病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
注意缺陷多动障碍 | 药物:哌醋甲酯其他:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 37名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照,跨界设计。每个患有多动症的受试者都参加了两次会议,一项会议,一项是在药物上进行的(随机订单随机)。受试者和实验者都对秩序视而不见。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 提供药物/安慰剂的药房从随机主题命令中起作用,该命令定义每个受试者首先接受药物或安慰剂。只有药剂师知道该命令,而药物和安慰剂看起来与参与者和研究人员相同。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 多动症认知控制期间的大型大脑组织 |
实际学习开始日期 : | 2016年12月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:安慰剂,然后是哌醋甲酯 在这项研究中,所有患有多动症的儿童都将在大约一周的两个疗程中接受一剂哌醋甲酯和一剂安慰剂(订单随机和双盲)。 | 药物:哌醋甲酯 在药物日,将施用单一的低剂量哌醋甲酯(0.3 mg/kg)。 其他名称:利他林 其他:安慰剂 安慰剂日将服用匹配的安慰剂药。 其他名称:糖丸 |
实验:哌醋甲酯,然后安慰剂 在这项研究中,所有患有多动症的儿童都将在大约一周的两个疗程中接受一剂哌醋甲酯和一剂安慰剂(订单随机和双盲)。 | 药物:哌醋甲酯 在药物日,将施用单一的低剂量哌醋甲酯(0.3 mg/kg)。 其他名称:利他林 其他:安慰剂 安慰剂日将服用匹配的安慰剂药。 其他名称:糖丸 |
有资格学习的年龄: | 8年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,北卡罗来纳州 | |
北卡罗来纳大学教堂山 | |
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599 |
首席研究员: | 杰西卡·科恩(Jessica R Cohen)博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 多动症认知控制期间的大型大脑组织 | ||||
官方标题ICMJE | 多动症认知控制期间的大型大脑组织 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试注意力缺陷/多动症(ADHD)是否通过评估网络动力学的变化来促进认知控制期间的认知需求而屈服于脑网络组织的能力,从而受到损害。 ADHD儿童的兴奋性给药以及这些变化如何与行为和症状改善有关。受试者将是多动症8-12岁的儿童。受试者将参加多次测试会议,包括:诊断和资格筛查,神经心理学和行为测试,如果有资格,则MRI扫描和药物挑战。参加药物挑战的患有多动症的儿童将在安慰剂上进行一次MRI扫描,并进行一次MRI扫描,以刺激药物,平衡和双盲。功能连接将使用功能性MRI进行测量,并将实现创新的理论分析工具。网络指标将与症状和行为测试措施有关。假设ADHD儿童的刺激性给药将增加网络重新配置的灵活性,以响应与安慰剂时的认知控制需求变化。进一步假设,更改大脑网络组织的程度将与认知控制绩效的改善程度有关。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照,跨界设计。每个患有多动症的受试者都参加了两次会议,一项会议,一项是在药物上进行的(随机订单随机)。受试者和实验者都对秩序视而不见。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 提供药物/安慰剂的药房从随机主题命令中起作用,该命令定义每个受试者首先接受药物或安慰剂。只有药剂师知道该命令,而药物和安慰剂看起来与参与者和研究人员相同。 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 37 | ||||
原始估计注册ICMJE | 32 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 8年至12岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04349917 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 16-0112 R00MH102349(US NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
合作者ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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注意缺陷多动障碍 | 药物:哌醋甲酯其他:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 37名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照,跨界设计。每个患有多动症的受试者都参加了两次会议,一项会议,一项是在药物上进行的(随机订单随机)。受试者和实验者都对秩序视而不见。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 提供药物/安慰剂的药房从随机主题命令中起作用,该命令定义每个受试者首先接受药物或安慰剂。只有药剂师知道该命令,而药物和安慰剂看起来与参与者和研究人员相同。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 多动症认知控制期间的大型大脑组织 |
实际学习开始日期 : | 2016年12月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂,然后是哌醋甲酯 在这项研究中,所有患有多动症的儿童都将在大约一周的两个疗程中接受一剂哌醋甲酯和一剂安慰剂(订单随机和双盲)。 | 药物:哌醋甲酯 在药物日,将施用单一的低剂量哌醋甲酯(0.3 mg/kg)。 其他名称:利他林 其他:安慰剂 安慰剂日将服用匹配的安慰剂药。 其他名称:糖丸 |
实验:哌醋甲酯,然后安慰剂 在这项研究中,所有患有多动症的儿童都将在大约一周的两个疗程中接受一剂哌醋甲酯和一剂安慰剂(订单随机和双盲)。 | 药物:哌醋甲酯 在药物日,将施用单一的低剂量哌醋甲酯(0.3 mg/kg)。 其他名称:利他林 其他:安慰剂 安慰剂日将服用匹配的安慰剂药。 其他名称:糖丸 |
有资格学习的年龄: | 8年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,北卡罗来纳州 | |
北卡罗来纳大学教堂山 | |
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599 |
首席研究员: | 杰西卡·科恩(Jessica R Cohen)博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 多动症认知控制期间的大型大脑组织 | ||||
官方标题ICMJE | 多动症认知控制期间的大型大脑组织 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试注意力缺陷/多动症(ADHD)是否通过评估网络动力学的变化来促进认知控制期间的认知需求而屈服于脑网络组织的能力,从而受到损害。 ADHD儿童的兴奋性给药以及这些变化如何与行为和症状改善有关。受试者将是多动症8-12岁的儿童。受试者将参加多次测试会议,包括:诊断和资格筛查,神经心理学和行为测试,如果有资格,则MRI扫描和药物挑战。参加药物挑战的患有多动症的儿童将在安慰剂上进行一次MRI扫描,并进行一次MRI扫描,以刺激药物,平衡和双盲。功能连接将使用功能性MRI进行测量,并将实现创新的理论分析工具。网络指标将与症状和行为测试措施有关。假设ADHD儿童的刺激性给药将增加网络重新配置的灵活性,以响应与安慰剂时的认知控制需求变化。进一步假设,更改大脑网络组织的程度将与认知控制绩效的改善程度有关。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照,跨界设计。每个患有多动症的受试者都参加了两次会议,一项会议,一项是在药物上进行的(随机订单随机)。受试者和实验者都对秩序视而不见。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 提供药物/安慰剂的药房从随机主题命令中起作用,该命令定义每个受试者首先接受药物或安慰剂。只有药剂师知道该命令,而药物和安慰剂看起来与参与者和研究人员相同。 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 37 | ||||
原始估计注册ICMJE | 32 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 8年至12岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04349917 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 16-0112 R00MH102349(US NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
合作者ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |