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出境医 / 临床实验 / 竖脊杆平面块与勃起脊柱平面块,胸腔手术中的塞拉图斯前平面块

竖脊杆平面块与勃起脊柱平面块,胸腔手术中的塞拉图斯前平面块

研究描述
简要摘要:
这项试点研究将前瞻性地比较连续的竖螺旋平面块(ESP)与连续的直立螺旋平面块和单射击锯齿前平面阻滞的组合,以便在接受原发性胸腔手术的受试者中进行术后疼痛管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后药物:对照组 - 带有SAP块的ESP块药物:治疗组 - SAP正常盐水ESP块第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,随机,双盲,活跃的启发剂,旨在观察超声引导的勃起式脊柱平面块(ESP)与超声导向 - 引导式竖层脊柱平面块与塞拉图斯前平面的相对疗效,并在后 - 胸手术后手术疼痛。
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
连续置端脊柱平面块,具有20ml 0.375%布比卡因,连续输注为0.25%利多卡因 @ 12ml/hr,单杆serratus前平面块为20ml 0.375%,布比卡因0.375%
药物:对照组 - 带有SAP块的ESP块
无 - 对照组
其他名称:带有SAP块的ESP块

主动比较器:治疗组
连续的竖立脊柱平面块为20ml 0.375%布比卡因,连续输注为0.25%利多卡因 @ 12ml/hr,单杆serratus前平面块具有20ml正常盐水。
药物:治疗组 - SAP正常盐水ESP块
在SAP块中取代正常盐水代替0.375%布比卡因
其他名称:SAP普通盐水ESP块

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后24小时[时间范围:手术后24小时]的麻醉药物消耗总消费
    麻醉药物的总消耗 - 据报道,手术后24小时表示吗啡


次要结果度量
  1. 手术后的疼痛评分[时间范围:6,12,手术后24小时]
    以0-10比例测量的疼痛评分

  2. 手术后施用的局部麻醉药物的总剂量[时间范围:12和24小时后24小时]
    手术后接受的局部麻醉药物的总剂量 - 报告(mg)

  3. 使用神经阻滞后使用激励弹力仪(时间范围:6,12,在神经阻滞后24小时)使用激励液体变化的百分比变化。
    基线的激励液值变化百分比

  4. 住院总长度[时间范围:最多一个月]
    总住院时间

  5. 不良影响的发生率[时间范围:最多一个月]
    恶心,呕吐,低血压心动过缓心动过速,需要治疗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-90岁的患者
  • 单侧单侧手术
  • BMI 20-36,重量>或= 50kg
  • 男性和女性
  • 所有比赛

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 手术时的住院状态
  • ASA类>或= 4
  • 双边胸外科手术
  • 怀孕
  • 非英语或无法参加研究
  • 患有凝血病或治疗性抗凝患者
  • 慢性类固醇使用
  • 麻醉成瘾
  • 禁忌症状的患者 - 在障碍物部位,全身感染,对局部麻醉药物过敏的患者
  • 接受第二手术或紧急/紧急手术的患者
  • 体重<50kg的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dmitriy Gromov,做4126236382 gromovd@upmc.edu
联系人:艾米·梦露4126236382 monroeal@upmc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学医学中心(UPMC)Shadyside医院
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年
联系人:Amy Monroe,MPH,MBA 412-623-6382 monroeal@upmc.edu
赞助商和合作者
安娜·乌斯科娃(Anna Uskova)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: dmitriy gromov,做匹兹堡大学医学中心
研究主任:医学博士Anna Uskova匹兹堡大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月15日)
手术后24小时[时间范围:手术后24小时]的麻醉药物消耗总消费
麻醉药物的总消耗 - 据报道,手术后24小时表示吗啡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月15日)
  • 手术后的疼痛评分[时间范围:6,12,手术后24小时]
    以0-10比例测量的疼痛评分
  • 手术后施用的局部麻醉药物的总剂量[时间范围:12和24小时后24小时]
    手术后接受的局部麻醉药物的总剂量 - 报告(mg)
  • 使用神经阻滞后使用激励弹力仪(时间范围:6,12,在神经阻滞后24小时)使用激励液体变化的百分比变化。
    基线的激励液值变化百分比
  • 住院总长度[时间范围:最多一个月]
    总住院时间
  • 不良影响的发生率[时间范围:最多一个月]
    恶心,呕吐,低血压心动过缓心动过速,需要治疗
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE竖脊杆平面块与勃起脊柱平面块,胸腔手术中的塞拉图斯前平面块
官方标题ICMJE一项前瞻性,随机,双盲,活跃的启发剂,旨在观察超声引导的勃起式脊柱平面块(ESP)与超声导向 - 引导式竖层脊柱平面块与塞拉图斯前平面的相对疗效,并在后 - 胸手术后手术疼痛。
简要摘要这项试点研究将前瞻性地比较连续的竖螺旋平面块(ESP)与连续的直立螺旋平面块和单射击锯齿前平面阻滞的组合,以便在接受原发性胸腔手术的受试者中进行术后疼痛管理。
详细说明

同意后,将通过计算机生成的随机数随机分配给两个治疗组之一。

盲目计划:在急性疼痛管理办公室,研究小组的一名成员将负责为负责用密封信封执行该障碍的麻醉师。每个信封将标记为与每个患者粘合剂上标记的匹配数字相对应的数字。该信封将包含要施用的随机块 - ESP带有SAP或ESP带有SAP正常盐水。一旦麻醉师知道要管理哪种块组合,他/她将重新密封信封并将其退还给研究小组成员。此过程只能使麻醉师执行块,才能了解所管理的块,使患者和研究小组成员蒙蔽。这些信封和粘合剂将由原则研究者保存在一个安全的地方,并且仅在研究结束时重新开放才能进行分析。

该机构的标准做法都是在手术前在DAS的术前患者室中进行的所有研究程序。同意程序将在执行任何研究程序之前进行。

如果使用SAP正常盐水随机分配到ESP块,则急性介入围手术期疼痛服务(AIPPS)的麻醉师将使用这种方法进行块:在启动块程序并接受任何镇静药物之前,将要求患者提供3最大程度地呼吸并完全吹入激励液体计设备,使用激励弹力计,最大程度地努力。这三项努力的平均值将记录为患者的激励弹力仪努力基线。患者的位置将位于坐姿,侧面被封锁。 T5棘突将通过从C7开始和继续尾巴开始触诊。 C7在解剖学上是最突出的棘突。 T5棘突将用标记笔标记。将使用2%的洗涤甲氧胺溶液清洁区域。在严格的无菌技术下进行整个块程序。将无菌探针盖覆盖的超声探针将放置在Cephalad的T5棘突中,以使其向Caudad取向,并横向移动,直到鉴定出T5横向过程。 1-2ml的1%利多卡因将在超声探针上方施用,以进行局部皮肤浸润。然后,将在超声可视化下,将18量规touhy针插入面向库达德方向的平面中,直到针的尖端接触T5横向过程。 T5横向过程是该块的解剖目标。然后,将使用缓慢的分数注射对20ml的0.5%ropivacaine进行注射,每5ml吸入每5ml,以确保针头尖端不是血管内的。在适当平面中的局部麻醉剂扩散将通过超声确认。注射完成后,将通过TOUHY针插入20条规范的无刺激导管。导管尖端的放置将通过超声确认。

SAP方法与正常盐水 - 患者将处于横向位置,侧面侧面的侧面。用2%的氯己定溶液并在严格的无菌技术下对块区域进行消毒,超声探针将放置在胸腔的胸腔中部区域上。肋骨将从第二肋骨开始,从下肋骨开始,直到在Xi骨中部线中识别出第5肋骨。在此级别,在第五肋骨上覆盖的3个适当的肌肉层很容易识别。 latissimus redorsi M.是浅表和后部,主要m。是优越的,serratus m。深处和劣等。块状位点的皮肤将用1-2ml的1%利多卡因渗透,在超声可视化下,将在平面中引入20量规touhy针,以超声可视化,在serratus m上方的后部至后弗方向。此时,将使用缓慢的分数注射来注射20ml 0.5%的正常盐水,每5ml吸入每5ml,以确保针头尖端不是血管内的。注射液在适当的平面中扩散将通过超声确认。从头到尾,两种注射的总过程时间预计将需要30分钟。

