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在健康志愿者中，KVD900的单剂量安全性，耐受性，药代动力学和食物效应研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂研究KVD900的安全性，耐受性和药代动力学，然后是KVD900配方的跨界子研究，以及健康男性志愿者的食物效应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单升剂量-5 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：单升剂量-10 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：单升剂量-20 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：单升剂量-40 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：单升剂量-80 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：单升剂量-160 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：单升剂量-300 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：单升剂量-600 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：配方屏 | 药物：KVD900 积极的 |
| 实验：食物效应 | 药物：KVD900 积极的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的受试者的数量[时间范围：从剂量到上次访问，剂量5-7天。这是给出的
- 发生严重不良事件的受试者的数量[时间范围：从剂量到上次访问，剂量5-7天。这是给出的
- 实验室评估的参与者人数[时间范围：在整个研究中，直到最后一次访问，剂量后5-7天。这是给出的
- 生命体征临床显着变化的参与者人数[时间范围：整个研究直到上次访问，剂量后5-7天。这是给出的
- 心电图（ECG）测量的临床明显变化的参与者数量[时间范围：在整个研究中，直到上次访问，剂量后5-7天。这是给出的
次要结果度量 ：
- 药代动力学-CMAX [时间范围：剂量后最多48小时]源自KVD900的时间浓度等离子体水平
- 药代动力学-AUC0 -T [时间范围：剂量后最多48小时]源自KVD900的时间浓度等离子体水平
- 药代动力学-AUC0-24 [时间范围：剂量后最多24小时]源自KVD900的时间浓度等离子体水平
- 药代动力学-AUC0 -INF [时间范围：剂量后最多48小时]源自KVD900的时间浓度等离子体水平
- 药代动力学 - 食物效应（仅C部分）[时间范围：剂量后最多24小时]AUC0-T和CMAX的比率为90％的置信区间，没有食物为80-125
- 药代动力学 - 配方桥 - 相对生物利用度（仅B部分）[时间范围：剂量后最多24小时]两个剂量之间AUC0-T和CMAX比率的90％置信区间在80-125范围内
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性受试者在18至55岁之间。
- 由过去的病史确定的健康受试者，并由首席研究员或指定人员判断。
- 愿意使用高效避孕方法的男性受试者。
- 受到18-32 kg/m2的体重指数（BMI）的受试者。
- 对先前过敏或对KVD900的敏感性或研究药物中包含的任何赋形剂（IMP）的临床史（IMP）没有临床意义。
- 在第一次剂量之前的28天内，没有临床上显着的血清生物化学，血液学，凝结特征和尿液检查值的受试者。
- 受滥用筛查的负尿液药物，在第一次剂量之前的28天内确定
- 受人免疫缺陷病毒（HIV）和丙型肝炎表面抗原（HEP B）和丙型肝炎病毒抗体（HEP C）的结果。
- 受试者在12铅心电图中没有临床上显着异常
- 受试者必须至少在最后剂量后至少3个月内从初次剂量捐赠精子。
- 没有任何特殊食品限制的受试者，可以阻碍学习C部分中提供的高脂早餐的能力；例如乳糖不耐症，素食主义者，低脂，低钠等。
- 对乳糖和/或IMP中包含的任何其他赋形剂尚无已知过敏或敏感性的受试者。
- 必须使用主题才能完成研究（包括所有后续访问）。
- 受试者必须满足首席调查员或指定人员参加研究的适合度。
- 受试者必须提供书面知情同意才能参加研究。
排除标准：
- 胃肠道疾病的临床意义可能会影响IMP吸收。
- 使用处方药或非处方药，包括维生素，草药和饮食补充剂。
- 肾脏，肝，中枢神经系统，呼吸道，心血管（没有晕厥或血管瓦加加尔事件的史）或代谢功能障碍的证据。
- 具有凝结异常病史的受试者。
- 在过去的5年中，药物或酗酒的临床意义史。
- 尼古丁产品的使用者，即当前的吸烟者或前吸烟者，他们在使用研究药物或替代香烟的用户之前6个月内吸烟。
- 无法与调查人员进行良好的沟通。
- 参与前三个月内的新化学实体临床研究或IMP首次剂量之前的30天内销售的药物临床研究。
- 在第一次剂量的IMP之前的3个月内，捐赠了450毫升或更多血液。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 威尔士，英国 | |
赞助商和合作者
Kalvista Pharmaceuticals，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康志愿者中，KVD900的单剂量安全性，耐受性，药代动力学和食物效应研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂研究KVD900的安全性，耐受性和药代动力学，然后是KVD900配方的跨界子研究，以及健康男性志愿者的食物效应 | ||||
| 简要摘要 | 在健康志愿者中，KVD900的安全性，耐受性，药代动力学和食物效应研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 遗传性血管性水肿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349800 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KVD900-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kalvista Pharmaceuticals，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kalvista Pharmaceuticals，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kalvista Pharmaceuticals，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在健康志愿者中，KVD900的安全性，耐受性，药代动力学和食物效应研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿 | 药物：KVD900药物：安慰剂到KVD900 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂研究KVD900的安全性，耐受性和药代动力学，然后是KVD900配方的跨界子研究，以及健康男性志愿者的食物效应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单升剂量-5 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：单升剂量-10 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：单升剂量-20 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：单升剂量-40 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：单升剂量-80 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：单升剂量-160 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：单升剂量-300 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：单升剂量-600 mg | 药物：KVD900 积极的 药物：安慰剂到KVD900 安慰剂 |
| 实验：配方屏 | 药物：KVD900 积极的 |
| 实验：食物效应 | 药物：KVD900 积极的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的受试者的数量[时间范围：从剂量到上次访问，剂量5-7天。这是给出的
- 发生严重不良事件的受试者的数量[时间范围：从剂量到上次访问，剂量5-7天。这是给出的
- 实验室评估的参与者人数[时间范围：在整个研究中，直到最后一次访问，剂量后5-7天。这是给出的
- 生命体征临床显着变化的参与者人数[时间范围：整个研究直到上次访问，剂量后5-7天。这是给出的
- 心电图（ECG）测量的临床明显变化的参与者数量[时间范围：在整个研究中，直到上次访问，剂量后5-7天。这是给出的
次要结果度量 ：
- 药代动力学-CMAX [时间范围：剂量后最多48小时]源自KVD900的时间浓度等离子体水平
- 药代动力学-AUC0 -T [时间范围：剂量后最多48小时]源自KVD900的时间浓度等离子体水平
- 药代动力学-AUC0-24 [时间范围：剂量后最多24小时]源自KVD900的时间浓度等离子体水平
- 药代动力学-AUC0 -INF [时间范围：剂量后最多48小时]源自KVD900的时间浓度等离子体水平
- 药代动力学 - 食物效应（仅C部分）[时间范围：剂量后最多24小时]AUC0-T和CMAX的比率为90％的置信区间，没有食物为80-125
- 药代动力学 - 配方桥 - 相对生物利用度（仅B部分）[时间范围：剂量后最多24小时]两个剂量之间AUC0-T和CMAX比率的90％置信区间在80-125范围内
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性受试者在18至55岁之间。
- 由过去的病史确定的健康受试者，并由首席研究员或指定人员判断。
- 愿意使用高效避孕方法的男性受试者。
- 受到18-32 kg/m2的体重指数（BMI）的受试者。
- 对先前过敏或对KVD900的敏感性或研究药物中包含的任何赋形剂（IMP）的临床史（IMP）没有临床意义。
- 在第一次剂量之前的28天内，没有临床上显着的血清生物化学，血液学，凝结特征和尿液检查值的受试者。
- 受滥用筛查的负尿液药物，在第一次剂量之前的28天内确定
- 受人免疫缺陷病毒（HIV）和丙型肝炎表面抗原（HEP B）和丙型肝炎病毒抗体（HEP C）的结果。
- 受试者在12铅心电图中没有临床上显着异常
- 受试者必须至少在最后剂量后至少3个月内从初次剂量捐赠精子。
- 没有任何特殊食品限制的受试者，可以阻碍学习C部分中提供的高脂早餐的能力；例如乳糖不耐症，素食主义者，低脂，低钠等。
- 对乳糖和/或IMP中包含的任何其他赋形剂尚无已知过敏或敏感性的受试者。
- 必须使用主题才能完成研究（包括所有后续访问）。
- 受试者必须满足首席调查员或指定人员参加研究的适合度。
- 受试者必须提供书面知情同意才能参加研究。
排除标准：
- 胃肠道疾病的临床意义可能会影响IMP吸收。
- 使用处方药或非处方药，包括维生素，草药和饮食补充剂。
- 肾脏，肝，中枢神经系统，呼吸道，心血管（没有晕厥或血管瓦加加尔事件的史）或代谢功能障碍的证据。
- 具有凝结异常病史的受试者。
- 在过去的5年中，药物或酗酒的临床意义史。
- 尼古丁产品的使用者，即当前的吸烟者或前吸烟者，他们在使用研究药物或替代香烟的用户之前6个月内吸烟。
- 无法与调查人员进行良好的沟通。
- 参与前三个月内的新化学实体临床研究或IMP首次剂量之前的30天内销售的药物临床研究。
- 在第一次剂量的IMP之前的3个月内，捐赠了450毫升或更多血液。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| Kalvista调查地点 | |
| 威尔士，英国 | |
赞助商和合作者
Kalvista Pharmaceuticals，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康志愿者中，KVD900的单剂量安全性，耐受性，药代动力学和食物效应研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂研究KVD900的安全性，耐受性和药代动力学，然后是KVD900配方的跨界子研究，以及健康男性志愿者的食物效应 | ||||
| 简要摘要 | 在健康志愿者中，KVD900的安全性，耐受性，药代动力学和食物效应研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349800 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KVD900-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kalvista Pharmaceuticals，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kalvista Pharmaceuticals，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kalvista Pharmaceuticals，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
