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出境医 / 临床实验 / 多动症认知控制期间的大型大脑组织

多动症认知控制期间的大型大脑组织

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试注意力缺陷/多动症(ADHD)是否通过评估网络动力学的变化来促进认知控制期间的认知需求而屈服于脑网络组织的能力,从而受到损害。 ADHD儿童的兴奋性给药以及这些变化如何与行为和症状改善有关。受试者将是多动症8-12岁的儿童。受试者将参加多次测试会议,包括:诊断和资格筛查,神经心理学和行为测试,如果有资格,则MRI扫描和药物挑战。参加药物挑战的患有多动症的儿童将在安慰剂上进行一次MRI扫描,并进行一次MRI扫描,以刺激药物,平衡和双盲。功能连接将使用功能性MRI进行测量,并将实现创新的理论分析工具。网络指标将与症状和行为测试措施有关。假设ADHD儿童的刺激性给药将增加网络重新配置的灵活性,以响应与安慰剂时的认知控制需求变化。进一步假设,更改大脑网络组织的程度将与认知控制绩效的改善程度有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍药物:哌醋甲酯其他:安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 37名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照,跨界设计。每个患有多动症的受试者都参加了两次会议,一项会议,一项是在药物上进行的(随机订单随机)。受试者和实验者都对秩序视而不见。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:提供药物/安慰剂的药房从随机主题命令中起作用,该命令定义每个受试者首先接受药物或安慰剂。只有药剂师知道该命令,而药物和安慰剂看起来与参与者和研究人员相同。
主要意图:基础科学
官方标题:多动症认知控制期间的大型大脑组织
实际学习开始日期 2016年12月16日
实际的初级完成日期 2020年3月14日
实际 学习完成日期 2020年3月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂,然后是哌醋甲酯
在这项研究中,所有患有多动症的儿童都将在大约一周的两个疗程中接受一剂哌醋甲酯和一剂安慰剂(订单随机和双盲)。
药物:哌醋甲酯
在药物日,将施用单一的低剂量哌醋甲酯(0.3 mg/kg)。
其他名称:利他林

其他:安慰剂
安慰剂日将服用匹配的安慰剂药。
其他名称:糖丸

实验:哌醋甲酯,然后安慰剂
在这项研究中,所有患有多动症的儿童都将在大约一周的两个疗程中接受一剂哌醋甲酯和一剂安慰剂(订单随机和双盲)。
药物:哌醋甲酯
在药物日,将施用单一的低剂量哌醋甲酯(0.3 mg/kg)。
其他名称:利他林

其他:安慰剂
安慰剂日将服用匹配的安慰剂药。
其他名称:糖丸

结果措施
主要结果指标
  1. 静止状态大脑网络组织[时间范围:干预给药后1至3小时]
    使用功能连通性估计值对网络拓扑的评估。模块化将通过将图理论方法应用于功能磁共振成像(fMRI)扫描过程中获得的功能连通性估计值来确定。模块化是在-1至1量表上测量的,得分较高,表明社区结构更强,或者大脑区域簇的趋势更强,将其分为不同的,高度相互连接的网络,并且在跨网络之间存在稀疏的连接。最佳模块化值取决于上下文。例如,在复杂的任务中,较低的模块性更好,而在基本的,自动任务中,更高的模块化较高。

  2. 基于任务的大脑网络组织[时间范围:干预给药后1至3小时]
    在GO/NO-GO(GNG)常规和GNG奖励任务中评估网络拓扑的评估。受试者看到一系列运动球,并被告知要对大多数球(GO试验)做出反应,但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。图理论方法应用于fMRI扫描的功能连通性估计,以确定每个任务期间的模块化。模块化(-1至1量表)衡量整个脑系统分为不同社区的程度,从而使更大的模块化反映了更强的社区结构,或者大脑区域的更强烈的趋势将分离为独特的,高度互连的网络,几乎没有连接的网络网络。最佳模块化值取决于上下文。在复杂的任务中,较低的模块化更好,而较高的模块化更适合基本任务。

  3. 休息任务重新配置[时间范围:干预后1至3小时]
    评估GNG常规任务与静止状态和GNG奖励任务和静止状态之间网络拓扑的重新配置。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。归一化信息将通过将相同的图理论方法应用于在fMRI扫描期间为每个REST任务对获得的功能连通性估计值确定。归一化的互助信息以0到1级的比例来衡量,较高的分数表明在任务和休息条件之间的网络结构相似性更大。

  4. 药物诱导的归一化[时间范围:干预施用后1至3小时]
    评估大脑网络拓扑的变化与GNG常规和奖励任务的行为绩效的改善有关,其中受试者会对GO刺激做出反应并拒绝对No-Go刺激的反应。 GNG任务是相同的,除了受试者在奖励任务上表现良好而获得奖励。脑测量包括在休息期间变化模块化,GNG常规和GNG奖励(结果度量1,2);行为度量包括佣金率的变化,遗漏率和GNG任务中响应时间变化的系数(结果度量为5-7)。 Pearson相关性用于将大脑测量的变化与从安慰剂到哌醋甲酯扫描的行为度量的变化相关联。正相关表明,大脑度量变化更大的受试者的行为度量会更大。负相关性表明,大脑度量变化较小的受试者的行为度量改变了更大的变化。


次要结果度量
  1. GO/NO-GO(GNG)佣金率[时间范围:干预后1至3小时]
    评估在GNG常规和GNG奖励任务中评估的佣金错误。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。在这两项任务中,佣金错误都会在参与者应对刺激的反应(“ go”响应)的审判中发生(“无关”审判)。佣金错误从0(无委员会错误)到1(100%的佣金错误),其值较低,表明绩效更好。

  2. GO/NO-GO(GNG)遗漏率[时间范围:干预措施后1至3小时]
    评估在GNG常规和GNG奖励任务中评估的遗漏错误。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。在这两项任务中,遗漏错误都会在参与者不响应他们应该回应的“ go”刺激的试验中发生。遗漏错误的评分从0(无遗漏错误)到1(100%遗漏错误),较低的值表示性能更好。

  3. go/no-go(gng)响应时间变异性[时间范围:干预后1至3小时]
    评估在GNG常规和GNG奖励任务中评估的响应时间可变性。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。在GNG常规和GNG奖励任务中,将计算变异系数(标准偏差 /平均值),以分别考虑平均响应时间的组差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在8-12岁之间
  • 诊断多动症(用于多动症组); ADHD组只能有合并症的诊断和统计手册(DSM-IV)诊断对立挑衅疾病,行为障碍,抑郁症焦虑症
  • ADHD受试者绝不能接受ADHD的药物治疗

排除标准:

  • Wechsler Intelligence for Children Fifth Edition全面智能商(IQ)<80
  • Wechsler个人成就测试 - 第三版单词阅读<85
  • 任何神经或发育障碍
  • 任何阅读或学习障碍
  • 视觉障碍无法纠正到正常
  • 色盲
  • 两年中,有记录的听力障碍大于25分贝(DB)损失
  • 已经经历了青春期(Tanner II阶段或更高)
  • MRI的医学禁忌症
  • 任何精神活性药物
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰西卡·科恩(Jessica R Cohen)博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
结果首先提交日期ICMJE 2020年9月16日
结果首先发布日期ICMJE 2021年1月12日
上次更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月16日
实际的初级完成日期2020年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 静止状态大脑网络组织[时间范围:干预给药后1至3小时]
    使用功能连通性估计值对网络拓扑的评估。模块化将通过将图理论方法应用于功能磁共振成像(fMRI)扫描过程中获得的功能连通性估计值来确定。模块化是在-1至1量表上测量的,得分较高,表明社区结构更强,或者大脑区域簇的趋势更强,将其分为不同的,高度相互连接的网络,并且在跨网络之间存在稀疏的连接。最佳模块化值取决于上下文。例如,在复杂的任务中,较低的模块性更好,而在基本的,自动任务中,更高的模块化较高。
  • 基于任务的大脑网络组织[时间范围:干预给药后1至3小时]
    在GO/NO-GO(GNG)常规和GNG奖励任务中评估网络拓扑的评估。受试者看到一系列运动球,并被告知要对大多数球(GO试验)做出反应,但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。图理论方法应用于fMRI扫描的功能连通性估计,以确定每个任务期间的模块化。模块化(-1至1量表)衡量整个脑系统分为不同社区的程度,从而使更大的模块化反映了更强的社区结构,或者大脑区域的更强烈的趋势将分离为独特的,高度互连的网络,几乎没有连接的网络网络。最佳模块化值取决于上下文。在复杂的任务中,较低的模块化更好,而较高的模块化更适合基本任务。
  • 休息任务重新配置[时间范围:干预后1至3小时]
    评估GNG常规任务与静止状态和GNG奖励任务和静止状态之间网络拓扑的重新配置。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。归一化信息将通过将相同的图理论方法应用于在fMRI扫描期间为每个REST任务对获得的功能连通性估计值确定。归一化的互助信息以0到1级的比例来衡量,较高的分数表明在任务和休息条件之间的网络结构相似性更大。
  • 药物诱导的归一化[时间范围:干预施用后1至3小时]
    评估大脑网络拓扑的变化与GNG常规和奖励任务的行为绩效的改善有关,其中受试者会对GO刺激做出反应并拒绝对No-Go刺激的反应。 GNG任务是相同的,除了受试者在奖励任务上表现良好而获得奖励。脑测量包括在休息期间变化模块化,GNG常规和GNG奖励(结果度量1,2);行为度量包括佣金率的变化,遗漏率和GNG任务中响应时间变化的系数(结果度量为5-7)。 Pearson相关性用于将大脑测量的变化与从安慰剂到哌醋甲酯扫描的行为度量的变化相关联。正相关表明,大脑度量变化更大的受试者的行为度量会更大。负相关性表明,大脑度量变化较小的受试者的行为度量改变了更大的变化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 静止状态大脑网络组织[时间范围:给药后1至3小时]
    使用功能连通性估计值对网络拓扑的评估。
  • 基于任务的大脑网络组织[时间范围:给药后1至3小时]
    使用功能连通性估计值评估GNG任务期间网络拓扑的评估。
  • 静止任务重新配置[时间范围:给药后1至3小时]
    评估GNG任务与静止状态之间网络拓扑的重新配置。
  • 药物诱导的归一化[时间框架:甲化甲酯或安慰剂后1至3小时]
    评估功能连通性和大脑网络拓扑的变化与GNG任务上行为绩效的改善有关。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • GO/NO-GO(GNG)佣金率[时间范围:干预后1至3小时]
    评估在GNG常规和GNG奖励任务中评估的佣金错误。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。在这两项任务中,佣金错误都会在参与者应对刺激的反应(“ go”响应)的审判中发生(“无关”审判)。佣金错误从0(无委员会错误)到1(100%的佣金错误),其值较低,表明绩效更好。
  • GO/NO-GO(GNG)遗漏率[时间范围:干预措施后1至3小时]
    评估在GNG常规和GNG奖励任务中评估的遗漏错误。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。在这两项任务中,遗漏错误都会在参与者不响应他们应该回应的“ go”刺激的试验中发生。遗漏错误的评分从0(无遗漏错误)到1(100%遗漏错误),较低的值表示性能更好。
  • go/no-go(gng)响应时间变异性[时间范围:干预后1至3小时]
    评估在GNG常规和GNG奖励任务中评估的响应时间可变性。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。在GNG常规和GNG奖励任务中,将计算变异系数(标准偏差 /平均值),以分别考虑平均响应时间的组差异。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • GO/NO-GO(GNG)佣金率[时间范围:甲基苯甲酸酯或安慰剂后1至3小时]
    评估GNG任务期间评估的佣金错误。
  • GO/NO-GO(GNG)遗漏率[时间范围:给药后1至3小时]
    评估GNG任务期间评估的遗漏错误。
  • GO/NO-GO(GNG)响应时间可变性[时间范围:给药后1至3小时]
    评估GNG任务期间评估的响应时间可变性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多动症认知控制期间的大型大脑组织
官方标题ICMJE多动症认知控制期间的大型大脑组织
简要摘要这项研究的目的是测试注意力缺陷/多动症(ADHD)是否通过评估网络动力学的变化来促进认知控制期间的认知需求而屈服于脑网络组织的能力,从而受到损害。 ADHD儿童的兴奋性给药以及这些变化如何与行为和症状改善有关。受试者将是多动症8-12岁的儿童。受试者将参加多次测试会议,包括:诊断和资格筛查,神经心理学和行为测试,如果有资格,则MRI扫描和药物挑战。参加药物挑战的患有多动症的儿童将在安慰剂上进行一次MRI扫描,并进行一次MRI扫描,以刺激药物,平衡和双盲。功能连接将使用功能性MRI进行测量,并将实现创新的理论分析工具。网络指标将与症状和行为测试措施有关。假设ADHD儿童的刺激性给药将增加网络重新配置的灵活性,以响应与安慰剂时的认知控制需求变化。进一步假设,更改大脑网络组织的程度将与认知控制绩效的改善程度有关。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照,跨界设计。每个患有多动症的受试者都参加了两次会议,一项会议,一项是在药物上进行的(随机订单随机)。受试者和实验者都对秩序视而不见。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
提供药物/安慰剂的药房从随机主题命令中起作用,该命令定义每个受试者首先接受药物或安慰剂。只有药剂师知道该命令,而药物和安慰剂看起来与参与者和研究人员相同。
主要目的:基础科学
条件ICMJE注意缺陷多动障碍
干预ICMJE
  • 药物:哌醋甲酯
    在药物日,将施用单一的低剂量哌醋甲酯(0.3 mg/kg)。
    其他名称:利他林
  • 其他:安慰剂
    安慰剂日将服用匹配的安慰剂药。
    其他名称:糖丸
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂,然后是哌醋甲酯
    在这项研究中,所有患有多动症的儿童都将在大约一周的两个疗程中接受一剂哌醋甲酯和一剂安慰剂(订单随机和双盲)。
    干预措施:
    • 药物:哌醋甲酯
    • 其他:安慰剂
  • 实验:哌醋甲酯,然后安慰剂
    在这项研究中,所有患有多动症的儿童都将在大约一周的两个疗程中接受一剂哌醋甲酯和一剂安慰剂(订单随机和双盲)。
    干预措施:
    • 药物:哌醋甲酯
    • 其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
37
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月13日)
32
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月14日
实际的初级完成日期2020年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在8-12岁之间
  • 诊断多动症(用于多动症组); ADHD组只能有合并症的诊断和统计手册(DSM-IV)诊断对立挑衅疾病,行为障碍,抑郁症焦虑症
  • ADHD受试者绝不能接受ADHD的药物治疗

