免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 针对胃肠道运动障碍(TEA)的经皮电针仪

针对胃肠道运动障碍(TEA)的经皮电针仪

研究描述
简要摘要:

胃肠道(GI)运动障碍在GI运动性疾病中很常见,例如消化不良' target='_blank'>功能性消化不良(FD)胃术和慢性便秘。胃肠道不适的症状包括腹部不适或疼痛,早期饱腹感,恶心,呕吐,腹部扩张,腹胀,厌食和肠运动减少。 。在美国,胃肠道运动障碍的医疗治疗非常有限。针灸经常用于东部国家的胃肠道疾病。胃肠道症状的重点治疗最常用的针灸点(穴位)是Neiguan(PC6)和Zusanli(ST36)点。据报道,PC6和ST36的电针(EA)在动物和人类中都加速了胃肠道运动。

最近,研究人员研究了经皮电针(TEA)的可行性:通过无针的表面电极将电刺激应用于穴位,类似于商业可用的可用的经皮神经刺激(TENS),但应用于兆头。研究人员假设茶是一种新的治疗选择,可以改善FD,胃轻瘫或便秘患者的胃肠道症状,可提高胃肠道运动,从而改善患者的生活质量。

该项目的成功将导致用于治疗GI运动障碍的无创和方便疗法。提出的茶方法有望改善胃功能和结肠功能,从而改善生活质量。此外,在第一次访问期间训练后,建议的茶方法和设备是自我管理的。它为FD,胃轻瘫和慢性便秘提供了长期治疗选择。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃轻瘫设备:经皮电针设备:假茶不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
估计入学人数 : 120名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:针对胃肠道运动障碍的经皮电针
实际学习开始日期 : 2020年10月1日
估计的初级完成日期 : 2022年10月1日
估计 学习完成日期 : 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:首先在ST36和PC6上进行茶,然后是假茶
该组中的患者将在ST36和PC6上用茶进行4周的治疗,然后进行2周的冲洗期,再加上为期4周的假茶。
设备:经皮电针
弱电流将由设备产生,并通过皮肤表面电极传递到与胃肠功能相关的针灸点。

设备:假茶
假将通过皮肤表面电极传递到与胃肠功能有关的针灸点。

实验:假茶,然后茶ST36和PC6
该组中的患者将用假茶治疗4周,然后进行2周的洗涤期,另外为期4周的ST36和PC6茶。
设备:经皮电针
弱电流将由设备产生,并通过皮肤表面电极传递到与胃肠功能相关的针灸点。

设备:假茶
假将通过皮肤表面电极传递到与胃肠功能有关的针灸点。

结果措施
主要结果指标 :
  1. 胃轻瘫的基本症状指数(GCSI)得分[时间范围:每周,最多10周]
    茶对胃肠道不良综合症综合征的影响,胃轻瘫基本症状指数(GCSI)的评分包括9个症状:恶心(对您的胃感到恶心呕吐,但什么都没有出现),呕吐,胃部丰满,无法完成一顿正常的饭菜,饭后感觉过多,食欲不振,腹胀(感觉好像需要放松衣服),胃或肚子明显更大。每种症状的分级为0到5(无,非常温和,温和,中等,严重且非常严重)。

  2. 自发的全肠运动数量变化[时间范围:每周,最多10周]
    茶对胃肠道障碍综合征的影响,通过自发的全肠运动数量的变化。

  3. 患者便秘评估(PAC-SYN)评分的变化[时间范围:每2周,最多10周]
    茶对胃肠道不良综合症综合征的影响通过便秘评估评估得分(PAC-SYN)的影响。该问卷询问了过去2周的便秘。症状包括:腹部不适,腹部疼痛,腹胀,胃痉挛,肺部的疼痛运动,直肠燃烧,直肠出血,不完整的肠运动,粪便的硬度,大小,肠道运动的大小,紧张和通过成功而超越肠子。每种症状将在1到4分之间得分为1,为轻度症状。 2适中; 3对于严重,非常严重。


次要结果度量 :
  1. 生活质量的变化,如患者评估上胃肠道疾病质量量表的评估所评估的[时间范围:每2周,最多10周]
    通过患者评估胃肠道疾病质量 - 生命质量(PAGI-QOL)评估的茶对生活质量的影响。 Pagi-Qol仪器由30个项目组成,每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度:日常活动,衣服,饮食和饮食习惯,关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0(最低QOL)到5(最高QOL)。