如果随机分配到ESP+SAP块,则急性介入围手术期疼痛服务(AIPPS)的麻醉师将使用这种方法进行块:如上所述的激励螺旋仪努力。 ESP如上所述进行。 SAP块:将患者放置在侧向位置,侧面侧面挡住。用2%的氯己定溶液并在严格的无菌技术下对块区域进行消毒,超声探针将放置在胸腔的胸腔中部区域上。肋骨将从第二肋骨开始,从下肋骨开始,直到在Xi骨中部线中识别出第5肋骨。在此级别,在第五肋骨上覆盖的3个适当的肌肉层很容易识别。 latissimus redorsi M.是浅表和后部,主要m。是优越的,serratus m。深处和劣等。块状位点的皮肤将用1-2ml的1%利多卡因渗透,在超声可视化下,将在平面中引入20量规touhy针,以超声可视化,在serratus m上方的后部至后弗方向。此时,将使用缓慢的分数注射来注入10-20ml 0.5%ropivacaine,每5ml吸入每5ml,以确保针尖不血管内血管内。在适当平面中的局部麻醉剂扩散将通过超声确认。从头到尾,两种注射的总过程时间预计将需要30分钟。

对于具有正常盐水的ESP块和SAP,对于ESP块,使用的局部麻醉剂将为20ml ropivacaine。 ESP块组还将以20毫升普通盐水接收SAP块。对于ESP + SAP块组,对于ESP块,使用的局部麻醉剂将为20毫升ropivacaine。用于SAP块的局部麻醉剂将为20ml 0.5%Ropivacaine,地塞米松4mg,右美托咪定20mcg。

Anesthetic Management: Both treatment groups will receive the standard anesthetic technique and multimodal analgesic technique including preoperative Gabapentin 300mg PO and Acetaminophen 1000mg PO, intraoperative IV propofol infusion-based general anesthetic combined with sub-anesthetic dose IV ketamine infusion, IV dexmedetomidine infusion, IV acetaminophen ,并严格避免术中阿片类药物。术后疼痛管理还将遵循标准方案,使用静脉输液电话(0.2 mg)和PO羟考酮(5-10 mg),请要求患者要求中度至重度疼痛(NRS> 5),IV氯胺酮输注5mg/hr 48小时,预定的对乙酰氨基酚1000mg IV和右美托咪定输注0.2mcg/kg/hr IV,用于24小时。

对于研究参与者而言,放置该区块的研究者将记录在叙述中,“该患者是研究参与者,并接受了带有ESP方法和SAP块的副毛段块”。通过以这种方式记录块,收集数据的研究小组成员和记录疼痛分数的护士将对患者使用正常生理盐水的患者是否接受了0.5%ropivacaine+SAP块的ESP Block,或者具有0.5%Ropivacaine+的ESP Block SAP块具有0.5%Ropivacaine,地塞米松和右诚胺。

手术后,患者将被盲目的研究小组,以期发生不良事件的发生率,以及收集主要和次要结果指标。其中包括总麻醉药物消耗,据报道在手术后24小时内将总吗啡当量作为主要结局指标。次要结局指标包括手术后6、12和24小时的疼痛评分,在手术后12小时零24小时时给予局部麻醉的总剂量 - 在(mg)中报告,使用激励液体在6和24小时的基线变化。在阻碍绩效后,医院总停留时间 - 从入院到出院以及不良反应的发生 - 恶心和需要治疗,低血压以及心动过缓心动过速的呕吐。疼痛评估将由PACU和地板上的护士使用数字疼痛评级量表进行,其中0含义无疼痛,而10个可能最坏的疼痛。麻醉药的消耗,疼痛评分,局部麻醉药物消耗,激励液体计值和不良影响将记录在患者研究文件夹中包含的工作表上,每个研究参与者都有自己的研究文件夹仅通过随机分配的患者研究编号来确定自己的研究文件夹。护理人员和研究人员(研究协调员)收集数据将对患者使用0.5%ropivacaine+SAP Block带有正常盐水的ESP Block,还是带有0.5%Ropivacaine+SAP块的ESP Block,带有0.5%的Ropivacaine,Dexamethasone和Dexamethasone和Dexamethasone和0.5%右美托胺。只有护士和研究协调员,而不是急性疼痛医生,才会记录此数据。

两个研究组的患者将单独使用ESP或ESP&SAP。 ESP和SAP神经块均具有相同的副作用曲线,并且由两种块中的任何一个构成的不良事件都将以相同的方式处理。鉴于这种情况,我们预计不会实施患者的紧急情况。但是,在发生不良事件的情况下,紧急无盲程序将是以下内容。将联系主要研究者或共同研究人员,并提供患者独特的研究ID号,该编号将用于访问主列表,其中包括患者研究ID和收到的块类型。该患者将接受与接受神经阻滞和/或其他作为研究方案一部分提到的神经阻滞和/或其他药物有关的不良事件的治疗。然后将将患者从研究中删除,不会发生进一步的数据收集。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:对照组 - 带有SAP块的ESP块
    无 - 对照组
    其他名称:带有SAP块的ESP块
  • 药物:治疗组 - SAP正常盐水ESP块
    在SAP块中取代正常盐水代替0.375%布比卡因
    其他名称:SAP普通盐水ESP块
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    连续置端脊柱平面块,具有20ml 0.375%布比卡因,连续输注为0.25%利多卡因 @ 12ml/hr,单杆serratus前平面块为20ml 0.375%,布比卡因0.375%
    干预:药物:对照组 - 具有SAP块的ESP块
  • 主动比较器:治疗组
    连续的竖立脊柱平面块为20ml 0.375%布比卡因,连续输注为0.25%利多卡因 @ 12ml/hr,单杆serratus前平面块具有20ml正常盐水。
    干预:药物:治疗组 - SAP正常盐水ESP块
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月15日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-90岁的患者
  • 单侧单侧手术
  • BMI 20-36,重量>或= 50kg
  • 男性和女性
  • 所有比赛

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 手术时的住院状态
  • ASA类>或= 4
  • 双边胸外科手术
  • 怀孕
  • 非英语或无法参加研究
  • 患有凝血病或治疗性抗凝患者
  • 慢性类固醇使用
  • 麻醉成瘾
  • 禁忌症状的患者 - 在障碍物部位,全身感染,对局部麻醉药物过敏的患者
  • 接受第二手术或紧急/紧急手术的患者
  • 体重<50kg的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Dmitriy Gromov,做4126236382 gromovd@upmc.edu
联系人:艾米·梦露4126236382 monroeal@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349774
其他研究ID编号ICMJE研究19090184
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方匹兹堡大学安娜·乌斯科娃(Anna Uskova)
研究赞助商ICMJE安娜·乌斯科娃(Anna Uskova)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: dmitriy gromov,做匹兹堡大学医学中心
研究主任:医学博士Anna Uskova匹兹堡大学医学中心
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项试点研究将前瞻性地比较连续的竖螺旋平面块(ESP)与连续的直立螺旋平面块和单射击锯齿前平面阻滞的组合,以便在接受原发性胸腔手术的受试者中进行术后疼痛管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后药物:对照组 - 带有SAP块的ESP块药物:治疗组 - SAP正常盐水ESP块第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,随机,双盲,活跃的启发剂,旨在观察超声引导的勃起式脊柱平面块(ESP)与超声导向 - 引导式竖层脊柱平面块与塞拉图斯前平面的相对疗效,并在后 - 胸手术后手术疼痛。
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
连续置端脊柱平面块,具有20ml 0.375%布比卡因,连续输注为0.25%利多卡因 @ 12ml/hr,单杆serratus前平面块为20ml 0.375%,布比卡因0.375%
药物:对照组 - 带有SAP块的ESP块
无 - 对照组
其他名称:带有SAP块的ESP块

主动比较器:治疗组
连续的竖立脊柱平面块为20ml 0.375%布比卡因,连续输注为0.25%利多卡因 @ 12ml/hr,单杆serratus前平面块具有20ml正常盐水。
药物:治疗组 - SAP正常盐水ESP块
在SAP块中取代正常盐水代替0.375%布比卡因
其他名称:SAP普通盐水ESP块

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后24小时[时间范围:手术后24小时]的麻醉药物消耗总消费
    麻醉药物的总消耗 - 据报道,手术后24小时表示吗啡


次要结果度量
  1. 手术后的疼痛评分[时间范围:6,12,手术后24小时]
    以0-10比例测量的疼痛评分

  2. 手术后施用的局部麻醉药物的总剂量[时间范围:12和24小时后24小时]
    手术后接受的局部麻醉药物的总剂量 - 报告(mg)

  3. 使用神经阻滞后使用激励弹力仪(时间范围:6,12,在神经阻滞后24小时)使用激励液体变化的百分比变化。
    基线的激励液值变化百分比

  4. 住院总长度[时间范围:最多一个月]
    总住院时间

  5. 不良影响的发生率[时间范围:最多一个月]
    恶心,呕吐,低血压心动过缓心动过速' target='_blank'>心动过速,需要治疗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-90岁的患者
  • 单侧单侧手术
  • BMI 20-36,重量>或= 50kg
  • 男性和女性
  • 所有比赛

