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出境医 / 临床实验 / 单一升剂量研究以评估健康男性成人受试者中MYMD1的安全性，耐受性和PK
单一升剂量研究以评估健康男性成人受试者中MYMD1的安全性，耐受性和PK
研究描述
简要摘要：
双盲，安慰剂对照，第一个人类，单一升剂研究。大约有40名健康的成年男性受试者将获得一个MYMD1的单个囊，以确定其安全性，其耐受性的能力，身体对实验药物的作用以及实验药物的作用方式。这将基于血液和尿液样本分析和其他物理测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不明确的 | 药物：MyMD1药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
一项单一中心，双盲，安慰剂对照的，人类的首次升剂剂量研究，以评估健康男性成年受试者中MYMD1的单口腔剂量胶囊的安全性，耐受性和药代动力学。每个受试者将参加大约7周的研究，包括最长30天的筛查期，4天的禁闭期和大约2周的随访期。在每个队列中，在禁食条件下，将对8名受试者进行一次MyMD1（每个队列中的n = 6）或安慰剂（每个队列中的n = 2），并且每个受试者仅参与5个队列中的1个。在研究期间。预期的给药水平将为5mg（队列1），10mg（队列2），15mg（队列3），20mg（队列4）和25mg（队列5）。前哨剂量将用于启动每个队列，并且前两个主题将被随机分为1：1，以接收MyMD1或安慰剂。其余的受试者将分别服用5：1，分别接受MYMD1或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照，单级剂量研究。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂的外观与IP相同 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项双盲，安慰剂对照，随机，人类的单一升剂研究，以评估健康男性成人受试者中单口服MYMD1胶囊的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1-5mg mymd1 8个受试者随机接收5mg MyMD1（6个受试者）或安慰剂（2个受试者） | 药物：mymd1 印宫5mg胶囊 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列2-10mg mymd1 8个受试者随机接收10mg MyMD1（6个受试者）或安慰剂（2个受试者） | 药物：mymd1 印宫5mg胶囊 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列3-15mg mymd1 8个受试者随机接收15mg MyMD1（6个受试者）或安慰剂（2个受试者） | 药物：mymd1 印宫5mg胶囊 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列4-20mg mymd1 8个受试者随机接收20mg MyMD1（6个受试者）或安慰剂（2个受试者） | 药物：mymd1 印宫5mg胶囊 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列5-25mg mymd1或安慰剂 8个受试者随机接收25mg MyMD1（6个受试者）或安慰剂（2个受试者） | 药物：mymd1 印宫5mg胶囊 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：5天]在不一定与该治疗的因果关系的受试者中，任何不愉快的医疗事件。评估为在治疗和安慰剂组中比较不良事件的患者的数量和百分比。
- 体格检查的变化：神经系统系统[时间范围：5天]神经系统系统，包括使用橡胶槌测试pat骨反射。由研究人员根据教育，经验和培训评估，为“正常”或“异常 - 临床症状”或“异常 - 无临床症状”。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 血浆中MyMD1浓度随时间的变化[时间范围：5天]AUC（0-inf）
- 从基线QTCF和QTCB更改[时间范围：5天]根据Holter监视，源自中心读取12铅ECG，一式三份测量。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 临床实验室值变化的患者数量 - 血清化学：bun，肌酐，葡萄糖，镁，胆固醇，钙，尿酸，C反应蛋白，总胆红素，胆红素直接，胆红素，磷酸盐，磷酸盐和甘油三酸酯。 [时间范围：5天]
血液尿素氮基线的临床显着变化患者数量（BUN）；肌酐；葡萄糖（禁食）；镁;胆固醇;钙;尿酸; C反应蛋白；总胆红素；直接胆红素；磷酸盐；和甘油三酸酯，在治疗和安慰剂组之间进行了比较。
所有测试均以mg/dl测量。
- 临床实验室值变化的患者百分比 - 血清化学：bun，肌酐，葡萄糖，镁，胆固醇，钙，尿酸，C反应蛋白，总胆红素，直接胆红素，磷酸盐，磷酸盐和甘油三酸酯。 [时间范围：5天]
血液尿素氮基线的临床显着变化患者百分比（BUN）；肌酐；葡萄糖（禁食）；镁;胆固醇;钙;尿酸; C反应蛋白；总胆红素；直接胆红素；磷酸盐；和甘油三酸酯，在治疗和安慰剂组之间进行了比较。
所有测试均以mg/dl测量。
- 临床实验室值变化的患者数量 - 血清化学：白蛋白，球蛋白，总蛋白质。 [时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较白蛋白，球蛋白和总蛋白质的基线临床显着变化的患者数量。所有测试均以g/dl测量。
- 临床实验室值变化的患者百分比 - 血清化学：白蛋白，球蛋白，总蛋白质。 [时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中，比较白蛋白，球蛋白和总蛋白质基线的临床显着变化患者的百分比比例具有显着变化。所有测试均以g/dl测量。