排除标准:

  • Wechsler Intelligence for Children Fifth Edition全面智能商(IQ)<80
  • Wechsler个人成就测试 - 第三版单词阅读<85
  • 任何神经或发育障碍
  • 任何阅读或学习障碍
  • 视觉障碍无法纠正到正常
  • 色盲
  • 两年中,有记录的听力障碍大于25分贝(DB)损失
  • 已经经历了青春期(Tanner II阶段或更高)
  • MRI的医学禁忌症
  • 任何精神活性药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349917
其他研究ID编号ICMJE 16-0112
R00MH102349(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员:杰西卡·科恩(Jessica R Cohen)博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试注意力缺陷/多动症(ADHD)是否通过评估网络动力学的变化来促进认知控制期间的认知需求而屈服于脑网络组织的能力,从而受到损害。 ADHD儿童的兴奋性给药以及这些变化如何与行为和症状改善有关。受试者将是多动症8-12岁的儿童。受试者将参加多次测试会议,包括:诊断和资格筛查,神经心理学和行为测试,如果有资格,则MRI扫描和药物挑战。参加药物挑战的患有多动症的儿童将在安慰剂上进行一次MRI扫描,并进行一次MRI扫描,以刺激药物,平衡和双盲。功能连接将使用功能性MRI进行测量,并将实现创新的理论分析工具。网络指标将与症状和行为测试措施有关。假设ADHD儿童的刺激性给药将增加网络重新配置的灵活性,以响应与安慰剂时的认知控制需求变化。进一步假设,更改大脑网络组织的程度将与认知控制绩效的改善程度有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍药物:哌醋甲酯其他:安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 37名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,双盲,安慰剂对照,跨界设计。每个患有多动症的受试者都参加了两次会议,一项会议,一项是在药物上进行的(随机订单随机)。受试者和实验者都对秩序视而不见。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:提供药物/安慰剂的药房从随机主题命令中起作用,该命令定义每个受试者首先接受药物或安慰剂。只有药剂师知道该命令,而药物和安慰剂看起来与参与者和研究人员相同。
主要意图:基础科学
官方标题:多动症认知控制期间的大型大脑组织
实际学习开始日期 2016年12月16日
实际的初级完成日期 2020年3月14日
实际 学习完成日期 2020年3月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂,然后是哌醋甲酯
在这项研究中,所有患有多动症的儿童都将在大约一周的两个疗程中接受一剂哌醋甲酯和一剂安慰剂(订单随机和双盲)。
药物:哌醋甲酯
在药物日,将施用单一的低剂量哌醋甲酯(0.3 mg/kg)。
其他名称:利他林

其他:安慰剂
安慰剂日将服用匹配的安慰剂药。
其他名称:糖丸

实验:哌醋甲酯,然后安慰剂
在这项研究中,所有患有多动症的儿童都将在大约一周的两个疗程中接受一剂哌醋甲酯和一剂安慰剂(订单随机和双盲)。
药物:哌醋甲酯
在药物日,将施用单一的低剂量哌醋甲酯(0.3 mg/kg)。
其他名称:利他林

其他:安慰剂
安慰剂日将服用匹配的安慰剂药。
其他名称:糖丸

结果措施
主要结果指标
  1. 静止状态大脑网络组织[时间范围:干预给药后1至3小时]
    使用功能连通性估计值对网络拓扑的评估。模块化将通过将图理论方法应用于功能磁共振成像(fMRI)扫描过程中获得的功能连通性估计值来确定。模块化是在-1至1量表上测量的,得分较高,表明社区结构更强,或者大脑区域簇的趋势更强,将其分为不同的,高度相互连接的网络,并且在跨网络之间存在稀疏的连接。最佳模块化值取决于上下文。例如,在复杂的任务中,较低的模块性更好,而在基本的,自动任务中,更高的模块化较高。

  2. 基于任务的大脑网络组织[时间范围:干预给药后1至3小时]
    在GO/NO-GO(GNG)常规和GNG奖励任务中评估网络拓扑的评估。受试者看到一系列运动球,并被告知要对大多数球(GO试验)做出反应,但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。图理论方法应用于fMRI扫描的功能连通性估计,以确定每个任务期间的模块化。模块化(-1至1量表)衡量整个脑系统分为不同社区的程度,从而使更大的模块化反映了更强的社区结构,或者大脑区域的更强烈的趋势将分离为独特的,高度互连的网络,几乎没有连接的网络网络。最佳模块化值取决于上下文。在复杂的任务中,较低的模块化更好,而较高的模块化更适合基本任务。

