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出境医 / 临床实验 / 脑部受伤的成年人的口头工作记忆和注意力补救。

脑部受伤的成年人的口头工作记忆和注意力补救。

研究描述
简要摘要:
该项目将检查计算机化的认知补救是否会改善25名中度至重度脑损伤的成年人的工作记忆和关注,并将其认知表现与25名中度至重度脑损伤的对照组的对照组进行了比较。对照组将培训社会意识的计算机化任务。两组的参与者将在培训前和培训后立即进行评估和一个月的培训。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤行为:BrainHQ认知训练模块行为:Brainhq人技能模块不适用

详细说明:
研究设计将是一个对照组的随机分配。两组的参与者将在基线,40个认知训练模块结束时进行三项认知评估,并在第一次随访评估的完成后完成1个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:脑部受伤的成年人的口头工作记忆和注意力补救。
估计研究开始日期 2021年8月
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BrainHQ认知训练臂
参与者将随机分为BrainHQ认知训练模块,即45分钟的培训课程。将有40次培训课程。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。参与者将在研究团队的监督下完成实验室中的培训协议,以确保参与者参与并完成任务。
行为:BrainHQ认知训练模块
BrainHQ是一项计算机化培训计划,旨在改善多个认知领域。子测验练习包括实验组的3个模块:1)声音扫描:这是确定声音音高是否向上还是向下; 2)内存网格:匹配的单词对; 3)音节堆栈:识别可混淆的音节序列。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。

Brainhq人技能手臂
参与者将随机分为BrainHQ人的技能模块,即45分钟的培训课程。将有40次培训课程。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。参与者将在研究团队的监督下完成实验室中的培训协议,以确保参与者参与并完成任务。
行为:Brainhq人技能模块
BrainHQ是一项计算机化培训计划,旨在改善多个认知领域。 BrainHQ将为对照组提供3个训练模块:1)识别:简短介绍脸部的图片,然后从3张图片中挑选出公认的面孔。 2)面对面:将3张图片的情感表达与之前呈现的图片的情感表达相匹配; 3)面对事实:回忆3个关于以前提出的人的事实。参与者将在每个培训课程中花费45分钟。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。

结果措施
主要结果指标
  1. 参加BrainHQ培训后,参与者的视觉记忆变化[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    通过TOMM(记忆恶意测试)测量,这是衡量努力水平的视觉记忆测试。记忆失误的测试是50个项目的视觉识别测试,旨在帮助区分恶意和真正的记忆障碍

  2. 参加BrainHQ培训后,参与者的逻辑记忆变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler记忆量表-IV(WMS-IV)(逻辑记忆子测验)来衡量,这是一个人回忆起故事告诉他们的故事的能力。

  3. 参加BrainHQ培训后,参与者的工作记忆变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler记忆量表-IV(WMS-IV),数字跨度测验来衡量,这是对工作记忆的衡量标准,其中该人将注意力保留到口语列表中,并要求回忆和陈述数字列表。

  4. 参加BrainHQ培训后,参与者的词汇变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler成人智力量表IV,词汇量子测验来衡量,该词汇量子测试衡量定义特定单词的能力。

  5. 改变参与者回忆信息的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler成人情报量表IV衡量,信息子测验评估了回忆通用知识的能力并获得了与科学,地理和历史有关的不同主题的事实。

  6. 参与者抽象推理的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    由韦克斯勒成人智力量表IV衡量,基质推理子测验,这是视觉上提出刺激的抽象推理的量度。

  7. 参与者阅读水平的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    将通过韦克斯勒(Wechsler)的成人阅读测试来衡量,该测试是一种可靠地估算智力水平的衡量标准,要求主题在既定的阅读清单上大声朗读单词。

  8. 改变参与者的空间记忆[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    这将通过空间跨度进行评估,该空间跨度是空间工作记忆测试的量度。要求参与者以管理员的攻击以相同的顺序来召回和点击块的顶部。

  9. 改变参与者的口头记忆[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    通过Rey听觉学习测试(RAVLT)衡量。该测试是口头记忆的量度。大声朗读参与者的单词列表五次。在每个单词列表之后,参与者会回忆单词。 20分钟后,还将要求参与者回忆列表中的单词。

  10. 改变参与者视觉搜索的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将通过使用制作测试A&B的步道来衡量,该步道可以测量视觉搜索的效率并在字母和数字之间交替时进行设置转移。 TRAIL制作测试是视觉关注和任务切换的神经心理测试。它由两个部分组成,其中指示受试者尽快连接一组25个点,同时仍保持准确性。

  11. 改变参与者注意力的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将通过数字取消任务来衡量。这是一个定时的关注测试,要求参与者通过目标字母来划定斜线。

  12. 改变参与者评估听觉信息的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将通过节奏的听觉序列添加测试(PASAT)-3&2秒版本来评估,该测试通过添加了最新的两个数字来测量复杂的精神操纵。有两组数字以两个不同的速度显示。 PASAT是评估听觉信息处理速度和灵活性以及计算能力的认知功能的量度。

  13. 改变参与者的口头注意力。 [时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    将通过Woodcock -Johnson进行评估 - 理解指示子测验,这是言语注意力的量度。为参与者提供口头指示图片的不同部分。

  14. 参与者的注意力和口头记忆的变化[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    实际现实绩效测试是对注意力和口头记忆的衡量标准,这要求参与者遵循计算机化任务的指示和序列步骤。

  15. 改变参与者了解社交线索的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    对社会推理测试的意识(TASIT) - 简短版本:是识别情绪和演讲者意图的标准措施。

  16. 参与者的抑郁意识的改变[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    这将是使用Beck的抑郁量清单的自我报告-II。这是一种通过自我报告问卷进行评估抑郁症的标准化工具。

  17. 参与者的焦虑感改变[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    通过贝克的焦虑清单来衡量,这是评估焦虑的自我报告工具。

  18. 改变参与者的心理状况[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    将使用终身经验问卷调查,\ \调查表来确定当前和过去的心理。

  19. 参与者的日常生活变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    功能行为概况问卷将用于衡量日常生活状况。这是一份有关日常生活,执行功能,参与,解决问题和社会关系的活动的标准化问卷。

  20. 参与者社交生活方式的模式的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    可以通过重新组合工具 - 目标问卷的参与评估来评估这一点:有关社会参与的标准化问卷。

  21. 参与者的总体状况的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    将使用Promis全球健康调查表来衡量。这是一项标准化问卷,评估脑损伤患者常见的身体,心理和社会健康缺陷。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 医学记录的中度至重度TBI;
  • 所有受试者都将年龄在18岁以上;
  • 由于这种疾病对认知功能的潜在影响,没有精神分裂症或躁郁症。
  • 没有目前的酒精或吸毒;
  • 受伤后至少3个月。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gerald Voelbel,博士212-998-5827 gv23@nyu.edu

赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰拉尔德·沃尔贝尔(Gerald Voelbel)博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月15日)
  • 参加BrainHQ培训后,参与者的视觉记忆变化[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    通过TOMM(记忆恶意测试)测量,这是衡量努力水平的视觉记忆测试。记忆失误的测试是50个项目的视觉识别测试,旨在帮助区分恶意和真正的记忆障碍
  • 参加BrainHQ培训后,参与者的逻辑记忆变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler记忆量表-IV(WMS-IV)(逻辑记忆子测验)来衡量,这是一个人回忆起故事告诉他们的故事的能力。
  • 参加BrainHQ培训后,参与者的工作记忆变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler记忆量表-IV(WMS-IV),数字跨度测验来衡量,这是对工作记忆的衡量标准,其中该人将注意力保留到口语列表中,并要求回忆和陈述数字列表。
  • 参加BrainHQ培训后,参与者的词汇变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler成人智力量表IV,词汇量子测验来衡量,该词汇量子测试衡量定义特定单词的能力。
  • 改变参与者回忆信息的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler成人情报量表IV衡量,信息子测验评估了回忆通用知识的能力并获得了与科学,地理和历史有关的不同主题的事实。
  • 参与者抽象推理的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    由韦克斯勒成人智力量表IV衡量,基质推理子测验,这是视觉上提出刺激的抽象推理的量度。
  • 参与者阅读水平的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    将通过韦克斯勒(Wechsler)的成人阅读测试来衡量,该测试是一种可靠地估算智力水平的衡量标准,要求主题在既定的阅读清单上大声朗读单词。
  • 改变参与者的空间记忆[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    这将通过空间跨度进行评估,该空间跨度是空间工作记忆测试的量度。要求参与者以管理员的攻击以相同的顺序来召回和点击块的顶部。
  • 改变参与者的口头记忆[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    通过Rey听觉学习测试(RAVLT)衡量。该测试是口头记忆的量度。大声朗读参与者的单词列表五次。在每个单词列表之后,参与者会回忆单词。 20分钟后,还将要求参与者回忆列表中的单词。
  • 改变参与者视觉搜索的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将通过使用制作测试A&B的步道来衡量,该步道可以测量视觉搜索的效率并在字母和数字之间交替时进行设置转移。 TRAIL制作测试是视觉关注和任务切换的神经心理测试。它由两个部分组成,其中指示受试者尽快连接一组25个点,同时仍保持准确性。
  • 改变参与者注意力的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将通过数字取消任务来衡量。这是一个定时的关注测试,要求参与者通过目标字母来划定斜线。
  • 改变参与者评估听觉信息的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将通过节奏的听觉序列添加测试(PASAT)-3&2秒版本来评估,该测试通过添加了最新的两个数字来测量复杂的精神操纵。有两组数字以两个不同的速度显示。 PASAT是评估听觉信息处理速度和灵活性以及计算能力的认知功能的量度。
  • 改变参与者的口头注意力。 [时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    将通过Woodcock -Johnson进行评估 - 理解指示子测验,这是言语注意力的量度。为参与者提供口头指示图片的不同部分。
  • 参与者的注意力和口头记忆的变化[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    实际现实绩效测试是对注意力和口头记忆的衡量标准,这要求参与者遵循计算机化任务的指示和序列步骤。
  • 改变参与者了解社交线索的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    对社会推理测试的意识(TASIT) - 简短版本:是识别情绪和演讲者意图的标准措施。
  • 参与者的抑郁意识的改变[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    这将是使用Beck的抑郁量清单的自我报告-II。这是一种通过自我报告问卷进行评估抑郁症的标准化工具。
  • 参与者的焦虑感改变[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    通过贝克的焦虑清单来衡量,这是评估焦虑的自我报告工具。
  • 改变参与者的心理状况[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    将使用终身经验问卷调查,\ \调查表来确定当前和过去的心理。
  • 参与者的日常生活变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    功能行为概况问卷将用于衡量日常生活状况。这是一份有关日常生活,执行功能,参与,解决问题和社会关系的活动的标准化问卷。
  • 参与者社交生活方式的模式的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    可以通过重新组合工具 - 目标问卷的参与评估来评估这一点:有关社会参与的标准化问卷。
  • 参与者的总体状况的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    将使用Promis全球健康调查表来衡量。这是一项标准化问卷,评估脑损伤患者常见的身体,心理和社会健康缺陷。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑部受伤的成年人的口头工作记忆和注意力补救。
官方标题ICMJE脑部受伤的成年人的口头工作记忆和注意力补救。
简要摘要该项目将检查计算机化的认知补救是否会改善25名中度至重度脑损伤的成年人的工作记忆和关注,并将其认知表现与25名中度至重度脑损伤的对照组的对照组进行了比较。对照组将培训社会意识的计算机化任务。两组的参与者将在培训前和培训后立即进行评估和一个月的培训。
详细说明研究设计将是一个对照组的随机分配。两组的参与者将在基线,40个认知训练模块结束时进行三项认知评估,并在第一次随访评估的完成后完成1个月。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 行为:BrainHQ认知训练模块
    BrainHQ是一项计算机化培训计划,旨在改善多个认知领域。子测验练习包括实验组的3个模块:1)声音扫描:这是确定声音音高是否向上还是向下; 2)内存网格:匹配的单词对; 3)音节堆栈:识别可混淆的音节序列。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。
  • 行为:Brainhq人技能模块
    BrainHQ是一项计算机化培训计划,旨在改善多个认知领域。 BrainHQ将为对照组提供3个训练模块:1)识别:简短介绍脸部的图片,然后从3张图片中挑选出公认的面孔。 2)面对面:将3张图片的情感表达与之前呈现的图片的情感表达相匹配; 3)面对事实:回忆3个关于以前提出的人的事实。参与者将在每个培训课程中花费45分钟。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。
研究臂ICMJE
  • 实验:BrainHQ认知训练臂
    参与者将随机分为BrainHQ认知训练模块,即45分钟的培训课程。将有40次培训课程。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。参与者将在研究团队的监督下完成实验室中的培训协议,以确保参与者参与并完成任务。
    干预:行为:BrainHQ认知训练模块
  • Brainhq人技能手臂
    参与者将随机分为BrainHQ人的技能模块,即45分钟的培训课程。将有40次培训课程。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。参与者将在研究团队的监督下完成实验室中的培训协议,以确保参与者参与并完成任务。
    干预:行为:Brainhq人技能模块
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月15日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 医学记录的中度至重度TBI;
  • 所有受试者都将年龄在18岁以上;
  • 由于这种疾病对认知功能的潜在影响,没有精神分裂症或躁郁症。
  • 没有目前的酒精或吸毒;
  • 受伤后至少3个月。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gerald Voelbel,博士212-998-5827 gv23@nyu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349852
其他研究ID编号ICMJE 20-00130
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月,并结束36个月。
访问标准:提议使用数据的调查员。应合理的要求。请求应直接发送至gv23@nyu.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:杰拉尔德·沃尔贝尔(Gerald Voelbel)博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目将检查计算机化的认知补救是否会改善25名中度至重度脑损伤的成年人的工作记忆和关注,并将其认知表现与25名中度至重度脑损伤的对照组的对照组进行了比较。对照组将培训社会意识的计算机化任务。两组的参与者将在培训前和培训后立即进行评估和一个月的培训。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤行为:BrainHQ认知训练模块行为:Brainhq人技能模块不适用

详细说明:
研究设计将是一个对照组的随机分配。两组的参与者将在基线,40个认知训练模块结束时进行三项认知评估,并在第一次随访评估的完成后完成1个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:脑部受伤的成年人的口头工作记忆和注意力补救。
估计研究开始日期 2021年8月
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BrainHQ认知训练臂
参与者将随机分为BrainHQ认知训练模块,即45分钟的培训课程。将有40次培训课程。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。参与者将在研究团队的监督下完成实验室中的培训协议,以确保参与者参与并完成任务。
行为:BrainHQ认知训练模块
BrainHQ是一项计算机化培训计划,旨在改善多个认知领域。子测验练习包括实验组的3个模块:1)声音扫描:这是确定声音音高是否向上还是向下; 2)内存网格:匹配的单词对; 3)音节堆栈:识别可混淆的音节序列。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。

Brainhq人技能手臂
参与者将随机分为BrainHQ人的技能模块,即45分钟的培训课程。将有40次培训课程。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。参与者将在研究团队的监督下完成实验室中的培训协议,以确保参与者参与并完成任务。
行为:Brainhq人技能模块
BrainHQ是一项计算机化培训计划,旨在改善多个认知领域。 BrainHQ将为对照组提供3个训练模块:1)识别:简短介绍脸部的图片,然后从3张图片中挑选出公认的面孔。 2)面对面:将3张图片的情感表达与之前呈现的图片的情感表达相匹配; 3)面对事实:回忆3个关于以前提出的人的事实。参与者将在每个培训课程中花费45分钟。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。

结果措施
主要结果指标
  1. 参加BrainHQ培训后,参与者的视觉记忆变化[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    通过TOMM(记忆恶意测试)测量,这是衡量努力水平的视觉记忆测试。记忆失误的测试是50个项目的视觉识别测试,旨在帮助区分恶意和真正的记忆障碍

  2. 参加BrainHQ培训后,参与者的逻辑记忆变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler记忆量表-IV(WMS-IV)(逻辑记忆子测验)来衡量,这是一个人回忆起故事告诉他们的故事的能力。

  3. 参加BrainHQ培训后,参与者的工作记忆变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler记忆量表-IV(WMS-IV),数字跨度测验来衡量,这是对工作记忆的衡量标准,其中该人将注意力保留到口语列表中,并要求回忆和陈述数字列表。

  4. 参加BrainHQ培训后,参与者的词汇变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler成人智力量表IV,词汇量子测验来衡量,该词汇量子测试衡量定义特定单词的能力。

  5. 改变参与者回忆信息的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler成人情报量表IV衡量,信息子测验评估了回忆通用知识的能力并获得了与科学,地理和历史有关的不同主题的事实。

  6. 参与者抽象推理的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    由韦克斯勒成人智力量表IV衡量,基质推理子测验,这是视觉上提出刺激的抽象推理的量度。

  7. 参与者阅读水平的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    将通过韦克斯勒(Wechsler)的成人阅读测试来衡量,该测试是一种可靠地估算智力水平的衡量标准,要求主题在既定的阅读清单上大声朗读单词。

  8. 改变参与者的空间记忆[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    这将通过空间跨度进行评估,该空间跨度是空间工作记忆测试的量度。要求参与者以管理员的攻击以相同的顺序来召回和点击块的顶部。

  9. 改变参与者的口头记忆[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    通过Rey听觉学习测试(RAVLT)衡量。该测试是口头记忆的量度。大声朗读参与者的单词列表五次。在每个单词列表之后,参与者会回忆单词。 20分钟后,还将要求参与者回忆列表中的单词。

  10. 改变参与者视觉搜索的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将通过使用制作测试A&B的步道来衡量,该步道可以测量视觉搜索的效率并在字母和数字之间交替时进行设置转移。 TRAIL制作测试是视觉关注和任务切换的神经心理测试。它由两个部分组成,其中指示受试者尽快连接一组25个点,同时仍保持准确性。

  11. 改变参与者注意力的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将通过数字取消任务来衡量。这是一个定时的关注测试,要求参与者通过目标字母来划定斜线。

  12. 改变参与者评估听觉信息的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将通过节奏的听觉序列添加测试(PASAT)-3&2秒版本来评估,该测试通过添加了最新的两个数字来测量复杂的精神操纵。有两组数字以两个不同的速度显示。 PASAT是评估听觉信息处理速度和灵活性以及计算能力的认知功能的量度。

  13. 改变参与者的口头注意力。 [时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    将通过Woodcock -Johnson进行评估 - 理解指示子测验,这是言语注意力的量度。为参与者提供口头指示图片的不同部分。

  14. 参与者的注意力和口头记忆的变化[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    实际现实绩效测试是对注意力和口头记忆的衡量标准,这要求参与者遵循计算机化任务的指示和序列步骤。

  15. 改变参与者了解社交线索的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    对社会推理测试的意识(TASIT) - 简短版本:是识别情绪和演讲者意图的标准措施。

  16. 参与者的抑郁意识的改变[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    这将是使用Beck的抑郁量清单的自我报告-II。这是一种通过自我报告问卷进行评估抑郁症的标准化工具。

  17. 参与者的焦虑感改变[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    通过贝克的焦虑清单来衡量,这是评估焦虑的自我报告工具。

  18. 改变参与者的心理状况[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    将使用终身经验问卷调查,\ \调查表来确定当前和过去的心理。

  19. 参与者的日常生活变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    功能行为概况问卷将用于衡量日常生活状况。这是一份有关日常生活,执行功能,参与,解决问题和社会关系的活动的标准化问卷。

  20. 参与者社交生活方式的模式的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    可以通过重新组合工具 - 目标问卷的参与评估来评估这一点:有关社会参与的标准化问卷。

  21. 参与者的总体状况的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    将使用Promis全球健康调查表来衡量。这是一项标准化问卷,评估脑损伤患者常见的身体,心理和社会健康缺陷。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 医学记录的中度至重度TBI;
  • 所有受试者都将年龄在18岁以上;
  • 由于这种疾病对认知功能的潜在影响,没有精神分裂症或躁郁症。
  • 没有目前的酒精或吸毒;
  • 受伤后至少3个月。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gerald Voelbel,博士212-998-5827 gv23@nyu.edu

赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰拉尔德·沃尔贝尔(Gerald Voelbel)博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月15日)
  • 参加BrainHQ培训后,参与者的视觉记忆变化[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    通过TOMM(记忆恶意测试)测量,这是衡量努力水平的视觉记忆测试。记忆失误的测试是50个项目的视觉识别测试,旨在帮助区分恶意和真正的记忆障碍
  • 参加BrainHQ培训后,参与者的逻辑记忆变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler记忆量表-IV(WMS-IV)(逻辑记忆子测验)来衡量,这是一个人回忆起故事告诉他们的故事的能力。
  • 参加BrainHQ培训后,参与者的工作记忆变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler记忆量表-IV(WMS-IV),数字跨度测验来衡量,这是对工作记忆的衡量标准,其中该人将注意力保留到口语列表中,并要求回忆和陈述数字列表。
  • 参加BrainHQ培训后,参与者的词汇变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler成人智力量表IV,词汇量子测验来衡量,该词汇量子测试衡量定义特定单词的能力。
  • 改变参与者回忆信息的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将由Wechsler成人情报量表IV衡量,信息子测验评估了回忆通用知识的能力并获得了与科学,地理和历史有关的不同主题的事实。
  • 参与者抽象推理的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    由韦克斯勒成人智力量表IV衡量,基质推理子测验,这是视觉上提出刺激的抽象推理的量度。
  • 参与者阅读水平的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    将通过韦克斯勒(Wechsler)的成人阅读测试来衡量,该测试是一种可靠地估算智力水平的衡量标准,要求主题在既定的阅读清单上大声朗读单词。
  • 改变参与者的空间记忆[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    这将通过空间跨度进行评估,该空间跨度是空间工作记忆测试的量度。要求参与者以管理员的攻击以相同的顺序来召回和点击块的顶部。
  • 改变参与者的口头记忆[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    通过Rey听觉学习测试(RAVLT)衡量。该测试是口头记忆的量度。大声朗读参与者的单词列表五次。在每个单词列表之后,参与者会回忆单词。 20分钟后,还将要求参与者回忆列表中的单词。
  • 改变参与者视觉搜索的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将通过使用制作测试A&B的步道来衡量,该步道可以测量视觉搜索的效率并在字母和数字之间交替时进行设置转移。 TRAIL制作测试是视觉关注和任务切换的神经心理测试。它由两个部分组成,其中指示受试者尽快连接一组25个点,同时仍保持准确性。
  • 改变参与者注意力的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将通过数字取消任务来衡量。这是一个定时的关注测试,要求参与者通过目标字母来划定斜线。
  • 改变参与者评估听觉信息的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    这将通过节奏的听觉序列添加测试(PASAT)-3&2秒版本来评估,该测试通过添加了最新的两个数字来测量复杂的精神操纵。有两组数字以两个不同的速度显示。 PASAT是评估听觉信息处理速度和灵活性以及计算能力的认知功能的量度。
  • 改变参与者的口头注意力。 [时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    将通过Woodcock -Johnson进行评估 - 理解指示子测验,这是言语注意力的量度。为参与者提供口头指示图片的不同部分。
  • 参与者的注意力和口头记忆的变化[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    实际现实绩效测试是对注意力和口头记忆的衡量标准,这要求参与者遵循计算机化任务的指示和序列步骤。
  • 改变参与者了解社交线索的能力[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    对社会推理测试的意识(TASIT) - 简短版本:是识别情绪和演讲者意图的标准措施。
  • 参与者的抑郁意识的改变[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    这将是使用Beck的抑郁量清单的自我报告-II。这是一种通过自我报告问卷进行评估抑郁症的标准化工具。
  • 参与者的焦虑感改变[时间范围:基线,训练后1周,培训后4周]
    通过贝克的焦虑清单来衡量,这是评估焦虑的自我报告工具。
  • 改变参与者的心理状况[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    将使用终身经验问卷调查,\ \调查表来确定当前和过去的心理。
  • 参与者的日常生活变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    功能行为概况问卷将用于衡量日常生活状况。这是一份有关日常生活,执行功能,参与,解决问题和社会关系的活动的标准化问卷。
  • 参与者社交生活方式的模式的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    可以通过重新组合工具 - 目标问卷的参与评估来评估这一点:有关社会参与的标准化问卷。
  • 参与者的总体状况的变化[时间范围:基线,培训后1周,培训后4周]
    将使用Promis全球健康调查表来衡量。这是一项标准化问卷,评估脑损伤患者常见的身体,心理和社会健康缺陷。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑部受伤的成年人的口头工作记忆和注意力补救。
官方标题ICMJE脑部受伤的成年人的口头工作记忆和注意力补救。
简要摘要该项目将检查计算机化的认知补救是否会改善25名中度至重度脑损伤的成年人的工作记忆和关注,并将其认知表现与25名中度至重度脑损伤的对照组的对照组进行了比较。对照组将培训社会意识的计算机化任务。两组的参与者将在培训前和培训后立即进行评估和一个月的培训。
详细说明研究设计将是一个对照组的随机分配。两组的参与者将在基线,40个认知训练模块结束时进行三项认知评估,并在第一次随访评估的完成后完成1个月。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 行为:BrainHQ认知训练模块
    BrainHQ是一项计算机化培训计划,旨在改善多个认知领域。子测验练习包括实验组的3个模块:1)声音扫描:这是确定声音音高是否向上还是向下; 2)内存网格:匹配的单词对; 3)音节堆栈:识别可混淆的音节序列。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。
  • 行为:Brainhq人技能模块
    BrainHQ是一项计算机化培训计划,旨在改善多个认知领域。 BrainHQ将为对照组提供3个训练模块:1)识别:简短介绍脸部的图片,然后从3张图片中挑选出公认的面孔。 2)面对面:将3张图片的情感表达与之前呈现的图片的情感表达相匹配; 3)面对事实:回忆3个关于以前提出的人的事实。参与者将在每个培训课程中花费45分钟。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。
研究臂ICMJE
  • 实验:BrainHQ认知训练臂
    参与者将随机分为BrainHQ认知训练模块,即45分钟的培训课程。将有40次培训课程。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。参与者将在研究团队的监督下完成实验室中的培训协议,以确保参与者参与并完成任务。
    干预:行为:BrainHQ认知训练模块
  • Brainhq人技能手臂
    参与者将随机分为BrainHQ人的技能模块,即45分钟的培训课程。将有40次培训课程。由于干预措施通过计算机在视觉和口头上呈现,因此还将向参与者提供降噪的头部手机。参与者将在研究团队的监督下完成实验室中的培训协议,以确保参与者参与并完成任务。
    干预:行为:Brainhq人技能模块
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月15日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 医学记录的中度至重度TBI;
  • 所有受试者都将年龄在18岁以上;
  • 由于这种疾病对认知功能的潜在影响,没有精神分裂症或躁郁症。
  • 没有目前的酒精或吸毒;
  • 受伤后至少3个月。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gerald Voelbel,博士212-998-5827 gv23@nyu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349852
其他研究ID编号ICMJE 20-00130
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月,并结束36个月。
访问标准:提议使用数据的调查员。应合理的要求。请求应直接发送至gv23@nyu.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:杰拉尔德·沃尔贝尔(Gerald Voelbel)博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素