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出境医 / 临床实验 / 用于治疗勃起功能障碍的PRP（ED）
用于治疗勃起功能障碍的PRP（ED）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 在这项研究中接受治疗的受试者将分为3个队列。第一个对5名受试者进行了治疗并评估安全性后，将继续进行5名受试者的第二个队列，然后进行治疗，然后对事件进行安全审查。如果确定确定继续进行第三个学科的第三个队列将进行治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，评估使用富含血小板的血浆（PRP）治疗勃起功能障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血小板富血浆治疗 被诊断出患有勃起功能障碍（ED）的男性受试者将接受富血小板的血浆注射。 | 生物学：自体血小板血浆 一个4-5ml血小板富血浆注射量在阴茎底部的coplosus海绵体的右侧和左侧的每一侧施用，每两周6周一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：35周]经历与治疗相关的不良事件的参与者的数量定义为在皮肤中的反应（例如，肿胀，红斑和温暖），注射部位不适，阴茎疼痛，阴茎外观的变化，新颖的性问题以及研究人员看到的任何系统反应，或患者表达的担忧。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须给予他的知情并签署书面同意。
- 病人是男性。
- 在45至65岁之间。
- 该患者已经ed超过1年，但不到5年。
- 患者的PDE5I反应迅速，这意味着他能够在PDE5I的最大剂量下实现并保持勃起。
- Shimef域分数为17-20。
- 基于证据的标准：多普勒临床检查（PSV <35 cm/sec，但> 25 cm/sec，RI> 0.8）。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gregory Broderick | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件[时间范围：35周] 经历与治疗相关的不良事件的参与者的数量定义为在皮肤中的反应（例如，肿胀，红斑和温暖），注射部位不适，阴茎疼痛，阴茎外观的变化，新颖的性问题以及研究人员看到的任何系统反应，或患者表达的担忧。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗勃起功能障碍的PRP（ED） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，评估使用富含血小板的血浆（PRP）治疗勃起功能障碍 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在尝试确定富含血小板血浆（PRP）在勃起功能障碍（ED）治疗的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 在这项研究中接受治疗的受试者将分为3个队列。第一个对5名受试者进行了治疗并评估安全性后，将继续进行5名受试者的第二个队列，然后进行治疗，然后对事件进行安全审查。如果确定确定继续进行第三个学科的第三个队列将进行治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：自体血小板血浆 一个4-5ml血小板富血浆注射量在阴茎底部的coplosus海绵体的右侧和左侧的每一侧施用，每两周6周一次。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血小板富血浆治疗 被诊断出患有勃起功能障碍（ED）的男性受试者将接受富血小板的血浆注射。 干预：生物学：自体血小板血浆 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350125 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-010364 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Gregory A. Broderick，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 在这项研究中接受治疗的受试者将分为3个队列。第一个对5名受试者进行了治疗并评估安全性后，将继续进行5名受试者的第二个队列，然后进行治疗，然后对事件进行安全审查。如果确定确定继续进行第三个学科的第三个队列将进行治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，评估使用富含血小板的血浆（PRP）治疗勃起功能障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血小板富血浆治疗 被诊断出患有勃起功能障碍（ED）的男性受试者将接受富血小板的血浆注射。 | 生物学：自体血小板血浆 一个4-5ml血小板富血浆注射量在阴茎底部的coplosus海绵体的右侧和左侧的每一侧施用，每两周6周一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：35周]经历与治疗相关的不良事件的参与者的数量定义为在皮肤中的反应（例如，肿胀，红斑和温暖），注射部位不适，阴茎疼痛，阴茎外观的变化，新颖的性问题以及研究人员看到的任何系统反应，或患者表达的担忧。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须给予他的知情并签署书面同意。
- 病人是男性。
- 在45至65岁之间。
- 该患者已经ed超过1年，但不到5年。
- 患者的PDE5I反应迅速，这意味着他能够在PDE5I的最大剂量下实现并保持勃起。
- Shimef域分数为17-20。
- 基于证据的标准：多普勒临床检查（PSV <35 cm/sec，但> 25 cm/sec，RI> 0.8）。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gregory Broderick | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件[时间范围：35周] 经历与治疗相关的不良事件的参与者的数量定义为在皮肤中的反应（例如，肿胀，红斑和温暖），注射部位不适，阴茎疼痛，阴茎外观的变化，新颖的性问题以及研究人员看到的任何系统反应，或患者表达的担忧。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗勃起功能障碍的PRP（ED） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，评估使用富含血小板的血浆（PRP）治疗勃起功能障碍 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在尝试确定富含血小板血浆（PRP）在勃起功能障碍（ED）治疗的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 在这项研究中接受治疗的受试者将分为3个队列。第一个对5名受试者进行了治疗并评估安全性后，将继续进行5名受试者的第二个队列，然后进行治疗，然后对事件进行安全审查。如果确定确定继续进行第三个学科的第三个队列将进行治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：自体血小板血浆 一个4-5ml血小板富血浆注射量在阴茎底部的coplosus海绵体的右侧和左侧的每一侧施用，每两周6周一次。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血小板富血浆治疗 被诊断出患有勃起功能障碍（ED）的男性受试者将接受富血小板的血浆注射。 干预：生物学：自体血小板血浆 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350125 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-010364 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gregory A. Broderick，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