  2. 通过简短形式(SF-36V2)健康调查评估的生活质量的变化[时间范围:基线,第4周,第6周和第10周]
    SF-36V2健康调查评估的茶对茶的影响。 SF-36V2是一项36个项目的自我报告措施,旨在评估患者的生活质量。该措施还提供了两个摘要分数(身心健康)和八个量表分数。八个部分是:活力,身体功能,身体疼痛和一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾较小,即零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。

  3. 电及胃图胃慢波的变化[时间范围:基线,第4周,第6周和第10周]
    茶对胃部节奏的影响通过循环/分钟循环的胃慢波的变化。胃节奏的正常频率约为3个周期/分钟。

  4. 更改R -R间隔(秒)[时间范围:基线,第4周,第6周和第10周]
    茶对R -R间隔的变化对心脏的电活动的影响。 R -R间隔的正常范围为:0.6-1.2秒。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:不
标准

FD患者的纳入标准

  • 餐后饱满
  • 早期饱食,上腹疼痛,上腹部燃烧的症状在过去3个月中
  • 没有结构性疾病的证据,包括在上镜检查上可能解释症状。
  • 18-80岁之间的男性和女性;
  • 依从性和完成研究的可能性很高的受试者。

慢性便秘患者的纳入标准

  • 满足罗马IV诊断功能便秘的标准;
  • 在过去的3个月中,腹部X射线或肛门直肠体积测定测试表明结肠延迟(保留了20%以上的摄入标记)或异常的结肠运动性;
  • 18-80岁;
  • 除救援剂(刺激性泻药,例如bisacodyl)外,没有便秘药物至少1周。
  • 愿意遵守治疗方案。

胃轻瘫患者的纳入标准

  • 至少有一种严重的毛线症状或两种中度胃力症状(请参阅胃道理症状评估);
  • 过去一年中诊断出的异常胃排空;
  • 18-80岁之间的男性和女性;
  • 依从性和完成研究的可能性很高的受试者。
  • 在过去的2年内,内窥镜检查或上gi没有胃bezoar,狭窄或消化性溃疡的证据。

排除标准:

  • 胃bezoar或憩室炎的史。
  • 严重的每日腹痛需要麻醉药物。
  • 先前的胃食管手术,包括迷走神经切开术,牙本质解剖,胃搭桥,溃疡手术。
  • 事先的胃肠道手术除了简单的阑尾切除术和腹腔镜胆囊切除术;
  • 过去三个月内的手术。
  • 育龄的女性不进行节育和/或怀孕或哺乳。 (通过尿液妊娠试验确认)。
  • 那些接受针灸治疗或熟悉针灸点的人。
  • 任何具有可植入心脏起搏器或除颤器的人。
  • 无法给予知情同意;
  • 服用原始药物,抗胆碱能或多巴胺能剂;
  • 胃肠道手术史;
  • 怀孕或准备怀孕的孩子;
  • 糖尿病;
  • 对皮肤制备过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pankaj Pasricha,医学博士4105501793 pasricha@jhu.edu
联系人:医学博士Guillermo Barahona 4105508871 gbaraho1@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯湾景医学中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21224
联系人:Pankaj J Pasricha,医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu
联系人:Guillermo Barahona 4105508871 gbaraho1@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pankaj Pasricha约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 胃轻瘫的基本症状指数(GCSI)得分[时间范围:每周,最多10周]
    茶对胃肠道不良综合症综合征的影响,胃轻瘫基本症状指数(GCSI)的评分包括9个症状:恶心(对您的胃感到恶心呕吐,但什么都没有出现),呕吐,胃部丰满,无法完成一顿正常的饭菜,饭后感觉过多,食欲不振,腹胀(感觉好像需要放松衣服),胃或肚子明显更大。每种症状的分级为0到5(无,非常温和,温和,中等,严重且非常严重)。
  • 自发的全肠运动数量变化[时间范围:每周,最多10周]
    茶对胃肠道障碍综合征的影响,通过自发的全肠运动数量的变化。
  • 患者便秘评估(PAC-SYN)评分的变化[时间范围:每2周,最多10周]
    茶对胃肠道不良综合症综合征的影响通过便秘评估评估得分(PAC-SYN)的影响。该问卷询问了过去2周的便秘。症状包括:腹部不适,腹部疼痛,腹胀,胃痉挛,肺部的疼痛运动,直肠燃烧,直肠出血,不完整的肠运动,粪便的硬度,大小,肠道运动的大小,紧张和通过成功而超越肠子。每种症状将在1到4分之间得分为1,为轻度症状。 2适中; 3对于严重,非常严重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 生活质量的变化,如患者评估上胃肠道疾病质量量表的评估所评估的[时间范围:每2周,最多10周]
    通过患者评估胃肠道疾病质量 - 生命质量(PAGI-QOL)评估的茶对生活质量的影响。 Pagi-Qol仪器由30个项目组成,每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度:日常活动,衣服,饮食和饮食习惯,关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0(最低QOL)到5(最高QOL)。
  • 通过简短形式(SF-36V2)健康调查评估的生活质量的变化[时间范围:基线,第4周,第6周和第10周]
    SF-36V2健康调查评估的茶对茶的影响。 SF-36V2是一项36个项目的自我报告措施,旨在评估患者的生活质量。该措施还提供了两个摘要分数(身心健康)和八个量表分数。八个部分是:活力,身体功能,身体疼痛和一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾较小,即零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。
  • 电及胃图胃慢波的变化[时间范围:基线,第4周,第6周和第10周]
    茶对胃部节奏的影响通过循环/分钟循环的胃慢波的变化。胃节奏的正常频率约为3个周期/分钟。
  • 更改R -R间隔(秒)[时间范围:基线,第4周,第6周和第10周]
    茶对R -R间隔的变化对心脏的电活动的影响。 R -R间隔的正常范围为:0.6-1.2秒。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对胃肠道运动障碍的经皮电针
官方标题ICMJE针对胃肠道运动障碍的经皮电针
简要摘要