- 临床实验室值变化的患者数量 - 血清化学：电解质[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中，比较了钾，钠，氯化物和二氧化碳（碳酸氢盐）的基线临床显着变化的患者数量。所有测试均以MMOL/L测量。
- 临床实验室值变化的患者百分比 - 血清化学：电解质[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中，比较了钾，钠，氯化物和二氧化碳（碳酸氢盐）的基线临床显着变化的患者百分比。所有测试均以MMOL/L测量。
- 临床实验室价值变化的患者数量 - 血清化学：肌酸激酶肌肉/脑（MB）分数[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中，比较了肌酸激酶肌肉/脑（MB）的临床显着变化的患者数量。所有测试以Ng/mL测量。
- 临床实验室价值变化的患者百分比 - 血清化学：肌酸激酶肌肉/脑（MB）部分[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了肌酸激酶肌肉/脑（MB）级分的基线临床显着变化的患者百分比。所有测试以Ng/mL测量。
- 临床实验室价值变化的患者数量 - 血清化学：γ-谷氨酸转移酶，乳酸脱氢酶，天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，肌酸激酶，肌酸激酶和淀粉酶[时间范围：5天：5天]在γ-谷氨酸转移酶，乳酸脱氢酶，天冬氨酸氨基转移酶（SGOT），丙氨酸氨基转移酶（SGPT），碱性磷酸酶，肌酸激酶，肌酸激酶和淀粉酶，比较治疗和氨基氢酶，比较治疗和地位组的患者数量，乳酸转移酶，天冬氨酸氨基转移酶（SGOT），天冬氨酸氨基转移酶（SGOT）的临床显着变化。所有测试均在U/L中测量。
- 临床实验室价值变化的患者百分比 - 血清化学：γ-氨基氨基转移酶，乳酸脱氢酶，天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，肌酸酶，肌酸激酶和淀粉酶[时间范围：5天：5天]γ-氨基氨基转移酶，乳酸脱氢酶，天冬氨酸氨基转移酶（SGOT），丙氨酸氨基转移酶（SGPT），碱性磷酸酶，肌酸激酶，肌酸激酶和淀粉酶，在治疗和地位组中比较的患者，在γ-氨基氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶（SGOT），天冬氨酸氨基转移酶（SGOT），天冬氨酸氨基转移酶（SGOT），丙氨酸氨基转移酶（SGOT）中，具有临床显着变化的患者百分比。所有测试均在U/L中测量。
- 临床实验室价值变化的患者数量 - 血液学：红细胞计数[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了红细胞计数中基线的临床显着变化的患者数量。所有测试均以数百万/微醇测量。
- 临床实验室价值变化的患者百分比 - 血液学：红细胞计数[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了红细胞计数中基线临床显着变化的患者百分比。所有测试均以数百万/微醇测量。
- 临床实验室值变化的患者数量 - 血液学：血小板计数，白细胞计数[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了血小板计数和白细胞计数的临床显着变化的患者数量。所有测试均以数千/microl测量。
- 临床实验室值变化的患者百分比 - 血液学：血小板计数，白细胞计数[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了血小板计数和白细胞计数的临床显着变化的患者百分比。所有测试均以数千/microl测量。
- 临床实验室价值变化的患者人数 - 血液学：血细胞比容，网状细胞[时间范围：5天]血细胞比容和网状细胞中基线的临床明显变化的患者数量在治疗和安慰剂组之间进行了比较。所有测试均以％为单位。
- 临床实验室价值变化的患者百分比 - 血液学：血细胞比容，网状细胞[时间范围：5天]血细胞比容和网状细胞的基线临床显着变化的患者比较在治疗和安慰剂组之间。所有测试均以％为单位。
- 临床实验室价值变化的患者数量 - 血液学：平均肺泡体积，绝对中性粒细胞，绝对淋巴细胞，绝对单核细胞，绝对嗜酸性粒细胞和绝对嗜碱性粒细胞[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中，比较了绝对嗜中性粒细胞，绝对淋巴细胞，绝对单核细胞，绝对单核细胞，绝对单核细胞，绝对单核细胞和绝对嗜碱性粒细胞的临床显着变化的患者数量。所有在细胞/微醇中测量的测试。
- 临床实验室价值变化的患者百分比 - 血液学：平均肌张力量，绝对中性粒细胞，绝对淋巴细胞，绝对单核细胞，绝对嗜酸性粒细胞和绝对嗜碱性粒细胞[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中，比较了绝对中性粒细胞，绝对淋巴细胞，绝对单核细胞，绝对单核细胞，绝对单核细胞，绝对单核细胞和绝对嗜碱性粒细胞的临床显着变化的患者百分比。所有在细胞/微醇中测量的测试。
- 临床实验室价值变化的患者数量 - 血液学：平均红细胞血红蛋白[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了平均红细胞血红蛋白的基线临床显着变化的患者数量。所有测试均在PG中测量。
- 临床实验室价值变化的患者百分比 - 血液学：平均红细胞血红蛋白[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了平均红细胞血红蛋白的基线临床显着变化的患者百分比。所有测试均在PG中测量。
- 临床实验室值变化的患者数量 - 凝结：纤维蛋白原[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中，比较了纤维蛋白原（MG/DL）的基线临床显着变化的患者数量。
- 临床实验室值变化的患者百分比 - 凝结：纤维蛋白原[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了纤维蛋白原（MG/DL）的基线临床显着变化的患者百分比。
- 临床实验室价值变化的患者数量 - 凝结：凝血凝结时间，激活的部分血小板质蛋白时间，凝血酶时间[时间范围：5天]从基线时间开始有临床显着变化的患者数量，激活的部分血小板胶质素时间，治疗和安慰剂组比较凝血酶时间。所有测试均以几秒钟（sec）进行测量。
- 临床实验室价值变化的患者百分比 - 凝结时间：凝血酶蛋白时间，激活的部分血小板胶质素时间，凝血酶时间[时间范围：5天]在基线时间与临床明显变化，激活的部分血小板素时间，治疗和安慰剂组相比，临床显着变化的患者百分比。所有测试均以几秒钟（sec）进行测量。
- 体格检查的变化：心血管[时间范围：5天]由研究人员根据教育，培训和经验评估，使用听诊器，作为“正常”或“异常 - 临床症状”或“异常 - 无临床症状”。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 身体检查的变化：头部，眼睛，耳朵，鼻子和喉咙[时间范围：5天]基于经验，教育和培训的研究者观察，耳鼻喉科头，眼睛，耳朵，鼻子和喉咙检查。临床外观的视觉评估。使用手电筒检查耳朵。用舌头抑制剂检查喉咙。由研究者评估为“正常”或“异常 - 临床症状”或“异常 - 无临床症状”。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 心电图（ECG）的变化：心率[时间范围：5天]12铅；心电图（ECG）的基线临床显着变化的患者数量（每分钟Beats -bpm）。由研究者评估为“正常”或“异常 - 临床症状”或“异常 - 无临床症状”
- 心电图（ECG）的变化：PR，RR，QRS，QT，QTCF和QTCB [时间范围：评估时间（24小时时钟）]12铅。基线在PR间隔（MS）中发生变化的患者数量； RR Intermal（MS）; QRS间隔（MS）; QT间隔（MS）; QTCF间隔（MS）;和QTCB间隔（MS）
- 生命体征：口服温度（厘米）[时间范围：5天]口服温度，使用口服温度计。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 体格检查的变化：一般外观[时间范围：5天]根据经验，教育和培训，由研究者观察评估的身体体征和症状。可能包括观察肥胖或皮肤病条件。由研究者评估为“正常”或“异常 - 临床症状”或“异常 - 无临床症状”。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 体格检查的变化：呼吸[时间范围：5天]呼吸道，根据调查员根据教育，经验和培训评估的每分钟呼吸（BPM），作为“正常”或“异常 - 临床症状”或“异常 - 没有临床症状”。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 体格检查的变化：胃肠道[时间范围：5天]胃肠道体征和症状。可能包括评估正常的肠运动或腹痛。由研究人员根据教育，经验和培训评估，为“正常”或“异常 - 临床症状”或“异常 - 无临床症状”。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 体格检查的变化：体重[时间范围：5天]体重用kg用比例测量。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 体格检查的变化：高度[时间范围：5天]使用尺度上的尺子测量的高度（cm）。
- 药代动力学：AUC [时间范围：5天]曲线下的面积（AUC）（0段）：血浆中药物浓度随时间的变化
- 药代动力学：CMAX [时间范围：5天]CMAX-血浆中最大的药物浓度
- 药代动力学：TMAX [时间范围：5天]TMAX-血浆中最大的药物浓度的时间
- 药代动力学：T 1/2 [时间范围：5天]血浆中的1/2剂量（例如，半寿命）的代谢时间
- 药代动力学：CL/F [时间范围：5天]药物的口服清除（Cl/F）
- 药代动力学：V2/F [时间范围：5天]V2/f
- 生命体征：脉搏率[时间范围：5天]脉搏率以每分钟节拍（BPM）测量。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 生命体征：血压[时间范围：5天]由MMHG中的Karotkoff袖口测量的舒张期和收缩压。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 生命体征：呼吸率[时间范围：5天]呼吸率，以每分钟呼吸测量。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 甲状腺测试：三叶霉素（自由T3）[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了自由T3（PG/mL）的基线临床显着变化的患者数量和百分比。
- 甲状腺测试：甲状腺素（免费T4）[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了自由T4（NG/DL）的基线临床显着变化的患者数量和百分比。
- 甲状腺试验：甲状腺刺激激素（TSH）[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了TSH（MIU/L）的基线临床显着变化的患者数量和百分比。