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 手术时的住院状态
  • ASA类>或= 4
  • 双边胸外科手术
  • 怀孕
  • 非英语或无法参加研究
  • 患有凝血病或治疗性抗凝患者
  • 慢性类固醇使用
  • 麻醉成瘾
  • 禁忌症状的患者 - 在障碍物部位,全身感染,对局部麻醉药物过敏的患者
  • 接受第二手术或紧急/紧急手术的患者
  • 体重<50kg的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dmitriy Gromov,做4126236382 gromovd@upmc.edu
联系人:艾米·梦露4126236382 monroeal@upmc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学医学中心(UPMC)Shadyside医院
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年
联系人:Amy Monroe,MPH,MBA 412-623-6382 monroeal@upmc.edu
赞助商和合作者
安娜·乌斯科娃(Anna Uskova)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: dmitriy gromov,做匹兹堡大学医学中心
研究主任:医学博士Anna Uskova匹兹堡大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月16日
上次更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月15日)
手术后24小时[时间范围:手术后24小时]的麻醉药物消耗总消费
麻醉药物的总消耗 - 据报道,手术后24小时表示吗啡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月15日)
  • 手术后的疼痛评分[时间范围:6,12,手术后24小时]
    以0-10比例测量的疼痛评分
  • 手术后施用的局部麻醉药物的总剂量[时间范围:12和24小时后24小时]
    手术后接受的局部麻醉药物的总剂量 - 报告(mg)
  • 使用神经阻滞后使用激励弹力仪(时间范围:6,12,在神经阻滞后24小时)使用激励液体变化的百分比变化。
    基线的激励液值变化百分比
  • 住院总长度[时间范围:最多一个月]
    总住院时间
  • 不良影响的发生率[时间范围:最多一个月]
    恶心,呕吐,低血压心动过缓心动过速' target='_blank'>心动过速,需要治疗
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE竖脊杆平面块与勃起脊柱平面块,胸腔手术中的塞拉图斯前平面块
官方标题ICMJE一项前瞻性,随机,双盲,活跃的启发剂,旨在观察超声引导的勃起式脊柱平面块(ESP)与超声导向 - 引导式竖层脊柱平面块与塞拉图斯前平面的相对疗效,并在后 - 胸手术后手术疼痛。
简要摘要这项试点研究将前瞻性地比较连续的竖螺旋平面块(ESP)与连续的直立螺旋平面块和单射击锯齿前平面阻滞的组合,以便在接受原发性胸腔手术的受试者中进行术后疼痛管理。
详细说明

同意后,将通过计算机生成的随机数随机分配给两个治疗组之一。

盲目计划:在急性疼痛管理办公室,研究小组的一名成员将负责为负责用密封信封执行该障碍的麻醉师。每个信封将标记为与每个患者粘合剂上标记的匹配数字相对应的数字。该信封将包含要施用的随机块 - ESP带有SAP或ESP带有SAP正常盐水。一旦麻醉师知道要管理哪种块组合,他/她将重新密封信封并将其退还给研究小组成员。此过程只能使麻醉师执行块,才能了解所管理的块,使患者和研究小组成员蒙蔽。这些信封和粘合剂将由原则研究者保存在一个安全的地方,并且仅在研究结束时重新开放才能进行分析。