胃肠道(GI)运动障碍在GI运动性疾病中很常见,例如消化不良' target='_blank'>功能性消化不良(FD)胃术和慢性便秘。胃肠道不适的症状包括腹部不适或疼痛,早期饱腹感,恶心,呕吐,腹部扩张,腹胀,厌食和肠运动减少。 。在美国,胃肠道运动障碍的医疗治疗非常有限。针灸经常用于东部国家的胃肠道疾病。胃肠道症状的重点治疗最常用的针灸点(穴位)是Neiguan(PC6)和Zusanli(ST36)点。据报道,PC6和ST36的电针(EA)在动物和人类中都加速了胃肠道运动。

最近,研究人员研究了经皮电针(TEA)的可行性:通过无针的表面电极将电刺激应用于穴位,类似于商业可用的可用的经皮神经刺激(TENS),但应用于兆头。研究人员假设茶是一种新的治疗选择,可以改善FD,胃轻瘫或便秘患者的胃肠道症状,可提高胃肠道运动,从而改善患者的生活质量。

该项目的成功将导致用于治疗GI运动障碍的无创和方便疗法。提出的茶方法有望改善胃功能和结肠功能,从而改善生活质量。此外,在第一次访问期间训练后,建议的茶方法和设备是自我管理的。它为FD,胃轻瘫和慢性便秘提供了长期治疗选择。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃轻瘫
干预ICMJE
  • 设备:经皮电针
    弱电流将由设备产生,并通过皮肤表面电极传递到与胃肠功能相关的针灸点。
  • 设备:假茶
    假将通过皮肤表面电极传递到与胃肠功能有关的针灸点。
研究臂ICMJE
  • 实验:首先在ST36和PC6上进行茶,然后是假茶
    该组中的患者将在ST36和PC6上用茶进行4周的治疗,然后进行2周的冲洗期,再加上为期4周的假茶。
    干预措施:
    • 设备:经皮电针
    • 设备:假茶
  • 实验:假茶,然后茶ST36和PC6
    该组中的患者将用假茶治疗4周,然后进行2周的洗涤期,另外为期4周的ST36和PC6茶。
    干预措施:
    • 设备:经皮电针
    • 设备:假茶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计的初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

