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出境医 / 临床实验 / Acrodat前瞻性评估研究
Acrodat前瞻性评估研究
研究描述
简要摘要：
Acrodat®是由一群厄运式专家开发的一种新的软件医疗设备，可帮助实践内分泌学家评估肢端肥大症患者的疾病活动。它使用5个关键参数（IGF-I水平，肿瘤状态，合并症，症状和生活质量）来评估患者的健康状况。这项帖子后的监视研究的目的是前瞻性评估Acrodat®对基于疾病活动状况的适当临床决策监测的患者是否会在短期内还是从长远来看受益于治疗结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肢端肥大 | 设备：Acrodat软件 |
详细说明：
这是一项国际，多中心，随机，非介入，协作后营销监视研究，可评估名为Acrodat®的新开发的软件医疗设备的临床使用。新入学的患者将在两年内进行随访。根据中央随机化，将将患者分配给ACRODAT®组或标准实践组。每次访问时，将使用Acrodat®进行治疗医师的随后，分配给ACRODAT®部门的患者将进行跟进。访问的频率将根据诊所的标准做法。未跟进ACRODAT®的患者将根据招募的医院的标准医疗实践进行跟进，直到学习完成为止（标准练习部门）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在国际，随机，非惯例研究中评估Acrodat的临床实用性的销售后监视研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Acrodat研究部门 没有干预 | 设备：Acrodat软件 Acrodat是一种新开发的软件医疗设备，可根据五个参数获取肢端肥大的疾病活动：IGF-I，肿瘤大小，合并症，症状和生活质量。 |
| 标准练习臂 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IGF-I水平的变化[时间范围：2年]根据本地实验室IGF-1值（Acrodat®与标准护理），患者管理24个月后，IGF-1值的基线变化。
- 使用Acrodat®[时间范围：2年]的总体疾病活动评分在患者管理24个月后用Acrodat®测量的最终总体疾病活动评分（0-100）（Acrodat®与标准护理）。
次要结果度量 ：
- 更改Acrodat®分数[时间范围：2年]24个月后，Acrodat®组的Acrodat®测量的Acrodat®测量的总体疾病活动评分的变化。
- 疾病活动分为三类[时间范围：2年]在患者管理24个月后，每个整体疾病活动类别中的患者比例（稳定，轻度疾病活动，显着疾病活动）（两组）
- 疾病活动类别的变化[时间范围：2年]在Acrodat®组的基线和24个月的患者管理后，每个整体疾病活动类别的比例变化
- IGF-1在任何时间由本地实验室定义的时间[时间范围：2年]在研究过程中，每组在任何时候（基线后）达到IGF-I归一化的患者比例，在此过程中，IGF-I归一化被定义为在正常范围内定义的（年龄调整后的）IGF-I值本地实验室。该比例也将通过基线的控制状态划分。
- 在本地实验室定义的整个研究中的IGF-I标准化[时间范围：2年]在整个研究过程中维持IGF-1归一化的每组患者的比例，其中IGF-I归一化被定义为本地实验室定义的正常范围内的IGF-I值。
- 本地实验室定义的IGF-I归一化[时间范围：2年]在第24个月，每组达到IGF-I归一化的患者的比例，其中IGF-I归一化定义为本地实验室定义的正常范围内的IGF-I值。该比例也将通过基线的控制状态划分。
- 在中央实验室定义的整个研究中，IGF-1归一化[时间范围：2年]在基线时“受控”并在整个研究中保持IGF-I归一化的每组患者的比例，在该研究中，IGF-I归一化定义为中央实验室定义的正常范围内的年龄调整后的IGF-I值。 （由研究者定义的基线控制状态以及根据正常范围内的中央IGF-1实验室值提供的基线控制状态以及受控状态）。
- 通过中央实验室定义的24个月后，达到IGF-1归一化[时间范围：2年]在第24个月，每组达到IGF-I归一化的患者的比例，其中IGF-I归一化定义为中央实验室定义的正常范围内的年龄调整后的IGF-I值。该比例还将通过调查员基线状态定义的基线和基线的控制状态以及根据正常范围内的Central IGF-1实验室值而分配。
- 中央实验室定义的IGF-I级别的变化[时间范围：2年]在患者管理24个月后，中央实验室定义的IGF-I中的基线变化。两组之间的比较。
- 24个月后的5个关键参数上的疾病活动[时间范围：2年]具有个别参数的患者（肿瘤状况，IGF-I，合并症，症状，Acroqol）Acrodat®评分分类为1 =稳定，2 =轻度疾病活动，3 =患者管理24个月后的显着疾病活性，该患者的比例比例为Acrodat工具。两组之间的比较
- 在所有其他时间点上的5个关键参数上的疾病活动，然后24个月[时间范围：2年]具有个别参数的患者（肿瘤状况，IGF-I，合并症，症状，Acroqol）Acrodat®评分分为1 =稳定，2 =轻度疾病活动，3 =所有其他可用时间点的显着疾病活动（在所有其他可用时间点（在12个月12月）最小值）如Acrodat工具中所定义的。仅适用于Acrodat®组。
- 24个月后疾病活动类别的变化[时间范围：2年]在ACRODAT®组的基线和24个月后，在基线和24个月后，每个参数评分的比例变化（IE 1 =稳定，2 =轻度疾病活动，3 =显着的疾病活动）
- 基线的药物治疗[时间范围：2年]基线接受药物治疗的患者比例（两组）
- 医疗疗法的变化[时间范围：2年]在研究期间的任何时间接受药物治疗和/或剂量变化的患者比例（两组）
- Acrodat®工具的可用性[时间范围：2年]根据治疗的医师/护士和患者（通过PRAC测试收集的数据），Acrodat®工具的可用性
生物测量保留率：DNA样品
血清样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
营销后的监视研究人群将是专业护理诊所和医院诊所中肢端肥大的患者。通过假设的患者病例进行了指导AcroDat®的验证研究的结果，该病例通常被描述为“具有确认诊断为肢端肥大的成年患者，正在呈现以下内容……”。因此，Acrodat®可用于所有确认诊断肢端肥大的成年患者，也可用于肢端肥大。
标准
纳入标准：
- 所有确认肢端肥大症的患者，年龄在18岁或以上，预先治疗和幼稚的患者；
- 每年至少针对患者进行一次后续访问；
- 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知并同意该研究的所有相关方面。
排除标准：
- 通过手术治愈并保持至少3年的患者；
- 无法理解研究性质和/或不愿签署知情同意的患者；
- 不愿遵守研究准则的患者；
- 参加任何临床医学或软件医疗设备/评估工具的临床试验的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jens Otto LJørgensen，教授 | 78450000 EXT 0045 | joj@clin.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Århus大学医院 | 招募 |
| Århus，丹麦，8200 | |
| 联系人：Jens Otto LJørgensen，教授 | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Acrodat前瞻性评估研究 | ||||
| 官方头衔 | 在国际，随机，非惯例研究中评估Acrodat的临床实用性的销售后监视研究 | ||||
| 简要摘要 | Acrodat®是由一群厄运式专家开发的一种新的软件医疗设备，可帮助实践内分泌学家评估肢端肥大症患者的疾病活动。它使用5个关键参数（IGF-I水平，肿瘤状态，合并症，症状和生活质量）来评估患者的健康状况。这项帖子后的监视研究的目的是前瞻性评估Acrodat®对基于疾病活动状况的适当临床决策监测的患者是否会在短期内还是从长远来看受益于治疗结果。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项国际，多中心，随机，非介入，协作后营销监视研究，可评估名为Acrodat®的新开发的软件医疗设备的临床使用。新入学的患者将在两年内进行随访。根据中央随机化，将将患者分配给ACRODAT®组或标准实践组。每次访问时，将使用Acrodat®进行治疗医师的随后，分配给ACRODAT®部门的患者将进行跟进。访问的频率将根据诊所的标准做法。未跟进ACRODAT®的患者将根据招募的医院的标准医疗实践进行跟进，直到学习完成为止（标准练习部门）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清样品 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 营销后的监视研究人群将是专业护理诊所和医院诊所中肢端肥大的患者。通过假设的患者病例进行了指导AcroDat®的验证研究的结果，该病例通常被描述为“具有确认诊断为肢端肥大的成年患者，正在呈现以下内容……”。因此，Acrodat®可用于所有确认诊断肢端肥大的成年患者，也可用于肢端肥大。 | ||||
| 健康）状况 | 肢端肥大 | ||||
| 干涉 | 设备：Acrodat软件 Acrodat是一种新开发的软件医疗设备，可根据五个参数获取肢端肥大的疾病活动：IGF-I，肿瘤大小，合并症，症状和生活质量。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04349839 | ||||
| 其他研究ID编号 | 237269 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
Acrodat®是由一群厄运式专家开发的一种新的软件医疗设备，可帮助实践内分泌学家评估肢端肥大症患者的疾病活动。它使用5个关键参数（IGF-I水平，肿瘤状态，合并症，症状和生活质量）来评估患者的健康状况。这项帖子后的监视研究的目的是前瞻性评估Acrodat®对基于疾病活动状况的适当临床决策监测的患者是否会在短期内还是从长远来看受益于治疗结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肢端肥大 | 设备：Acrodat软件 |
详细说明：
这是一项国际，多中心，随机，非介入，协作后营销监视研究，可评估名为Acrodat®的新开发的软件医疗设备的临床使用。新入学的患者将在两年内进行随访。根据中央随机化，将将患者分配给ACRODAT®组或标准实践组。每次访问时，将使用Acrodat®进行治疗医师的随后，分配给ACRODAT®部门的患者将进行跟进。访问的频率将根据诊所的标准做法。未跟进ACRODAT®的患者将根据招募的医院的标准医疗实践进行跟进，直到学习完成为止（标准练习部门）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在国际，随机，非惯例研究中评估Acrodat的临床实用性的销售后监视研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Acrodat研究部门 没有干预 | 设备：Acrodat软件 Acrodat是一种新开发的软件医疗设备，可根据五个参数获取肢端肥大的疾病活动：IGF-I，肿瘤大小，合并症，症状和生活质量。 |
| 标准练习臂 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IGF-I水平的变化[时间范围：2年]根据本地实验室IGF-1值（Acrodat®与标准护理），患者管理24个月后，IGF-1值的基线变化。
- 使用Acrodat®[时间范围：2年]的总体疾病活动评分在患者管理24个月后用Acrodat®测量的最终总体疾病活动评分（0-100）（Acrodat®与标准护理）。
次要结果度量 ：
- 更改Acrodat®分数[时间范围：2年]24个月后，Acrodat®组的Acrodat®测量的Acrodat®测量的总体疾病活动评分的变化。
- 疾病活动分为三类[时间范围：2年]在患者管理24个月后，每个整体疾病活动类别中的患者比例（稳定，轻度疾病活动，显着疾病活动）（两组）
- 疾病活动类别的变化[时间范围：2年]在Acrodat®组的基线和24个月的患者管理后，每个整体疾病活动类别的比例变化
- IGF-1在任何时间由本地实验室定义的时间[时间范围：2年]在研究过程中，每组在任何时候（基线后）达到IGF-I归一化的患者比例，在此过程中，IGF-I归一化被定义为在正常范围内定义的（年龄调整后的）IGF-I值本地实验室。该比例也将通过基线的控制状态划分。
- 在本地实验室定义的整个研究中的IGF-I标准化[时间范围：2年]在整个研究过程中维持IGF-1归一化的每组患者的比例，其中IGF-I归一化被定义为本地实验室定义的正常范围内的IGF-I值。
- 本地实验室定义的IGF-I归一化[时间范围：2年]在第24个月，每组达到IGF-I归一化的患者的比例，其中IGF-I归一化定义为本地实验室定义的正常范围内的IGF-I值。该比例也将通过基线的控制状态划分。
- 在中央实验室定义的整个研究中，IGF-1归一化[时间范围：2年]在基线时“受控”并在整个研究中保持IGF-I归一化的每组患者的比例，在该研究中，IGF-I归一化定义为中央实验室定义的正常范围内的年龄调整后的IGF-I值。 （由研究者定义的基线控制状态以及根据正常范围内的中央IGF-1实验室值提供的基线控制状态以及受控状态）。
- 通过中央实验室定义的24个月后，达到IGF-1归一化[时间范围：2年]在第24个月，每组达到IGF-I归一化的患者的比例，其中IGF-I归一化定义为中央实验室定义的正常范围内的年龄调整后的IGF-I值。该比例还将通过调查员基线状态定义的基线和基线的控制状态以及根据正常范围内的Central IGF-1实验室值而分配。
- 中央实验室定义的IGF-I级别的变化[时间范围：2年]在患者管理24个月后，中央实验室定义的IGF-I中的基线变化。两组之间的比较。
- 24个月后的5个关键参数上的疾病活动[时间范围：2年]具有个别参数的患者（肿瘤状况，IGF-I，合并症，症状，Acroqol）Acrodat®评分分类为1 =稳定，2 =轻度疾病活动，3 =患者管理24个月后的显着疾病活性，该患者的比例比例为Acrodat工具。两组之间的比较
- 在所有其他时间点上的5个关键参数上的疾病活动，然后24个月[时间范围：2年]具有个别参数的患者（肿瘤状况，IGF-I，合并症，症状，Acroqol）Acrodat®评分分为1 =稳定，2 =轻度疾病活动，3 =所有其他可用时间点的显着疾病活动（在所有其他可用时间点（在12个月12月）最小值）如Acrodat工具中所定义的。仅适用于Acrodat®组。
- 24个月后疾病活动类别的变化[时间范围：2年]在ACRODAT®组的基线和24个月后，在基线和24个月后，每个参数评分的比例变化（IE 1 =稳定，2 =轻度疾病活动，3 =显着的疾病活动）
- 基线的药物治疗[时间范围：2年]基线接受药物治疗的患者比例（两组）
- 医疗疗法的变化[时间范围：2年]在研究期间的任何时间接受药物治疗和/或剂量变化的患者比例（两组）
- Acrodat®工具的可用性[时间范围：2年]根据治疗的医师/护士和患者（通过PRAC测试收集的数据），Acrodat®工具的可用性
生物测量保留率：DNA样品
血清样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
营销后的监视研究人群将是专业护理诊所和医院诊所中肢端肥大的患者。通过假设的患者病例进行了指导AcroDat®的验证研究的结果，该病例通常被描述为“具有确认诊断为肢端肥大的成年患者，正在呈现以下内容……”。因此，Acrodat®可用于所有确认诊断肢端肥大的成年患者，也可用于肢端肥大。
标准
纳入标准：
- 所有确认肢端肥大症的患者，年龄在18岁或以上，预先治疗和幼稚的患者；
- 每年至少针对患者进行一次后续访问；
- 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知并同意该研究的所有相关方面。
排除标准：
- 通过手术治愈并保持至少3年的患者；
- 无法理解研究性质和/或不愿签署知情同意的患者；
- 不愿遵守研究准则的患者；
- 参加任何临床医学或软件医疗设备/评估工具的临床试验的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jens Otto LJørgensen，教授 | 78450000 EXT 0045 | joj@clin.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Århus大学医院 | 招募 |
| Århus，丹麦，8200 | |
| 联系人：Jens Otto LJørgensen，教授 | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Acrodat前瞻性评估研究 | ||||
| 官方头衔 | 在国际，随机，非惯例研究中评估Acrodat的临床实用性的销售后监视研究 | ||||
| 简要摘要 | Acrodat®是由一群厄运式专家开发的一种新的软件医疗设备，可帮助实践内分泌学家评估肢端肥大症患者的疾病活动。它使用5个关键参数（IGF-I水平，肿瘤状态，合并症，症状和生活质量）来评估患者的健康状况。这项帖子后的监视研究的目的是前瞻性评估Acrodat®对基于疾病活动状况的适当临床决策监测的患者是否会在短期内还是从长远来看受益于治疗结果。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项国际，多中心，随机，非介入，协作后营销监视研究，可评估名为Acrodat®的新开发的软件医疗设备的临床使用。新入学的患者将在两年内进行随访。根据中央随机化，将将患者分配给ACRODAT®组或标准实践组。每次访问时，将使用Acrodat®进行治疗医师的随后，分配给ACRODAT®部门的患者将进行跟进。访问的频率将根据诊所的标准做法。未跟进ACRODAT®的患者将根据招募的医院的标准医疗实践进行跟进，直到学习完成为止（标准练习部门）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清样品 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 营销后的监视研究人群将是专业护理诊所和医院诊所中肢端肥大的患者。通过假设的患者病例进行了指导AcroDat®的验证研究的结果，该病例通常被描述为“具有确认诊断为肢端肥大的成年患者，正在呈现以下内容……”。因此，Acrodat®可用于所有确认诊断肢端肥大的成年患者，也可用于肢端肥大。 | ||||
| 健康）状况 | 肢端肥大 | ||||
| 干涉 | 设备：Acrodat软件 Acrodat是一种新开发的软件医疗设备，可根据五个参数获取肢端肥大的疾病活动：IGF-I，肿瘤大小，合并症，症状和生活质量。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04349839 | ||||
| 其他研究ID编号 | 237269 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
