂研究产品。访问4将在第二次剂量后1个月举行。在3个月的间隔中，通过最终的研究随访，参与者将进行诊所学习访问，访问5次访问8.研究期限为入学和随机分组的参与者大约16个月。对于那些未入学的人，参与可能会在访问0结束时进行筛选；访问后0，基于NAAT测试结果筛选；或访问1，注册。研究参与预计将在大约36个月内完成。该研究的主要目的是证明Bexsero在预防泌尿生殖器和/或肛门直肠淋球菌感染方面的功效。次要目标是估计Bexsero在预防总体淋球菌感染和解剖部位（泌尿生殖器，厌食或咽部）中的功效，并评估Bexsero的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项II期随机观察者，观察者，安慰剂对照研究，以评估脑膜炎球菌组B疫苗RMENB+OMV NZ（BEXSERO）在防止淋球菌感染中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 Bexsero疫苗将以肌内注射为0.5毫升单剂量预注射注射器，分为两剂，分别为两个月（在注册/访问1时访问3）。 n = 1100。 | 生物学：脑膜炎球菌B组疫苗 由RMENB和OMV NZ组成的组合疫苗。 |
| 安慰剂比较器：第2组 安慰剂将以肌肉内注射为0.5毫升单剂量预填充注射器，分别为两个剂量，分别为两个月（在注册/访问1时访问3）。 n = 1100。 | 其他：安慰剂 0.5毫升150mm氯化钠（0.9％盐水溶液）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第二次疫苗接种后诊断为泌尿生殖或肛门直肠淋球菌感染的参与者人数[时间范围：第91天到第451天]通过核酸扩增测试（NAAT）确认。
次要结果度量 ：
- 第二次疫苗接种后诊断出患有泌尿生殖器，厌食症或咽肺炎球菌感染的参与者人数[时间范围：第91天到第451天]通过核酸扩增测试（NAAT）确认。
- 在研究中撤出至少一个不良事件（AE）的参与者的比例[时间范围：第1天到第451天]研究人员认为，疾病或医疗状况或继续参与的新临床发现可能会损害参与者的安全，干扰参与者的成功完成，或干扰研究终点的评估。
- 参与者的比例至少有一个特别感兴趣的不利事件（AESI）[时间范围：第1天到第451天]特殊关注的不利事件（AESI）是特定于方案的：关节炎，潜在的免疫介导的疾病（PIMD）。
- 体验至少一个严重不良事件（SAE）的参与者比例[时间范围：第1天到第451天]
- 至少有一个医学参加不良事件的参与者比例（MAAE）[时间范围：第1天到第451天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在入学日，年龄在18至50岁之间的参与者；
如果女性，参与者必须具有非儿童的潜力*，或者在每次疫苗接种之前都有阴性妊娠试验**。
*非儿童的潜力定义为梅结构，当前的双侧输卵管结扎或遮挡，子宫切除术，双侧卵巢切除术或绝经后（至少12个月内没有月经）；
**注意：尽管避孕方法未授权，因为Bexsero是一种销售产品，并且将根据标签使用，但预计将根据当地的护理标准提供避孕咨询。
- 根据研究人员或其代表的看法，参与者的身体状况良好，这是由过去的病史，药物使用和有针对性的体格检查（包括生命体征）确定的；
- 已提供签署的知情同意；
- 愿意并且有可能遵守审判程序；
- 准备授予授权人员访问该研究的病历。
排除标准：
- 先前收到脑膜炎球菌组B疫苗；
- 淋病或衣原体感染在随机分组前14天内通过核酸扩增测试（NAAT）鉴定出来；
- 在前14天内，接收对淋病猪笼草的抗生素，包括口服或肠胃外抗生素；
- 进行性，不稳定或不受控制的疾病，包括但不限于心脏，肝，肾脏，免疫，神经学或精神病；
- 在入学前30天内使用任何研究药物，或在研究参与过程中计划/预期的使用；
- 已收到或计划接收实时疫苗+/- 30天，非活性疫苗+/- 14天或从收到研究产品后7天的流感疫苗+/- 7天；
目前，在入学前90天内连续接受免疫抑制剂或全身性皮质类固醇（剂量>/= 5 mg/天的泼尼松）>连续14天*；
*允许局部或吸入类固醇，除非应用于研究项目注射部位。
- 在入学前90天内接受了抗肿瘤或放射疗法；
- 在入学前180天内已收到免疫球蛋白和/或任何血液产品；
- 已知或确认对本研究中预见的任何疫苗成分，乳胶，医疗产品或医疗设备的过敏性；
- 去年，艾滋病毒感染的参与者患有CD4细胞计数<300个细胞/mm3；
- 在研究人员认为的情况下，该条件不适合肌内疫苗接种，抽血或参与试验；
- 参与者正在母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeanne M. Marrazzo | 12059755500 | jmarrazzo@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰医学院 - 传染病 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院中城 - 埃默里诊所传染病 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| LSU-新月形性健康中心 | 尚未招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70119 | |
