病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肿瘤恶性肿瘤 | 药物:AK117 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 159名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段,多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究,以评估AK117的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性在具有复发/难治性晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤的受试者中 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗 AK117单一疗法 | 药物:AK117 静脉注射(IV)AK117作为单一疗法。所有受试者将在每个28天治疗周期中收到4个AK117的每周4次输注(第1、8、15和22天),直到无法接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者撤回的记录 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有主题
排除标准:
所有主题
联系人:医学博士Kon Yew Kwek | +86(0760)8987 3999 | clinicaltrials@akesobio.com |
澳大利亚,新南威尔士州 | |
布莱克敦医院 | |
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚 | |
联系人:Adnan Nagrial | |
首席研究员:Adnan Nagrial,MBBS | |
澳大利亚,昆士兰州 | |
图标癌症基金会 | |
澳大利亚昆士兰州南布里斯班,4101 | |
联系+61 3737 4500 | |
首席研究员:Jermain Coward,MBBS | |
澳大利亚,南澳大利亚 | |
阿德莱德癌症中心 | |
澳大利亚南澳大利亚州库拉尔塔公园,5037 | |
联系+61 8 8292 2220 | |
首席研究员:Anna Mislang,MBBS | |
澳大利亚,维多利亚 | |
奥斯汀健康 | |
海德堡,澳大利亚维多利亚州,3084 | |
联系+61(03)9496 5354 | |
首席研究员:Hui Gan,MBBS | |
澳大利亚,西澳大利亚 | |
线性临床研究/查尔斯·盖尔德纳爵士医院 | |
Nedlands,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 | |
联系+61(0)8 6382 5100 | |
首席调查员:Michael Millward,MBBS |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第1阶段,AK117的剂量升级和剂量扩张研究,一种靶向CD47的抗体 | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究,以评估AK117的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性在具有复发/难治性晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤的受试者中 | ||||
简要摘要 | 这是第一个人类,第1阶段,多中心,开放标签,单臂,综合的三部分剂量升级和剂量扩张研究,旨在评估AK117的安全性,耐受性,PK,免疫原性,药物学和初步抗肿瘤活性对具有复发/难治性晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤的成年受试者静脉内给药。 | ||||
详细说明 | 该研究包括3个部分:用于估计最佳启动剂量的剂量升级阶段(A部分),用于估计最佳维持剂量(B部分)的剂量升级阶段和剂量膨胀阶段(C部分C)。这3个部分将依次进行。本研究将招募大约159名受试者(在A部分中最多27名受试者,最多72名受试者,在C部分中最多可大约60名受试者)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肿瘤恶性肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:AK117 静脉注射(IV)AK117作为单一疗法。所有受试者将在每个28天治疗周期中收到4个AK117的每周4次输注(第1、8、15和22天),直到无法接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者撤回的记录 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗 AK117单一疗法 干预:药物:AK117 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 159 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有主题
排除标准: 所有主题
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04349969 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AK117-101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | akeso | ||||
研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
合作者ICMJE | Akesobio Australia Pty Ltd | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | akeso | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肿瘤恶性肿瘤 | 药物:AK117 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 159名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段,多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究,以评估AK117的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性在具有复发/难治性晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤的受试者中 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗 AK117单一疗法 | 药物:AK117 静脉注射(IV)AK117作为单一疗法。所有受试者将在每个28天治疗周期中收到4个AK117的每周4次输注(第1、8、15和22天),直到无法接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者撤回的记录 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有主题
排除标准:
所有主题
澳大利亚,新南威尔士州 | |
布莱克敦医院 | |
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚 | |
联系人:Adnan Nagrial | |
首席研究员:Adnan Nagrial,MBBS | |
澳大利亚,昆士兰州 | |
图标癌症基金会 | |
澳大利亚昆士兰州南布里斯班,4101 | |
联系+61 3737 4500 | |
首席研究员:Jermain Coward,MBBS | |
澳大利亚,南澳大利亚 | |
阿德莱德癌症中心 | |
澳大利亚南澳大利亚州库拉尔塔公园,5037 | |
联系+61 8 8292 2220 | |
首席研究员:Anna Mislang,MBBS | |
澳大利亚,维多利亚 | |
奥斯汀健康 | |
海德堡,澳大利亚维多利亚州,3084 | |
联系+61(03)9496 5354 | |
首席研究员:Hui Gan,MBBS | |
澳大利亚,西澳大利亚 | |
线性临床研究/查尔斯·盖尔德纳爵士医院 | |
Nedlands,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 | |
联系+61(0)8 6382 5100 | |
首席调查员:Michael Millward,MBBS |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第1阶段,AK117的剂量升级和剂量扩张研究,一种靶向CD47的抗体 | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究,以评估AK117的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性在具有复发/难治性晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤的受试者中 | ||||
简要摘要 | 这是第一个人类,第1阶段,多中心,开放标签,单臂,综合的三部分剂量升级和剂量扩张研究,旨在评估AK117的安全性,耐受性,PK,免疫原性,药物学和初步抗肿瘤活性对具有复发/难治性晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤的成年受试者静脉内给药。 | ||||
详细说明 | 该研究包括3个部分:用于估计最佳启动剂量的剂量升级阶段(A部分),用于估计最佳维持剂量(B部分)的剂量升级阶段和剂量膨胀阶段(C部分C)。这3个部分将依次进行。本研究将招募大约159名受试者(在A部分中最多27名受试者,最多72名受试者,在C部分中最多可大约60名受试者)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肿瘤恶性肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:AK117 静脉注射(IV)AK117作为单一疗法。所有受试者将在每个28天治疗周期中收到4个AK117的每周4次输注(第1、8、15和22天),直到无法接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者撤回的记录 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗 AK117单一疗法 干预:药物:AK117 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 159 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有主题
排除标准: 所有主题
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04349969 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AK117-101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | akeso | ||||
研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
合作者ICMJE | Akesobio Australia Pty Ltd | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | akeso | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |