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出境医 / 临床实验 / 可疑腹腔疾病中绒毛萎缩的接近焦点NBI分类：国际发展和验证

可疑腹腔疾病中绒毛萎缩的接近焦点NBI分类：国际发展和验证

研究描述
简要摘要：
腹腔疾病（CD）诊断绒毛萎缩（VA）没有商定的内窥镜迹象，需要活检以及诊断和排除。在这里，我们评估了近焦点狭窄频段成像（NF-NBI）在可疑CD中评估绒毛结构的作用，并通过开发并进一步验证了新型NF-NBI分类。

病情或疾病 干预/治疗
腹腔疾病诊断测试：近乎焦点窄带成像

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：可疑腹腔疾病中绒毛萎缩的近乎焦点窄带成像分类：国际发育和验证
实际学习开始日期 ： 2017年9月6日
实际的初级完成日期 ： 2018年7月26日
实际 学习完成日期 ： 2019年2月3日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估近对焦NBI（NF-NBI）的诊断性能，以诊断和评估可疑腹腔疾病（CD）中绒毛萎缩（VA）。 [时间范围：内窥镜检查后6周和十二指肠活检]
    敏感性，特异性，正预测价值，负预测价值，准确性


次要结果度量 ：
  1. 开发并最初验证VA的新型NF-NBI分类[时间范围：数据收集后3个月]
    敏感性，特异性，正预测价值，负预测价值，准确性，观察者间一致性


生物测量保留：没有DNA的样品
针对组织病理学评估的十二指肠样品

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月14日
第一个发布日期2020年4月16日
上次更新发布日期2020年4月16日
实际学习开始日期2017年9月6日
实际的初级完成日期2018年7月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月14日）		评估近对焦NBI（NF-NBI）的诊断性能，以诊断和评估可疑腹腔疾病（CD）中绒毛萎缩（VA）。 [时间范围：内窥镜检查后6周和十二指肠活检]
敏感性，特异性，正预测价值，负预测价值，准确性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年4月14日）		开发并最初验证VA的新型NF-NBI分类[时间范围：数据收集后3个月]
敏感性，特异性，正预测价值，负预测价值，准确性，观察者间一致性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题可疑腹腔疾病中绒毛萎缩的接近焦点NBI分类：国际发展和验证
官方头衔可疑腹腔疾病中绒毛萎缩的近乎焦点窄带成像分类：国际发育和验证
简要摘要腹腔疾病（CD）诊断绒毛萎缩（VA）没有商定的内窥镜迹象，需要活检以及诊断和排除。在这里，我们评估了近焦点狭窄频段成像（NF-NBI）在可疑CD中评估绒毛结构的作用，并通过开发并进一步验证了新型NF-NBI分类。
详细说明腹腔疾病（CD）是一种自身免疫性疾病，通过暴露于遗传易感的患者中。全球患病率被认为是1％，在过去的二十年中，英国CD的发病率约为每100,000人年13.8人，发病率增加了四倍[1]。 CD具有可变的临床表现，包括铁缺乏症，腹泻，腹胀，体重减轻，骨质疏松症，皮疹和淋巴瘤很少。摄入麸质会引发抗体产生和小肠（十二指肠）粘膜（绒毛萎缩）的炎症破坏的免疫反应。根据沼泽分类[2]，基于十二指肠活检分析对绒毛萎缩的程度进行分类。抗体形成的血清学测试对CD具有不同的敏感性和特异性，其绒毛损伤程度[3]。目前，CD的诊断需要确认十二指肠活检组织病理学分析[4]。英国胃肠病学学会（BSG）要求对所有缺铁性贫血的患者以及上面的其他症状进行调查[5]。胃镜和十二指肠活检是当前排除或确认CD的金标准[6]。标准白光内窥镜检查（WLE）的检查可以显示出小肠粘膜的斑驳发红（红斑），并且可能出现十二指肠绒毛的扁平化，这是由于敏感性有限，尤其是在温和的绒毛变形和萎缩病例中，活检是保证的[7 ]。由于绒毛性萎缩的这种斑驳的性质，活检的方向也必须准确诊断CD，包括十二指肠灯泡的活检以及十二指肠的第二部分[8,9]。尽管活检是CD诊断的黄金标准，但它受到质量不足和采样方向的限制[10]。已经研究了各种内窥镜成像技术，用于通过评估绒毛结构来诊断CD。浸水技术涉及用水填充十二指肠的管腔，显示出有望的CD诊断的敏感性和特异性。有必要进一步评估可重复性的研究[11,12]。放大镜的内窥镜检查表明，在初步数据的发音中，具有合理程度的可重复性[13]。在内窥镜检查期间，添加了以增强绒毛建筑的剂量，以下水溶性蓝色染料喷雾剂（铬镜）或苦酸酸酸。色彩镜检查表现出有希望的CD敏感性和特异性，但是尚未始终如一地证明它是单独的，并且在将色彩内镜与放大镜结合到放大镜检查时没有进一步的好处[14,15]。此外，色彩镜检查受操作员技术能力的限制，可以实现染料，解释和延长时间和成本的均匀涂层[16]。苦酸的添加提高了检测绒毛萎缩的灵敏度，并证明了这一点有助于靶向活检，但没有足够的证据支持使用这种活检来单独使用CD的内窥镜诊断[17]。数字成像技术的初步数据；藤宁智能染色体内窥镜检查（FICE）和由日本Pentax Medical开发的I-SCAN提供的虚拟色谱体镜检查已进行诊断。具有放大倍率的Fice显示了使用I-Scan诊断绒毛图案的100％准确性，并使用I-Scan诊断了总绒毛萎缩，但尚未进行证明繁殖的研究[18,19]。窄带成像（NBI）提供了Olympus医疗系统独有的IEE技术。 NBI基于组织中光的穿透性特性提供了独特的图像，该图像与波长成正比，并使用内窥镜的滤光片积分，该滤波器在检查时使用手部控制器上的按钮打开。该滤波器在特定波长下产生两个狭窄的波段。 415nm蓝光和540nm绿光分别被浅表和深层粘膜血管吸收。 NBI在血管结构和粘膜之间提供了明显的对比度，因为NBI波长被粘膜反映，但被血管吸收，并且已被证明会在各种诊断环境中增加诊断价值，尤其是在肿瘤和非肿瘤病变之间的区别中，胃肠道[20]。它是绒毛血管模式的变形，如不同程度的绒毛萎缩，即使在早期阶段也有可能对腹腔疾病进行光学诊断，从而消除了常规活检的需求[9]。与健康的绒毛相比，使用高分辨率窄带成像在已知CD [21]中发表了与健康绒毛相比的清晰内窥镜图像。初步研究与NBI结合的放大率显示出可行性可以检测总绒毛和部分绒毛性萎缩，这是与观察者一致的优势[22,23]。一项评估窄带成像在评估各种临床情况下评估十二指肠绒毛萎缩时使用的前瞻性观察性研究已被排除在各种临床情况下[24,25]。这些研究受到小样本量的限制，仅针对观察者间变异的初步数据。双重焦点NBI是奥林巴斯内镜技术的独特成像系统，涉及由控制器上的按钮单个按钮操作的两阶段光学系统。与以前的NBI世代相比，“近”模式具有更高的分辨率功能，并具有增强的亮度和对比度。这项研究将评估双重焦点NBI对乳糜泻内窥镜诊断的能力。迄今为止，还没有大量的前瞻性观察队列研究评估常规内窥镜检查和双重焦点窄带成像，用于内窥镜诊断和评估腹腔疾病。此外，使用NBI跨内窥镜专业知识，使用NBI对观察者间变异的数据有限。将研究结果转化为广泛的临床实践时的一个重要考虑因素。此外，大多数英国内窥镜中心都可以轻松获得NBI，从而使其实践中的实施相对简单且财务影响有限。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