  3. 休息任务重新配置[时间范围:干预后1至3小时]
    评估GNG常规任务与静止状态和GNG奖励任务和静止状态之间网络拓扑的重新配置。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。归一化信息将通过将相同的图理论方法应用于在fMRI扫描期间为每个REST任务对获得的功能连通性估计值确定。归一化的互助信息以0到1级的比例来衡量,较高的分数表明在任务和休息条件之间的网络结构相似性更大。

  4. 药物诱导的归一化[时间范围:干预施用后1至3小时]
    评估大脑网络拓扑的变化与GNG常规和奖励任务的行为绩效的改善有关,其中受试者会对GO刺激做出反应并拒绝对No-Go刺激的反应。 GNG任务是相同的,除了受试者在奖励任务上表现良好而获得奖励。脑测量包括在休息期间变化模块化,GNG常规和GNG奖励(结果度量1,2);行为度量包括佣金率的变化,遗漏率和GNG任务中响应时间变化的系数(结果度量为5-7)。 Pearson相关性用于将大脑测量的变化与从安慰剂到哌醋甲酯扫描的行为度量的变化相关联。正相关表明,大脑度量变化更大的受试者的行为度量会更大。负相关性表明,大脑度量变化较小的受试者的行为度量改变了更大的变化。


次要结果度量
  1. GO/NO-GO(GNG)佣金率[时间范围:干预后1至3小时]
    评估在GNG常规和GNG奖励任务中评估的佣金错误。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。在这两项任务中,佣金错误都会在参与者应对刺激的反应(“ go”响应)的审判中发生(“无关”审判)。佣金错误从0(无委员会错误)到1(100%的佣金错误),其值较低,表明绩效更好。

  2. GO/NO-GO(GNG)遗漏率[时间范围:干预措施后1至3小时]
    评估在GNG常规和GNG奖励任务中评估的遗漏错误。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。在这两项任务中,遗漏错误都会在参与者不响应他们应该回应的“ go”刺激的试验中发生。遗漏错误的评分从0(无遗漏错误)到1(100%遗漏错误),较低的值表示性能更好。

  3. go/no-go(gng)响应时间变异性[时间范围:干预后1至3小时]
    评估在GNG常规和GNG奖励任务中评估的响应时间可变性。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。在GNG常规和GNG奖励任务中,将计算变异系数(标准偏差 /平均值),以分别考虑平均响应时间的组差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在8-12岁之间
  • 诊断多动症(用于多动症组); ADHD组只能有合并症的诊断和统计手册(DSM-IV)诊断对立挑衅疾病,行为障碍,抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • ADHD受试者绝不能接受ADHD的药物治疗

排除标准:

  • Wechsler Intelligence for Children Fifth Edition全面智能商(IQ)<80
  • Wechsler个人成就测试 - 第三版单词阅读<85
  • 任何神经或发育障碍
  • 任何阅读或学习障碍
  • 视觉障碍无法纠正到正常
  • 色盲
  • 两年中,有记录的听力障碍大于25分贝(DB)损失
  • 已经经历了青春期(Tanner II阶段或更高)
  • MRI的医学禁忌症
  • 任何精神活性药物
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰西卡·科恩(Jessica R Cohen)博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
结果首先提交日期ICMJE 2020年9月16日
结果首先发布日期ICMJE 2021年1月12日
上次更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月16日
实际的初级完成日期2020年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 静止状态大脑网络组织[时间范围:干预给药后1至3小时]
    使用功能连通性估计值对网络拓扑的评估。模块化将通过将图理论方法应用于功能磁共振成像(fMRI)扫描过程中获得的功能连通性估计值来确定。模块化是在-1至1量表上测量的,得分较高,表明社区结构更强,或者大脑区域簇的趋势更强,将其分为不同的,高度相互连接的网络,并且在跨网络之间存在稀疏的连接。最佳模块化值取决于上下文。例如,在复杂的任务中,较低的模块性更好,而在基本的,自动任务中,更高的模块化较高。
  • 基于任务的大脑网络组织[时间范围:干预给药后1至3小时]
    在GO/NO-GO(GNG)常规和GNG奖励任务中评估网络拓扑的评估。受试者看到一系列运动球,并被告知要对大多数球(GO试验)做出反应,但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。图理论方法应用于fMRI扫描的功能连通性估计,以确定每个任务期间的模块化。模块化(-1至1量表)衡量整个脑系统分为不同社区的程度,从而使更大的模块化反映了更强的社区结构,或者大脑区域的更强烈的趋势将分离为独特的,高度互连的网络,几乎没有连接的网络网络。最佳模块化值取决于上下文。在复杂的任务中,较低的模块化更好,而较高的模块化更适合基本任务。
  • 休息任务重新配置[时间范围:干预后1至3小时]
    评估GNG常规任务与静止状态和GNG奖励任务和静止状态之间网络拓扑的重新配置。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。归一化信息将通过将相同的图理论方法应用于在fMRI扫描期间为每个REST任务对获得的功能连通性估计值确定。归一化的互助信息以0到1级的比例来衡量,较高的分数表明在任务和休息条件之间的网络结构相似性更大。
  • 药物诱导的归一化[时间范围:干预施用后1至3小时]
    评估大脑网络拓扑的变化与GNG常规和奖励任务的行为绩效的改善有关,其中受试者会对GO刺激做出反应并拒绝对No-Go刺激的反应。 GNG任务是相同的,除了受试者在奖励任务上表现良好而获得奖励。脑测量包括在休息期间变化模块化,GNG常规和GNG奖励(结果度量1,2);行为度量包括佣金率的变化,遗漏率和GNG任务中响应时间变化的系数(结果度量为5-7)。 Pearson相关性用于将大脑测量的变化与从安慰剂到哌醋甲酯扫描的行为度量的变化相关联。正相关表明,大脑度量变化更大的受试者的行为度量会更大。负相关性表明,大脑度量变化较小的受试者的行为度量改变了更大的变化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • 静止状态大脑网络组织[时间范围:给药后1至3小时]
    使用功能连通性估计值对网络拓扑的评估。
  • 基于任务的大脑网络组织[时间范围:给药后1至3小时]
    使用功能连通性估计值评估GNG任务期间网络拓扑的评估。
  • 静止任务重新配置[时间范围:给药后1至3小时]
    评估GNG任务与静止状态之间网络拓扑的重新配置。
  • 药物诱导的归一化[时间框架:甲化甲酯或安慰剂后1至3小时]
    评估功能连通性和大脑网络拓扑的变化与GNG任务上行为绩效的改善有关。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • GO/NO-GO(GNG)佣金率[时间范围:干预后1至3小时]
    评估在GNG常规和GNG奖励任务中评估的佣金错误。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。在这两项任务中,佣金错误都会在参与者应对刺激的反应(“ go”响应)的审判中发生(“无关”审判)。佣金错误从0(无委员会错误)到1(100%的佣金错误),其值较低,表明绩效更好。
  • GO/NO-GO(GNG)遗漏率[时间范围:干预措施后1至3小时]
    评估在GNG常规和GNG奖励任务中评估的遗漏错误。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。在这两项任务中,遗漏错误都会在参与者不响应他们应该回应的“ go”刺激的试验中发生。遗漏错误的评分从0(无遗漏错误)到1(100%遗漏错误),较低的值表示性能更好。