- 尿液分析：尿位蛋白原[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了尿Biolinogen（EU/DL）的基线临床显着变化的患者数量和百分比。
- 尿液分析（微观）[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了红细胞（RBC），上皮细胞，细菌，铸造和白血球（WBC）的临床显着变化的患者的数量和百分比。所有单位均AS /LPF测量。
其他结果措施：
- 生物标志物评估：TNF alpha [时间范围：5天]组织坏死因子（TNF）α
- 生物标志物评估：甲状腺球蛋白[时间范围：5天]甲状腺球蛋白（IU/ML）
- 生物标志物评估：TPO抗体[时间范围：5天]甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体
- 生物标志物评估[时间范围：5天]吡咯丁基（POB）加合物中的血友病中加合物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意。
- 稳定的病史和一般健康。
- 体重在60-100千克和体重指数（BMI）为18-31 kg/m2之间。
- 估计的GFR（EGFR）-ML/min/1.73m2或估计的肌酐清除率（CLCR）（ML）≥90。
- 正常的肝功能。
- 充足的外围静脉通路。
- 测试HIV，乙型肝炎病毒抗体和丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的测试阴性。
- 测试滥用药物的阴性。
- 愿意并且能够完成所有研究评估和程序，并与研究人员和研究中心的工作人员有效沟通。
- 从第-1天到接受学习药物后的90天，愿意使用有效的避孕药。
排除标准：
- 对任何产品成分过敏。
- 无法吞咽胶囊。
- 研究期间的选修医疗程序。
- 滥用药物或酒精和/或在研究后6个月内滥用毒品或酒精依赖史。
- 癫痫病的病史需要18岁以后进行治疗。
- 当前的吸烟者或无烟烟草用户。
- 在研究后30天内，参与药物或医疗装置临床研究。入学或学习药物的半衰期5倍，以较长者为准。
- 具有医学意义的标准临床实验室评估。
- 可能会干扰研究或将受试者带来重大风险的严重疾病。
- QTCF> 450毫秒或临床意义的ECG异常。
- 血压升高（BP） - 仰卧BP> 145mmHg;舒张bp。 > 92mmHg; L心率（HR）> 100 bpm。
- 胃肠道吸收不良。
- 甲状腺异常功能（TSH，T4和/或T3水平）：甲状腺抗体升高（抗TPO和/或抗硫代球蛋白）；基线时甲状腺甲状腺或已知甲状腺结节； >基线时>异常肾功能（估计的GFR> 90ml/min/1.73m2或估计的肌酐清除率<90ml）和/或基线时肝功能异常。
- 在14天或5天的第1天或5个半衰期内使用任何处方或非处方药，包括维生素，矿物质或草药和饮食补充剂，以较长者为准 - 除Tylenol以外。
- 在任何药物或物质（包括葡萄柚汁）的第1天前30天内使用，这些汁液强烈抑制或诱导细胞色素P450（CYP）酶。
- 第1天的56天内捐赠血液或血液产品。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 棕榈滩CRO，LLC | |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33409 | |
赞助商和合作者
MYMD Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Art Simon，博士 | 棕榈滩CRO，LLC | |
| 首席研究员： | 伦纳德·J·邓恩（Leonard J Dunn）医学博士 | 西佛罗里达州的临床研究 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 单一升剂量研究以评估健康男性成人受试者中MYMD1的安全性，耐受性和PK | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，安慰剂对照，随机，人类的单一升剂研究，以评估健康男性成人受试者中单口服MYMD1胶囊的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 双盲，安慰剂对照，第一个人类，单一升剂研究。大约有40名健康的成年男性受试者将获得一个MYMD1的单个囊，以确定其安全性，其耐受性的能力，身体对实验药物的作用以及实验药物的作用方式。这将基于血液和尿液样本分析和其他物理测量。 | ||||||
| 详细说明 | 一项单一中心，双盲，安慰剂对照的，人类的首次升剂剂量研究，以评估健康男性成年受试者中MYMD1的单口腔剂量胶囊的安全性，耐受性和药代动力学。每个受试者将参加大约7周的研究，包括最长30天的筛查期，4天的禁闭期和大约2周的随访期。在每个队列中，在禁食条件下，将对8名受试者进行一次MyMD1（每个队列中的n = 6）或安慰剂（每个队列中的n = 2），并且每个受试者仅参与5个队列中的1个。在研究期间。预期的给药水平将为5mg（队列1），10mg（队列2），15mg（队列3），20mg（队列4）和25mg（队列5）。前哨剂量将用于启动每个队列，并且前两个主题将被随机分为1：1，以接收MyMD1或安慰剂。其余的受试者将分别服用5：1，分别接受MYMD1或安慰剂。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照，单级剂量研究。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 安慰剂的外观与IP相同 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 不明确的 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349761 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MYMD-PK-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MYMD Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MYMD Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | MYMD Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