针对组织病理学评估的十二指肠样品
采样方法概率样本
研究人群连续参加胃肠病学系的患者需要胃镜和十二指肠活检来评估绒毛萎缩（VA）进行招募。所有患者均被招募满足英国胃肠病学学会（BSG）的标准，以调查可疑腹腔疾病（CD）：阳性腹腔血清学，铁缺乏症，体重减轻，腹胀，腹泻
健康）状况腹腔疾病
干涉诊断测试：近乎焦点窄带成像
高清白光内窥镜成像，然后是十二指肠6个区域的近乎焦点窄带成像和目标活检（第一部分为2个，在十二指肠的第二部分中为4个）
研究组/队列不提供
出版物 *
  • West J，Fleming KM，Tata LJ，Card TR，Crooks CJ。英国二十年来，英国的腹腔疾病和皮炎的发病率和患病率：基于人群的研究。 Am J Gastroenterol。 2014年5月； 109（5）：757-68。 doi：10.1038/ajg.2014.55。 Epub 2014 3月25日。
  • 沼泽面筋，主要的组织相容性复合物和小肠。针对麸质敏感性光谱的分子和免疫生物学方法（'Celiac Sprue'）。胃肠病学。 1992年1月； 102（1）：330-54。审查。
  • Rostom A，DubéC，Cranney A，Saloojee N，Sy R，Garritty C，Sampson M，Zhang L，Yazdi F，Mamaladze V，Pan I，McNeil J，McNeil J，Moher J，Moher D，Mack D，Mack D，Patel D. Celiac D. celiac病。 EVID REP Technol评估（总结）。 2004年6月；（104）：1-6。审查。
  • Goddard AF，James MW，McIntyre AS，Scott BB；英国胃肠病学会。铁缺乏贫血管理指南。肠。 2011年10月; 60（10）：1309-16。 doi：10.1136/gut.2010.228874。 Epub 2011年5月11日。
  • Rubio-Tapia A，Hill ID，Kelly CP，Calderwood AH，Murray JA；美国胃肠病学院。 ACG临床指南：乳糜泻的诊断和管理。 Am J Gastroenterol。 2013年5月; 108（5）：656-76;测验677. doi：10.1038/ajg.2013.79。 Epub 2013 Apr 23。
  • Dickey W.腹腔疾病的内窥镜标记。 NAT Clin练习胃肠道乙醇。 2006年10月； 3（10）：546-51。审查。
  • 霍珀广告，十字SS，桑德斯DS。成年患者的斑点绒毛萎缩，怀疑有麸质敏感的肠病：多重十二指肠活检策略是否合适？内窥镜检查。 2008年3月； 40（3）：219-24。 Epub 2008年12月5日。
  • Cammarota G，Cesaro P，Martino A，ZuccalàG，Cianci R，Nista E，Larocca LM，Vecchio FM，Gasbarrini A，Gasbarrini G.避免抗过活检的内镜方法的高精度和成本效益。 Aliment Pharmacol Ther。 2006年1月1日； 23（1）：61-9。
  • Vogelsang H，HänelS，Steiner B，Oberhuber G.腹腔疾病的诊断十二指肠鳞茎活检。内窥镜检查。 2001年4月； 33（4）：336-40。
  • Cammarota G，Pirozzi GA，Martino A，ZuccalàG，Cianci R，Cuoco L，Cuoco L，Ojetti V，Landriscina M，Montalto M，Vecchio FM，Gasbarrini G，Gasbarrini G，GasbarriniA。 dunypepsia患者的十二指肠绒毛异常。胃胃口的内脏。 2004年8月; 60（2）：223-8。
  • Cammarota G，Cesaro P，La Mura R，Martino A，Cazzato A，Miele L，Lupascu A，Lupascu A，Vecchio FM，Larocca LM，Grieco A，Gasbarrini G.“沉浸式技术”在诊断腹腔疾病限制于腹腔疾病中的作用十二指肠灯泡。 J临床胃肠道。 2007年7月； 41（6）：571-5。
  • Badredin R，Barrett P，Wooff DA，Mansfield J，YiannakouY。Zoom内窥镜检查腹腔疾病中绒毛萎缩的好处有多好？内窥镜检查。 2005年10月； 37（10）：994-8。
  • Niveloni S，Fiorini A，Dezi R，Pedreira S，Smecuol E，Vazquez H，Cabanne A，Boerr LA，Valero J，Kogan Z，Kogan Z，MauriñoE，Bai JC。视频二拟化学和重要的染料染色作为腹腔疾病粘膜萎缩的指标：观察者间一致性的评估。胃胃口的内脏。 1998年3月； 47（3）：223-9。
  • Kiesslich R，Mergener K，Naumann C，Hahn M，Jung M，Koehler HH，Nafe B，Kanzler S，Galle PR。染色体镜检查和放大镜检查在十二指肠异常评估中的值：一种前瞻性，随机比较。内窥镜检查。 2003年7月； 35（7）：559-63。
  • Siegel LM，Stevens PD，Lightdale CJ，Green PH，Goodman S，Garcia-Carrasquillo RJ，Rotterdam H.在评估可疑失效患者时，将放大镜与染色体内窥镜结合在一起。胃胃口的内脏。 1997年9月; 46（3）：226-30。
  • Lo A，Guelrud M，Essenfeld H，BonisP。绒毛性萎缩的分类，具有增强的腹腔疾病和热带泉水的放大镜检查。胃胃口的内脏。 2007年8月； 66（2）：377-82。
  • Cammarota G，Cesaro P，Cazzato A，Fedeli P，Sparano L，Vecchio FM，Larocca LM，Gasbarrini G.最佳带成像系统：一种新的工具，用于增强腹腔疾病中的十二指肠绒毛。胃胃口的内脏。 2008年8月； 68（2）：352-7。 doi：10.1016/j.gie.2008.02.054。 Epub 2008年6月11日。
  • Cammarota G，Ianiro G，Sparano L，La Mura R，Ricci R，Larocca LM，Landolfi R，Gasbarrini A.具有I-Scan技术的图像增强的内窥镜检查，用于评估十二指肠绒毛图案。 DIG DIS SCI。 2013年5月； 58（5）：1287-92。 doi：10.1007/s10620-012-2467-y。 Epub 2012年10月31日。
  • Gheorghe C.窄带成像内窥镜检查用于诊断恶性和胃肠道前病变的诊断。 J胃肠毒性肝脏。 2006年3月； 15（1）：77-82。
  • Banerjee R，Reddy DN。高分辨率窄带成像可以鉴定腹腔疾病中的斑驳萎缩：靶向活检可以增加诊断产量。胃胃口的内脏。 2009年4月； 69（4）：984-5。 doi：10.1016/j.gie.2008.07.012。
  • Singh R，Nind G，Tucker G，Nguyen N，Holloway R，Bate J，Shetti M，George B，Tam W.评估绒毛形态的窄带成像：一项评估简化分类和观察者一致性的可行性研究。内窥镜检查。 2010年11月； 42（11）：889-94。 doi：10.1055/s-0030-125708。 Epub 2010 11月11日。
  • De Luca L，Ricciardiello L，Rocchi MB，Fabi MT，Bianchi ML，de Leone A，Fiori S，BaronciniD。乳房疾病的放大镜内窥镜成像狭窄的频带成像：一项前瞻性，单中心研究的结果。诊断内科诊断。 2013; 2013：580526。 doi：10.1155/2013/580526。 Epub 2013 8月6日。
  • Goswami A，Dadhich S，Bhargava N.使用狭窄的乐队成像评估十二指肠绒毛萎缩。印度J胃肠道。 2014年9月; 33（5）：440-4。 doi：10.1007/s12664-014-0489-4。 Epub 2014年7月13日。
  • Oxentenko AS，Grisolano SW，Murray JA，Burgart LJ，Dierkhising RA，Alexander JA。内窥镜标记在乳糜泻中的不敏感性。 Am J Gastroenterol。 2002年4月； 97（4）：933-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年4月14日）		 100
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年2月3日
实际的初级完成日期2018年7月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成年患者18-90岁
  • 保持能力并在医学上适合胃镜检查
  • 需要通过当前BSG指南进行胃镜检查，以研究贫血或症状，以表明CD或阳性血清学。
  • 评估CD

排除标准：

  • 纳入年龄范围
  • 无法给予知情同意
  • 临床指示不满足纳入标准
性别/性别不提供
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04349904
其他研究ID编号222807
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划描述：根据要求分享
责任方国王学院医院NHS信托
研究赞助商国王学院医院NHS信托
合作者奥林巴斯
调查人员
首席研究员： Bu'hussain Hayee，FRCP博士国王学院医院NHS信托
PRS帐户国王学院医院NHS信托
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要：
腹腔疾病（CD）诊断绒毛萎缩（VA）没有商定的内窥镜迹象，需要活检以及诊断和排除。在这里，我们评估了近焦点狭窄频段成像（NF-NBI）在可疑CD中评估绒毛结构的作用，并通过开发并进一步验证了新型NF-NBI分类。

病情或疾病 干预/治疗
腹腔疾病诊断测试：近乎焦点窄带成像

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：可疑腹腔疾病中绒毛萎缩的近乎焦点窄带成像分类：国际发育和验证
实际学习开始日期 ： 2017年9月6日
实际的初级完成日期 ： 2018年7月26日
实际 学习完成日期 ： 2019年2月3日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估近对焦NBI（NF-NBI）的诊断性能，以诊断和评估可疑腹腔疾病（CD）中绒毛萎缩（VA）。 [时间范围：内窥镜检查后6周和十二指肠活检]
    敏感性，特异性，正预测价值，负预测价值，准确性


次要结果度量 ：
  1. 开发并最初验证VA的新型NF-NBI分类[时间范围：数据收集后3个月]
    敏感性，特异性，正预测价值，负预测价值，准确性，观察者间一致性


生物测量保留：没有DNA的样品
针对组织病理学评估的十二指肠样品

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月14日
第一个发布日期2020年4月16日
上次更新发布日期2020年4月16日
实际学习开始日期2017年9月6日
实际的初级完成日期2018年7月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月14日）		评估近对焦NBI（NF-NBI）的诊断性能，以诊断和评估可疑腹腔疾病（CD）中绒毛萎缩（VA）。 [时间范围：内窥镜检查后6周和十二指肠活检]
敏感性，特异性，正预测价值，负预测价值，准确性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年4月14日）		开发并最初验证VA的新型NF-NBI分类[时间范围：数据收集后3个月]
敏感性，特异性，正预测价值，负预测价值，准确性，观察者间一致性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题可疑腹腔疾病中绒毛萎缩的接近焦点NBI分类：国际发展和验证
官方头衔可疑腹腔疾病中绒毛萎缩的近乎焦点窄带成像分类：国际发育和验证
简要摘要腹腔疾病（CD）诊断绒毛萎缩（VA）没有商定的内窥镜迹象，需要活检以及诊断和排除。在这里，我们评估了近焦点狭窄频段成像（NF-NBI）在可疑CD中评估绒毛结构的作用，并通过开发并进一步验证了新型NF-NBI分类。
详细说明腹腔疾病（CD）是一种自身免疫性疾病，通过暴露于遗传易感的患者中。全球患病率被认为是1％，在过去的二十年中，英国CD的发病率约为每100,000人年13.8人，发病率增加了四倍[1]。 CD具有可变的临床表现，包括铁缺乏症，腹泻，腹胀，体重减轻，骨质疏松症，皮疹和淋巴瘤很少。摄入麸质会引发抗体产生和小肠（十二指肠）粘膜（绒毛萎缩）的炎症破坏的免疫反应。根据沼泽分类[2]，基于十二指肠活检分析对绒毛萎缩的程度进行分类。抗体形成的血清学测试对CD具有不同的敏感性和特异性，其绒毛损伤程度[3]。目前，CD的诊断需要确认十二指肠活检组织病理学分析[4]。英国胃肠病学学会（BSG）要求对所有缺铁性贫血的患者以及上面的其他症状进行调查[5]。胃镜和十二指肠活检是当前排除或确认CD的金标准[6]。标准白光内窥镜检查（WLE）的检查可以显示出小肠粘膜的斑驳发红（红斑），并且可能出现十二指肠绒毛的扁平化，这是由于敏感性有限，尤其是在温和的绒毛变形和萎缩病例中，活检是保证的[7 ]。由于绒毛性萎缩的这种斑驳的性质，活检的方向也必须准确诊断CD，包括十二指肠灯泡的活检以及十二指肠的第二部分[8,9]。尽管活检是CD诊断的黄金标准，但它受到质量不足和采样方向的限制[10]。已经研究了各种内窥镜成像技术，用于通过评估绒毛结构来诊断CD。浸水技术涉及用水填充十二指肠的管腔，显示出有望的CD诊断的敏感性和特异性。有必要进一步评估可重复性的研究[11,12]。放大镜的内窥镜检查表明，在初步数据的发音中，具有合理程度的可重复性[13]。在内窥镜检查期间，添加了以增强绒毛建筑的剂量，以下水溶性蓝色染料喷雾剂（铬镜）或苦酸酸酸。色彩镜检查表现出有希望的CD敏感性和特异性，但是尚未始终如一地证明它是单独的，并且在将色彩内镜与放大镜结合到放大镜检查时没有进一步的好处[14,15]。此外，色彩镜检查受操作员技术能力的限制，可以实现染料，解释和延长时间和成本的均匀涂层[16]。苦酸的添加提高了检测绒毛萎缩的灵敏度，并证明了这一点有助于靶向活检，但没有足够的证据支持使用这种活检来单独使用CD的内窥镜诊断[17]。数字成像技术的初步数据；藤宁智能染色体内窥镜检查（FICE）和由日本Pentax Medical开发的I-SCAN提供的虚拟色谱体镜检查已进行诊断。具有放大倍率的Fice显示了使用I-Scan诊断绒毛图案的100％准确性，并使用I-Scan诊断了总绒毛萎缩，但尚未进行证明繁殖的研究[18,19]。窄带成像（NBI）提供了Olympus医疗系统独有的IEE技术。 NBI基于组织中光的穿透性特性提供了独特的图像，该图像与波长成正比，并使用内窥镜的滤光片积分，该滤波器在检查时使用手部控制器上的按钮打开。该滤波器在特定波长下产生两个狭窄的波段。 415nm蓝光和540nm绿光分别被浅表和深层粘膜血管吸收。 NBI在血管结构和粘膜之间提供了明显的对比度，因为NBI波长被粘膜反映，但被血管吸收，并且已被证明会在各种诊断环境中增加诊断价值，尤其是在肿瘤和非肿瘤病变之间的区别中，胃肠道[20]。它是绒毛血管模式的变形，如不同程度的绒毛萎缩，即使在早期阶段也有可能对腹腔疾病进行光学诊断，从而消除了常规活检的需求[9]。与健康的绒毛相比，使用高分辨率窄带成像在已知CD [21]中发表了与健康绒毛相比的清晰内窥镜图像。