  • go/no-go(gng)响应时间变异性[时间范围:干预后1至3小时]
    评估在GNG常规和GNG奖励任务中评估的响应时间可变性。在GNG任务中,受试者会看到一系列运动球,并被告知要回应大多数球(GO试验),但没有对某些特定的球(无需试验)。 GNG任务是相同的,除了在奖励任务中,正确的快速响应和对No-Go试验的正确预扣的正确扣除将分别获得1美分和5美分的奖励。在GNG常规和GNG奖励任务中,将计算变异系数(标准偏差 /平均值),以分别考虑平均响应时间的组差异。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月13日)
  • GO/NO-GO(GNG)佣金率[时间范围:甲基苯甲酸酯或安慰剂后1至3小时]
    评估GNG任务期间评估的佣金错误。
  • GO/NO-GO(GNG)遗漏率[时间范围:给药后1至3小时]
    评估GNG任务期间评估的遗漏错误。
  • GO/NO-GO(GNG)响应时间可变性[时间范围:给药后1至3小时]
    评估GNG任务期间评估的响应时间可变性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多动症认知控制期间的大型大脑组织
官方标题ICMJE多动症认知控制期间的大型大脑组织
简要摘要这项研究的目的是测试注意力缺陷/多动症(ADHD)是否通过评估网络动力学的变化来促进认知控制期间的认知需求而屈服于脑网络组织的能力,从而受到损害。 ADHD儿童的兴奋性给药以及这些变化如何与行为和症状改善有关。受试者将是多动症8-12岁的儿童。受试者将参加多次测试会议,包括:诊断和资格筛查,神经心理学和行为测试,如果有资格,则MRI扫描和药物挑战。参加药物挑战的患有多动症的儿童将在安慰剂上进行一次MRI扫描,并进行一次MRI扫描,以刺激药物,平衡和双盲。功能连接将使用功能性MRI进行测量,并将实现创新的理论分析工具。网络指标将与症状和行为测试措施有关。假设ADHD儿童的刺激性给药将增加网络重新配置的灵活性,以响应与安慰剂时的认知控制需求变化。进一步假设,更改大脑网络组织的程度将与认知控制绩效的改善程度有关。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机,双盲,安慰剂对照,跨界设计。每个患有多动症的受试者都参加了两次会议,一项会议,一项是在药物上进行的(随机订单随机)。受试者和实验者都对秩序视而不见。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
提供药物/安慰剂的药房从随机主题命令中起作用,该命令定义每个受试者首先接受药物或安慰剂。只有药剂师知道该命令,而药物和安慰剂看起来与参与者和研究人员相同。
主要目的:基础科学
条件ICMJE注意缺陷多动障碍
干预ICMJE
  • 药物:哌醋甲酯
    在药物日,将施用单一的低剂量哌醋甲酯(0.3 mg/kg)。
    其他名称:利他林
  • 其他:安慰剂
    安慰剂日将服用匹配的安慰剂药。
    其他名称:糖丸
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂,然后是哌醋甲酯
    在这项研究中,所有患有多动症的儿童都将在大约一周的两个疗程中接受一剂哌醋甲酯和一剂安慰剂(订单随机和双盲)。
    干预措施:
  • 实验:哌醋甲酯,然后安慰剂
    在这项研究中,所有患有多动症的儿童都将在大约一周的两个疗程中接受一剂哌醋甲酯和一剂安慰剂(订单随机和双盲)。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
37
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月13日)
32
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月14日
实际的初级完成日期2020年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在8-12岁之间
  • 诊断多动症(用于多动症组); ADHD组只能有合并症的诊断和统计手册(DSM-IV)诊断对立挑衅疾病,行为障碍,抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • ADHD受试者绝不能接受ADHD的药物治疗

排除标准:

  • Wechsler Intelligence for Children Fifth Edition全面智能商(IQ)<80
  • Wechsler个人成就测试 - 第三版单词阅读<85
  • 任何神经或发育障碍
  • 任何阅读或学习障碍
  • 视觉障碍无法纠正到正常
  • 色盲
  • 两年中,有记录的听力障碍大于25分贝(DB)损失
  • 已经经历了青春期(Tanner II阶段或更高)
  • MRI的医学禁忌症
  • 任何精神活性药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349917
其他研究ID编号ICMJE 16-0112
R00MH102349(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员:杰西卡·科恩(Jessica R Cohen)博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素