FD患者的纳入标准

  • 餐后饱满
  • 早期饱食,上腹疼痛,上腹部燃烧的症状在过去3个月中
  • 没有结构性疾病的证据,包括在上镜检查上可能解释症状。
  • 18-80岁之间的男性和女性;
  • 依从性和完成研究的可能性很高的受试者。

慢性便秘患者的纳入标准

  • 满足罗马IV诊断功能便秘的标准;
  • 在过去的3个月中,腹部X射线或肛门直肠体积测定测试表明结肠延迟(保留了20%以上的摄入标记)或异常的结肠运动性;
  • 18-80岁;
  • 除救援剂(刺激性泻药,例如bisacodyl)外,没有便秘药物至少1周。
  • 愿意遵守治疗方案。

胃轻瘫患者的纳入标准

  • 至少有一种严重的毛线症状或两种中度胃力症状(请参阅胃道理症状评估);
  • 过去一年中诊断出的异常胃排空;
  • 18-80岁之间的男性和女性;
  • 依从性和完成研究的可能性很高的受试者。
  • 在过去的2年内,内窥镜检查或上gi没有胃bezoar,狭窄或消化性溃疡的证据。

排除标准:

  • 胃bezoar或憩室炎的史。
  • 严重的每日腹痛需要麻醉药物。
  • 先前的胃食管手术,包括迷走神经切开术,牙本质解剖,胃搭桥,溃疡手术。
  • 事先的胃肠道手术除了简单的阑尾切除术和腹腔镜胆囊切除术;
  • 过去三个月内的手术。
  • 育龄的女性不进行节育和/或怀孕或哺乳。 (通过尿液妊娠试验确认)。
  • 那些接受针灸治疗或熟悉针灸点的人。
  • 任何具有可植入心脏起搏器或除颤器的人。
  • 无法给予知情同意;
  • 服用原始药物,抗胆碱能或多巴胺能剂;
  • 胃肠道手术史;
  • 怀孕或准备怀孕的孩子;
  • 糖尿病;
  • 对皮肤制备过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人:Pankaj Pasricha,医学博士4105501793 pasricha@jhu.edu
联系人:医学博士Guillermo Barahona 4105508871 gbaraho1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349891
其他研究ID编号ICMJE IRB00247402
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pankaj Pasricha约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

胃肠道(GI)运动障碍' target='_blank'>运动障碍在GI运动性疾病中很常见,例如消化不良' target='_blank'>功能性消化不良(FD)胃术和慢性便秘。胃肠道不适的症状包括腹部不适或疼痛,早期饱腹感,恶心,呕吐,腹部扩张,腹胀,厌食和肠运动减少。 。在美国,胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍的医疗治疗非常有限。针灸经常用于东部国家的胃肠道疾病。胃肠道症状的重点治疗最常用的针灸点(穴位)是Neiguan(PC6)和Zusanli(ST36)点。据报道,PC6和ST36的电针(EA)在动物和人类中都加速了胃肠道运动。

最近,研究人员研究了经皮电针(TEA)的可行性:通过无针的表面电极将电刺激应用于穴位,类似于商业可用的可用的经皮神经刺激(TENS),但应用于兆头。研究人员假设茶是一种新的治疗选择,可以改善FD,胃轻瘫或便秘患者的胃肠道症状,可提高胃肠道运动,从而改善患者的生活质量。

该项目的成功将导致用于治疗GI运动障碍' target='_blank'>运动障碍的无创和方便疗法。提出的茶方法有望改善胃功能和结肠功能,从而改善生活质量。此外,在第一次访问期间训练后,建议的茶方法和设备是自我管理的。它为FD,胃轻瘫和慢性便秘提供了长期治疗选择。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃轻瘫设备:经皮电针设备:假茶不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
估计入学人数 : 120名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:针对胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍的经皮电针
实际学习开始日期 : 2020年10月1日
估计的初级完成日期 : 2022年10月1日
估计 学习完成日期 : 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:首先在ST36和PC6上进行茶,然后是假茶
该组中的患者将在ST36和PC6上用茶进行4周的治疗,然后进行2周的冲洗期,再加上为期4周的假茶。
设备:经皮电针
弱电流将由设备产生,并通过皮肤表面电极传递到与胃肠功能相关的针灸点。

设备:假茶
假将通过皮肤表面电极传递到与胃肠功能有关的针灸点。

实验:假茶,然后茶ST36和PC6
该组中的患者将用假茶治疗4周,然后进行2周的洗涤期,另外为期4周的ST36和PC6茶。
设备:经皮电针
弱电流将由设备产生,并通过皮肤表面电极传递到与胃肠功能相关的针灸点。

设备:假茶
假将通过皮肤表面电极传递到与胃肠功能有关的针灸点。

结果措施
主要结果指标 :
  1. 胃轻瘫的基本症状指数(GCSI)得分[时间范围:每周,最多10周]
    茶对胃肠道不良综合症综合征的影响,胃轻瘫基本症状指数(GCSI)的评分包括9个症状:恶心(对您的胃感到恶心呕吐,但什么都没有出现),呕吐,胃部丰满,无法完成一顿正常的饭菜,饭后感觉过多,食欲不振,腹胀(感觉好像需要放松衣服),胃或肚子明显更大。每种症状的分级为0到5(无,非常温和,温和,中等,严重且非常严重)。

  2. 自发的全肠运动数量变化[时间范围:每周,最多10周]
    茶对胃肠道障碍综合征的影响,通过自发的全肠运动数量的变化。

  3. 患者便秘评估(PAC-SYN)评分的变化[时间范围:每2周,最多10周]
    茶对胃肠道不良综合症综合征的影响通过便秘评估评估得分(PAC-SYN)的影响。该问卷询问了过去2周的便秘。症状包括:腹部不适,腹部疼痛,腹胀,胃痉挛,肺部的疼痛运动,直肠燃烧,直肠出血,不完整的肠运动,粪便的硬度,大小,肠道运动的大小,紧张和通过成功而超越肠子。每种症状将在1到4分之间得分为1,为轻度症状。 2适中; 3对于严重,非常严重。


次要结果度量 :
  1. 生活质量的变化,如患者评估上胃肠道疾病质量量表的评估所评估的[时间范围:每2周,最多10周]
    通过患者评估胃肠道疾病质量 - 生命质量(PAGI-QOL)评估的茶对生活质量的影响。 Pagi-Qol仪器由30个项目组成,每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度:日常活动,衣服,饮食和饮食习惯,关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0(最低QOL)到5(最高QOL)。

  2. 通过简短形式(SF-36V2)健康调查评估的生活质量的变化[时间范围:基线,第4周,第6周和第10周]
    SF-36V2健康调查评估的茶对茶的影响。 SF-36V2是一项36个项目的自我报告措施,旨在评估患者的生活质量。该措施还提供了两个摘要分数(身心健康)和八个量表分数。八个部分是:活力,身体功能,身体疼痛和一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾较小,即零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。

  3. 电及胃图胃慢波的变化[时间范围:基线,第4周,第6周和第10周]
    茶对胃部节奏的影响通过循环/分钟循环的胃慢波的变化。胃节奏的正常频率约为3个周期/分钟。

  4. 更改R -R间隔(秒)[时间范围:基线,第4周,第6周和第10周]
    茶对R -R间隔的变化对心脏的电活动的影响。 R -R间隔的正常范围为:0.6-1.2秒。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:不
标准

FD患者的纳入标准

  • 餐后饱满
  • 早期饱食,上腹疼痛,上腹部燃烧的症状在过去3个月中
  • 没有结构性疾病的证据,包括在上镜检查上可能解释症状。
  • 18-80岁之间的男性和女性;
  • 依从性和完成研究的可能性很高的受试者。

慢性便秘患者的纳入标准

  • 满足罗马IV诊断功能便秘的标准;
  • 在过去的3个月中,腹部X射线或肛门直肠体积测定测试表明结肠延迟(保留了20%以上的摄入标记)或异常的结肠运动性;
  • 18-80岁;
  • 除救援剂(刺激性泻药,例如bisacodyl)外,没有便秘药物至少1周。
  • 愿意遵守治疗方案。

胃轻瘫患者的纳入标准

  • 至少有一种严重的毛线症状或两种中度胃力症状(请参阅胃道理症状评估);
  • 过去一年中诊断出的异常胃排空;
  • 18-80岁之间的男性和女性;
  • 依从性和完成研究的可能性很高的受试者。
  • 在过去的2年内,内窥镜检查或上gi没有胃bezoar,狭窄或消化性溃疡的证据。

排除标准:

  • 胃bezoar或憩室炎的史。
  • 严重的每日腹痛需要麻醉药物。
  • 先前的胃食管手术,包括迷走神经切开术,牙本质解剖,胃搭桥,溃疡手术。
  • 事先的胃肠道手术除了简单的阑尾切除术和腹腔镜胆囊切除术;
  • 过去三个月内的手术。
  • 育龄的女性不进行节育和/或怀孕或哺乳。 (通过尿液妊娠试验确认)。
  • 那些接受针灸治疗或熟悉针灸点的人。
  • 任何具有可植入心脏起搏器或除颤器的人。
  • 无法给予知情同意;
  • 服用原始药物,抗胆碱能或多巴胺能剂;
  • 胃肠道手术史;
  • 怀孕或准备怀孕的孩子;
  • 糖尿病;
  • 对皮肤制备过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pankaj Pasricha,医学博士4105501793 pasricha@jhu.edu
联系人:医学博士Guillermo Barahona 4105508871 gbaraho1@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯湾景医学中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21224
联系人:Pankaj J Pasricha,医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu
联系人:Guillermo Barahona 4105508871 gbaraho1@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pankaj Pasricha约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 胃轻瘫的基本症状指数(GCSI)得分[时间范围:每周,最多10周]
    茶对胃肠道不良综合症综合征的影响,胃轻瘫基本症状指数(GCSI)的评分包括9个症状:恶心(对您的胃感到恶心呕吐,但什么都没有出现),呕吐,胃部丰满,无法完成一顿正常的饭菜,饭后感觉过多,食欲不振,腹胀(感觉好像需要放松衣服),胃或肚子明显更大。每种症状的分级为0到5(无,非常温和,温和,中等,严重且非常严重)。
  • 自发的全肠运动数量变化[时间范围:每周,最多10周]
    茶对胃肠道障碍综合征的影响,通过自发的全肠运动数量的变化。
  • 患者便秘评估(PAC-SYN)评分的变化[时间范围:每2周,最多10周]
    茶对胃肠道不良综合症综合征的影响通过便秘评估评估得分(PAC-SYN)的影响。该问卷询问了过去2周的便秘。症状包括:腹部不适,腹部疼痛,腹胀,胃痉挛,肺部的疼痛运动,直肠燃烧,直肠出血,不完整的肠运动,粪便的硬度,大小,肠道运动的大小,紧张和通过成功而超越肠子。每种症状将在1到4分之间得分为1,为轻度症状。 2适中; 3对于严重,非常严重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月14日)
  • 生活质量的变化,如患者评估上胃肠道疾病质量量表的评估所评估的[时间范围:每2周,最多10周]
    通过患者评估胃肠道疾病质量 - 生命质量(PAGI-QOL)评估的茶对生活质量的影响。 Pagi-Qol仪器由30个项目组成,每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度:日常活动,衣服,饮食和饮食习惯,关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0(最低QOL)到5(最高QOL)。
  • 通过简短形式(SF-36V2)健康调查评估的生活质量的变化[时间范围:基线,第4周,第6周和第10周]
    SF-36V2健康调查评估的茶对茶的影响。 SF-36V2是一项36个项目的自我报告措施,旨在评估患者的生活质量。该措施还提供了两个摘要分数(身心健康)和八个量表分数。八个部分是:活力,身体功能,身体疼痛和一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾较小,即零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。
  • 电及胃图胃慢波的变化[时间范围:基线,第4周,第6周和第10周]
    茶对胃部节奏的影响通过循环/分钟循环的胃慢波的变化。胃节奏的正常频率约为3个周期/分钟。
  • 更改R -R间隔(秒)[时间范围:基线,第4周,第6周和第10周]
    茶对R -R间隔的变化对心脏的电活动的影响。 R -R间隔的正常范围为:0.6-1.2秒。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍的经皮电针
官方标题ICMJE针对胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍的经皮电针
简要摘要

胃肠道(GI)运动障碍' target='_blank'>运动障碍在GI运动性疾病中很常见,例如消化不良' target='_blank'>功能性消化不良(FD)胃术和慢性便秘。胃肠道不适的症状包括腹部不适或疼痛,早期饱腹感,恶心,呕吐,腹部扩张,腹胀,厌食和肠运动减少。 。在美国,胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍的医疗治疗非常有限。针灸经常用于东部国家的胃肠道疾病。胃肠道症状的重点治疗最常用的针灸点(穴位)是Neiguan(PC6)和Zusanli(ST36)点。据报道,PC6和ST36的电针(EA)在动物和人类中都加速了胃肠道运动。

最近,研究人员研究了经皮电针(TEA)的可行性:通过无针的表面电极将电刺激应用于穴位,类似于商业可用的可用的经皮神经刺激(TENS),但应用于兆头。研究人员假设茶是一种新的治疗选择,可以改善FD,胃轻瘫或便秘患者的胃肠道症状,可提高胃肠道运动,从而改善患者的生活质量。

该项目的成功将导致用于治疗GI运动障碍' target='_blank'>运动障碍的无创和方便疗法。提出的茶方法有望改善胃功能和结肠功能,从而改善生活质量。此外,在第一次访问期间训练后,建议的茶方法和设备是自我管理的。它为FD,胃轻瘫和慢性便秘提供了长期治疗选择。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃轻瘫
干预ICMJE
  • 设备:经皮电针
    弱电流将由设备产生,并通过皮肤表面电极传递到与胃肠功能相关的针灸点。
  • 设备:假茶
    假将通过皮肤表面电极传递到与胃肠功能有关的针灸点。
研究臂ICMJE
  • 实验:首先在ST36和PC6上进行茶,然后是假茶
    该组中的患者将在ST36和PC6上用茶进行4周的治疗,然后进行2周的冲洗期,再加上为期4周的假茶。
    干预措施:
    • 设备:经皮电针
    • 设备:假茶
  • 实验:假茶,然后茶ST36和PC6
    该组中的患者将用假茶治疗4周,然后进行2周的洗涤期,另外为期4周的ST36和PC6茶。
    干预措施:
    • 设备:经皮电针
    • 设备:假茶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月14日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计的初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

FD患者的纳入标准

  • 餐后饱满
  • 早期饱食,上腹疼痛,上腹部燃烧的症状在过去3个月中
  • 没有结构性疾病的证据,包括在上镜检查上可能解释症状。
  • 18-80岁之间的男性和女性;
  • 依从性和完成研究的可能性很高的受试者。

慢性便秘患者的纳入标准

  • 满足罗马IV诊断功能便秘的标准;
  • 在过去的3个月中,腹部X射线或肛门直肠体积测定测试表明结肠延迟(保留了20%以上的摄入标记)或异常的结肠运动性;
  • 18-80岁;
  • 除救援剂(刺激性泻药,例如bisacodyl)外,没有便秘药物至少1周。
  • 愿意遵守治疗方案。

胃轻瘫患者的纳入标准

  • 至少有一种严重的毛线症状或两种中度胃力症状(请参阅胃道理症状评估);
  • 过去一年中诊断出的异常胃排空;
  • 18-80岁之间的男性和女性;
  • 依从性和完成研究的可能性很高的受试者。
  • 在过去的2年内,内窥镜检查或上gi没有胃bezoar,狭窄或消化性溃疡的证据。

排除标准:

  • 胃bezoar或憩室炎的史。
  • 严重的每日腹痛需要麻醉药物。
  • 先前的胃食管手术,包括迷走神经切开术,牙本质解剖,胃搭桥,溃疡手术。
  • 事先的胃肠道手术除了简单的阑尾切除术和腹腔镜胆囊切除术;
  • 过去三个月内的手术。
  • 育龄的女性不进行节育和/或怀孕或哺乳。 (通过尿液妊娠试验确认)。
  • 那些接受针灸治疗或熟悉针灸点的人。
  • 任何具有可植入心脏起搏器或除颤器的人。
  • 无法给予知情同意;
  • 服用原始药物,抗胆碱能或多巴胺能剂;
  • 胃肠道手术史;
  • 怀孕或准备怀孕的孩子;
  • 糖尿病;
  • 对皮肤制备过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人:Pankaj Pasricha,医学博士4105501793 pasricha@jhu.edu
联系人:医学博士Guillermo Barahona 4105508871 gbaraho1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349891
其他研究ID编号ICMJE IRB00247402
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pankaj Pasricha约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素