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AMPLATZER PFO封闭器销售后监视研究（PFO PMS JPN）
研究描述
简要摘要：
AMPLATZER PFO封闭器后营销后临床用途监视研究的目的是观察不良设备效应的频率，类型和程度，以确保新医疗设备的安全性，并收集安全性和功效信息以获取安全性和有效性信息评估临床用途的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PFO-专利孔卵形 | 设备：Amplatzer PFO封锁器 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | AMPLATZER PFO封闭器销售后监视研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Amplatzer PFO封锁器 使用Amplatzer PFO封闭器的经皮PFO闭合 | 设备：Amplatzer PFO封锁器 使用Amplatzer PFO封闭器的经皮PFO闭合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备或程序相关的SAE率[时间范围：最多30天]到30天的设备或程序相关的严重不良事件（SAE）
- PE，DVT和缺血性中风和心房颤动率[时间范围：超过30天至3年]
- 有效的PFO关闭[时间范围：1年]1年有效关闭PFO
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
将患者在将Amplatzer PFO封闭器输送系统插入体内时被视为注册
标准
纳入标准：
- 请参阅Amplatzer PFO封闭器IFU
排除标准：
- 请参阅Amplatzer PFO封闭器IFU
联系人和位置
联系人
| 联系人：Etsuro Okamoto | +81-3-4560-0730 | etsuro.okamoto@abbott.com |
位置
| 日本 | |
| 雅培医学日本有限责任公司 | 招募 |
| MITA，MINATO，日本，108-6304 | |
| 联系人：Etsuro Okamoto +81-3-4560-0730 Etsuro.okamoto@abbott.com | |
赞助商和合作者
雅培医疗设备
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | AMPLATZER PFO封闭器销售后监视研究 | ||||
| 官方头衔 | AMPLATZER PFO封闭器销售后监视研究 | ||||
| 简要摘要 | AMPLATZER PFO封闭器后营销后临床用途监视研究的目的是观察不良设备效应的频率，类型和程度，以确保新医疗设备的安全性，并收集安全性和功效信息以获取安全性和有效性信息评估临床用途的结果。 | ||||
| 详细说明 | 基于有关医疗设备上市后研究实践的部长条例，监视将注册患者卵形孔孔（PFO）的患者，这些患者曾经历过与PFO相关的隐态性大脑梗塞（包括被诊断出的矛盾的大脑栓塞）或短暂性缺血性发作（包括诊断为由诸如DWI等积极成像确定），其中尝试了Amplatzer PFO固定植入物（2019年5月28日，日期为30100BZX00024000号营销批准，以下称为“ PFO封闭器”）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将患者在将Amplatzer PFO封闭器输送系统插入体内时被视为注册 | ||||
| 健康）状况 | PFO-专利孔卵形 | ||||
| 干涉 | 设备：Amplatzer PFO封锁器 使用Amplatzer PFO封闭器的经皮PFO闭合 | ||||
| 研究组/队列 | Amplatzer PFO封锁器 使用Amplatzer PFO封闭器的经皮PFO闭合 干预：设备：Amplatzer PFO封锁器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年5月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04349995 | ||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10278 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
AMPLATZER PFO封闭器后营销后临床用途监视研究的目的是观察不良设备效应的频率，类型和程度，以确保新医疗设备的安全性，并收集安全性和功效信息以获取安全性和有效性信息评估临床用途的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PFO-专利孔卵形 | 设备：Amplatzer PFO封锁器 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | AMPLATZER PFO封闭器销售后监视研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Amplatzer PFO封锁器 使用Amplatzer PFO封闭器的经皮PFO闭合 | 设备：Amplatzer PFO封锁器 使用Amplatzer PFO封闭器的经皮PFO闭合 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
将患者在将Amplatzer PFO封闭器输送系统插入体内时被视为注册
标准
纳入标准：
- 请参阅Amplatzer PFO封闭器IFU
排除标准：
- 请参阅Amplatzer PFO封闭器IFU
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | AMPLATZER PFO封闭器销售后监视研究 | ||||
| 官方头衔 | AMPLATZER PFO封闭器销售后监视研究 | ||||
| 简要摘要 | AMPLATZER PFO封闭器后营销后临床用途监视研究的目的是观察不良设备效应的频率，类型和程度，以确保新医疗设备的安全性，并收集安全性和功效信息以获取安全性和有效性信息评估临床用途的结果。 | ||||
| 详细说明 | 基于有关医疗设备上市后研究实践的部长条例，监视将注册患者卵形孔孔（PFO）的患者，这些患者曾经历过与PFO相关的隐态性大脑梗塞（包括被诊断出的矛盾的大脑栓塞）或短暂性缺血性发作（包括诊断为由诸如DWI等积极成像确定），其中尝试了Amplatzer PFO固定植入物（2019年5月28日，日期为30100BZX00024000号营销批准，以下称为“ PFO封闭器”）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将患者在将Amplatzer PFO封闭器输送系统插入体内时被视为注册 | ||||
| 健康）状况 | PFO-专利孔卵形 | ||||
| 干涉 | 设备：Amplatzer PFO封锁器 使用Amplatzer PFO封闭器的经皮PFO闭合 | ||||
| 研究组/队列 | Amplatzer PFO封锁器 使用Amplatzer PFO封闭器的经皮PFO闭合 干预：设备：Amplatzer PFO封锁器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年5月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04349995 | ||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10278 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