| 美国马里兰州 | |
| 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | 尚未招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20889年 | |
| 泰国 | |
| 泰国红十字会研究中心 | 尚未招募 |
| 曼谷，泰国，10330 | |
| 武装部队医学科学研究所 - 皇家泰国陆军临床研究中心 | 尚未招募 |
| 曼谷，泰国，10400 | |
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第二次疫苗接种后诊断为泌尿生殖或肛门直肠淋球菌感染的参与者人数[时间范围：第91天到第451天] 通过核酸扩增测试（NAAT）确认。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑膜炎球菌组B疫苗RMENB+OMV NZ（BEXSERO）的安全性和有效性研究以防止淋球菌感染 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期随机观察者，观察者，安慰剂对照研究，以评估脑膜炎球菌组B疫苗RMENB+OMV NZ（BEXSERO）在防止淋球菌感染中的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是II期，随机，观察者盲，安慰剂对照的，由FDA许可的RMENB+OMV NZ NZ疫苗的多站点试验，Bexsero。有针对性的研究人群是18至50岁的男性和女性，他们容易受到淋病猪笼草感染的影响。预计约有2200名参与者将被招募，以达到至少202名可评估参与者。数据将以观察者盲的方式收集。研究产品接受者和研究人员负责评估任何研究终点，将不知道是否管理Bexsero或安慰剂。该研究的持续时间针对参加者和随机分配的参与者大约为16个月。研究参与预计将在大约36个月内完成。该研究的主要目的是证明Bexsero在预防泌尿生殖器和/或肛门直肠淋球菌感染方面的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 这是II期，随机，观察者盲，安慰剂对照的，由FDA许可的RMENB+OMV NZ NZ疫苗的多站点试验，Bexsero。有针对性的研究人群是18至50岁的男性和女性，他们容易受到淋病猪笼草感染的影响。预计约有2200名参与者将被招募，以达到至少202名可评估参与者。数据将以观察者盲的方式收集。研究产品接受者和研究人员负责评估任何研究终点，将不知道是否管理Bexsero或安慰剂。同意筛查的参与者将在访问0，筛选（第-14天[窗口-45至-7]）中收集基线临床信息。该信息将包括病史，随之而来的药物，身体检查，性史以及临床和实验室发现。参与者将接受体格检查，并抽血以建立基线实验室值以进行安全评估。尿液或阴道拭子，将收集直肠拭子进行淋病和衣原体的核酸扩增测试（NAAT）。将收集咽拭子进行淋病的NAAT测试。在入学访问中，访问1，对淋病的阴性测试的参与者将以1：1的比例进行入学和随机分配，以接收最初的肌肉内（IM）研究产品。接收初始学习产品剂量后约30天，将举行电话，访问2，并将与所有参与者进行，以评估临时安全事件。在访问3时，参与者将获得第二剂研究产品。访问4将在第二次剂量后1个月举行。在3个月的间隔中，通过最终的研究随访，参与者将进行诊所学习访问，访问5次访问8.研究期限为入学和随机分组的参与者大约16个月。对于那些未入学的人，参与可能会在访问0结束时进行筛选；访问后0，基于NAAT测试结果筛选；或访问1，注册。研究参与预计将在大约36个月内完成。该研究的主要目的是证明Bexsero在预防泌尿生殖器和/或肛门直肠淋球菌感染方面的功效。次要目标是估计Bexsero在预防总体淋球菌感染和解剖部位（泌尿生殖器，厌食或咽部）中的功效，并评估Bexsero的安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 淋球菌感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 2200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国泰国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350138 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是II期，随机，观察者盲，安慰剂对照的，由FDA许可的RMENB+OMV NZ NZ疫苗的多站点试验，Bexsero。有针对性的研究人群是18至50岁的男性和女性，他们容易受到淋病猪笼草感染的影响。预计约有2200名参与者将被招募，以达到至少202名可评估参与者。数据将以观察者盲的方式收集。研究产品接受者和研究人员负责评估任何研究终点，将不知道是否管理Bexsero或安慰剂。