双盲，安慰剂对照，第一个人类，单一升剂研究。大约有40名健康的成年男性受试者将获得一个MYMD1的单个囊，以确定其安全性，其耐受性的能力，身体对实验药物的作用以及实验药物的作用方式。这将基于血液和尿液样本分析和其他物理测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不明确的 | 药物：MyMD1药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
一项单一中心，双盲，安慰剂对照的，人类的首次升剂剂量研究，以评估健康男性成年受试者中MYMD1的单口腔剂量胶囊的安全性，耐受性和药代动力学。每个受试者将参加大约7周的研究，包括最长30天的筛查期，4天的禁闭期和大约2周的随访期。在每个队列中，在禁食条件下，将对8名受试者进行一次MyMD1（每个队列中的n = 6）或安慰剂（每个队列中的n = 2），并且每个受试者仅参与5个队列中的1个。在研究期间。预期的给药水平将为5mg（队列1），10mg（队列2），15mg（队列3），20mg（队列4）和25mg（队列5）。前哨剂量将用于启动每个队列，并且前两个主题将被随机分为1：1，以接收MyMD1或安慰剂。其余的受试者将分别服用5：1，分别接受MYMD1或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照，单级剂量研究。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂的外观与IP相同 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项双盲，安慰剂对照，随机，人类的单一升剂研究，以评估健康男性成人受试者中单口服MYMD1胶囊的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1-5mg mymd1 8个受试者随机接收5mg MyMD1（6个受试者）或安慰剂（2个受试者） | 药物：mymd1 印宫5mg胶囊 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列2-10mg mymd1 8个受试者随机接收10mg MyMD1（6个受试者）或安慰剂（2个受试者） | 药物：mymd1 印宫5mg胶囊 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列3-15mg mymd1 8个受试者随机接收15mg MyMD1（6个受试者）或安慰剂（2个受试者） | 药物：mymd1 印宫5mg胶囊 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列4-20mg mymd1 8个受试者随机接收20mg MyMD1（6个受试者）或安慰剂（2个受试者） | 药物：mymd1 印宫5mg胶囊 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列5-25mg mymd1或安慰剂 8个受试者随机接收25mg MyMD1（6个受试者）或安慰剂（2个受试者） | 药物：mymd1 印宫5mg胶囊 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：5天]在不一定与该治疗的因果关系的受试者中，任何不愉快的医疗事件。评估为在治疗和安慰剂组中比较不良事件的患者的数量和百分比。
- 体格检查的变化：神经系统系统[时间范围：5天]神经系统系统，包括使用橡胶槌测试pat骨反射。由研究人员根据教育，经验和培训评估，为“正常”或“异常 - 临床症状”或“异常 - 无临床症状”。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 血浆中MyMD1浓度随时间的变化[时间范围：5天]AUC（0-inf）
- 从基线QTCF和QTCB更改[时间范围：5天]根据Holter监视，源自中心读取12铅ECG，一式三份测量。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 临床实验室值变化的患者数量 - 血清化学：bun，肌酐，葡萄糖，镁，胆固醇，钙，尿酸，C反应蛋白，总胆红素，胆红素直接，胆红素，磷酸盐，磷酸盐和甘油三酸酯。 [时间范围：5天]
血液尿素氮基线的临床显着变化患者数量（BUN）；肌酐；葡萄糖（禁食）；镁;胆固醇;钙;尿酸; C反应蛋白；总胆红素；直接胆红素；磷酸盐；和甘油三酸酯，在治疗和安慰剂组之间进行了比较。
所有测试均以mg/dl测量。
- 临床实验室值变化的患者百分比 - 血清化学：bun，肌酐，葡萄糖，镁，胆固醇，钙，尿酸，C反应蛋白，总胆红素，直接胆红素，磷酸盐，磷酸盐和甘油三酸酯。 [时间范围：5天]
血液尿素氮基线的临床显着变化患者百分比（BUN）；肌酐；葡萄糖（禁食）；镁;胆固醇;钙;尿酸; C反应蛋白；总胆红素；直接胆红素；磷酸盐；和甘油三酸酯，在治疗和安慰剂组之间进行了比较。
所有测试均以mg/dl测量。
- 临床实验室值变化的患者数量 - 血清化学：白蛋白，球蛋白，总蛋白质。 [时间范围：5天]
- 临床实验室值变化的患者百分比 - 血清化学：白蛋白，球蛋白，总蛋白质。 [时间范围：5天]
- 临床实验室值变化的患者数量 - 血清化学：电解质[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中，比较了钾，钠，氯化物和二氧化碳（碳酸氢盐）的基线临床显着变化的患者数量。所有测试均以MMOL/L测量。
- 临床实验室值变化的患者百分比 - 血清化学：电解质[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中，比较了钾，钠，氯化物和二氧化碳（碳酸氢盐）的基线临床显着变化的患者百分比。所有测试均以MMOL/L测量。
- 临床实验室价值变化的患者数量 - 血清化学：肌酸激酶肌肉/脑（MB）分数[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中，比较了肌酸激酶肌肉/脑（MB）的临床显着变化的患者数量。所有测试以Ng/mL测量。
- 临床实验室价值变化的患者百分比 - 血清化学：肌酸激酶肌肉/脑（MB）部分[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了肌酸激酶肌肉/脑（MB）级分的基线临床显着变化的患者百分比。所有测试以Ng/mL测量。
- 临床实验室价值变化的患者数量 - 血清化学：γ-谷氨酸转移酶，乳酸脱氢酶，天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，肌酸激酶，肌酸激酶和淀粉酶[时间范围：5天：5天]在γ-谷氨酸转移酶，乳酸脱氢酶，天冬氨酸氨基转移酶（SGOT），丙氨酸氨基转移酶（SGPT），碱性磷酸酶，肌酸激酶，肌酸激酶和淀粉酶，比较治疗和氨基氢酶，比较治疗和地位组的患者数量，乳酸转移酶，天冬氨酸氨基转移酶（SGOT），天冬氨酸氨基转移酶（SGOT）的临床显着变化。所有测试均在U/L中测量。
- 临床实验室价值变化的患者百分比 - 血清化学：γ-氨基氨基转移酶，乳酸脱氢酶，天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，肌酸酶，肌酸激酶和淀粉酶[时间范围：5天：5天]γ-氨基氨基转移酶，乳酸脱氢酶，天冬氨酸氨基转移酶（SGOT），丙氨酸氨基转移酶（SGPT），碱性磷酸酶，肌酸激酶，肌酸激酶和淀粉酶，在治疗和地位组中比较的患者，在γ-氨基氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶（SGOT），天冬氨酸氨基转移酶（SGOT），天冬氨酸氨基转移酶（SGOT），丙氨酸氨基转移酶（SGOT）中，具有临床显着变化的患者百分比。所有测试均在U/L中测量。
- 临床实验室价值变化的患者数量 - 血液学：红细胞计数[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了红细胞计数中基线的临床显着变化的患者数量。所有测试均以数百万/微醇测量。
- 临床实验室价值变化的患者百分比 - 血液学：红细胞计数[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了红细胞计数中基线临床显着变化的患者百分比。所有测试均以数百万/微醇测量。
- 临床实验室值变化的患者数量 - 血液学：血小板计数，白细胞计数[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了血小板计数和白细胞计数的临床显着变化的患者数量。所有测试均以数千/microl测量。
- 临床实验室值变化的患者百分比 - 血液学：血小板计数，白细胞计数[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了血小板计数和白细胞计数的临床显着变化的患者百分比。所有测试均以数千/microl测量。
- 临床实验室价值变化的患者人数 - 血液学：血细胞比容，网状细胞[时间范围：5天]血细胞比容和网状细胞中基线的临床明显变化的患者数量在治疗和安慰剂组之间进行了比较。所有测试均以％为单位。
- 临床实验室价值变化的患者百分比 - 血液学：血细胞比容，网状细胞[时间范围：5天]血细胞比容和网状细胞的基线临床显着变化的患者比较在治疗和安慰剂组之间。所有测试均以％为单位。
- 临床实验室价值变化的患者数量 - 血液学：平均肺泡体积，绝对中性粒细胞，绝对淋巴细胞，绝对单核细胞，绝对嗜酸性粒细胞和绝对嗜碱性粒细胞[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中，比较了绝对嗜中性粒细胞，绝对淋巴细胞，绝对单核细胞，绝对单核细胞，绝对单核细胞，绝对单核细胞和绝对嗜碱性粒细胞的临床显着变化的患者数量。所有在细胞/微醇中测量的测试。
- 临床实验室价值变化的患者百分比 - 血液学：平均肌张力量，绝对中性粒细胞，绝对淋巴细胞，绝对单核细胞，绝对嗜酸性粒细胞和绝对嗜碱性粒细胞[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中，比较了绝对中性粒细胞，绝对淋巴细胞，绝对单核细胞，绝对单核细胞，绝对单核细胞，绝对单核细胞和绝对嗜碱性粒细胞的临床显着变化的患者百分比。所有在细胞/微醇中测量的测试。
- 临床实验室价值变化的患者数量 - 血液学：平均红细胞血红蛋白[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了平均红细胞血红蛋白的基线临床显着变化的患者数量。所有测试均在PG中测量。
- 临床实验室价值变化的患者百分比 - 血液学：平均红细胞血红蛋白[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了平均红细胞血红蛋白的基线临床显着变化的患者百分比。所有测试均在PG中测量。
- 临床实验室值变化的患者数量 - 凝结：纤维蛋白原[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中，比较了纤维蛋白原（MG/DL）的基线临床显着变化的患者数量。
- 临床实验室值变化的患者百分比 - 凝结：纤维蛋白原[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了纤维蛋白原（MG/DL）的基线临床显着变化的患者百分比。
- 临床实验室价值变化的患者数量 - 凝结：凝血凝结时间，激活的部分血小板质蛋白时间，凝血酶时间[时间范围：5天]从基线时间开始有临床显着变化的患者数量，激活的部分血小板胶质素时间，治疗和安慰剂组比较凝血酶时间。所有测试均以几秒钟（sec）进行测量。
- 临床实验室价值变化的患者百分比 - 凝结时间：凝血酶蛋白时间，激活的部分血小板胶质素时间，凝血酶时间[时间范围：5天]在基线时间与临床明显变化，激活的部分血小板素时间，治疗和安慰剂组相比，临床显着变化的患者百分比。所有测试均以几秒钟（sec）进行测量。
- 体格检查的变化：心血管[时间范围：5天]由研究人员根据教育，培训和经验评估，使用听诊器，作为“正常”或“异常 - 临床症状”或“异常 - 无临床症状”。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 身体检查的变化：头部，眼睛，耳朵，鼻子和喉咙[时间范围：5天]基于经验，教育和培训的研究者观察，耳鼻喉科头，眼睛，耳朵，鼻子和喉咙检查。临床外观的视觉评估。使用手电筒检查耳朵。用舌头抑制剂检查喉咙。由研究者评估为“正常”或“异常 - 临床症状”或“异常 - 无临床症状”。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 心电图（ECG）的变化：心率[时间范围：5天]12铅；心电图（ECG）的基线临床显着变化的患者数量（每分钟Beats -bpm）。由研究者评估为“正常”或“异常 - 临床症状”或“异常 - 无临床症状”
- 心电图（ECG）的变化：PR，RR，QRS，QT，QTCF和QTCB [时间范围：评估时间（24小时时钟）]12铅。基线在PR间隔（MS）中发生变化的患者数量； RR Intermal（MS）; QRS间隔（MS）; QT间隔（MS）; QTCF间隔（MS）;和QTCB间隔（MS）
- 生命体征：口服温度（厘米）[时间范围：5天]口服温度，使用口服温度计。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 体格检查的变化：一般外观[时间范围：5天]根据经验，教育和培训，由研究者观察评估的身体体征和症状。可能包括观察肥胖或皮肤病条件。由研究者评估为“正常”或“异常 - 临床症状”或“异常 - 无临床症状”。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 体格检查的变化：呼吸[时间范围：5天]呼吸道，根据调查员根据教育，经验和培训评估的每分钟呼吸（BPM），作为“正常”或“异常 - 临床症状”或“异常 - 没有临床症状”。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 体格检查的变化：胃肠道[时间范围：5天]胃肠道体征和症状。可能包括评估正常的肠运动或腹痛。由研究人员根据教育，经验和培训评估，为“正常”或“异常 - 临床症状”或“异常 - 无临床症状”。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 体格检查的变化：体重[时间范围：5天]体重用kg用比例测量。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 体格检查的变化：高度[时间范围：5天]使用尺度上的尺子测量的高度（cm）。
- 药代动力学：AUC [时间范围：5天]曲线下的面积（AUC）（0段）：血浆中药物浓度随时间的变化
- 药代动力学：CMAX [时间范围：5天]CMAX-血浆中最大的药物浓度
- 药代动力学：TMAX [时间范围：5天]TMAX-血浆中最大的药物浓度的时间
- 药代动力学：T 1/2 [时间范围：5天]血浆中的1/2剂量（例如，半寿命）的代谢时间
- 药代动力学：CL/F [时间范围：5天]药物的口服清除（Cl/F）
- 药代动力学：V2/F [时间范围：5天]V2/f
- 生命体征：脉搏率[时间范围：5天]脉搏率以每分钟节拍（BPM）测量。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 生命体征：血压[时间范围：5天]由MMHG中的Karotkoff袖口测量的舒张期和收缩压。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 生命体征：呼吸率[时间范围：5天]呼吸率，以每分钟呼吸测量。在治疗组和安慰剂组中比较基线的临床明显变化的患者数量和百分比。
- 甲状腺测试：三叶霉素（自由T3）[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了自由T3（PG/mL）的基线临床显着变化的患者数量和百分比。
- 甲状腺测试：甲状腺素（免费T4）[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了自由T4（NG/DL）的基线临床显着变化的患者数量和百分比。
- 甲状腺试验：甲状腺刺激激素（TSH）[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了TSH（MIU/L）的基线临床显着变化的患者数量和百分比。
- 尿液分析：尿位蛋白原[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了尿Biolinogen（EU/DL）的基线临床显着变化的患者数量和百分比。
- 尿液分析（微观）[时间范围：5天]在治疗和安慰剂组中比较了红细胞（RBC），上皮细胞，细菌，铸造和白血球（WBC）的临床显着变化的患者的数量和百分比。所有单位均AS /LPF测量。
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意。
- 稳定的病史和一般健康。
- 体重在60-100千克和体重指数（BMI）为18-31 kg/m2之间。
- 估计的GFR（EGFR）-ML/min/1.73m2或估计的肌酐清除率（CLCR）（ML）≥90。
- 正常的肝功能。
- 充足的外围静脉通路。
- 测试HIV，乙型肝炎病毒抗体和丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的测试阴性。
- 测试滥用药物的阴性。
- 愿意并且能够完成所有研究评估和程序，并与研究人员和研究中心的工作人员有效沟通。
- 从第-1天到接受学习药物后的90天，愿意使用有效的避孕药。
排除标准：
- 对任何产品成分过敏。
- 无法吞咽胶囊。
- 研究期间的选修医疗程序。
- 滥用药物或酒精和/或在研究后6个月内滥用毒品或酒精依赖史。
- 癫痫病的病史需要18岁以后进行治疗。
- 当前的吸烟者或无烟烟草用户。
- 在研究后30天内，参与药物或医疗装置临床研究。入学或学习药物的半衰期5倍，以较长者为准。
- 具有医学意义的标准临床实验室评估。
- 可能会干扰研究或将受试者带来重大风险的严重疾病。
- QTCF> 450毫秒或临床意义的ECG异常。
- 血压升高（BP） - 仰卧BP> 145mmHg;舒张bp。 > 92mmHg; L心率（HR）> 100 bpm。
- 胃肠道吸收不良。
- 甲状腺异常功能（TSH，T4和/或T3水平）：甲状腺抗体升高（抗TPO和/或抗硫代球蛋白）；基线时甲状腺甲状腺或已知甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节； >基线时>异常肾功能（估计的GFR> 90ml/min/1.73m2或估计的肌酐清除率<90ml）和/或基线时肝功能异常。
- 在14天或5天的第1天或5个半衰期内使用任何处方或非处方药，包括维生素，矿物质或草药和饮食补充剂，以较长者为准 - 除Tylenol以外。
- 在任何药物或物质（包括葡萄柚汁）的第1天前30天内使用，这些汁液强烈抑制或诱导细胞色素P450（CYP）酶。
- 第1天的56天内捐赠血液或血液产品。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 棕榈滩CRO，LLC | |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33409 | |
赞助商和合作者
MYMD Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Art Simon，博士 | 棕榈滩CRO，LLC | |
| 首席研究员： | 伦纳德·J·邓恩（Leonard J Dunn）医学博士 | 西佛罗里达州的临床研究 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 单一升剂量研究以评估健康男性成人受试者中MYMD1的安全性，耐受性和PK | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，安慰剂对照，随机，人类的单一升剂研究，以评估健康男性成人受试者中单口服MYMD1胶囊的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 双盲，安慰剂对照，第一个人类，单一升剂研究。大约有40名健康的成年男性受试者将获得一个MYMD1的单个囊，以确定其安全性，其耐受性的能力，身体对实验药物的作用以及实验药物的作用方式。这将基于血液和尿液样本分析和其他物理测量。 | ||||||
| 详细说明 | 一项单一中心，双盲，安慰剂对照的，人类的首次升剂剂量研究，以评估健康男性成年受试者中MYMD1的单口腔剂量胶囊的安全性，耐受性和药代动力学。每个受试者将参加大约7周的研究，包括最长30天的筛查期，4天的禁闭期和大约2周的随访期。在每个队列中，在禁食条件下，将对8名受试者进行一次MyMD1（每个队列中的n = 6）或安慰剂（每个队列中的n = 2），并且每个受试者仅参与5个队列中的1个。在研究期间。预期的给药水平将为5mg（队列1），10mg（队列2），15mg（队列3），20mg（队列4）和25mg（队列5）。前哨剂量将用于启动每个队列，并且前两个主题将被随机分为1：1，以接收MyMD1或安慰剂。其余的受试者将分别服用5：1，分别接受MYMD1或安慰剂。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照，单级剂量研究。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 安慰剂的外观与IP相同 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 不明确的 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04349761 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MYMD-PK-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | MYMD Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MYMD Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | MYMD Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
