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出境医 / 临床实验 / 在SARS-COV-2 / COVID-19感染（Prodex）的姑息性情况下，在光线下使用右美托咪定（Prodex）
在SARS-COV-2 / COVID-19感染（Prodex）的姑息性情况下，在光线下使用右美托咪定（Prodex）
研究描述
简要摘要：
当前的SARS-COV-2流行病导致严重的呼吸道感染导致寿命终止。
由于其药理特征，可以在姑息治疗患者的轻度至中度镇静剂中表明右美托咪定。
这项研究的假设是，右美托咪定将允许在患有COVID-19感染的姑息性情况下患有呼吸道衰竭的患者有效且安全的光镇静。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19感染SARS-COV-2呼吸衰竭状况 | 药物：用右美托汀治疗 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在SARS-COV-2 / covid-19感染的姑息状态下，对患者的右美托咪定使用右美托咪定的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 | 药物：用右美托汀治疗 用电注射泵连续输注右美托汀以0.4 µg / kg / h的剂量进行，并根据镇静评分和耐受性调整剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 右美托咪定诱导的轻度至中度姑息镇静的功效。 [时间范围：第30天]右美托咪定引起的轻度至中度镇静的天数，直到分子死亡或变化。
次要结果度量 ：
- 右美托汀患者的总生存率[时间范围：第30天]纳入几天的总生存时间。
- 右美托汀的每日镇痛作用[时间范围：第30天]通过NCS-R量表评估的右美托汀对疼痛的每日有效性（伤害性昏迷量表）：得分在0到9之间。
- 其他镇静剂药理剂[时间范围：第30天]研究受试者使用的各种镇静分子的数量除右美托咪定外。
- 右美托汀需要平均剂量才能实现轻度至中度镇静[时间范围：第30天]每日剂量测量以获取光到中度镇静所需的右美托咪定的UG / kg / h
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 大学医院 | |
| Limoges，法国，87200 | |
赞助商和合作者
大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 右美托咪定诱导的轻度至中度姑息镇静的功效。 [时间范围：第30天] 右美托咪定引起的轻度至中度镇静的天数，直到分子死亡或变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在SARS-COV-2 / COVID-19感染的姑息状态下，在患者中使用右美托汀在患者中使用中等镇静 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在SARS-COV-2 / covid-19感染的姑息状态下，对患者的右美托咪定使用右美托咪定的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 当前的SARS-COV-2流行病导致严重的呼吸道感染导致寿命终止。 由于其药理特征，可以在姑息治疗患者的轻度至中度镇静剂中表明右美托咪定。 这项研究的假设是，右美托咪定将允许在患有COVID-19感染的姑息性情况下患有呼吸道衰竭的患者有效且安全的光镇静。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：用右美托汀治疗 用电注射泵连续输注右美托汀以0.4 µg / kg / h的剂量进行，并根据镇静评分和耐受性调整剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 干预：药物：右美托胺治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350086 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 87RI20_0011（Prodex） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19感染SARS-COV-2呼吸衰竭状况 | 药物：用右美托汀治疗 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在SARS-COV-2 / covid-19感染的姑息状态下，对患者的右美托咪定使用右美托咪定的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 | 药物：用右美托汀治疗 用电注射泵连续输注右美托汀以0.4 µg / kg / h的剂量进行，并根据镇静评分和耐受性调整剂量。 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 大学医院 | |
| Limoges，法国，87200 | |
赞助商和合作者
大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 右美托咪定诱导的轻度至中度姑息镇静的功效。 [时间范围：第30天] 右美托咪定引起的轻度至中度镇静的天数，直到分子死亡或变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在SARS-COV-2 / COVID-19感染的姑息状态下，在患者中使用右美托汀在患者中使用中等镇静 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在SARS-COV-2 / covid-19感染的姑息状态下，对患者的右美托咪定使用右美托咪定的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 当前的SARS-COV-2流行病导致严重的呼吸道感染导致寿命终止。 由于其药理特征，可以在姑息治疗患者的轻度至中度镇静剂中表明右美托咪定。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：用右美托汀治疗 用电注射泵连续输注右美托汀以0.4 µg / kg / h的剂量进行，并根据镇静评分和耐受性调整剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 干预：药物：右美托胺治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04350086 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 87RI20_0011（Prodex） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