该研究的持续时间针对参加者和随机分配的参与者大约为16个月。研究参与预计将在大约36个月内完成。该研究的主要目的是证明Bexsero在预防泌尿生殖器和/或肛门直肠淋球菌感染方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋球菌感染 | 生物学：脑膜炎球菌组B疫苗其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是II期，随机，观察者盲，安慰剂对照的，由FDA许可的RMENB+OMV NZ NZ疫苗的多站点试验，Bexsero。有针对性的研究人群是18至50岁的男性和女性，他们容易受到淋病猪笼草感染的影响。预计约有2200名参与者将被招募，以达到至少202名可评估参与者。数据将以观察者盲的方式收集。研究产品接受者和研究人员负责评估任何研究终点，将不知道是否管理Bexsero或安慰剂。同意筛查的参与者将在访问0，筛选（第-14天[窗口-45至-7]）中收集基线临床信息。该信息将包括病史，随之而来的药物，身体检查，性史以及临床和实验室发现。参与者将接受体格检查，并抽血以建立基线实验室值以进行安全评估。尿液或阴道拭子，将收集直肠拭子进行淋病和衣原体的核酸扩增测试（NAAT）。将收集咽拭子进行淋病的NAAT测试。在入学访问中，访问1，对淋病的阴性测试的参与者将以1：1的比例进行入学和随机分配，以接收最初的肌肉内（IM）研究产品。接收初始学习产品剂量后约30天，将举行电话，访问2，并将与所有参与者进行，以评估临时安全事件。在访问3时，参与者将获得第二剂研究产品。访问4将在第二次剂量后1个月举行。在3个月的间隔中，通过最终的研究随访，参与者将进行诊所学习访问，访问5次访问8.研究期限为入学和随机分组的参与者大约16个月。对于那些未入学的人，参与可能会在访问0结束时进行筛选；访问后0，基于NAAT测试结果筛选；或访问1，注册。研究参与预计将在大约36个月内完成。该研究的主要目的是证明Bexsero在预防泌尿生殖器和/或肛门直肠淋球菌感染方面的功效。次要目标是估计Bexsero在预防总体淋球菌感染和解剖部位（泌尿生殖器，厌食或咽部）中的功效，并评估Bexsero的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项II期随机观察者，观察者，安慰剂对照研究，以评估脑膜炎球菌组B疫苗RMENB+OMV NZ（BEXSERO）在防止淋球菌感染中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 Bexsero疫苗将以肌内注射为0.5毫升单剂量预注射注射器，分为两剂，分别为两个月（在注册/访问1时访问3）。 n = 1100。 | 生物学：脑膜炎球菌B组疫苗 由RMENB和OMV NZ组成的组合疫苗。 |
| 安慰剂比较器：第2组 安慰剂将以肌肉内注射为0.5毫升单剂量预填充注射器，分别为两个剂量，分别为两个月（在注册/访问1时访问3）。 n = 1100。 | 其他：安慰剂 0.5毫升150mm氯化钠（0.9％盐水溶液）。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在入学日，年龄在18至50岁之间的参与者；
如果女性，参与者必须具有非儿童的潜力*，或者在每次疫苗接种之前都有阴性妊娠试验**。
*非儿童的潜力定义为梅结构，当前的双侧输卵管结扎或遮挡，子宫切除术，双侧卵巢切除术或绝经后（至少12个月内没有月经）；
**注意：尽管避孕方法未授权，因为Bexsero是一种销售产品，并且将根据标签使用，但预计将根据当地的护理标准提供避孕咨询。
- 根据研究人员或其代表的看法，参与者的身体状况良好，这是由过去的病史，药物使用和有针对性的体格检查（包括生命体征）确定的；
- 已提供签署的知情同意；
- 愿意并且有可能遵守审判程序；
- 准备授予授权人员访问该研究的病历。
排除标准：
- 先前收到脑膜炎球菌组B疫苗；
- 淋病或衣原体感染在随机分组前14天内通过核酸扩增测试（NAAT）鉴定出来；
- 在前14天内，接收对淋病猪笼草的抗生素，包括口服或肠胃外抗生素；
- 进行性，不稳定或不受控制的疾病，包括但不限于心脏，肝，肾脏，免疫，神经学或精神病；
- 在入学前30天内使用任何研究药物，或在研究参与过程中计划/预期的使用；
- 已收到或计划接收实时疫苗+/- 30天，非活性疫苗+/- 14天或从收到研究产品后7天的流感疫苗+/- 7天；
目前，在入学前90天内连续接受免疫抑制剂或全身性皮质类固醇（剂量>/= 5 mg/天的泼尼松）>连续14天*；
*允许局部或吸入类固醇，除非应用于研究项目注射部位。
- 在入学前90天内接受了抗肿瘤或放射疗法；
- 在入学前180天内已收到免疫球蛋白和/或任何血液产品；
- 已知或确认对本研究中预见的任何疫苗成分，乳胶，医疗产品或医疗设备的过敏性；
- 去年，艾滋病毒感染的参与者患有CD4细胞计数<300个细胞/mm3；
- 在研究人员认为的情况下，该条件不适合肌内疫苗接种，抽血或参与试验；
- 参与者正在母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeanne M. Marrazzo | 12059755500 | jmarrazzo@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰医学院 - 传染病 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院中城 - 埃默里诊所传染病 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| LSU-新月形性健康中心 | 尚未招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70119 | |
| 美国马里兰州 | |
| 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | 尚未招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20889年 | |
| 泰国 | |
| 泰国红十字会研究中心 | 尚未招募 |
| 曼谷，泰国，10330 | |
| 武装部队医学科学研究所 - 皇家泰国陆军临床研究中心 | 尚未招募 |
| 曼谷，泰国，10400 | |
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第二次疫苗接种后诊断为泌尿生殖或肛门直肠淋球菌感染的参与者人数[时间范围：第91天到第451天] 通过核酸扩增测试（NAAT）确认。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑膜炎球菌组B疫苗RMENB+OMV NZ（BEXSERO）的安全性和有效性研究以防止淋球菌感染 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期随机观察者，观察者，安慰剂对照研究，以评估脑膜炎球菌组B疫苗RMENB+OMV NZ（BEXSERO）在防止淋球菌感染中的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是II期，随机，观察者盲，安慰剂对照的，由FDA许可的RMENB+OMV NZ NZ疫苗的多站点试验，Bexsero。有针对性的研究人群是18至50岁的男性和女性，他们容易受到淋病猪笼草感染的影响。预计约有2200名参与者将被招募，以达到至少202名可评估参与者。数据将以观察者盲的方式收集。研究产品接受者和研究人员负责评估任何研究终点，将不知道是否管理Bexsero或安慰剂。该研究的持续时间针对参加者和随机分配的参与者大约为16个月。研究参与预计将在大约36个月内完成。该研究的主要目的是证明Bexsero在预防泌尿生殖器和/或肛门直肠淋球菌感染方面的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 这是II期，随机，观察者盲，安慰剂对照的，由FDA许可的RMENB+OMV NZ NZ疫苗的多站点试验，Bexsero。有针对性的研究人群是18至50岁的男性和女性，他们容易受到淋病猪笼草感染的影响。预计约有2200名参与者将被招募，以达到至少202名可评估参与者。数据将以观察者盲的方式收集。研究产品接受者和研究人员负责评估任何研究终点，将不知道是否管理Bexsero或安慰剂。同意筛查的参与者将在访问0，筛选（第-14天[窗口-45至-7]）中收集基线临床信息。该信息将包括病史，随之而来的药物，身体检查，性史以及临床和实验室发现。参与者将接受体格检查，并抽血以建立基线实验室值以进行安全评估。尿液或阴道拭子，将收集直肠拭子进行淋病和衣原体的核酸扩增测试（NAAT）。将收集咽拭子进行淋病的NAAT测试。在入学访问中，访问1，对淋病的阴性测试的参与者将以1：1的比例进行入学和随机分配，以接收最初的肌肉内（IM）研究产品。接收初始学习产品剂量后约30天，将举行电话，访问2，并将与所有参与者进行，以评估临时安全事件。在访问3时，参与者将获得第二剂研究产品。访问4将在第二次剂量后1个月举行。在3个月的间隔中，通过最终的研究随访，参与者将进行诊所学习访问，访问5次访问8.研究期限为入学和随机分组的参与者大约16个月。对于那些未入学的人，参与可能会在访问0结束时进行筛选；访问后0，基于NAAT测试结果筛选；或访问1，注册。研究参与预计将在大约36个月内完成。该研究的主要目的是证明Bexsero在预防泌尿生殖器和/或肛门直肠淋球菌感染方面的功效。次要目标是估计Bexsero在预防总体淋球菌感染和解剖部位（泌尿生殖器，厌食或咽部）中的功效，并评估Bexsero的安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 淋球菌感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 2200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国泰国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350138 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