该机构的标准做法都是在手术前在DAS的术前患者室中进行的所有研究程序。同意程序将在执行任何研究程序之前进行。

如果使用SAP正常盐水随机分配到ESP块,则急性介入围手术期疼痛服务(AIPPS)的麻醉师将使用这种方法进行块:在启动块程序并接受任何镇静药物之前,将要求患者提供3最大程度地呼吸并完全吹入激励液体计设备,使用激励弹力计,最大程度地努力。这三项努力的平均值将记录为患者的激励弹力仪努力基线。患者的位置将位于坐姿,侧面被封锁。 T5棘突将通过从C7开始和继续尾巴开始触诊。 C7在解剖学上是最突出的棘突。 T5棘突将用标记笔标记。将使用2%的洗涤甲氧胺溶液清洁区域。在严格的无菌技术下进行整个块程序。将无菌探针盖覆盖的超声探针将放置在Cephalad的T5棘突中,以使其向Caudad取向,并横向移动,直到鉴定出T5横向过程。 1-2ml的1%利多卡因将在超声探针上方施用,以进行局部皮肤浸润。然后,将在超声可视化下,将18量规touhy针插入面向库达德方向的平面中,直到针的尖端接触T5横向过程。 T5横向过程是该块的解剖目标。然后,将使用缓慢的分数注射对20ml的0.5%ropivacaine进行注射,每5ml吸入每5ml,以确保针头尖端不是血管内的。在适当平面中的局部麻醉剂扩散将通过超声确认。注射完成后,将通过TOUHY针插入20条规范的无刺激导管。导管尖端的放置将通过超声确认。

SAP方法与正常盐水 - 患者将处于横向位置,侧面侧面的侧面。用2%的氯己定溶液并在严格的无菌技术下对块区域进行消毒,超声探针将放置在胸腔的胸腔中部区域上。肋骨将从第二肋骨开始,从下肋骨开始,直到在Xi骨中部线中识别出第5肋骨。在此级别,在第五肋骨上覆盖的3个适当的肌肉层很容易识别。 latissimus redorsi M.是浅表和后部,主要m。是优越的,serratus m。深处和劣等。块状位点的皮肤将用1-2ml的1%利多卡因渗透,在超声可视化下,将在平面中引入20量规touhy针,以超声可视化,在serratus m上方的后部至后弗方向。此时,将使用缓慢的分数注射来注射20ml 0.5%的正常盐水,每5ml吸入每5ml,以确保针头尖端不是血管内的。注射液在适当的平面中扩散将通过超声确认。从头到尾,两种注射的总过程时间预计将需要30分钟。

如果随机分配到ESP+SAP块,则急性介入围手术期疼痛服务(AIPPS)的麻醉师将使用这种方法进行块:如上所述的激励螺旋仪努力。 ESP如上所述进行。 SAP块:将患者放置在侧向位置,侧面侧面挡住。用2%的氯己定溶液并在严格的无菌技术下对块区域进行消毒,超声探针将放置在胸腔的胸腔中部区域上。肋骨将从第二肋骨开始,从下肋骨开始,直到在Xi骨中部线中识别出第5肋骨。在此级别,在第五肋骨上覆盖的3个适当的肌肉层很容易识别。 latissimus redorsi M.是浅表和后部,主要m。是优越的,serratus m。深处和劣等。块状位点的皮肤将用1-2ml的1%利多卡因渗透,在超声可视化下,将在平面中引入20量规touhy针,以超声可视化,在serratus m上方的后部至后弗方向。此时,将使用缓慢的分数注射来注入10-20ml 0.5%ropivacaine,每5ml吸入每5ml,以确保针尖不血管内血管内。在适当平面中的局部麻醉剂扩散将通过超声确认。从头到尾,两种注射的总过程时间预计将需要30分钟。

对于具有正常盐水的ESP块和SAP,对于ESP块,使用的局部麻醉剂将为20ml ropivacaine。 ESP块组还将以20毫升普通盐水接收SAP块。对于ESP + SAP块组,对于ESP块,使用的局部麻醉剂将为20毫升ropivacaine。用于SAP块的局部麻醉剂将为20ml 0.5%Ropivacaine地塞米松4mg,右美托咪定20mcg。

Anesthetic Management: Both treatment groups will receive the standard anesthetic technique and multimodal analgesic technique including preoperative Gabapentin 300mg PO and minophen' target='_blank'>Acetaminophen 1000mg PO, intraoperative IV propofol infusion-based general anesthetic combined with sub-anesthetic dose IV ketamine infusion, IV dexmedetomidine infusion, IV acetaminophen ,并严格避免术中阿片类药物。术后疼痛管理还将遵循标准方案,使用静脉输液电话(0.2 mg)和PO羟考酮(5-10 mg),请要求患者要求中度至重度疼痛(NRS> 5),IV氯胺酮输注5mg/hr 48小时,预定的对乙酰氨基酚1000mg IV和右美托咪定输注0.2mcg/kg/hr IV,用于24小时。

对于研究参与者而言,放置该区块的研究者将记录在叙述中,“该患者是研究参与者,并接受了带有ESP方法和SAP块的副毛段块”。通过以这种方式记录块,收集数据的研究小组成员和记录疼痛分数的护士将对患者使用正常生理盐水的患者是否接受了0.5%ropivacaine+SAP块的ESP Block,或者具有0.5%Ropivacaine+的ESP Block SAP块具有0.5%Ropivacaine地塞米松和右诚胺。

手术后,患者将被盲目的研究小组,以期发生不良事件的发生率,以及收集主要和次要结果指标。其中包括总麻醉药物消耗,据报道在手术后24小时内将总吗啡当量作为主要结局指标。次要结局指标包括手术后6、12和24小时的疼痛评分,在手术后12小时零24小时时给予局部麻醉的总剂量 - 在(mg)中报告,使用激励液体在6和24小时的基线变化。在阻碍绩效后,医院总停留时间 - 从入院到出院以及不良反应的发生 - 恶心和需要治疗,低血压以及心动过缓心动过速' target='_blank'>心动过速的呕吐。疼痛评估将由PACU和地板上的护士使用数字疼痛评级量表进行,其中0含义无疼痛,而10个可能最坏的疼痛。麻醉药的消耗,疼痛评分,局部麻醉药物消耗,激励液体计值和不良影响将记录在患者研究文件夹中包含的工作表上,每个研究参与者都有自己的研究文件夹仅通过随机分配的患者研究编号来确定自己的研究文件夹。护理人员和研究人员(研究协调员)收集数据将对患者使用0.5%ropivacaine+SAP Block带有正常盐水的ESP Block,还是带有0.5%Ropivacaine+SAP块的ESP Block,带有0.5%的RopivacaineDexamethasoneDexamethasoneDexamethasone和0.5%右美托胺。只有护士和研究协调员,而不是急性疼痛医生,才会记录此数据。

两个研究组的患者将单独使用ESP或ESP&SAP。 ESP和SAP神经块均具有相同的副作用曲线,并且由两种块中的任何一个构成的不良事件都将以相同的方式处理。鉴于这种情况,我们预计不会实施患者的紧急情况。但是,在发生不良事件的情况下,紧急无盲程序将是以下内容。将联系主要研究者或共同研究人员,并提供患者独特的研究ID号,该编号将用于访问主列表,其中包括患者研究ID和收到的块类型。该患者将接受与接受神经阻滞和/或其他作为研究方案一部分提到的神经阻滞和/或其他药物有关的不良事件的治疗。然后将将患者从研究中删除,不会发生进一步的数据收集。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:对照组 - 带有SAP块的ESP块
    无 - 对照组
    其他名称:带有SAP块的ESP块
  • 药物:治疗组 - SAP正常盐水ESP块
    在SAP块中取代正常盐水代替0.375%布比卡因
    其他名称:SAP普通盐水ESP块
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    连续置端脊柱平面块,具有20ml 0.375%布比卡因,连续输注为0.25%利多卡因 @ 12ml/hr,单杆serratus前平面块为20ml 0.375%,布比卡因0.375%
    干预:药物:对照组 - 具有SAP块的ESP块
  • 主动比较器:治疗组
    连续的竖立脊柱平面块为20ml 0.375%布比卡因,连续输注为0.25%利多卡因 @ 12ml/hr,单杆serratus前平面块具有20ml正常盐水。
    干预:药物:治疗组 - SAP正常盐水ESP块
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月15日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-90岁的患者
  • 单侧单侧手术
  • BMI 20-36,重量>或= 50kg
  • 男性和女性
  • 所有比赛

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 手术时的住院状态
  • ASA类>或= 4
  • 双边胸外科手术
  • 怀孕
  • 非英语或无法参加研究
  • 患有凝血病或治疗性抗凝患者
  • 慢性类固醇使用
  • 麻醉成瘾
  • 禁忌症状的患者 - 在障碍物部位,全身感染,对局部麻醉药物过敏的患者
  • 接受第二手术或紧急/紧急手术的患者
  • 体重<50kg的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Dmitriy Gromov,做4126236382 gromovd@upmc.edu
联系人:艾米·梦露4126236382 monroeal@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04349774
其他研究ID编号ICMJE研究19090184
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方匹兹堡大学安娜·乌斯科娃(Anna Uskova)
研究赞助商ICMJE安娜·乌斯科娃(Anna Uskova)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: dmitriy gromov,做匹兹堡大学医学中心
研究主任:医学博士Anna Uskova匹兹堡大学医学中心
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素