初步研究与NBI结合的放大率显示出可行性可以检测总绒毛和部分绒毛性萎缩，这是与观察者一致的优势[22,23]。一项评估窄带成像在评估各种临床情况下评估十二指肠绒毛萎缩时使用的前瞻性观察性研究已被排除在各种临床情况下[24,25]。这些研究受到小样本量的限制，仅针对观察者间变异的初步数据。双重焦点NBI是奥林巴斯内镜技术的独特成像系统，涉及由控制器上的按钮单个按钮操作的两阶段光学系统。与以前的NBI世代相比，“近”模式具有更高的分辨率功能，并具有增强的亮度和对比度。这项研究将评估双重焦点NBI对乳糜泻内窥镜诊断的能力。迄今为止，还没有大量的前瞻性观察队列研究评估常规内窥镜检查和双重焦点窄带成像，用于内窥镜诊断和评估腹腔疾病。此外，使用NBI跨内窥镜专业知识，使用NBI对观察者间变异的数据有限。将研究结果转化为广泛的临床实践时的一个重要考虑因素。此外，大多数英国内窥镜中心都可以轻松获得NBI，从而使其实践中的实施相对简单且财务影响有限。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
针对组织病理学评估的十二指肠样品
采样方法概率样本
研究人群连续参加胃肠病学系的患者需要胃镜和十二指肠活检来评估绒毛萎缩（VA）进行招募。所有患者均被招募满足英国胃肠病学学会（BSG）的标准，以调查可疑腹腔疾病（CD）：阳性腹腔血清学，铁缺乏症，体重减轻，腹胀，腹泻
健康）状况腹腔疾病
干涉诊断测试：近乎焦点窄带成像
高清白光内窥镜成像，然后是十二指肠6个区域的近乎焦点窄带成像和目标活检（第一部分为2个，在十二指肠的第二部分中为4个）
研究组/队列不提供
出版物 *
  • West J，Fleming KM，Tata LJ，Card TR，Crooks CJ。英国二十年来，英国的腹腔疾病和皮炎的发病率和患病率：基于人群的研究。 Am J Gastroenterol。 2014年5月； 109（5）：757-68。 doi：10.1038/ajg.2014.55。 Epub 2014 3月25日。
  • 沼泽面筋，主要的组织相容性复合物和小肠。针对麸质敏感性光谱的分子和免疫生物学方法（'Celiac Sprue'）。胃肠病学。 1992年1月； 102（1）：330-54。审查。
  • Rostom A，DubéC，Cranney A，Saloojee N，Sy R，Garritty C，Sampson M，Zhang L，Yazdi F，Mamaladze V，Pan I，McNeil J，McNeil J，Moher J，Moher D，Mack D，Mack D，Patel D. Celiac D. celiac病。 EVID REP Technol评估（总结）。 2004年6月；（104）：1-6。审查。
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  • Rubio-Tapia A，Hill ID，Kelly CP，Calderwood AH，Murray JA；美国胃肠病学院。 ACG临床指南：乳糜泻的诊断和管理。 Am J Gastroenterol。 2013年5月; 108（5）：656-76;测验677. doi：10.1038/ajg.2013.79。 Epub 2013 Apr 23。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年4月14日）		 100
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年2月3日
实际的初级完成日期2018年7月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成年患者18-90岁
  • 保持能力并在医学上适合胃镜检查
  • 需要通过当前BSG指南进行胃镜检查，以研究贫血或症状，以表明CD或阳性血清学。
  • 评估CD

排除标准：

  • 纳入年龄范围
  • 无法给予知情同意
  • 临床指示不满足纳入标准
性别/性别不提供
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04349904
其他研究ID编号222807
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划描述：根据要求分享
责任方国王学院医院NHS信托
研究赞助商国王学院医院NHS信托
合作者奥林巴斯
调查人员
首席研究员： Bu'hussain Hayee，FRCP博士国王学院医院NHS信托
PRS帐户国王学院医院NHS信托
验证日期2020年4月

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